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[Technisches Gebiet]
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Die vorliegende Vorrichtung betrifft ein Probengestell, das vorzugsweise in einem Feststoffprobenmessgerät vom Verbrennungstyp verwendet wird, in welchem der in der Probe vorhandene Gesamtkohlenstoff gemessen wird.
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[Stand der Technik]
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Zum Beispiel in der pharmazeutischen Industrie ist im Hinblick auf einer Sicherstellung von Qualitätskontrolle und Sicherheit nach dem Reinigen von Produktionsanlagen eine Reinigungsvalidierung erforderlich, bei der eine Bewertungsuntersuchung auf Arzneimittelrückstände erfolgt, um eine Kreuzkontamination mit vorherigen Produktarzneimitteln oder eine Vermischung mit Fremdstoffen zu verhindern. Als Gerät zur Bewertung und Bestätigung von Arzneimittelrückständen in Produktionsanlagen gibt es auch das HPLC-Verfahren (Hochdurchsatz-Flüssigkeitschromatographie), aber da hier Vorbehandlungen wie etwa eine Lösungsmittelextraktion oder je nach Situation eine Konzentration erforderlich sind, wird für die Messung Zeit benötigt.
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Andererseits ist bei Feststoffprobenmessgeräten vom Verbrennungstyp keine Vorbehandlung erforderlich, sodass die Rückstände der Arzneimittel in kurzer Zeit leicht nachgewiesen werden können.
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Bei den Probenahmeverfahren für die Reinigungsvalidierung gibt es ein Spülverfahren und ein Tupferverfahren, von denendas Tupferverfahren sowohl von der US-amerikanischen FDA also auch vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hoch geschätzt und empfohlen wird. Bei der Tupfermethode wird eine definierte Fläche (üblicherweise 10 cm x 10 cm) der Anlagenoberfläche mit einem Tupfermaterial, das Quarzglasfasern nutzt, abgewischt und anhaftende Rückstände werden physisch aufgenommen und analysiert, sodass auch unlösliche Substanzen, die mit dem Spülverfahren nur schwer aufgenommen werden, aufgewischt und aufgenommen werden können. Bei der Messung von Feststoffproben durch Verbrennung ist es möglich, das Tupfermaterial, mit dem gewischt wurde, in ein Probenschiffchen zu platzieren und auch das Tupfermaterial zu messen, wobei erforderlich ist, Wasser aus dem ursprünglichen Tupfermaterial zu extrahieren und dann die Messung durchzuführen, sodass der Messvorgang äußerst schnell und genau ausgeführt werden kann (siehe z. B. Offenlegungsschrift 1).
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Bei der Probennahme wird das Probenschiffchen, in welches das Tupfermaterial platziert wurde, zur gewünschten Produktionsanlage gebracht, eine definierte Fläche der Oberfläche der Produktionsanlage wird mit dem Tupfermaterial abgewischt, das Tupfermaterial wird unverzüglich in dem Probenschiffchen platziert, dieses wird zum Analysenraum gebracht, in dem sich das Feststoffprobenmessgerät vom Verbrennungstyp befindet, und der Gesamtkohlenstoff wird gemessen.
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[Literatur zum Stand der Technik]
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[Patentdokumente]
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[Patenschrift 1] Offenlegungsschrift
JP H7-260770 -
[Kurzdarstellung der Erfindung]
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[Durch die Erfindung zu lösende Aufgabe]
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Tupfermaterial, mit dem eine definierte Fläche einer Oberfläche einer Produktionsanlage abgewischt wurde, wird in einem Probenschiffchen platziert und von der Einrichtung, d. h., der Produktionsanlage, bis zum Analysenraum, in dem die Bewertung der Rückstände durchgeführt wird, gebracht. Daher muss das Probenschiffchen für jede Messung im Analysenraum an eine bestimmte Position des Probengestells überführt werden. Außerdem besteht während des Transports von der Einrichtung mit der Produktionsanlage bis zum Analysenraum die Gefahr einer Kontamination der Probe (Tupfermaterial) durch Staub aus der Luft. Der Vorgang des Überführens des Probenschiffchens in das Probengestell kostet nicht nur Zeit und Mühe, sondern es besteht die Gefahr, dass die Probe (das Tupfermaterial), die/das in dem Probenschiffchen platziert wurde, während des Vorgangs kontaminiert wird, sodass ein Risiko entsteht, dass keine korrekte Messung erfolgen kann. Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Probengestell für ein Feststoffprobenmessgerät vom Verbrennungstyp bereitzustellen, bei dem es nicht erforderlich ist, das Probenschiffchen im Analysenraum in das Probengestell zu überführen, und die Gefahr einer Kontamination der Probe durch Staub aus der Umgebungsluft während des Transports nicht besteht.
