JP2024517108A - 補強チューブ - Google Patents

Abstract

気管切開チューブ１は、ネックフランジ17を有するシャフト10を備え、ネックフランジ17により、シャフトが患者側端部18及び機械側端部19に分割される。シャフトは、その中に埋め込まれたコイル30によって補強されたシリコーン材料で構成されている。コイル30は、機械側端部よりも患者側端部に沿ってより長い複数の閉鎖ループ32を有し、これによりループの閉鎖端部が機械側端部に沿って互いに接触すると強度が最大になるが、患者側端部に沿って長手方向ギャップ33を残す。膨張ライン14は、ギャップ33に沿う患者側端部18に沿ってシャフトの壁内で延在すると共に、ネックフランジ17の機械側でシャフトの外方に延在している。膨張ラインの患者側端部は、患者側端部近傍のシャフトの周囲で延在する膨張可能なシールカフ13内に開口している。【選択図】図１

Description

本発明は、可撓性プラスチック材料で構成されたシャフトを備えると共に、長さの大部分に沿ってプラスチック内に埋め込まれ、かつ硬い材料で構成されたフィラメントのコイルの形態の補強材によって補強されたタイプの補強医療外科用チューブに関する。

気管チューブは、患者の換気、呼吸、又は自発呼吸を可能にするために使用される。気管切開チューブは、頸部に外科的に形成された開口を介して気管内に挿入され、従って一端が気管内に位置し、他端が頸部表面に隣接するよう患者の外部に位置する。気管切開チューブは、異なる手法、例えば、手術室で行われる外科的カットダウン処置、又は緊急時に行われる輪状甲状腺切開処置によって挿入することができる。

気管切開チューブは一般的に、より長期間の換気、又は口或いは鼻を通して気道を挿入することができない場合に使用される。患者は、気管切開チューブを通して呼吸している間、意識があることが多く、その気管切開チューブは、大気に開放され得るか又はチューブによって何らかの形態の人工呼吸器に接続可能である。チューブは、ネックフランジによって所定位置に固定され、そのネックフランジは、チューブの機械側端部に向けて固定されると共に、チューブの両側で外方に向けて延在するよう配置される。

気管切開チューブは、様々な材料で作ることができ、通常は、PVC、ポリウレタン、又はシリコーンなど、曲げ可能なプラスチック材料で構成されている。シリコーン製チューブは可撓性が高く、これによりチューブが接触する組織への外傷及び損傷が少ないので、長期間の使用に特に有利である。しかしながら、シリコーンの柔らかい性質は、これを回避するための措置が講じられない限り、外部圧力又は曲げによって容易にねじれ及び閉塞を生じ得ることを意味する。多くの場合、シリコーン製チューブは、チューブに沿って延在する硬い螺旋状部材によって補強される。この補強部材は通常、金属ワイヤである。気管切開チューブには通常、患者の端部に向けてチューブ周囲に膨張する膨張可能なシールカフが設けられていることも多く、これにより気管とのシールが形成され、従ってガスがチューブの孔に沿って流れるよう閉じ込められる。シールカフは、チューブに沿って延在する膨張ルーメンを介して膨張される。チューブが補強されている場合、膨張ラインは、チューブ壁の厚さ内では延在できないので、補強ワイヤの外側に沿って延在する。これにより、チューブの外側の長さに沿って延在する突出リッジが生じる。この場合の問題は、突出リッジがチューブの滑らかな外面を中断し、ストーマ及び気管の領域に不快感又は外傷を引き起こす可能性があることである。このことは、小児及び新生児用のチューブで特に問題になり得る。

特許文献１（GB933307）においては、チューブ壁の厚さ内に螺旋状膨張ラインを組み込み、これにより膨張ガスをシールカフに供給可能にすると共に、螺旋状補強部材として機能することの両方の目的を果たすことが提案されている。特許文献２（GB2552250）においては、別個の螺旋状補強ワイヤと、補強部に平行に巻かれた膨張ラインとを備えるチューブが記載されている。これらの構成の問題は、十分な補強を得るために、膨張ラインを極めて狭いピッチで巻かなければならず、これによりターン部（巻き）数が多くなるのみならず、全長が大きくなることである。膨張ラインが長いと、それに沿って流れるガス流の抵抗が大きくなり、従ってシールカフの膨張及び収縮が困難になる。この問題は、液体を使用して膨張させるシリコーンカフを備えるチューブなどでは更に悪化する。特許文献３（WO2022/018394）においては、膨張ラインを延在させることができる長手方向ギャップを提供すると共に、断面がＣ字形を有する補強コイルが提案されている。幾つかのチューブは、体内に延在する遠位部分と、患者の外部で延在する近位部分とを備え、典型的には、チューブを身体に固定することができる何らかの形態の取り付けフランジをこれら２つの部分の間に備える。Ｃ字形コイルが呈する問題は、その長さに沿ったギャップが、コイルによって提供される補強を弱めることである。可撓性を有すると共に、ねじれ又は潰れに対して補強を必要とする他の医療外科用チューブ及び気管チューブも存在する。

