JP5689056B2 - 気管切開チューブ - Google Patents

Description

本発明は、気管切開チューブに関する。

医療現場では、ベンチレータまたはレスピレータを用いて患者の肺の機械的換気が行われる。上記の人工呼吸器は、患者に換気ガスを供給するためのホースセット、すなわち換気用チューブ若しくはチューブ回路に接続される。換気用チューブの患者側端部は、通常、患者の下気道への直接的かつ確実なアクセスを可能にする気管換気カテーテル若しくはチューブに接続される。気管カテーテルは、気管壁と気管換気チューブシャフトとの間を塞ぎ、肺の陽圧換気を可能にする膨張式のシーリングバルーン要素、すなわち「カフ」を備えている。

一般的に、患者の挿管チューブを、気管壁に形成された瘻孔から気管内に直接挿管される気管切開チューブに切り替える決定がなされるまでは、気管カテーテルの一種であり口から挿管される気管内チューブ（ＥＴチューブ）が何日間も使用される。気管内チューブはいくつかの研究において人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）の発症率の増加と関連付けられているため、気管切開術はますます増えつつあり、かつＶＡＰの発生率を減少させるために入院中の早い時期に行われるようになってきている。

気管切開手技は、気管へのアクセスを可能にするために、首（頸部）の皮膚に小さい横切開部を形成することを伴う。気管は生体器官としては特に高い柔軟性及び弾性を有するので、気管壁の一部を切除して開口部を形成するよりも、気管壁に小孔を形成した後にその孔を拡張する方が、早期に治癒することが分かっている。気管瘻孔の拡張後、瘻孔を通じて気管切開チューブを挿入し、バルーンカフを膨張させ、その後、気管切開チューブをベンチレータに接続する。

気管切開チューブを気管内に挿入するのに要する力に起因して、チューブにねじれやへこみ（collapse）が生じ得る。この問題を避けるためには高度な注意が必要とされるため、気管切開手技の実施に要する時間が長くなる。

米国特許第６，６３７，４３５号明細書

気管切開チューブの挿管をより迅速にかつ安全に成功させることができるデバイスが求められている。

本発明によれば、気管切開チューブがへこむという問題を概ね克服した新規な気管切開チューブが提供される。気管切開チューブは、チューブの位置によって互いに異なる曲がりやすさを有する。前記チューブが接触し得る気管後壁を傷つけないように、前記チューブの遠位部分は高い柔軟性を有している。気管軟骨輪に起因して気管切開術中及び気管切開チューブの留置後に大きな力がかかる前記チューブの近位部分は、低い柔軟性を有している。上側部分すなわち近位部分は、チューブにおけるフランジとシーリングカフの近位端との間の長さの３分の２以下の長さである。下側部分すなわち遠位部分は、チューブにおけるシーリングカフの近位端とチューブ遠位端との間の部分である。そして、本発明の気管切開チューブにおいては、上側部分の外面には、低い柔軟性を有するように複数のロッドが配設され、前記ロッドが中空ルーメンを有し、前記中空ルーメンが空気又は液体を輸送する機能も提供するようにしている。
即ち、本発明によれば、カニューレをなし、かつ近位端の近傍にフランジを備える気管切開チューブであって、上側部分と、遠位部分とを有し、前記上側部分が、前記フランジから前記チューブの遠位端に向かって前記チューブの全長の３分の２以下の長さに渡って遠位方向に延在し、かつ、補強されており、前記上側部分の外面に複数のロッドが配設され、前記ロッドが中空ルーメンを有し、前記中空ルーメンが空気または液体を輸送する機能を提供することを特徴とする気管切開チューブが提供される。

カニューレが除去された状態の気管切開チューブ２６を示す図である。 気管切開チューブ２６にローディングカテーテル５０を装着した状態を示す図である。 気管カフを膨張させた状態の、気管内における気管切開チューブの最終位置を示す図である。 気管切開チューブと共に使用される交換可能型（使い捨て式）のカニューレを示す図でる。 気管切開チューブに交換可能型カニューレを装着した状態を示す図である。 シャフトの上側部分に補強ワイヤが配設された気管切開チューブを示す図である。 シャフトの上側部分の外面に沿って補強ロッドが配設された気管切開チューブを示す図である。 図７に示す補強ロッドが中空ルーメンを有する場合を示す図である。 シャフトの上側部分の外面に沿って補強リングが配設された気管切開チューブを示す図である。

