JPH06510209A - ２重螺旋ｆｅｓ電極 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ２重螺旋ＦＥＳ電極 発明の背景 本発明は電極技術に関する。本発明は特に骨格筋を刺激するための電極に関連し た適用に好適であり、以下に斯かる適用例について説明する。

麻痺した肢体の機能回復は機能電気刺激（ＦＩｉＳ）として知られる技術を適用 することによってなされることができる。斯かる技術では、電極が患者の骨格筋 の１つの適当な位置に埋め込まれる。電極は正確に所定の位置に配置される必要 があり、一般にぞの許容精度は２ミリメータである。一旦電極が埋め込まれると 、そのリード線は皮膚の下を走行し出【コ部又は埋め込まれた刺激器又は他の同 様な装置に接続される。

生理的運動は比較的複雑であり、多くの筋肉を共働して作動させなければならな いことがある。斯かる機能を完全に制御するためには、患者に５０本又はそれ以 上の電極を埋め込む必要がある。

多数の電極からのリード線は生体組μ反び筋肉を通って出口まで延在し、又は埋 め込まれた刺激器又は他の同様な装置に接続される。

骨格筋組織の電極に関する条ｆ１は脳電極、皮膚表面電極、心臓電極等に関する 条（’ｌに比べてはるかに厳格である。骨格筋は常に収縮し伸長している。埋め 込まれた電極は収縮と伸長毎にかなり大きな距離運動し、斯かる運動は脳電極、 皮膚表面電極、心臓電極等が遭遇する運動よりも大きい。従来技術の電極におけ る問題点の１つは筋肉の収縮と伸長に起因して電極が緩むことであった。

従来技術の電極における他の顕著な問題点は電極のリード線が損傷することであ り、その原因の大部分は筋肉が収縮し伸長するときに電極のリード線が受ける曲 げと歪みによる。

電極が埋め込まれてそのリード線が皮膚の下を延在していると、リード線又は電 極が何時損傷したかを知るのは困難である。より詳細には一般に、リード線の電 気的連続性はインターフェースにて電極のリード線に電流を付与し患者の皮膚の 表面上の電極と回路を形成することによって検査される。患者の筋肉、皮膚及び 他の生体組織は表面電極と埋め込まれた電極との間にかなり高いインピーダンス を有する。電気的非連続性に起因する高インピーダンスと患者の生体組織の高イ ンピーダンスとを区別するのはしばしば困難である。

本発明は上述及び他の問題を解決するべく新奇な電極とリード線の組立体に係わ る。

発明のａ要 本発明によるとＦＥＳ電極とリード線は２ｍ螺旋リード線として形成されている 。より詳細には、リード線は絶縁された導体を含み、斯かる導体はポリマー製の コアの周りを渦巻き状に覆っている。ポリマー製のコ゛ｒとそれを渦巻き状に覆 う導体は更に露出された螺旋状を形成している。このようにし゛Ｃ，リード線の 露出された螺旋部は極めて小さなはね定数を有し且つその歪みは良好に開放され ることができる。

本発明の他の観点によると、長い導電性表面を有するｒ・’　Ｅ　Ｓ電極が提供 される。金属製の髭状又は錨状の支持部が長い導電性表面に沿って所定間隔にて 接続されている。斯かる支持部を隔置することによっ筋肉が収縮する間に電極友 び筋肉組織に加わる荷重が分散される。

本発明の他の観点によると、ＦＥＳ電極は２木のリード線によって相互に接続さ れている。即ち、２本の絶縁されたリード線は電極にて相互に接続されている。

電極が電気刺激のために使用されているとき２つのリード線は並列的に使用され ることが可能でありそれによって電流経路の冗長性が提供される。リード線の一 体性に関して疑問が生じたとき、斯かる２つのリード線は直列的に使用される、 即し一方のリード線にて電極まで電流を流し他方のリード線にて電極より戻る電 流を流す、それによってリード線のインピーダンスを簡単に測定することができ る。

