JP2010540012A

JP2010540012A - 挿入が容易な改良されたバルーンカフ付き気管切開チューブ

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Publication number: JP2010540012A
Application number: JP2010525468A
Authority: JP
Inventors: クエバス、ブライアン・ジェー; シューマッハ、ジェームス・エフ; ケノウスキー、マイケル・エー; チャン、サム; フランク、リャン・シー
Original assignee: キンバリークラークワールドワイドインコーポレイテッド
Priority date: 2007-09-20
Filing date: 2008-09-15
Publication date: 2010-12-24
Anticipated expiration: 2028-09-15
Also published as: JP5679814B2; EP2192942A1; AU2008300217A1; US20090090365A1; MX2010002233A; CA2699321A1; WO2009037628A1

Abstract

気管瘻孔を塞ぐことなくチューブの固定性を高めるように、かつ、気管瘻孔へ従来のバルーンよりもより容易に挿入できるようにデザインされたバルーンを有するバルーンカフ付きの気管切開チューブ（１５０）が提供される。前記気管切開チューブデバイスは、近位端部（１６０）、遠位端部（１６５）、及び両端部間に介在する屈曲領域（１７０）を有する従来型の湾曲した中空チューブを備える。前記チューブの遠位端部は、患者の喉部に形成された気管瘻孔（２１０）を通じて気管ルーメン（２００）内に挿入されるように構成されている。前記デバイスは、前記チューブの一部を取り囲み、その中心が前記チューブの前記屈曲領域の中心から外れるようにして配置された膨張可能バルーン（１７５）をさらに備える。前記バルーンは、３０μｍ以下の壁厚を有し、３０μｍを超える壁厚を有する同程度のバルーンよりも前記気管瘻孔へより容易に及びより小さいサイズの瘻孔を通じて挿入することができる。
【選択図】図３

Description

本願は、本願と同一出願人による２００７年９月２０日に出願された米国仮出願第６０／９９４、６６４号（米国代理人事件整理番号６４３９１７２５ＵＳ０１）の利益を主張するものである。

気管切開処置は、気管へのアクセスを可能にするために、首の皮膚に小さな水平切開を形成することを含む。気管はユニークな可撓性及び弾性を有するので、気管そのものは切断されない。そのため、気管壁部に小さな穿孔のみを形成し、その孔または瘻孔を拡張した場合は、気管壁部を切断した場合よりも治癒が早いことが分かっている。気管に最初の穿孔を形成した後、前記穿孔のサイズが気管切開チューブの導入を可能にするのに十分なサイズになるまで前記穿孔を拡張する。気管切開処置は何年にも渡って行われるので、前記拡張は、サイズが段々大きくなる一連の拡張器を使用して行われる。あるいは、前記拡張は、例えば、クック・メディカル社（Cook Medical Inc.）製のブルー・ライノ（Blue Rhino）（商標）拡張器（米国特許第６、６３７、４３５号参照）などの、単一の拡張器を使用して行うこともできる。気管瘻孔の拡張はまた、気管瘻孔に挿入され、挿入後に外部から供給された空気などの流体で加圧することによって膨張させられるバルーン拡張器を使用して行うこともできる。瘻孔を十分に拡張した後、前記瘻孔を通じて気管切開チューブデバイスが気管に挿入され、そして、ベンチレータを使用して運用される。

ベンチレータまたは人工呼吸器は、医療現場において、患者の肺を機械的に換気するために使用される。前記人工呼吸器装置は、患者に換気空気を送達する換気チューブまたはチューブ回路であるホースセットに接続される。患者側では、前記換気チューブは、上述した気管瘻孔を通じて気管内に挿入された気管切開チューブに接続される。

気管切開チューブデバイスは、通常は、患者の下気道へ向かって延びて、下気道へのアクセスを可能にするチューブ（すなわち、カテーテル）と、膨張可能なシーリングバルーン部材（すなわち、「カフ」）とを備える。バルーンは、気管の壁部と気管換気チューブのシャフトとの間にシールを形成し、肺の正圧換気を可能にする。人工呼吸器から患者に送気された空気が気管切開開口部または喉頭及び咽頭を通じて外部環境に漏れるのを防ぐために、前記バルーンは気管断面を塞ぐようにして気管の内面に付着される。このことにより、前記空気が下気道に達し、最終的には肺胞に達することを可能にする。バルーンはまた、気管内でのチューブの支持を助ける。しかし、従来の気管切開チューブデバイスのデザインは、気管切開法に伴ってよく見られる種々の合併症の一因であり得る。

