IT202100003197A1 - Dispositivo e sistema diagnostico e realtivo metodo di produzione - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE
del brevetto per invenzione industriale dal titolo:
?DISPOSITIVO E SISTEMA DIAGNOSTICO E REALTIVO METODO DI PRODUZIONE?
SETTORE DELLA TECNICA
La presente invenzione ? relativa ad un dispositivo e sistema diagnostico ed un relativo metodo di produzione.
In particolare, la presente invenzione ? relativa ad un dispositivo diagnostico per lo svolgimento di esami clinici endoscopici. Pi? specificatamente, la presente invenzione ? relativa ad un dispositivo diagnostico per effettuare esami clinici dell?esofago, dello stomaco, dell?intestino o simili. Ad esempio, ? possibile impiegare il dispositivo diagnostico, secondo la presente invenzione, anche per svolgere esami clinici di tipologia differente, come esami cardiaci.
Vantaggiosamente, la presente invenzione trova applicazione nella procedura diagnostica di manometria esofagea.
ARTE ANTERIORE
E? noto impiegare negli esami clinici dispositivi diagnostici endoscopici che vengono introdotti in cavit? (esofago, stomaco, intestino, utero, apparato circolatorio) del corpo umano attraverso orifizi naturali (naso, bocca, retto e simili) oppure in orifizi artificiali (vale a dire aperture di passaggio creati mediante incisione del corpo umano per accedere a determinate cavit?) per acquisire le informazioni richieste dal rispettivo esame diagnostico da svolgere. Una volta inserito nel corpo del paziente il dispositivo diagnostico attraverso l?orifizio, il dispositivo diagnostico deve seguire un percorso all?interno della cavit? che pu? essere particolarmente tortuoso.
Ad esempio, per una manometria esofagea il dispositivo diagnostico deve seguire un percorso che presenta diverse curve che possono richiedere un angolo di piegatura anche maggiore di 30? del dispositivo diagnostico stesso.
Per eseguire la manometria esofagea esistono due tipi di dispositivi diagnostici noti come: catetere a perfusione d?acqua e catetere allo stato solido.
Il dispositivo diagnostico catetere a perfusione d?acqua presenta una risposta dinamica troppo bassa (refresh rate dell?ordine dei 20Hz) e fornisce un dato puntuale.
Pertanto, tale tipo di strumentazione non viene quasi pi? utilizzata, preferendo i dispositivi diagnostici allo stato solido. I cateteri allo stato solido attualmente noti presentano una sezione piena circolare, con all?interno una struttura rigida a sezione rettangolare [un corpo sottile/laminare con una dimensione (lunghezza) preponderante rispetto alle altre] posizionata in corrispondenza dell?asse centrale per fornire rigidit? assiale al sistema.
Data la forma del dispositivo diagnostico, esso risulta pieghevole solo lungo un?unica direzione, che ? sostanzialmente perpendicolare ad un asse longitudinale.
Tuttavia, le curvature richieste per il corretto inserimento del catetere nella cavit? possono essere disposte su piani anatomici differenti. Pertanto, durante l?inserimento di un catetere allo stato solido di tipo noto ? necessario effettuare delle manovre di torsione, difficilmente tollerabili dal paziente.
Inoltre, un catetere allo stato solido di tipo noto presenta lo svantaggio che la propria sezione piena non consente l?uso di una guida endoscopica, che sarebbe necessaria per i pazienti con anomalie che possono ostacolare il passaggio del dispositivo diagnostico. Pertanto, spesso non ? possibile eseguire l?esame con i dispositivi diagnostici di tipo noto in pazienti con gravi anomalie.
Inoltre, il catetere allo stato solido di tipo noto ? di costosa realizzazione ed ? multi-uso, vale a dire, che dopo ogni utilizzo deve essere lavato e sterilizzato per poter essere impiegato successivamente per un altro paziente. Dato che il catetere allo stato solido di tipo noto ? multi- uso, esso deve garantire un impiego prolungato nel tempo senza presentare alcun deterioramento con conseguente alterazione dell?esame effettuato. Pertanto, il catetere allo stato solido noto deve essere prodotto con un materiale facilmente pulibile, resistente nel tempo sia alla corrosione (dovuta ad esempio ai succhi gastrici ed ai prodotti e metodi di pulizia/sterilizzazione), sia in termini di resistenza a fatica (fenomeno dovuto all?applicazione di carichi monodirezionali -vale a dire applicati in una direzione con due versi opposti- variabili nel tempo e legati al susseguirsi di piegature elastiche).
In altre parole, il materiale impegnato deve essere facilmente pulibile, resistente e deve potersi deformarsi elasticamente (nella stessa direzione, ma in due versi opposti), senza presentare alcuna deformazione residua dopo l?utilizzo. I materiali tipicamente impiegati sono quindi dei materiali molto costosi e che richiedono delle particolari lavorazioni, che rendono il dispositivo diagnostico stesso difficilmente producibile e molto costoso. Pertanto, per ammortizzare il costo elevato del dispositivo diagnostico ? necessario utilizzarlo per un numero di procedure comprese tra 100 e 200 volte.
In aggiunta, il catetere allo stato solido di tipo noto viene spesso danneggiato a causa del numero elevato e ripetuto di utilizzi e delle sollecitazioni alle quali viene sottoposto. Pertanto, il catetere allo stato solido di tipo noto richiede spesso degli interventi di manutenzione straordinaria, aggravandone ulteriormente il costo di gestione.
DESCRIZIONE DELLA INVENZIONE
Scopo della presente invenzione ?, pertanto, quello di fornire un dispositivo diagnostico ed un relativo metodo di produzione che siano privi degli inconvenienti dello stato dell?arte e che siano di facile ed economica realizzazione.
Secondo la presente invenzione viene fornito un metodo di produzione del dispositivo diagnostico secondo quanto rivendicato nelle rivendicazioni allegate.
Secondo la presente invenzione viene fornito un dispositivo diagnostico secondo quanto rivendicato nelle rivendicazioni allegate.
Secondo la presente invenzione viene fornito un sistema diagnostico secondo quanto rivendicato nelle rivendicazioni allegate.
BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI
Per una migliore comprensione dell?invenzione sono descritte delle forme di realizzazione, a puro titolo esemplificativo, dove:
- la figura 1 ? una vista schematica di una possibile applicazione di un dispositivo diagnostico oggetto della presente invenzione;
-la figura 2 ? una vista schematica del dispositivo diagnostico oggetto della presente invenzione secondo una prima e preferita forma di realizzazione;
- la figura 3a ? una vista schematica e prospettica di un particolare del dispositivo diagnostico della figura 2;
- la figura 3b illustra un dettaglio in scala ingrandita del particolare della figura 3a;
- la figura 3c illustra una sezione trasversale del particolare della figura 3a;
- le figure 4a, 4b e 4c sono simili alle figure 3a, 3b e, rispettivamente, 3c ed illustrano una variante del particolare della figura 3;
- le figure 5a, 5b e 5c sono simili alle figure 3a, 3b e, rispettivamente, 3c ed illustrano una ulteriore variante del particolare della figura 3;
- la figura 6 ? una vista schematica e prospettica di uno sbozzato per realizzare il dispositivo diagnostico illustrato nella figura 2;
- le figure 7a-7d sono delle viste schematiche di rispettive fasi per la realizzazione del dispositivo diagnostico;
- la figura 8 ? uno schema a blocchi che illustra il funzionamento del dispositivo diagnostico; e
- le figure 9a e 9b sono delle sezioni trasversali del dispositivo diagnostico lungo la linea IX-IX della figura 2.
FORME DI ATTUAZIONE PREFERITE DELL?INVENZIONE
Nella figura 1 con il numero 1 ? indicato nel suo complesso un dispositivo diagnostico secondo la presente invenzione durante l?uso. Il dispositivo diagnostico 1 ? configurato per essere introdotto in una cavit? del corpo umano attraverso un orifizio, come verr? illustrato meglio in seguito.
A titolo esemplificativo, senza perdere di generalit?, nella figura 1 ? illustrato un dispositivo 1 diagnostico secondo la presente invenzione durante una manometria esofagea ad alta risoluzione (denominata anche solo con l?acronimo HRM ? High Resolution Manometry).
La manometria esofagea ? realizzata mediante un sistema 100 che comprende, a sua volta, un dispositivo 1 diagnostico (sostanzialmente assimilabile ad un catetere, vale a dire una sonda) provvisto di sensori di pressione 5 (chiamati qui di seguito indistintamente piazzole 5 di rilevamento oppure elementi sensibili 5) distribuiti lungo un proprio asse X centrale, come verr? descritto nel dettaglio qui di seguito, e di una unit? di controllo 110. Il dispositivo 1 diagnostico ? configurato per scambiare dei segnali rilevati mediante i sensori di pressione 5 con l?unit? di controllo 110. Lo scambio dei segnali tra il dispositivo 1 diagnostico e l?unit? di controllo 110 pu? avvenire mediante cavi oppure Wireless. A titolo puramente esemplificativo nelle figure il collegamento tra il dispositivo 1 diagnostico e l?unit? di controllo 110 per lo scambio dei segnali ? fisico, vale a dire mediante un cavo.
L?unit? di controllo 110 comprende, a sua volta: una componente S software per il rilevamento e l?elaborazione dei segnali; e/o una unit? di memoria 111; ed una interfaccia 112 utente per scambiare con un utente esterno dati di input e/o di output. Secondo l?esempio illustrato, l?interfaccia utente 112 ? un display che mostra in output dei grafici relativi alla variazione della pressione lungo l?asse X centrale del dispositivo 1 diagnostico durante l?uso.
Secondo l?esempio illustrato nella figura 1, l?interfaccia utente 112 pu? essere integrata nel corpo dell?unit? di controllo 110. Secondo una variante non illustrata e senza perdere di genericit?, l?interfaccia utente 112 pu? far parte di un componente fisico diviso dall?unit? di controllo 110 ed a s? stante (ad esempio una unit? remota, un dispositivo mobile come smartphone o Ipad o simili), in questo caso l?interfaccia utente 112 ? configurata per scambiare i dati in input ed output con il componente S software dell?unit? di controllo 110.
Vantaggiosamente, il sistema 100, in particolare il componente S software, ? configurato per l?acquisizione e l?analisi di segnali relativi all?onda di pressione peristaltica che percorre l?esofago durante la deglutizione.
A tale proposito, il dispositivo diagnostico 1 ? configurato per rilevare dei segnali, i quali una volta elaborati dal componente S software sono utili a discriminare, durante la deglutizione, un comportamento fisiologico da un comportamento patologico.
Vantaggiosamente, la presenza dell?interfaccia utente 112 permette di scambiare informazioni in modo diretto e sostanzialmente intuitivo con un operatore per mostrare la deglutizione del paziente.
Secondo quanto illustrato nella figura 1, il dispositivo 1 diagnostico ? un corpo almeno parzialmente flessibile che viene inserito attraverso la cavit? nasale all?interno dell?esofago e viene spinto fino alla bocca dello stomaco.
Quanto qui di seguito riportato relativamente al dispositivo 1 diagnostico pu? essere applicato, senza alcuna difficolt?, ad un qualsiasi dispositivo diagnostico che presenti una forma assimilabile ad un catetere.
In uso, il dispositivo 1 diagnostico dopo essere stato posizionato all?interno dell?esofago come sopra indicato ? in grado di acquisire, come verr? illustrato meglio in seguito, una pluralit? di segnali relativi alla pressione intra-esofagea nei vari settori dell?esofago (come illustrato nel diagramma pressione-tempo illustrato nella parte sinistra della figura 1). Normalmente, l?analisi pressoria viene svolta durante la deglutizione di piccoli sorsi d?acqua dal paziente che ? in posizione supina, pertanto nei diagrammi mostrati dall?interfaccia utente 112 l?onda di pressione si sposta lungo il dispositivo 1 diagnostico in funzione della deglutizione del sorso d?acqua da parte del paziente.
Secondo quanto illustrato in figura 2, il dispositivo 1 diagnostico presenta una estremit? ED distale ed una estremit? EP prossimale. L?estremit? ED distale ? configurata per essere collegata all?unit? di controllo 110, preferibilmente tramite un collegamento fisico, ad esempio dei cavi elettrici. In alternativa, il dispositivo 1 diagnostico pu? essere collegato alla unit? 110 di controllo tramite un collegamento wireless. L?estremit? EP prossimale, invece, ? l?estremit? che viene inserita attraverso l?orifizio nella cavit? del paziente (secondo l?esempio illustrato attraverso la cavit? nasale nell?esofago del paziente).
