JPH07260770A - 付着残留物評価方法及び装置 - Google Patents
付着残留物評価方法及び装置Info
- Publication number
- JPH07260770A JPH07260770A JP5169794A JP5169794A JPH07260770A JP H07260770 A JPH07260770 A JP H07260770A JP 5169794 A JP5169794 A JP 5169794A JP 5169794 A JP5169794 A JP 5169794A JP H07260770 A JPH07260770 A JP H07260770A
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- Japan
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- carbon
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 医薬品製造設備などの洗浄後なお付着残留し
ている成分をスワブ法により評価判定するのに際し、拭
き取り操作後の測定時間と手間を迅速にかつ容易にした
付着残留物評価方法及びその方法を実施するのに好適な
付着残留物評価装置を提供することを目的とする。 【構成】 炭素を含有しない無機材質で作られた保持体
に炭素を含有しない無機材質の繊維を固定した拭き取り
器具により付着残留物を採取し、この拭き取り器具ごと
酸素を含むキャリヤガス中で燃焼酸化させて付着残留物
中の炭素分を二酸化炭素に変換し、この二酸化炭素を測
定して付着残留物中の炭素量を求め、これにより付着残
留物を評価判定するようにしたものである。
ている成分をスワブ法により評価判定するのに際し、拭
き取り操作後の測定時間と手間を迅速にかつ容易にした
付着残留物評価方法及びその方法を実施するのに好適な
付着残留物評価装置を提供することを目的とする。 【構成】 炭素を含有しない無機材質で作られた保持体
に炭素を含有しない無機材質の繊維を固定した拭き取り
器具により付着残留物を採取し、この拭き取り器具ごと
酸素を含むキャリヤガス中で燃焼酸化させて付着残留物
中の炭素分を二酸化炭素に変換し、この二酸化炭素を測
定して付着残留物中の炭素量を求め、これにより付着残
留物を評価判定するようにしたものである。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、医薬品や食品の製造設
備の洗浄後に残留物の付着がないことを確認するための
付着残留物評価方法及びその方法を実施するのに好適な
付着残留物評価装置に関する。
備の洗浄後に残留物の付着がないことを確認するための
付着残留物評価方法及びその方法を実施するのに好適な
付着残留物評価装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】たとえば、医薬品の製造過程において、
共通の製造設備で異種の医薬品を製造する場合、先に製
造していた医薬品の残留物、特に生理活性物質がつぎの
医薬品に混入することは、生命の危機にかかわる重大な
事故の原因ともなりかねない。このような医薬品製造設
備の洗浄後の残留物の付着を確認する評価方法の一つと
してスワブ法（swab法）と呼ばれる方法が知られてい
る。これは綿やガーゼのようなもので洗浄の終了した製
造設備の一定面積（通常１０×１０ｃｍ）部分を拭き取
り、これから測定成分を採取するために一定量の水や有
機溶媒中に溶解抽出し、この抽出液中の目的成分を液体
クロマトグラフ、ガスクロマトグラフ、薄層クロマトグ
ラフ、赤外分光光度計などの手段によって測定する方法
である。
共通の製造設備で異種の医薬品を製造する場合、先に製
造していた医薬品の残留物、特に生理活性物質がつぎの
医薬品に混入することは、生命の危機にかかわる重大な
事故の原因ともなりかねない。このような医薬品製造設
備の洗浄後の残留物の付着を確認する評価方法の一つと
してスワブ法（swab法）と呼ばれる方法が知られてい
る。これは綿やガーゼのようなもので洗浄の終了した製
造設備の一定面積（通常１０×１０ｃｍ）部分を拭き取
