IT201700000165A1

IT201700000165A1 - Elettrodo di registrazione e stimolazione corticale e metodo di realizzazione di tale elettrodo

Info

Publication number: IT201700000165A1
Application number: IT102017000000165A
Authority: IT
Inventors: Matteo Mistretta; Giorgio Facco
Original assignee: Spes Medica Srl
Priority date: 2017-01-02
Filing date: 2017-01-02
Publication date: 2018-07-02
Also published as: US20200121919A1; WO2018122824A1; EP3562542A1; EP3562542B1; ES2833537T3

Description

“Elettrodo di registrazione e stimolazione corticale e metodo di realizzazione di tale elettrodo”

DESCRIZIONE

La presente invenzione ha per oggetto un elettrodo di registrazione e stimolazione corticale comprendente un elemento flessibile di supporto di almeno un elemento conduttivo, il quale elemento flessibile di supporto presenta un terminale di testa ed un terminale di coda.

L’elemento conduttivo presenta almeno un contatto di testa ed almeno un contatto di coda, disposti rispettivamente in corrispondenza del terminale di testa e del terminale di coda dell’elemento flessibile di supporto, in modo tale per cui l’elemento conduttivo trasmette segnali dal terminale di testa al terminale di coda e viceversa.

L’invenzione si riferisce in particolare agli elettrodi intracranici e al loro utilizzo, sia per la registrazione di segnali che per la stimolazione cerebrale.

In particolare l’elettrodo viene inserito all’interno del cranio di un paziente a contatto con la superficie corticale, in modo da rilevare l’attività cerebrale del paziente stesso.

Il contatto di testa rileva tale attività e, attraverso l’elemento conduttivo, la trasmette al contatto di coda che generalmente è collegato, direttamente o tramite l’utilizzo di ulteriori dispositivi, ad un connettore di un dispositivo di lettura, elaborazione e visualizzazione dei segnali.

Gli elettrodi noti allo stato dell’arte sono dunque costituiti da un supporto in silicone o materiale simile, su cui vengono fissate delle piastrine metalliche che costituiscono i contatti di testa.

Ad ogni piastrina metallica è saldato un elemento conduttivo, costituito da un filo metallico rivestito da una guaina isolante alla cui estremità viene saldato il contatto di coda.

Un esempio di un elettrodo siffatto è descritto all’interno dei documenti US 4,903,702 e WO 2013/148637, il cui contenuto è da considerarsi parte integrante della presente domanda di brevetto.

Da quanto appena descritto risulta chiaro come il procedimento di realizzazione degli elettrodi noti allo stato dell’arte risulti complesso e laborioso e richieda una rilevante lavorazione manuale per l’assemblaggio delle varie componenti.

Tale aspetto ha ripercussioni non solo sui costi e sui tempi di realizzazione, ma anche sul rischio di rottura di una o più delle componenti.

Inoltre l’utilizzo di fili metallici per la conduzione dei segnali limita la flessibilità dell’elemento di supporto: una deformazione eccessiva dell’elettrodo durante l’inserimento dello stesso all’interno della calotta cranica potrebbe compromettere l’integrità dei fili stessi o delle connessioni dei fili con i contatti di testa e di coda.

L’operatività degli elettrodi noti allo stato dell’arte risulta dunque limitata e richiede necessariamente di effettuare fori di elevate dimensioni nella calotta cranica del paziente per l’inserimento degli elettrodi stessi.

Esiste dunque una necessità non soddisfatta dai dispositivi noti allo stato dell’arte, di realizzare un elettrodo di registrazione e stimolazione corticale che risolva gli inconvenienti sopra descritti.

La presente invenzione consegue gli scopi di cui sopra realizzando un elettrodo di registrazione e stimolazione corticale come descritto in precedenza, in cui l’elemento conduttivo è costituito da una pista conduttiva realizzata da uno strato di inchiostro conduttivo depositato sull’elemento di supporto flessibile.

L’utilizzo di inchiostro conduttivo consente di realizzare un elettrodo flessibile: la flessibilità dell’elemento di supporto non viene limitata, mantenendo la conduttività elettrica dell’elemento conduttivo.

Secondo una forma esecutiva preferita è prevista una pluralità di elementi conduttivi.

