NO319241B1 - Fremgangsmate for behandling av overflaten til implantater av titan eller en legering av titan, implantat av titan eller legering av titan, og fremgangsmate for a oke fikseringsstyrken til ortopediske implantater - Google Patents

Abstract

Fremgangsmåte for behandling av overflaten til kirurgiske implantater laget av titan eller en titanlegering, f.eks dentalimplantater, for implantering i benvev, hvorved det oppnås en ujevn overflate. Samtidig oppnås en rensevirkning dersom det skulle forekomme eventuelle forurensninger. Fremgangsmåten er kjennetegnet ved at overflaten pusses med partikler av et oksyd av titan, fortrinnsvis titandioksyd. På denne måten oppnås et implantat som har en forbedret retensjon i benvev.

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører en fremgangsmåte for behandling av overflaten av kirurgiske implantater, spesielt dentalimplantater, laget av cp. titan eller av en titanlegering og beregnet for implantering i benvev. Videre angår oppfinnelsen et implantat av titan eller legering av titan, samt fremgangsmåte for å øke f ikseringsstyrken til ortopediske implantater.

Et formål ved oppfinnelsen er å komme frem til et implantat som har en forbedret retensjon i benvev ved å gi implantatet en forbedret overflatestruktur. Et annet formål ved oppfinnelsen er å tilveiebringe et implantat som har en stor renhetsgrad med henblikk på forurensende stoffer som kan sette implantatets retensjon i benvevet i fare. Oppfinnelsen er beskrevet i det nedenstående i forbindelse med dentalimplantater, men oppfinnelsen kan tilpasses til overflate-behandling av andre kirurgiske implantater for implantering i benvev.

Den mest følsomme delen i et dentalimplantatsystem er fiksturen, dvs den delen av systemet som skrus eller innføres i et hull i kjevebenet og som således kommer i direkte kontakt med kjevens vev. Et egnet materiale for disse implantatene er titan. Bruken derav som et materiale i kirurgiske implantater ble tidlig foreslått (for eksempel av Leventhal et al i Journal of Bone and Joint Surgery, vol. 33A, nr 2, april 1951).

Det er kjent at fiksturen må være meget ren dersom inngroing av benvevet i implantatet, den såkalte benintegrerings-prosess, skal virke på optimal måte. Det har endog blitt hevdet at en forurensning tilsvarende et monomolekylært lag kan sette den fortsatte eksistens av implantatet 1 vevet i fare.

Overflatestrukturen til implantatet er også viktig.

SE-C-416175 (7902035-0) angir for eksempel at et bedre resultat av en implantatoperasjon oppnås dersom et implantat med en overflate av titanoksyd forsynes med porer av en størrelse på 10-1000 nm definert som "mikrohull". Dette patentet viser imidlertid ikke klart hvordan denne overflaten adskiller seg fra andre kjente overflater, f.eks dreide ("turned") overflater, eller i hvilken grad retensjon av implantatet forbedres.

Flere andre publikasjoner har omtalt viktigheten av over-flateujevnhet for retensjon av implantatet, f.eks den akademiske avhandling av Jan Lundskog: "Heat and Bone Tissue" Laboratorium for Eksperimentell Biologi, Anatomisk Fakultet, Goteborg Universitet, Sverige, 1972, artikkelen "Adhesion of bone to titanium", av S.G. Steinemann, J. Eulenberger, P.-A. Maeusli og A. Schroeder i Biological and Biochemical Performance of Biomaterials, utgitt av P. Christel, A. Meunier og A.J.C. Lee, Elsevier Science Publishers B.V. , Amsterdam 1986 og artikkelen "Remocal Torques for Polished and Rough Titanium Implants", Carlsson L. , Rbstlund T., Albrektsson B. , Albrektsson T., Int J Oral Macillofac Implants, 1988; 3:21-24. Disse publikasjonene angir at det kan være bedre med en implantatoverf late som har større (makroskopiske) uregelmessigheter eller porer enn de som er beskrevet i ovennevnte SE-patent.

Implantater har i lang tid blitt fremstilt ved skjæreopera-sjoner, primært ved dreing. Ifølge det ovennevnte SE-patent kan slik sponskjærende bearbeiding resultere i en overflate som har mikroskopiske uregelmessigheter. Det har blitt foreslått å benyttet og benyttet flere rensemetoder slik som rensing med organiske oppløsningsmidler, elektropolering, sandblåsing og behandling med alkaliske og sure oppløsninger.

En vanlig benyttet rensemetode er således blåsing eller pussing ("blasting") med velkjente pussemidler slik som sand eller aluminiumoksyd. Pussing med et pussemateriale som har partikler av riktig størrelse resulterer i den overflate-jevnhet som er ønsket for å oppnå en god mekanisk retensjon i benmaterialet. Et problem med pussing av fiksturens overflate er imidlertid at selv om de eksisterende forurensninger kan fjernes så forblir restene fra pussemidlet værende på implantatets overflate. Pussemidlene som vanligvis benyttes, for eksempel aluminiumoksyd, kan resultere i forurensninger som det er umulig eller meget vanskelig å fjerne i en etterfølgende renseprosess.