GB933307 GB2552250 WO2022/018394

本発明の目的は、代替的な補強医療外科用チューブを提供することである。

本発明の一態様によれば、上述したタイプの補強医療外科用チューブが提供され、コイルは、フィラメントのループによって形成された複数のターン部を有し、ループは、シャフト周りで互いに逆向きに延在して対向する閉鎖端部を有し、該閉鎖端部は、それらの間における長手方向軌跡に向けて延在し、チューブに沿う第１領域の長手方向軌跡は、チューブに沿う第２領域の経路よりも広い経路を規定していることを特徴とする。

コイルにおけるループは、好適には、第１領域に沿う長さよりも第２領域に沿う長さの方が大きい。チューブは、第１領域に沿う経路に沿ったシャフト内で延在するが、第２領域に沿ったシャフト内では延在しない細長部材を備えることができる。チューブは、好適には、第１領域の一端に向けてチューブの周囲で延在する膨張可能なシール部材を備え、細長部材は、一端においてシール部材内に開口する膨張ラインである。フィラメントは、好適には、ステンレス鋼、高張力鋼、アマルガム、合金、並びにニチノールを含む群から選択される金属で構成されている。コイルの反対側の端部におけるループの外側アームは、コイルの残部に沿う部分よりも広いと共に、滑らかに丸められた端部を有することができる。コイルにおける端部ループの外側アームは、その外側アームの長さに沿う中間部のブリッジピースにより、隣接するアームに連結することができる。

本発明の他の態様によれば、補強した医療外科用チューブの製造方法が提供され、その方法は、コイルの長さに沿って並んで配置した複数のループを有すると共に、硬い材料で構成した平坦なコイルを形成するステップを含み、コイルは、少なくとも第１領域及び第２領域を含み、コイルの幅は、２つの領域に沿って異なり、コイルを、その長手方向軸線に沿ってチューブ状に曲げて、少なくとも第１領域に沿ってループの端部間に長手方向ギャップを形成するステップを含み、その後にコイルを、可撓性プラスチック材料に埋め込むことによってシャフトを形成することを特徴とする。

本発明の第３態様によれば、本発明における上記の他の態様に係る方法によって形成された気管切開チューブが提供され、そのチューブは、その患者側端部に向けてシールカフと、チューブの患者側端部とチューブの機械側端部との間に位置するネックフランジとを備え、コイルの第１領域は、チューブの患者側端部領域に沿って延在し、患者側端部領域に沿うコイルに沿ってギャップを残し、チューブは、一端においてシールカフ内に開口する膨張チューブを備え、膨張チューブは、プラスチック材料内に埋め込まれると共に、ギャップに沿って延在し、膨張チューブは、フランジの機械側でシャフトの外部に延在していることを特徴とする。

シャフトの外径は、チューブの患者側端部に沿う外径よりも、チューブの機械側端部に沿う外径の方が大きくすることができる。

本発明の第４態様によれば、医療外科用チューブを補強するのに使用するためのコイルが提供され、そのコイルは、硬い材料で構成されたフィラメントのループによって形成された複数のターン部を有し、ループが、互いに対向する閉鎖端部を有し、コイルの第１領域に沿うループが、第２領域に沿うループよりも短く、これによりコイルがその長手方向軸線に沿ってチューブ状に曲げられて、第２領域におけるループの閉鎖端部が互いに近づけられると、第１領域におけるループの閉鎖端部が第１領域の長さに沿うギャップによって互いに離間していることを特徴とする。

本発明の第５態様によれば、可撓性プラスチック材料で構成されたシャフトを備える気管切開チューブが提供され、そのチューブは、シャフトに埋め込まれた本発明の上記第４態様に係るコイルを備えることを特徴とする。