Vantaggiosamente, il dispositivo 1 diagnostico comprende una struttura 2 principale interna che presenta uno sviluppo prevalente lungo l?asse X centrale ed avente una forma tubolare, in particolare presentando una sezione anulare.
Vantaggiosamente, il dispositivo 1 diagnostico presenta l?asse X centrale che ? anche un asse di simmetria. In altre parole, il dispositivo 1 diagnostico presenta un corpo 9 tubolare sostanzialmente assialsimmetrico rispetto all?asse X centrale.
Il dispositivo 1 diagnostico ? flessibile. Il dispositivo 1 diagnostico, in particolare il suo corpo 9 tubolare, ? configurato per disporsi selettivamente in una posizione qualsiasi tra una configurazione lineare (illustrata ad esempio nelle figure 2-5), in cui il corpo 9 tubolare ? sostanzialmente rettilineo, ed una configurazione piegata (illustrata ad esempio nella figura 1), in cui il corpo 9 tubolare ? flesso (vale a dire piegato), attorno ad uno o pi? assi, in modo tale da adattarsi al percorso da seguire nel corpo del paziente.
Vantaggiosamente, il corpo 9 tubolare del dispositivo 1 diagnostico ? elasticamente deformabile lungo una qualsiasi direzione di deformazione che ? trasversale, in particolare ortogonale, alla direzione longitudinale (parallela all?asse X centrale nella configurazione lineare) della struttura 2 principale e l?entit? di deformazione ? sostanzialmente la stessa per ciascuna direzione di deformazione. In altre parole, la struttura principale 2 pu? essere piegata (vale a dire, ? piegabile) rispetto ad una pluralit? di assi di deformazione (in particolare radiali) con direzioni differenti tra loro. Pertanto, il dispositivo 1 diagnostico ? piegabile attorno ad un qualsiasi asse di deformazione e non ha una direzione di deformazione (vale a dire, direzione di piegatura) preferenziale.
La struttura 2 principale ? lo scheletro interno del dispositivo 1 diagnostico.
La struttura 2 principale comprende almeno due nastri 3 di supporto ciascuno dei quali ? provvisto di: almeno una o pi? piste 4 elettriche (illustrate a titolo esemplificativo schematicamente e parzialmente in figura 6); e una o pi? piazzole 5 di rilevamento. Ciascuna pista 4 elettrica termina su una diversa piazzola 5 di rilevamento. Preferibilmente, ciascun nastro 3 di supporto presenta una pluralit? di piazzole 5 di rilevamento intervallate tra loro lungo l?asse X centrale. Le piazzole 5 di rilevamento sono degli elementi sensibili che sono configurati per generare segnali, in particolare segnali di pressione.
Vantaggiosamente, ciascuna piazzola 5 di rilevamento ? ricavata mediante una locale variazione di superficie del rispettivo nastro 3 di supporto.
Vantaggiosamente, entrambi i nastri 3 di supporto sono realizzati da uno stesso foglio di materiale isolante, vale a dire un materiale che non conduce corrente elettrica. Le piazzole 5 di rilevamento definiscono i sensori di rilevamento per acquisire un rispettivo segnale, come ad esempio la pressione intra-esofagea.
Come visibile nelle figura 3-5, le piazzole 5 di rilevamento sono distanziate, in particolare equidistanziate, l?una dall?altra. In particolare, le piazzole 5 di rilevamento sono distanziate di 10 mm tra loro, come definito dalla classificazione di Chicago.
Secondo una prima e preferita forma d?attuazione, illustrata nelle figure 2 e 3, i nastri 3 di supporto sono due, identificati qui di seguito e nelle figure con 3I e 3II. Ciascun nastro 3I o 3II di supporto si estende elicoidalmente, vale a dire ? avvolto a vite, lungo l?asse X centrale definendo la struttura 2 principale. In altre parole, la struttura 2 principale comprende i nastri 3I, 3II di supporto disposti ad elica, come verr? descritto nel dettaglio qui di seguito. I nastri 3I e 3II di supporto e le piazzole 5 di rilevamento intervallate tra loro danno alla struttura 2 principale una forma reticolare.
Vantaggiosamente, secondo quanto illustrato nelle figure da 2 a 6, ciascuna piazzola 5 di rilevamento ? ricavata direttamente su ciascun nastro 3I o 3II di supporto senza soluzione di continuit?.
Vantaggiosamente, secondo la forma d?attuazione illustrata nelle figure 3 e 6, ciascuna piazzola 5 di rilevamento ? anulare ed ? sostanzialmente un setto 6 trasversale all?asse X centrale e che ? interposto, vale a dire si estende, tra i due nastri 3I e 3II di supporto collegandoli tra loro.
Pi? in dettaglio, ciascun setto 6 trasversale presenta una porzione PC centrale che ? disposta tra i nastri 3I e 3II di supporto per collegarli e due porzioni PP periferiche contrapposte tra loro, ciascuna delle quali sporge dal rispettivo nastro 3I o 3II di supporto verso l?esterno, ovvero dal lato opposto del nastro 3 di supporto rispetto alla porzione PC centrale. In altre parole, le due porzioni PP periferiche si estendono esternamente da ciascun nastro 3I o 3II di supporto.
Le porzioni PP periferiche del medesimo setto 6 trasversale sono collegate tra loro in modo da formare un anello e fissare la forma tubolare della struttura 2 principale.
Secondo l?esempio illustrato nelle figure 3 e 6, le piazzole 5 di rilevamento hanno una forma anulare (ovvero tridimensionale), pertanto, vantaggiosamente, il segnale viene acquisito, in uso, lungo un segmento 17 anulare che rileva i segnali a 360? attorno all?asse X centrale.
Vantaggiosamente secondo l?esempio illustrato nelle figure 3 e 6, entrambi i nastri 3I e 3II di supporto sono inclinati di un angolo ? rispetto all?asse X centrale. Nella figura 6 ? illustrato uno sviluppo sul piano della struttura 2 principale. Nella figura 6 ? possibile vedere l?angolo ? di inclinazione rispetto all?asse X centrale. L?ampiezza dell?angolo ? ? variabile e determina il passo dell?elica nella struttura 2 principale tridimensionale e di conseguenza influisce sulla rigidit? del dispositivo 1 diagnostico stesso. Preferibilmente, l?angolo ? di inclinazione dei nastri 3 di supporto ? compreso tra 0? e 45?, in particolare tra 10? e 35?, pi? vantaggiosamente preferibilmente tra 15? e 30? rispetto all?asse X centrale.
