JPH07501733A

JPH07501733A - パパニコラウスミア採集装置

Info

Publication number: JPH07501733A
Application number: JP5510935A
Authority: JP
Inventors: ストリックランド，リチャード・ディー; サコマンノ，ジェノ
Original assignee: ボール・アソシエイツ・インコーポレーテッド
Priority date: 1991-12-12
Filing date: 1992-11-20
Publication date: 1995-02-23
Also published as: AU667859B2; CA2125650C; EP0616509A1; WO1993011708A1; US5191899A; AU3149093A; CA2125650A1; EP0616509A4

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】本発明は一般に、パパニコラウスミアを採集する際に使用される装置及び方法に関する。より詳細には、本発明は、頚管面及び頚管内管から細胞を同時に採集することを可能とする新規な設計を提供する。本装置はまた、第２のサンプリング装置に戻ることなく、膣のサンプルを固定するための方法及び手段を提供する。

２、発明の背景パパニコラウ（パップ）検査が広（使用されることにより、過去４０年にわたって、頚管ガンによる死亡率が劇的に低下している。この検査は、頚管面、頚管内管、並びに、時として膣壁から細胞を採集する操作を含む。そのような細胞は顕微鏡観察され、前癌又は癌の成長を検査する。この検査を定期的に行うことにより、悪性疾患を早期に検知することができ、これにより、極めて可能性の高い成功率をもたらす場合には待期的な治療を始めることができる。

多年にわたって、そのような細胞を採集するための標準的な方法は、木製又はプラスチック製のヘラを用いることであった。臨床家が頚管面及び頚管内管から細胞を採集できるようにするために、若干異なった種々の形状が使用されている。

ある場合には、ヘラの反対側の端部は、膣のスクレーピング（掻き取ったもの）を採集するように設計されている。

大部分の場合には、そのような設計は、頚管の表面及び膣壁から細胞を回収することを可能とするが、頚管内管からの適正な細胞サンプルを採集することができない場合が多かった。これは深刻な問題であり、その理由は、頚管内細胞を含まないサンプルは、適正な解釈及び診断を行うためには不適当であると考えられるからである。また、不適当なサンプルを採集された多くの女性は、そのような手順が繰り返されることを好まず、次の定期的な健康診断までそのような疾患が進行する危険性がある。

頚管癌又は子宮癌の診断の遅れは、そのような癌が早期に検知された場合に必要とされる治療に比較して、かなり根治的な治療を必要とすることにつながる。

最悪の場合には、診断の遅れは、治癒可能な癌を末期癌に進行させることがある。

採集操作における最近の改善により、頚管内細胞を採集するために木綿のスワブが用いられるようになってきた。木綿のスワブは、頚管の中へ挿入されて回転される。木綿のスワブはその収率を幾分改善するが、頚管内管を引っ掻いて適正なサンプルを安定的に回収するに十分な研磨性を備えていない。

頚管内細胞を採集するために行われた他の改善は、いわゆる「細胞学ブラシ（サイトロジ−ブラシ）」である。そのようなサイトロジ−ブラシは、長いハンドルの端部に、螺旋状のハケで形成された円錐形のブラシを有している。そのようなブラシを頚管内管の中で回転させると、ブラシによって細胞が捕捉される。

サイトロジ−ブラシは、頚管内細胞を安定的に採集することができるが、そのようなブラシは研磨性が高すぎ、従って、その使用により出血及び不快さが発生する割合が高くなり、また、極めて価格に敏感な処置にかなりの経費がかかる。

採集の間に出血が生じた場合には、赤血球がサイトロジ−スライドの他の細胞を遮蔽し、解釈を困難あるいは不可能にする。そのような場合には、細胞採集手順を繰り返さなければならない。公衆の健康クリニック及び同様の自由なあるいは低コストの環境において多くの「パパニコラウスミア」が実行されるので、使用すべき装置が、処置の経費を大幅に増大させるものであってはならない。

サイトロジ−ブラシの他の欠点は、そのようなブラシの頚管内管への挿入を制御することが困難なことである。頚管内管の中へブラシを入れ過ぎると、子宮頚内膜を傷つけることがある。ユーザにとっては、サイトロジ−ブラシの適正な侵入度合いを判定することが困難である。

近年、基本的には子宮の出血を減少させ、また、ハケからの細胞の取り出しを容易にする目的で、サイトロジ−ブラシの設計の変更が行われている。そのような変更は幾分効果的であるが、一般にはハケのコストを更に高めるものである。

ある変更は、はうき状の装置を設計し、頚管及び頚管内から細胞を同時に採集することである。このブラシは、横断部片から前方へ伸長するハケを有しており、かなりほうきに似通っている。中央のハケは側方のハケよりも長（、側方のハケが頚管内に接触している間に、頚管内管に入るようになされている。中央のハケが頚管内管の壁部に対して平行であり、従って、管が拡張した場合には特に、研磨性が殆ど生じないために、採集が困難である。その結果、頚管内管の細胞を採集することが常にできない。

