DE102016225445A1

DE102016225445A1 - Implantat zur Stabilisierung und Freihaltung eines freien Strömungsquerschnittes eines Bereiches einer Luftröhre

Info

Publication number: DE102016225445A1
Application number: DE102016225445.6A
Authority: DE
Inventors: Björn Senf; Michael Werner; Lars Mehlhorn; Christian Rotsch; Christian Hannemann; Friedemann Pabst
Original assignee: Stadtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt; Staedtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt; Fraunhofer Gesellschaft zur Forderung der Angewandten Forschung eV
Current assignee: Stadtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt; Staedtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt; Fraunhofer Gesellschaft zur Forderung der Angewandten Forschung eV
Priority date: 2016-12-19
Filing date: 2016-12-19
Publication date: 2018-06-21
Also published as: WO2018114658A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Implantat zur Stabilisierung und Freihaltung eines freien Strömungsquerschnittes eines Bereiches einer Luftröhre, mit einem außenseitig aus ventraler Richtung an einer Luftröhre befestigbaren Grundkörper, an dem mehrere übereinander und in Abständen zueinander angeordnete sowie in Form von Kreisringsegmenten ausgebildete Stützelemente vorhanden sind. Die mit einem biokompatiblen Werkstoff gebildeten Stützelemente sind mittels Festkörpergelenken oder Federelementen reversibel verformbar miteinander verbunden. Die Stützelemente umgreifen die äußere Mantelfläche der jeweiligen Luftröhre im implantierten Zustand zumindest zu 50%.

