JP2009511113A - 電極束 - Google Patents

Abstract

軟組織への埋め込み用の電極束は平行に配列された二つ以上の電極を含む。各電極は電極部材、その前端部及び後端部の中間の部分で電極部材に結合されている固定部材、及び固定部材と電極の後端部との間に配置された電極を束ねる手段を含む。固定部材は電極部材と共に０°から６０°のα角度を形成し、その後端部方向に延びている。他に、電極束の積み重ね物、電極束及び積み重ね物の軟組織への挿入方法、及びそれらの使用も開示される。

Description

本発明は脳、脊髄、内分泌器官、筋肉及び結合組織のような軟組織への挿入用の医学用電極束に関する。

長時間中枢神経系（ＣＮＳ）への埋め込みを可能にする電極は幅広い用途を持っている。原則として、全ての脳核をそのような電極によって記録し又は刺激することができ、それらの機能を監視し、又は制御することができる。脳又は脊髄への刺激は、脳核が悪化又は傷ついている状況において特に価値が高い。脳活動の監視は、薬物送達又は電気的刺激のような他の方法に結び付けられている場合、有益である。電極はまた、組織における特殊部位を損傷するのに使うことができる。脳構造を記録し、刺激する為に、種々の形式の埋め込み電極が過去に開発され、使用されてきた。長い間、埋め込み可能な電極はパーキンソン病（特許文献１）、慢性疼痛及び脊髄機能制御の対症療法に使用されてきた。

文献では、次のものが知られている；軸に沿って配置された記録及び／又は刺激の為に一つ又は多数の部位を持つ単一の比較的硬い電極（特許文献２）、撚線の電極、多数の平行電線から構成されている多重チャンネルの電極（特許文献３、特許文献４）、床板から突起している多数配列の針状の電極（特許文献５）。床板から突起している電極を持つ既知の多重チャンネルの電極配列は、脳の表面的部分においてだけの記録／刺激を可能にする、比較的硬い針金又は針状の電極で構成されている。さらに、この種の電極は、特許文献６、特許文献７、特許文献８及び特許文献９に開示されている。

この種の既知の電極での特定の問題は、組織の望ましい部位、特に脳において、例えば一週間から一ヶ月及び一年又はそれ以上のイベントのような、長期間に亘ってのそれらの保持である。挿入後の移動はそれらを完全に無用にさせてしまうであろう。例えば、疼制の制御に使用される、埋め込まれたワイヤー電極は、標的細胞に近い当初の位置にそれらを保持する事ができる定着手段を備えていない。その結果として、それらは脳幹又は脊髄の様な、呼吸や心臓の活動の為に一定したリズミカルな動きを示す脳の部位に挿入された後、しばしば移動し、結果として治療の失敗に終わる。

既知の電極での別の問題は挿入中に起こる脳又は他の軟組織の損傷である。

硬い電極を有する既知の多重チャンネル電極の配列は、例えば、患者の頭が突然動いたりする時に、組織加速を受けやすい。結果として生じるせん断力は組織を刺激し、又は電極に隣接した細胞を殺しさえする。加えて、多数の極薄で、柔軟性の電極を中枢神経系に深く、正確に位置づける問題への解決策はなかった。
米国特許６６４７２９６号 米国特許出願公開第２００３０８３７２４号 国際公開第０３０７７９８８号 米国特許第６１７１２３９号 米国特許第６１７１２３９号 米国特許出願公開第２００６０１７８７０９号 米国出願公開第２００５０２２８２４９号 米国特許第５３６６４９３号 米国特許第６５９７９５３号

本発明の一つの目的は、軟組織の所望の場所に取り付けられ、その組織に過度の損傷を引き起こすこと無く、そこに固定することができる上記の種類の多重チャンネル電極を提供する事である。

本発明のもう一つの目的は、長期間、軟組織の選ばれた場所に保持され、その電極が埋め込まれる人間の肉体の運動によって容易に移動しない上記の種類の多重チャンネル電極を提供する事である。

本発明の追加の目的は、更に、製造され易いこの種の電極を提供する事である。

本発明の更なる目的は、本発明の簡単な記述、図面で説明された多数の好ましい実施形態、及び添付の請求項の検討から明らかになるだろう。

本発明によって、二つ以上の電極を含む前記の種類の電極束であって、各電極が導電性電極部材と固定(anchoring)部材とを含む電極束が開示される。電極部材は後端部と前端部を有している。固定部材は羽枝(barb)の態様で機能し、その一端で好ましくは尖った先端を含み；その他の端は電極部材に取り付けられ、そこから、０°から６０°の鋭角α、又は約５°から約２５°までの鋭角を形成するように、後端部の方向に斜めに延びている。遠位端と近位端を有する電極束では、二つ以上の電極は、該束の遠位端部を規定しているそれらの前端部と、該束の近位端部を規定しているそれらの後端部と整列されており、それらの電極部材は、固定部材を該束から近位の方向に延びさせる為にほぼ平行に配置さられている。この配列は固定部材を、電極部材が一旦組織に挿入されたら、羽枝として機能させ、従って偶発的な引き抜きを防ぐように電極束をそこに固定させる。このような従来の固定効果は本発明の電極の重要な能力に付随して起こされ、組織から引き抜く為に力を加えられた場合、より良く固定するようになる。固定は電極部材から離れて曲げられた固定部材により、特に固定部材の先端から延びる部分で容易にされる。軟組織に挿入された電極を引き抜く試みは、固定部材を電極部材から無理に離れさせ、周囲の組織へより深く侵入させ、従ってより多くの量の組織の上に引き抜きの負荷を分布させる。電極は、それらの固定部材の先端を除いて、ポリマーやラッカーの様な非導電性材料によって表面を覆う様にするのが好ましい。

