CN113348427A - 软电容式压力传感器 - Google Patents
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Abstract
本文描述了用于连续可穿戴健康监测应用的软电容式压力传感器。弹性基底上的起皱金薄膜用作坚固的平行板电极，与聚合物形成坚固的结合，允许重复的法向力使薄膜变形而不会失效。通过结合支撑反电极的微脊结构以在弹性介电层内形成空腔，压力灵敏度进一步提高。压力传感器被配置成测量人体生理信号，例如从皮肤表面的桡动脉脉搏施加的压力。传感器检测到的桡动脉压力可以与动脉血压相关联。使用神经网络校准所述压力传感器可以确定绝对血压。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2018年11月08日提交的申请号为62/757,329的美国临时申请和2019年7月17日提交的申请号为62/875,418的美国临时申请的权益，其说明书通过引用整体并入本文。
技术领域
本发明涉及用于血压读取的医疗设备。更具体地，本发明涉及用于连续可穿戴健康监测应用的基于柔性和可拉伸电容的压力传感器。此外，本发明还涉及用于连续压力读数的压力传感器的神经网络的校准。
背景技术
动脉脉搏包含大量的心血管信息，包括已经被临床上用于定量评估和监测心血管疾病以及一般健康状况的收缩压和舒张压。使用无创血压(NIBP)监测工具，可以在身体的许多不同部位测量这些动脉脉搏，如肱动脉和桡动脉。研究表明，每天监测血压波动可以提供有关心血管健康的洞察。因此，需要持续监测血压以更好地了解血压波动及其对心血管健康的影响。
使用可充气的肱臂袖带的示波法测量已广泛应用于临床，但是是间歇性的，并且仅在大约30-40秒的持续时间内提供一个收缩压和舒张压值。另外，连续监测逐搏血压需要检测和分析外周动脉的每个心搏周期。容积钳夹指套法是一种能够测量逐搏血压的方法，但是目前尚不具备能够进行动态监测的形状因子(form factor)。
动脉压平张力测量法是另一种NIBP方法，其使用压力传感器，通常是手持式探头，来局部压扁(压平)动脉。随后，通过调节动脉压平度来测量动脉压。压平张力测量法在很大程度上取决于操作者是否将压力传感器始终放置在动脉上以测量脉搏压力，这对于动态连续监测是不适用的。较新的替代方法使用软传感器，能够改善与人体贴合性。适形性改善了传感器与身体之间的耦合，从而可以更精确地测量动脉脉搏。然而，当前报道的软传感器测量两点之间的脉搏传播时间，这是使用理论模型而不是根据脉搏压力波形的幅度变化来计算逐搏血压的一种方法。此外，需要开发一种高度灵敏的压力传感器可以检测较小的压力(<5kPa；近似于健康受试者的桡动脉脉搏在皮肤表面施加的压力)，并且具有较高的响应时间(～100ms；桡动脉脉搏波形中舒张和收缩点之间的近似时间)。
电容式压力传感器由于其简单的设备设计，快速的响应时间，相对较低的迟滞以及低功耗要求而备受关注，这些都是软可穿戴电子应用非常需要的。当使用软电介质材料时，介质层的压缩会导致电容增加，其等于：
其中，εo是真空的介电常数，εr是介电材料的相对介电常数，A是平行板电极的表面积重叠，d是平行板电极之间的距离。
电容传感器可以配置为使用多路数据采集工具来“映射”压力。例如，电容式传感器的网格可以在空间上解析表面上的局部压力。电容式传感器的简单布局使其成为检测机械压力的一种有吸引力的方式。然而，当前的电容传感器通常具有低压敏感度(小于或等于约0.5-1kPa-1)的特征，由于介电层的小压缩会影响动脉脉搏测量，并且尚未用于长期研究(>30秒)以可靠地检测到桡动脉脉搏。
先前报道的电容式传感器通常使用坚硬的基底(即，聚乙烯(PET))，这可能会限制其在检测桡动脉脉搏中的应用。例如，PET基底很硬，可能会阻止与人体的适形接触(conformal contact)。同样，坚硬的基底可能会使应力在较大区域上离开原位(delocalize)，从而可能衰减信号。这对于获取可靠的数据以及用于空间分辨率的映射功能可能具有不利影响。另一个限制是用于开发现有电容式传感器的电极的耐用性。这些电极很脆，不能承受较大的弯曲/拉伸/扭转应变。其他先前报道的类似皮肤的电容式压力传感器使用弹性碳纳米管(CNT)导体，支撑在聚二甲基硅氧烷(PDMS)基底上，具有低压敏感度，这将使其难以测量动脉脉搏压力。其他类型的电容式压力传感器在介电层中结合了PDMS微金字塔结构以显着改善压力灵敏度，或在微毛PDMS结构中改善与皮肤表面的贴合度，随后放大了动脉脉搏压力测量值。这些传感器已经证明，通过在传感器上施加更多的压力到皮肤中，它们能够在桡动脉脉压波形中实现稍大的变化。然而，这些变化很小，可能表明压力传感器的动态范围不足以进行压平张力测量法。
发明内容
本发明的一个目的是提供灵敏的机械压力传感器和制造所述传感器的方法，以测量人体生理信号，如独立权利要求所述的例如从桡动脉脉搏施加到表皮(皮肤)表面上的压力。此外，本文描述了用于连续监测脉动性血流的所述传感器的精确校准。本发明的实施例在从属权利要求中给出，并且如果它们不相互排斥，则可以彼此自由组合。
动脉压平是通过减小压力传感器和动脉之间的弹性阻力(即皮肤)来实现一致的脉压测量的关键组成部分。为了实现动脉压平和一致的脉压测量，需要压力传感器在宽动态范围内具有较高的压力灵敏度。在软电容式压力传感器中实现宽动态范围的一种这样的方法包括使用微脊结构形成气隙。
在一些方面，本发明的特征在于软电容式压力传感器，其结合了褶皱的金属薄膜以开发用于桡动脉张力测量应用的软可拉伸电极。例如，电容式压力传感器可以测量和监测脉动血流。当桡动脉对传感器施加压力时，可以使传感器的平行板靠得更近。薄膜的褶皱结构为薄膜的反复弯曲创造了坚固性。这使得连续的动脉脉压测量在较大的动态范围内具有足够的灵敏度和小于10ms的快速响应时间来捕捉脉压波形的细节。
当支撑在软弹性基底上时，高度起皱的薄膜对机械应变具有机械稳定性。由于这些电极的柔软性，传感器有可能顺应人体并准确测量来自动脉脉搏的压力。为了增加压力敏感度和动态范围，在介电层中包括微脊结构，以在0-10kPa的宽压力范围内将压力敏感度提高多达5倍。这些微结构提升反电极，以在介电层中形成一个空气腔，从而增加了介电层的可以被压缩的量。实际上，这减小了介电层中的弹性电阻。有效介电常数也会降低由于空气腔的存在(εair＝1)。当介电层被压缩时，有效介电常数随着空气腔体积的减小而增加，从而导致电容变化更大。通过与FDA批准的NIBP监测设备进行比较，证明了使用这些软电容式压力传感器对逐搏血压进行连续测量。