気管切開術は、患者が気管を通じて直接的に呼吸することを可能にする救命手技である。気管切開術はまた、人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）の発症を予防または抑制すると、多くの人々に考えられている。しかし残念ながら、この救命手技は、比較的時間がかかり、現在の技術では多数のステップ及び器具を必要とし、かつ、手技を成功裏に完了させるためには前記器具を無菌状態に維持しかつ適切に機能させなればならない。先細の拡張器と気管切開チューブローディングカテーテルまたはオブトラトールとを使用することにより、気管切開手技を大幅に向上させることができる。

アメリカン・ヘリテイジ・ステッドマン医学辞典２００１年版（American Heritage Stedman's Medical dictionary 2001）によれば、拡張器は、管、腔、血管または開口部を拡張するための器具または物質である。気管切開チューブを挿管するために拡張器を使用して気管瘻孔を拡張した後、気管切開チューブはそのフランジ７０が患者の皮膚に当接するまで挿入される。

気管切開チューブが図１に示されている。気管切開チューブはその近位端に、該チューブを患者の皮膚に取り付けるためのフランジ７０を備えている。フランジの隅部には、該フランジを患者に縫合するために用いられる縫合孔が形成されている。チューブ２６は、チューブを気管内に挿管した後に、ベンチレータと連結させるための近位端７２を有している。気管切開チューブ２６は、該チューブの遠位端の近傍に設けられたバルーンカフ３０に加圧ガス（通常は空気）を供給するための膨張ライン７６の取付位置を有している。上側部分、すなわち、チューブのシャフト７４の上側３分の１ないし３分の２は、フランジの下側（遠位側）から遠位方向に延出しており、この部分は、チューブの挿管時に最も大きいストレス（応力）を受ける領域である。所望であれば本開示に従ってチューブ全体を強化することができるが、チューブの上側部分だけを補強することにより、チューブの挿管をより成功的に行うことができるようにする共に、気管後部と接触し得るシャフト下側部分によって気管を傷つけないようにすることができる。

気管切開チューブを患者の気管内に挿管するために、挿管前にローディングカテーテル５０が気管切開チューブ２６内に滑入される（図２）。ローディングカテーテル把持部５２は、例えばスロット６４及びタブ６２を有する係合機構によって、気管切開チューブ２６の近位端に対して着脱可能に係合される。タブ６２は把持部５２の左右両側に設けられており、気管切開チューブ２６の近位端に設けられたスロット６４と互いに係合される。いったん係合されると、把持部は自由に回転できなくなる。当業者であれば、把持部５２をチューブ２６に係合させる別の方法を容易に考えつくことができるであろう。

ローディングカテーテル５０をその内側に装着した気管切開チューブ２６（図２）が、随意的に、本出願人により本出願と同日出願された特許出願「握りやすい先細の拡張器（Easy Grip Tapered Dilator）」に従った拡張器の助けを借りて、気管内に挿入される。チューブを気管内に挿管したら、チューブ２６だけを気管２４内に残して、ローディングカテーテル５０及び他の除去可能な部品は気管切開チューブ２６を通じて引き出される（図３）。

ローディングカテーテル５０は、気管切開チューブ２６に対して着脱可能に係合されている把持部５２の気管切開チューブ２６の近位端に対する係合を解除し、把持部５２をチューブ２６から引き出すことにより、気管切開チューブから除去される。この係合解除を実現するための１つの方法は、ローディングカテーテル把持部５２を回転させることである。この回転動作によって、この系に存在し得る静止摩擦に打ち勝って、タブ６２及びスロット６４によるローディングカテーテル把持部５２をチューブ２６に係合させている係合機構が解除され、ローディングカテーテル把持部５２が気管切開チューブ２６の近位端から外れる。この回転動作は、チューブ２６のみを留置して、気管切開チューブ２６の内側ルーメンを通じて全てのローディング部品をユーザが引き出すことを可能にする。明らかなことであるが、先端部１２が気管切開チューブ２６を通過することができるように、先端部１２の最大直径は気管切開チューブ２６の直径よりも若干小さくある必要がある。気管切開チューブ２６が挿管されたら、チューブカフ３０を膨張させ、チューブ２６をベンチレータ（図示しない）に接続して、使用する（図３）。