従来の気管切開チューブは患者の体内でしっかりと固定されていないため、気道内でまたは気管瘻孔及び創傷部を通って大幅に動くことができた。このような気管内でのチューブの不安定性及び固定力不足は、例えば気管切開チューブの遠位端による気管組織の炎症などの様々な問題を生じさせる。チューブを固定すべく膨張可能なバルーンを備える気管切開チューブデバイスのデザインが提案されている。そのようなバルーンの例が、図９に図示する米国特許第６、６１２、３０５号明細書（特許文献１）の一体型バルーン気管切開チューブ」に示されている。これらの気管切開チューブデバイスは適切な固定を提供することができるが、バルーンにより気管瘻孔が塞がれてしまい、気管瘻孔を通じての気管内へのアクセスが制限されるという問題が生じる。

さらに、従来の気管切開チューブ用のバルーンは、気管瘻孔を通じて挿入するのが非常に困難であるため、合併症をもたらし得る。これらのバルーンは通常は壁厚が非常に厚いため、医療専門家が前記デバイスを気管内に挿入した際に、前記バルーンは瘻孔及び／または気管軟骨輪にくっついたり引っかかったりする傾向にある。このような壁厚が厚いバルーンの断面または外形は、バルーン未膨張時でさえも、チューブの断面または外形よりもはるかに大きい。そのような大きなバルーンを挿入することにより患者に生じる外傷は患者の快適さに悪影響を与えるのみならず炎症等の原因ともなるため、外傷が生じることはできるだけ避けるべきである。このような問題を避けるための１つの方法は、単純に、気管切開チューブデバイスを挿入する前に、より大きなサイズの開口部または瘻孔を気管に形成することである。この手法は、挿入を容易にすることについてはたしかに有効的だが、従来のより小さい開口部を形成する場合よりもより大きな外傷が生じることは明白である。

そのため、患者の体内で現在入手可能なチューブよりもより安定的に固定することができる、及び、より少ない外傷若しくはより小さな力でまたはより小さい瘻孔を通じて挿入可能な、気管切開チューブ及びバルーンのデザインが求められている。

米国特許第６、６１２、３０５号明細書

本発明の主題は、気管瘻孔を塞ぐことなくチューブの固定性を高めるように、かつ、気管瘻孔へ従来のバルーンよりもより容易に挿入できるよう及び／またはより小さい瘻孔を通じて挿入できるようにデザインされたバルーンカフ付き気管切開チューブに関する。

前記デバイスは、バルーンを膨張及び収縮させる手段をさらに備える。バルーンを膨張及び収縮させるための前記手段は、従来の可撓性導管及びその取付け具であり得る。

前記気管切開チューブデバイスは、近位端部、遠位端部、及び両端部間に延在する屈曲領域を有する中空のチューブまたはカテーテルを有する。前記チューブの前記遠位端部は、患者の喉部に形成された瘻孔を通じて気管ルーメン内に挿入されるように構成されており、前記遠位端部は気管ルーメン内において第１の方向に延び、前記近位端部は前記気管間瘻孔を通って前記気管ルーメン内から体外へ向かう第２の方向へ延びる。前記近位端部は、前記デバイスの近位面を規定する。

前記デバイスは、前記チューブの一部を取り囲む膨張可能バルーンをさらに備える。より具体的には、前記バルーンは、前記チューブの前記遠位端部が実質的に該バルーンの中心に位置するようにして前記遠位端部に取り付けられるバルーン遠位端部を有する。前記バルーンはまた、前記デバイスの前記近位面よりも下方に位置し、前記チューブの前記屈曲領域の中心が実質的に該バルーンの中心から外れるようにして前記屈曲領域に取り付けられるバルーン近位端部を有する。膨張時、この構造は、前記デバイスの前記近位面よりも下方に位置する前記チューブの前記近位端部及び前記チューブの前記遠位端部の周囲においてバルーンを膨張させて、前記気管瘻孔を塞ぐことなく前記気管瘻孔よりも下方の気管を塞ぐ。望ましいことに、このバルーンの構造は、分泌物を瘻孔から体外へ除去することを可能にする。

前記バルーンは、望ましくは、３０μｍ以下の壁厚を有する。このような壁厚は、前記バルーンをチューブのシャフト上に密接して保持することを可能にするため、壁厚が厚いバルーンを有する同程度のチューブよりもより小さい力または外傷で、本発明のバルーンを瘻孔へ挿入することができる。またこのことにより、本発明のバルーンを、同程度のチューブ上のより厚いバルーンを挿入する際に必要とするサイズよりもより小さいサイズの瘻孔へ挿入することが可能となる。前記バルーン部材は、熱可塑性ポリウレタンポリマー、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンブロックコポリマー、ＳＢＳジブロックエラストマー、ＳＥＢＳトリブロックエラストマー、並びに、それらのブレンド及び混合物から作製することができる。

本発明の別の態様では、気管切開チューブデバイスは、気管瘻孔の患者頭部側に堆積された分泌物もさらに除去できるように、チューブ及びバルーンに沿って配設された可撓性導管をさらに備え得る。前記分泌物は、もし除去されなければ、細菌が増殖する培地となる。さらに、前記分泌物がバルーンを通過して肺に入ると、患者は肺炎にかかる。この疾患は、人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）として知られており、多くの病院において、重大なそして増大しつつある問題である。