従来技術の装置の別の欠点は、細胞を検査に供する際の問題である。細胞を採集した後に、そのような細胞は通常、その後の検査のために顕微鏡スライドに移される。これは、ヘラ、ブラシスワブ、はうきを問わず、採集装置をスライドの表面に直接こすりつけることにより行われる。細胞検査技師及び／又は病理学者が検査を行う前に細胞が変質するのを防止するために、固定剤を塗布する。不運にして、多くの医師は、装置から集めたそれぞれの細胞を顕微鏡スライドへ移す時間及び忍耐を欠（ので、価値のある診断材料が失われて誤った診断が生ずることがある。螺旋状のブラシを用いた場合には、総ての細胞をそのブラシからスライドへ移すことは困難であり、そのようにするには多大な時間及び注意を必要とする。

ある場合には、粘液又は血液の存在により、あるいは、患者が高い危険性にあることを認識しているために、そのようなタイプのスライド準備を不適切なものにすることがある。単細胞の調整が必要となることがある。この技術においては、サンプルを収集装置から固定剤の容器へ移す必要がある。次に、その容器の底部に総ての細胞成分が「細胞ベレット」として溜まるまで、上記容器を遠心分離器にかける。過剰な固定剤を除去した後に、細胞ペレットをスライドの上に均一に広げる。これにより、細胞が殆ど重なっていないスライドが得られる。粘液は溶液に行き、総ての赤血球が十分に広がって他の細胞を邪魔しない。

発明の簡単な総括当業界の現状に鑑み、本発明は、子宮膝部及び頚管内に接触してそこから細胞を同時に採集することを可能とする装置及びその使用方法を提供する。従って、本装置には、前方端及び後方端を有する細長いハンドルが設けられる。前方端は、可撓性のゾーンへ若干狭（なっており、この特徴は、装置から顕微鏡スライドへ細胞を取り出すのに重要である。上記ゾーンは、ハンドルが撓むことを許容すると共に、採集領域をスライドと平行にし、これにより、直接的なスメア技術により、細胞状物質を顕微鏡スライドへ移すのを容易にする。

上記ハンドルの可撓性のゾーンから、該ハンドルと同じ軸線に沿って長手方向に部材が伸長する。この部材は、頚管内管の中へ快適に挿入できるような寸法を有している。上記長手方向に伸長する部材から概ね直角に伸長するのは第１の組のハケである。これらのハケは、頚管内管の軸線に対して概ね直交しており、また、頚管内管の直径にまたがるに十分な長さに組合わされているので、頚管内管が拡張している場合でも、頚管内管の壁部を穏やかに研磨するように接触することができる。頚管内管が拡張していない場合には、上記ハケは十分にしなやかであり、拡張していない子宮に入る際に容易に収縮し、これにより、頚管内の壁部に過度の損傷を与えない。

可撓性のゾーンの概ね両側において、長手方向に伸長する上記部材が可撓性のゾーンから伸長するのと同じ位置から、第２の部材が側方へ伸長しており、該第２の部材は、本装置のハンドルに概ね直交する軸線に沿っている。上記側方へ伸長する部材から前方へ伸長するのが第２の組のハケである。

本装置を膣へ挿入する時には、長手方向に伸長する部材が頚管内管の中へ挿入され、第１の組のハケが頚管内壁部に接触する。同時に、側方へ伸長する部材が、第２の組のハケを若干撓ませるに十分な前方への圧力で、頚管面に圧接される。

長手方向に伸長する部材を過度に侵入させることにより頚管内管にサンプリング創傷を形成する危険性を低減するために、側方へ伸長する部材が機械的なバリアとして作用する。本装置は、側方へ伸長する部材が頚管面に圧接する点までしか侵入しない。また、本装置と頚管内管との間の軸方向の関係を維持し、これにより、軸がずれて挿入することにより壁部に望ましくない損傷を与えるのを防止する手段も提供される。側方へ伸長する部材は、頚管面の形状に合致するように湾曲することができる。

本装置が膣の中に快適に位置した後に、この装置を３６０°回転させる。頚管内細胞、並びに、頚管面からの細胞が本装置のハケの上に同時に採集される。

本発明の採集装置からの細胞の除去は２つの方法によって行われる。第１の方法は、ハンドルの可撓性のゾーンを用いて、細胞状物質のロスが殆どない状態で、細胞を顕微鏡スライドの上に容易に塗り付ける方法である。固定剤を塗布した後に、細胞を分析する準備が調う。

第２の方法は、本装置の前方端を固定溶液が入った遠心チューブの中へ挿入し、本装置を両方の手のひらの間で回転させる方法である。側方へ伸長する部材は、本装置を手で回転させると、洗濯機で生ずるような揺動乱流が生じ、この乱流が、採集された細胞をハケの組から効果的に解放し、総ての採集された粘液をサスペンションの中へ同時に溶解させる。その溶液を遠心分離して細胞ペレットを得る。

このベレットをスライドの上に広げると、分析すべき細胞の単一層が得られる。

本装置の一実施例においては、ハンドルの後方端を楕円形状のヘラになるように平坦化し、必要に応じてこのヘラを用いて子宮のスクレーピングを行うことができる。

図面の簡単な説明本発明の上述及び他の利点並びに目的を理解するために、添付の図面に示される本発明の特定の実施例を参照して、上に簡単に述べた本発明を更に詳細に説明する。添付の図面は、単に本発明の代表的な実施例を示すものであり、従って、本発明の範囲を限定するものではないものと理解して、現時点において理解されている最善の態様における本発明を添付の図面を用いて以下に詳細に説明する。

