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Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein System zur Belüftung des Mittelohrs.
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Das Mittelohr besteht aus einer Höhle, der Paukenhöhle (Cavum tympani), die sich an beiden Seiten des Schädels befindet. Die Paukenhöhle ist mit Luft gefüllt und mit einer Schleimhaut ausgekleidet, die fest mit der Knochenhaut, dem Periost, verbunden ist. Über die Eustachische Röhre (Ohrtrompete, Tuba auditiva Eustachi oder Tuba pharyngotampanica) ist das Mittelohr mit dem Rachenraum verbunden, so dass ein Druckausgleich zwischen dem Mittelohr und der Außenwelt stattfinden kann.
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Im natürlichen Zustand ist die Eustachische Röhre geschlossen. Beim Schlucken oder Gähnen wird die Tuba rachenseitig aktiv durch den Musculus tensor veli palatini und den Musculus levator veli palatini geöffnet und der Druckausgleich findet statt. Durch Schließen bzw. Zuhalten von Mund und Nase und gleichzeitigem Ausatmungsversuch kann der Druck im Nasenrachenraum aktiv erhöht und dadurch ein passives Öffnen der Eustachische Röhre erreicht werden. Diesen Vorgang bezeichnet man auch als Tubensprengung. Der Druckausgleich zwischen Mittelohr und Außenwelt ist äußerst wichtig, da das Ohr auf Druckschwankungen sehr empfindlich reagiert. Bereits eine Druckdifferenz von 20 µPa wird als Höreindruck wahrgenommen.
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Eine weitere wichtige Aufgabe der Eustachischen Röhre besteht in der Drainage des Mittelohrsekrets. Dies erfolgt mittels des auf der Tubenoberfläche vorhandenen Flimmerepithels und der Tubenmuskulatur.
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Tubenfunktionsstörungen, vielfach verursacht durch Stenosen der Tuba auditiva, führen zu einem Unterdruck im Mittelohr mit konsekutiver Flüssigkeitsbildung und Schleimhautschädigung. Als Folge treten chronische Entzündungen oder chronische rezidivierende Paukenergüsse auf, welche bis hin zur Zerstörung von Gehörknöchelchen und Trommelfell führen können. Allein in Deutschland sind davon mehrere Millionen Menschen betroffen. Tubenfunktionsstörungen können zwar über eine Auslenkung des Trommelfells diagnostiziert werden, eine wirksame Therapie einer Tubenfunktionsstörung ist allerdings nicht bekannt.
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Eine Möglichkeit, die Belüftung des Mittelohrs wieder herzustellen, besteht darin, das Trommelfell zu durchstoßen und ein Röhrchen einzusetzen, das eine permanente passive Belüftung ermöglicht. Nachteilig an diesem Verfahren ist, dass die natürliche Barriere des Mittelohrs gegen Umwelteinflüsse, wie Schmutz, Wasser oder Bakterien zerstört wird und somit die Infektionsgefahr im Mittelohr deutlich ansteigt. Zudem ist ein Patient mit einem eröffneten Trommelfell auf Grund der fehlenden Barriere in seinen Aktivitäten eingeschränkt.
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Alternativ kann mittels eines chirurgischen Eingriffs am Mastoidknochen eine Belüftungsverbindung zwischen Mittelohr und Außenwelt hergestellt werden. Beispielsweise offenbart M. M.-W. Yung ein Titanrohr, das in den Mastoidknochen implantiert wird (M. M.-W. Yung, The Yung Percutaneous Mastoid Vent, Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1999; 125:964–968). Da das Titanrohr allerdings im Rahmen der Wundheilung schnell wieder verschlossen würde, wird ein zweites Röhrchen in das Titanrohr geschoben. Das zweite Röhrchen besteht aus zellabweisendem Polytetrafluorethylen (PTFE) und steht an beiden Enden über das Titanröhrchen über. Nachteilig an diesem Implantat ist vor allem, dass auch hierbei ein ungeschützter Übergang zwischen dem Mittelohr und der Umwelt besteht und zudem das Implantat nur im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs eingesetzt werden kann. Daher eignet sich dieses Implantat insbesondere dann nicht, wenn nur eine vorübergehende Tubenfunktionsstörung vorliegt.