In particolare ciascun elemento conduttivo è costituito da una pista conduttiva e tra ogni pista conduttiva è interposta una pista isolante costituita da uno strato di materiale flessibile isolante.

In accordo a questa configurazione si ottiene un elettrodo che presenta le medesime funzionalità degli elettrodi noti allo stato dell’arte, ma che risulta realizzato come un pezzo unico e che quindi, come verrà descritto in seguito, può essere prodotto in maniera automatica, senza necessità di assemblare le diverse componenti.

Inoltre secondo una variante attuativa, i contatti di testa e di coda sono costituiti ciascuno da una piastrina costituita da un primo strato di inchiostro conduttivo.

Grazie a questo perfezionamento vengono completamente eliminate dall’elettrodo oggetto della presente invenzione le parti puramente metalliche, dunque presenta una flessibilità completa senza presentare alcun limite costruttivo legato all’assemblaggio delle componenti o alla possibile rottura dei cavi.

Al fine di migliorare la conduttività dell’elettrodo oggetto della presente invenzione, è possibile prevedere che il terminale di testa comprende un secondo strato di materiale metallico, costituito dall’unione di una pluralità di particelle di materiale metallico ottenuta dalla deposizione di detto materiale metallico sul terminale di testa.

Visto l’utilizzo dell’elettrodo oggetto della presente invenzione, ossia il contatto diretto con l’encefalo del paziente, preferibilmente il materiale metallico è costituito da materiale inerte, del tipo oro o simili.

L’attività di stimolazione prevede infatti una interazione tra gli ioni metallici del contatto di testa e l’encefalo del paziente, per questo motivo l‘utilizzo di un materiale inerte garantisce che avvenga una deposizione a livello corticale di ioni non tossici.

Tale garanzia non è assicurata dall’utilizzo di un semplice inchiostro conduttivo, che prevede l’utilizzo di polveri metalliche i cui ioni possono depositarsi sulla superficie corticale del paziente.

Oltre ai vantaggi appena discussi, il fatto che il secondo strato sia costituito dalla deposizione di particelle consente di mantenere inalterate le caratteristiche di flessibilità.

Infatti le piastrine che si formano in seguito alla deposizione di particelle di metallo non sono rigide in quanto le particelle metalliche non sono rigidamente collegate l’una all’altra: durante la flessione dell’elemento di supporto si allontanano tra di loro per poi ritornare alla condizione di partenza una volta che l’elettrodo viene posizionato per essere utilizzato, garantendo una corretta conduttività dell’elettrodo stesso.

Visti i vantaggi descritti in precedenza, la presente invenzione ha per oggetto anche un kit di registrazione e stimolazione corticale comprendente un elettrodo ed un elemento tubolare del tipo cannula o simili.

In particolare l’elettrodo appartenente al kit oggetto della presente invenzione può essere realizzato secondo una o più delle caratteristiche descritte in precedenza.

Risulta evidente come tale kit possa presentare enormi vantaggi dal punto di vista operativo.

Infatti grazie alle caratteristiche di flessibilità dell’elettrodo, per il posizionamento dello stesso a contatto dell’encefalo del paziente, sarà sufficiente inserire la cannula all’interno del cranio del paziente, ripiegare l’elettrodo e infilarlo all’interno della cannula stessa, fino al raggiungimento della zona di interesse dell’encefalo del paziente.

Il posizionamento degli elettrodi in questo caso non richiederà, come per gli elettrodi noti allo stato dell’arte, di effettuare aperture di grosse dimensioni del cranio del paziente.

Ovviamente il kit oggetto della presente invenzione presenta tutti i vantaggi e le caratteristiche dell’elettrodo oggetto della presente invenzione.

La presente invenzione ha infine per oggetto un metodo di realizzazione di un elettrodo di registrazione e stimolazione corticale.

In particolare il metodo comprende i seguenti passi:

a) deposizione di inchiostro conduttivo su uno strato di materiale flessibile in modo da realizzare una o più piste conduttive,

b) deposizione di uno strato di materiale isolante in modo da realizzare una o più piste isolanti interposte alle dette piste conduttive.

Risulta evidente come tale procedimento possa essere completamente automatizzato: una volta ottenuto un film di materiale flessibile, è possibile, attraverso dispositivi noti allo stato dell’arte, stampare le piste conduttive e le piste isolanti sul materiale flessibile.

