JPH06504933A - 医学用流体導管の連結装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 医学用流体導管の連結装置 本発明は医学用流体導管連結装置に関するものであり、特に患者の血液回路を請 求項１の公知部に記載の血液濾過または他の血液治療のための外部回路に連結す ることに関する。

現在、非常に多くの患者が血液濾過装置に依存している。これは急性腎不全即ち 腎臓が正常に機能しないことによるものである。このような診断を下された患者 は腎臓移植を受けるかまたは透析による治療を受けている。腎臓移植が問題とな る以前、患者は透析による治療をうけるしかなかった。また透析が多くの患者に とって唯一の治療法であったなぜなら、腎臓移植は移植可能な腎臓の不足などの 理由から実行が不可能であるからである。従って、スウェーデンでは現在、約１ ６００人の患者が規則的に透析の治療を受けている。このことは通院及び少なく とも３乃至４時間透析のための施設に居なければならないので患者にとって大き な負担となる。また社会的にも費用がかかり、透析を必要とする患者−人当たり の年間の費用は５０００００スウエーデンクローネにのぼる。この費用の大部分 は人員、装置及び施設に関連するものであり、従って自宅で治療できれば経済的 に利益を得ることが可能になる。

血液濾過をある装置に導くことが現在可能な異なる装置として、患者の血管から 採血しそれを血液処理装置を介して外部ポンプによって輸送しその後患者に再び 注入する装置が挙げられる。

また別の解決策として連続的な歩行可能な腹膜透析が挙げられる。この場合、血 液は腹膜の一側面に位置し、同時に精製液として作用する塩及びグルコースの溶 液が腹膜の他の側に導入される。

急性腎不全の治療のために、最近動静脈血液濾過（ＣＡＶＨ）が利用されている 。この方法の原理は分流回路と呼ばれる外部部分を介して血液を加圧するポンプ として患者の心臓を利用して血液の濾過を行うことであり、これにより血液は連 続的に濾過される。血液が濾過された後、血液は精製された状態で患者に再び導 入される。

患者の血液回路に連結されるこれら公知の装置には種々の欠陥がある。患者に連 結される全ての外部装置によって血液回路に感染が生じる危険があるので、装置 を無菌状態にするという問題は非常に重要である。患者の血液回路に外部回路を 連結する装置の例としてヨーロッパ特許出願第２０８７１８９号が挙げれれるが 、この装置では２本の針からなる外部膜はハウジンク内にセルフシール・隔膜を 介して挿入され、このハウジングは体内に移植される。この装置の挿入可能な針 は患者の血流内に感染を生じさせる危険を有している。また公知の分流装置では 、従来の管状シラインドが用いられ、患者の動脈及び静脈のための挿入または移 植された連結部に接続される。

米国特許出願第４４９６３５０号にも連結装置が詳述されており、この装置では 針は針の外方部の開口部が隔膜を妨げる血液の漏れを引き起こす切断を行わない ように変位自在の保護部材によって保護されている。またこの装置にも血流内に 感染を引き起こす危険性がある。

また異なる種類の連結装置がスウェーデン特許公告第４５３８０１号に詳述され ており、この場合、動脈または静脈と接続した接続部分の半分が体内に埋め込ま れ体外から外部の半接続部によって外部回路と接続可能であり、この外部接続部 はＣＡＶＨ治療が可能となるように体内の別の半分の接続部内に挿入可能な裸の 雄部分として設けられている。

これら公知の装置に於いて、接続は残念ながら最後の装置は無菌化を考慮した構 成になっているにもかかわらず感染の影響を受けやすい。

さらにまた、外部回路の接続に於ける且つ患者に異なる流体源を接続する際の無 菌化にも問題がある。

本発明の目的は上述の問題点を解決し且つ必要とされる衛生基準を満たし、患者 の頻繁なＣＡＶＨ治療を可能にする接続装置を提供することである。さらに本発 明は扱いが簡単で製造コストも低く、患者によって許容され且つ生物的適応性即 ち人体が拒絶反応を起こさない接続装置を提供することである。

これらの目的は請求項１の特徴部に記載の特徴を有する本発明の装置を用いるこ とにより達成される。この装置は特に皮膚の外側に延びるハウジングの１部と共 に患者の体内に移植するのに適しており、またこの装置は患者自身の血圧を利用 して外部血液処理回路、例えば透析器を介して血液の循環を推進させるようにし 、そして精製状態に於いて、尚患者の血圧によってハウジングと接触する外方接 続部材が無菌化された状態で患者に血液を再び導入する。外囲接続部材の接続面 をハウジングの内側の対応する面と共働させる前に前記接続面を空気または外部 物質の接触から保護することによって、感染の危険性を根本的に減少させる。