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Es ist daher die Aufgabe der Erfindung eine Vorrichtung zur zuverlässigen Belüftung des Mittelohres bereitzustellen, die nicht traumatisierend eingesetzt und wieder entfernt werden kann und bei der nach der Entfernung keine Dauerschäden an empfindlichen Weichgeweben, wie der Mucosa zurückbleiben. Dabei soll die Vorrichtung sowohl für eine vorübergehende Belüftungsstörung als auch bei chronischen Tubenfunktionsstörungen anwendbar sein. Weiterhin soll durch die Vorrichtung ein Sekretabfluss über die gesamte Liegedauer gewährleistet werden.
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Die Erfindung wird mit einer Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruch 1 und einem System mit den Merkmalen des Anspruchs 15 gelöst.
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Vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den Unteransprüchen beschrieben. Es wird erfindungsgemäß eine Vorrichtung zur Belüftung des Mittelohrs bereitgestellt, die aus einem rohrförmigen Element aus einem biokompatiblen Polymer oder Metall besteht, über dessen Umfang verteilt axial ausgebildete Falten angeordnet sind, die sich vorzugsweise von einem zum anderen Ende des Elements erstrecken. Diese Falten ermöglichen vorteilhafterweise beim Einsetzen in die Tuba auditiva eine problemlose Anpassung an die anatomischen Gegebenheiten.
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Die Erfindung stellt eine Vorrichtung zur Verfügung, die in der Eustachischen Röhre angeordnet werden kann und dieselbe offen hält. Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird dadurch eine stabile, passive und kontinuierliche Belüftung der Paukenhöhle unter wechselnden Druckbedingungen sichergestellt.
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Vorteilhafterweise kann die erfindungsgemäße Vorrichtung einfach und ambulant durch den Arzt eingesetzt werden. Insbesondere ist kein operativer Eingriff nötig.
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Dabei ist vorteilhafterweise das rohrförmige Element genauso lang, wie die Eustachische Röhre selbst. Bevorzugt beträgt die Länge des Elements entlang der Längsachse 1 bis 5 cm. Vorzugsweise liegt der Innendurchmesser des Elements im Bereich von 0,5 bis 10 mm. Die Materialstärke beträgt vorzugsweise 100–400 µm und besonders bevorzugt 200 µm.
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Die sich beim Einsetzen durch Anpassung ausbildenden trichterförmigen Aufweitungen an beiden Enden des Elements befinden sich außerhalb der eigentlichen Röhre, d.h. in der Paukenhöhle und im Rachenraum. Es werden daher keine Befestigungselemente benötigt. Die Vorrichtung wird nur durch die trichterförmigen Aufweitungen in seiner Position formschlüssig gehalten.
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Da sich an beiden Enden der Eustachischen Röhre Hohlräume befinden, ist gewährleistet, dass die Enden des Elements nicht direkt mit dem umliegenden Gewebe in Kontakt kommen. Dies beugt zum einen traumatischen Verletzungen des Gewebes vor und gewährleistet zudem, dass die Enden offen bleiben und nicht durch Bindegewebe und/oder extrazelluläre Matrix verschlossen werden.
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Nach einer besonders vorteilhaften Ausführungsform der Vorrichtung bzw. das rohrförmige Element sind über den Umfang verteilt axial ausgerichtete Schlitze angeordnet, die den Kontakt zur Mucosa bzw. von Flimmerzellen auf ein Minimum reduzieren.
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Die Schlitze erstrecken sich axial in Reihen voneinander beabstandet über das Element, wobei in jeder Reihe mindestens zwei Schlitze vorgesehen sind.
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Vorzugsweise sind die Schlitze als ovale Öffnungen ausgebildet, um die berührungsfreie Fläche im Einsatzgebiet zu vergrößern.
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Um die Komprimierbarkeit in der Mitte des Elements zu erhöhen, sind die mittig auf dem rohrförmigen Element befindlichen Schlitze vorzugsweise jeweils mit einer kreisförmigen Erweiterung versehen.
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Vorzugsweise ist bereits das Element vor dem Einsetzen in die Tuba auditiva in einem Abschnitt mit einem geringeren Durchmesser versehen, um einer möglichen Traumatisierung des Gewebes zu begegnen. Das Element ist dann an beiden Enden bereits vor dem Einsetzen trichterförmig erweitert.
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Zusätzlich kann in diesem Abschnitt ein Metallring, vorzugsweise aus einer Platin-Iridium-Legierung vorgesehen sein, um eine Röntgenkontrolle zu ermöglichen.