Il film di materiale flessibile può essere realizzato secondo i modi noti allo stato dell’arte e può essere costituito da un qualsivoglia materiale flessibile biocompatibile, come ad esempio poliuretano, silicone o simili.

Si evitano dunque tutti i procedimenti di montaggio e connessione delle varie parti metalliche degli elettrodi noti allo stato dell’arte, che richiedono necessariamente un supporto operativo manuale.

Risulta inoltre chiaro come, con una semplice interfaccia utente, si possa impostare la stampa delle piste in modo da ottenere le più svariate forme di elettrodi sul foglio di materiale flessibile.

Il foglio potrà poi essere tagliato in modo da ottenere i singoli elettrodi.

In base alle caratteristiche fin qui descritte e a quelle descritte in seguito, risulta chiaro che uno dei vantaggi più rilevanti è la possibilità di ottenere le più disparate forme, con un numero a piacere di contatti di testa, di contatti di coda e di piste conduttive.

Infatti non ci sono vincoli costruttivi che costringano a limitarsi ad una predeterminata forma e, indipendentemente dalla forma scelta, l’elettrodo mantiene inalterate le sue caratteristiche di flessibilità.

In seguito verranno illustrate alcune forme che è possibile realizzare attraverso il metodo oggetto della presente invenzione.

Vantaggiosamente il metodo oggetto della presente invenzione può prevedere un passo c) relativo alla deposizione di un primo strato di inchiostro conduttivo, in modo da formare un contatto di testa ed un contatto di coda posti alle estremità delle piste conduttive.

Anche tale passo può essere automatizzato e previsto in combinazione al passo a), in modo che le piste conduttive ed i contatti di testa e di coda possano essere ottenuti con un’unica deposizione di inchiostro conduttivo.

Secondo un perfezionamento del metodo oggetto della presente invenzione è previsto un passo d) relativo alla deposizione di un secondo strato di materiale metallico in corrispondenza del contatto di testa e del contatto di coda.

Come anticipato il secondo strato di materiale metallico può essere costituito dalla deposizione di una pluralità di particelle di materiale inerte, del tipo oro o simili.

Secondo una variante esecutiva preferita, il passo d) avviene attraverso un rivestimento galvanico.

Queste ed altre caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno più chiaramente dalla seguente descrizione di alcuni esempi esecutivi illustrati nei disegni allegati in cui:

le figg. 1 e 2 illustrano due viste dell’elettrodo di registrazione e stimolazione corticale oggetto della presente invenzione secondo una possibile forma esecutiva;

le figg. da 3a a 3d illustrano i passi del metodo di realizzazione dell’elettrodo oggetto della presente invenzione;

le figg. da 4a a 4f illustrano alcune possibili realizzazioni del terminale di testa dell’elettrodo oggetto della presente invenzione.

Si specifica che le figure allegate alla presente domanda di brevetto illustrano alcune forme esecutive dell’elettrodo e del metodo oggetto della presente invenzione, per meglio comprendere i vantaggi e le caratteristiche descritte.

Tali forme esecutive sono dunque da intendersi a puro scopo illustrativo e non limitativo al concetto inventivo della presente invenzione descritto in precedenza.

Con particolare riferimento alle figure 1 e 2, l’elettrodo di registrazione e stimolazione corticale comprende un elemento flessibile di supporto che presenta un terminale di testa 11, una parte intermedia 12 e un terminale di coda 13.

L’elemento di supporto è atto al supporto di almeno un elemento conduttivo 22 che prevede un contatto di testa 21 e un contatto di coda 23, disposti rispettivamente in corrispondenza del terminale di testa 11 e del terminale di coda 13 dell’elemento flessibile di supporto.

In fase operativa, il contatto di testa 21 è posto a contatto con la superficie corticale del paziente, in modo tale per cui l’elemento conduttivo 22 possa trasmettere segnali dal contatto di testa 21 al contatto di coda 23.

Secondo la forma esecutiva illustrata, l’elemento conduttivo 22 è costituito da una pista conduttiva realizzata da uno strato di inchiostro conduttivo depositato sull’elemento di supporto flessibile.