本発明の有利な態様によれば、電極束は二つ以上の電極を含み、少なくとも一つの別の非導電性固定部材は一つの棒とその棒から近位方向に延びる羽枝とを含む。

本発明の電極束は横断方向に、即ち、その遠位端からその近位端まで延びる軸に対し垂直方向に、所望の横断面を有し得、円形断面が好ましい。本発明の好ましい態様によれば、しかしながら、電極束も実質的に平らで、対応する横断面を有し得る；このような場合、電極束は平らで非導電性の支柱に配置されている事が好ましい。実質的に平らでない電極束はその遠位端で又はその近くでカラー、スリーブ、リング、接着剤又は類似したものにより束ねられるのが望ましい。束ねる時に、組織へ挿入する為に所望の電極束の配列を得るように、電極部材及び固定部材又は一体化された固定部材を持つ電極部材の配置に考慮がなされるべきである；好ましくは、固定部材は傘の骨を支える方式で束から外側へ放射状に延びるように配置される。固定部材は柔軟性のあるのが望ましい。もし柔軟性が無い場合は、それらが蝶番のような方式でそれぞれの電極部材に取り付けられることが好ましい。これによりそれらの自由端は、近位の方向に作動する力が電極束に加えられる時に、半径方向外側に移動させられる。即ち、組織内に電極束を保持し又は固定する羽枝として作用させる。

例えば、はんだ又は導電性接着剤により電極の後端部に接続される絶縁導線は通常の柔軟な管の中にうまく収納される。

本発明の別の好ましい態様によれば、電極束は二つ以上の電極を含み、各々は一つ以上の一体化された固定部材を有している。一体化された固定部材はこの電極と導電接続され、軟組織との電気接点は、好ましくは固定部材を通して独占的に、最も好ましくはそれらの好ましくは尖った端又はその近くでもたらされる。もし先端又はその近接点での固定部材の直径が２μｍ未満のように大変小さい場合、その先端は如何なる形でも良い。そのような場合、電極部材の表面及び固定部材の表面の殆どはポリエチレン又はテフロン（登録商標）又はラッカーの様な実質的に可撓性のポリマー物質の薄層のような絶縁層によって覆われる。電極の先端の表面を、例えば、荒し、溝彫り、エッチング等によって大きくする事は本発明の範囲内である。本発明の電極は、良伝導特性を持つ一本の細い針金から作るのが好ましい。針金はその最初から絶縁されており、絶縁は組織と電気的に接触する電極の部分で取り除かれていてもよい。本発明の有利な態様によれば、電極線は体温又は少しそれ以下で変態点を持つ形状記憶合金からなる；形状記憶合金線の所望の部分は体温又は少しそれ以下で形を変化させるように処理することができる。記憶の効果は電極の固定部材を開く際に特に役立つ。本発明の電極は又、例えば、導電性金属層で覆われたガラス繊維の非導電性磁気コアを有する事ができる；金属層はラッカー又はポリマー皮膜によって、従来の方法で絶縁することができる。

本発明のさらに好ましい態様によれば、一体化された固定部材を持つ電極部材、又は別々の電極部材及び固定部材は、非導電性材料の１枚又は数枚の長方形のシートに接合され、各シートは前端部と後端部を有し、好ましくは類似する形をしている。シート上の電極部材及び固定部材、又はシートに一体化された固定部材を持つ電極部材は平行に配置され、それらの前端部及び後端部がそれぞれのシートの前端部及び後端部の近くにあり、そのシートの長い側から、固定部材又は結合した部材の羽枝の部分が近位方向に延びている。二つ以上のシートは一致する方法で重ね、層状の電極束を形成するように互いに接合し得る。そのシートは、シリンダー又は円錐コアの周りに包まれても良い。

本発明の電極束は、組織に深く挿入し、固定する事ができるように極薄電極にすることができる。これは組織の運動による電極の移動の危険性を実質的に減らす。固定特性を更に改善する為に、羽枝部材の表面は粗いか、又は接着特性を有していても良い。電極上の絶縁層又はコーティングは粗い、又は平でない表面になっていても良い。コーティングは好ましくは生体適合性のあるもの、及び／又は多糖類のような生体適合性のある物質によって覆って、組織への挿入を容易にし、そして／又は、例えばシラン処理して付着させた疎水基によって固定特性を改善すべきである。傷痕形成を減らすコーティング物質の使用も好ましい。

本発明の電極束は一か月以上の、及び一年又は数年のような長期間にわたって軟組織への電気的な刺激の手段を与える。所望の形や長さの電気的パルスを電極のリード線が接続される制御装置の中で発生させることができる。加えて、本発明の電極束は、神経細胞によって引き起こされる信号のような人又は動物によって発生される電気信号をサンプリングしたり、又は細胞内部の又は細胞外流体からの電気化学的信号をサンプリングする為の手段を提供する。電極束は疼痛管理、パーキンソン病及びてんかんの治療、記憶の増進、気分の制御のような多くの治療目的に使用できる。

特に有利なものは、形の上では傘の骨に類似している、本発明の回転対称の電極束である。簡単にする為に、この回転対称の電極束は「傘電極」と呼んでも良い。本発明の傘電極はナノメーター又はより低いマイクロメーターの範囲の直径を持つ電極のように非常に小さく、繊細な電極の大きな一組が脳構造に挿入ができるようにする。傘電極は折り畳み状態で組織へ挿入され、開く動作によってそこに固定される。傘電極は何百の及び何千もの電極部材を含むことができ、一旦脳に配置されそして固定されると、多数の神経細胞／小さな群の神経細胞に対して刺激又は記録する機器として役目を果たすことができる。傘電極はまた、他の軟組織にも埋め込み得る。

ここで本発明を、略図に図解されている本発明の好ましい実施形態を参照することにより、より詳細に説明する。より明確にする為に略図は縮尺通りでなく、殆どの左右寸法がかなり誇張されている。