Il dispositivo 1 diagnostico presenta un rivestimento 7 elettricamente conduttivo, una matrice ausiliaria 8 e preferibilmente un ulteriore rivestimento 10 elettricamente conduttivo (figure 2, 9a e 9b). In particolare, i rivestimenti 7 e 10 elettricamente conduttivi sono due rivestimenti differenti tra loro in termini di materiale e/o di funzione svolta.
Il rivestimento 7 elettricamente conduttivo ? applicato sulle piazzole 5 di rilevamento radialmente verso l?interno (rispetto all?asse X centrale) della struttura 2 principale e definisce un elemento sensibile per il rilevamento della pressione (vale a dire, per la generazione del segnale proporzionale alla pressione). Il rivestimento 7 elettricamente conduttivo ? applicato preferibilmente direttamente sulle piazzole 5 di rilevamento come indicato nelle figure 9a e 9b. Il rivestimento 7 elettricamente conduttivo garantisce la continuit? del segnale tra le piazzole 5 di rilevamento e i punti di lettura del segnale in corrispondenza dell?estremit? distale ED della struttura 2 principale (come illustrato in figura 6).
Vantaggiosamente, il rivestimento 10 elettricamente conduttivo ? applicato radialmente pi? esterno rispetto al rivestimento 7 elettricamente conduttivo ed ? configurato per schermare il dispositivo 1 diagnostico dal campo elettromagnetico generato dal corpo umano. In altre parole, il rivestimento 10 elettricamente conduttivo impedisce al campo elettromagnetico di interferire con il segnale rilevato e, quindi, di effettuare una acquisizione errata o alterata del segnale, in particolare pressorio.
Si evidenzia che i termini radialmente ?pi? interno? e ?pi? esterno? si riferiscono alla posizione lungo la direzione radiale (in particolare, alla distanza dall?asse X centrale lungo la direzione radiale) nel dispositivo 1 diagnostico, come illustrato nelle figure 2-5, 7 e 9.
Secondo una possibile variante illustrata nella figura 9a, il rivestimento 10 elettricamente conduttivo ? disposto sui nastri 3 di supporto in corrispondenza del lato opposto rispetto al quale ? applicato il rivestimento 7 elettricamente conduttivo. In altre parole, nel dispositivo 1 diagnostico il rivestimento 10 elettricamente conduttivo ? disposto sul lato (vale a dire, la superficie) dei nastri 3I e 3II di supporto che ? radialmente pi? esterno; mentre, il rivestimento 7 elettricamente conduttivo ? disposto sul lato (vale a dire superficie) dei nastri 3I e 3II di supporto che ? radialmente pi? interno.
Vantaggiosamente, il rivestimento 10 elettricamente conduttivo viene applicato sull?intera superficie del nastro 3I e 3II di supporto. In altre parole, il rivestimento 10 elettricamente conduttivo viene applicato come strato continuo sulla superficie radialmente pi? esterna della struttura 2 principale.
Secondo una variante illustrata nella figura 9b, il rivestimento 10 elettricamente conduttivo ? disposto esternamente sulla matrice ausiliaria 8. In altre parole, nel dispositivo 1 diagnostico il rivestimento 10 elettricamente conduttivo ? disposto in corrispondenza della superficie radialmente pi? esterna della matrice ausiliaria 8.
Vantaggiosamente, il rivestimento 10 elettricamente conduttivo viene applicato sull?intera superficie della matrice ausiliaria 8. In altre parole, il rivestimento 10 elettricamente conduttivo viene applicato come strato continuo in corrispondenza della superficie radialmente pi? esterna della matrice ausiliaria 8.
La matrice ausiliaria 8 ? configurata per supportare, sostenere e mantenere la forma della struttura 2 principale che ? annegata all?interno di essa. In particolare, la matrice ausiliaria 8 presenta delle caratteristiche meccaniche e tecnologiche (ad esempio in termini di modulo elastico, ovvero il cosiddetto modulo di Young) tali da ottenere il segnale rilevato, in particolare la pressione, che sia compreso all?interno di un intervallo predefinito.
La matrice ausiliaria 8 accoglie la struttura 2 ed isola una piazzola 5 di rilevamento dall?altra (ovvero un elemento sensibile dall?altro). In particolare, la matrice ausiliaria 8 avvolge (in particolare, ingloba almeno parzialmente, preferibilmente completamente) la struttura 2 principale e riempie gli spazi G vuoti (come ad esempio interstizi o cavit? libere) tra i nastri 3 di supporto per definire il corpo 9 tubolare. Il corpo 9 tubolare (vale a dire, la struttura 2 principale inglobata nella matrice ausiliaria 8) definisce sostanzialmente una sonda cava che presenta al suo interno un canale 13 centrale passante. Il canale 13 centrale permette l?introduzione di un?eventuale attrezzatura ausiliaria, come ad esempio un filo guida per l?introduzione del catetere tramite guida endoscopica, e/o per la somministrazione di farmaci. Come illustrato nella figura 2, il canale 13 centrale ? aperto in corrispondenza dell?estremit? EP prossimale in modo tale da far fuoriuscire l?eventuale attrezzatura ausiliaria e/o il farmaco somministrato. Le piazzole 5 di rilevamento sono distribuite lungo l?asse X centrale e si affacciano verso il canale 13 centrale.
Come illustrato nelle figure 3-5, i nastri 3 di supporto si estendono lungo l?asse X e delimitano lateralmente, almeno in parte, il canale 13 centrale.
Vantaggiosamente, il dispositivo 1 diagnostico ? di tipo usa e getta, vale a dire mono-uso. In altre parole, il dispositivo 1 diagnostico non ? multi-uso.
Vantaggiosamente, la struttura 2 principale ? fatta di un materiale plastico, in particolare di una pellicola fatta di poliimmide, e presenta uno spessore compreso tra 0.1 e 0.5 mm, in particolare compreso tra 0.2 e 0.3 mm. Un possibile materiale per la realizzazione della struttura 2 principale ? ad esempio il materiale commercializzato con il nome Kapton?. Il Kapton? viene solitamente commercializzato con un film di materiale isolante che ? disposto su entrami lati (vale a dire, le superfici di dimensione maggiore). Si evidenzia che in tal caso il rivestimento 7 elettricamente conduttivo e il rivestimento 10 elettricamente conduttivo vengono applicati su lati opposti del film di materiale isolante del Kapton?.