以下、添付図面を参照しつつ本発明に係る小児用気管切開チューブを例示的に説明する。

気管切開チューブの側面図である。 チューブのシャフトの透視斜視図である。 シャフトの補強コイルの斜視図である。 図３におけるコイルの側面図である。 コイルの患者側端部から見た拡大端面図である。 製造の予備段階におけるコイルの平面図である。

最初に図１を参照すると、気管切開チューブ１は、前方の患者側遠位端部11及び後方の機械側近位端部12を備えると共に、円形断面の湾曲シャフト10を備える。患者側端部11は、患者の気管内に位置するよう適合され、機械側端部12は、気管切開ストーマを通って延在し、患者の外部に位置するよう適合されている。シャフト10は、その患者側端部11に向けて、従来の膨張可能なシールカフ13を支持しており、そのシールカフの内部は、チューブ１に沿って延在する小口径の膨張ライン又は膨張チューブ14の患者側端部に接続している。膨張チューブ14は、その機械側端部において、従来の膨張インジケータ及びバルブ付きコネクタ15を組み合わせたものによって終端しており、この組み合わせたものにより、膨張流体、例えば空気又は水を供給してカフ13を膨張させることができる。

シャフト10及びカフ13は、両方とも柔らかいシリコーン材料で形成され、以下において詳細に説明するように、シャフトは、その長さに沿って補強材30によって補強されている。シャフト10の機械側端部12は、換気チューブの一端に設けられた嵌合雌型テーパコネクタ（図示せず）に気密接続するよう、又は患者が自発呼吸しているときに開放されたままにするよう適合された従来の雄型テーパコネクタ16によって終端している。チューブ１は、シャフト10の長さに沿ってほぼ中間部に位置すると共に半径方向に延在するネックフランジ17を備え、そのネックフランジは、シャフトをほぼ等しい長さを有する前方の患者側端部18と後方の機械側端部19とに分割するものとして図示されている。気管切開ストーマの頸部組織を通って気管内に延在する患者側端部18は、比較的小さな外径を有するので、ストーマの大きさが最小化される。後方部分19は、患者側端部18よりも僅かに大きな外径を有する。シャフト10に沿う孔20は、内部の段差を回避するために、その長さに沿って一定であり、これにより後方部分19の壁がより厚く、かつ強度が大きい。この構成により、チューブの機械側端部12との接続をストーマから隔離することができ、接続中及び分離中におけるストーマの移動が低減される。後方部分19の強度が増すことにより、気管切開チューブに接続されたチューブの重量をより良好に支持するのに役立つ。

次に図２～図５も参照しつつ、補強材30についてより詳細に説明する。補強材30は、典型的には300シリーズのステンレス鋼、高張力鋼、アマルガムなどの金属、又はニチノールなどの合金のような硬い材料の単一ピースコイルの形態である。プラスチックなど、硬い非金属を使用することも可能である。121℃でのオートクレーブ滅菌又は再処理に耐え得るプラスチックは、特に有用である。コイル30は、連続的な要素又はフィラメント31によって形成され、その要素又はフィラメントは、コイルにおける円周の周囲の少なくとも一部を周方向に延在する一連のループ32へと牛耕状又は蛇行状に前後に巻かれている。一連のループは、コイルにおける円周の周囲の一部のみを一方向に延在する幅広ループ32Aと、幅広ループに向けてコイルにおける円周の周囲の一部のみを逆方向に延在する幅狭ループ32Bとを交互に有する。シャフト10の前方部分18に沿うコイル30の直径は、後方部分19に沿う直径よりも小さく、前方部分に沿うループ32は、不完全な円周の周囲にのみ延在し、これによりループにおいて反対側の端部（互いに対向する端部）間に約60°のギャップ33が残されている。このギャップ33は、膨張ライン14の患者側端部を収容する経路を提供し、膨張ライン14の機械側端部は、ネックフランジから突出すると共に、シャフト10の外部に延在している。後方部分19に沿うコイル30のループ32は、前方部分18に沿うループよりも長く、幅広ループ及び幅狭ループは、円周の一部を互いに向けて、前方部分に沿うループよりも大きな直径を有する円形に巻き付けられている。後方部分19に沿うループ32は、前方部分18に沿うループ32と他の点においても異なっており、即ち、隣接するループにおける反対側の端部は、互いに接触するか又は互いに近接しつつ離間し、従ってコイル30における後方部分19に沿うギャップ33’は、前方部分18に沿うギャップよりも狭いか又は閉じたギャップである点においても異なる。コイル30の両端部において、端部ループ32の外側アーム35，36は、コイルの残部に沿う部分よりも広く、従って外側アームは、上方にあるプラスチック材料に損傷を与える可能性のある鋭利な端部を回避するために、滑らかに丸められた端部135，136を有するよう形成することができる。後方部分19における端部ループ32の外側アーム36はまた、その長さに沿う中間部のブリッジピース137（図６参照）により、ループの隣接するアームに連結されている。これは、コイルが円形構成に曲げられたときに、この端部が隣接するアームと同心に保たれることを保証するのに役立つ。