り、これから測定成分を採取するために一定量の水や有
機溶媒中に溶解抽出し、この抽出液中の目的成分を液体
クロマトグラフ、ガスクロマトグラフ、薄層クロマトグ
ラフ、赤外分光光度計などの手段によって測定する方法
である。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】従来のスワブ法による
評価方法にあっては、製造設備の一定面積部分の拭き取
り操作後、目的成分を用手法により抽出し、定量分取し
なければならず、液体クロマトグラフなどにより成分分
析するまでの過程で時間と手間がかかるという問題点が
あった。
評価方法にあっては、製造設備の一定面積部分の拭き取
り操作後、目的成分を用手法により抽出し、定量分取し
なければならず、液体クロマトグラフなどにより成分分
析するまでの過程で時間と手間がかかるという問題点が
あった。
【０００４】また、目的成分を決めて成分分析するた
め、その目的成分の情報は得られる反面、それ以外の予
測できない成分による製造設備の汚染があった場合には
対応できない、つまり製造設備に予想外の成分による汚
染があり、この洗浄が不十分であっても無視されるとい
う問題点があった。
め、その目的成分の情報は得られる反面、それ以外の予
測できない成分による製造設備の汚染があった場合には
対応できない、つまり製造設備に予想外の成分による汚
染があり、この洗浄が不十分であっても無視されるとい
う問題点があった。
【０００５】本発明は上記問題点にかんがみ、医薬品製
造設備などの洗浄後なお付着残留している成分をスワブ
法により評価判定するのに際し、拭き取り操作後の測定
時間と手間を迅速にかつ容易にした付着残留物評価方法
及びその方法を実施するのに好適な付着残留物評価装置
を提供することを目的とする。
造設備などの洗浄後なお付着残留している成分をスワブ
法により評価判定するのに際し、拭き取り操作後の測定
時間と手間を迅速にかつ容易にした付着残留物評価方法
及びその方法を実施するのに好適な付着残留物評価装置
を提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
に、本発明の付着残留物評価方法においては、炭素を含
有しない無機材質で作られた保持体に炭素を含有しない
無機材質の繊維を固定した拭き取り器具により付着残留
物を採取し、この拭き取り器具ごと酸素を含むキャリヤ
ガス中で燃焼酸化させて付着残留物中の炭素分を二酸化
炭素に変換し、この二酸化炭素を測定して付着残留物中
の炭素量を求め、これにより付着残留物を評価判定する
ようにしたものである。
に、本発明の付着残留物評価方法においては、炭素を含
有しない無機材質で作られた保持体に炭素を含有しない
無機材質の繊維を固定した拭き取り器具により付着残留
物を採取し、この拭き取り器具ごと酸素を含むキャリヤ
ガス中で燃焼酸化させて付着残留物中の炭素分を二酸化
炭素に変換し、この二酸化炭素を測定して付着残留物中
の炭素量を求め、これにより付着残留物を評価判定する
ようにしたものである。
【０００７】また、本発明の付着残留物評価装置におい
ては、試料を載せた試料ボートを加熱炉内に導入し、酸
素を含むキャリヤガス中で試料を燃焼酸化させて試料中
の炭素を二酸化炭素に変換し、この二酸化炭素をキャリ
ヤガスと共にガス分析計に導いて測定する装置であっ
て、炭素を含有しない無機材質で作られた保持体に炭素
を含有しない無機材質の繊維を固定した拭き取り器具を
着脱可能に支持する支持部を試料ボートに設けて、本発
明の付着残留物評価方法を実施するようにしたものであ
る。
ては、試料を載せた試料ボートを加熱炉内に導入し、酸
素を含むキャリヤガス中で試料を燃焼酸化させて試料中
の炭素を二酸化炭素に変換し、この二酸化炭素をキャリ
ヤガスと共にガス分析計に導いて測定する装置であっ
て、炭素を含有しない無機材質で作られた保持体に炭素
を含有しない無機材質の繊維を固定した拭き取り器具を
着脱可能に支持する支持部を試料ボートに設けて、本発
明の付着残留物評価方法を実施するようにしたものであ
る。
【０００８】前記拭き取り器具としては、炭素分析が通
常９００℃程度の温度で行われるので、この温度に耐え
ることができ、かつ炭素分を含有しない石英ガラス、セ