Vantaggiosamente, il rivestimento 7 elettricamente conduttivo ? fatto di argento, rame o materiali con un elevato indice di conducibilit? elettrica.
Vantaggiosamente, anche il rivestimento 10 elettricamente conduttivo ? fatto di argento, rame o materiali con un elevato indice di conducibilit? elettrica.
In alternativa, il rivestimento 10 elettricamente conduttivo pu? essere fatto di un materiale con delle particelle di materiale conduttivo disperse in esso, come ad esempio un silicone con delle particelle di nano tubi di carbonio disperse in esso.
Vantaggiosamente, la matrice ausiliaria 8 ? fatta di un materiale isolante che presenta una viscosit? compresa tra 3 e 20 cps e una resistenza a trazione compresa tra 200 e 550 psi. La matrice ausiliaria 8 ? fatta ad esempio di un silicone che ? differente rispetto a quello del rivestimento 10 elettricamente conduttivo.
Nelle figure da 4a a 4c e da 5a a 5c sono illustrate delle rispettive varianti del dispositivo diagnostico 1 secondo la presente invenzione. Qui di seguito nelle figure da 4a a 4c e nelle figure da 5a a 5c i componenti in comune con la preferita forma di attuazione del dispositivo 1 diagnostico mantengono la stessa numerazione e si considerano ivi comprese senza rinominarle per brevit?.
Secondo l?esempio illustrato nelle figura da 4a a 4c, i nastri 3 di supporto sono tre 3I, 3II e 3III, ciascuno dei quali si estende elicoidalmente, vale a dire ? avvolto a vite, lungo l?asse X centrale definendo la struttura 2 principale di forma reticolare. In altre parole, i nastri 3I, 3II e 3III di supporto definiscono la struttura 2 principale ad elica. Le piazzole 5 di rilevamento sono ricavate direttamente su ciascun nastro 3 di supporto senza soluzione di continuit?. Vantaggiosamente, nell?esempio illustrato nelle figure da 4a a 4c, le piazzole 5 di rilevamento hanno una forma piatta, sostanzialmente bidimensionale, che ? circolare o poligonale. Pertanto, come illustrato nella sezione trasversale della figura 4, il segnale viene acquisito dalla pluralit? di segmenti 17, in particolare tre, uno per ciascun nastro 3 di supporto. I segmenti 17 sono distinti e separati tra loro. Secondo l?esempio illustrato nelle figure da 4a a 4c, i segmenti 17 sono uniformemente distribuiti attorno all?asse X centrale.
Secondo una terza ed alternativa forma d?attuazione, illustrata nelle figure 5a-5c, i nastri 3 di supporto sono almeno due, preferibilmente pi? di due, e si estendono parallelamente uno di fianco all?altro, lungo l?asse X centrale. Nell?esempio illustrato nelle figure da 5a a 5c i nastri 3 di supporto sono tre 3I, 3II e 3III. Le piazzole 5 di rilevamento sono ricavate direttamente su ciascun nastro 3 di supporto. In altre parole, le piazzole 5 di rilevamento sono realizzare di pezzo, senza soluzione di continuit?, con ciascun nastro 3 di supporto. Vantaggiosamente, come illustrato nella figura 5, in questa forma d?attuazione le piazzole 5 di rilevamento hanno una forma, sostanzialmente bidimensionale, che ? circolare o poligonale.
Pertanto, come illustrato nella sezione trasversale della figura 5c, il segnale viene acquisito dalla pluralit? di segmenti 17, in particolare tre, che sono distinti e separati tra loro. Preferibilmente i segmenti 17 sono uniformemente distribuiti attorno all?asse X centrale.
Senza perdere di genericit?, tutti i nastri di supporto 3 di un dispositivo 1 diagnostico possono:
- avere un verso di avvolgimento opposto attorno all?asse X centrale (come negli esempi illustrati nelle figure 3a-3c e 4a-4c);
- avere uno stesso verso di avvolgimento attorno all?asse X centrale;
- essere paralleli tra loro (come nell?esempio illustrato nelle figure 5a-5c).
Qui di seguito viene descritto il metodo per la produzione di un dispositivo 1 diagnostico secondo la presente invenzione.
Il metodo di produzione del dispositivo 1 diagnostico prevede una pluralit? di fasi illustrate nelle figure 7a-7d, che verranno descritte meglio in seguito.
Il dispositivo 1 diagnostico viene ricavato partendo da uno sbozzato 14 (illustrato in figura 6 e 7a) fatto di materiale isolante, in particolare di poliimmide, pi? specificatamente KAPTON?.
Il metodo prevede una fase di predisposizione di uno sbozzato 14 da un foglio di materiale plastico (illustrato in figura 7a). Lo sbozzato 14 presentante uno o pi? nastri 3 di supporto.
Secondo la preferita forma d?attuazione illustrata nelle figure 6 e 7a, i nastri 3 di supporti sono due e sono inclinati di un angolo ? di inclinazione rispetto all?asse X centrale del dispositivo 1 diagnostico. Ciascun nastro 3 di supporto ? provvisto di piste 4 elettriche e di una rispettiva pluralit? di piazzole 5 di rilevamento distanziate l?una dall?altra e configurate per generare, in uso, un segnale, in particolare un segnale di pressione.
Preferibilmente, la fase di predisposizione di uno sbozzato 14 comprende una sub-fase precedente nella quale viene ricavato lo sbozzato 14 da un foglio di materiale plastico, in particolare fatto di poliimmide o KAPTON?, tramite taglio (ad esempio tramite taglio laser) o punzonatura.
Il metodo presenta anche una fase di predisposizione di uno o pi? elementi sensibili 5, in particolare piazzole 5 di rilevamento, per ciascun nastro 3. Ciascun elemento sensibile 5 ? configurato per acquisire segnali, in particolare segnali di pressione. Per ciascun nastro 3, delle piste 4 elettriche sono collegate agli elementi sensibili 5 (ovvero alle piazzole 5 di rilevamento) per la trasmissione dei segnali.