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[Mittel zur Lösung der Aufgabe]
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Um die oben beschriebene Aufgabe zu lösen, ist ein Probengestell für ein Feststoffprobenmessgerät vom Verbrennungstyp nach Anspruch 1 ein Probengestell, in dem vorher Probenschiffchen angeordnet wurden, in einem Feststoffprobenmessgerät vom Verbrennungstyp, wobei Tupfermaterial, mit dem eine festgelegte Fläche der Oberfläche der Produktionsanlage abgewischt wurde, in ein Probenschiffchen platziert wird und das Tupfermaterial zusammen mit dem Probenschiffchen mittels einer Probenschiffchen-Handhabungsstange in einen Heizofen eingeführt wird, dadurch gekennzeichnet, dass das Probengestell während der Probennahme bis zur gewünschten Produktionsanlage getragen wird und mit dem Tupfermaterial eine festgelegte Fläche der Oberfläche der Produktionsanlage abgewischt wird.
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Ferner ist das Probengestell für ein Feststoffprobenmessgerät vom Verbrennungstyp nach Anspruch 2 eines, bei dem auf dem Probengestell eine Abdeckung, die die in dem Probengestell angeordneten Probenschiffchen abdeckt, und das Probengestell für ein Feststoffprobenmessgerät vom Verbrennungstyp nach Anspruch 3 ist eines, bei dem an der Abdeckung, die auf dem Probengestell vorgesehen ist, ein Handgriff angebracht ist. Des Weiteren ist es wirkungsvoller, wenn das Innere der Abdeckung, die auf dem Probengestell vorgesehen ist, mit einem Inertgas gespült wird.
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[Wirkung der Erfindung]
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Gemäß dem Probengestell für ein Feststoffprobenmessgerät vom Verbrennungstyp der vorliegenden Erfindung wird das Probengestell, in dem vorher die Probenschiffchen angeordnet wurden, genommen und bis zur gewünschten Produktionsanlage gebracht, sodass Zeit und Aufwand für das Überführen des Probenschiffchens in das Probengestell im Analysenraum verringert werden können, indem die definierte Fläche der Oberfläche der Produktionsanlage während der Probennahme mit dem Tupfermaterial abgewischt wird und das Tupfermaterial (Probe) dann unverzüglich in die auf dem Probengestell angeordneten Probenschiffchen untergebracht wird. Ferner werden die Probenschiffchen während des Vorgangs der Überführung in das Probengestell nicht mehr als notwendig angefasst, sodass das Risiko einer Kontamination der Probe (Tupfermaterial) verringert wird.
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Des Weiteren ist eine Abdeckung, die die in dem Probengestell angeordneten Probenschiffchen abdeckt, vorgesehen, sodass eine Kontamination aus der Umgebungsluft, die beim Bewegen der Probe von der Produktionsanlage, an der die Probe genommen wurde, bis zum Analysenraum, in welchem das Feststoffprobenmessgerät vom Verbrennungstyp steht, beseitigt werden kann. Zudem ist die Probenabdeckung mit einem Handgriff ausgestattet, sodass das Tragen des Probengestells (der Probenschiffchen) einfach ist.
