JPH06502555A - チタン又はその合金でつくったインプラントの製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 チタン又はその合金でつくった インブラントの製造方法 発明の技術分野 本発明は、化学的に純粋なチタン又はチタン合金でつくった骨組織にインブラン トしようとする外科用インブラント特に歯科用インブラントの表面処理の方法に 関する。本発明の一つの目的は改良された表面構造を持つインブラントを提供す ることにより骨組織における保持が改良されたインブラントを実現することであ る。本発明の別の目的は骨組織におけるインブラントの保持を危うくすることの ある汚染物質を考慮して高度の純度を持つインブラントを実現することである。

本発明は歯科用インブラントに関連して以下に記述するが、しかしながら本発明 は骨組織にインブラントしようとする他の外科用インブラントの表面処理に適用 することができる。

発明の背景 歯科用インブラント系においてもっとも注意を要する部分は取りつけ物（ｆｉｘ ｔｕｒｅ）すなわち下顎骨中の孔にねじ混まれるか又は挿入され、その結果顎の 組織と直接接触するようになる系の部分である。これらのインブラントの適当な 材料はチタンである。外科用インブラントの材料としてのその使用は早くから提 唱されていた（例えばＬｅｖｅｎｔｈａｌ等により　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｂ ｏｎｅ　ａｎｄ　ＪｏｉｎｔＳｕｒｇｅｒｙ、　ｖｏｌ　３３＾、　Ｎｏ　２． ＾ｐｒｉｌ　１９５１において）。

インブラント上への骨組織の生成（ｉｎｇｒｏｗｔｈ）　、いわゆる骨完成過捏 が最適な形で作用するには取りつけ物が極めて清浄でなければならないことが知 られている。単分子層に相当する汚染ですら組織におけるインブラントの継続す る存在を危うくすることがあり得ると主張されている。

インブラントの表面の構造も重要である。

例えばスウェーデン特許５Ｅ−Ｃ−４１６１７５（７９０２０３５−０）は酸化 チタンの表面を持つインブラントが［微小ピット（＋５ｉｃｒｏｐｉｔｓ）　Ｊ と記述されている１０〜１０００ｎ１１の大きさの孔を持つ場合より良好なイン ブラント手術の結果が達成されると述べている。しかしながらこの特許明細書は この表面が他の既知の表面例えば湾曲した表面とどのように異なるのか、又はど の捏度インブラントの保持が改善されたかを明らかに示していない。

いくつかの他の刊行物がインブラントの保持に対しての表面の粗さの重要性を論 じており、例えばスウェーデン、Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ　ｏｆ　Ｇｏｔｈｅｎｂ ｕｒｇ、解剖学科、実験生物学研究室のＪａｎ　Ｌｕｎｄｓｋｏｇによる大学論 文「熱及び骨組織」（１９７２）、Ｐ、　Ｃｈｒｉｓｔｅｌ、＾、　Ｍｅｕｎｉ ｅｒ　ａｎｄ＾、Ｊ、Ｃ，Ｌｅｅ編集「生材料の生物学的及び主機械的性能Ｊ　 （ＥｌｓｅｖｉｅｒＳｃｉｅｎｃｅ　ＰｕｂＩｉｓｈｅｒｓ　Ｂ、Ｖ、、　Ａｍ ｓｔｅｒｄａｍ　１９８６）中のＳ、　Ｇ。

５ｔｅｉｎｅｉａｎｎ、　Ｊ、　Ｅｕｌｅｎｂｅｒｇｅｒ、　Ｐ、−Ａ、　Ｍａ ｅｕｓｌｉ　ａｎｄ　Ａ。

５ｃｈｒｏｅｄｅｒ　による論文「チタンへの骨の癒着」、及びＣａｒｌｓｓｏ ｎ　Ｌ、、　Ｒｏｓｔｌｕｎｄ　Ｔ、、＾１ｂｒｅｋｔｓｓｏｎ　Ｂ、。

＾１ｂｒｅｋｓｓｏｎ　Ｔ、ｒ研磨された及び粗いチタンインブラントに対する 除去トルクＪ　、Ｉｎｔ　Ｊ　０ｒａｌ　ＭａｘｉｌｌｏｆａｃＩｍｐｌａｎｔ ｓ、１９８８：　３：　２１−２４　である。これらの刊行物は上のスウェーデ ン特許に記述されたそれより大きい（肉眼的）不規則性又は孔を持つインブラン ト表面がよりすぐれていることを示している。