図１は、本発明の一実施例の斜視図であり、図ＩＡは、ハケの単一面の位置を線Ａ−Ａに沿って示す図１の実施例の端面図であり、図２は、ハンドルの隆起した形状を図１の線２−２に沿って示す断面図であり、図３は、膣の頚管内管の中に挿入されている本発明の装置の断面図であり、図４は、本発明の装置から顕微鏡スライドの上へ移されている細胞の斜視図であり、図５は、本発明の装置から遠心チューブの中へ移されている細胞の斜視図であり、図６は、膣壁から細胞を採集する状態を示す本発明の現時点において好ましい実施例の斜視図であり、図７は、本発明の装置のスクレーピング作用（掻き取り作用）を図６の線７−７に沿って示す断面図であり、図８は、本発明の装置の別の実施例の斜視図であり、図９は、図８の線９−９に沿って別の実施例の全体的な領域を示す断面図でありる。

各図面を通じて、同様の部分には同様の符号を付しである。

好ましい実施例の詳細な説明本発明の現時点において好ましい実施例及びその使用を示す図１乃至図３を最初に参照する。子宮９の頚管内管６及び頚管面８に同時に接触しそこから細胞を採集するための装置の全体が符号１０で示されており、その使用方法が図３に示されている。装置１０は、細長いハンドル１２と、細胞を採集するための組織サンプリング手段１１とから構成されている。ハンドル１２の長さは種々の寸法にすることができるが、現時点において好ましい長さは約６インチである。ハンドル１２は、該ハンドル１２の長さに沿って長手方向に伸長する隆起部１３を有している。これらの隆起部１３は、良好な把持を提供すると共に、装置１０の取り扱いを容易にする役割を果たす。隆起部１３は、同じ装置に円滑なハンドルを設ける場合に比較して、より滑りのない面を提供する。長手方向に伸長する隆起部１３を示すハンドル１２の断面が図２に示されている。

ハンドル１２は更に、前方端１４及び後方端１６を備えている。前方端１４は、ハンドル１２の可撓性のゾーン１８に向かって狭くなっている。後に分かるように、可撓性のゾーン１８は、細胞を分析するために顕微鏡スライドの上に置く際に重要である。

組織サンプリング手段１１は、第１のハケ手段及び第２のハケ手段を備えている。本発明の範囲内の好ましい実施例においては、第１のハケ手段は、ハンドル１２の軸線と同じ軸線に沿って可撓性のゾーン１８から長手方向に伸長する部材２０を備えている。図３から分かるように、装置１０を子宮９の中に挿入する時には、長手方向に伸長する部材２０が、頚管内管６の中に挿入される。（クランプ２１が図３に示されており、図３は、本装置及び他の装置を挿入するために、膣２２をどのように開いてその開いた状態に保持するがを示している。）。従って、長手方向に伸長する部材２０は、頚管内管に創傷を形成しないように、短く且つ細くなければならない。ある好ましい実施例においては、長手方向に伸長する部材２０の長さは約１／２インチである。

長手方向に伸長する部材２０から直角に伸長しているのは、頚管内管に接触してその中から細胞を採集するための手段である。本発明の現時点において好ましい一実施例においては、頚管内管に接触してその中から細胞を採集する手段は、長手方向に伸長する部材２０から概ね直角に伸長する第１の組のハケ２６である。

図１において、第１の組のハケ２６は、長手方向に伸長する部材２０の両側から伸長しているのが分かる。第１の組のハケ２６は、長手方向に伸長する部材２０の軸線に対して直交しているので、これらハケは、長手方向に伸長する部材２０を挿入すると、頚管内管の壁部に対しても直交し、従って、頚管内管の壁部をこするように該壁部に穏やかに接触し、これにより、細胞を十分に採集することを可能とする。図３から、第１の組のハケ２６が頚管内管の細胞に接触しているのが分かる。

第１の組のハケ２６の寸法は、頚管内管が拡張されている場合でも、頚管内管に接触してその中から細胞を採集するに十分な長さになるようにするのが好ましい。各々のハケの望ましい幅は、これらハケが、頚管内管の中の細胞のサンプルをうまく採集するに十分なこすり（研磨）作用をもたらすに十分な剛性を有するが、拡張されていない頚管内管の中に入る時には幾分容易に収縮し、これにより、壁部に過度のかき傷すなわち損傷を与えないようなものとされる。

第１の組のハケ２６の間の間隔は、各ハケが互いに十分接近して隔置され、これにより、頚管内管からの細胞の採集が可能であり、且つ互いに十分能れて隔置され、これにより、必要に応じて第１の組のハケ２６から細胞を容易に脱落させることができるようになされる。本発明の範囲内の好ましい実施例においては、好ましい間隔は約１／６４インチである。