Successivamente, il metodo prevede una fase di applicazione di un rivestimento 7 elettricamente conduttivo.
La fase di applicazione prevede di applicare il rivestimento 7 elettricamente conduttivo sullo sbozzato 14 in corrispondenza delle piazzole 5 di rilevamento.
Vantaggiosamente, come illustrato nella figura 7b, la fase di applicazione comprende la sub-fase di disposizione di una maschera 15 sullo sbozzato 14. La maschera 15 ? provvista di una pluralit? di aperture 21 che sono configurate per sovrapporsi alle piazzole 5 di rilevamento. In questo modo, tramite l?ausilio della maschera 15 il rivestimento 7 elettricamente conduttivo viene applicato con precisione solo nelle zone desiderate (vale a dire le piazzole 5 di rilevamento), come illustrato nella figura 7c; mentre non viene applicato sulle parti restanti della struttura 2.
Vantaggiosamente, in una diversa sub-fase di applicazione, si ha l?applicazione del rivestimento 7 elettricamente conduttivo anche in corrispondenza della superficie interna del canale 13 centrale, in modo tale da renderlo elettricamente conduttivo e quindi permettendogli di fungere, in uso, da elettrodo di massa.
In alternativa, sullo sbozzato 14 pu? essere disposto un cavo elettrico di massa, vale a dire un cavo di terra. Il cavo elettrico di massa pu? essere disposto sullo sbozzato 14 dopo la fase di applicazione il rivestimento 7 elettricamente conduttivo, oppure potrebbe essere introdotto in una fase successiva.
Successivamente, come illustrato nella figura 7d, il metodo prevede una fase di realizzazione della struttura 2 principale cilindrica con lo sbozzato 14, in particolare mediante arrotolamento dello sbozzato 14 stesso. In altre parole, in questa fase viene ricavata la struttura 2 principale dallo sbozzato 14, mantenendo il rivestimento 7 elettricamente conduttivo radialmente all?interno (vale a dire sulla superficie interna) della struttura 2 principale cilindrica.
In particolare, per la realizzazione delle forme d?attuazione illustrate nelle figura 3 e 4, la fase di realizzazione della struttura 2 principale prevede la subfase di arrotolamento dello sbozzato 14 in modo da ottenere la struttura 2 principale ad elica, in cui ciascun nastro 3 di supporto si estende elicoidalmente attorno all?asse X centrale. In particolare, durante la sub-fase di arrotolamento, lo sbozzato 14 viene arrotolato e le piazzole 5 di rilevamento, ovvero il rivestimento 7 elettricamente conduttivo, vengono mantenuti rivolti verso l?interno.
Tramite l?arrotolamento viene formata la struttura 2 principale tridimensionale che risulta dunque definita da un unico elemento, senza la necessit? di ulteriori operazioni di assemblaggio.
In accordo con la figura 2 e 3, tramite l?arrotolamento dello sbozzato 14, le piazzole 5 di rilevamento acquisiscono la forma finale, vale a dire anulare, e sono collegate tra loro dai nastri 3 di supporto (che sono isolanti) che sono disposti per formare la struttura 2 principale ad elica.
In particolare, per la realizzazione della struttura 2 principale in accordo con l?alternativa illustrata nelle figure 5a-5c, lo sbozzato 14 (che ? diverso rispetto allo sbozzato 14 illustrato in figura 6) viene disposto in modo tale che i nastri 3 di supporto sono disposti parallelamente attorno all?asse X centrale, in modo tale da formare la struttura 2 principale cilindrica.
Vantaggiosamente, una volta ricavata la struttura 2 principale dallo sbozzato 14, per definire ciascuna piazzola 5 di rilevamento viene effettuata una sub-fase di collegamento, preferibilmente tramite saldatura, delle rispettive porzioni PP periferiche del medesimo setto 6 trasversale.
Infine, ? prevista una fase di realizzazione della matrice ausiliaria 8, cos? da inglobare la struttura 2 principale, riempire gli spazi G vuoti tra i nastri 3 di supporto e formare, vale a dire ottenere, il corpo 9 tubolare.
Vantaggiosamente, la matrice ausiliaria 8 viene creata tramite colatura, vale a dire iniezione, del materiale in uno stampo cos? da annegare all?interno di essa la struttura 2 principale.
Vantaggiosamente, il metodo comprende una fase di applicazione del rivestimento 10 elettricamente conduttivo.
Se il rivestimento 10 elettricamente conduttivo viene applicato direttamente sulla struttura 2 principale (come illustrato in figura 9a), allora tale fase di applicazione avviene a monte della fase di realizzazione della struttura 2 principale. In particolare, il metodo comprende una subfase di applicazione del rivestimento 10 elettricamente conduttivo sullo sbozzato 14 in corrispondenza del lato (vale a dire superficie) opposto rispetto all?applicazione del rivestimento 7 elettricamente conduttivo. La fase di applicazione del rivestimento 10 elettricamente conduttivo sullo sbozzato 14 pu? avvenire a monte o a valle dalla fase di applicazione del rivestimento 7 elettricamente conduttivo.
Vantaggiosamente, se il rivestimento 10 elettricamente conduttivo viene applicato sulla matrice ausiliaria 8 (come nella variante illustrata in figura 9b), allora tale applicazione avviene a valle della fase di realizzazione della matrice ausiliaria 8.
In uso, l?estremit? EP prossimale del dispositivo 1 diagnostico viene collegata all?unit? di controllo 110; mentre, l?estremit? ED distale viene inserita nell?orifizio del paziente. Una volta posizionato il dispositivo 1 diagnostico all?interno della cavit? (ad esempio l?esofago) del paziente, il dispositivo 1 subisce delle deformazioni radiali dovute all?onda pressoria durante la deglutizione.
Mediante le piazzole 5 di rilevamento vengono generati dei segnali proporzionali alla pressione percepita e relativi alla specifica applicazione.
In particolare, i segnali vengono generati secondo la seguente relazione matematica:
C= ?*A/d
In cui:
C ? la capacit? elettrica di un condensatore (in particolare, del condensatore Cs della figura 8);
? ? la permittivit? del dielettrico;
A ? la superficie del rivestimento 7 elettricamente conduttivo applicato sulle piazzole 5 di rilevamento [primo piatto del capacitivo (vale a dire, del condensatore Cs)] e sul canale 13 centrale [secondo piatto del capacitivo (vale a dire, del condensatore Cs)]; e
d ? la distanza tra i due piatti.