Formålet med oppfinnelsen er å tilveiebringe en behandling av implantater fremstilt av titan eller titanlegeringer, som i en operasjon både sikrer at implantatets overflate er ren og at overflaten har den makroskopiske struktur som er nødvendig for god retensjon av implantatet i kjevebenet.

Ifølge foreliggende oppfinnelse er det således tilveiebragt en fremgangsmåte for behandling av overflaten til implantater av titan eller en legering av titan, og denne fremgangsmåten er kjennetegnet ved at overflaten blåses (i det følgende også betegnet pusses) med partikler av et titanoksyd.

Siden titan som eksponeres overfor luft har et kjemisk resistent oksydlag, hvor det viktigste er titandioksyd, vil pusseoperasjonen ikke introdusere noe fremmed, forurensende materiale på implantatoverflaten, selv om den på effektiv måte fjerner eksisterende forurensninger og tilveiebringer den ønskede ujevnhet.

Ifølge en foretrukket utførelse av oppfinnelsen omfatter oksydet som benyttes for pussingen titandioksyd.

I en ytterligere foretrukket utførelse av oppfinnelsen omfatter oksydet, som fortrinnsvis omfatter titandioksyd, partikler med en kornstørrelse i området 1-2000 um, mer foretrukket partikler som har en kornstørrelse i området 1-300 pm. I en annen foretrukket utførelse har partiklene en kornstørrelse 1 området 1-50 um. Partikler med en størrelse som er nær den øvre grensen blir fortrinnsvis benyttet i behandlingen av større ortopediske proteser.

Ifølge oppfinnelsen tilveiebringes også et implantat av titan eller legering av titan, og dette implantatet er kjennetegnet ved at dets overflate har blitt behandlet ved blåslng med partikler av et titanoksyd.

Sluttelig tilveiebringer oppfinnelsen en fremgangsmåte for å øke fikseringsstyrken til ortopediske implantater av titan eller legering av titan, og denne fremgangsmåten er kjennetegnet ved at implantatenes overflate blåses med partikler av et titanoksyd.

Foretrukne trekk ved de to sistnevnte fremgangsmåtene fremgår fra medfølgende krav 9-12.

Det har vist seg at fiksturen oppnår en overraskende god kraftoverførende evne i implantater hvis overflate har blitt behandlet ifølge oppfinnelsen. Dette er viktig fordi fiksturen utsettes for betydelige krefter som skal overføres til benet. Fiksturen må derfor ha en design som tillater en sikker overføring av disse kreftene til benet. Som antydet ovenfor blir bindingens styrke mellom benet og implantatet forbedret dersom fiksturens overflate har en makroskopisk ujevnhet som anbringes på fiksturens geometriske utforming. Bruken av pussepartikler med en størrelse på 1-50 pm resulterer f.eks i en størrelse for ujevnhetene på implantatets overflate i området 1-25 urn (størrelsen på ujevnhetene er normalt midler enn partiklenes størrelse). Mindre ujevnheter kan naturligvis også påføres på disse ujevnhetene. I dette størrelsesområdet for ujevnhet blir styrken for bindingen mellom implantat og ben betydelig forbedret. Det har blitt vist at denne styrkeforbedrende effekten reduseres dersom størrelsen reduseres.

Den styrkeforbedrende effekt er ubetydelig ved størrelser under 0,3 pm. Større ujevnheter, 5-200 pm, resulterer I en ytterligere forbedring av styrken til bindingen mellom implantat og ben, men ujevnheter i størrelsesområdet 100-200 pm kan i noen tilfeller innvirke negativt på implantatets geometriske utforming. Ujevnhetenes størrelse her kan defineres som en tilnærmet diameter eller bredde av en avrundet henholdsvis avlang form.

EKSEMPLER

A. Fiksturer fremstilt av titan av typen benyttet av AB Astra (Astra Meditec), ble grundig renset og avfettet på konvensjonell måte og ble deretter pusset i et pusseapparat "Sandmaster, Ultrafine Sandblåster Type FG3-82", Wåulsag, Zofingen, Sveits. Et titandioksydpulver med en kornstørrelse på 10-53 pm ble benyttet ("Metco 102", Metco Scandinavia AB, Vårby, Sverige, normalt benyttet for plasma- eller flamme-sprøyting). Luft ble benyttet som bærende medium i pusse-prosessen. Hver fikstur ble pusset ca 20 sek. Fiksturen ble rotert og pussedysen ble beveget opp og ned langs fiksturens lengdeakse ved en vinkel på ca 90" i forhold til fiksturens lengdeakse. Lufttrykket i apparatet var innstilt ved 1 bar (100 kPa) over atmosfæretrykk.

Noen av de pussede fiksturene ble undersøkt i et elektron-mikroskop. En ru, ujevn overflate ble observert. Størrelsen på ujevnhetene var ca 5-15 pm med påførte ujevnheter som hadde en mindre størrelse.