本発明の他の目的はさらに従属請求項に記載の特徴によって達成される。

請求項２及び３に記載の実施例によって、外方カップリング手段は接続部材がハ ウジングから取り除かれると同時に簡単な方法で閉じる。

請求項４乃至７には全体または部分的に回転対称である異なる装置及び接続は接 続部材がハウジング内に軸方向に挿入される時ハウジングに対して接続部材を回 転させることによって達成されるということが詳述されている。

請求項８記載の構造によってハウジングは永久的に作用位置から変位するバルブ 部材を支持し、そこでこのバルブ部材は非作用位置へ外方カップリング手段と互 いに接続しまたそこでカップリング手段は接続部材を介して外部回路と接続する 。この実施例によって接続機能はハウジング内に永久的にバルブ部材が位置する ことにより得られるので別個の接続部材は不必要になる。この実施例に於いて、 ハウジングは患者の治療の間簡単な保護蓋で覆われるのが好ましい。しかしなが らこの実施例は非作用位置でバルブ部材の接続チャネル内での凝固の危険がある ので長い治療時間での接続にはあまり適していない。

請求項１０の特徴は移植された装置上の患者の皮膚の成長を促進させることであ る。

請求項１２及び１３の特徴は例えば投薬のために直に血流に侵入させることと同 様に治療の間、外方カップリング手段を互いに直接接続することである。

本発明を添付図面を参照し詳述する。

第１乃至６図は中央断面図にて異なる相互位置の接合部材に関する本発明の態様 を示すが、第１．２ｂ１３及び５図は一部を断面にて示す。

第７ａ乃至ｅ図は本発明の態様の一部である異なる部材の斜視図を示す。

第８図は装置のバルブ部分の変形例を示す。

第１図は実質的に円筒状のハウジング（１）を示し、このハウジングはハウジン グが人体に埋め込まれる際の動脈及び静脈接合部（２）からなるニップル状の外 方カップリング手段を有する。ハウジング内のこれらカップリング手段の口部に 於いて、内方の厚みのある壁部（１２）上で動脈及び静脈接合部の領域内に形成 される内方密閉面（３）が設けられている。一部円筒状の置換可能なバルブ部材 （１０）はハウジング内に挿入されバルブ面（１１）によって第１図に示す位置 でハウジングの内方密閉面（３）と共働する。動脈及び静脈接合部は従って閉じ られる。バルブ部材（１０）の下端部（第１図の底部）に案内リブ（１４）が設 けられ、これにより前記部材は厚みのある壁部（１２）によって図示の軸方向位 置に担持される。さらに接続部材（４）がハウジング（１）内に挿入される。第 ２ａ及びｂ図に個々に示す接続部材（４）は保護カバー（７４）と案内リブ（１ ４）（第２図）との間の接続部材の円筒状中央部分に保護スリーブ（７）を支持 する。従って、保護スリーブ（７）は接続部材（４）に対して回転自在であるが 前記部材の軸方向に固定されている。保護スリーブ（７）には接続部材（４）の 外部密閉面（６）を保護し覆う保護面（７１）が設けられている。接続部材（４ ）のチャネルを介して外部回路と連通ずる接続部材（４）の第１及び第２開口部 （５）は従って第２ａ図の位置で閉じている。保護スリーブ（７）はその下端部 が切断されておりこれにより接合部材の外部密閉面（６）のそれぞれの領域で回 転方向に最大９０度で占有する。

従って、接続部材（４）が第１図の位置に挿入される時保護スリーブ（７）は前 記部材に対して第２ａ図に示す位置に位置する。この位置から接続部材は第３図 に示す位置に達するように９０度回転し、これによって接続部材（４）の第１及 び第２開口部（５）は動脈及び静脈カップリング手段（２）と連通し、この手段 は導管接続部（１５）等（第３図の頂部）を介して外部回路に接続される。第１ 図の位置から第３図の位置へ接続部材（４）が回転する間、保護スリーブ（７） は内方に厚みのある壁部（１２）によって回転が妨げられる。従って、接続部材 （４）の外部密閉面（６）はハウジング（１）の対応する密閉面（３）に近接し て位置する。接続部材（４）が第３図の位置に位置する際、この部材は案内リブ （１４）と厚みのある壁部１　の下方面との間の共働によってハウジングの軸方 向に固定されるのとは別に密閉リング（１３）によっても密閉される。