本発明の範囲内の好ましい第２のハケ手段は、長手方向に伸長する部材２０が可撓性のゾーン１８から伸長しているのと同じ点において、可撓性のゾーン１８の概ね対向する側部から側方へ伸長する第２の部材３ｏを備えている。この側方へ伸長する部材３０は、緩やかに湾曲していると共に、ハンドル１２の軸線に対して実質的に直交する軸線の上に位置している。図３がら分かるように、装置１０を子宮９の中へ挿入すると、側方へ伸長する部材３０が、子宮の頚管面８に接触してそこに着座する。

本発明の現時点において好ましい一実施例においては、側方へ伸長する部材３０は、頚管面に快適に合致するように若干湾曲しており、これにより、側方へ伸長する部材３０と子宮９の頚管面８との間の快適且つ完全な接触を可能としている。側方へ伸長する部材３０を頚管面に圧接すると、若干の曲がりにより、側方へ伸長する部材３０が頚管面により接触して頚管面を覆い、これにより、より広い領域の細胞の採集が可能となる。頚部すなわち子宮頚が広がっている年配の婦人の場合には、曲がりの少ない実施例が好ましいことが理解されよう。

側方へ伸長する部材３０は、長手方向に伸長する部材２０が頚管内管の中に過度に侵入しないようにするための機械的なバリアの役割も果たす。側方へ伸長する部材３０が頚管面８に着座すると、長手方向に伸長する部材２０が頚管内管６の中へそれ以上侵入するのが阻止される。側方へ伸長する部材３０は、本装置を頚管面に案内して定置させることにより、装置１０と頚管内管６との間の軸方向の関係を維持する手段も提供する。この軸方向の安定性がなければ、長手方向に伸長する部材２０は、整合しない方向に挿入され、頚管内管の壁部に損傷を与えることがある。

側方へ伸長する部材３０から伸長しているのは、頚管面８に接触してそこの細胞を採集するための第２の組のハケである。図１及び図３において、この第２の組のハケ３２は、側方へ伸長する部材３０から前方へ伸長しているのが分かる。

第２の組のハケは、細胞を採集するために十分なこすり作用を行うが、損傷を与えないように十分柔らか（頚管面８に接触するような長さを有するのが好ましい。

ある好ましい実施例においては、第２の組のハケの各々ハケの長さは３／３２インチである。

第２の組のハケ３２の間隔は、第１の組のハケ２６に関して説明したのと同じようにするのが重要である。

第２の組のハケ３２を頚管面に押し当てる時には、これらハケを若干撓ませるに十分な前方への圧力で押し当てるのが好ましい。この時点において、長手方向に伸長する部材２０は頚管内管の中にある。次に、装置１０を３６０°回転させる。この作用により、頚管内管６の中にある第１の組のハケ２６、及び、頚管面８に接している第２の組のハケ３２が回転し、それぞれの先縁部に細胞を集める。

頚管内の細胞及び頚管面の細胞の採集は同時に行われ、且つ、有効な細胞を集めることができる。これは、頚管内及び頚管面の細胞を安定的にまた安全且つうまく更に同時に採集することができなかった従来技術の装置に比較して重要な点である。その手順自体が恥ずかしく幾分不快なものであるので、−回の試みでたくさんの細胞を採集することが重要であり、その理由は、患者はうまくいかない検査に再び来ようとはしないからである。

本発明の装置の好ましい実施例の別の特徴は、装置の長手方向に伸長する部材、側方へ伸長する部材、第１及び第２の組のハケ、及び、ハンドルを総て同一の平面に位置決めすることである。この特徴は図ＩＡに最も良く示されており、第１及び第２の組のハケが軸線Ａ−Ａに沿って同一の平面に位置しているのが分かる。

この実施例を用いた場合には、幾つかの別の寸法を有する目的物とは異なり、単一の平面にある目的物に対して成形操作を容易に行うことができるので、製造コストが低下する。この低い製造コストは、本発明が広く使用されることを促進する。

また、長手方向に伸長する部材２０及び側方へ伸長する部材３０をハケの組３２．２６と同一の平面に置くことにより、細胞を平坦な面の上に取り出し易くする。総ての部品が１つの平面にあるので、装置の両側をスライドに迅速にこすりつける（図４に示し後に説明するように）だけで良い。

また、総ての部品が１つの平面にあることにより、子宮頚に過度の傷及び損傷を与える可能性が低（、また、頚管内管及び頚管面の両方から細胞をうまく採集できる。

上記部材、ハンドル及びハケを別の平面に置くことも本発明の範囲内であるが、これら部材、ハンドル及びハケは同一の平面にあるのが好ましい。

図４を参照すると、装置１０から細胞を取り除く１つの方法が示されている。

装置１０を子宮から取り除くと、装置１０は、各組のハケの先縁部に頚管内及び頚管面の細胞を保持している。３６０’の回転により、子宮頚の細胞は基本的に先縁部だけに採集されている。