本発明の一態様によれば、膨張可能バルーンは、遠位端部、遠位側取付領域、近位端部、近位側取付領域、上側領域、及び下側領域を含み、上側領域の壁厚は約１５μｍないし３０μｍであり、下側領域の壁厚は約５μｍないし１５μｍである。

従来の壁厚を有する従来型のバルーンカフの収縮状態を示す図である。本発明の一態様による例示的な壁厚が薄いバルーンカフの収縮状態を示す図である。例示的なデバイスを示す図であり、バルーンが、気管瘻孔よりも上方の領域の気管を塞ぐことなく、気管瘻孔よりも下方の領域の気管のみを塞ぐようにして膨張している状態を示す。気管瘻孔を完全に塞ぐことなくチューブの固定性を高めるようにデザインされた、例示的なバルーンカフ付き気管切開チューブを示す図である。例示的な膨張可能バルーン部材を示す斜視図である。例示的な膨張可能バルーン部材の側面図である。例示的な膨張可能バルーン要素の別の実施形態を示す斜視図である。例示的な膨張可能バルーン要素の別の実施形態を示す側面図である。米国特許第６、６１２、３０５号明細書に記載された気管切開チューブを示す図である。

図１は、従来のカフ付き気管切開チューブデバイス１の下端部を示す図である。デバイス１は、気管瘻孔に挿入されるように構成された遠位端部９を有するチューブ７上に配設されたバルーン３を備えている。瘻孔への挿入前の前記バルーンは膨張しておらず、図示するように、バルーンを構成する膜はチューブの周囲にだらりと垂れ下がっている。

図２は、本発明による気管切開チューブデバイス２の下端部を示す図である。デバイス２は、気管瘻孔に挿入されるように構成された遠位端８を有するチューブ６上に配設されたバルーン４を備えている。従来のデバイスと同様に、本発明によるデバイスでは、瘻孔への挿入前の前記バルーンは膨張していない。バルーンを構成する膜は、チューブの周囲にだらりと垂れ下がっている。しかし図１とは対照的に、図２に示すバルーンは膜厚が薄いためチューブのシャフト上に密接して載置される。本発明のデバイスのこの特性は、従来の膜厚がより厚いバルーンを備えたデバイスと比較して、瘻孔に挿入し易い及び／またはより小さい瘻孔への挿入を可能にするという利点を提供する。望ましくは、本発明のバルーンの壁厚は、３０ミクロン未満である。より望ましくは、本発明のバルーンの壁厚は、２５ミクロン未満である。さらにより望ましくは、本発明のバルーンの壁厚は、２０ミクロン未満である。本発明のバルーンの壁圧は、１５ミクロン未満、またはさらには５ミクロンないし１０ミクロン未満でもあり得ると考えられる。

バルーンの壁厚の測定は、ライトマチック（Litematic）装置を用いて行うことができる。例示的な装置は、ミツトヨ・アメリカ社（Mitutoyo America Corporation）製の３１８シリーズＶＬ−５０Ａモデルである。この製造業者によると、前記ライトマチック装置は、プローブチップ及び不撓性セラミック基材を使用して、０から５０．８ｍｍまでの厚さを、０．０１ミクロン単位で測定することができる。用いられる測定力は、０．０１Ｎ（１ｇ）である。試験のために使用されるプローブチップは、「標準的な」プローブチップとしてライトマチック装置と共に提供される、直径３ｍｍの炭化物ボール接触点であった。

単プライのフォイルまたは膜のストリップが、各サンプルの厚さを測定するのに使用され得る。各サンプルのバルーン試料（気管切開チューブには取り付けられていない）を切断してストリップを形成する。第１の端部は、約３０ｍｍの幅の不均一な帯域を除去するために切除すべきである。その後、各帯域を幅方向に切断してストリップを形成する。各ストリップの厚さの測定は、各ストリップの長さ方向に沿った１０箇所の位置で行う。各サンプルについて各ストリップの測定結果（少なくとも６つのストリップを測定する）を平均して、個々のサンプルの標準偏差を計算する。

課題を解決するための手段の欄において説明したバルーンは、分泌物が瘻孔に達することができるようにして気管を塞ぐという正常機能を実施する。上述したように、例えば米国特許第６，６１２，３０５号明細書（特許文献１）によるバルーンは、気管内でのバルーンの固定を提供するが、分泌物を体外に除去するための気管瘻孔へのアクセスを阻害するように見える。前記分泌物は、細菌の増殖または人工呼吸器関連肺炎をもたらす。図３は、膨張時に、気管瘻孔を完全にシールすることなく、気管瘻孔よりも下方の領域において気管をシールするバルーンを備える例示的なデバイスを示す。