本発明の他の観点によると、ＦＥＳ電極は極めて正確に且つ生体組織を与える損 傷が最小となるように埋め込まれる。絶縁された本体を有する４状のブＵ−ブが 皮膚を貫通して埋め込み部位にｔｉｎ人される。斯かるプローブに電流が流され 、筋肉の反応が８１測される。プローブの角度と深さが５１測される。プローブ を覆うように鞘状体が適当な深さに挿入されてからプローブは除去される。

カニュールに装着された電極が斯かる鞘状体を通って埋め込み部位まで１００人 され、その後カニコール及び鞘状体は除去されて電極は埋め込まれたまま残る。

本発明の１つの利点は埋め込まれた後にも電極は良好な耐久性と長り命を有する ことにある。

本発明の他の利点は電極の埋め込みと位置決めが簡単であることにある。

本発明の他の利点は電極は強固に支持され°Ｃおり引き抜きに対する抵抗性を有 することである。

本発明の更に他の利点は以下の詳細な説明を読んで理解するこによって当業苦に とって明らかである。

図面の簡単な説明 本発明は種々の部材及び部材の配列においてまた工程のステップ及びステ、ブの 配列において様々な態様がなされる。図面は好ましい実施例を説明するためだけ のものであり、発明の範囲を１．１限する意図として解釈されるべきでない。

図１は本発明による電極とリード線の構造の好ましい実施例を示す。

図２は図１の電極のリード線の１重螺旋リード線の部分の側面拡大断面図である 。

図３は鞘状体のない電極のリード線の他の例の１重螺旋リード線の部分の側面拡 大断面図である。

図４は図１の電極のリード線の２重螺旋リード線の部分の側面拡大断面図である 。

図５は他の例の電極のリード線の側面拡大断面図である。

図６は鞘状体を有する１重螺旋リード線に関する他の例における部分側面断面図 である。

図７Ａ〜図７Ｆは電極を埋め込む工程を示す。

図８Δ、図８Ｂ及び図８０はそれぞれ電極の埋め込み工程にて使用する牽引器の 側面図、底面図及び正面図である。

好ましい実施例の詳細な説明 図１を参照して説明するき、１重螺旋リード部Δが電気的接続部より２重螺旋リ ード部１３まで延在している。斯かる２重螺旋リード部は皮膚の下にて、筋肉が 運動するとき著しく伸長し収縮する領域を通って延在する。２重螺旋リード部は その反対側の端部にて２重螺旋電気的接点部Ｃを有し、斯かる接点部Ｃは埋め込 み部位にて筋肉組織内に挿入される。

図１を参照しながら更に図２を参照して説明するき１１重螺旋リード部Δは２本 のマルチストランド線ｌ０１１２を含む。第１のマルチストランド線１０及び第 ２のマルチストランド線１２の各々は複数の東になった導電体１４．１６をそれ ぞれ有し、斯かる導電体Ｉ４．１Ｇは生体適合性材料、例えば、ＩＯストランド ステンレス鋼である。導電体１４．１６の東は柔軟性のある生体適合性材料、例 えば、押し出しＦＥＰテフロンによって覆われている。マルチストランド線ｌ０ １１２は生体適合性あるポリマー製のコアの周りを螺旋状に又は渦巻き状に巻回 しており、斯かるコアは例えばポリプロレン飽和材である。剛性を高くするため に、１重螺旋リード部Δは生体適合性材料の鞘状体２４、例えば、シラスチック （商品名）製の管に覆われている。体液が斯かる鞘状体２４内に蓄積することを 防止するために、その両端はシラスチック（商品名）製のプラグ２６によってシ ールされている。歪みを開放するだめのばねを備えた電気的接続子２８が導電体 １４．１６の一端に接続されている。図３に示すように、！ｎ状体２４は選択的 に除去されてよい。

図４を参照して説明すると、２重螺旋リード部Ｂを形成するために１重螺旋リー ド線は、所定の長さの部分にて外側の鞘状体が除去されより大きな径にて巻かれ 、露出されたコア螺旋部を形成している。より詳細に説明すると、２！ｒＩ螺旋 リ一ド部Ｂは所定長さの１重螺旋リード構造体部をマンドレルに巻き付け、歪み を除去するために加熱される、即し、マンドレルを除去した後２重螺旋リード構 造体部は自身の露出された螺旋構造を維持しそれによって容易に伸長するばねと して機能する。