インブラントは長い間主として旋盤加工（ｔｕｒｎｉｎｇ）による切断作業によ りつくられてきた。上のスウェーデン特許によるとそのような機械加工の結果顕 微鏡的不規則性を持つ表面が生じる。いくつかの清浄化方法、例えば有機溶剤、 電気研磨、サンドブラスト並びにアルカリ及び酸溶液を用いる処理による清浄化 が提唱され使用されてきた。

一つの一般に使用されている清浄化方法はよく知られた吹付は剤例えば砂又は酸 化アルミニウムを用いる吹付けである。正しく大きさを揃えた粒子を持つ吹付は 材料による吹付けの結果骨における良好な機械的保持を得るために望ましい表面 の粗さを生じる。しかしながら取りつけ物の表面を吹付けする一つの問題は既に 存在する汚染物質を除くことはできるが、吹付は剤からの残留物がインブラント の表面に残ることである。従って一般に使用される吹付は剤例えば酸化アルミニ ウムが汚染を生じ、これはその後の清浄化工程で除くことが不可能であるか又は 極めて困難である。

本発明の目的はチタン又はチタン合金でつ（ったインブラントの処理法を提供す るものであり、この方法は一つの作業でインブラントの表面を清浄にすること及 び下顎骨におけるインブラントの良好な保持のために必要な肉眼的構造を持つ表 面の両方を確実にする。

本発明において、これはチタン又はチタンの合金のインブラントをチタンの酸化 物好ましくは二酸化チタンの粒子を吹き付けることにより達成される。空気に露 出したチタンは化学的に抵抗性の酸化物の層を持ち、そのもっとも重要なものは 二酸化チタンであるから吹付は操作はインブラント表面に外来の汚染物質を何等 持ち込むことがなく、一方で存在する汚染物は有効に除かれそして望ましくい粗 さが得られる。

本発明の好ましい実施態様において吹付けに使用する酸化物は二酸化チタンから なる。

本発明の別の好ましい実施態様においては、好ましくは二酸化チタンからなる酸 化物は１〜２００ｈ■の範囲内の粒子の大きさを持つ粒子、より好ましくは１〜 ３００μ寓の範囲内の粒子の大きさを持つ粒子からなる。他の好ましい実施態様 においては粒子は１〜５０１ＩＩＩの範囲内の粒子の大きさを持つ。好ましくは 上限に近い大きさを持つ粒子がより大きな整形外科補綴の処理に使用される。

表面を本発明により処理した取りつけ物は驚（はど良好なインブラントにおける 力伝達能力を獲得することが証明された。取りつけ物は骨に伝達される相当な力 を受けるからこのことは重要である。従って取りつけ物はこれらの力を骨に安全 に伝達する設計を持っていなければならない。上に示すように骨とインブラント との間の結合の強さは取りつけ物の表面が顕微鏡的な粗さを持ち、これに取りつ け物の幾何学的設計を添えた場合改良される。例えば１〜５０μ履の大きさを持 つ吹付は粒子の使用は１〜２５μ醜のインブラント表面の不規則性の大きさを生 じる（不規則性の大きさは通常粒子の大きさより小さい）。

より小さな不規則性がこれらの不規則性に添えられることも勿論ある。この粗さ の大きさの範囲においては、インブラント−骨結合の強さが相当に改良される。

この強さを改良する効果は大きさが小さくなると減少することが示された。

この強さを改良する効果は０．３μ厘より小さい大きさでは無視できる。５〜２ ００μ票のより大きな不規則性はインブラント−骨の結合の強さをさらに改善す るが、しかしながら１００〜２００１１１１の大きさの不規則性はある場合イン ブラントの幾何学的設計に対して不利に妨げることがある。

ここで不規則性の大きさとは円形ないし長円形のそれぞれのおおよその直径又は 幅と定義することができる。

実施例 Ａ、出願人が使用した種類のチタンで作った取りつけ物、ＡＢ　Ａｓｔｒａ（Ａ ｓｔｒａ　１ｌｅｄｆｔｅｃ）を慣用的な方法で徹底的に清浄にしてグリースを 除き、次に吹付は装置、“Ｓａｎｄｍａｓｔｅｒ、　１ｌｌｔｒａｆｉｎｅ　５ ａｎｄｂｌａｓｔｅｒ　Ｔｙｐｅ　ＦＧ３−８２゜Ｗｕｌｓａｇ、Ｚｏｆｉｎｇ ｅｎ、５ｗ１ｔｚｅｒｌａｎｄ”の中で吹き付けた。