在一些实施例中，电容式压力传感器可以包括第一电极层、第二电极层、介电层和一个或多个弹性脊，介电层设置在所述第一电极层上，使得介电层在第一和第二电极层之间，一个或多个弹性脊从所述第二电极层朝向介电层和第一电极层突出。一个或多个弹性脊形成气隙以分离第一电极层和第二电极层。当传感器处于休止状态时，气隙设置在第一电极层和第二电极层之间。气隙起到第二介电层的作用。当传感器被压缩时，第一电极层和第二电极层彼此靠近，从而减小气隙的高度并增加传感器的压力灵敏度和电容。在一个实施例中，第一电极层可以包括弹性体层和设置在弹性体层与介电层之间的导电金属膜。在另一个实施例中，第二电极层可以包括弹性体层和设置在弹性体层上的导电金属膜。在非限制性实例中，弹性体层可包含聚二甲基硅氧烷。导电金属膜可以包括起皱的金薄膜。介电层可以包括软硅橡胶。在一些实施例中，在0-10kPa之间的压力范围内，传感器的压力灵敏度在大约0.1kPa-1至大约0.2kPa-1的范围内。传感器的响应时间小于约20ms，优选地小于10ms。
在一些实施例中，导电层可以是任何薄膜金属，并且不限于金(Au)。其他示例包括铜、银或铝薄膜。在其他实施例中，电极层可以包括起皱的渗滤网络碳纳米管薄膜。在一些实施例中，弹性体层可以包括硅基材料或非硅材料，例如聚氨酯。在其他实施例中，有机硅介电材料可以被其他介电材料代替，包括但不限于锆钛酸铅、钛酸钡、聚偏二氟乙烯或氧化锆、二氧化钛或二氧化硅的氧化物。
在一些方面，本发明还提供一种制造可拉伸和柔性电极的方法，该电极可被组装以创建用于连续血压监测应用的基于软电容的传感器。根据一些实施例，制造电容式压力传感器的方法可以包括将导电金属膜附接到硅酮弹性体层以形成第一电极层，将介电层附接到第一电极层以使得导电金属膜设置在硅酮弹性体层和介电层之间，将第二导电金属膜附接到第二硅酮弹性体层以形成第二电极层，硅酮弹性体层具有从其表面突出的一个或多个弹性脊，并且将第一电极层附接至第二电极层使得一个或多个弹性脊朝向介电层和第一电极层。弹性脊被配置为在第一电极层和第二电极层之间形成气隙，例如，弹性脊将介电层和第一电极层从第二电极层推开或分离。然而，当传感器被压缩时，例如通过动脉脉搏，使第一电极层和第二电极层彼此靠近，从而减小了气隙的高度并增加了传感器的压力灵敏度和电容。
在一些实施例中，制造方法可以包括模制硅酮弹性体层以具有从其表面突出的一个或多个弹性脊。在其他实施例中，制造方法可以进一步包括使用人工神经网络(ANN)来校准(calibrate)电容式压力传感器。校准步骤可以包括通过使用包括测量的血压信号和一个或多个生物输入变量的训练集来训练ANN来生成校准模型。这些传感器能够承受拉伸/弯曲/扭转应变，提高了耐用性，同时还保持了柔软的机械性质，以适形地与人体接触。这里描述的软电容传感器在0-10kPa的压力范围内还具有约0.1kPa-1-0.2kPa-1的压力敏感度，具有快速的响应时间(<20ms)。
本发明的独特和创造性的技术特征之一是脊，其支撑反电极，从而在两个电极层之间形成气隙。另外，本发明的特征在于脊和介电层是分开的组件。介电层由气隙和所使用的介电材料组成。当两者都存在时，介电常数是这两者的组合。空气的介电常数等于1，而硅酮弹性体(例如PDMS)约为3。因此，传感器的介电常数e介于两者之间，具体取决于这些元素所占的体积比例。当压力传感器被压缩时，气隙体积减小，这导致介电常数增加到接近3。在不希望将本发明限制于任何理论或机制的情况下，通过将脊与介电层分开，增加了介电常数，有助于提高压力灵敏度。本发明的发明技术特征出人意料地导致生产出了在宽压力范围内高度灵敏的传感器，并允许精确测量动脉脉搏中的逐搏血压。当前已知的现有参考文献或著作中没有一个具有本发明的独特的发明技术特征。
此外，现有技术给出了与本发明相反的教导。例如，先前的传感器利用形成为包含结构阵列的介电材料。然而，如果介电层是微结构的，则不能实现本发明的增加介电常数和增加压力灵敏度的有利策略。
在一些实施例中，具有两个脊比结构阵列更有利的，因为两个脊允许容易制造，而结构阵列的制造需要蚀刻硅晶片，这是耗时的过程并且并不总是产生高保真度(fidelity)。当介质结构阵列被进一步压缩时，其压缩导致机械阻力，例如，随着气隙体积减小，需要压缩的材料量增加。两个脊的压缩所需的机械力较小，实际上消除了介电材料的压缩，从而提高了压力灵敏度。
根据其他实施例，本发明提供了一种用于监视受试者的血压的方法，该方法可以包括：提供电容式压力传感器，将该传感器附接到受试者的前臂或腕部的桡动脉处；使用传感器测量受试者的血压信号，其中桡动脉的脉搏引起传感器的压缩，传感器检测与桡动脉脉搏相对应的血压信号，并使用校准模型从测量的信号中确定绝对血压值。一方面，可以连续监测血压。在进一步的实施例中，该方法包括使用人工神经网络(ANN)校准电容式压力传感器。该校准步骤可以包括：测量来自受试者的多个血压信号，测量来自受试者的一个或多个生物输入变量；将所测量的血压信号和生物输入变量结合以形成训练集；以及使用训练集以生成校准模型。
因此，本发明允许对动脉血压进行自动校准，以连续地无创地监测逐搏血压。在一个实施例中，电容式传感器可以被校准为FDA批准的
设备。或者，为了在没有
设备的情况下输出mmHg，已经开发了一个神经网络来输入各种参数。在非限制性实施例中，可以使用构成训练集的各种输入来训练神经网络，例如来自传感器的电容测量，从机械传感器施加的压力，脉搏率，EKG，加速计数据，陀螺仪数据，磁力计数据，血液动力学监测数据和
数据创建模型。可以从多个受试者获得包括血压信号的测量和一个或多个生物输入变量的训练集。创建此鲁棒模型(robust model)后，从传感器输入电容测量值将输出绝对压力。通过使模型的对象在生成训练集的同时以预定义的已知方式移动，也可以使用此方法减去运动伪影。当将校准的传感器应用于同一个人时，由传感器测量的脉搏波形可与动脉血压相关，因此无需任何其他输入即可获得准确的血压读数。例如，一旦校准了传感器，终端用户就不需要额外的设备了；用户只需将压力传感器放在桡动脉上，就会记录绝对mmHg。
本发明的另一个独特和创造性的技术特征是使用神经网络来校准连续的机械血压传感器。在不希望将本发明限制于任何理论或机制的情况下，据信本发明的技术特征有利地提供了逐搏血压的无创地监测。目前已知的现有参考文献中没有一个具有本发明的独特的发明技术特征。
所描述的任何特征或特征的组合都包括在本发明的范围内，只要从上下文，本说明书和本领域的普通技术人员的知识中显而易见，则任何这样的组合在本领域技术中包括的特征不相互矛盾。在下面的详细描述和权利要求中，本发明的其他优点和方面是显而易见的。本发明的其他优点和方面是显而易见的在下面的说明书和权利要求中。
附图说明
通过考虑以下结合附图给出的详细描述，本发明的特征和优点将变得显而易见，在附图中：
图1A-1B示出了本发明的电容式压力传感器的截面图。介电层设置在两个起皱的金(Au)薄膜(wAu)层之间。在图1A中，由于沿着电极的迹线边缘存在脊而形成气隙。在图1B中，当压缩时，气隙面积减小，从而改变有效介电常数。电极之间的距离也减小了，从而增加了电容。