気管切開チューブ２６は、その下側（遠位）部分の外周面上にバルーンカフ３０を備えている。バルーンカフ３０は、ベンチレータを使用して気管切開チューブを介して人工呼吸を行うために、気管内の通常の空気の流れを遮断する役割を果たす。前記カフは、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴＰ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン（ＰＵ）またはポリオレフィンなどの、柔軟で曲げやすいポリマーから作製することが望ましい。前記カフはとても薄くすべきであり、約２５マイクロメートル以下の厚さ、例えば２０マイクロメートル、１５マイクロメートル、１０マイクロメートル、さらには５マイクロメートル程度の厚さにすべきである。また、前記カフは、約３０ｍｍＨ_２Ｏ以下の圧力、例えば２５ｍｍＨ_２Ｏ、２０ｍｍＨ_２Ｏ、１５ｍｍＨ_２Ｏまたはそれ以下の圧力で作動する低圧カフであることが望ましい。そのようなカフは米国特許第6,802,317号に記載されている。米国特許第6,802,317号には、患者の気管を可能な限り密閉的に塞ぐためのカフが記載されており、前記カフは、患者の声門の下方の気管を塞ぐためのカフバルーンと、空気チューブとを含んでいる。カフバルーンは、空気チューブと接続されており、完全膨張状態のときは気管の直径よりも大きいサイズに膨張する。また、カフバルーンは、柔軟で曲げやすい壁厚が０．０１ｍｍ以下の箔材から作製されており、患者の気管内でカフバルーンを膨張させたときに少なくとも１つの垂れ状のひだ部（draped fold）が形成されるように構成されている。少なくとも１つの垂れ状のひだ部は、その端部にループ（loop）を有している。ループの直径は、分泌物がループを通過して自由に流れるのを妨げることができるような小径に形成されている。そのようなカフの別の説明は、米国特許第6,526,977号に記載されている。米国特許第6,802,317号には、患者の気管を可能な限り密閉的に塞ぐための拡張器が記載されている。前記カフは、患者の声門の下方の気管を塞ぐためのカフバルーンと、空気チューブとを含んでいる。カフバルーンは、空気チューブと接続されており、完全膨張状態のときは気管の直径よりも大きいサイズに膨張する。また、カフバルーンは、柔軟で曲げやすい箔材から作製されており、患者の気管内でカフバルーンを完全に膨張させたときに少なくとも１つの垂れ状のひだ部が形成されるように構成されている。少なくとも１つの垂れ状のひだ部は、分泌物が肺に吸い込まれて分泌物吸引に関連する感染症が発症することを防止すべく、ひだ部によって生じる毛細管力によってバルーンの表面を通過する分泌物の自由な流れを捕えることができるような毛細管サイズを有している。

気管切開チューブ２６を患者の喉部に取り付けるためのフランジ７０が、気管切開チューブ２６の近位端に設けられている。フランジ７０は、ベンチレーター連結部７２が設けられているチューブ２６の近位端の近傍においてチューブ２６の左右両側に延出している。フランジ７０は、柔軟性を有し、非刺激性であり、かつチューブ２６を固定するために患者の喉部に縫合することができる。フランジのサイズは、患者の身体サイズ及びニーズに応じて様々であり得る。チューブ２６はまた、チューブ近位端から遠位端３１まで延在する中空シャフト７４を含む。

また、気管切開チューブ２６と共に、使い捨て式のカニューレ８０（図４）を使用することもできる。カニューレ８０は、チューブ近位端から気管切開チューブ内に挿入される（図５）。このような使い捨て式カニューレ８０は、細菌増殖を最小限に抑えるために、定期的に交換される。カニューレ８０は、ポリオレフィン、ポリウレタン、ナイロンなどのプラスチック材料から作製され、望ましくは半剛体である。カニューレ８０は、抗細菌及び／または抗ウイルスコーティング、あるいは、有害生物の増殖を減少させるのを助ける他の活性物質で処理され得る。カニューレ８０は、ローディングカテーテル５０の装着方法と同様の方法によって、すなわち、カニューレの遠位端８２に設けられたタブ８４をチューブ２６のスロット６４と係合させることによって気管切開チューブ２６に装着される。

フランジ７０は、幅が６ｃｍないし１２ｃｍで高さが１ｃｍないし６ｃｍ、より具体的には幅が７ｃｍないし１０ｃｍで高さが２ｃｍないし５ｃｍ、さらに具体的には幅が８ｃｍないし９ｃｍで高さが２ｃｍないし４ｃｍであることが望ましい。フランジ７０から気管切開チューブ２６の遠位端３１までの距離は、曲線距離で７０ｍｍないし１００ｍｍであり、望ましくは約７５ｍｍないし９５ｍｍであり、より望ましくは８０ｍｍないし９０ｍｍである。気管切開チューブにおけるフランジから遠位端までのなす角度は、８５度ないし１２０度、望ましくは９５度ないし１１５度、より望ましくは１００度ないし１１０度である。気管切開チューブ及びフランジの作製に適する材料には、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ナイロン、ポリオレフィン、及び他の生体適合性ポリマーが含まれる。選択されるポリマーに応じて、気管チューブ及びフランジは、透明、半透明または不透明であり得る。