実施例１
本発明の電極束の好ましい実施形態。図１〜５は傘電極１の形の本発明の電極束の第１の実施形態を示している。傘電極１は電極２、２’、２’’、２’’’、２’’’’、２’’’’’、２’’’’’’等の１２の同様の電極を含む。電極２は、その一つ（前端部）の端部で先端４を有している円筒型の導電性電極棒３含む。一体的な固定部材又はその自由端で先端６を有している羽枝５は、電極棒３の尖ってない遠位末端の方向に、先端４に近い電極棒３の部分から斜め後方の方式で延びていて、該遠位末端に薄い絶縁線１１がハンダ１０によって取り付けられている。電極棒３と羽枝５はプラチナ、銀、金、銅、それらの合金及び他の適切な金属や合金のような良導体からできている；炭素繊維や導電性ポリマーの繊維が使用されても良い。電極部材３と羽枝５も、金属のような導電体によって覆われているガラス又はポリマーのような、非導電体のコアから作ることもできる。電極部材３と羽枝５が金属のような導電性材料の層によって覆われた非電導性材料のコアを有している場合は、それらの好ましい直径は導線からできている電極の直径と同じである。電極部材３と羽枝５が金属線でできている場合、それらの直径は望ましくは約１０^−４ｍから１０^−７ｍである。特に望ましい直径は１?１０^−６ｍから２５?１０^−６ｍである。それらの先端４，６を除けば、電極部材３と羽枝５は円筒型である。折り畳まれていない状態で（図１〜４）それらの軸（示されてない）は約１０°の鋭角αを備えている。羽枝５と電極棒３の接合の地点では前者の直径が狭く、羽枝５を、蝶番の機能を与えるようにその地点で他の場所よりもより曲げ易くさせている。その先端６を除けば、羽枝５と電極棒３はテフロン（登録商標）又はポリエチレンの様なポリマーの薄層又はラッカーによって絶縁される。これは図示されてない；非絶縁の先端６はそれに沿って延びている点線Ｓによって表示されている。絶縁性のコーティングは羽枝５の固定特性を改善する為に、粗面（図示されてない）を有することができる。

傘電極１は、隣接する電極棒３、３’、３’’等が互いに接することができるようなサイズの円周辺に沿って、１２個の電極２’、２’’、２’’’、２’’’’、２’’’’’、２’’’’’’等を配置することにより組み立てられており、羽枝５、５’、５’’等の軸はその円に対して軸方向に延びている。この配置は図２で示されている。物理的に安定している電極束、即ち、傘電極１を形成する為に、電極棒３，３’３’’等は上記直径の短いシリンダー７の周辺に沿って配置される（図３ａ）。この配置では電極２’、２’’、２’’’、２’’’’、２’’’’’、２’’’’’’はスリーブ８を用いてそれらをシリンダー７に固定することにより取り付けられる。シリンダー７はポリカーボネートの様な堅いポリマー材料であり、スリーブはポリプロピレンのような熱硬化性ポリマーである。単一の電極束において、異なった長さの電極棒３及び／又は羽枝５を有する電極を使用するのは、本発明の範囲内である。回転対称でない電極棒３の配置も又、本発明に包含される。正しく配置された電極２も又、接着剤で取り付けることができ、その場合、取り付けるシリンダー７及びスリーブ８はなしで済まされる。

図１〜５の傘電極１は、羽枝５、５’、５’’等がそれぞれの電極棒３、３’、３’’等と、約１０°のような鋭角αを形成する図４の配置で組織に挿入される。好ましい挿入の深さに達すると、近位方向へ傘電極１をわずかに引き抜くと、蝶番のような方式で機能する制限９の地点で、羽枝５、５’、５’’、等を回転させる。それによって、傘電極１は開く。一方、羽枝５、５’、５’’等の先端６、６’、６’’等は半径方向外側に動き、それによって、電極２’、２’’、２’’’、２’’’’、２’’’’’、２’’’’’’等を取り囲んでいる組織に挿入され、そしてさらなる引き抜きに逆らって固定される。短い距離の間の制御された引き抜きの動作によって、α角は約１０°から約３０°、約６０°、さらには９０°まで広げられる。電極束１を更に引き抜く試みは、さらに増加した抵抗にあう。最大の抵抗点に達した後、電極２’、２’’、２’’’、２’’’’、２’’’’’、２’’’’’’等は電極束１が容易に組織から引き抜かれるように、後方に揺り戻されるであろう。

図６、７、及び７ａの傘電極２０は実質的に図１〜５の傘電極１に相当するが、神経シナプス及び神経細胞から発する電気信号によって導かれる組織への好ましい深さの挿入を監視する為に、非絶縁の先端２２を持つ中央検出電極２１と連携する。電極１の部材に対応する傘電極２０の部材は、星印を付けて電極１の番号付けを保持する；電極２^＊、２^＊＊、２^＊＊＊等が取り付けられる周辺にそって、シリンダー２３は、中央の穴２５を有し、そこに検出電極２１が図６の二重の矢印によって示されている様に遠位／近位方向に移動可能にして、ぴったりと取り付けられている。検出電極２１が電極束２０の正しい深さの挿入を見つける為に最初に挿入されることを除いては、挿入、固定及び引き抜きは電極１のそれと同時に実行される。それから、電極束２０は検出電極２１に沿って滑らせることにより、正しい深さに挿入され、反対方向に少しずらして、その位置に固定される。正しい深さへの電極束２０の挿入は、検出電極２１の上に印刷されている距離標識（図示されない）によって容易にされ、検出電極２１は束２０の好ましい深さへの挿入後、完全に引き抜かれる。