图2示出了用于制造软电容式压力传感器的制造过程的非限制性实施例。在步骤a)中，使用激光切割机蚀刻到荫罩(shadow mask)和PS基底中。在步骤b)中，通过荫罩将金(Au)溅射到PS基底上。在步骤c)中，去除荫罩，并且在d)中，将PS基底加热至140℃以促进双向收缩。在步骤e)中，在用MPTMS处理wAu之后，将硅酮弹性体旋涂在基底上。因此模制了蚀刻槽。在步骤f)中，将基底置于有机溶剂中以将wAu提离PS。在步骤g)中，在附接电互连之后，将电极层和介电层等离子键合在一起以在步骤h)中产生最终器件。
图3A-3B示出了当放置在桡动脉上方的手腕上时压力传感器的示意图。当血液通过桡动脉时，压力传感器会变形。螺钉用于增加压力以压平桡动脉。
图4示出了电容式压力传感器和wAu的扫描电子显微镜(SEM)图像的实施例。
图5A示出了微脊结构的横截面的SEM图像。
图5B示出了电极之间存在的气隙的SEM图像。
图6示出了在PDMS模制过程期间形成的PDMS弹性脊的高度轮廓。脊的纵横比在收缩过程中增加。
图7A示出了具有脊(红色)，无脊(蓝色)以及由平坦的金(Au)电极(绿色)制成的电容式压力传感器的从0-10kPa的压力灵敏度曲线。
图7B示出了具有脊的压力传感器与没有脊的压力传感器的压力灵敏度曲线。黑色线表示正在加载，彩色线表示正在卸载。卸载前施加的负载量以牛顿彩色线表示。
图8是图7B的插图，示出了压力传感器在加载和卸载1N的力(～40kPa)之后的机电响应。
图9示出了在5000次循环中25kPa的循环载荷的曲线图。
图10A-10F示出了软电容式压力传感器的压力灵敏度(PS)曲线。图10A示出了具有微脊结构(高85μm；宽100μm)的七个不同电容式传感器的PS曲线。图10B是图10A中0-10kPa的PS曲线的插图。图10C示出了具有较大微脊线(高度190μm；宽度600μm)的三个不同传感器的PS曲线。图10D是图10C中从0-10kPa的PS曲线的插图。图10E示出了没有微脊结构的三个不同传感器的PS弯曲。图10F是图10E中0-10kPa的PS曲线的插图。
图11示出了在将应变的脉冲引入压力传感器上之后的信号响应。将直径约2mm的小探针连接到由Arduino控制的线性制动器上，以引起应变脉冲(<1ms)。
图12A-12B显示了将直径约2mm的小探针连接到由Arduino控制的线性致动器时的结果。实验开始于将应变预先施加到传感器上。对距离进行测量，以使探针随着距离的增加而远离传感器(在较小的距离上会发生较大的电容变化)。图12A示出了压力传感器在循环应变下的信号响应。图12B示出了在～11Hz下测量的所施加的循环应变的快速傅立叶变换(FFT)和压力传感器的信号响应。
图13A示出了如何将压力传感器附接到手腕以测量桡动脉脉搏的设置。
图13B示出了图13A中的装置的压力传感器和腕部附接部件。
图14示出了在逐搏血压测量期间放置传感器的位置的照片图像。
图15A示出了由电容式压力传感器(顶行)和
设备(底行)测量的动脉脉搏波形的示例。
图15B示出了从图15A的突出显示的部分指示心血管特征的一个脉搏波形。
图16A示出了来自受试者1的四个70个搏动部分的示例，这些搏动部分用于在电容式压力传感器和
之间进行比较。动脉脉搏波形显示为黑色，红色突出显示表示收缩压(SBP)和舒张压(DBP)。
图16B示出了压力传感器和
之间的SBP，DBP和MAP的线性回归分析。
图17A示出了来自受试者1的用于SBP的压力传感器校准模型的示例。
图17B示出了来自受试者1的用于DBP压力传感器校准模型的示例。
图17C示出了来自受试者1的用于MAP的压力传感器校准模型的示例。
图17D示出了针对所有对受试者的组合的布兰德-奥特曼(Bland-Altman)图。数据包括用于受试者1的不同传感器，总共进行9次独立测试。虚线表示两个标准偏差，实线表示平均偏差。
图18示出了将ECG(mV)和压力传感器(pF)放置在桡动脉处的脉冲传输时间(PTT)测量方法。
图19示出了使用ECG测量的PTT-1(实线)在由压力传感器测量的血压变异性方面具有相似的趋势。
图20A-20B分别示出了PTT-1与压力传感器和
的相关性。
图20C显示了在不同时间测量的60秒压力传感器数据，然后使用从
生成的PTT模型进行了校准。布兰德-奥特曼对收缩峰的分析显示，平均偏差和标准偏差在FDA批准的ISO标准范围内。
图21从左至右示出了等离子体结合电容式压力传感器，单个电极和电容式压力传感器的4×4传感栅格。
图22A示出了具有两个感测区域的脉搏测量。
图22B展示了传感器在空间上解决同一传感器上不同位置的压力的能力。使用Texas Instruments FDC 2214EVM进行数据采集。
具体实施方式
以下是与本文所指的特定元素相对应的元素的列表：
100 电容式压力传感器
110 第一电极层
120 第二电极层
112、122 弹性体层
114、124 导电膜
125 脊
30 介电层
140 气隙
参见图1A-1B，在某些实施例中，本发明具有电容式压力传感器(100)。传感器(100)可以包括第一电极层(110)、第二电极层(120)和并列于第一和第二电极层(110,120)之间的介电层(130)。当传感器(100)处于如图1A所示的休止配置时，气隙(140)设置在第一电极层(110)和第二电极层(120)之间。气隙(140)可作为第二介电层。在优选实施例中，传感器(100)是可弯曲的、可压缩的和灵活的。当对传感器(100)进行如图1B所示的压缩时，减小了气隙的高度，从而使第一电极层(110)和第二电极层(120)彼此靠近，增加了传感器的压力灵敏度和电容。本发明不局限于任何理论或机制，认为本发明有利地提供了一种机电可靠性高、压力灵敏度高、响应时间快、能耗低的压力传感器。目前已知的参考文献和作品，均不具有本发明独特的发明技术特征。
在一些实施例中，第一电极层(110)可以包括弹性体层(112)和设置在弹性体层(112)上的导电膜(114)。介电层(130)可以设置在第一电极层(110)的导电膜(114)上。在其他实施例中，第二电极层(120)可以包括弹性体层(122)和设置在硅酮弹性体层(122)上的导电膜(124)。在另外的实施例中，第二电极层(120)可以具有从第二电极层(120)向第一电极层(110)突出的弹性脊(125)，其在休止配置中，形成了分隔第一电极层(110)和第二电极层(120)的气隙。在一实施例中，导电膜(124)可设置在弹性脊(125)之间。优选地，当传感器(100)被压缩时，弹性脊(125)可弯曲以减小气隙的高度。如本文所使用的，气隙的高度可以指介电层(130)与第二电极层(120)的导电膜(124)之间的距离。
在一实施例中，弹性脊(125)可包括两个脊。脊可以在第二电极层(120)上彼此平行。在其他实施例中，弹性脊(125)可包括多于两个的脊。在一些实施例中，弹性脊可以是如图所示的具有三角形轮廓或横截面的细长条。三角形脊的尖的末端可与反电极层的介电层接触。在其他实施例中，弹性脊可以具有倒置的“U”形轮廓。在一些其他实施例中，弹性脊可以是金字塔形结构，例如，两个金字塔形结构。