気管切開チューブのシャフト７４の上側部分の強度を高めるための１つの方法は、シャフトを、チューブとは異なる硬さの材料から作製することである。当業者に既知の１つの適切な硬さ測定方法は、デュロメーターASTM D2240硬さ試験である。シャフトの上側部分は、例えば、シャフトの下側部分よりも相対的に硬いポリマーから作製され得る。上側部分と下側部分を例えばポリウレタンなどの同一種類の材料から作製すると、同じ方法で及びほぼ同じ条件でチューブ形状にすることが可能となり、上側部分と下側部分とを強固でかつ継ぎ目のない一体的に形成することができる。シャフトの上側部分と下側部分は、同じ１つの金型で同時に射出成形することができ、例えば、上側部分は５５Ｄショア硬さを有するポリウレタンから、下側部分は８０Ａショア硬さを有するポリウレタンから作製することができる。作製されたシャフトは、上側部分と下側部分とで曲げやすさが互いに異なる。

気管切開チューブの上側部分と下側部分を互いに異なる硬さを有するポリマーから作製する代わりに、硬さが互いに異なる複数のポリマーの混合物を使用し、上側部分では硬性ポリマーの比率が高く、下側部分に向かうに従って硬性ポリマーの比率が次第に減少するようにする方法もある。繰り返すが、このことは、当業者に既知の射出成形方法を用いて達成することができる。

チューブの強度を高めるための別の方法は、チューブの周囲にワイヤ１００を巻回することである（図６）。しかし残念ながら、金属ワイヤは、Ｘ線、ＭＲＩまたはその他の走査法の妨げとなるので、金属ワイヤを用いる場合は、患者が金属ワイヤと接触しないように、チューブシャフトの内外面の内側に配置し、チューブの壁部に完全に埋め込まれるようにするべきである。この実施形態に使用するのに適した金属には、チタン、コバルト、ステンレス鋼などがある。

シャフトの外面をプラスチックワイヤにより補強することもできるが、シャフト外面ににワイヤを配置すると、チューブの挿管時に気管瘻孔の縁部に引っかかるので、チューブの挿入がより難しくなる。適切なプラスチックには、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＰＥ）、フルオロエチレンプロピレン（ＦＥＰ）及び、その他の溶融温度が比較的高い材料が含まれる。どのようなタイプであっても、ワイヤ補強を適用すると、チューブシャフト７４を単一種類の材料のみから作製することが可能となる。予め作製されたワイヤを、作製後の気管切開チューブ上を滑らせて装着する。あるいは、チューブが製造されたときにチューブに埋め込まれた状態となるように、射出成形前に、ワイヤを気管切開チューブモールド内に配置する。ワイヤによる補強は、シャフトの上側部分にワイヤを１インチあたり３回ないし２０回巻回する（２ｃｍあたり１．２回ないし８回巻回する）ことにより、望ましくは１インチあたり５回ないし１０回巻回する（１ｃｍあたり２回ないし４回巻回する）ことによりなされる。

気管切開チューブの強度を高めるための別の方法は、チューブの外周面上の様々な位置において、チューブの側面に沿って補強ロッド１０１を配置することである（図７）。補強ロッドは、気管切開チューブよりも曲がりにくい材料から作製され、作製後のチューブに取り付けられる。あるいは、ロッドは、チューブの作製に使用されるポリマーよりも硬いポリマーを使用してチューブと共に射出成形される。また、図８に示すように、ロッド１０１は、バルーンカフを膨張させる役割やバルーンカフの上側及び下側の両方においてシャフトに沿って液体分泌物を移送する役割を果たすために空気または液体を輸送する機能を提供するルーメン１０２を壁部内に有することもできる。

チューブの強度を高めるためのさらなる別の方法は、チューブの周囲に同心円状リングを装着させることである（図９）。ロッドの場合と同様に、リングは、作製後のチューブに追加されるか、チューブと共に射出成形され得る。チューブを作製するポリマーの種類に関係なく、チューブの強度はリングの形状によって大幅に高められるので、リング１０２の剛性は、チューブよりも高くあり得るが必ずしもチューブよりも高くある必要はない。ロッド１０１及びリング１０２の幅は、１ｍｍないし８ｍｍであり得る。