傘電極１及び２０と対照的に、図８〜１０で図解されている本発明の電極束３０は実質的には平らである；それは６個の電極を含み、傘電極１及び２０の重要な固定機能を保持している。滑らかな又はくぼみのある表面を持ち得る平らな非導電ポリカーボネートのサポート３１の表面３１’、３１’’のうち表面３１’は、表面３１’に接着された薄い金属層からのマイクロリソグラフィーのエッチング又は薄い伝導層をその表面にスクリーンプリンティングすることによって製造された短いベース部３２’、３３’、３４’、３５’、３６’、３７’を持つＬ字形のリード線３２、３３、３４、３５、３６、３７を含む、６個の電極パターンを持つ。Ｌ字形のリード線３２、３３、３４、３５、３６、３７はサポート３１の近位端又は後端３８から、その遠位端又は前先端３９の近くまで延び、そしてそこから、鏡映の方法で、サポート３１の長い側面５８、５９まで、それらの短いベース３２’、３３’、３４’、３５’、３６’、３７’によって延びている。結合リード線／ベース結合３２／３２’、３３／３３’、３４／３４’等は電極を形成する。それらの自由端の近くに、ベース３２’、３３’、３４’、３５’、３６’、３７’は、斜めの(skew)近位方向に延びている尖った円筒型の固定部材４６，４７，４８及び４９，５０，５１を持つ。リード線３２、３３、３４、３５、３６、３７及び、先端４０、４１、４２、４３、４４、４５を除いて固定部材４６、４７、４８、４９、５０、５１は、絶縁ポリマーの薄層で覆われている。それらの近位端で、リード線３２、３３、３４、３５、３６、３７の各々はハンダによって貼り付けられた薄い絶縁金属線５２、５３、５４、５５、５６、５７を有している。脳細胞の様な軟組織へ図８の電極束３０を好ましい深さで挿入する際、短い距離の引き抜きは、固定部材４６、４７、４８、４９、５０、５１をサポート３１と平行な平面でわずかに回転させ、それによって、電極束は電極束３０を取り囲んでいる組織に挿入され、かつ固定される。固定部材の回転は、９０°だけずれた(set off by ９０°)固定部材４６，４７、４８等の短い端部分４６’、４７、４８’の中のくびれ６０、６１、６２等（図１０）によって、容易になり、その端部分によって、固定部材４６、４７、４８等がそれぞれのリード線３２，３３，３４等につなぎ合される。組織への挿入を容易にする為に、サポート３１の前端部３９は尖っている。

図１１に図示されている本発明の電極束７０は、リード線７２、７３、７４、７５、７６、７７がサポート９０の長い側面９１、９２のどちらかに延びているベースを有していないが、しかし後端部から尖った前端部まで真っすぐに延びているという点で、図８〜１０のそれとは異なっている。固定部材７８、７９、８０、８１、８２、８３はリード線７２、７３、７４、７５、７６、７７に長方形のサポート９０の全部の幅にわたって等距離に間隔をあけるような方法で取り付けられ、半分の７８、７９、８０は一つの長い側面９１の方に、斜めの近位方向に向いており、残りの半分の８１、８２、８３はその他の長い側面９２に鏡映(mirroring)の方法で向いている。この実施形態では、リード線７２、７３、７４、７５、７６、７７の近位端にハンダづけされた柔軟性の絶縁線に８４、８５、８６、８７、８８、８９の番号がつけられている。

図１２の電極束１００は、図８から１０の実施形態のサポート３１の一つの表面３１’上に配置された部材が、鏡映の方法（図１０のミラー面Ｇ−Ｇ）で他の表面に複製されている点で、図８から１０の実施形態とは異なる。このように電極束１００はそのサポート１０１の両面１０１’、１０１’’に電極を備えている。図８から１０の実施形態から複写された部材はそれらの参照番号を保持するが、一つの星印（元の表面１０１’上の部材）または二つの星印（鏡映された面１０１’’上の部材）を備えている。

図１３の積み重ね電極束１１０は図８〜１０に示されている種類の三つの平らな電極束の重ね合わせによって得られる。電極束１１０は三つの電極層を有しており、最初の層は固定部材４６^＋、４７^＋、４８^＋等及びサポート１１１^＋上の対応するリード線を含み、２番目の層は固定部材４６^＋＋、４７^＋＋、４８^＋＋等及びサポート１１１^＋＋上の対応するリード線を含み、３番目の層は固定部材４６^＋＋＋、４７^＋＋＋、４８^＋＋＋等及びサポート１１１^＋＋＋上の対応するリード線を含んでいる。それらの層は円筒型のスペーサ１１３によって離されている。最初の層を保護するカバー１１２は円筒型のスペーサ１１４によってその層から間隔をあけられている。電極束の一つ又はそれ以上の電極層の絶縁被膜（図示されてない）は、異なった層の電極の間の漏れ（クロストーク）を最小限に抑える為に、薄金属被膜のような遮蔽皮膜によって任意に覆うことができる。遮蔽皮膜は互いに電気接点があり、接地していることができる。

図１４に示されている本発明の電極の実施形態１２０は１本の金属線からから形成されている。羽枝１２３は電極１２０のとがってない先端を形成している１８０°曲部１２２によって電極棒１２１に結合されている。その自由端では、羽枝１２３が鋭くとがった先１２４を有している。その後端では、柔軟性絶縁リード線１２６がハンダ１２５によって電極棒１２１に取り付けられている。曲部１２２の近くに、羽枝１２３がノッチ(Ｖ字型の刻み目）１２７を持つ。羽枝１２３を電極棒１２１から離して移動させようとする力が羽枝に加えられる時、蝶番のような機能を持つノッチ１２７の所で曲がる。ノッチの角度を蝶番のような機能の角度を制御する為に使用し得る。電極棒１２１の方向から見ると、羽枝１２３は凸状にわずかに曲げられている。それは組織への損傷を最小限度に抑えながら、まわりの組織への挿入を容易にする。その鋭い先端１２４を除いて、電極１２０は絶縁ポリマー材料の薄層によって覆われている；先端１２４の自由な電極面は、平行して延びている点線Ｓによって表示されている。

図１５ａ及び１５ｂの本発明の電極束の電極１３０の実施形態では、固定部材１３３を開く事を可能にする蝶番の手段は、例えば、固定部材１３３をその部分１３７を除いて、焼きなますことによって曲げ力に対してより低い抵抗を有する部分１３７を固定部材１３３に与える事により達成される。部材１３１、１３２、１３４、１３５及び１３６は図１４の実施形態の部材１２１、１２２、１２４、１２５及び１２６と同じ意味を持つ；点線と組み合わせたＳは再び、固定部材の先端１３４の表面が絶縁されていないことを示している。