在一些实施例中，弹性体层(112，122)可以包括硅酮，例如聚二甲基硅氧烷。在其他实施例中，弹性体层(112、122)可以包括非硅氧烷弹性体，例如聚氨酯等。
在一些其他实施例中，导电膜(114，124)是金属膜。金属膜可能会起皱，例如起皱的金(Au)薄膜。可以根据本发明使用的其他导电材料包括但不限于诸如铜，银或铝薄膜的金属。可替代地，导电纳米材料的渗滤网络可以用作导电电极，例如碳纳米管。
在其他实施例中，介电层(130)可以包括软硅橡胶，例如Ecoflex。因此，当传感器处于休止配置时，传感器的介电常数约为1。当传感器被压缩时，介电常数可以约为3。在一些其他实施例中，介电层(130)可以包括具有更高介电常数的介电材料。例如，电介质材料的介电常数可以大于3。具有较高介电常数的电介质的示例包括但不限于氧化物，例如氧化锆，二氧化钛或二氧化硅的氧化物，以及压电材料，例如锆酸铅。钛酸酯(PZT)，钛酸钡(BaTiO3)，聚偏二氟乙烯(PVDF)。在不希望将本发明限于特定理论或机制的情况下，选择介电材料使得所述材料的介电常数比空气的介电常数大得多，即1。这可以允许当传感器被压缩时介电常数发生更大的变化，从而提高了压力灵敏度。
在一个实施例中，传感器的压力灵敏度可以为大约0.1kPa-1至大约0.2kPa-1在0-10kPa之间的压力范围内。在另一个实施例中，传感器的响应时间小于约20ms，优选地小于10ms。
根据一些实施例，本发明的特征在于一种监测受试者的血压的方法。该方法可以包括：提供本文所述的电容性压力传感器(100)中的任一个；将传感器附接到受试者的前臂或腕部的桡动脉处；以及将传感器可操作地连接至压力计。在不希望将本发明限于特定理论或机制的情况下，桡动脉的脉搏引起传感器的压缩，该传感器检测与桡动脉的脉搏相对应的信号并将所述信号发送至压力计。然后压力计可以根据所述信号确定，(例如，计算)血压。
在另一个实施例中，监测受试者血压的方法可以包括将电容式压力传感器(100)附接到受试者桡动脉处的前臂或腕部，使用传感器(100)测量受试者的血压信号，其中桡动脉的脉搏引起传感器的压缩，并且传感器(100)检测与桡动脉脉冲相对应的血压信号，并使用校准模型从测量的信号中确定绝对血压值。在另一个实施例中，监测方法可以进一步包括使用人工神经网络(ANN)来校准电容式压力传感器(100)。校准步骤可以包括：测量来自受试者的多个血压信号；测量来自受试者的一个或多个生物输入变量；将所测量的血压信号和生物学输入变量相结合以形成训练集，以及使用训练集来训练ANN以生成校准模型。校准模型用于校准传感器(100)，该传感器允许从测量的信号确定绝对血压值。在其他实施例中，校准步骤可以进一步包括通过在训练集中包括运动数据来减去运动伪影。在一些实施例中，训练集可以包括血压信号和来自多个受试者的一个或多个生物输入变量的测量值。在其他实施例中，一个或多个生物输入变量可以包括传感器压力，脉搏率，心电图数据，加速计数据，陀螺仪数据，磁力计数据或血液动力学监测数据。
在一个示例中，校准模型可利用额外的生理参数，包括脉冲传输时间(PTT)。PTT是脉冲从一个点到达另一个点所花费的时间。这可以通过使用心电图(ECG)和近端传感器例如桡动脉上的压力传感器进行测量。这两个组件可以检测到脉搏的开始以及该脉搏到达桡动脉所花费的时间。较高的压力可以更快地通过身体发送脉搏，因此PTT可能与血压相关。PTT可用于将电容式压力传感器校准到基线。因此，结合PTT和电容式传感器信息可以被用于创建ANN以校准压力传感器。
在一个实施例中，传感器可以被用来连续地监测受试者的血压，例如，逐搏血压。在另一个实施例中，传感器也可以用于进行单次血压测量。优选地，传感器可以用于无创地监测血压。在一些实施例中，传感器(100)可以通过粘合剂或袖带，例如可调节的或弹性的带附接到前臂或腕部。
根据其他实施例，本发明的特征在于一种制造电容式压力传感器(100)的方法。该方法可以包括将导电金属膜(114)附接到弹性体层(112)以形成第一电极层(110)，将介电层(130)附接到第一电极层(110)，使得导电金属膜(114)设置在弹性体层(112)和介电层(130)之间，将第二导电金属膜(124)附接到第二弹性体层(122)，第二弹性体层(122)具有从其表面突出形成的弹性脊(120)，以形成第二电极层(120)，并且将第一电极层(110)附接到第二电极层(120)。优选地，弹性脊(120)朝向第一电极层(110)，并且介电层(130)并置在第一电极层(110)和第二电极层(120)之间。弹性脊(125)因此在第一电极层(110)和第二电极层(120)之间形成气隙(140)。当传感器(100)被压缩时，气隙的高度减小，从而使第一电极层(110)和第二电极层(120)彼此更靠近，并且增加了传感器的压力灵敏度和电容。
在可替代实施例中，本发明可以具有通过使用这些传感器的网格来感测不同区域的能力。这对于能够在空间上确定桡动脉的最佳位置至关重要。这可以通过在制造过程中引入额外的电极来实现。可以理解的是，本发明不限于4×4栅级传感器。在其他实施例中，感测“像素”的数量可以是任何大小，例如1×1，2×2，3×3，5×5，10×10，100×100等。可替代地或结合使用，多个传感器可以一起使用以启用映射功能(空间分辨率)。例如，2-5个传感器可以可操作地彼此耦合以便感测不同的区域。
根据一些其他实施例，本发明的特征在于一种使用人工神经网络(ANN)来校准机械连续血压监测器的方法。作为非限制性示例，该方法可以包括：提供机械的、连续的血压监测器，将血压监测器应用到患者，测量来自患者的多个机械血压信号，测量来自患者的一个或多个其他生物输入变量。结合测量的机械血压信号和其他生物输入变量以形成训练集，使用训练集训练ANN以生成校准模型以及使用校准模型校准血压监测器，从而使血压监测器可用于连续测量患者的血压。
在一些实施例中，血压监测器可包括本文所述的任何电容式压力传感器。作为非限制性示例，电容式压力传感器可以包括第一电极层；第二电极层；以及并列在第一和第二电极层之间的介电层。在一优选实施例中，当传感器处于休止状态时，在第一电极层和第二电极层之间设置气隙，其中当传感器被压缩时，气隙的高度减小，从而使第一电极层和第二电极层彼此更靠近，并且增加了传感器的压力灵敏度和电容。
在一些实施例中，可以将血压监测器应用于受试者的动脉，例如桡动脉或另一条动脉。在一些实施例中，血压监测器可以被校准以测量逐搏血压。在一些实施例中，训练集可以包括来自多个患者的测量。作为非限制性示例，训练集可以包括来自几十、几百、几千、几万或更多患者的测量值。根据一个实施例，校准的血压监测器可以准确地用于新患者，而无需重新校准。
在一些实施例中，机械血压信号可以包括脉搏波形。在一些实施例中，附加的生物输入变量包括传感器压力，脉搏率，EKG数据，加速计数据，陀螺仪数据，磁力计数据或血液动力学监测数据。在一些实施例中，该方法可以另外包括减去运动伪影。作为非限制性示例，可以通过在训练集中包括运动数据来减去运动伪影。作为非限制性示例，可以通过使患者以预定方式运动来将运动数据包括在训练集中。