図３に見ることができるように、バルーン１８０の第１の部分（前側の部分）「Ａ」は、バルーンにおける、気管ルーメン２００の断面領域の上側部分と接触する部分であり、バルーン１８０の第２の部分（後側の部分）「Ｂ」は、バルーンにおける、気管ルーメン２００の断面領域の下側部分と接触する部分である。膨張したバルーン１８０は、気管瘻孔２１０よりも下方の領域２０５においては気管（すなわち、気管ルーメン２００）を塞ぐ（シールする）が、気管瘻孔よりも上方の領域においては気管を塞がないように構成される。望ましいことに、バルーンのこの構造は、分泌物が隙間２１５から瘻孔を出ることを可能にする。

バルーンの異なる領域において、バルーンの壁厚が互いに異なるようにすることがさらに望ましい。例えば、バルーン１８０の上側部分「Ａ」は、約１５μｍないし約３０μｍの壁厚を有することが望ましく、下側部分「Ｂ」は、約５μｍないし約１５μｍの壁厚を有することが望ましい。本願発明者は特定の動作理論に拘束されることを望まないが、気管の後側壁部１９５と接触する壁厚が比較的薄い第２のバルーン部分「Ｂ」を有することにより、患者が仰向けに寝たときに重力により分泌物が蓄積される傾向がより高い領域に対してより良好なシールを提供することができると一般的に考えられている。壁厚が比較的厚い第１のバルーン部分「Ａ」は、患者が仰向けに寝たときに分泌物が蓄積される傾向がより低い領域である気管の上側壁部１９０と接触する。

異なる領域において壁厚が互いに異なる膜を有するバルーンは、例えば、壁厚が非対称の未加工プラスチックチューブを延伸させることにより、及び／または形状が非対称のモールドでバルーンを成形することにより作製することができる。そのようなチューブをモールド内で、前記チューブの材料を柔軟化させるのに十分な温度まで予熱した後、気体で膨張させて前記チューブの材料を概ね不均一に伸張させることにより、前記チューブから壁厚が非対称なバルーンを作製することができる。同様に、前記チューブがバルーンの膨張時の中心線を通らないようにして、前記チューブをモールド内に配置することにより、壁厚が不均一なバルーンを作製することができる。上側部分が約１５μｍないし約３０μｍの壁厚を有し、下側部分が約５μｍないし約１５μｍの壁厚を有することが望ましい。作製されたバルーンは、その後、気管切開チューブに当該技術分野で公知の手法によって取り付けられる。

図３と類似する、情報を提供するための別の図である図４は、気管切開チューブデバイスと、気管の上側部分及び瘻孔の上側縁部との関連を示す。気管切開チューブデバイス１５０は、近位端部１６０、遠位端部１６５、及び両端部間に介在する屈曲領域１７０を有する中空チューブ１５５を備える。このチューブの遠位端部は、患者の喉部に形成された気管瘻孔を通じて気管ルーメンに挿入されるように構成されている。前記遠位端部は、気管ルーメン内で第１の方向に延びる。近位端部は気管瘻孔を通って気管ルーメン内から体外へ向かう第２の方向に延び、最終的にはベンチレータまで延びる。

図４は、近位端部１６０が、デバイスの近位面「Ｐ」を画定することを示す。一般的に言えば、デバイスの近位面は、チューブが瘻孔における気管ルーメン内面との縁部を通過する際の、チューブにおける患者頭部に最も近い部分（すなわち、瘻孔における患者頭部側の縁部）に沿って延びる面である。開示されたデバイスは、チューブ１７０の一部を取り囲む膨張可能バルーン１７５をさらに備える。図示したように、バルーン１７５は、チューブ１５５の遠位端部が実質的に該バルーンの中心に位置するようにして前記遠位端部に取り付けられるバルーン遠位端部１８０を有する。バルーン１７５はまた、デバイスの近位面「Ｐ」よりも下方に位置し、チューブの屈曲領域１７０の中心が実質的に該バルーンの中心から外れるようにして前記屈曲領域に取り付けられるバルーン近位端部１８５を有する。

図４に図示したデバイスを気管内に挿入した後、バルーンを膨張させる。膨張時、この構造は、デバイスの近位面「Ｐ」よりも下方に位置するチューブの近位端部１６０及びチューブの遠位端部１６５の周囲でバルーン１７５を膨張させて、気管瘻孔よりも上方の気管を塞ぐことなく気管瘻孔よりも下方の気管のみを塞ぐ。このことにより分泌物の瘻孔へのアクセスが容易となり、喉部において従来型の気管切開チューブに取り付けられたフランジの下側に配置された瘻孔パッド中に吸引することにより分泌物を除去することが可能となる。より具体的には、瘻孔パッドまたはその他の分泌物媒体は、咽喉の皮膚と気管切開チューブのフランジとの間に配置される。瘻孔上に細菌が蓄積しないように、このパッドは定期的に取り外して廃棄し新しいパッドと交換することができる。