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In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist im Innenraum des rohrförmigen Elements eine Taschenklappe, vorzugsweise eine zweizipflige Elastomeren-Taschenklappe angeordnet. Geeignete biokompatible Elastomere für die zweizipflige Taschenklappe sind Silikon, Polyethylen, Polyurethan oder eine Mischung daraus. Besonders bevorzugt besteht die zweizipflige Taschenklappe aus Silikon oder Polyurethan.
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Die Taschenklappe dient dem mechanischen Verschluss der Eustachischen Röhre und schützt somit das Mittelohr vor Flüssigkeiten oder Speisen aus dem Rachenraum. Auch die Gefahr aufsteigender Infektionen kann durch die erfindungsgemäße zweizipflige Taschenklappe minimiert werden. Zum Druckausgleich öffnet die Taschenklappe ab einem Druckunterschied zwischen Paukenhöhle und Rachenraum von 5 dPa. In dieser Ausgestaltung der Erfindung wird nicht nur die ausreichende Belüftung des Mittelohres sichergestellt, sondern eine quasi physiologische Lösung zur Behandlung von Tubenfunktionsstörungen bereitgestellt. Funktionell erfolgt die Belüftung ähnlich wie bei der willkürlich herbeigeführten Tubensprengung.
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Nach einer Ausführungsform der Erfindung besteht die Vorrichtung aus einem biokompatiblen Polymer, vorzugsweise Silikon, Polyurethan oder einer Mischung daraus. Eine Therapie hiermit ist mit Liegezeiten der Vorrichtung von ca. 4 bis 9 Monaten verbunden.
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Nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung besteht die Vorrichtung aus einem resorbierbaren Polymer. Diese sind dem Fachmann aus dem Stand der Technik bekannt. Dadurch kann vorteilhafterweise ein zweiter Eingriff zum Entfernen der Vorrichtung vermieden werden. Hierbei sind Liegezeiten von mehr als 6 Monaten vorgesehen.
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Bevorzugt ist auch eine aus einem Metall, vorzugsweise Titan oder eine NiTi-Legierung mit Formgedächtniseigenschaften bestehende Vorrichtung, wobei die Verwendung einer Legierung mit Formgedächtniseigenschaften einen noch schonenderen Eingriff ermöglicht. Ein möglicher Trigger wäre hierbei die Temperatur, um die Vorrichtung in die gewünschte Form im Körper eines Patienten zu bringen.
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Grundsätzlich werden alle Materialien derart ausgewählt, dass der Innenraum der Vorrichtung nicht durch Zusammendrücken verschlossen werden kann.
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Beispielsweise ist dies bei Polymeren der Fall bei einer Shore-Härte im Bereich von 70 bis 99 A.
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Die Oberfläche der Vorrichtung ist nach einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung zudem mit einer Oberflächenbeschichtung versehen. Diese kann natürliche Tenside und/oder Phamaka enthalten, die beispielsweise ein Anwachsen von Zellen verhindern oder spasmolytisch wirken, wie Nitroglycerin. Genannte Stoffe können auch im Material der Vorrichtung eingebracht sein und über ein Freisetzungsprofil verfügen.
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Die Erfindung betrifft ferner ein System zur Belüftung des Mittelohrs umfassend eine erfindungsgemäße Vorrichtung und ein zweites Ventil, die miteinander in Wirkverbindung stehen.
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Erfindungsgemäß handelt es sich bei dem zweiten Ventil im einfachsten Fall um einen Hohlzylinder, der im Mastoidknochen angeordnet werden kann. Damit wird eine zweite Belüftungsmöglichkeit für das Mittelohr geschaffen. Die zweiteilige Ausführungsform der Erfindung ist insbesondere dann von Vorteil, wenn ein schneller Verschluss auf Grund von übermäßiger Sekretion von extrazellulärer Matrix, starkem Zellwachstum oder starker Fibrinogenese zu befürchten ist.
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Vorzugsweise besteht das Ventil aus einem biokompatiblen Material, wie Edelstahl, Titan oder Kunststoff. Geeignete Kunststoffe sind vorzugsweise thermoplastische Kunststoffe, wie beispielsweise Polyethylen, Polypropylen, Polyamid, Polyurethan, Polyvinylchlorid, Polystyrol, Polyetherketon, Polyethylenterephthalat oder Polycarbonat.