ラミック、金属などの中空状、棒状、板状などの形状の
保持体に、石英ガラス繊維やセラミック繊維あるいはこ
れを布状や板状さらにはバルク状にして溶着、接着、挟
持などの方法で固定して構成される。
常９００℃程度の温度で行われるので、この温度に耐え
ることができ、かつ炭素分を含有しない石英ガラス、セ
ラミック、金属などの中空状、棒状、板状などの形状の
保持体に、石英ガラス繊維やセラミック繊維あるいはこ
れを布状や板状さらにはバルク状にして溶着、接着、挟
持などの方法で固定して構成される。
【０００９】
【作用】上記付着残留物評価方法及び装置において、拭
き取り器具で製造設備の一定面積が拭き取られ、この拭
き取り器具がそのまま試料ボートの支持部（図４参照）
にセットされる。この際、図２に示すように、拭き取り
器具を中空状の保持体にセラミック繊維などを固定した
構成とし、同拭き取り器具の両端を図３に示すように左
右から挟み込んで把持する取手を用いると、拭き取り操
作や測定装置の試料ボートへのセットに便利で都合がよ
い。
き取り器具で製造設備の一定面積が拭き取られ、この拭
き取り器具がそのまま試料ボートの支持部（図４参照）
にセットされる。この際、図２に示すように、拭き取り
器具を中空状の保持体にセラミック繊維などを固定した
構成とし、同拭き取り器具の両端を図３に示すように左
右から挟み込んで把持する取手を用いると、拭き取り操
作や測定装置の試料ボートへのセットに便利で都合がよ
い。
【００１０】試料ボートの支持部にセットされた拭き取
り器具は、試料導入棒の操作により加熱炉内に導入さ
れ、同加熱炉内において拭き取った付着残留物が酸素を
含むキャリヤガス中で燃焼酸化されて、付着残留物中の
炭素分が二酸化炭素に変換される。変換された二酸化炭
素はキャリヤガスと共に非分散形赤外線ガス分析計など
のガス分析計に導かれて、この炭素分析により付着残留
物が有機物総量として測定され評価される。
り器具は、試料導入棒の操作により加熱炉内に導入さ
れ、同加熱炉内において拭き取った付着残留物が酸素を
含むキャリヤガス中で燃焼酸化されて、付着残留物中の
炭素分が二酸化炭素に変換される。変換された二酸化炭
素はキャリヤガスと共に非分散形赤外線ガス分析計など
のガス分析計に導かれて、この炭素分析により付着残留
物が有機物総量として測定され評価される。
【００１１】従って、拭き取り器具で拭き取られた付着
残留物の全量が測定に供されることになるので、高感度
（１μｇ以上）の測定を可能とし、また拭き取り器具は
測定（加熱炉内での燃焼酸化反応）により拭き取った付
着残留物が除去されるので、結果的に洗浄されたことに
なって測定後、再度、つぎの付着残留物の拭き取りに使
用することが可能となる。
残留物の全量が測定に供されることになるので、高感度
（１μｇ以上）の測定を可能とし、また拭き取り器具は
測定（加熱炉内での燃焼酸化反応）により拭き取った付
着残留物が除去されるので、結果的に洗浄されたことに
なって測定後、再度、つぎの付着残留物の拭き取りに使
用することが可能となる。
【００１２】
【実施例】本発明の付着残留物評価方法を実施する装置
の実施例について図面を参照して説明するに、図１にお
いて、石英ガラス製燃焼管６は、発熱体８を有する加熱
炉７内に貫通して配置され、その突出した片側におい
て、支燃ガス兼キャリヤガス導入口２及び試料となる拭
き取り器具１０を出し入れする試料ポートカバー３を備
えた試料ポートブロック５に連結されている。
の実施例について図面を参照して説明するに、図１にお
いて、石英ガラス製燃焼管６は、発熱体８を有する加熱
炉７内に貫通して配置され、その突出した片側におい
て、支燃ガス兼キャリヤガス導入口２及び試料となる拭
き取り器具１０を出し入れする試料ポートカバー３を備
えた試料ポートブロック５に連結されている。
【００１３】拭き取り器具１０は、図２に示すように、
炭素分析が通常９００℃程度の温度で行われるので、こ
の温度に耐えることができ、かつ炭素分を含有しない無
機材質の石英ガラスやセラミックなどの中空状の形状の
保持体１０ａに、同じく炭素分を含有しない耐熱性の無
機材質の石英ガラス繊維やセラミック繊維１０ｂを巻き
つけ固定して構成される。このような拭き取り器具１０
は、製造設備（図示せず）の一定面積部分を拭き取った