ｌＯ〜５３μ票の粒子の大きさを持つ二酸化チタン粉末（通常プラズマ又はフレ ームスプレーに使用する“Ｍｅｔｃｏ　１０２”。

Ｍｅｔｃｏ　５ｃａｎｄｉｎａｖｉａ　ＡＢ、Ｖａｒｂｙ、Ｓｗｅｄｅｎ）を使 用した。

吹付は工程における輸送媒体として空気を使用した。各各の取りつけ物を約２０ 秒間吹き付けた。取りつけ物を回転させそして吹付は用ノズルを取りつけ物の長 袖に対して約９０度の角度で取りつけ物の長軸に沿って上下に動かした。装置の 空気圧力を大気圧より１バール（１００ｋＰａ）上に定めた。

吹き付けた取りつけ物のい（つかを電子顕微鏡で検査した。粗い不規則な表面が 観察された。不規則性の大きさは５〜１５μ厘であり、より小さい大きさの不規 則性を併せ持っていた。

次いでインブラントを有機溶剤で洗浄し、モしてい（つかの取りつけ物を清浄度 を調べるためＥＳＣＡ　（化学分析のための電子分光測定法）により検査した。

インブラントは例外的に正常であることが証明された。

Ｂ、上の試験をＢｅ１ｌｅ　ｄｅ　Ｓｔ　Ｃ１ａｉｒｅ、　１６１４７　Ｖａｌ ｅｒｉ。

Ｓｔ、　Ｖａｎ　Ｎｕｙｓ、　Ｃａ１ｉｆｏｒｎｉａ　９１４０６．　ＵＳＡか ら入手した他の吹付は装置’Ａｂｒａｓｉｖｅ　Ｂｌａｓｔｅｒ、菖ａｒｋ　３ ”を使用して繰り返した。吹付は剤と輸送媒体は上と同じであった。

装置の空気圧力は８０ｐｓｉ　（５，５バール、５５０ｋＰａ）に定めた。

再度＾５ｔｒａ　１ｌｅｄｉｔｅｃから入手した歯科用インブラント取りつけ物 を吹付けた。吹付は用ノズルを表面から約５〜１１１ｂｍ離してインブラントの 表面を軸方向に上下に動かした。取りつけ物を同時に回転さぜた。次いでノズル を取りつけ物の外側低端部の上を移動させた。持続時間は約２０秒であった。取 りつけ物は吹付は後肉眼的に曇った表面を示した。顕微鏡下で検査する間に吹付 けの結果粗い表面が生じたことが証明された。

上の実施例により吹き付けた１０個の取りつけ物を未処理の対照取りつけ物と一 緒にピーグル犬の上顎の中に挿入した。それぞれ２力月毎４カ月後までの組織学 的分析は吹付けしたインブラントが未処理の対照取りつけ物と同じように骨完成 したことを示した。

インブラントの幾何学的設計及び表面（肉眼、微小構造）は骨一体化（ｏｓｓｅ ｏｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ）にとって重要と見做される二つの因子である。これ らの因子及び骨一体化の程度及び取りつけ強さにおける差異を研究するため平滑 又は吹付けした表面を持つねじ切りした及び円筒状インブラントからなる二つの 研究を行った。

研究１ この研究は各々がインブラントした６つのねじ切りした取りつけ物を持つ３匹の 犬（ラブラドル）（すなわち合１ｔ−１８）から構成されていた。これらの１８ 個の取りつけ物のうち９個は慣用的な表面の構造を持ち、一方残りの９個の取り つけ物は上の実施例Ａによる吹伺は方法で処理した。

両方のインブラント表面につき１力月毎６カ月までの癒着期間の後トルク試験を 実施し、この場合取りつけ物をねじって引き出し、そしてこれに必要なトルクを トルクメーターを用いて記録した。

結果は慣用的な表面を持つ取りつけ物は３５〜４５Ｎｃｍの範囲のトルクをかけ た場合除くことができた。吹付けした取りつけ物は１０１００Ｎのトルクをかけ ても除くことができなかった。試験装置は１０１００Ｎを越えるトルクで破壊し た。

研究２ この動物実験においてはそれぞれ慣用的な表面及び実施例により表面吹付けした 表面を持つ円筒状及びねじ切りした取りつけ物の両方を次の計画により比較した 。

円筒状インブラント、　慣用的な表面　＝　６取りつけ物日筒状インブラント、 　吹付けした表面　二　６取りつけ物ねじ切りしたインブラント、慣用的な表面 　＝　６取りつけ物ねじ切りしたインブラント、吹付けした表面　二　６取りつ け物２４個の取りつけ物を無作為計画により６匹の犬に各々４個づつインブラン トした。