第４図では装置をハウジングに対して接続位置にある接続部材を示す第３図を垂 直方向の断面図にて示す。保護スリーブ（７）は第１図で示した位置と同じ位置 にある。バルブ部材（１０）は接続部材がハウジング内に挿入される際この部材 と回転して共働するように結合される。また第４図には埋め込みフランジ（２０ ）が示されこのフランジはハウジングの円筒状壁を囲み且つ患者の皮膚下に直接 位置するように設けられている。埋め込みフランジ（２０）は装置が取り付けら れる皮膚の成長を促進させる。またこのフランジは埋め込まれた／Ｘウジングに 隙間を生じさせずに患者の皮膚に対するハウジングの特定の動きを生じさせる。

第５図は通常の位置即ち患者が血液治療を受けていないときハウジングと共働す る別個の結合部材（３０）を示す。この結合部材（３０）は直線状のチャネルか らなるのが好ましく、このチャネルは直接動脈及び静脈カップリング手段を互い に接続する。さらに結合部材（３０）は外部の影響から外方密閉面を保護する保 護スリーブを支持する。結合部材はまた上述の接合部材と同様の方法でハウジン グ内に挿入される。

第６図は第４図に対応するように結合部材が挿入されたハウジングを示す。この 図では結合部材（３０）は透過可能な膜を支持し、この膜はチャネル（３１）と 外部との間に位置するラバーエレメント（６０）からなる。この針を有する透過 膜によって薬物等の血流の導入がすぐに行われるようになった。部材（６０）は 固定プレート（６１）によって固定され、このプレートはリブ（６２）を有する 結合部材のスロットと共働する。

第７ａ図はハウジング（１）を一部所面にて示す。この図は実質的に円筒状のハ ウジング内の静脈及び動脈カップリング手段の口部の領域内の内部密閉面（３） を有する厚みのある壁部（１２）を示す。さらに埋め込みフランジも示されてい る。

第７ｂ図はバルブ面（１１）と案内リブ（１４）を有するバルブ部材（１０）を 示す。バルブ部材（１０）がハウジング（１）内の閉鎖位置に於いて回転方向に ロックできるようにこのバルブ部材には１つまたはそれ以上の係合突起（６３） が設けられており、これらの突起はハウジング（１）の厚みのある壁部の係合凹 部（６５）と共働する。（第７ａ図参照）各係合凹部（６３）は結合部材の面（ ６６）または接合部材によって作動する加圧ビン（６４）に連動する。この作動 は挿入時、面（６６）によって、加圧ピンが係合突起（６３）を下方に押圧しそ れによって突起は係合凹部（６５）の係合から自由になり、バルブ部材は自由に 回転運動を行う。

第７Ｃ図は保護スリーブを有しない接合部材（４）を示す。

矢印（Ａ）と（Ｖ）はそれぞれ動脈カップリング手段から静脈カップリング手段 への血液の流れる方向を示す。接続部材（４）にはハウジング（１）の上部を密 閉するための保護カバー（７４）が設けられている。さらに点線は第１及び第２ 開口部（５）がどのように外部回路の接合部（１５）と連通するかを示す。

外方密閉面（６）は第１及び第２開口部の周囲に設けられている。接続部材（４ ）はさきに説明した方法でハウジングと共働するための案内リブをその下方部に 有する。

第７ｄ図は保護面（７１）を有する保護スリーブ（７）を示す。このスリーブの 上部に弾性部分（７３）上に突起（７２）が設けられており、この突起は接合部 材及び結合部材の突部（７７）の凹部と共働する。（第２ｂ図参照）前記突起及 び凹部は保護スリーブ（７）と接合部材（４）及び結合部材（３０）間で得られ る異なる回転位置に於いてスナップイン係合を行う。

さらに保護スリーブ（７）の上部には部分（７５）が設けられており、その側面 （７６）は接合及び結合部材と保護スリーブ間の相互の回転を制限するために前 記突部（７７）の面（７８）と共働する。