後評価判定のため測定に供されるまでの間、収納ケース
（図示せず）などに保存される。
炭素分析が通常９００℃程度の温度で行われるので、こ
の温度に耐えることができ、かつ炭素分を含有しない無
機材質の石英ガラスやセラミックなどの中空状の形状の
保持体１０ａに、同じく炭素分を含有しない耐熱性の無
機材質の石英ガラス繊維やセラミック繊維１０ｂを巻き
つけ固定して構成される。このような拭き取り器具１０
は、製造設備（図示せず）の一定面積部分を拭き取った
後評価判定のため測定に供されるまでの間、収納ケース
（図示せず）などに保存される。
【００１４】拭き取り器具１０は、開閉可能な試料ポー
トカバー３を開けて試料ボート４の支持部１２（図４参
照）上に載せられ、試料ポートカバー３を閉じた後、試
料導入棒１の操作で試料ボート４を燃焼管６内を移動さ
せることにより約９００℃の温度に加熱されている加熱
炉７に導かれて、支燃ガス兼キャリヤガスとして酸素や
精製空気（０．１〜１リットル／分）が流れている中で
燃焼酸化反応が行われる。
トカバー３を開けて試料ボート４の支持部１２（図４参
照）上に載せられ、試料ポートカバー３を閉じた後、試
料導入棒１の操作で試料ボート４を燃焼管６内を移動さ
せることにより約９００℃の温度に加熱されている加熱
炉７に導かれて、支燃ガス兼キャリヤガスとして酸素や
精製空気（０．１〜１リットル／分）が流れている中で
燃焼酸化反応が行われる。
【００１５】燃焼管６の後側半分には白金や酸化コバル
ト、酸化銅などの酸化触媒９が充填されており、燃焼管
６内で拭き取り器具１０の付着残留物中の有機物は蒸発
したり、分解したりしてキャリヤガスと共に、酸化触媒
層９に達し、触媒の作用を受けてすべてのガス成分は酸
化されて二酸化炭素ガスとなる。
ト、酸化銅などの酸化触媒９が充填されており、燃焼管
６内で拭き取り器具１０の付着残留物中の有機物は蒸発
したり、分解したりしてキャリヤガスと共に、酸化触媒
層９に達し、触媒の作用を受けてすべてのガス成分は酸
化されて二酸化炭素ガスとなる。
【００１６】燃焼管６の出口（キャリヤガス出口）１１
はドレンセパレータ（図示せず）などのガス処理部１７
を経由して、たとえば他成分の干渉もなく高精度、高感
度に二酸化炭素が測定できる非分散型赤外線ガス分析計
（ＮＤＩＲ）１３に接続されており、燃焼管６からの二
酸化炭素ガスを含むキャリヤガスはＮＤＩＲ１３へ導か
れて拭き取り器具１０で拭き取った付着残留物中の炭素
分が測定される。ＮＤＩＲ１３はあらかじめグルコース
などの標準物質でキャリブレーションされており、デー
タ処理部１４で付着残留物中の有機物総量（炭素濃度）
が演算され、ＣＲＴなどの表示部１５に付着残留物の評
価判定結果として表示される。
はドレンセパレータ（図示せず）などのガス処理部１７
を経由して、たとえば他成分の干渉もなく高精度、高感
度に二酸化炭素が測定できる非分散型赤外線ガス分析計
（ＮＤＩＲ）１３に接続されており、燃焼管６からの二
酸化炭素ガスを含むキャリヤガスはＮＤＩＲ１３へ導か
れて拭き取り器具１０で拭き取った付着残留物中の炭素
分が測定される。ＮＤＩＲ１３はあらかじめグルコース
などの標準物質でキャリブレーションされており、デー
タ処理部１４で付着残留物中の有機物総量（炭素濃度）
が演算され、ＣＲＴなどの表示部１５に付着残留物の評
価判定結果として表示される。
【００１７】本実施例では、グルコースを使った実験
で、１μｇＣの定量をＣＶ１０％以下の精度で測定可能
であった。通常、スワブ法では有機物質として１０×１
０ｃｍの拭き取りテストで１００μｇを基準に試験され
るが、有機物中の炭素の含有率は２０〜８０％（４０〜
５０％が最も多い）のため、本発明方法で十分測定可能
であり、かつ従来法では一時間以上必要であった時間が
わずか５〜１０分で測定できた。
で、１μｇＣの定量をＣＶ１０％以下の精度で測定可能
であった。通常、スワブ法では有機物質として１０×１
０ｃｍの拭き取りテストで１００μｇを基準に試験され
るが、有機物中の炭素の含有率は２０〜８０％（４０〜
５０％が最も多い）のため、本発明方法で十分測定可能
であり、かつ従来法では一時間以上必要であった時間が
わずか５〜１０分で測定できた。