装置１０から細胞を取り除く１つの方法は、図４に示すように、細胞を顕微鏡スライド３６に塗り付けることである。長手方向に伸長する部材２０及び側方へ伸長する部材３０をスライド３６の上に置く。次に、ハンドル１２を可撓性のゾーン１８で上方に曲げて、ハンドル１２と部材２０．３２との間に角度を形成し、部材２０．３２をスライドに対して平行に保持する。この時点にお（Ｃて。装置のユーザは、平行運動により、細胞を装置から取り除いてスライドへ容易に塗布することができる。最初のすなわち第１の塗布は、装置１０をスライド３６になすり付けることにより行う。次に、装置１０を１８０°回転させ、スライド３６に再度なすり付ける。上記２つの操作により、ハケの両側の先縁部の細胞は装置からスライドへ拭い落とされる。スライドに固定剤を塗布した後に、スライドを容易に分析することができる。

可撓性のゾーン１８を設けなければ、装置からスライドへ細胞を取り除くのが厄介であることに注意する必要がある。可撓性のゾーンがなければ操作性が悪いので、採集部分をスライドに平行になすり付けることはできない。反対に、可撓性のゾーン１８を設けると、長手方向に伸長する部材２６及び側方へ伸長する部材３２をスライド３６に押し付け、ハンドルによってスライドの上方の位置からスライドに接触させてスライドに沿って動かすことができ、スライドを越えた厄介な位置から側方へ圧接させる必要がない。従って、可撓性のゾーン１８を設けることにより、細胞状物質のロスが極力す（ない状態で、装置１０から細胞を容易に取り除くことができる。

図４に示す上述の取り除き方法は、スライドの上に積み重なった幾つかの細胞の層すなわちスタックを形成する。悪性の細胞がスタックの底部に隠れる可能性があるので、上記方法は常に十分なものではない。従って、細胞が単一層でスライドに塗布される単一層の調整を行うために別の方法を用いることができる。そのような方法も本発明の装置によって容易に行え、その方法を図５に示す。

この方法によれば、長手方向に伸長する部材２６及び側方へ伸長する部材３２を遠心チューブ４０の中の固定溶液の中に入れる。ハンドル１２をユーザの手４１の間に入れ、両手の間のこすり作用により装置を回転させる。側方へ伸長する部材３２の形態の故に、すなわち、該側方へ伸長する部材がハンドルに対して概ね直交しているので、洗濯機で生ずるのと同様な振動乱流が上記回転作用により生ずる。上記乱流により、細胞は、装置のハケから固定溶液の中へ解放される。

また、上記乱流により、採集された粘液は総てサスペンションの中に溶解する。

次に、細胞が遠心力により回転して細胞ベレットになる。この細胞ペレットをスライド上に広げると、１つの細胞の厚みの円滑な層が形成される。また、分析に供される細胞は、頚管内管及び頚管面の両方から採集される。上述のように、従来技術の装置を用いた場合には、体から１つのタイプだけの細胞を繰り返し採集して検査とする。

本発明の装置の別の重要な利点は、子宮頚部及び子宮膝部の両方の細胞を同時に採集する同一の装置の周囲に位置する膣２２から細胞を掻き取って採集する機能及びそのための手段である。本発明は、図６及び図７に示す実施例によってこれを達成することができる。

この実施例においては、後方端１６が、イーンドル１２の軸線と同じ軸線に沿って位置するヘラ状の部材４６を備えている。ヘラ状の部材４６の縁部４８は、ヘラ状の部材４６の面５０に対して直交している。この直交する形状により、膣壁４５を引っ掻くことなく膣の細胞をうま（掻き取るっことのできるスクレーピング面が形成される。直交する縁部４８のスクレーピング作用は、図７の断面図に明瞭に示されている。

膣の細胞の採集を可能とする本発明の装置１０の他の実施例が図８に示されている。この実施例においては、ハンドル１２の軸線から離れて三角形状のヘラ５４が設けられている。ヘラ状の部材４６と同様に、この三角形状のヘラ５４の縁部も直交している。三角形状のヘラ５４を軸線から外すことにより、装置１０の操作性が向上し、膣の細胞の採集が容易になる。

装置１０の別の実施例の別の特徴が図９に示されている。図９には、側方へ伸長する部材６０の断面が示されている。この実施例においては、側方へ伸長する部材６０は、第２の組のハケ３２が伸長している狭い前縁部を形成するようにテーパ形状になっている。

上記特定の実施例は、側方へ伸長する部材からハケが伸長している領域において、第２の組のハケ３２に容易に接近できるようにすることによって、側方へ伸長する部材６０から観察面への細胞の移動を容易にしている。従って、スライドの如き観察面に沿って装置平行に動かしてを拭うと、装置からスライドへより多くの細胞を移動させて分析することができる。

現時点において好ましい本装置の実施例においては、装置を形成する好ましい材料は高密度ポリエチレン材料である。他の種々の材料を使用できることは理解されよう。しかしながら、高密度ポリエチレンを用いて本発明の装置を形成することによる利点が多い。まず、ハンドルを堅固にすることができ、また、ハンドルの直径を小さくした場合には、該ハンドルは比較的可撓性を有し、図４に示すように曲がることができる。

ハケの特性も調節することができる。ポリエチレンを用いた場合には、ハケの長さ及び幅は、細胞を採集するに十分なこすれを生ずるに十分な剛性を有するが、子宮頚に創傷を形成しないようにするに十分なしなやかさを有するようになされる。また、高密度ポリエチレンは、本発明の範囲内で使用される小さなハケを形成するように成形することのできる材料である。