この制限及びスナップイン係合により、接合部材及び結合部材のハウジング内の 接合の安全制御が達成される。

第７ｅ図はチャネル（３１）と保護カバー（７４）を有する結合部材（３０）を 示す。

接続部材（７４）上に保護スリーブ（７）を位置させるために保護カバー（７４ ）（または可能であれば案内リブ）は接続部材（４）の別の締結部分を構成して いる。

第８図は特殊な形状のバルブ部材を有する変形例を示す。ハウジング（１）は動 脈及び静脈カップリング手段と共に示されている。ハウジング（１）はこの場合 １つの厚みのある内方壁部（４２）が設けられており、この壁部の内側に内方密 閉面が位置している。接続部材（３４）はハウジング内に挿入され第１及び第２ 開口部を有し、これらの開口部は外部回路と連通する。さらに、接合部材は保護 スリーブ（３７）を支持し、このスリーブは図に示す位置に於いて外方密閉面の みを保護する。

チャネル（３３）を有するバルブ部材（３６）は患者が治療を受けていない時動 脈及び静脈カップリング手段（３２）を望ましい状態に接続する。（図では示さ れていない位置で）動脈及び静脈カップリング手段を外部回路に接続するために 接続部材（３４）は１８０度回転し、これにより第１及び第２開口部（３５）は ハウジング（１）内で動脈及び静脈カップリング手段の口部の前に正しく位置す る。保護スリーブ（３７）は厚みのある内方壁部（３２）との共働によって図に 示す位置で停止する。さらなる変形例も本発明の範囲内で可能である。例えば、 保護面を保護スリーブに対して接続部材を回転させる以外の方法で密閉面を自由 にするように構成してもよい。保護部材は従って回転対称である必要はなく、必 要であれば軸方向の変位によって面を自由にしても良い。また密閉面は実施例で 示した寸法より比較的小さいものであってもよい。接続部材及びバルブ部材のチ ャネルは図示したものとは異なる配列であってもよい。

ハウジングは円筒状以外の形状のものでもよく例えば箱状のものであってもよい 。装置が回転対称であれば、ハウジング内の接合部材及び結合部材のロックは他 の適した方法で行ってもよく例えば、保護蓋の領域内に従来の差し込みマウント を設けることによって行ってもよい。これにより回転方向に於いて正確な位置決 めが容易に行われる。

ハウジングはチタニニウムのような移植に適した材質から製せられ、チタニニウ ムは同じような用途でよく用いられ且つ人体の組織と拒絶反応をおこさないとい うことが判明した。動脈及び静脈カップリング手段はＰＴＰＥまたは好適な材質 からなるものであってもよい。接続部材等の他の部材は使い捨ての装置として考 慮されており、使用後は廃棄される。このことは人工腎臓を含む外部回路の全て の装置にあてはまる。

本発明の装置は他の血液治療に適応させるようにしてもよい。

また膵臓のような人工臓器の接続と同様に総非経口栄養補給（ＴＰＮ　）などの 注入、血流サンプリング、心臓疾患治療、酸素飽和としてのガス交換、細胞性塞 栓治療などに本発明の装置を用いてもよい。さらに多くの種類の血液濾過または 血液治療例えば血清輸注、原形質離解、免疫吸収、細胞分離及び細胞治療にも適 している。

最後に本発明による接合部材は高い衛生基準を満たさなければならないような多 くの医学目的のための導管結合の使用にも好適である。このような場合、ハウジ ングは人体に埋め込まれずに外部回路に異なる物質を導入するのと同様に体内の 血流または異なる腔に接近するカテーテルと接続した外部回路の一部となる。こ のことからハウジングは移植用に用いない構成になるように変形してもよい。唯 一の外方カップリング手段が７−ウジングから延びるように変形してもよい。

ど夕　６７６Ｌ ！ 国際調査報告 国際調査報告 ；二＝＝＝＝工；＝−″ｌ″１１四π“−１！−ｍ　ｍ　ｌ−ｈ　ｍ　ｗ　ｗ＋ ｙ　１１ｍ　ｍ　ｍｍ　ｍ−ｗｅ　＋ｗｗｍｙ　４　ｂｅ　＋ｓ＊−−−−−− 惰時−論・フロントページの続き （８１）指定国　ＥＰ（ＡＴ、ＢＥ、ＣＨ，ＤＥ。

ＤＫ、ＥＳ、ＦＲ，ＧＢ、ＧＲ，ＩＴ、ＬＵ、ＭＣ，ＮＬ、ＳＥ）、０Ａ（ＢＦ 、ＢＪ、ＣＦ、ＣＧ、ＣＩ、ＣＭ、ＧＡ、ＧＮ、ＭＬ、ＭＲ，ＳＮ、ＴＤ、ＴＧ ）、ＡＵ、　ＢＢ、　ＢＧ、　ＢＲ，ＣＡ、　Ｃ３，ＦＩ、　ＨＵ、ＪＰ。

ＫＰ、　ＫＲ，ＬＫ、　ＭＧ、　ＭＷ、　Ｎｏ、　ＰＬ、　ＲＯ，５（７２）発 明者　オーパン、ラスロ スウェーデン、ニス−１９９００エンチェピング、アルマ　５０７９ （７２）発明者　ペテルソン、トルグニースウェーデン、ニス−７４０６３エス テルビュープルツク、スメルターレベーゲン