【００１８】なお、拭き取り器具１０による製造設備
（図示せず）の一定面積部分の拭き取り操作は、図３に
示すように、中空状の拭き取り器具１０の両端を左右か
ら挟み込んでスプリングの付勢力により回転可能に把持
することができる取手１６を用いるのが便利である。こ
のような取手１６を用いると、拭き取り操作後拭き取り
器具１０を試料ボート４の支持部１２へ直接セットする
のも容易である。
（図示せず）の一定面積部分の拭き取り操作は、図３に
示すように、中空状の拭き取り器具１０の両端を左右か
ら挟み込んでスプリングの付勢力により回転可能に把持
することができる取手１６を用いるのが便利である。こ
のような取手１６を用いると、拭き取り操作後拭き取り
器具１０を試料ボート４の支持部１２へ直接セットする
のも容易である。
【００１９】
【発明の効果】本発明は、以上説明したように構成され
ているので、目的成分の抽出や定量分取といった分析前
処理が不要となり、付着残留物の評価が容易になると共
に、従来一時間以上要した時間が５〜１０分で行える。
また、拭き取った付着残留物の全量を炭素分析して、そ
の有機物総量を付着残留物の評価に用いるので、たとえ
従来の目的成分以外の成分による汚染あっても対応する
することができ、信頼性の高い付着残留物の評価判定が
できる。その上、拭き取り器具の取手などを工夫するこ
とにより分析者の手に直接触れないようにすることがで
き、外部からのコンタミネーションの防止にも役立つ。
ているので、目的成分の抽出や定量分取といった分析前
処理が不要となり、付着残留物の評価が容易になると共
に、従来一時間以上要した時間が５〜１０分で行える。
また、拭き取った付着残留物の全量を炭素分析して、そ
の有機物総量を付着残留物の評価に用いるので、たとえ
従来の目的成分以外の成分による汚染あっても対応する
することができ、信頼性の高い付着残留物の評価判定が
できる。その上、拭き取り器具の取手などを工夫するこ
とにより分析者の手に直接触れないようにすることがで
き、外部からのコンタミネーションの防止にも役立つ。
【００２０】さらに、拭き取り器具は測定に供されるこ
とにより、同時に洗浄も行われるので、測定後再びつぎ
の付着残留物の拭き取りに使用でき、時間的及び経済的
にも効率がよい。
とにより、同時に洗浄も行われるので、測定後再びつぎ
の付着残留物の拭き取りに使用でき、時間的及び経済的
にも効率がよい。
【図１】本発明方法を実施する装置の要部構成を示す図
である。
である。
【図２】本発明方法を実施するのに用いられる拭き取り
器具の一例を示す図である。
器具の一例を示す図である。
【図３】本発明方法を実施するのに用いられる拭き取り
器具の取手の一例を示す図である。
器具の取手の一例を示す図である。
【図４】本発明方法を実施する装置の試料ボートの支持
部の一例を示す図である。
部の一例を示す図である。
１…ボート移動棒 ４…試料ボート ６…燃焼管 ７…加熱炉 １０…拭き取り器具 １２…拭き取り器具
支持部 １３…非分散型赤外線ガス分析計 １６…取手
支持部 １３…非分散型赤外線ガス分析計 １６…取手
Claims (2)
- 【請求項１】 炭素を含有しない無機材質で作られた保
持体に炭素を含有しない無機材質の繊維を固定した拭き
取り器具により付着残留物を採取し、この拭き取り器具
ごと酸素を含むキャリヤガス中で燃焼酸化させて付着残
留物中の炭素分を二酸化炭素に変換し、この二酸化炭素
を測定して付着残留物中の炭素量を求め、これにより付
着残留物を評価することを特徴とする付着残留物評価方
法。 - 【請求項２】 試料を載せた試料ボートを加熱炉内に導
入し、酸素を含むキャリヤガス中で試料を燃焼酸化させ
て試料中の炭素を二酸化炭素に変換し、この二酸化炭素
をキャリヤガスと共にガス分析計に導いて測定する装置
において、 炭素を含有しない無機材質で作られた保持体に炭素を含
有しない無機材質の繊維を固定した拭き取り器具を着脱
可能に支持する支持部を試料ボートに設けて、請求項１