図１６ａ〜１６ｃの本発明の電極束の電極１４０の実施形態では、固定部材１４３は、点線のＳによって表示されているように、再び絶縁を欠いているその先端１４４の近くに羽枝１４８を備えている。電極１４０は一本の形状記憶合金線から作られている。その線の部分はある温度でそれらに物理的形状を変化させるように、機械的に及び熱的に処理することができる。固定部材１４３が電極棒１４１の最先端の曲部１４２に付けられている点に近い固定部材部分１４７は、３７℃の組織へ電極を挿入すると、形状を変化させるような方式で処理されている；記憶効果は固定部材１４３を電極棒１４１から離れるように曲げて、図１６ｂに示されている形となるようにする。その先端１４４の近くに、固定部材１４３は、暖ためると固定部材１４３から離れるように曲がる記憶を与える様に処理された羽枝１４８を有している。それによって、電極１４０は図１６ｃに示されている構造となる。羽枝１４８は電極１４８に追加的固定効果を与える。図１６ａ〜１６ｃの実施形態において、固定部材１４３及び羽枝１４８の記憶効果は、前者が羽枝１４８の体温でその安定した形状により早く戻ると言う点で異なる。しかしながら、それは本発明の範囲内であり、又、両部分１４７、１４８が同じ速度でそれらの安定した形状に戻ることが好ましい。部材１４５、１４６は図１４の実施形態の、それぞれ、部材１２６、１２７に機能的に同一である。点線のＳは、固定部材の先端１４４の表面が絶縁されていないことを再び示している。

図１７ａ及び１７ｂの本発明の電極束の電極１５０の固定部材１５３は、約３３℃から３５℃の転移温度を有する形状記憶合金から成る。折り畳み状態で（図１７ａ）、形状記憶合金はピンと張った、実質的には真っすぐな状態にある。組織に挿入する際に、形状記憶合金は転移温度まで暖まり、その温度で金属が緩んで、曲がった状態（１７ｂ）に戻ろうとする。しかしながら、電極部材１５１から離れた固定部材１５３の尖っている端１５４の動きは周りの組織によって妨げられる。近位方向への電極１５０のわずかな引き抜きは固定部材を開き、そして組織内に電極１５０を固定できるようにする。参照番号１５２、１５５及び１５６は図１６ａ〜１６ｃの参照番号１４２、１４５及び１４６と同じ意味を持つ。

図１７ａ及び１７ｂの本発明の電極１６０の固定部材１６３が弾性的で柔軟性であるのに対して、電極部材１６１は堅い。図１８ａは緊張の無い状態での電極１６０を示している。図１８ｂ及び１８ｃでは、固定部材１６３は電極部材１６１に押し付けられてそれに当接し、水溶性又は膨潤性である、生体適合性のある接着剤１６６を用いて電極部材に、この弾性的にピンと張った状態で貼り付けられてきている；もし接着剤が膨潤性であるなら、それは膨らんだ時にその接着力を相当失うだろう。接着剤１６１は水と接触すると、直ぐに溶けたり又は実質的に膨らんだりしない種類のものである。固定部材１６３が固定部材１６３の弾性力によって電極部材１６１に隣接する状態から解放される程度に、水性の環境において接着剤が溶解又は膨潤するのに要する時間は、数秒から１又は２分、そしてさらにそれ以上というように適切に変化させることができる。これにより、電極１６０は固定部材１６３が離れる(come off)前に好ましい深さに組織に挿入される。適切な生体適合性のある接着剤にはサッカロース、ゼラチン、ゼラチン誘導体、フィブリン組織のり、セルロース誘導体、加工でんぷん及びコラーゲンゲルが含まれる。接着剤１６６は水溶液又はゲルとして、電極部材１６１と当接して保持される固定部材１６３に適用される。次に、その溶液又はゲルは電極１６０上で乾燥される。乾燥は溶液又はゲルを徐々に沸点まで加熱することによって加速される。接着剤１６６の溶解又は膨潤速度は、乾燥又は加熱時間及び／又は温度を変えることによって設定することができる。サッカロースの接着剤を用いては、例えば、選択した時間に溶液又はゲルを加熱することにより、１分前後の溶解時間を達成できる。極微操作装置１６５を用いて組織１６７を挿入し、そして接着剤１６６を溶解又は膨潤した後、図１８ｄで示された状態に達する。極微操作装置１６７は図では示されてないが、電極１６０と結合するための取り外し可能な手段を含む。先端１６４から延びている電極１６３の部分は電極部材１６１から離れる。しかしながら、電極部材１６１から離れるそのさらなる移動はまわりの軟組織１６７によって妨害される。挿入方向と反対方向に短距離ｄだけ電極１６０を引き抜くと、固定部材１６３の先端１６４を、固定部材１６３を”開く”ように、まわりの組織１６７に侵入させ、また、それを図１８ｅの実質的に緩んだ状態にさせる。単純化する為、極１６０の様な二つ以上からなる電極束の挿入及び固定ではなく、単独の電極１６０の軟組織への挿入及び固定の原理を、図１８ｄ及び１８ｅで目に見えるようにする；束ねられた時の電極１６０は本質的に同じ方式で動く。図１８ａから１８ｅの実施形態も又、堅くない電極部材、とりわけ弾性的に柔軟性電極部材を用いて実施できる。そのような場合、固定部材と同じ長さで、それに向かい合っている電極部材の部分が固定部材の形状を鏡映している曲った形状を有していることが好ましい；もし両部材が同じ１本の針金から作られているなら、得られる電極は図１８ｂ及び１８ｃの電極に相当する二つ折りのピンと張った状態のまっすぐな形状を持つであろう。図１８ａ〜１８ｅでは電極部材１６１の後端に取り付けられた可撓性導線は表示されてない。