Description

Die Erfindung betrifft ein Implantat zur Stabilisierung eines Bereiches einer Luftröhre und zur Freihaltung eines freien Strömungsquerschnittes in diesem Bereich und/oder zur Überbrückung eines quer resezierten Bereichs einer Luftröhre.
Die häufigste Ursache für Dyspnoe ist eine stenotisch Veränderung der großen Atemwege (Trachealstenose). Therapieziel ist die dauerhafte Wiederherstellung des inneren Lumens im Tracheo-Bronchial-System zur Beseitigung einer Atemnot des Patienten.
Zu den Standardtherapieformen bei Trachealstenosen gehört das Einsetzen von Platzhaltern - sogenannten Stents - in die Luftröhre. Dies geschieht mittels Endoskop oder durch eine operative Öffnung des Körpers.
In der Medizin an dieser Stelle eingesetzte Stents sind hohlzylinderförmige oder schlauchförmige Gebilde. Sie können aus verschiedenen Werkstoffen wie zum Beispiel Metall, Kunststoff oder Gewebe gefertigt sein, welche dicht oder porös sind und eine strukturierte oder unstrukturierte Oberfläche aufweisen. Sie legen sich nach der Implantation an die Innenwand des Organs an und setzen der Verengung eine mechanische Widerstandskraft entgegen. Nach der Implantation halten sie so den Strömungsquerschnitt für Atemluft offen.
Die bisher in dieser Form in Luftröhren implantierten Stents weisen konzeptuelle Nachteile auf. Dazu zählen beispielsweise ein Fremdkörpergefühl des Patienten, welches mit einem Hustenreiz verbunden sein kann, eine mögliche Keimansiedlung auf der Innenfläche eines implantierten Stents, entzündliche Reaktionen des Gewebes, Sekretretention (Mukostase), die Bildung von überschießendem körpereigenem Gewebe sowie eine mögliche Stentmigration. Diese Nachteile treten insbesondere bei aus Silikon gefertigten oder mit Silikon beschichteten Stents auf. Bei Implantaten aus glaskeramischen Werkstoffen ist der Behandlungserfolg durch die hohe Steifigkeit und die geringe Oberflächenstrukturierung begrenzt.
Aus den oben genannten Gründen stellen Therapien mit Stents nur eine Übergangslösung dar. Stentimplantationen implizieren stets Folgeeingriffe. Daher ist der Einsatz von Trachealstents auf die symptomatische Behandlung bei lebensbedrohlichen Atemnotsituationen begrenzt.
Es ist daher Aufgabe der Erfindung, Möglichkeiten für eine Langzeitimplantation an Luftröhren anzugeben, mit denen die oben genannten Nachteile klassischer Stents vermieden werden können.
Ferner soll es möglich sein, die Luftröhre vor dem Druck äußerer raumfordernder Prozesse, wie z. B. einer Vergrößerung der Schilddrüse, abzuschirmen.
Es sollen auch stenotisch veränderte Luftröhrenabschnitte offengehalten, eine Stabilisierung und Offenhaltung von Luftröhrenabschnitten nach Entfernung einzelner Trachealspangen und eine Überbrückung, Stabilisierung und Abdichtung querresezierter Luftröhrenabschnitte möglich sein.
Weiterhin ist es Aufgabe der Erfindung, den natürlichen Bewegungsumfang des Kopf- und Nackenbereichs eines Patienten so wenig wie möglich einzuschränken. Der Strömungsquerschnitt soll bei moderater Streckung eines Luftröhrenabschnittes nur geringfügig reduziert werden. Der Nährstoffaustausch zwischen innerer und äußerer Oberfläche des Implantates ist zu ermöglichen und die magnetresonanztomografische (MRT) und biologische Verträglichkeit zu gewährleisten.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe mit einem Implantat, das die Merkmale des Anspruchs 1 aufweist, gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterführungen der Erfindung können mit den in den untergeordneten Ansprüchen bezeichneten Merkmalen realisiert werden.
Das erfindungsgemäße Implantat kann außenseitig aus ventraler Richtung an einer Luftröhre befestigt werden. Es wird durch einen Verbund aus einem formgebenden Grundkörper und darauf aufgebrachten funktionalen Beschichtungssystemen gebildet. Der Grundkörper wiederum besteht aus mehreren übereinander und in Abständen zueinander angeordneten sowie in Form von Kreisbogensegmenten ausgebildeten Stützelementen.
Der gesamte Grundkörper ist aus einem biokompatiblen Werkstoff gebildet. Die den Grundkörper bildenden Stützelemente sind mittels Festkörpergelenken oder Federelementen reversibel verformbar miteinander verbunden. Im implantierten Zustand umgreifen sie die äußere Mantelfläche der Luftröhre analog einem Exoskelett zu mindestens 50 %.
Das Implantat sollte einteilig ausgebildet sein, wobei die Stützelemente mit Abständen im Bereich von 2 bis 8 mm zueinander angeordnet sein sollten, die etwa dem Abstand der natürlichen Trachealknorpelspangen des Menschen entsprechen.
Das gesamte Implantat sollte aus bei MRT-Untersuchungen geeigneten Werkstoffen gebildet sein. Darüber hinaus sollte der Werkstoff des Grundkörpers mit einer ggf. darauf ausgebildeten Beschichtung im implantierten Zustand keine durch äußere Einflüsse initiierte plastische Verformung erfahren, so dass es nicht zu verformungsbedingten Verengungen des Strömungsquerschnitts der Luftröhre und somit Atemnotsituationen kommen kann. Eine zu vermeidende plastische Verformung könnte zu einer dauerhaften Verformung des Implantates führen. Für den Grundkörper sollte daher ein Werkstoff gewählt werden, der eine hohe Elastizität erreicht.
Als Werkstoff für den Grundkörper kann vorteilhaft ein Metall eingesetzt werden, das bei Köpertemperatur ein superelastisches Verformungsverhalten aufweist. Es ist beispielsweise eine Nickel-Titan-Legierung geeignet.
Der Grundkörper sollte vorzugsweise eine Mikroporosität besitzen. Mit im Grundkörperwerkstoff vorhandenen Mikroporen kann ein Einwachsen von Gewebe oder Gefäßen sowie ein Nährstoffaustausch zu benachbartem körpereigenen Gewebe erreicht werden.
Mit den Mikroporen, die in einer Gestaltungsform des Grundkörpers ausgebildet sind, kann eine bevorzugt retardierte Abgabe von pharmazeutischen Wirkstoffen, insbesondere solchen mit einer entzündungshemmenden Wirkung, erreicht werden. Pharmazeutische Wirkstoffe können in den Mikroporen vor der Implantation deponiert werden.