図４をさらに参照して、従来型の中空の気管切開チューブの屈曲領域の様々な湾曲が近位面において取り得る位置は多少前後するが、デバイスの近位面「Ｐ」は、（膨張時の）膨張可能バルーン１７５の上面から平行に延びる基準線「Ｒ」から容易に求めることができることに留意されたい。デバイスの近位面「Ｐ」は、基準線「Ｒ」と直交する、かつ、基準線「Ｒ」がチューブ１５５の最も近位側または最も外側の部分と交差する点１９０を通る面である。一般的に、この近位面は、チューブが瘻孔における気管ルーメン内面との縁部を通過する際の、チューブにおける患者頭部に最も近い部分（すなわち、瘻孔における患者頭部側の縁部）に沿って延びる面に相当すると考えられる。

図４との関連で説明した基準点を記憶に留めておいて、図５は、本発明による膨張可能バルーン部材２５０の斜視図である。図６は、同一のバルーンの側面図である。Ｐ、Ｒ及びチューブの近位端部の位置を基に推定すると、それらが交差する位置（点）は、バルーン２５０の近位端部２６５から比較的遠い位置となる。それにも関わらず、この構造は、バルーンの近位端部と、瘻孔における患者頭部側の縁部との間に隙間が形成されることを可能にする。

図７は、本発明による膨張可能バルーン部材２５０の別の実施形態の斜視図であり、図８は、同一のバルーンの側面図である。図７及び図８に見ることができるように、膨張可能バルーン部材は、遠位端部２５５、遠位側取付領域２６０、近位端部２６５、近位側取付領域２７０、上側領域２７５、及び下側領域２８０を有する。本発明の一実施形態によれば、上側領域は約１５μｍないし約３０μｍの壁厚を有することが望ましく、下側領域は約５μｍないし約１５μｍの壁厚を有することが望ましい。Ｐ、Ｒ及びチューブの近位端部の位置を基に推定すると、それらが交差する位置（点）は、バルーン２５０の近位端部２６５から比較的近い位置となる。この構造もまた、バルーンの近位端部と、瘻孔における患者頭部側の縁部との間に、比較的大きな隙間が形成されることを可能にするのは明らかである。

図５ないし図８を参照して、上側領域２７５から下側領域２８０までの寸法は、約５０ｍｍないし約２５ｍｍ、望ましくは約３５ｍｍないし約３０ｍｍの範囲であり得る。遠位端２５５から近位端２６５までの寸法は、約６０ｍｍないし約２５ｍｍ、望ましくは約４０ｍｍないし約３０ｍｍの範囲であり得る。これらは概略の寸法であり、それよりも大きいまたは小さい寸法であってもよいと考えられる。

本発明の実施においては、バルーン部材は、熱可塑性ポリウレタンポリマー、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンブロックコポリマー、ＳＢＳジブロックエラストマー、ＳＥＢＳトリブロックエラストマー、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、並びに、それらのブレンド及び混合物から作製することができる。より望ましくは、他の材料よりも刺激が少ないポリウレタンが使用される。有用なポリウレタンとしては、ダウ・ケミカル社（ダウ・プラスチックス）（Dow Chemical Company (Dow Plastics)）から、ペレタン（Pellethane）の商標名で入手可能なものが含まれる。熱可塑性ポリウレタンエストラマーであるペレタン（Pellethane）は、様々なグレード及び硬度のものが入手可能であり、最終製品に所望される性質に応じて、特定の使用のための特定のグレード及び硬度のものが選択される。ポリマーの硬度は、例えば、様々な用途における要求を満たすように選択される。

図９は、米国特許第６、６１２、３０５号明細書（特許文献１）に一般に記載されている、チューブ５５と、そのチューブ５５を取り囲む膨張可能バルーンカフ６０とを備えた細長いカフ付き気管切開チューブデバイス５０を示す。チューブの近位端は、ベンチレータホース５２に接続されている。この構造では、カフ６０は、従来入手可能な気管切開チューブデバイスと同様に、チューブ５５の周囲だけでなく患者頭部や瘻孔側へも膨張する。このデバイスの面Ｐ及び面Ｒが、チューブの表面におけるバルーン上または内に位置する点で交差することは容易に見て取れるだろう。このことは、このデバイスは、分泌物の瘻孔へのアクセスを完全に阻害することを意味する。

このデバイスは、バルーンを膨張及び収縮させるための手段（図示せず）をさらに備える。バルーンを膨張及び収縮させるための前記手段は、従来の可撓性導管及びその取付け具であり得る。さらに別の態様では、気管切開チューブデバイスは、気管瘻孔の患者頭部側に最終的に蓄積された分泌物もさらに除去することができるように、チューブ及びバルーンに沿って配設された可撓性導管（例えば、吸込み菅またはルーメン）をさらに含む。