の付着残留物評価方法を実施する装置。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP5169794A JP2701734B2 (ja) | 1994-03-23 | 1994-03-23 | 付着残留物評価方法及び装置 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP5169794A JP2701734B2 (ja) | 1994-03-23 | 1994-03-23 | 付着残留物評価方法及び装置 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH07260770A true JPH07260770A (ja) | 1995-10-13 |
| JP2701734B2 JP2701734B2 (ja) | 1998-01-21 |
Family
ID=12894100
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP5169794A Expired - Fee Related JP2701734B2 (ja) | 1994-03-23 | 1994-03-23 | 付着残留物評価方法及び装置 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2701734B2 (ja) |
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US6376232B1 (en) * | 1997-03-06 | 2002-04-23 | Osmetech Plc | Microorganism analysis means |
| WO2013002290A1 (ja) * | 2011-06-28 | 2013-01-03 | 大塚製薬株式会社 | 薬剤検出装置及び薬剤検出方法 |
| WO2018047245A1 (ja) * | 2016-09-06 | 2018-03-15 | 株式会社島津製作所 | スワブ材 |
| DE202018105053U1 (de) | 2017-10-13 | 2018-09-14 | Shimadzu Corporation | Probengestell für ein Feststoffprobenmessgerät vom Verbrennungstyp |
-
1994
- 1994-03-23 JP JP5169794A patent/JP2701734B2/ja not_active Expired - Fee Related
Cited By (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US6376232B1 (en) * | 1997-03-06 | 2002-04-23 | Osmetech Plc | Microorganism analysis means |
| WO2013002290A1 (ja) * | 2011-06-28 | 2013-01-03 | 大塚製薬株式会社 | 薬剤検出装置及び薬剤検出方法 |
| US8963089B2 (en) | 2011-06-28 | 2015-02-24 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | Drug detection device and drug detection method |
| WO2018047245A1 (ja) * | 2016-09-06 | 2018-03-15 | 株式会社島津製作所 | スワブ材 |
| JPWO2018047245A1 (ja) * | 2016-09-06 | 2019-06-24 | 株式会社島津製作所 | スワブ材 |
| DE202018105053U1 (de) | 2017-10-13 | 2018-09-14 | Shimadzu Corporation | Probengestell für ein Feststoffprobenmessgerät vom Verbrennungstyp |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP2701734B2 (ja) | 1998-01-21 |
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