Konstruktiv definierte Trennstellen ermöglichen eine individuelle Anpassung der Implantatlänge an den Bedarfsfall durch den Arzt im Operationssaal. Sie können an Festkörpergelenken oder Federelementen ausgebildet sein. An Trennstellen kann man ein oder mehrere Stützelement(e) abtrennen und so die Länge des Implantats an die jeweiligen Erfordernisse patientenspezifisch anpassen. Trennstellen können dabei als Sollbruchstellen ausgebildet sein, um diese Anpassung der Länge zu erleichtern.
Vorteilhaft ist es, die stirnseitigen Enden der Stützelemente nach außen gebogen oder abgewinkelt auszubilden, so dass die Stützelemente der Gestalt eines Omega entsprechen. Diese Gestaltungsform schont in der Nähe eines implantierten Implantates befindliche Nervenbahnen oder Gewebe.
Es besteht die Möglichkeit, dass mindestens zwei für eine Befestigung an körpereigenem Gewebe geeignete Elemente, bevorzugt Durchbrechungen am Grundkörper vorhanden sind. Diese Elemente können zur Fixation des Implantats im Körper eines Patienten genutzt werden. Beispielsweise lässt sich chirurgisches Nahtmaterial durch die Durchbrechungen führen, was ein Vernähen am körpereigenen Gewebe eines Patienten ermöglicht.
Vorteilhaft kann es auch sein, dass an einem Grundkörper Stützelemente mit voneinander abweichendem Radius oder unterschiedlich dimensionierten und/oder geometrisch gestalteten Querschnittsformen vorhanden sind. Damit kann eine Gestaltung des Grundkörpers erreicht werden, die den körpereigenen humanen Trachealspangen nachempfunden ist.
Die Oberfläche des Grundkörpers kann mit einer Beschichtung als Barriere gegen das Austreten von Metallionen in das körpereigene Gewebe ausgestattet sein. Dies kann eine Beschichtung aus einem Hartstoff, beispielsweise Titan-Nitrid (TiN), Titan-Aluminium-Nitrid (TiAlN), Titan-Aluminium-Carbo-Nitrid (TiAlCN) oder Diamond Like Carbon (DLC) sein.
Mit Beschichtungen, die mit einem Polymer und/oder einer bioverträglichen textilen Struktur ausgebildet worden sind, kann die Gewebeverträglichkeit verbessert werden.
Darüber hinaus kann eine Reibung bei Relativbewegung zwischen Implantat und Gewebe des Patienten vermieden oder zumindest deren Wirkung reduziert werden.
Solche Beschichtungen können auch so ausgebildet sein, dass damit eine Abdichtwirkung derjeweiligen Luftröhre erreicht und somit ein unerwünschtes Einströmen von Umgebungsluft oder seitliches Ausströmen von Atemluft verhindert wird.
An einem Grundkörper kann eine parallel zur Längsachse des Grundkörpers ausgebildete Durchbrechung im Bereich des mittleren Scheitels, zwischen den jeweils gegenüber liegenden Stützelementen, für die Einführung eines Hautlappens zur epithelialen Auskleidung des Implantats oder es können mehrere in einer Reihenanordnung ausgebildete Durchbrechungen vorhanden sein.
Es kann auch ein- oder beidseitig Gewebe an einem Implantat (alternativ: auf die polymere oder textile Beschichtung des Implantats) aufgebracht oder befestigt und damit eine Abdichtung der Luftröhre erreicht werden. Zumindest die innere Oberfläche des Grundkörpers sollte mit einer Gewebeschicht, insbesondere einem Hautlappen zur Abdichtung des jeweiligen Luftröhrenabschnitts ummantelt sein. Mit einer Gewebeschicht bzw. einem Hautlappen kann eine Barriere zwischen dem nichtsterilen Luftröhreninnenraum und dem Implantat ausgebildet werden. Dadurch kann eine Ansiedlung von Keimen auf der Implantatoberfläche vermieden werden.
Die Grenzfläche zwischen Grundkörperoberfläche und dem körpereigenen Gewebe sollte einen flächenhaften, adhäsiven Kontakt zwischen dem körpereigenen Gewebe und der Oberfläche des Implantats ermöglichen. Dadurch kann vorteilhaft ein Stoffausgleich zwischen den angrenzenden Gewebeschichten erreicht werden. So können z. B. nach der Implantation pharmazeutische Wirkstoffe appliziert und lokal definiert in einen kritischen Bereich zugeführt werden.
Mit einem erfindungsgemäßen Implantat können Schleimansammlungen in der Luftröhre (Sekretretention) durch einen Hustenstoß in Verbindung mit der gegebenen Elastizität und Bewegbarkeit der Luftröhrenhinterwand ausgestoßen werden. Diese Funktion wird von einem erfindungsgemäßen Implantat, wenn überhaupt nur unwesentlich beeinträchtigt. Dies ist durch die in Längsachsrichtung der Luftröhre einseitig offene Ausbildung der den Grundkörper bildenden Stützelemente und den Ort der Implantation an der Vorderseite der Luftröhre möglich.
Die Stützelemente können so gestaltet und dimensioniert sein, dass sie der Form und Größe von Trachealknorpelspangen nachempfunden sind und der Grundkörper mit den Stützelementen nach der Implantation großflächig an der äußeren Oberfläche der Luftröhre anliegt. Das Implantat kann im ventralen und lateralen Bereich der Luftröhre eine ausreichende Stützwirkung gewähren, wohingegen der dorsale Bereich freigehalten und damit die Beweglichkeit nicht eingeschränkt ist.
Die für die Stabilisierung eines Luftröhrenbereichs genutzten Kräfte wirken von der Außenseite auf den betroffenen Luftröhrenabschnitt und können durch die Art der Befestigung des Implantats sowie durch Formschluss auf den jeweiligen Luftröhrenabschnitt übertragen werden.
Die Bewegungsfreiheit des Kopf- und Nackenbereichs bleibt wegen der hohen Strukturelastizität des Implantats weitestgehend erhalten.
Eine hohe Strukturelastizität sollte in Richtung der Längsachse und um die Längsachse der Luftröhre herum gegeben sein.
Die Stützelemente sollten eine ausreichende Biegesteifigkeit aufweisen, um den von außen wirkenden Druckkräften und Momenten standhalten zu können.
Nachfolgend soll die Erfindung beispielhaft näher erläutert werden. Dabei können die einzelnen Merkmale unabhängig vom jeweiligen Beispiel miteinander kombiniert werden. Sie sind nicht auf einen Einsatz beim jeweils beschriebenen und dargestellten Beispiel begrenzt.
Dabei zeigen:

1 ein Beispiel eines erfindungsgemäßen Implantats in zwei Ansichten und einer perspektivischen Darstellung und
2 ein weiteres Beispiel eines erfindungsgemäßen Implantats in zwei Ansichten und einer perspektivischen Darstellung.

Das in 1 gezeigte Beispiel weist einen Grundkörper, der mit elf Stützelementen (1) aus einer Nickel-Titanlegierung, in der Nickel mit ca. 50 % und Titan mit ca. 50 % enthalten sind, auf.
Die Stützelemente (1) sind halbkreisringförmig ausgebildet und an ihren stirnseitigen Enden (3) radial nach außen gebogen. Sie sind bei diesem Beispiel als stirnseitige Endlosgeometrie gestaltet, also federnd miteinander verbunden.
Die mittleren Ebenen der Stützelemente (1) im gezeigten Beispiel weisen Abstände von 4 mm zueinander auf.
An ihren stirnseitigen Enden sind zusätzlich Durchbrechungen (2) ausgebildet, durch die man chirurgisches Nahtmaterial führen und durch einen Nähvorgang mit dem körpereigenen Gewebe oder Knorpeln eine sichere Fixierung des Implantats an der Luftröhre erreichen kann.
In nicht gesondert dargestellter Form ist der Grundkörper mit durch den Werkstoff gehenden Mikroporen, die Innendurchmesser im Bereich 5 µm bis 300 µm aufweisen, ausgeführt.
Die gesamte Oberfläche des Grundkörpers ist mit einer Hartstoffbeschichtung versehen, auf der wiederum eine Beschichtung aus geeignetem Polymer ausgebildet ist. Anstelle der Polymerbeschichtung kann auch eine Beschichtung mit einem chirurgisch textilen Material erfolgen.
Das in 2 gezeigte Beispiel unterscheidet sich vom Beispiel nach 1 insofern, dass sechs Stützelemente (1) vorhanden sind. Außerdem sind die Durchbrechungen (2) lediglich an den oberen und unteren Stützelementen (1) ausgebildet und am Grundkörper ist eine parallel zur Längsachse des Grundkörpers ausgebildete Durchbrechung (4) im Bereich des mittleren Scheitels zwischen Stützelementen (1) vorhanden. Die Durchbrechung (4) dient der Einführung eines Hautlappens zur epithelialen Auskleidung des Implantats. Die bei diesem Beispiel einzige parallel zur Längsachse des Grundkörpers ausgebildete Durchbrechung (4) weist eine Breite von 3 mm auf. Es können aber auch mehrere solcher Durchbrechungen (4) in einer Reihenanordnung vorhanden sein, wodurch die Stabilität und Steifigkeit des Implantats variiert werden kann.
Bei den mäanderförmig ausgebildeten Stützelementen (1) bilden die radial äußeren Stirnseiten und die Verbindungsstege von benachbart zueinander angeordneten Stützelementen (1) Festkörpergelenke.
Auch bei diesem Beispiel sind die stirnseitigen Enden (3) radial nach außen gebogen. Es kann wie beim Beispiel nach 1 mit Mikroporen und Beschichtungen versehen werden und aus dem gleichen Werkstoff bestehen.