実施例２
組織への電極束の位置づけ。電極の最適な性能にとって、電極を標的組織に、とりわけ神経組織に高精度に取り付けることは重要な意味を持つ。脳や脊髄の大きさや、それらの種々の部位の相対的大きさ及び位置は個々の間で大幅に異なるので、協調的な、案内された挿入は余り正確ではない。好ましくは、’追跡’手順が、関心のある脳又は脊髄の部位の座標を位置付ける為に使用される。この手順では、正しい座標は、単独の電極を用いた多重記録／刺激追跡によって決められる。それらは又、図６及び７の実施形態の案内電極２１のような案内電極を用いた追跡によっても決められる。一度正しい座標が決定したら、それらは脳への電極束の挿入を案内する為に使用できる。電極束は、その後端又は近位端又はその近くでそれらを一時的に保持することができる極微操作装置を用いて組織に導入できる。電極束は極微操作装置と協力するために取付け手段を備えていてもよい。例えば、取付け手段は、電極束のベース又はサポートに一つ又は幾つかの穴を含み、それに、極微操作装置の前端又は遠位端に配置されている、相当する数の棒が挿入される。もう一つの方法として、電極束のスリーブ又はサポートは、挿入中、極微操作装置のアームによって固定され、そして好ましい深さに置くと解放される。その後極微操作装置は引き抜かれる。

間違った位置決めの場合、本発明の電極束は簡単に引き抜くことができる；羽枝の部分と固定部材ベース又は電極部材との蝶番状の接続は、前者を最小限の組織の損傷で引き抜く際、後方に揺れるのを可能にする。もう一つの方法として、電極束は多糖類又はゼラチンのような、体液に溶ける基材によって折り畳み状態でコートされる。それによって、多糖類又はゼラチンが溶解されるまで羽枝が開かれるのを防いで、傘電極が挿入から短期間中に間違った位置から引き抜かれるのを可能にする。溶解性基材の溶解後、適切な短い距離の本発明の電極束の引き抜きは組織にそれを固定する。本発明の好ましい態様によれば、溶解性基材で覆われた、折り畳まれていない電極束は、束の中央に配置され、その遠位端を除いて絶縁され、羽枝の部材を供えていない案内電極を含む。挿入中、案内電極は電気信号の刺激や記録の為に独占的に使用されて、組織の好ましい位置を決定する。

実施例３
電極束による電気信号の電気的制御／記録。信号の記録目的を意図した本発明の電極に対しては、電極部材は、増幅回路や、任意的に、制御装置との無線接続用の送信機を具備している信号増幅装置に電気的に接続されている。信号強度の損失を避ける為に、送信機が付いた増幅装置は電極束の近くに配置される。約２０ｃｍまでのような短距離の送信に対しては、小型の第一送信機を束の後端部、つまり、神経細胞又は脳組織から延びていて、受信機及び第二送信機を具備している転送装置に信号を送っている部分、に取り付け得る。転送装置は軟組織に埋め込んでもよく、無線充電式電池を含む。

刺激を意図した本発明の電極は、好ましくは遠隔制御刺激装置に接続される。遠隔制御は制御回路及び送信機を含む制御装置によって行われる。記録、刺激及び信号伝達装置は好ましくは、小さい充電式電池によって作動される。

実施例４
応用分野。本発明の電極束は、主として、痛み、けが又は脳及び／又は脊髄の変性を持つ患者（動物も）の治療を対象とする；神経回路網の機能及び神経系統の柔軟性、発達及び老化の研究においての研究用具として；人工器官制御又は骨格筋の制御を可能にする脳−コンピュータ通信の接点として；及び内分泌及び外分泌器官機能の制御の為に使用される。

臨床用途。本発明の電極束は、種々の脳又は脊髄の損傷を持つ患者を、例えば、脳卒中又は変性疾患の場合の残存の神経細胞からの記録信号により助ける為、及び／又は失われた機能を代償する為に神経細胞を刺激させるのに役立つ。同じような使用が動物にも可能である。例えば、電極束は、中脳中心灰白質の中核の様な痛みを感じない脳幹の中心への刺激によって痛みを和らげる為に；大脳基底核又は随伴中核内の刺激によって、パーキンソン病の震え、舞踏病及び他の不随意の動きを和らげ又は減少させる為に；アルツハイマー病又は他の変性疾患の場合にコリン作動性及び／又はモノアミン作動性の中核への刺激によって記憶を高める為に；辺縁中心又は他の脳の部位への刺激によって、気分、攻撃性、心配、恐怖、情動、性的過活性、不能、摂食障害を制御する為に；脳／脊髄の発作又は損傷後の患者に大脳皮質又は下向性運動神経路における残存する接続を刺激すことによってリハビリを施す為に；脊髄損傷後に排尿及び排便をするような脊髄機能を、脊髄の関係する部分を刺激することによって制御を回復させる為に；痙縮を棘上下行中心(supraspinal descending center)又はしかるべき小脳の部分を刺激することによって制御する為に、使用される。

電極束は組織に電流を通すことによって、特定の組織部位の電解損傷の為に使用される。そのような場合、電極束を通して与えられる電流の強度は、電極束の前端部に隣接した組織容量の細胞死を遂行するのに適当であるように選ばれる。例えば、電極束は、例として発作又は変性疾患後に、異常な活動をきたした腫傷又は中枢神経の部位の損傷に使用される。

結合された記録及び刺激の例：抗てんかん薬及び／又は電気パルスの投与の為のシステムと結合された、てんかん病巣に埋め込まれた電極によるてんかん発作の監視；中枢運動指令を録音し、損傷末端の運動器系の実行部分を刺激することによる運動器系の失われた結合の補償；その部位での神経細胞活動を記録することにより異常な電気的活動を引き起こす部位の選択、続いて、十分な期間の十分な電流の強さの電極束を通しての投与による部位での組織の損傷。

研究用具としての使用。本発明の電極束は、脳及び脊髄及び／又は周辺の神経系統（ＰＮＳ：ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ ｎｅｒｖｏｕｓ ｓｙｓｔｅｍ）の異常な機能、及び正常な機能の研究の為に使用し得る。その様な研究では、神経細胞活動を記録し、同時に乱されないＣＮＳ 又はＰＮＳと相互に作用する必要がある。この目的の為に、本発明の電極束は長時間ＣＮＳ及び／又はＰＮＳに埋め込まれる。