Claims (13)

【特許請求の範囲】
1. １．特に患者の血液回路を外部回路に接続し、この血液回路内に血液治療用装置 が配され、この装置は２つの外方カップリング手段（２）を有するハウジング（ １）と接続部材（４）からなりこの接続部材はチャネルを介して外部回路または 流体源と連通する第１及び第２閉口部（５）を有し且つハウジング内に挿入可能 で接続部材に対して可動である保護部材（７）を支持する医学用流体導管接続装 置に於いて、 −ハウジング（１）はハウジング内の外方カップリング手段（２）の口部の回り の領域に内方密閉面（３）を有し、−接合部材（４）は前記閉口部（５）の回り の領域に外方密閉面を有し、 −可動保護部材（７）は保護面（７１）からなり、この面は外方密閉面（６）を 覆い、これによって接続部材がハウジングの外側にある時外部の影響から保護し 、−装置は外方密閉面（６）から保護部材（７）を取り外せ且つハウジング内の 挿入位置に於いて接続部材を接続する際前記開口部（５）と外方カップリング手 段（２）間に実質的に漏れを防ぐ接合が得られるようにハウジングの内方密閉面 と共働するように構成されていることを特徴とする装置。
2. ２．バルブ手段がハウジング内に位置し且つカップリング手段（２）が閉じてい る位置と開いている位置間で調節可能であることを特徴とする請求項１記載の装 置。
3. ３．前記バルブ手段はバルブ面（１１）を有するバルブ部材からなり閉鎖位置で ハウジングの内方密閉面と共働することを特徴とする請求項２記載の装置。
4. ４．保覆面（７１）及びバルブ面（１１）と同様に密閉面（３、６）はシリンダ ーの囲い面の一部であることを特徴とする請求項１乃至３記載の方法。
5. ５．保護部材は接続部材に配され回転自在であり接続部材に対して軸方向に固定 されていることを特徴とする請求項４記載の装置。
6. ６．実質的に円筒状のハウジング（１）は少なくとも１つの内方の厚みのある部 分（１２、４２）からなり、この部分の内側には前記内方密閉面が設けられてお り且つこの部分は接合部材がハウジング内の挿入位置で接続位置に回転する際保 護スリーブの回転を妨げることを特徴とする請求項５記載の装置。
7. ７．密閉面（３、６）と保護面（７１）それぞれは実質的に正反対に位置する面 からなり、各面は回転方向に最大９０度で延びていることを特徴とする請求項４ 乃至６記載の装置。
8. ８．バルブ体（３６）はハウジング（１）内に配され、作動位置に於いてこのバ ルブ体は外方カップリング手段を互いに接続し、接続部材（４）には実質的に漏 れを防ぐ接合のために接続部材（４）がハウジングに接続される際非作動位置置 にバルブ体（３６）を変位するための手段が設けられていることを特徴とする請 求項１、４、５及び６記載の装置。
9. ９．保護部材は接合部材に対する軸方向の変位によって外方密閉面を覆わないよ うに配されていることを特徴とする請求項１、３及び４記載の装置。
10. １０．ハウジングには患者の皮膚の部分に位置し患者の皮膚の成長のための埋め 混みフランジ（２０）が設けられていることを特徴とする先行請求順いずれか１ 項記載の装置。
11. １１．バルブ体は少なくとも１つの弾性係合突起（６３）からなり、この突起は 閉鎖位置に於いて回転をロックするために厚みのある壁部の少なくとも１つの係 合凹部と共働することを特徴とする請求項３記載の装置。
12. １２．別の結合部材（３０）からなり、この部材は接合部材（４）の代わりにハ ウジング内に挿入されるように構成され、この部材は挿入位置に於いて直接外方 接続手段を互いに接続するチャネルと接合部材（４）の保護部材（７）に対応す る可動保護部材からなることを特徴とする請求項１乃至１１記載の装置。
13. １３．結合部材（３０）はチャネル（３１）と外部間の透過隔膜（６０）からな ることを特徴とする請求項１２記載の装置。