Claims

Implantat zur Stabilisierung und Freihaltung eines freien Strömungsquerschnittes eines Bereiches einer Luftröhre, mit einem außenseitig aus ventraler Richtung an einer Luftröhre befestigbaren Grundkörper, an dem mehrere übereinander und in Abständen zueinander angeordnete sowie in Form von Kreisringsegmenten ausgebildete Stützelemente (1) vorhanden sind, wobei die mit einem biokompatiblen Werkstoff gebildeten Stützelemente (1) mittels Festkörpergelenken oder Federelementen reversibel verformbar miteinander verbunden sind und die Stützelemente (1) die äußere Mantelfläche der jeweiligen Luftröhre im implantierten Zustand zumindest zu 50 % umgreifen.
Implantat nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass der Grundkörper einteilig, bei dem die Stützelemente (1) mit Abständen zueinander im Bereich 2 mm bis 8 mm angeordnet sind, aus einem bei MRT-Untersuchungen geeigneten und reversibel verformbaren, bevorzugt metallischen Werkstoff gebildet und mikroporös ausgebildet ist.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass an Festkörpergelenken definierte Trennstellen ausgebildet sind.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass die stirnseitigen Enden (3) der Stützelemente (1) nach außen gebogen oder abgewinkelt sind.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass mindestens zwei für eine Befestigung an körpereigenem Gewebe oder Trachealknorpelringen geeignete Elemente (2), bevorzugt Durchbrechungen am Grundkörper vorhanden sind.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass Stützelemente (1) mit voneinander abweichendem Radius oder unterschiedlich dimensionierten und/oder geometrisch gestalteten Querschnittsformen an einem Grundkörper vorhanden sind.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass die Oberfläche des Grundkörpers als Barriere gegen das Austreten von Metallionen in das körpereigene Gewebe mit einer Beschichtung aus einem Hartstoff, einem Polymer und/oder einem biokompatiblen textilen Gebilde versehen ist.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass der Grundkörper aus einer Nickel-Titan-Legierung gebildet ist, die bei Körpertemperatur pseudoelastische Eigenschaften aufweist.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass am Grundkörper eine parallel zur Längsachse des Grundkörpers ausgebildete Durchbrechung (4) oder mehrere Durchbrechungen in einer Reihenanordnung im Bereich des mittleren Scheitels zwischen den Stützelementen (1) für die Einführung eines Hautlappens zur epithelialen Auskleidung des Implantats vorhanden ist/sind.