図１及び図２に再び戻って、壁厚が３０μｍ以下（例えば、上側領域の壁厚が１５μｍないし３０μｍであり、下側領域の壁厚が５μｍないし１５μｍである）の膨張可能バルーンカフを備えることの利点の１つが、これらの図に示されている。特に、図１は、３０μｍを大幅に超える従来の壁厚を有する従来のバルーンカフ３の収縮時の状態を示す。この従来のバルーンカフは、本発明のデバイスと比較すると、気管瘻孔への挿入時に気管瘻孔を通過させる部分の体積が非常に大きいことは明らかである。対照的に、図２は、本発明の一態様による壁厚が薄いバルーンカフ４の収縮時の状態を示す。この壁厚が薄いバルーンカフは３０μｍ以下の壁厚を有し、チューブのシャフト上に密接して保持することが可能であるため、気管瘻孔への挿入時に気管瘻孔を通過させる部分の体積がより小さくなる。

上述の仮説を説明するために、チューブ及び本発明によるバルーンを有する気管切開チューブデバイスと、チューブ及びバルーンを有する市販のShiley（商標）バルーン気管切開チューブデバイス（タイコ・ヘルスケア社（Tyco Healthcare）のネルコア・ピューリタンベネット（Nellcor Puritan Bennett）部門から入手可能である）とを試験した。試験は、様々なサイズの丸い孔が形成された厚さ約２ｍｍのシンプルな試験板を用い、それらのデバイスがどのサイズの孔まで通過可能かを調べることにより行われた。本発明のデバイスは、製造業者により、チューブの内径（ＩＤ）が８ｍｍ、チューブの外径（ＯＤ）が１１．３ｍｍ、バルーンの厚さが３０μｍ以下であるサイズ８にデザインされている。本発明のデバイスのバルーンは、９０Ａのデューロメータ硬度（ＡＳＴＭＤ−２２４０）を有するペレタン（Pellethane）２３６３−９０Ａであるダウ社（Dow）製のポリウレタンから作製されている。このポリウレタンは、１１０℃の軟化温度（ＡＳＴＭＤ−７９０）、及び、２２４℃、２１６０ｇで３０ｇ／１０分の溶融指数（ＡＳＴＭＤ−１２３８）を有する。Shiley（商標）デバイスは、製造業者により、チューブの内径（ＩＤ）が６．４ｍｍ、チューブの外径（ＯＤ）が１０．８ｍｍ、バルーンの厚さが３０μｍを大幅に超える厚さであるサイズ６にデザインされている。Shiley（商標）デバイスのバルーンは、少なくとも６０μｍの厚さを有すると考えられている。

試験板の最大サイズの孔は１２．７ｍｍである。Shiley（商標）デバイスのチューブ及びバルーンは、その収縮状態のバルーンが孔の手前で一団となってしまうため、このサイズの孔を通過することができない。強い力を加えると、Shiley（商標）デバイスのバルーンは１２．７ｍｍの孔を通過することができるが、その場合は、強い力が加えられたバルーンが損傷すると判断される。本発明のチューブ及びバルーンは、１２．７ｍｍ（１／２インチ）の孔、１２．３ｍｍ（３１／６４インチ）の孔、１１．９ｍｍ（１５／３２インチ）の孔を容易に通過することができる。本発明のチューブ及びバルーンは、それよりも小さい、１１．５１ｍｍ（２９／６４インチ）の孔は容易に通過することはできない。

この結果は、本発明のデバイスのチューブ外径が従来のデバイスのチューブ外径よりも０．５ｍｍ大きいにも関わらず、本発明のデバイスが、従来のデバイスが通過可能な孔よりもはるかに小さい孔を通過することができることを示す。気管切開チューブデバイスをより小さい孔に容易に挿入できるというこの能力は、気管切開術を行う上で有益であることが明らかである。このことは、小さな（例えば、若い）患者及び全ての患者に対して、より少ない外傷で気管切開術を行うことが可能であることを示す。図２に示すように、本発明のバルーンは壁厚が薄いためシャフト上に密接して保持されるので、上記の試験に用いたような厚さが３０ｍｍを超える同程度の市販のデバイスよりも、挿入が容易となる。本明細書中で使用される「同程度の」という用語は、チューブ外径が略同一であるが、バルーン厚さが異なる気管切開チューブデバイスを意味する。

本発明はまた、気管ルーメン内で第１の方向に延びる遠位端部及び患者に形成された気管瘻孔を通って前記気管ルーメン内から体外へ向かう第２の方向に延びる近位端部を有するチューブと、前記チューブの前記遠位端部を取り囲み、膨張時に気管をシールするように構成された膨張可能バルーンとを備える気管切開チューブデバイスにおける前記バルーンカフ（膨張可能バルーン）の遠位端部を、より小さい力で前記気管瘻孔を通じて気管ルーメン内に挿入するようにしたシステムを包含する。