Tali segnali vengono scambiati con l?unit? di controllo 100 che acquisisce secondo una determinata logica i dati richiesti dall?esame prescritto (come ad esempio la pressione intra-esofagea, durante l?esecuzione di un protocollo di diagnosi prestabilito).
In particolare, come illustrato nella figura 8, in corrispondenza di ciascuna piazzola 5 di rilevamento il segnale (il segnale di pressione) ? acquisito sfruttando la tecnologia capacitiva. Pertanto, l?applicazione di uno stimolo, ad esempio pressorio, su una sezione del dispositivo 1 diagnostico provoca la riduzione della distanza rispetto all?elettrodo di massa centrale comportando un cambiamento nella capacit? misurata. In particolare, come gi? precedentemente indicato, il rivestimento 7 elettricamente conduttivo disposto sulla superficie radialmente interna delle piazzole 5 di rilevamento rappresenta uno dei piatti del capacitivo, mentre la corrispondente sezione di canale centrale 13, anch?essa rivestita dal rivestimento 7 elettricamente conduttivo, rappresenta l?altro piatto del capacitivo.
La tecnologia capacitiva prevede l?acquisizione del segnale mediante un generatore Vs di tensione disposto in parallelo al condensatore Cs, dopodich? il segnale acquisito viene inviato ad un amplificatore A di segnale e successivamente il segnale viene condizionato in retrazione mediante l?ausilio di una resistenza Rf ed un condensatore Cf disposti in parallelo. Inoltre, ? presente un rilevatore di inviluppo (non illustrato) che ? disposto a monte della conversione del segnale da analogico a digitale per ridurre la frequenza di campionamento.
In alternativa anche altre tecnologie di rilevamento, diverse dalla tecnologia capacitiva, possono essere applicate.
Il dispositivo 1 diagnostico e il metodo di produzione oggetto della presente invenzione presentano una pluralit? di vantaggi.
In primo luogo, grazie alla struttura 2 principale reticolare, il dispositivo 1 diagnostico ? flessibile e deformabile in egual modo in una qualsiasi direzione ortogonale all?asse X centrale. Pertanto, con il dispositivo 1 diagnostico non ? pi? necessario effettuare sgradevoli torsioni del dispositivo 1 diagnostico stesso per curvarlo durante l?introduzione nella cavit? del paziente, con evidenti vantaggi per il benessere del paziente stesso.
In secondo luogo, il dispositivo 1 diagnostico ? di veloce ed economica realizzazione, ci? permette di poter essere usato come dispositivo 1 diagnostico mono-uso. Pertanto, dopo ogni utilizzo, il dispositivo 1 diagnostico non deve essere pulito e disinfettato; bens?, pu? essere cestinato. Inoltre, il dispositivo 1 diagnostico consente di effettuare misure di pressione affidabili.
Vantaggiosamente, la presenza del canale centrale 13 permette di poter introdurre (attraverso il canale centrale 13 stesso) nel dispositivo 1 diagnostico dispositivi ausiliari e/o la somministrazione di farmaci a livello topico. Pertanto, il dispositivo 1 diagnostico ha anche una funzione terapeutica oltre a quella diagnostica.
Vantaggiosamente, il canale centrale 13 permette di introdurre una guida endoscopica per facilitare l?apertura della cavit? del paziente e l?inserimento del dispositivo 1 diagnostico.
Il canale 13 centrale conferisce inoltre una maggiore rigidit? assiale incrementando cos? la resistenza alla compressione alla quale viene sottoposto il dispositivo 1 diagnostico durante l?inserimento.
La matrice ausiliaria 8 che avvolge la struttura 2 principale fornisce un supporto meccanico e una protezione alla struttura 2 principale stessa. Inoltre, la matrice ausiliaria 8 permette di mantenere la disposizione relativa dei nastri 3 di supporto e quindi di mantenere la forma della struttura 2 principale.
Utilizzando il dispositivo 1 diagnostico con la tecnologia capacitiva si possono mantenere i costi di realizzazione contenuti pur raggiungendo prestazioni elevate.
Il dispositivo 1 diagnostico oggetto della presente invenzione, a parit? di diametro e lunghezza con i dispositivi noti, permette di avere una risoluzione spaziale al massimo della rilevanza clinica.
Il metodo di realizzazione del dispositivo 1 diagnostico ? semplice e presenta inoltre dei costi di produzione bassi. In aggiunta, utilizzando una struttura 2 principale interna come quella illustrata in figura 3, ? possibile avere l?acquisizione del segnale dal segmento 17 anulare continuo e che interessa l?intera sezione trasversale del dispositivo 1 diagnostico, in questo modo ? possibile ottenere vantaggiosamente il segnale su tutta la porzione cilindrica della rispettiva cavit?.
Infine, realizzando il dispositivo 1 diagnostico con il rivestimento 10 elettricamente conduttivo ? possibile ottenere una acquisizione di segnale pi? accurata, in quanto non vi sono interferenze con il campo elettromagnetico generato dal corpo umano. Infatti, essendo applicato il rivestimento 10 elettricamente conduttivo radialmente pi? esterno rispetto al rivestimento 7 elettricamente conduttivo, esso funge da schermatura.
Claims (17)
1. Metodo di produzione di un dispositivo (1) diagnostico comprendente le fasi di:
- predisporre uno sbozzato (14) da un foglio di materiale plastico; lo sbozzato (14) comprendendo uno o pi? nastri (3) di supporto provvisto di piste (4) elettriche;
- predisporre uno o pi? elementi sensibili (5), in particolare piazzole (5) di rilevamento, per ciascun nastro (3), essendo configurati per generare segnali, in particolare segnali di pressione ed essendo collegati alle piste (4) elettriche per la trasmissione di segnali;
- applicare un primo rivestimento (7) elettricamente conduttivo sullo sbozzato (14) in corrispondenza degli elementi sensibili (5);
- realizzare una struttura (2) principale dallo sbozzato (14), in particolare mediante arrotolamento dello sbozzato (14), mantenendo il primo rivestimento (7) elettricamente conduttivo radialmente all?interno della struttura (2) principale; e
- realizzare una matrice ausiliaria (8) che avvolge la struttura (2) principale e riempie gli spazi (G) vuoti tra i nastri (3) di supporto, in modo da ottenere un corpo (9) tubolare.