Preferibilmente l’elemento di supporto flessibile è costituito da un materiale plastico biocompatibile del tipo poliuretano, silicone o simili.

Inoltre con particolare riferimento alle figure, l’elettrodo oggetto della presente invenzione prevede una pluralità di elementi conduttivi 22 che presentano ognuno un contatto di testa 21 e un contatto di coda 23.

Inoltre tra ogni elemento conduttivo 22 è interposta una pista di materiale isolante 24, costituita da uno strato di materiale flessibile isolante.

Secondo la forma esecutiva illustrata, i contatti di testa 21 e di coda 23 sono costituiti ciascuno da una piastrina costituita da un primo strato di inchiostro conduttivo.

Come si vedrà successivamente relativamente alla descrizione del metodo oggetto della presente invenzione, il contatto di testa 21, la pista conduttiva 22 e il contatto di coda 23 possono essere realizzati secondo una unica deposizione di inchiostro conduttivo, in modo da realizzare un elemento unico che si occupi della trasmissione/ricezione di segnali.

Come avviene negli elettrodi noti allo stato dell’arte, i contatti di coda 23 possono essere collegati a dispositivi atti ad elaborare o visualizzare le informazioni derivanti dai segnali rilevati.

In particolare in figura 1, il terminale di testa 11 viene illustrato in due forme differenti.

Nella variante di destra, il terminale di testa 11 presenta il contatto di testa 21 costituito da un primo strato di inchiostro conduttivo.

Nella variante di sinistra, il contatto di testa 21, oltre al primo strato di inchiostro conduttivo comprende un secondo strato di materiale metallico 31.

Il secondo strato di materiale metallico 31 è costituito dall’unione di una pluralità di particelle di materiale metallico ottenuta dalla deposizione di detto materiale metallico sul primo strato di inchiostro conduttivo.

La struttura dell’elettrodo oggetto della presente invenzione illustrata nelle figure 1 e 2, prevede dunque un elemento di supporto flessibile che supporta sei contatti di coda 23 che comunicano con corrispondenti sei contatti di testa 21 attraverso sei piste conduttive 22.

Ogni pista conduttiva 22 è separata da una pista di materiale isolante 24.

L’elettrodo risulta dunque completamente flessibile e ripiegabile senza danneggiare la conduttività delle varie componenti: in questo modo può essere ripiegato lungo il proprio asse longitudinale per essere infilato all’interno di una cannula per essere poi inserito a contatto dell’encefalo del paziente.

L’elettrodo può prevedere ovviamente un numero qualsivoglia di piste conduttive 22, nonché di contatti di testa 21 e di contatti di coda 23, in base alle necessità operative.

Oltre al numero di contatti di esta 21 e di coda 23, è possibile prevedere diverse forme dei terminali di testa 11 e di coda 13, così come è possibile prevedere diverse forme della parte intermedia 12.

In base all’utilizzo, generalmente la parte intermedia 12 e il terminale di coda 13 presentano forme del tutto simili a quelle illustrate nelle figure 1 e 2.

Risulta però particolarmente rilevante da un punto di vista funzionale, la possibilità di modificare la forma del terminale di testa 11: le figure da 4a a 4f illustrano alcune delle possibili forme di realizzazione di tale terminale di testa 11 dell’elettrodo oggetto della presente invenzione.

La possibilità di prevedere una qualsivoglia forma e un qualsivoglia numero di contatti è garantita dalla mancanza di vincoli costruttivi, che si ottiene grazie al metodo di realizzazione dell’elettrodo.

Le figure da 3a a 3d illustrano schematicamente i passi di tale metodo.

Partendo da uno strato di materiale flessibile 101, come ad esempio un foglio di un materiale biocompatibile, si prevede di depositare su tale foglio dell’inchiostro conduttivo 102, figura 3a, in modo da realizzare una o più piste conduttive.

Nella variante illustrata in figura 3a, l’inchiostro conduttivo 102 viene depositato per realizzare sia le piste conduttive 22 che i contatti di coda 23, ma è possibile prevedere di realizzare in momenti distinti le piste conduttive 22 e i contatti di coda 23, così come è possibile prevedere di depositare l’inchiostro conduttivo in un unico momento per realizzare piste conduttive 22, contatti di coda 23 e contatti di testa 21.