上述の事柄から、本発明の装置の重要な利点は、子宮の頚管内管の細胞、頚管面の細胞、並びに、膣の細胞を同じ装置によって採集することができる点であることが理解されよう。より重要なことは、子宮を過度に引っ掻（ことなく、頚管内管の細胞及び頚管面の細胞を同時に採集し、良好なサンプリング結果を得ることができることである。

また、側方へ伸長する部材の直交する形態により該部材を頚管面に接触させることができるので、装置を過度にあるいは不整合な状態で頚管内管の中へ挿入することにより、頚管内管に創傷を形成するのが防止される。また、装置の製造コスト及びその使用コストが極めて低（、装置を広く使用されるのに望ましいものとする。

本発明の精神又は必須の特徴から逸脱することなく、本発明を他の特定の形態として具体化することができる。従って、本発明の範囲は、上述の記載によってではなく、添付の請求の、範囲によって示される。請求の範囲及びこれと均等の範囲にある総ての変更は、本発明の範囲に含まれるものである。

補正書の翻訳文提出書（特許法第１８４条の７第１功平成　６年　６月１３−

Claims

【特許請求の範囲】

１．子宮の頸管面及び頸管内管から組織の細胞を採集するための装置において、（ａ）前方端及び後方端を有する細長いハンドルと、（ｂ）頸管面及び頸管内管から組織の細胞を同時に採集するように前記ハンドルの前方端に設けられる組織サンプリング手段とを備え、該組織サンプリング手段が、（ｉ）前記ハンドルと整合されると共に該ハンドルの前記前方端から伸長し、前記ハンドルが回転した時に頸管内管の中の細胞に接触して該細胞を採集するようになされた第１のハケ手段と、（ｉｉ）前記ハンドルの前記前方端から前記第１のハケ手段に概ね直交する方向に伸長し、前記ハンドルが回転した時に前記頸管面の細胞に接触して該細胞を採集するようになされた第２のハケ手段とを備えており、当該装置は更に、（ｃ）前記ハンドルの前記前方端に設けられて前記ハンドルをある鋭角で曲げ、これにより、採集された組織の細胞を前記第１及び第２のハケ手段からある観察領域へ脱落させるのを助ける可撓性の手段を備えることを特徴とする装置。
２．請求項１の装置において、前記第１のハケ手段が、（ａ）前記ハンドルの前記是タブの前記可撓性のゾーンから長手方向に伸長する部材と、（ｂ）前記長手方向に伸長する部材の両側から概ね直角に伸長する第１の組のハケとを備えることを特徴とする装置。
３．請求項２の装置において、前記第１の組のハケのハケが、頸管内管が拡張している場合でも、前記長手方向に伸長する部材の両側から伸長する前記第１の組のハケの全長が頸管内管に接触するに十分な長さと、前記ハケが、こすり作用をもたらすに十分な剛性を有し、且つ、拡張していない頸管内管に入る時に容易に収縮するに十分なしなやかさを有するような幅とを有することを特徴とする装置。
４．請求項２の装置において、前記第２のハケ手段が、（ａ）前記第１のハケ手段が前記可撓性のゾーンから伸長している点において、前記可撓性のゾーンのほぼ両側から側方へ伸長する部材であって、前記ハンドルの軸線に概ね直交する軸線に沿って設けられると共に、前記ハンドルの前記前方端に面する前縁部を有する側方へ伸長する部材と、（ｂ）前記側方へ伸長する部材の前縁部に沿って前記側方へ伸長する部材から概ね直角に伸長する第２の組のハケとを備えることを特徴とする装置。
５．請求項４の装置において、前記第２の組のハケのハケが、ある材料から形成されると共に、前記ハケは、前記第２の組のハケが前記頸管面に圧接した時に、前記頸管面に損傷を与えることなく前記頸管面に接触するに十分な程度に柔らかく、且つ、細胞を採集するに必要な十分なこすり作用をもたらすに十分な剛性を有するような長さ及び幅を有することを特徴とする装置。
６．請求項１の装置において、前記第１のハケ手段及び前記第２のハケ手段が概ね単一の平面にあることを特徴とする装置。
７．請求項１の装置において、前記後方端が、チューブから細胞を掻き取って該細胞を採集するための手段を備えることを特徴とする装置。
８．請求項７の装置において、前記細胞を掻き取って採集する前記手段が、前記ハンドルの軸線と同じ軸線に沿って位置するヘラ状の部材を備え、該ヘラ状の部材が、膣からの細胞の採集を促進する直交する縁部を有することを特徴とする装置。
９．請求項７の装置において、細胞を掻き取って採集する前記手段が、前記ハンドルの長手方向の軸線に対してある角度をなして位置していることを特徴とする装置。
１０．請求項４の装置において、前記側方へ伸長する部材は、前記頸管面に概ね合致するように湾曲していることを特徴とする装置。
１１．請求項４の装置において、前記側方へ伸長する部材の直径は、前記長手方向に伸長する部材の直径よりも大きいことを特徴とする装置。
１２．請求項１の装置において、前記ハンドルが、長手方向に伸長する隆起部を含むことを特徴とする装置。