前記システムは、近位端部、遠位端部、及び両端部間に介在する屈曲領域を有する中空チューブを備える気管切開チューブデバイスを用いる。前記チューブの前記遠位端部は、患者の喉部に形成された気管瘻孔を通じて気管ルーメンに挿入されるように構成されている。前記遠位端部が前記気管ルーメン内で第１の方向に延びたとき、前記近位端部は前記気管瘻孔を通って前記気管ルーメン内から体外へ向かう第２の方向に延びる。前記チューブの前記近位端部は、前記デバイスの近位面を規定する。

このシステムの別の特徴は、チューブを取り囲む膨張可能なバルーンである。このバルーンは、前記チューブの前記遠位端部が実質的に該バルーンの中心に位置するようにして前記遠位端部に取り付けられるバルーン遠位端部を有する。バルーンはまた、前記チューブの前記近位面よりも下方に位置し、チューブの屈曲領域の中心が実質的に該バルーンの中心から外れるようにして前記屈曲領域の取り付けられるバルーン近位端部を有する。膨張時、この構造は、前記デバイスの前記近位面よりも下方において、前記デバイスの近位前記チューブの前記遠位端部及び前記近位端部の周辺において前記バルーンを膨張させて、気管瘻孔をシールすることなく、気管瘻孔よりも下方の気管をシーする。

このシステムの重要な特徴は、バルーンが３０μｍ以下の壁厚を有することである。このことにより、３０μｍを超える厚さの壁部を有する同程度のバルーンと比べて、気管瘻孔への挿入はより容易になると考えられる。このシステムは、バルーンを膨張及び収縮させる手段をさらに備える。

前記バルーンは、これに限定するものではないが、バルーンの壁厚がバルーンの異なる部分で互いに不均一であることを含む、一般的に上述したような特徴を有することができる。

この出願は、同一出願人により同日に出願された特許出願のグループのうちの１つである。このグループには、Brian Cuevasによる米国特許出願第１２／２０６、５１７号明細書（標題：改良されたバルーンカフ付き気管切開チューブ）、Brian Cuevasによる米国特許出願第１２／２０６、５３０号明細書（標題：挿入が容易な改良されたバルーンカフ付き気管切開チューブ）、Brian Cuevasによる米国特許出願第１２／２０６，４８０号明細書（標題：改良されたバルーンカフ付き気管切開チューブを製造するための管状ワークピース）、Brian Cuevasによる米国特許出願第１２／２０６、５８３号明細書（標題：改良されたバルーンカフ付き気管切開チューブの製造方法）が含まれる。