上述した構成は、単一の補強要素により、チューブの異なる部分に沿って異なる特性を有する補強を可能にする。特に、この構成は、チューブの一部に沿って補強要素がギャップを有し、チューブの他の一部にはギャップを有さないか、又はチューブの異なる部分に異なる幅のギャップを有するチューブを提供することが可能である。更に、長さに沿って異なる直径を備えるチューブの補強も可能である。

チューブ１は、図６に示すように、補強材の予備形状部130を使用して製造され、図６に示す補強材の予備形状部130は、長いループの後方領域19及び短いループの前方領域18で形成される平坦な構成であると共に、ループの全てが平坦な平面内で延在している。この平坦な予備形態は、機械的、放射的、化学的な技術により、連続シートからの機械加工など、従来における任意の方法で製造することができる。代替的に、リソグラフィ又はアディティブ・プロセスを含む印刷技術によって製造してもよい。次いで、平坦な予備形状部130を、コイルにおける所望の内面を規定する適切な成形具に巻き付けることにより、図３、図４、並びに図５に示すチューブ形状に巻き上げる。このように、補強コイルは、比較的低コストで、無駄な材料をほぼ使用せずに形成することができる。その後、チューブ状のコイルは、前方部分18に沿うギャップに沿って延在する膨張ライン14と一緒に、シャフト10の内部及び外部の形状を規定する適切な型（図示せず）内に配置される。次いで、シャフトの壁を形成する液状シリコーン又は他のプラスチックを型に充填し、放置して硬化させる。型から取り外した後、埋め込まれた膨張ライン14の前方端部においてシャフト10の外側に開口が切り込まれ、シールカフ13がこの開口を覆うようシャフトの外側に取り付けられる。その後、ネックフランジ17及び機械側端部コネクタ16が追加されてチューブが完成する。

本明細書に記載された構成は、潰れ及びねじれの両方に対して補強されると共に、壁厚内に包囲されたカフ膨張ルーメンを有するので、外面が滑らかで途切れのないチューブを提供することが可能である。更に、この構成は、患者内におけるチューブの内側部分に沿って膨張ルーメン用のギャップを設けることを可能にしつつ、膨張ラインが外部に向けて延在できるチューブの外側部分に沿って、コイルはより小さいギャップ又は閉じたギャップを有して最大限の補強を提供することが可能である。これにより、2.5 mmほどの小さな直径又は9.0 mmほどの大きな直径を備えるチューブを製造することができる。

補強要素は、チューブの全長にわたって延在する必要はない。幾つかの気管切開チューブにおいては、チューブが気管切開ストーマを通って延在するその長さ部分に沿ってのみチューブを補強するのが好適な場合がある。チューブにおける患者側端部の短い領域は、柔らかい先端を提供するために補強せずにしておくことができる。チューブの後方端部は、テーパ付けられたカップリングの挿入及び保持を容易にするために、補強せずに残しておくこともできる。本発明は、尿道カテーテル又は血管拡張カテーテルなど、膨張可能なカフを備える気管チューブ以外の補強チューブに適用することもできる。

Claims (12)