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Durch Verwendung des Probengestells für ein Feststoffprobenmessgerät vom Verbrennungstyp der vorliegenden Vorrichtung wie oben beschrieben ist es möglich, in einem Feststoffprobenmessgerät vom Verbrennungstyp, das auch Tupfermaterial messen kann, den Messvorgang äußerst schnell und genau durchzuführen.
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Figurenliste
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- [1] ist eine Darstellung, die den grundlegenden Aufbau des Feststoffprobenmessgeräts vom Verbrennungstyp zeigt, in welchem das Probengestell für ein Feststoffprobenmessgerät vom Verbrennungstyp der vorliegenden Vorrichtung verwendet wird.
- [2] ist eine Darstellung, die ein Ausführungsbeispiel des Probengestells für ein Feststoffprobenmessgerät vom Verbrennungstyp der vorliegenden Vorrichtung zeigt.
- [3] ist eine Darstellung, die ein anderes Ausführungsbeispiel des Probengestells für ein Feststoffprobenmessgerät vom Verbrennungstyp der vorliegenden Vorrichtung zeigt.
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[Beste Formen zur Ausführung der vorliegenden Erfindung]
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Im Folgenden wird das Probengestell für ein Feststoffprobenmessgerät vom Verbrennungstyp der vorliegenden Erfindung unter Verwendung der Zeichnung detailliert erläutert.
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1 ist eine Darstellung, die den grundlegenden Aufbau des Feststoffprobenmessgeräts vom Verbrennungstyp zeigt, in welchem das Probengestell für ein Feststoffprobenmessgerät vom Verbrennungstyp der vorliegenden Erfindung verwendet wird; dabei ist Verbrennungsrohr 1 aus Quarzglas einen Heizofen 3, der ein Heizgerät 2 aufweist, durchquerend angeordnet und an seinem anderen Ende mit einem mit einem Trägergaseinlass 4 und mit einer Probenschiffchenabdeckung 7 versehenen Probenschiffchenblock 8 verbunden, in den/aus dem das Probenschiffchen, in das das Tupfermaterial 5 aus Quarzglasfasern platziert wurde, eingeführt/herausgenommen wird. 13 ist die Stromversorgung für das Heizgerät.
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Ferner wird das aus Quarzglasfasern bestehende Tupfermaterial 5, mit dem die definierte Fläche (üblicherweise 10 cm × 10 cm) der Oberfläche der Produktionsanlage abgewischt und anhaftende Rückstände physisch aufgenommen wurden, in der Zeit bis zur Durchführung der Messung zur Bewertung und Beurteilung in einem Zustand, in dem es in dem Probenschiffchen 6, das auf einem Probengestell 20 angeordnet wurde (siehe 2, 3) platziert ist, beispielsweise in einem Lagerungsgehäuse (nicht dargestellt) aufbewahrt.
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Am Probenschiffchen 6, in dem das Tupfermaterial 5 platziert wurde, wird die öffen- und schließbare Probenschiffchenabdeckung 7 geöffnet und das Schiffchen wird in eine Probenschiffchenschale 9 gesetzt; nach dem Schließen der Probenschiffchenabdeckung 7 wird die Probenschiffchen-Handhabungsstange 10 betätigt und das Probenschiffchen in den Heizofen 3 eingeführt, der das Schiffchen auf etwa 680 °C erhitzt, indem dieses in das Verbrennungsrohr bewegt wird; die Verbrennungsoxidationsreaktion erfolgt dann unter Durchleitung von Sauerstoff oder gereinigter Luft als Trägergas, das aus dem Trägergaseinlass 4 zugeführt wird (0,1-1 Liter/min).
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In den Endabschnitt der Auslassseite des Verbrennungsrohrs 1 wird ein Oxidationskatalysator 11, wie etwa Platin, Cobaltoxid oder Kupferoxid eingefüllt; organische Stoffe in den am Tupfermaterial 5 anhaftenden Rückständen verdampfen oder zersetzen sich im Verbrennungsrohr 1 und erreichen zusammen mit dem Trägergas den Oxidationskatalysator 11; unter Einwirkung des Katalysators werden sämtliche gasförmigen Bestandteile oxidiert und zu Kohlendioxidgas zersetzt.