２重螺旋電気的接点部Ｃでは、マルチストランド線の導電体１４．１６から絶縁 体１８．２０が除去されている。露出された導電体１４．１６はポリプロレンの コア２２０周りに互い違いに螺旋状に巻かれており、１重螺旋非絶縁部を形成し ている。斯かる１重螺旋非絶縁部は更に第２の露出された４１１巻き部を形成す るべく巻かれている。埋め込みを促進するために、ポリプロレン又は他のポリマ ー性の中心コア２２が導電部の終端より延在している。

複数の支持部材３２が非絶縁部に沿って所定間隔にて装着されている。図示の例 では、各支持部材３２は所定長さの導電体であり、非絶縁部に機械的に接続され ている。支持部材３２は、他の生体適合性導電体も考えられるが、好ましくは、 ステンレス鋼よりなる。

変形例とし、１重リード線がポリプロレンのコア２２の周りに巻かれ、それによ って１重螺旋リード部が形成されてよい。斯かる１重螺旋リード部は露出された 渦巻き形状に巻かれそれによって２重螺旋リード部Ｂが形成される。

図５を参照して更に他の例を説明すると、第１のマルチストランド線１０はポリ プロレンのコア２２の周りに′！５１の層として巻かれてよい。第２のマルチス トランド線１２は螺旋状の第１の層のマルチストランド線ＩＯの周囲に巻かれて よい。斯かる２つのマルチストランド線、即ち、１重螺旋部は再度露出された第 ２の螺旋形状に巻かれ、それによって２重螺旋リード部Ｂが形成される。

図６を参照して更に他の例を説明すると、マルチストランド線１０がコア２２の 周りに巻かれる。１重のマルチストランド線ＩＯ１即ち１重螺旋部は露出された ２重螺旋状に巻かれる。

図７八を参照して説明すると、プローブ５０が小さな切開部５２より埋め込み川 に選択された位置に？ｉｎ人される。斯かるプローブは絶縁体カバー５４を有し ており、斯かるカバーはその先端に露出された電気的接点部５にと他端に露出さ れた電気的接続部５８を有する。筋肉の反応を試験するために電気刺激器が電気 的接続部５８に接続される。電気的接点部５６の先端の位置は所望の筋肉反応が ｅ）られるまで選（ｌ（シて調節される。斯かるプローブ５０の深さと角度位置 は５Ｉ測されて記録される。

図７Ｂを参照して説明すると、牽引器６０がプＤ−ブに隣接して挿入され、それ によって切開部は僅かに拡張される。汎１測された深さに応じて、プローブを覆 い且つ切開部を通るように筒体６２が挿入される。そこでプローブは除去され、 筒体の挿入位置が選択された埋め込み位置であることを示すこととなる。

図７０を参照して説明すると、ポリプロレンのコア２２の露出された端部がカニ ュール６４の孔に挿入され、露出された２重螺旋電気的接点部Ｃと２重螺旋リー ド部Ｂがその周りに巻かれる。

既に計測された深さに応じてカニュール６４と電極が筒体６２内に挿入される。

図７Ｄを参照して説明すると、タンパ６６が筒体６２内に挿入され、タンパ６６ は２重螺旋リード部のループの最後端に係合する。カニュール６４は引き抜かれ 、筒体６２も同様に引き抜かれる。

図７Ｅを参照して説明すると、タンパ６６も引き抜かれ、１重螺旋リード部八が 切開部５２（図７■２）より延在して残る。経皮的インターフェースが斯かる位 置にｌｌＴｉ人されてよいが、１重螺旋リード線の端部は２重螺旋リード線の一 部と皮膚下の予め選択された位置でより正常に結合される可能性がある。これに よって、多数の電極の各々を１つの最適に配置された入口位置より埋め込むこと が可能となり、全てのリード線を１つの共通位置に集合させることが可能となる 。斯かる共通位置の選定は埋め込まれた刺激器、経皮的インターフェース等によ ってよい。切開部５２に適当な治療処置がｊＩＱじられることによって傷の回復 が容易化される。