結果は慣用的な表面を持つすべての取りつけ物は３０〜４ＯＮｃｍのトルクで除 （ことができた。しかしながら吹付けしたインブラントはねじ切りしたもの及び 円筒状のもののいずれも１０１００Ｎのトルクをかけたにもかかわらず除くこと ができなかった。この装置はより高いトルクに耐えることができなかった。

この結論は吹付けした表面がチタニウム−骨結合に相当に高い強さを与えること である。

序文で述べたように本発明は歯科用インブラントによってのみ例示したこと、そ して本発明の方法は勿論チタン又はチタン合金でつくったインブラントする表面 を持つすべての種類の骨インブラントに適用可能であることが理解されるであろ う。

さらに本発明は空気プラスチングを使用して例示したが、無空気（機械的）プラ スチング及びウェットプラスチングも使用し得ることを指摘しなければならない 。

国際調査報告 １＊―−１ｍ５ｌ＾、−一一醜ＰＣＴ／Ｓε９１１０％７２国際調査報告 ：：”　＝’：：ｈ；、ｅ；４７：、　二＋、、ｊｌ：　＝］；：：＝＝−；： ”、Ｗ：＝’：；　、ｚ７；−＝＝１ｔｉｌｅｄ　ｌ＠　ｍ■@Ｍｈ°′“°” ”′−１ｊ１７Ｔｃｆ７Ｆ””　”””　”””Ｔ’ｍ　□ｗｈ　Ｐｓｍｍ　Ｏ ｍｃａ　ｋ　＋＋＋　ａｓ　ｗａｇ　ｌ神−峻−１−一…−ｍ　−１ｋｍ　ｍ　 ｍ　＠ｗ＋’ｐｗａ　ａｔ　|−−− フロントページの続き （８１）指定国　ＥＰ（ＡＴ、ＢＥ、ＣＨ，ＤＥ。

ＤＫ、　ＥＳ、ＦＲ，ＧＢ、　ＧＲ，ＩＴ、　ＬＵ、　ＮＬ、ＳＥ）、０Ａ（Ｂ Ｐ、ＢＪ、ＣＦ、ＣＧ、ＣＩ、ＣＭ、ＧＡ、ＧＮ、ＭＬ、ＭＲ，ＳＮ、ＴＤ、Ｔ Ｇ）、ＡＴ、ＡＵ、　ＢＢ、　ＢＧ、　ＢＲ，ＣＡ、　ＣＨ，Ｃ３，ＤＥ、　Ｄ Ｋ。

ＥＳ、　ＦＩ、　ＧＢ、　ＨＵ、ＪＰ、　ＫＰ、　ＫＲ，ＬＫ、ＬＵ、　ＭＣ， ＭＧ、　ＭＷ、　ＮＬ、　Ｎｏ、ＰＬ、　ＲＯ，ＳＤ、　ＳＥ、　ＳＵ、　ＵＳ

Claims (9)

【特許請求の範囲】
1. １．表面を酸化チタンの粒子を使用して吹き付けることを特徴とするチタン又は チタンの合金のインプラントの表面の処理方法。
2. ２．酸化物が二酸化チタンであることを特徴とする請求項１記載の方法。
3. ３．使用する粒子が１〜２０００μｍの範囲内の大きさを持つことを特徴とする 請求項１又は２のいずれか一項記載の方法。
4. ４．使用する粒子が１〜３００μｍの範囲内の大きさを持つことを特徴とする請 求項３記載の方法。
5. ５．使用する粒子が１〜５０μｍの範囲内の大きさを持つことを特徴とする請求 項３記載の方法。
6. ６．処理するインプラントが歯科用インプラントであることを特徴とする請求項 １〜５のいずれか一項記載の方法。
7. ７．請求項１〜６のいずれか一項記載の方法により処理したことを特徴とするイ ンプラント。
8. ８．歯科用インプラントを請求項１〜６のいずれか一項記載の方法により処理し 、そして表面をそのように処理した１個又は数個のインプラントをそのような治 療を必要とする患者の顎の中にインプラントし、その後１個又は数個の歯又は歯 科用ブリッジをインプラント（１個又は複数個）に取り付けることを特徴とする 無歯状態の治療方法。
9. ９．インプラントの表面を請求項１〜５のいずれか一項記載の方法により酸化チ タンを使用して吹き付けることを特徴とする整形外科用インプラントの取りつけ 強さを増加させる方法。