在一个实施例中，本发明的特征在于一种校准的机械连续血压监测器。作为非限制性示例，监测器可以包括：电容性压力传感器，其被配置为允许连续监测逐搏血压；以及使用来自电容式压力传感器的多个测量值由人工神经网络(ANN)生成的校准模型。在一些实施例中，校准的血压监测器可以被配置为提供准确的血压测量而无需额外的数据输入。
在一些实施例中，多个测量可以来自单个患者或来自多个患者。在一些实施例中，电容式压力传感器可以是一次性的或可重复使用的。在一些实施例中，传感器可以被配置为附接到患者的皮肤表面。作为非限制性示例，传感器可以附接在患者的动脉上方。在优选实施例中，监测器可以包括单个传感器。可替代地，多个传感器可以结合使用。
在一个实施例中，本发明的特征在于一种连续监测有此需要的受试者的逐搏血压的方法。作为非限制性示例，该方法可以包括：提供校准的机械连续血压监测器；以及在受试者的桡动脉处将监测器附接到受试者的前臂或腕部；使用监测器测量对象的机械血压信号；使用校准模型解释测量信号以确定绝对血压值。在一些实施例中，监测器可以包括电容式压力传感器。在一些实施例中，该方法可以是非侵入性的。在一些实施例中，可以使用人工神经网络(ANN)来完成监测器的校准。在一些实施例中，监测器通过粘合剂或袖带附接到受试者的皮肤表面。
在其他实施例中，本发明的压力传感器可以应用于身体的其他部分，并且不限于应用于前臂或腕部。例如，传感器可以连接到脖子，上臂，胸部，腿等。
在其他实施例中，本发明可以在需要压力测量，流速等的其他应用中实施。作为非限制性实施例，压力传感器可以用在例如管道的结构上。
示例
以下是本发明的非限制性示例。应当理解，所述示例无意于以任何方式限制本发明。等价物或替代物在本发明的范围内。
实验
电容式压力传感器的制造：
传感器包括四层：起皱的电极，介电层，气隙和具有蚀刻脊的起皱的电极。参考图2，为制造电极，这两个过程均始于用70％的乙醇冲洗预加应力的聚苯乙烯(PS)基底(Grafix收缩膜KSF50-C，Grafix Arts，OH)。传感器设计是使用AutoCAD(Autodesk，Inc.，CA)开发的，并通过激光切割机(Universal Laser，AZ)在由粘合聚合物膜(Grafix FrisketFilm，Grafix Arts，OH)制成的荫罩上进行图案化。设计是这样绘制的，使收缩后的最终电极尺寸为宽2mm，长15mm。首先将Frisket膜放在PS基底的顶部，然后将传感器设计图案化到被遮盖的PS基底上。对于具有蚀刻脊的电极，使用较高的功率设置(0.5％功率，3％速度，1000PPI)沿电极侧面蚀刻到PS基底中。在两个基底都被掩盖并图案化之后，使用磁控溅射镀膜机(Q150R，Quorum Technologies，UK)将15nm的Au沉积到每个PS基底上。
随后，去除荫罩，并将溅射的基底放置在140℃的对流烘箱中，以引起金(Au)膜的双向收缩和起皱。将收缩的样品用纯乙醇中的5mM 3-巯基丙基三甲氧基硅烷(95％MPTMS，Sigma Aldrich)处理1小时。然后将样品用乙醇冲洗并用气枪干燥。然后，将聚二甲基硅氧烷(PDMS)(Sylgard 184硅酮弹性体基料，Dow Corning,MI)倒在经MPTMS处理的金(Au)膜上，并以300rpm的速度旋涂30秒，最终基底厚度约为0.5mm。将样品置于真空中30分钟以去除气泡，并在60℃的对流烘箱中固化过夜。然后将固化的样品放在75°丙酮浴中15分钟，以溶解PS基底，并从PS上提起PDMS和起皱的金(Au)膜。之后，通过将传感器浸入甲苯2分钟并用丙酮冲洗，将残留的PS从起皱的薄膜上清除掉。然后将样品风干过夜。
胶态银液体(Pelco胶态银液体，Ted Pella，CA)用于将金(Au)电极互连到导线，并且在干燥后，树脂被用于封装互连界面。树脂干燥后，将聚酰亚胺带放置在树脂上，以将互连线进一步固定到电极上。当
在PDMS基底上固化或用其他硅酮弹性体进行化学改性时，
只能与其他硅酮进行等离子键合。因此，首先将硅酮弹性体0030(Smooth-On，PA)以1000rpm的扩散步骤旋涂到固化的PDMS层上10s，然后以3000RPM的旋涂步骤旋涂30s，最终厚度为15μm然后将弹性体放入60℃对流烘箱中2小时以固化。接下来，将固化的弹性体与周围空气在大约120mTorr下等离子体粘合到扁平电极上40秒钟(PE-50，Plasma Etch，NV)，然后放入60℃对流烘箱中以促进化学键合。从
层上去除PDMS层后，然后将带有介电层的扁平电极等离子体结合到蚀刻的电极上，以形成最终的基于电容的传感器。将传感器放置在60℃的对流烤箱中以促进化学键合。
通过在PS基底上图案化90nm金(Au)来制造平坦的金(Au)电极(用作对照)。用纯乙醇中的5mM MPTMS(95％MPTMS)处理Au 1小时。然后将PDMS以300RPM的速度在基底上旋涂30秒钟，然后在对流烘箱中60℃下固化2个小时。将丙酮滴置于PDMS上以从PS基底上提起金(Au)。连接了电气互连之后，将
0030以3000RPM的速度旋涂在一个电极上30秒钟，然后在60℃对流烘箱中固化2个小时。固化后，将对电极放在带有介电层的电极上。电极的表面积重叠为2x2mm2。
特征：
使用扫描电子显微镜(SEM)(FEI Magellan 400XHR)表征金(Au)膜中的皱纹结构。使用连接到测试台(ESM303，Mark-10，NY)的测力计(Force Gauge Series 5，Mark-10，NY)测试压力灵敏度。将测力计放在传感器上方，然后以每分钟1.1mm的降速和6mm的测力探头移动。玻璃纤维探针用于减少条纹效应。施加力时收集电容的变化，并使用LCR计(300kHz)(E4980AL Precision LCR Meter，Keysight，CA)进行测量。使用LabView收集数据，然后使用Matlab处理。阻抗分析仪(1MHz，500mV)(4291B，Agilent，CA)用于测量压力传感器的信号响应，该响应来自由Arduino控制的定制线性制动器施加的循环和静态负载。使用国家仪器数据采集系统(USB-6003，TX)，使用线性电位计(Spectra Symbol，UT)记录来自定制线性制动器的距离信息。
逐搏血压方法：
用螺钉将传感器组装到定制的尼龙搭扣
带上，以逐渐施加压力。在将传感器连接到身体之前，将
(3M Health Care，MN)条放在左手腕上，以促进传感器和皮肤之间的兼容性。然后将传感器固定并用定制的
带捆扎起来。将
指套连接到受试者的右手食指上。同时测量压力传感器和
设备之间的测量值，然后在Matlab中进行分析。
统计分析：
以大约56Hz的采样频率从LCR表获取传感器电容读数(数据点以毫秒精度加时间戳)。所有数据集均在Matlab中进行后处理，并线性插值至200Hz以匹配