図８八、図８Ｂ及び図８０を参照して説明すると、牽引器６０は略半円形状の断 面の前縁部７０を有し、その内径７２は筒体６２の外径に対応している。牽引器 ６２は斯かる半円部より略９０゜湾曲しており、それによって、靴べらの如き、 筒体６２に容易に係合する案内部７４が提供される。斯かる案内部は外科的使用 に便利なように、適当な寸法と形状を有するハンドル７６に相互に接続されてい る。

以上本発明の好ましい実施例を参照して説明してきた。明らかに、上述の詳細な 説明を読んで理解することによって、修正及び変形がなし得る。本発明は特許請 求の範囲に記載された範囲又はそれと同等の範囲にて斯かる修正及び変形を含む ものと解釈されることが意図されている。

Claims (17)

【特許請求の範囲】
1. １．細長い変形可能なコアの周囲に螺旋状に巻かれ１重螺旋を形成している第１ の絶縁された導電体を有する第１のリード部と、周囲に螺旋状に巻かれた絶縁さ れた導電体を有する上記コアが露出した螺旋を形成するように巻かれ２重螺旋を 形成している第２のサード部と、 上記第２のリード部に電気的に接続され、上記コアに螺旋状に巻かれた非絶縁導 電体を有し上記コアと上記非絶縁導電体とは第２の露出された螺旋を形成してい る電気的接点部と、を有する機能電気刺激電極組立体。
2. ２．請求項１記載の機能電気刺激電極組立体において、更に上記１重螺旋と２重 螺旋とに沿って上記コアの周りに螺旋状に巻かれた第２の絶縁された導電体を含 み、上記第２の絶縁された導電体は上記電気的接点部に隣接して絶縁が除去され た部分を有し上記絶縁が除去された導電体部は上記電気的接点部にて上記コアの 周囲に螺旋状に巻かれていることを特徴とする機能電気刺激電極組立体。
3. ３．請求項２記載の機能電気刺激電極組立体において、更に上記露出された導電 体部に沿って機械的に支持された複数の導電体支持体を含むことを特徴とする機 能電気刺激電極組立体。
4. ４．請求項２記載の機能電気刺激電極組立体において、上記第１の絶縁された導 電体と第２の絶縁された導電体とは上記コアの周りに互い違いに同一の半径にて 螺旋状に巻かれていることを特徴とする機能電気刺激電極組立体。
5. ５．請求項２記載の機能電気刺激電極組立体において、上記第１の絶縁された導 電体は上記コアの周りに第１の螺旋を形成するべく巻かれ上記第２の絶縁された 導電体は上記第１の絶縁された導電体の周りに第２の螺旋を形成するべく巻かれ ていることを特徴とする機能電気刺激電極組立体。
6. ６．請求項１記載の機能電気刺激電極組立体において、更に露出された刺激部に 沿って機械的に支持された複数の導電体支持体を含むことを特徴とする機能電気 刺激電極組立体。
7. ７．請求項６記載の機能電気刺激電極組立体において、上記コアは上記導電体部 の終端部を越えて延在し、それによって電極組立体を挿入するときカニュールの 孔に押入するのが容易になることを特徴とする機能電気刺激電極組立体。
8. ８．請求項６記載の機能電気刺激電極組立体において、上記支持体は上記露出さ れた導電体部の全長にわたって所定の間隔にて機械的に支持された複数の金属製 髭状体を含むことを特徴とする機能電気刺激電極組立体。
9. ９．請求項６記載の機能電気刺激電極組立体において、上記第１のリード部を覆 うポリマー製の鞘状体と該鞘状体内に体液が侵入しないように上記第２のリード 部に隣接して少なくとも上記ポリマー製の鞘状体を流体密にシールするシール体 とを含むことを特徴とする機能電気刺激電極組立体。
10. １０．請求項１記載の機能電気刺激電極組立体において、上記第１のリード部を 覆うポリマー製の鞘状体と該鞘状体内に体液が侵入しないように上記第２のリー ド部に隣接して少なくとも上記ポリマー製の鞘状体を流体密にシールするシール 体とを含むことを特徴とする機能電気刺激電極組立体。