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Der Trägergasauslass 12 des Verbrennungsrohrs 1 ist über ein Gasverarbeitungselement (nicht dargestellt), wie etwa einen Drain-Separator, mit beispielsweise einem nicht dispersiven Infrarotgasanalysator (nicht dargestellt) verbunden, der Kohlendioxid mit hoher Empfindlichkeit und Genauigkeit ohne Störung durch andere Bestandteile messen kann; das Trägergas, welches das Kohlendioxidgas aus dem Verbrennungsrohr 1 enthält, wird in den nicht dispersiven Infrarotgasanalysator überführt und der Kohlenstoffgehalt in den anhaftenden Rückständen, die mit dem Tupfermaterial 5 abgewischt wurden, wird gemessen.
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Der nicht dispersive Infrarotgasanalysator wird vorher, wie bekannt ist, mit einer Standardsubstanz, wie etwa Glukose kalibriert; die Gesamtmenge organischer Substanzen (Kohlenstoffkonzentration) in den anhaftenden Rückständen wird mit einer Datenverarbeitungseinheit (nicht dargestellt) berechnet und als Ergebnis der Bestimmung und Beurteilung der anhaftenden Rückstände mit einer Anzeigeeinheit (nicht dargestellt) wie etwa einer CRT angezeigt.
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2 ist eine Zeichnung, die ein Ausführungsbeispiel des Probengestells für ein Feststoffprobenmessgerät vom Verbrennungstyp der vorliegenden Vorrichtung zeigt; in dem Probengestell 20 werden Probenschiffchen 6, in denen das Tupfermaterial 5 platziert wird, an vorbestimmten Positionen angeordnet; bei der Probennahme wird das Probengestell 20 gehalten und bis zur gewünschten Produktionsanlage gebracht, eine definierte Fläche (üblicherweise 10 cm × 10 cm) der Oberfläche der Produktionsanlage wird mit dem Tupfermaterial 5 abgewischt, dieses Tupfermaterial 5 wird in ein vorbestimmtes Probenschiffchen 6 aufgenommen und zum Analysenraum, in dem sich das Feststoffprobenanalysegerät vom Verbrennungstyp befindet, zurückgebracht. Daher ist es nicht erforderlich, das Probenschiffchen 6 im Analysenraum an eine vorbestimmte Position im Probengestell 20 zu überführen.
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3 ist eine Zeichnung, die ein anderes Ausführungsbeispiel des Probengestells für ein Feststoffprobenmessgerät vom Verbrennungstyp der vorliegenden Vorrichtung zeigt; hier ist eine Abdeckung 21, die die auf dem Probengestell 20 angeordneten Probenschiffchen 6 abdeckt, am Probengestell 20 vorgesehen und die Abdeckung 21 ist mit einem Handgriff 22 ausgestattet.
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Die Abdeckung 21 ist mittels eines geeigneten Mittels luftdicht und fest mit dem Probengestell 20 verbunden; daher kann das Probengestell 20 in einem Zustand, in welchem die Probenschiffchen (mit Tupfermaterial 5) gefüllt sind, mithilfe des Handgriffs 22, mit dem die Abdeckung 21 ausgestattet ist, einfach getragen werden.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Verbrennungsrohr
- 2
- Heizgerät
- 3
- Heizofen
- 4
- Trägergaseinlass
- 5
- Tupfermaterial
- 6
- Probenschiffchen
- 7
- Probenschiffchenabdeckung
- 8
- Probenschiffchenblock
- 9
- Probenschiffchenschale
- 10
- Probenschiffchen-Handhabungsstange
- 11
- Oxidationskatalysator
- 12
- Trägergasauslass
- 13
- Stromversorgung Heizgerät
- 20
- Probengestell
- 21
- Abdeckung
- 22
- Handgriff
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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