この出願は、同一出願人により同日に出願された特許出願グループのうちの１つである。このグループには、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/147,817号明細書（標題：握りやすい先細の拡張器）、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/147,873号明細書（標題：気管切開術の実施方法）、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/163,065号明細書（標題：拡張器ローディングカテーテル）、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/147,952号明細書（標題：気管切開チューブ用のバタフライ型フランジ）、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/163,173号明細書（標題：気管切開チューブ）、Brian J. Cuevasによる米国意匠出願第29/320,497号の（標題：バタフライ型フランジ）、Brian J. Cuevasによる米国意匠出願第29/320,492号の（標題：先細の拡張器ハンドル）、Brian J. Cuevasによる米国意匠出願第29/320,500号の（標題：瘻孔パッド）が含まれる。これらの文献は、この参照により本明細書に組み込まれるものとする。

当業者に理解されるように、本発明の変更形態及び変形形態は当業者の能力の範囲内にあると考えられる。本発明者は、そのような変更形態及び変形形態が本発明の範囲内にあることを意図している。また、本発明の範囲は、本明細書に開示されている特定の実施形態に限定されるものと解釈されるべきではなく、先述の開示を踏まえて添付の請求項にのみ従うものであると理解されたい。

Claims (15)

1. カニューレをなし、かつ近位端の近傍にフランジを備える気管切開チューブであって、
   上側部分と、遠位部分とを有し、
   前記上側部分が、前記フランジから前記チューブの遠位端に向かって前記チューブの全長の３分の２以下の長さに渡って遠位方向に延在し、かつ、補強されており、
   前記上側部分の外面に複数のロッドが配設され、前記ロッドが中空ルーメンを有し、前記中空ルーメンが空気又は液体を輸送する機能を提供することを特徴とする気管切開チューブ。
2. 請求項１に記載の気管切開チューブであって、
   ポリマーから作製した、５マイクロメートル以上、２５マイクロメートル以下の厚さを有するバルーンカフを備えることを特徴とする気管切開チューブ。
3. 請求項２に記載の気管切開チューブであって、
   前記中空ルーメンが、前記バルーンカフを膨張させるために空気又は液体を輸送する機能を提供することを特徴とする気管切開チューブ。
4. 請求項２に記載の気管切開チューブであって、
   前記中空ルーメンが、バルーンカフの上側及び下側の両方においてシャフトに沿って液体分泌物を移送する役割を果たすために空気又は液体を輸送する機能を提供することを特徴とする気管切開チューブ。
5. 請求項１に記載の気管切開チューブであって、
   前記遠位部分が、前記上側部分よりも硬さが低いことを特徴とする気管切開チューブ。
6. 請求項１に記載の気管切開チューブであって、
   前記遠位部分を、前記上側部分の作製に用いられるポリマーよりも硬さが低いポリマーから作製したことを特徴とする気管切開チューブ。
7. 請求項５に記載の気管切開チューブであって、
   硬さが互いに異なる複数のポリマーの混合物から作製したことを特徴とする気管切開チューブ。
8. 請求項１に記載の気管切開チューブであって、
   前記フランジが柔軟性を有することを特徴とする気管切開チューブ。
9. 請求項２に記載の気管切開チューブであって、
   前記ポリマーがポリウレタンであることを特徴とする気管切開チューブ。
10. 請求項９に記載の気管切開チューブであって、
    前記フランジから前記遠位端までの曲線長さが７０ｍｍ以上、１００ｍｍ以下であることを特徴とする気管切開チューブ。
11. 請求項９に記載の気管切開チューブであって、
    前記フランジから前記遠位端までの曲線長さが７５ｍｍ以上、９５ｍｍ以下であることを特徴とする気管切開チューブ。
12. 請求項９に記載の気管切開チューブであって、
    前記フランジから前記遠位端までの曲線長さが８０ｍｍ以上、９０ｍｍ以下であることを特徴とする気管切開チューブ。
13. 請求項１に記載の気管切開チューブであって、
    前記フランジから前記遠位端までのなす角度が８５度以上、１２０度以下であることを特徴とする気管切開チューブ。
14. 請求項１に記載の気管切開チューブであって、
    前記フランジから前記遠位端までのなす角度が９５度以上、１１５度以下であることを特徴とする気管切開チューブ。
15. 請求項１に記載の気管切開チューブであって、
    前記フランジから前記遠位端までのなす角度が１００度以上、１１０度以下であることを特徴とする気管切開チューブ。

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