1. 可撓性プラスチック材料で構成されたシャフトを備えると共に、長さの大部分に沿って前記プラスチック内に埋め込まれ、かつ硬い材料で構成されたフィラメント（31）のコイル（30）の形態の補強材によって補強された補強医療外科用チューブ（１）であって、
   前記コイル（30）が、前記フィラメント（31）のループ（32）によって形成された複数のターン部を有し、前記ループ（32）が、前記シャフト（10）周りで互いに逆向きに延在して対向する閉鎖端部を有し、該閉鎖端部は、それらの間における長手方向軌跡に向けて延在し、前記チューブに沿う第１領域（18）の前記長手方向軌跡が、前記チューブに沿う第２領域（19）の経路よりも広い経路（33）を規定していることを特徴とする、チューブ。
2. 請求項１に記載のチューブであって、前記コイル（30）の前記ループ（32）は、前記第１領域（18）に沿う長さよりも前記第２領域（19）に沿う長さがより大きいことを特徴とする、チューブ。
3. 請求項１又は２に記載のチューブであって、該チューブ（１）が、前記第１領域（18）に沿う前記経路（33）に沿った前記シャフト内で延在するが、前記第２領域（19）に沿った前記シャフト（10）内では延在しない細長部材（14）を備えることを特徴とする、チューブ。
4. 請求項３に記載のチューブであって、該チューブが、前記第１領域（18）の一端（11）に向けて前記チューブの周囲で延在する膨張可能なシール部材（13）を備え、前記細長部材が、一端において前記シール部材（13）内に開口する膨張ライン（14）であることを特徴とする、チューブ。
5. 請求項１～４の何れか一項に記載のチューブであって、前記フィラメント（31）が、ステンレス鋼、高張力鋼、アマルガム、合金、並びにニチノールを含む群から選択される金属で構成されていることを特徴とする、チューブ。
6. 請求項１～５の何れか一項に記載のチューブであって、前記コイル（30）の反対側の端部におけるループ（32）の外側アーム（35，36）が、前記コイルの残部に沿う部分よりも広いと共に、滑らかに丸められた端部（135，136）を有することを特徴とする、チューブ。
7. 請求項１～６の何れか一項に記載のチューブであって、前記コイル（30）における端部ループ（32）の外側アーム（36）が、該外側アームの長さに沿う中間部のブリッジピース（137）により、隣接するアームに連結されていることを特徴とする、チューブ。
8. 補強した医療外科用チューブ（１）の製造方法であって、
   コイルの長さに沿って並んで配置した複数のループ（32）を有すると共に、硬い材料で構成した前記平坦なコイル（130）を形成するステップを含み、前記コイル（130）が、少なくとも第１領域（18）及び第２領域（19）を含み、前記コイル（130）の幅が、前記２つの領域に沿って異なり、前記コイル（130）を、その長手方向軸線に沿ってチューブ状に曲げて、少なくとも前記第１領域（18）に沿って前記ループ（32）の端部間に長手方向ギャップ（33，33’）を形成するステップを含み、その後に前記コイル（130）を、可撓性プラスチック材料に埋め込むことによってシャフト（10）を形成することを特徴とする、方法。
9. 請求項８に記載の方法によって形成された気管切開チューブ（１）であって、
   前記チューブ（１）が、その患者側端部（11）に向けてシールカフ（13）と、前記チューブの患者側端部（18）と前記チューブの機械側端部（19）との間に位置するネックフランジ（17）とを備え、コイル（130）の第１領域が、前記チューブの患者側端部領域（18）に沿って延在し、前記患者側端部領域（18）に沿う前記コイルに沿ってギャップ（33）を残し、前記チューブが、一端において前記シールカフ（13）内に開口する膨張チューブ（14）を備え、前記膨張チューブ（14）が、プラスチック材料内に埋め込まれると共に、前記ギャップ（33）に沿って延在し、前記膨張チューブ（14）が、前記フランジ（17）の機械側でシャフト（10）の外部に延在していることを特徴とする、気管切開チューブ。
10. 請求項９に記載の気管切開チューブ（１）であって、前記シャフト（10）の外径は、前記チューブの前記患者側端部（18）に沿う外径よりも、前記チューブの前記機械側端部（19）に沿う外径の方が大きいことを特徴とする、気管切開チューブ。
11. 医療外科用チューブを補強するのに使用するためのコイル（130）であって、
    前記コイル（130）が、硬い材料で構成されたフィラメント（31）のループ（32）によって形成された複数のターン部を有し、前記ループ（32）が、互いに対向する閉鎖端部を有し、前記コイルの第１領域（18）に沿うループ（32）が、第２領域（19）に沿うループよりも短く、これにより前記コイル（130）がその長手方向軸線に沿ってチューブ状に曲げられて、前記第２領域（19）における前記ループ（32）の前記閉鎖端部が互いに近づけられると、前記第１領域（18）における前記ループ（32）の前記閉鎖端部が前記第１領域（18）の長さに沿うギャップ（33）によって互いに離間していることを特徴とする、コイル。
12. 可撓性プラスチック材料で構成されたシャフト（10）を備える気管切開チューブ（１）であって、
    前記チューブが、前記シャフト（10）に埋め込まれた請求項１１に記載のコイル（30）を備えることを特徴とする、気管切開チューブ。

Images