In seguito alla deposizione di inchiostro conduttivo 102, si prevede la deposizione di uno strato di materiale isolante 103 in modo da realizzare una o più piste isolanti interposte alle piste conduttive, così come illustrato in figura 3b.

La figura 3c illustra la realizzazione dei contatti di testa, attraverso la deposizione di un primo strato di inchiostro conduttivo 104 in corrispondenza del terminale di testa dell’elettrodo.

Come anticipato tale passo può essere previsto in concomitanza al passo descritto per la figura 3a.

Successivamente, figura 3d, è prevista una deposizione di un secondo strato di materiale metallico 105, in corrispondenza del contatto di testa.

Vantaggiosamente il passo appena descritto di deposizione del secondo strato di materiale metallico avviene attraverso un rivestimento galvanico.

Si specifica infine che nelle figure illustranti il metodo oggetto della presente invenzione, lo strato di materiale flessibile 101 viene presentato già tagliato con la forma finale dell’elettrodo.

Tuttavia è possibile partire da un foglio rettangolare, effettuare tutti i passi di deposizione, dopodiché ritagliare i vari elettrodi nelle forme desiderate.

In alternativa è possibile partire da un foglio di forma rettangolare, depositare l’inchiostro conduttivo per realizzare i contatti di coda, di testa e le piste conduttive, ritagliare gli elettrodi per poi sottoporli al rivestimento galvanico.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Elettrodo di registrazione e stimolazione corticale comprendente un elemento flessibile di supporto di almeno un elemento conduttivo, il quale elemento flessibile di supporto presenta un terminale di testa (11) ed un terminale di coda (13), l’elemento conduttivo presentando almeno un contatto di testa (21) ed almeno un contatto di coda (23), disposti rispettivamente in corrispondenza del terminale di testa (11) e del terminale di coda (13) dell’elemento flessibile di supporto, in modo tale per cui il detto elemento conduttivo trasmette segnali dal detto contatto di testa (21) al detto contatto di coda (23) e viceversa, caratterizzato dal fatto che il detto elemento conduttivo è costituito da una pista conduttiva (22) realizzata da uno strato di inchiostro conduttivo depositato sul detto elemento di supporto flessibile.
2. Elettrodo secondo la rivendicazione 1, in cui è prevista una pluralità di elementi conduttivi (22), essendo ciascun elemento conduttivo (22) costituito da una pista conduttiva (22) ed essendo interposta tra ogni pista conduttiva (22) una pista isolante (24) costituita da uno strato di materiale flessibile isolante.
3. Elettrodo secondo la rivendicazione 1, in cui i detti contatti di testa (21) e di coda (23) sono costituiti ciascuno da una piastrina (21, 23) costituita da un primo strato di inchiostro conduttivo.
4. Elettrodo secondo la rivendicazione 3, in cui il detto contatto di testa (21) comprende un secondo strato di materiale metallico (31), costituito dall’unione di una pluralità di particelle di materiale metallico ottenuta dalla deposizione di detto materiale metallico sul detto primo strato di inchiostro conduttivo.
5. Kit di registrazione e stimolazione corticale comprendente un elettrodo ed un elemento tubolare del tipo cannula o simili, caratterizzato dal fatto che il detto elettrodo è realizzato secondo una o più delle caratteristiche delle rivendicazioni da 1 a 4.
6. Metodo di realizzazione di un elettrodo di registrazione e stimolazione corticale caratterizzato dal fatto che comprende i seguenti passi: a) deposizione di inchiostro conduttivo su uno strato di materiale flessibile in modo da realizzare una o più piste conduttive (22), b) deposizione di uno strato di materiale isolante in modo da realizzare una o più piste isolanti (24) interposte alle dette piste conduttive.
7. Metodo secondo la rivendicazione 6, in cui è previsto un passo c) relativo alla deposizione di un primo strato di inchiostro conduttivo, in modo da formare un contatto di testa (21) e/o un contatto di coda (23) posti alle estremità delle dette piste conduttive (22).
8. Metodo secondo la rivendicazione 7, in cui è previsto un passo d) relativo alla deposizione di un secondo strato di materiale metallico (31) in corrispondenza del contatto di testa (21).
9. Metodo secondo la rivendicazione 8, in cui il passo d) avviene attraverso un rivestimento galvanico.