2. Metodo secondo la rivendicazione 1, in cui lo sbozzato (14) comprende due nastri (3) di supporto e degli elementi sensibili (5) che sono definiti rispettivamente da un setto (6) provvisto di una porzione (PC) centrale che collega i due nastri (3) di supporto e due porzioni (PP) periferiche che si estendono esternamente da ciascun nastro (3) di supporto; in cui il metodo comprendendo la fase di collegamento, preferibilmente tramite saldatura, le porzioni (PP) periferiche del medesimo setto (6) trasversale per definire ciascun elemento sensibile (5).
3. Metodo secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui nella fase di realizzazione della struttura (2) principale lo sbozzato (14) viene arrotolato per ottenere una struttura (2) principale ad elica, in cui ciascun nastro (3) di supporto si estende elicoidalmente attorno all?asse (X) centrale.
4. Metodo secondo la rivendicazione 1, in cui nella fase di realizzazione della struttura (2) principale lo sbozzato (14) viene disposto in modo tale che i nastri (3) di supporto siano disposti parallelamente attorno all?asse (X) centrale.
5. Metodo secondo una qualsiasi rivendicazione da 1 a 4, comprendente un?ulteriore fase di applicazione di un secondo rivestimento (10) elettricamente conduttivo; in cui questa fase avviene a monte della fase di realizzazione della struttura (2) principale oppure a valle della fase di realizzazione della matrice ausiliaria (8).
6. Dispositivo (1) diagnostico per esami endoscopici, in particolare per la manometria esofagea ad alta risoluzione, e configurato per essere inserito all?interno di un orifizio del corpo di un paziente; il dispositivo (1) diagnostico comprendendo una struttura (2) principale che presenta una forma tubolare lungo un asse (X) centrale e comprende a sua volta due o pi? nastri (3) di supporto ciascuno provvisto di almeno una o pi? piste (4) elettriche e di una pluralit? di elementi sensibili (5), in particolare piazzole di rilevamento (5), disposti sui nastri (3) di supporto; in cui gli elementi sensibili (5) sono distanziati l?uno dall?altro e ciascuno dei quali ? configurato per generare, in uso, dei segnali, in particolare segnali di pressione; il dispositivo (1) diagnostico essendo caratterizzato dal fatto che la struttura principale (2) ? piegabile rispetto ad una pluralit? di assi di deformazione con direzioni differenti tra loro.
7. Dispositivo (1) diagnostico secondo la rivendicazione 6, in cui la struttura (2) principale ? conformata ad elica, in cui ciascun nastro (3) di supporto si estende elicoidalmente attorno all?asse (X) centrale.
8. Dispositivo (1) diagnostico secondo la rivendicazione 6, in cui ciascun nastro (3) di supporto si estende parallelamente attorno all?asse (X) centrale.
9. Dispositivo diagnostico secondo una qualsiasi rivendicazione da 6 a 8, in cui la struttura (2) principale presenta un canale (13) centrale passante che ? delimitato lateralmente, almeno in parte, dai nastri (3) di supporto; in cui detti elementi sensibili (5) sono distribuiti lungo l?asse (X) centrale e si affacciano all?interno del canale (13) centrale.
10. Dispositivo diagnostico secondo una qualsiasi rivendicazione da 6 a 9, in cui la struttura (2) principale comprende un primo rivestimento (7) elettricamente conduttivo applicato sugli elementi sensibili (5) radialmente verso l?interno della struttura (2) principale e che definisce un contatto elettrico con l?esterno; ed una matrice ausiliaria (8) che avvolge la struttura (2) principale e riempie gli spazi (G) vuoti tra i nastri (3) di supporto, in modo da ottenere un corpo (9) tubolare.
11. Dispositivo (1) diagnostico secondo la rivendicazione 10, comprendente un secondo rivestimento (10) elettricamente conduttivo applicato radialmente pi? esterno rispetto al primo rivestimento (7) elettricamente conduttivo; in cui il secondo rivestimento (10) elettricamente conduttivo ? applicato sulla struttura (2) principale in corrispondenza del lato opposto rispetto al lato di applicazione del primo rivestimento (7) elettricamente conduttivo oppure ? disposto sulla superficie radialmente pi? esterna della matrice ausiliaria (8).
12. Dispositivo (1) diagnostico secondo una qualsiasi rivendicazione da 6 a 11, in cui i nastri (3) di supporto sono inclinati rispetto all?asse (X) di un angolo (?) di inclinazione compreso tra 0? e 45?, in particolare tra 10? e 35? e preferibilmente tra 15? e 30?.
13. Dispositivo (1) diagnostico secondo la rivendicazione 7 o una qualsiasi da 9 a 12, in cui i nastri (3) di supporto sono due, ciascuno dei quali si estende elicoidalmente lungo l?asse (X) centrale definendo la struttura (2) principale di forma reticolare e gli elementi sensibili (5) sono ricavati direttamente su ciascun nastro (3) di supporto senza soluzione di continuit?.
14. Dispositivo (1) diagnostico secondo la rivendicazione 13, in cui ciascun elemento sensibile (5) ? definito da un setto (6) trasversale che si estende tra i due nastri (3) di supporto; il setto (6) presenta una porzione (PC) centrale che ? disposta tra i nastri (3) di supporto e una porzione (PP) periferica che sporge esternamente, dal lato opposto rispetto alla porzione (PC) centrale, da ciascun nastro (3) di supporto; le porzioni (PP) periferiche del medesimo setto si congiungono tra loro formando un anello.
15. Dispositivo (1) diagnostico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 6 a 14, in cui la struttura (2) principale ? fatta di un materiale plastico, in particolare di una pellicola di poliimmide, e presenta uno spessore compreso tra 0.1 e 0.5 mm, in particolare compreso tra 0.2 e 0.3 mm.
16. Dispositivo (1) diagnostico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 6 a 15, in cui il rivestimento (8) ? fatto di un materiale isolante con una viscosit? compresa tra 3 e 20 cps e una resistenza a trazione compresa tra 200 e 550 psi.
17. Sistema (100) diagnostico comprendente un dispositivo (1) diagnostico realizzato secondo una delle rivendicazioni da 6 a 16 ed una unit? di controllo (110).
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