11. １１．請求項１０記載の機能電気刺激電極組立体において、上記ポリマー製の鞘 状体の第２の端部と上記第１のリード部との間を流体密にシールするために上記 ポリマー製の鞘状体の第２の端部に隣接して配置された第２のポリマー製のシー ルを有することを特徴とする機能電気刺激電極組立体。
12. １２．請求項１０記載の機能電気刺激電極組立体において、上記第１のリード部 と第２のリード部とに沿って上記コアの周りに螺旋状に巻かれた第２の絶縁され た導電体を有し、該第２の絶縁された導電体は上記電気的接点の周りに螺旋的に 巻かれた非地縁部を有することを特徴とする機能電気刺激電極組立体。
13. １３．請求項１２記載の機能電気刺激電極組立体において、更に露出された刺激 部に機械的に接続された複数の支持体を含むことを特徴とする機能電気刺激電極 組立体。
14. １４．絶縁体によって覆われた生体適合性材のマルチストランド導電体を含みポ リマー製のコアの周りに巻かれた第１の及び第２の線と、 上記コアの周りに巻かれた第１の及び第２の線はその第１の部分に沿ってポリマ ー製の鞘状体に覆われていることと、上記コアの周りに巻かれた第１の及び第２ の線の第２の部分は露出された螺旋に形成されていることと、上記第１の及び第 ２の線の第２の部分の終端部は非絶縁状にされ、上記マルチストランド導電体は 上記ポリマー製のコアの周りに巻かれ上記ポリマー製のコアに巻かれたマルチス トランド導電体は露出された螺旋を形成していることと、上記コアに巻かれ露出 した螺旋を形成しているマルチストランド導電体に接続され骨格筋に支持された 支持部材と、を有する骨格筋に埋め込むための電極組立体。
15. １５．コアの周りに螺旋状に巻かれた電線を有する１重螺旋リード部と、上記電 線が巻かれたコアが露出した螺旋状に延在す２重螺旋リード部と、導電体である 裸の電線が上記コアの周りに螺旋状に巻かれ該螺旋状に巻かれた電線が露出され た螺旋を形成し上記コアが第２の露出された螺旋に延在している２重螺旋の電気 的接点部と、を有し、上記電気的接点部は埋め込まれた上記電気的接点部を筋肉 組織に支持するために上記電気的接点部に接続された支持部材を有するように構 成された機能電気刺激電極を埋め込む方法において、 埋め込み部位を求めるために上記電極を埋め込むべき筋肉を通って患者の皮膚の 中にプローブを挿入することと、挿入された上記プローブの先端に隣接して上記 プローブを管状の筒体が覆うように滑りこませ、上記プローブを除去することと 、 上記２重螺旋リード部内の中央にカニュールを配置し、上記コアの自由端が上記 カニュールに押入された状態にて上記電気的接点部と上記１重螺旋リード部とを 上記カニュールに略平行に延在させることと、 上記カニュールと上記電極とを上記筒体に挿入して選択された埋め込み位置に配 置することと、 管状のタンパを上記筒体内に押入し上記２重螺旋リード部の最後部ループに係合 させることと、 上記カニュールと上記筒体を引き抜くことと、上記タンパを引き抜くことと、 を含む機能電気刺激電極を埋め込む方法。
16. １６．請求項１５記載の機能電気刺激電極を埋め込む方法において、半円状の端 部を有する牽引器を上記プローブに隣接して挿入し、上記筒状体の挿入を容易化 するために切開部を拡大することと、を含むことを特徴とする機能電気刺激電極 を埋め込む方法。
17. １７．請求項１５記載の機能電気刺激電極を埋め込む方法において、半円状の端 部を存する牽引器を上記プローブに隣接して挿入し、上記筒状体とタンパの引き 抜きを容易化するために切開部を拡大することと、を含むことを特徴とする機能 電気刺激電極を埋め込む方法。