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In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist das Ventil an den Öffnungen auf der Innen- und/oder Außenseite mit einer zellabweisenden Beschichtung überzogen, so dass ein Verschluss der Ventilöffnungen verhindert wird.
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Ein besonders geeignetes Material für eine Beschichtung für das erfindungsgemäße Ventil ist Polytetrafluorethylen (PTFE). In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung weist das Ventil an seiner Außenseite ein Gewinde auf, das direkt in den Knochen eingeschraubt wird. Vorteilhafterweise wird dabei gleich nach der Implantation eine formschlüssige Verbindung zwischen Mastoidknochen und Ventil erreicht.
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In einer weiter bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung weist das erfindungsgemäße Ventil eine Taschenklappe, vorzugsweise eine zweizipflige oder dreizipflige Taschenklappe auf. Geeignete Materialien, aus denen die Taschenklappe besteht sind Silikon, Polyethylen, Polyurethan oder eine Mischung daraus.
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In dieser Ausgestaltung der Erfindung wird vorteilhafterweise die durch das Ventil entstandene Öffnung vom Mittelohr zur Umwelt wieder verschlossen.
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Die Vorrichtung und das zweite Ventil können in jeder beschriebenen Ausführungsform miteinander kombiniert werden.
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Vorzugsweise werden ein passives und ein aktives Belüftungsbauteil miteinander kombiniert. Besonders bevorzugt, ist dabei die Vorrichtung als passives Belüftungsbauteil, d.h. ohne Taschenklappe und das Ventil als aktives Belüftungsbauteil, d.h. mit Taschenklappe ausgestaltet.
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In einer weiteren Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Systems sind die Vorrichtung und das Ventil durch einen flexiblen Schlauch verbunden, wobei der flexible Schlauch in seinem Mantel mindestens ein Loch aufweist.
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Vorzugsweise verbindet dabei der flexible Schlauch die beiden Enden des Stents und des Ventils, die in der Paukenhöhle positioniert sind, d.h. der flexible Schlauch ist vorzugsweise mit dem ersten Ende des Stents und dem ersten Ende des Ventils verbunden. Die Belüftung des Mittelohrs erfolgt in dieser Ausgestaltung der Erfindung über die Löcher im flexiblen Schlauch. Vorteilhafterweise werden dabei die Löcher inmitten der Paukenhöhle positioniert, so dass sie mit Zellen und extrazellulären Bestandteilen nicht in Berührung kommen. Dadurch wird die Gefahr eines ungewollten Verschlusses des erfindungsgemäßen Belüftungssystems weiter minimiert.
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In dieser Ausführungsform der Erfindung werden vorzugsweise ein passives und ein aktives Belüftungsbauteil oder zwei aktive Belüftungsbauteile mit dem flexiblen Schlauch verbunden. Besonders bevorzugt wird ein Stent ohne Taschenklappe und ein Ventil mit Taschenklappe mit einem flexiblen Schlauch verbunden. Alternativ können auch Stent und Ventil jeweils eine Taschenklappe aufweisen. Die einzelnen Belüftungsbauteile werden entweder fest oder lösbar, beispielsweise über Steckverbindungen, miteinander verbunden.
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Der Innendurchmesser des flexiblen Schlauchs liegt vorzugsweise im Bereich von 0,1 bis 8 mm. Die Länge des flexiblen Schlauchs entlang der Längsachse liegt vorzugsweise im Bereich von 0,5 bis 2 cm.
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Der flexible Schlauch besteht vorzugsweise aus einem biokompatiblen Elastomer, vorzugsweise aus Silikon, Polyurethan oder Polytetrafluorethylen (PTFE). In einer besonders bevorzugten Ausgestaltung handelt es sich um einen Faltenschlauch.
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Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung und dem erfindungsgemäßen System zur Belüftung des Mittelohrs kann eine nachhaltige Verbesserung der Lebensqualität erreicht werden.
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Das Einsetzen des erfindungsgemäßen Stents erfolgt durch einen minimalinvasiven Eingriff entsprechend üblicher medizinischer Praxis. Die Eustachische Röhre ist vom Rachenraum aus zugänglich. Der Stent kann bei örtlicher Betäubung in die Eustachische Röhre vorgeschoben werden. Dabei wird die Röhre durch geeignete chirurgische Instrumente mechanisch geweitet und dann der erfindungsgemäße Stent platziert.