コンピュータと神経人工器官のコミュニケーションのための接点として使用。末梢神経系に損傷を持つ患者においては、ＣＮＳから指令信号を記録する為に有用である。これらの信号はコンピュータプログラムによって解釈され、義手や義足のような神経人工器官を制御する為に、又、筋肉や膀胱及び腸のような器官への刺激を制御する為にも使用される。

内外分泌器官の機能の制御。不十分なホルモン分泌又は調節を持つ患者においては、本発明の電極束は、外分泌又は内分泌の器官からのホルモンの分泌を制御する為に使用し得る。

本発明の電極束の一電極の軸方向の断面Ａ−Ａ（図２）である。 電極束と同じ様な方式で配置されている、本発明の電極束の１２個の電極の配列の平面図である。 本発明の電極束の最初の実施形態の横断面Ｂ−Ｂ（図４）である。 本発明の電極束の最初の実施形態の横断面Ｃ−Ｃ（図４）である。 折り畳み状態での図１及び２の電極束の平面図である。 折り畳み状態での電極束の軸方向断面Ｄ−Ｄ（図３ｃ）である。 折り畳まれていない状態での、電極束の図４の断面に対応する軸方法断面である。 図４の電極束と同じような図と状態での、検出電極と協同する、本発明の電極束の２番目の実施形態の軸方向断面Ｅ−Ｅ（図７）である。 図６の電極束と同じ状態での平面図である。 図６及び図７の電極束の電極の、図７と同じ様な図及び配置での平面図である。 折り畳み状態での、本発明の電極束の平らな３番目の実施形態の平面図である。 折り畳まれていない状態の、図８の平らな電極束の平面図である。 方向Ｒ（図９）から見た図８及び９の電極束の拡大された部分断面図Ｆ−Ｆ（図９）である。 折り畳まれていない状態の、図８〜１０の電極束の変形の平面図である。 図９の断面Ｅ−Ｅに対応する断面の、折り畳み状態での図８〜１０の平らな電極束の実施形態の変形の部分断面図である。 図９の断面Ｆ−Ｆに対応する断面の、折り畳み状態での図８〜１０の電極束が積み重なっている実施形態である。 本発明の電極束の電極の更なる実施形態の側面図である。 折り畳み状態の、本発明の電極束の別の実施形態の側面図である。 折り畳まれていない状態の、本発明の電極束の別の実施形態の側面図である。 折り畳み状態で示されているさらなる固定部材を含む、折り畳み状態の本発明の電極束の電極の更に別の実施形態の側面図である。 折り畳まれていない状態で示されているさらなる固定部材を含む、折り畳まれていない状態の、本発明の電極束の電極の更に別の実施形態の側面図である。 折り畳まれていない状態で示されているさらなる固定部材を含む、折り畳まれていない状態の、本発明の電極束の電極の更に別の実施形態の側面図である。 形状記憶合金の固定部材を含む、折り畳み状態での本発明の電極束の電極のさらなる実施形態の側面図である。 形状記憶合金の固定部材を含む、折り畳まれていない状態での本発明の電極束の電極のさらなる実施形態の側面図である。 本発明の電極束の電極の追加の実施形態の側面図である。 本発明の電極束の電極の追加の実施形態の側面図である。 本発明の電極束の電極の追加の実施形態のＨ−Ｈ断面図である。 本発明の電極束の電極の追加の実施形態の組織への挿入状態を示す図である。 本発明の電極束の電極の追加の実施形態の組織への固定状態を示す図である。

符号の説明

１：傘電極
２：電極
３：電極部材（電極棒）
５：羽枝
２０：電極束
４６，４７，４８，４９，５０，５１：固定部材

Claims (39)