(200Hz)。然后使用5个数据点的移动平均滤波器对插值后的数据进行平滑处理。
如上所述，
通过检测到的心脏周期数来将逐次搏动的血压测量值进行细分。在测量血压方面，由70个跳动组成的节段被认为是最准确，最精确的。但是，每个部分仅包含69个完整的心脏周期，这些周期用于分析。在四个连续的部分中进行了不同的呼吸操作。获得了针对每个受试者和各个部分的SBP，DBP和MAP(n＝69)的压力传感器与
之间的线性回归。然后将每个受试者的四个部分合并并进行线性回归分析(n＝276)。
使用布兰德-奥特曼(Bland-Altman)分析来研究与压力传感器之间的一致性。每个受试者的数据随机分为两组，其中75％的数据用于创建模型，而25％的数据用于测试模型。建立线性回归模型分别预测SBP，DBP和MAP值(n＝207)。然后，使用线性回归模型对每个受试者的剩余数据(n＝69)进行校准。然后，针对每个SBP，DBP和MAP参数(n＝621)，对所有9个受试者测试的平均偏差和标准偏差进行了计算。对三个连续的心动周期进行平均并进行相似的分析(n＝207)。计算了所有SBP，DBP和MAP参数的平均偏差和标准偏差，这些参数的组合没有心脏周期平均(n＝1863)，也有三个连续心脏周期平均(n＝621)。
结果
传感器制造
使用热致收缩制造工艺来制造由两个被介电层分开的导电平行板组成的软电容式压力传感器(图2)。当在聚苯乙烯(PS)基底上收缩时，会在金(Au)(wAu)薄膜中形成高度起皱的结构。当这些起皱的薄膜结构转移到硅酮弹性体基底上时，wAu薄膜在断电之前显示出高达200％的可拉伸性。由于它们的机械强度，这些wAu电极用作电容式压力传感器中的平行板(2x2mm2)。这些起皱的结构显著提高了机械强度，从而允许将15nm厚度的wAu薄膜集成到软基底中，并承受数千次循环。值得注意的是，这些电极能够支撑在包括聚二甲基硅氧烷(PDMS)在内的柔软的有机硅基底上，这对测量局部压力很重要。许多报道的电容式压力传感器使用坚硬的基底，例如聚对苯二甲酸乙二酯(PET，E～2.5GPa)，其与人体的机械相容性不如柔软的硅酮弹性体，例如PDMS(E～1MPa)。坚硬的基底也可能会阻碍局部应力的空间分辨率，并对动脉搏动测量产生负面影响。
软硅氧烷弹性体，
(15μm)，用作平行板之间的软介电层。
由于其柔和的机械性能(邵氏硬度00-30)，与PDMS(邵氏硬度A-48)相反，其用于降低平行板电极之间的弹性阻力，从而改善压力灵敏度。另外，通过用PDMS在PS基底中模制激光切割的蚀刻凹槽来制成微结构脊。微结构脊的高度大约为85μm，宽度为100μm，并且彼此相邻地间隔大约2mm，位于起皱的薄膜电极的边缘附近，如图5A所示。电极之间的气隙尺寸为大约130μm，如图5B所示。脊支撑反电极，从而在介电层内形成空气腔。
当施加压力时，平行板更靠近在一起，导致电容增加。由于空气腔的压缩，有效相对介电常数也越来越接近εeco的介电常数，从而导致电容量的较大变化。可以通过公式2来说明这种效果：
其中εro是施加压力之前的相对介电常数，εr是施加压力之后的相对介电常数。
机电特征
通过测量由公式3定义的压力灵敏度来评估软电容式压力传感器的机电性能：
其中ΔC是电容的变化，Co是初始电容，P是压力。通过施加力并测量电容的变化来测量传感器的压力灵敏度。将力施加到连接到测力计的6mm玻璃纤维探针尖端上。玻璃纤维探针用于减少对电容式压力传感器的任何边缘电容干扰。
具有测量的微结构脊的传感器的压力灵敏度在0-10kPa之间为0.148kPa-1(图7A)。对没有微结构脊的起皱电极进行对照测试。无微脊的电容式压力传感器的特点是在3-10kPa之间具有0.029kPa-1的较低压力灵敏度。然而，没有脊的压力传感器的压力灵敏度在0-2kPa范围内显示出约0.12kPa-1的压力灵敏度，这与具有微脊的压力传感器相当。在这种情况下，尽管没有形成空气腔的微脊，但是由于起皱的金(Au)电极的粗糙度，仍然存在小的气隙。然而，这些气隙在低压区域中被完全压缩，从而在施加附加压力时导致较低的压力敏感度。因此，微结构脊使得软电容式压力传感器能够在较宽的动态范围内实现高压灵敏度。然而，当微脊尺寸增加时(190μm的高度；600μm的宽度)，压力灵敏度降低(图8)。压力灵敏度的下降可归因于需要压缩的较大特征。
制作了带有扁平金(Au)电极的电容式压力传感器，以与wAu电极进行比较。由于PDMS基底上金(Au)薄膜的脆性，采用90nm的金(Au)薄膜代替15nm的金(Au)薄膜，因为15nm的金(Au)薄膜不可能转移。带有扁平金电极的电容式压力传感器在0–10kPa范围内显示～0kPa-1的压力灵敏度(几乎不存在空气间隙)。这表明wAu电极具有机械稳定性，可以沉积低至15nm的薄膜，并且与平坦的金(Au)电极相比显示出显著更高的压力灵敏度。
还研究了更大的压力范围，并比较了带和不带微结构脊的传感器。首先施加机械载荷，然后卸载1N(图8)，显示滞后迹象。然后，如图7B所示，从1-20N增加负荷，重复上述步骤。两种情况下的机电响应都显示了Mullins效应的特征，即应力-应变曲线取决于先前施加的应力大小。如图7B所示，与没有微脊的压力传感器相比，具有微脊的压力传感器的机电响应在更宽的动态范围内显示出更高的压力灵敏度。
另外，如图9所示，分析了对周期性负载的机电响应。将大约25kPa的压力施加到压力传感器上持续5,000个循环。压力传感器显示出在大量循环负载下承受应力的机械强度。这证明了对循环机械负荷的耐久性，这对于连续的动脉压测量是必需的。
显而易见的是，在0-10kPa之间的宽动态范围内，微脊的引入提高了多达5倍的压力灵敏度。另外，起皱结构的机械坚固性允许趁机明显更薄的电极，使其更容易和快速地制造。这些传感器的可再现性在图10A-10F示出。此外，还测量了压力传感器的响应时间和松弛时间。将直径约2mm的探针连接到线性执行器，该执行器可以由Arduino控制。当施加应变脉冲(<1ms)时，压力传感器显示响应时间(<10ms)和松弛时间(<17ms)(图11)。压力传感器还能够测量高达10Hz的循环应变(图12A-12B)。用于动态机械测试的采样测量速率约为130Hz(4291B，Agilent，CA)。
逐搏血压监测
用于NIBP的实验装置
如上所述，动脉张力测量法是一种使用压力传感器来量化动脉压力的方法。也可以使用软电容式压力传感器监控动脉脉搏压力。然后可以将准确而精确的桡动脉脉搏压力测量结果转化为适用于NIBP可穿戴应用的逐搏血压。
为了演示逐搏血压监测，在加利福尼亚大学机构审查委员会(IRB No.2016-2924)的批准下，将传感器应用于健康受试者。对总共7位受试者进行了一项软电容压力测试，以证明其坚固性。在受试者1上测试了另外两个软电容式传感器，以证明其再现性。压力传感器连接到桡动脉上方的手腕上。之后，受试者被告知保持手掌朝上并略微过度伸展，以帮助桡动脉暴露在皮肤表面。在这些测量过程中，受试者坐在压力传感器接近心脏水平的位置上。测试的受试者未报告过敏反应或疼痛。