１３．請求項４の装置において、前記側方へ伸長する部材の前記前縁部が、前記第２の組のハケがそこから伸長する狭い前縁部を形成するようにテーパ状になっていることを特徴とする装置。
１４．子宮の頸管面及び頸管内管から組織の細胞を採集するための装置において、（ａ）前方端及び後方端を有する細長いハンドルと、（ｂ）頸管面及び頸管内管から組織の細胞を同時に採集するように前記ハンドルの前方端に設けられる組織サンプリング手段とを備え、該組織サンプリング手段が、（ｉ）前記ハンドルと整合されると共に該ハンドルの前記前方端から伸長し、前記ハンドルが回転した時に頸管内管の中の細胞に接触して該細胞を採集するようになされた第１のハケ手段と、（ｉｉ）前記ハンドルの前記前方端から前記第１のハケ手段に概ね直交する方向に伸長し、前記ハンドルが回転した時に前記頸管面の細胞に接触して該細胞を採集するようになされた第２のハケ手段とを備え、該第２のハケ手段が、前記頸管面に合致し、前記第１のハケ手段が頸管内管に挿入されて前記ハンドルが回転された時に、前記第１のハケ手段を前記頸管内管に概ね整合させた状態に保持する手段を構えることを特徴とする装置。
１５．請求項１４の装置において、（ａ）前記ハンドルの前記前方端から長手方向に伸長する部材と、（ｂ）前記長手方向に伸長する部材の両側から概ね直角に伸長する第１の組のハケとを備えることを特徴とする装置。
１６．請求項１５の装置において、前記第１の組のハケのハケが、頸管内管が拡張している場合でも、前記長手方向に伸長する部材の両側から伸長する前記第１の組のハケの全長が頸管内管に接触するに十分な長さと、前記ハケが、こすり作用をもたらすに十分な剛性を有し、且つ、拡張していない頸管内管に入る時に容易に収縮するに十分なしなやかさを有するような幅とを有することを特徴とする装置。
１７．請求項１４の装置において、前記第２のハケ手段が、（ａ）前記第１のハケ手段が前記ハンドルの前記前方端から伸長する点において、前記ハンドルの軸線に概ね直交する軸線に沿って、前記ハンドルの前記前方端から側方へ伸長する側方へ伸長する部材であって、前記ハンドルの前記前方端に面する前縁部を有する側方へ伸長する部材と、（ｂ）前記側方へ伸長する部材の前記前縁部に沿って、前記側方へ伸長する部材から実質的に直角に伸長する第２の組のハケとを備えることを特徴とする装置。
１８．請求項１７の装置において、前記第２の組のハケのハケが、ある材料から形成されると共に、前記ハケは、前記第２の組のハケが前記頸管面に圧接した時に、前記頸管面に損傷を与えることなく前記頸管面に接触するに十分な程度に柔らかく、且つ、細胞を採集するに必要な十分なこすり作用をもたらすに十分な剛性を有するような長さ及び幅を有することを特徴とする装置。
１９．請求項１４の装置において、前記第１のハケ手段及び前記第２のハケ手段が概ね単一の平面にあることを特徴とする装置。
２０．請求項１４の装置において、前記後方端が、チューブから細胞を掻き取って該細胞を採集するための手段を備えることを特徴とする装置。
２１．請求項２０の装置において、前記細胞を掻き取って採集する前記手段が、前記ハンドルの軸線と同じ軸線に沿って位置するヘラ状の部材を備え、該ヘラ状の部材が、膣からの細胞の採集を促進する直交する縁部を有することを特徴とする装置。
２２．請求項２１の装置において、細胞を掻き取って採集する前記手段が、前記ハンドルの長手方向の軸線に対してある角度をなして位置していることを特徴とする装置。
２３．請求項１７の装置において、前記側方へ伸長する部材は、前記頸管面に概ね合致するように湾曲していることを特徴とする装置。
２４．請求項１７の装置において、前記側方へ伸長する部材の直径は、前記長手方向に伸長する部材の直径よりも大きいことを特徴とする装置。
２５．請求項１４の装置において、前記ハンドルが、長手方向に伸長する隆起部を含むことを特徴とする装置。
２６．請求項１７の装置において、前記側方へ伸長する部材の前記前縁部が、前記第２の組のハケがそこから伸長する狭い前縁部を形成するようにテーパ状になっていることを特徴とする装置。
２７．請求項１４の装置において、前記ハンドルの前方端が可撓性のゾーンに向かって狭くなっていることを特徴とする装置。
２８．子宮の頸管面及び頸管内管から組織の細胞を採集するための装置において、（ａ）前方端及び後方端を有する細長いハンドルと、（ｂ）頸管面及び頸管内管から組織の細胞を同時に採集するように前記ハンドルの前方端に設けられる組織サンプリング手段とを備え、該組織サンプリング手段が、（ｉ）前記ハンドルと整合されると共に該ハンドルの前記前方端から伸長し、前記ハンドルが回転した時に頸管内管の中の細胞に接触して該細胞を採集するようになされた第１のハケ手段と、（ｉｉ）前記ハンドルの前記前方端から前記第１のハケ手段に概ね直交する方向に伸長し、前記ハンドルが回転した時に前記頸管面の細胞に接触して該細胞を採集するようになされた第２のハケ手段とを備えており、前記第１及び第２のハケ手段が単一の平面にあることを特徴とする装置。