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Im Folgenden wird die Erfindung anhand von Figuren näher beschrieben. Es zeigen
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1 in einer geschnittenen Ansicht eine erfindungsgemäße Vorrichtung zur Belüftung des Mittelohrs in der Eustachische Röhre,
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2 in einer perspektivischen Ansicht eine erfindungsgemäße Vorrichtung,
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3 in einer perspektivischen Ansicht eine erfindungsgemäße Vorrichtung nach einer zweiten Ausführungsform, und
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4 einen erfindungsgemäßes System mit einer Vorrichtung in der Eustachische Röhre sowie ein Ventil im Mastoidknochen.
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1 zeigt eine in der Eustachischen Röhre 32 angeordneten erfindungsgemäße Vorrichtung 10 zur Belüftung des Mittelohrs bestehend aus einem rohrförmigen Element 12 mit einem ersten Ende 14 und einem zweiten Ende 16. Das rohrförmige Element 12 zeigt an beiden Enden 14, 16 eine trichterförmige Aufweitung 18 aufgrund der Anordnung in der Eustachischen Röhre 32, die das Element 12 mittig komprimiert. Das erste Ende 14 des Elements 10 ist in der Paukenhöhle 36 und das zweite Ende 16 ist im Rachenraum 38 lokalisiert. Die Länge des Elements 12 entspricht dabei der Länge der Eustachischen Röhre 32.
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Im Detail ist die erfindungsgemäße Vorrichtung 10 aus einem rohrförmigen Element 12 in den 2 und 3 dargestellt. So weist das Element 12 über den Umfang verteilt axial ausgebildete Falten 40 auf, sowie, wie in 2 gezeigt, ebenfalls axial angeordnete Schlitze 42, wobei in axialer Richtung mehrere Schlitze 42 hintereinander befindlich sind und sich so über die gesamte Lange des Elements 12 erstrecken. Die Schlitze 42 sind als ovale Öffnungen ausgebildet, wobei die mittig angeordneten Schlitze 42 eine kreisförmige Erweiterung 44 aufweisen, um eine bedarfsgerechte Komprimierbarkeit zu erlauben.
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Bei dem Element 12 nach 3 ist die Mitte verengt und mit einem Metallring 46 versehen. Dieses Element 12 weist daher schon vor dem Einsetzen in die Eustachische Röhre 11 an beiden Enden 14, 16 eine trichterförmige Aufweitung 18 auf.
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Das erfindungsgemäße System zur Belüftung des Mittelohrs in 4 dargestellt. Zusätzlich zu dem Element 12 ist als weiteres Belüftungsbauteil noch ein Ventil 24 vorgesehen. Das Ventil 24 ist im Mastoidknochen 34 angeordnet, wobei ein erstes Ende des Ventils in der Paukenhöhle 36 positioniert ist. Das Ventil 24 ist im Wesentlichen ein Hohlzylinder, in dem eine Taschenklappe 39 angeordnet ist.
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Zudem sind das Element 12 und das Ventil 24 durch einen flexiblen Schlauch 28 verbunden sind. Der flexible Schlauch 28 verbindet dabei das erste Ende 14 des Elements 12 mit dem Ventils 24. Somit ist der flexible Schlauch 28 in der Paukenhöhle 36 lokalisiert. Im Mantel des flexiblen Schlauchs 28 sind Löcher 30 vorgesehen, durch die die Belüftung des Mittelohrs erfolgt. Der flexible Schlauch 28 ist über das erste Ende 14 des Elements 12 und in das Ende des Ventils 24 gesteckt.
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Bezugszeichenliste
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- 10
- Vorrichtung
- 12
- rohrförmiges Element
- 14
- erstes Ende des Elements
- 16
- zweites Ende des Elements
- 18
- trichterförmige Aufweitung
- 20
- Mantel
- 24
- Ventil
- 28
- flexibler Schlauch
- 30
- Loch
- 32
- Eustachische Röhre
- 34
- Mastoidknochen
- 36
- Paukenhöhle
- 38
- Rachenraum
- 39
- Taschenklappe
- 40
- Falte
- 42
- Schlitz
- 44
- kreisförmige Erweiterung
- 46
- Metallring
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- M. M.-W. Yung, The Yung Percutaneous Mastoid Vent, Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1999; 125:964–968 [0007]