对于动脉脉搏测量，压力传感器用尼龙搭扣
带安装在丙烯酸基底上。一个螺丝钉被固定在丙烯酸背衬上，这样丙烯酸背衬可以增加压力来压平桡动脉。压力的增加增加了电容式压力传感器的基线电容。压力传感器装置的示意图如图3A-3B所示。手腕上还贴了医用胶带，以改善压力传感器与人体皮肤之间的接触。最后，PDMS基底(250μm)在压力传感器和表皮之间也被用来进一步压缩组织和放大桡动脉脉搏。随着桡动脉血压升高，桡动脉扩张，使周围组织变形，从而使压力传感器变形。只要压力传感器和身体之间的接触保持一致，这种压力就可能与动脉血压有关。
为了评估电容式压力传感器测量逐次血压的能力，将压力传感器与FDA批准的容积钳夹指套设备，
(Edwards Lifesciences，Irvine，CA)进行了比较。将
附着在对象的右手食指上。在图14中可以看到示出了装置被附接的位置的摄影图像。同时进行测量，其中压力传感器测量桡动脉施加的压力，
测量肱动脉压。在图16A中示出了从压力传感器和
测量的桡动脉脉搏波形的示例。在图16B中，快速响应时间和压力灵敏度允许检测桡动脉脉搏波形中的独特特征，包括在
中不易辨认的收缩期晚期峰值信号。
所研究的参数包括：收缩压(SBP)，舒张压(DBP)和平均动脉压(MAP)。在评估一个人的心血管健康时，这些参数是最常见的。SBP是心脏收缩时相对于动脉壁的血压，DBP是心脏松弛时相对于动脉壁的血压，而MAP是整个一个心动周期的平均压力，可以使用公式4进行计算：
其中PP是脉搏压力，等于SBP减去DBP。
动脉脉搏可以在人体的许多不同区域触诊。这些动脉脉搏传播到心血管树的不同区域时具有不同的波形。当血液从心脏泵送到外周动脉时，由于血管变窄，动脉脉搏波形被放大。通过测量这些动脉脉压，然后可以将该信息作为代用，以估计心血管树中不同位置的动脉脉压。
逐次血压数据分析
当
开始进行测量时，
在校准步骤开始之前测量10个心脏周期。经过准确性的自我评估后，
然后测量20个心脏周期并重复校准步骤。
将继续测量其他心脏周期，直到达到70个心动周期为止，此时
被认为是最准确，最精确的血压测量方法。这些时期是将电容式压力传感器与
进行比较的地方。另外，要求受试者分别在随后的每个70次搏动部分后分别交替进行深呼吸和正常呼吸。通过深呼吸，由于肺扩张引起的轻微心脏压迫，有可能使血压升高。受试者被要求深呼吸，以评估软电容式压力传感器跟踪较大血压变化的能力。
图16A-16B示出了针对一个受试者收集的数据。如图16A所示，定性分析表明这两种装置测得的血压具有相似的趋势。这在深呼吸部分很明显，低频血压的变化会同时反映在压力传感器和
中。随后将SBP，DBP和MAP相互标绘，并使用线性回归进行分析，如图16B所示，压力传感器与
装置之间的配合关系显示：SBP为R2＝.765，DBP为R2＝.902和MAP为R2＝.839有很强的相关性。如前所述，
装置难以测量准确和精确的SBP值，这可能解释了压力传感器和
之间的R2较低。
剩余的受试者数据可以在表1-3中看到。
表1.压力传感器和用于SBP的
之间的线性回归R2。
表2.压力传感器与DBP的
之间的线性回归R2。
表3.压力传感器与MAP的
之间的线性回归R2。
为了进一步评估压力传感器监测逐搏血压的能力的准确性和精确度，将压力传感器校准为
生成压力传感器模型并进行交叉验证。为了创建模型，首先将三个连续的心脏周期平均在一起。平均后，随机选择75％的数据以生成压力传感器的线性回归模型。压力传感器剩余的保留数据集已转换为血压单位-毫米汞柱(mmHg)。来自一个受试者的该校准的示例在图17A-17C中示出。
然后，使用布兰德-奥特曼分析来评估压力传感器与
之间的血压测量一致性。布兰德-奥特曼着眼于在同一时间测得的血压差异与在同一时间测得的血压平均值之间的关系。较大的差异将表明两个装置之间的较大分歧。如图17D所示，所有7位受试者被汇编成一个布兰德-奥特曼图，其中包括来自受试者1的数据集，并使用另外两个传感器进行了测试。计算出的平均偏差和标准偏差为-0.054±2.09mmHg。AAMI制定的ISO81060-2指出，如果平均偏差小于5mmHg，标准偏差小于8mmHg，则认为NIBP可与动脉导管互换。此处的布兰德-奥特曼分析表明，平均偏差和标准偏差远低于ISO标准指示的要求。表4-5还显示了在没有平均心脏周期平均值的情况下计算出的平均偏差和标准偏差，这也表明压力传感器完全在ISO标准范围内。这表明当校准到
装置时，压力传感器在测量血压方面具有很高的精确度。
表4.来自布兰德-奥特曼分析的平均偏差和标准偏差。
表5.对SBP，DBP和MAP参数的组合的布兰德-奥特曼分析。
本发明的软电容式压力传感器可以用于桡动脉张力测量应用。一致的动脉脉压测量值可以跟踪和检测SBP，DBP和MAP压力的标称变化。
装置之间的相关性显示了潜在的动态逐搏NIBP监测的良好结果。压力传感器的机电性能可实现精确监控各种压力的功能。另外，电容式压力传感器的快速响应时间和宽动态范围允许以高保真度检测桡动脉脉搏波形，从而实现对监测急性心血管活动必不可少的血压的精确测量。
在进一步的实施例中，本发明提供了一种用于开发软电容式压力传感器的简便方法，该软电容式压力传感器具有用于测量动脉脉搏血流的有利的机电性能。通过利用柔软的、高度起皱的薄膜电极，可以制造出具有大动态范围的柔软压力传感器，该传感器可以与人体有效耦合以量化局部和细微的压力。这些传感器还表现出足够的压力灵敏度，快速的响应时间以及对周期性负载的机械稳定性。
通过脉冲传输时间(PTT)进行血压校准
用本发明的压力传感器进行的脉压测量与
进行的血压测量高度相关。然而，仍然需要在不连续依赖
的情况下将使用压力传感器进行的脉压测量值校准为绝对血压。
有两种值得注意的方法可用于校准压力传感器以测量绝对血压。一种方法需要使用传统的示波袖带来校准收缩压和舒张压。示波袖带可在臂袖充气和放气期间的指定时间段内计算收缩压和舒张压。即使此测量不提供逐次血压，示波袖带计算出的值也可用于将压力传感器校准到血压基线。
另一种方法涉及使用脉冲传输时间(PTT)。PTT是脉搏波从一个动脉位置传播到另一动脉位置的速度持续时间。脉搏波传播的时间与血压直接相关。例如，脉冲传播越快，血压越高，反之亦然。可以通过使用ECG和位于外周动脉(即桡动脉)的压力传感器来测量PTT。ECG提供心脏收缩的时刻，压力传感器提供有关脉冲传播到外周动脉所花费的时间的信息。更具体地说，PTT是ECG的R峰与用压力传感器测得的相应舒张峰之间的时间(图18)。也可以使用两个外围传感器并测量脉冲从一个传感器传到另一个传感器的时间来测量PTT。研究表明，与使用ECG相比，测量周围动脉的脉搏波与血压具有更好的相关性。这可以通过使用两个压力传感器进行测量来实现，其中一个放置在桡动脉上，另一个放置在肱动脉上。请注意，PTT只能提供绝对血压值，而不能提供脉搏波的任何其他信息(例如增强指数)(图19)。