1. 束の前の部分を形成する前端部とその束の後の部分を形成する後端部とに平行して整列されている二つ以上の電極を含む軟組織に挿入する事によって埋め込まれる電極束であって、各電極は、（ａ）前端部と後端部を有する長方形の導電性電極部材、（ｂ）先が尖っているか又はそうでない自由端と、前記前端部又は前記前端部と前記後端部の間のその中間部分にある前記電極部材に結合されている端とを有する固定部材であって、前記電極部材と０°から６０°のα角を形成し、その前記後端部の方向に延びている前記固定部材、及び（ｃ）前記固定部材及び前記後端部の間に配置されている前記電極を束ねる手段、を含む、電極束。
2. 前記固定部材の前記自由端が尖っている請求項１に記載の電極束。
3. 前記電極部材及び前記固定部材が一つの部品で作られている請求項１又は２ に記載の電極束。
4. 前記一つの部品が金属線からなる請求項３に記載の電極束。
5. 前記一つの部品が導電性被膜を含むセラミック又はガラス繊維からなる請求項３に記載
   の電極束。
6. 前記被膜が金属製である請求項５に記載の電極束。
7. 前記一つ部品が炭素繊維からなる請求項３に記載の電極束。
8. 前記２つ以上の電極が、それらの電極部材の前記後端部に取り付けられている導電体を有する、請求項１から７のいずれか１項に記載の電極束。
9. 取り付けがハンダづけ、溶接、又は導電性接着剤によってなされている請求項８に記載の電極束。
10. 前記電極が、前記固定部材の前記自由端から延びている部分を除いて、絶縁被膜で覆われている、請求項１から９のいずれか１項に記載の電極束。
11. 前記絶縁被膜がポリマー又はラッカーから出来ている、請求項１０に記載の電極束。
12. 前記固定部材、又は前記固定部材及び前記電極部材が弾力材からなる、請求項１から１１のいずれか１項に記載の電極束。
13. 前記固定部材が曲げられている、請求項１から１２のいずれか１項に記載の電極束。
14. 前記曲げられた固定部材が接着剤により、前記電極部材に当接し、弾性的なひずみの状態で据え付けられた請求項１３に記載の電極束。
15. 前記接着剤が水溶性又は水膨潤性である請求項１４に記載の電極束。
16. 前記接着剤がゼラチン、コラーゲン、変性コラーゲン、セルロース誘導体、加工でんぷんから成る群から選択される、請求項１５に記載の電極束。
17. 前記固定部材が、その端の近くで前記電極部材に接合されている蝶番手段を含む、請求項１から１６のいずれか１項に記載の電極束。
18. 前記蝶番手段がノッチ、くびれ、格子欠陥、割れ目の兆候から選択される、請求項１７の電極束。
19. 前記固定部材が、体温まで暖められた時に、その先端が前記電極部材からより離れている形態をとることを求めて、ひずみの状態の形状記憶合金からなる、請求項１から１８のいずれか１項に記載の電極束。
20. 前記束ねる手段がスリーブ又はリングを含む、請求項１から１９のいずれか１項に記載の電極束。
21. 非導電性材料からなる円筒状のコアを含み、該非導電性材料の周辺で前記電極がそれらの電極部材と共に配置されている請求項２０に記載の電極束。
22. 前記固定部材が前記のコアに対して一般に半径方向に延びている、請求項２１に記載の電極束。
23. 前記電極束が前記束の挿入深度を制御する検出電極に協同して接続されており、前記検出電極が前記コアの軸穴に滑るように配置されていて、前記束の長さを超える長さである、請求項１から２２のいずれか１項に記載の電極束。
24. 前記電極が平らな非導電性支柱の一つの面に配置されている、請求項１から２２までのいずれか１項に記載の電極束。
25. 前記固定部材が前記支柱の前記一つの面の平行な反対側の端と並行して配置されている、請求項２４に記載の電極束。
26. 前記固定部材が前記端に対し中心にある軸に対して鏡映の様式で配置されている、請求項２５に記載の電極束。
27. 追加の電極が前記支柱の他の面に対応して配置されている、請求項２４から２６までのいずれか１項に記載の電極束。
28. 前記束の間に配置されている間隔部材を含む請求項２４から２７のいずれか１項に記載の二つ以上の電極束の積み重ね物。
29. 前記積み重ね物の隣接した電極束間に配置されている電気遮蔽手段を含む、請求項２８に記載の積み重ね物。
30. 前記遮蔽手段が、絶縁電極を持つ前記支柱の面上及び前記電極上に配置されている金属シート又は金属ネット又は金属層から選ばれる、請求項２９に記載の積み重ね物。
31. 請求項１から１８及び２０から２７のいずれか１項に記載の電極束を軟組織に埋め込む方法であって、電極を所望の深さにその前端部を真っ先にして前記組織に挿入し；前記固定部材を開き、前記組織に前記束を固定するように前記束を僅かに引き抜くこと、を含む埋め込む方法。
32. 請求項１９に記載の電極束を軟組織に埋め込む方法であって、電極束を所望の深さにその前端部を真っ先にして前記組織に電極束を挿入して、前記固定部材が非ひずみ状態をとる事を可能とし、前記固定部材を開いて、前記束を組織に固定する様に、任意に前記束を僅かに引き抜くこと、を含む埋め込む方法。
33. 請求項２３から２５のいずれか１項に記載の積み重ね物を軟組織に埋め込む方法であって、積み重ね物を所望の深さにその前端部を真っ先にして前記組織に挿入し、前記固定部材を開いて、組織に前記積み重ね物を固定するように、前記の積み重ね物を僅かに引き抜くこと、を含む埋め込む方法。
34. 脳卒中、種々の脳又は脊髄損傷を伴う変性疾患の場合に、残存神経細胞からの信号を記録する為の；失われた機能を補償する為に神経細胞を刺激する為の；中脳中心白灰質の核心のような、鎮痛性脳幹中心を刺激することによる痛みの軽減の為の；大脳基底核又は関連する核内の刺激によって、パーキンソン病、および舞踏病的運動及び他の自発的でない運動によって特徴付けられる症状における震えの緩和又は症状の軽減の為の；アルツハイマー病又は他の変性疾患の場合にコリン作動性及び／又はモノアミン作動性の核を刺激することによって記憶を高める為の；辺縁系の中心又は他の脳の部位を刺激する事によって、気分、攻撃性、不安、恐怖、情動、性的過活性、無能、摂食障害を制御する為の；大脳皮質又は下行性運動神経路の残存する連絡を刺激することによって脳卒中又は脳／脊髄の損傷後の患者のリハビリの為の：脊髄の関連部分を刺激することによって脊髄損傷後の排尿及び排便のような脊髄機能の制御を再構成する為の；抑制性棘上(supraspinal)下行中心又は適切な小脳部位を刺激する事によって痙縮を制御する為の、請求項１から７のいずれか１項に記載の電極束及び請求項２８から３０のいずれか１項に記載の積み重ね物の使用。
35. 抗てんかん薬及び／又は電気パルスの投与手段と組み合わさった、てんかん病巣に埋め込まれる電極による、てんかんの発作の監視；損傷の遠位運動系の実行部分を刺激している中央運動指令を記録する事による、運動系の失われた連絡の補償；のような、組み合わせた記録と刺激の為の、請求項１から２７のいずれか１項に記載の電極束、及び請求項２８から３０に記載の積み重ね物の使用。
36. 義手又は義足のようなコンピュータ制御の神経機能装具との通信のインターフェースとしての、請求項１から２５のいずれか１項に記載の電極束、及び請求項２８から３０に記載の積み重ね物の使用。
37. 筋肉及び膀胱や腸のような器官を制御及び刺激するためのインターフェースとしての請求項１から２７のいずれか１項に記載の電極束、及び請求項２８から３０に記載の積み重ね物の使用。
38. 内分泌及び外分泌器官によるホルモン分泌の制御の為の、請求項１から２７のいずれか１項に記載の電極束、及び請求項２８から３０に記載の積み重ね物の使用。
39. 脳、脊髄、又は他の軟組織の電解損傷の為の、請求項１から２７のいずれか１項に記載の電極束、及び請求項２８から３０のいずれか１項に記載の積み重ね物の使用。

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