２９．請求項２８の装置において、前記第１のハケ手段が、（ａ）前記ハンドルの前方端から長手方向に伸長する部材と、（ｂ）前記長手方向に伸長する部材の両側から概ね直角に伸長する第１の組のハケとを備えることを特徴とする装置。
３０．請求項２９の装置において、前記第１の組のハケのハケが、頸管内管が拡張している場合でも、前記長手方向に伸長する部材の両側から伸長する前記第１の組のハケの全長が頸管内管に接触するに十分な長さと、前記ハケが、こすり作用をもたらすに十分な剛性を有し、且つ、拡張していない頸管内管に入る時に容易に収縮するに十分なしなやかさを有するような幅とを有することを特徴とする装置。
３１．請求項２８の装置において、前記第２のハケ手段が、（ａ）前記第１のハケ手段が前記ハンドルの前記前方端から伸長する点において、前記ハンドルの軸線に概ね直交する軸線に沿って、前記ハンドルの前記前方端から側方へ伸長する側方へ伸長する部材であって、前記ハンドルの前記前方端に面する前縁部を有する側方へ伸長する部材と、（ｂ）前記側方へ伸長する部材の前記前縁部に沿って、前記側方へ伸長する部材から実質的に直角に伸長する第２の祖のハケとを備えることを特徴とする装置。
３２．請求項３１の装置において、前記第２の組のハケのハケが、ある材料から形成されると共に、前記ハケは、前記第２の組のハケが前記頸管面に圧接した時に、前記頸管面に損傷を与えることなく前記頸管面に接触するに十分な程度に柔らかく、且つ、細胞を採集するに必要な十分なこすり作用をもたらすに十分な剛性を有するような長さ及び幅を有することを特徴とする装置。
３３．請求項２８の装置において、前記後方端が、チューブから細胞を掻き取って該細胞を採集するための手段を備えることを特徴とする装置。
３４．請求項３３の装置において、前記細胞を掻き取って採集する前記手段が、前記ハンドルの軸線と同じ軸線に沿って位置するヘラ状の部材を備え、該ヘラ状の部材が、膣からの細胞の採集を促進する直交する縁部を有することを特徴とする装置。
３５．請求項３３の装置において、前記細胞を掻き取って採集する手段が、前記ハンドルの軸線からある角度をなして設けられていることを特徴とする装置。
３６．請求項３１の装置において、前記側方へ伸長する部材は、前記頸管面に概ね合致するように湾曲していることを特徴とする装置。
３７．請求項３１の装置において、前記側方へ伸長する部材の直径は、前記長手方向に伸長する部材の直径よりも大きいことを特徴とする装置。
３８．請求項２８の装置において、前記ハンドルが、長手方向に伸長する隆起部を含むことを特徴とする装置。
３９．請求項３１の装置において、前記側方へ伸長する部材の前記前縁部が、前記第２の組のハケがそこから伸長する狭い前縁部を形成するようにテーパ状になっていることを特徴とする装置。
４０．請求項２８の装置において、前記ハンドルの前方端が可撓性のゾーンに向かって狭くなっていることを特徴とする装置。
４１．子宮の頸管面及び頸管内管から組織の細胞を採集するための装置において、（ａ）前方端及び後方端を有する細長いハンドルであって、前記前方端が、該ハンドルの可撓性のゾーンに向かって狭くなっている細長いハンドルと、（ｂ）前記ハンドルと同じ軸線に沿って前記可撓性のゾーンから長手方向に伸長する部材であって、頸管内管の中へ快適に挿入できる長さを有する長手方向に伸長する部材と、（ｃ）頸管内管の中の細胞に接触して該細胞を採集するための複数の第１のハケであって、前記長手方向に伸長する部材から概ね直角に伸長する複数の第１のハケと、（ｄ）前記長手方向に伸長する部材が前記可撓性のゾーンから伸長する点において、前記ハンドルの前記可撓性のゾーンの概ね両側から側方へ伸長する部材であって、前記ハンドルの軸線に概ね直交する軸線に沿って位置すると共に、前記ハンドルの前記前方端に面する前縁部を有しており、頸管面に概ね合致するように湾曲しており、更に、前記長手方向に伸長する部材が前記頸管内管の中に挿入されて回転された時に、前記長手方向に伸長する部材を前記頸管内管に概ね整合させた状態に保持するための手段を有する側方へ伸長する部材と、（ｅ）子宮の頸管面の細胞に接触して該細胞を採集するための複数の第２のハケとを備え、該複数の第２のハケは、前記第１の組のハケと同じ平面に沿って前記側方へ伸長する部材の前記前縁部から伸長しており、また、前記第２の組のハケは、ある材料から形成されると共に、該第２の組のハケが頸管面に圧接された時に、該頸管面に損傷を与えることなく頸管面に接触するに十分なやわらかさを有し、且つ、細胞を採集するに必要な十分なこすり作用を生ずる剛性を有するような長さ及び幅を有することを特徴とする装置。