上述の詳細な説明から、本発明の修正及び変形が当業者にとって明らかであろう。そのような修正及び変形は、本発明の範囲に含まれるものとする。

Claims

気管切開チューブデバイスであって、
患者の喉部に形成された気管瘻孔を通じて気管ルーメン内に挿入され前記気管ルーメン内で第１の方向に延在する遠位端部、前記気管瘻孔を通って前記気管ルーメン内から体外へ向かう第２の方向に延在すると共に前記デバイスの近位面を規定する近位端部、及び前記両端部間に介在する屈曲領域を有する中空のチューブと、
前記チューブの一部を取り囲む膨張可能バルーンであって、前記チューブの前記遠位端部が実質的に該バルーンの中心に位置するようにして前記チューブの前記遠位端部に取り付けられるバルーン遠位端部、及び前記デバイスの前記近位面よりも下方に位置し、前記チューブの前記屈曲領域の中心が実質的に該バルーンの中心から外れるようにして前記屈曲領域に取り付けられるバルーン近位端部を有し、膨張時に、前記デバイスの前記近位面よりも下方に位置する前記チューブの前記近位端部及び前記チューブの前記遠位端部の周囲で膨張して、前記気管瘻孔を塞ぐことなく前記気管瘻孔よりも下方の気管を塞ぐように構成され、かつ、３０μｍ以下の壁厚を有し、３０μｍを超える壁厚を有する同程度のバルーンよりも前記気管瘻孔へより容易に挿入することができるバルーンと、
前記バルーンを膨張及び収縮させるための手段とを備えるデバイス。
請求項１に記載の気管切開チューブデバイスであって、
前記バルーンが、厚さが不均一な壁部を有することを特徴とするデバイス。
請求項１に記載の気管切開チューブデバイスであって、
前記バルーンが、約２０μｍないし約３０μｍの壁厚を有する第１の部分と、約５μｍないし約１５μｍの壁厚を有する第２の部分とを含むことを特徴とするデバイス。
請求項３に記載の気管切開チューブデバイスであって、
前記バルーンの前記第１の部分が、前記バルーンにおける、前記気管ルーメンの断面領域の上側部分と接触する部分であり、
前記バルーンの前記第２の部分が、前記バルーンにおける、前記気管ルーメンの前記同一断面領域の下側部分と接触する部分であることを特徴とするデバイス。
請求項１に記載の気管切開チューブデバイスであって、
前記バルーンを膨張及び収縮させるための手段が、前記バルーンに連通された可撓性導管から成ることを特徴とするデバイス。
請求項１に記載の気管切開チューブデバイスであって、
前記チューブ及び前記バルーンの両方に沿って配設され、前記気管内の前記第１の方向に延在し、前記バルーンの後部若しくは患者頭部側または側面に接続され、前記気管瘻孔の患者頭部側に蓄積した分泌物を外部環境へ除去するための可撓性導管をさらに備えることを特徴とするデバイス。
請求項１に記載の気管切開チューブデバイスであって、
前記バルーンが、熱可塑性ポリウレタンポリマー、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンブロックコポリマー、ＳＢＳジブロックエラストマー、ＳＥＢＳトリブロックエラストマー、並びに、それらのブレンド及び混合物から構成されることを特徴とするデバイス。
気管瘻孔を通じて気管内に挿入される気管切開チューブデバイスであって、
屈曲領域を有するチューブと、
その中心が前記チューブの前記屈曲領域の中心から外れており、膨張時に、前記気管瘻孔を塞ぐことなく前記気管瘻孔よりも下方の気管を塞ぐように構成され、かつ、３０μｍ以下の壁厚を有し、３０μｍを超える壁厚を有する同程度のバルーンを挿入する際に必要なサイズよりもより小さいサイズの瘻孔への挿入が可能なバルーンとを備えることを特徴とするデバイス。
請求項８に記載の気管切開チューブデバイスであって、
前記バルーンが、厚さが不均一な壁部を有することを特徴とするデバイス。
請求項９に記載の気管切開チューブデバイスであって、
前記バルーンが、約２０μｍないし約３０μｍの壁厚を有する第１の部分と、約５μｍないし約１５μｍの壁厚を有する第２の部分とを含むことを特徴とするデバイス。
請求項８に記載の気管切開チューブデバイスであって、
前記チューブ及び前記バルーンの両方に沿って配設された、前記気管瘻孔の患者頭部側に蓄積した分泌物を外部へ除去するための可撓性導管をさらに備えることを特徴とするデバイス。
気管切開チューブデバイスであって、
患者の喉部に形成された気管瘻孔を通じて気管ルーメン内に挿入され前記気管ルーメン内で第１の方向に延在する遠位端部、前記気管瘻孔を通って前記気管ルーメン内から体外へ向かう第２の方向に延在すると共に前記デバイスの近位面を規定する近位端部、及び前記両端部間に介在する屈曲領域を有する中空のチューブと、
前記チューブの一部を取り囲む膨張可能バルーンであって、前記チューブの前記遠位端部が実質的に該バルーンの中心に位置するようにして前記チューブの前記遠位端部に取り付けられるバルーン遠位端部、及び前記デバイスの前記近位面よりも下方に位置し、前記チューブの前記屈曲領域の中心が実質的に該バルーンの中心から外れるようにして前記屈曲領域に取り付けられるバルーン近位端部を有し、膨張時に、前記デバイスの前記近位面よりも下方に位置する前記チューブの前記近位端部及び前記チューブの前記遠位端部の周囲で膨張して、前記気管瘻孔を塞ぐことなく前記気管瘻孔よりも下方の気管を塞ぐように構成され、かつ、３０μｍ以下の壁厚を有し、３０μｍを超える壁厚を有する同程度のバルーンよりも前記気管瘻孔へより容易に挿入することができるバルーンと、
前記バルーンを膨張及び収縮させるための手段とを備え、
前記膨張可能バルーンの前記バルーン遠位端部を、より小さい力で前記気管瘻孔を通じて気管ルーメン内に挿入することができるようにしたことを特徴とするシステム。
請求項１２に記載の気管切開チューブデバイスであって、
前記バルーンが、厚さが不均一な壁部を有することを特徴とするデバイス。
請求項１３に記載の気管切開チューブデバイスであって、
前記バルーンが、約２０μｍないし約３０μｍの壁厚を有する第１の部分と、約５μｍないし約１５μｍの壁厚を有する第２の部分とを含むことを特徴とするデバイス。
請求項１４に記載の気管切開チューブデバイスであって、
前記バルーンの前記第１の部分が、前記バルーンにおける、前記気管ルーメンの断面領域の上側部分と接触する部分であり、
前記バルーンの前記第２の部分が、前記バルーンにおける、前記気管ルーメンの前記同一断面領域の下側部分と接触する部分であることを特徴とするデバイス。