PTT是取决于受试者的参数，需要对血压进行校准。如前所述，可以通过校准传统的袖带来实现这一点(
也可以用于校准PTT)。PTT模型可以使用数月到数年，直到需要重新校准PTT模型为止。一旦校准了PTT模型，然后可以随后将PTT模型用于校准压力传感器(图20A-20C)。将压力传感器校准为PTT模型的好处是反馈机制，可以在大幅度移动后或在打开和关闭压力传感器时将压力传感器校准为血压。
如所使用的，术语“约”是指参考数字的正负10％。
尽管已经示出并描述了本发明的优选实施例，但是对于本领域技术人员而言显而易见的是，可以做出不超出所附权利要求的范围的修改。因此，本发明的范围仅由所附权利要求书限制。在某些情况下，在本专利申请中提出的附图是按比例绘制的，包括角度，尺寸比例等。在某些情况下，附图仅是代表性的，并且权利要求不受附图尺寸的限制。在一些情况下，使用短语“包括”所描述的发明的描述包括可以被描述为“基本上由...构成”或“由...构成”，并且因此使用本发明要求保护本发明的一个或多个的书面描述要求。满足短语“基本上由……组成”或“由……组成”。
所附权利要求书中所引用的附图标记仅是为了易于对该专利申请进行检查，并且是示例性的，并且不旨在以任何方式将权利要求书的范围限于附图中具有相应附图标记的特定特征。
Claims (20)
1.一种电容式压力传感器(100)，包括：
a.第一电极层(110)；
b.第二电极层(120)；
c.介电层(130)，所述介电层设置在所述第一电极层(110)上，使得所述介电层(130)在所述第一和第二电极层(110、120)之间；和
d.一个或多个弹性脊(125),其从所述第二电极层(120)朝向所述介电层(130)和所述第一电极层(110)突出，其中所述一个或多个弹性脊(125)形成气隙(140)以分离所述第一电极层(110)和所述第二电极层(120)；
其中，当所述传感器(100)处于休止状态时，所述气隙(140)设置在所述第一电极层(110)和所述第二电极层(120)之间，其中，所述气隙(140)用作第二介电层，其中当所述传感器(100)被压缩时，所述第一电极层(110)和所述第二电极层(120)彼此靠近，从而减小所述气隙的高度并增加所述传感器的压力灵敏度和电容。
2.根据权利要求1所述的传感器(100)，其中，所述第一电极层(110)包括弹性体层(112)和设置在所述弹性体层(112)上的导电金属膜(114)，其中，所述导电金属膜(114)位于所述弹性体层(112)和所述介电层(130)之间。
3.根据权利要求2所述的传感器(100)，其中，所述第二电极层(120)包括弹性体层(122)和设置在所述弹性体层(122)上的导电金属膜(124)。
4.根据权利要求3所述的传感器(100)，其中，所述弹性体层(112、122)包括聚二甲基硅氧烷或聚氨酯。
5.根据4所述的传感器(100)，其中，所述导电金属膜(114、124)包括碳纳米管或金，银，铜或铝的起皱的薄膜。
6.根据权利要求1所述的传感器(100)，其中，所述介电层(130)包括硅酮弹性体，锆钛酸铅，钛酸钡，聚偏二氟乙烯或氧化锆，二氧化钛或二氧化硅的氧化物。
7.根据权利要求1所述的传感器(100)，其中，在0-10kPa之间的压力范围内，所述传感器的压力灵敏度为大约0.1kPa-1至大约0.2kPa-1。
8.根据权利要求1所述的传感器(100)，其中，所述传感器的响应时间小于大约20ms。
9.一种监测受试者的血压的方法，所述方法包括：
a.提供根据权利要求1所述的电容式压力传感器(100)；
b.将所述传感器(100)附接到受试者的手腕的桡动脉处；
c.使用所述传感器(100)测量受试者的血压信号，其中桡动脉的脉搏引起所述传感器的压缩，其中所述传感器(100)检测与桡动脉脉搏相对应的血压信号；和
d.使用校准模型从测量的信号中确定绝对血压值。
10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述血压被逐搏监测。
11.根据权利要求9所述的方法，还包括使用人工神经网络(ANN)来校准所述电容式压力传感器(100)，包括：
a.测量来自所述受试者的多个血压信号；
b.测量来自所述受试者的一个或多个生物输入变量；
c.将测得的所述血压信号与所述生物输入变量相结合形成训练集；和
d.使用所述训练集训练ANN以生成校准模型。
12.根据权利要求11所述的方法，其中所述训练集包括来自多个受试者的血压信号和一个或多个生物输入变量的测量。
13.根据权利要求11所述的方法，其中所述一个或多个生物输入变量包括传感器压力、脉搏率、心电图数据、加速计数据、陀螺仪数据、磁强计数据或血流动力学监测数据。
14.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，还包括通过在所述训练集中包括运动数据来减去运动伪影。
15.一种制造电容式压力传感器(100)的方法，所述方法包括：
a.将导电金属膜(114)附接到第一弹性体层(112)上以形成第一电极层(110)；
b.将介电层(130)附接到所述第一电极层(110)，使得所述导电金属膜(114)设置在所述第一弹性体层(112)和所述介电层(130)之间；
c.将第二导电金属膜(124)附接到第二弹性体层(122)以形成第二电极层(120)，其中所述第二弹性体层(122)具有从其表面突出的一个或多个弹性脊(120)；和
d.将所述第一电极层(110)附接到所述第二电极层(120)，使得一个或多个弹性脊(120)指向所述介电层(130)和第一电极层(110)，其中所述一个或多个弹性脊(125)在所述第一电极层(110)和所述第二电极层(120)之间形成气隙(140)，其中所述气隙(140)用作第二介电层；
其中，当传感器(100)被压缩时，所述第一电极层(110)和第二电极层(120)彼此靠近，从而减小了气隙的高度并增加了传感器的压力灵敏度和电容。
16.根据权利要求15所述的方法还包括模制所述第二弹性体层(122)，使所述一个或多个弹性脊(120)从其表面突出。
17.根据权利要求15所述的方法，其中，所述弹性体层(112、122)包括聚二甲基硅氧烷或聚氨酯。
18.根据权利要求15所述的方法，其中，所述导电金属膜(114、124)包括碳纳米管或金，银，铜或铝的起皱的薄膜。
19.根据权利要求15所述的方法，其中，所述介电层(130)包括软硅橡胶，锆钛酸铅，钛酸钡，聚偏二氟乙烯或氧化锆，二氧化钛或二氧化硅的氧化物。
20.根据权利要求16所述的方法，其进一步还包括使用人工神经网络(ANN)校准电容式压力传感器(100)，所述校准包括通过使用包括测量的血压信号和一个或多个生物输入变量的训练集训练ANN来生成校准模型。
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