Implantatene ble deretter vasket i organiske oppløsnings-midler og en rekke fiksturer ble undersøkt ved hjelp av ESCA (Elektronspektroskopi for kjemisk analyse) for å studere renhetsgraden. Det viste seg at implantatene var eksepsjonelt rene.

B. Det overfor omtalte forsøk ble gjentatt med et annet pusseutstyr, "Abrasive Blåster, Mark 3", levert av Belle de St Claire, 16147 Valerio St, Van Nuys, California 91406, U.S.A. Pussemiddel og bæremedium var det samme som ovenfor. Lufttrykket i apparatet var innstilt ved 5,5 bar (550 kPa). Også her ble dentalimplantatfiksturen fra Astra Meditec pusset. Pussedysen ble beveget aksialt opp og ned langs implantates overflate i en avstand på ca 5-10 mm fra overflaten. Fiksturen ble samtidig rotert. Dysen ble deretter beveget over fiksturens ytre nedre ende. Dette varte ca 20 sek. Ved visuell undersøkelse viste fiksturen en matt overflate etter pussing. Ved en undersøkelse under et mikroskop viste det seg at pussingen hadde resultert i en ujevn overflate.

DYREFORSØK

I. Histologisk analyse

10 fiksturer som hadde blitt pusset i overensstemmelse med det ovenfor angitte eksempel A ble operert inn i overkjeven på biegel-hunder sammen med ubehandlede kontrollfiksturer. En histologisk analyse etter 2 henholdsvis 4 måneder viste at de pussede implantatene hadde blitt benintegrert på samme måte som de ubehandlede kontrollfiksturene.

II. Sammenfatning av resultater oppnådd ved d<y>restudier med hensyn til benintegrering og fikseringsstyrke for " glatte" henholdsvis pusset overflate på titanimplan-tater

Den geometriske utforming og overflaten (makro-, mikro-struktur) til et implantat er to faktorer som anses som viktige for benintegrering. For å studere disse faktorene og forskjellene i grad av benintegrering og fikseringsstyrken ble det foretatt to studier omfattende gjengeforsynte og sylindriske implantater med glatte alternativt pussede overflater.

Studie 1

Studiet omfattet tre hunder (labradorhunder) som hver hadde 6 gjengeforsynte fiksturer implantert (dvs 18 i alt). Av disse 18 fiksturene hadde 9 en konvensjonell struktur for overflaten mens de gjenværende 9 fiksturer hadde blitt behandlet ved pussemetode i overensstemmelse med det ovenfor angitte eksempel A.

Etter en helingsperiode på 1 henholdsvis 6 måneder for begge implantatoverflater ble det foretatt en vridningsmoment-test hvorved fiksturene ble skrudd ut og vridningsmomentet som var nødvendig for dette ble registrert med en vridningsmoment-måler.

Resultatene var at fiksturene med konvensjonelle overflater kunne fjernes når vridningsmomenter i området 35-45 Nem ble påført. Fiksturene som hadde blitt pusset kunne ikke fjernes selv om et vridningsmoment på 100 Nem ble påført. Det ble brudd i testutstyret ved vridningsmomenter på over 100 Nem.

Studie 2

I dette studiet med dyr ble både sylindriske og gjengede fiksturer som vekselvis hadde konvensjonelle overflater og overflater pusset ifølge eksemplet, sammenlignet i overensstemmelse med følgende skjema:

De 24 fiksturene ble implantert i 6 hunder, 4 i hver, ifølge et vilkårlig skjema.

Resultatet var at alle fiksturene som hadde en konvensjonell overflate kunne fjernes ved vridningsmomenter varierende fra 30 til 40 Nem. De pussede implantatene, både de gjengede og cylindriske, kunne imidlertid ikke fjernes til tross for bruk av vr idningsmomenter på 100 Nem. Utstyret kunne ikke tåle høyere vridningsmomenter.

Konklusjonen er at den pussede overflaten gir en betydelig høyere styrke til bindingen titan-ben.

Som nevnt i innledningen skal det forstås at foreliggende oppfinnelse bare har blitt illustrert ved hjelp av dentalimplantater og at foreliggende fremgangsmåte naturligvis kan anvendes på alle typer av benimplantater som har en overflate som skal implanteres og er dannet av titan eller titanlegeringer.

Det skal videre påpekes at selv om oppfinnelsen har blitt illustrert ved bruk av pussing med luft, så kan også luftfri (mekanisk) pussing og våtpussing benyttes.

Claims (12)

1. Fremgangsmåte for behandling av overflaten til implantater av titan eller en legering av titan, karakterisert ved at overflaten blåses med partikler av et titanoksyd.

2 . Fremgangsmåte ifølge krav 1, karakterisert ved at oksydet er titandioksyd.

3. Fremgangsmåte ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at partiklene som benyttes har en størrelse i området 1-2000 pm.

4 . Fremgangsmåte ifølge krav 3, karakterisert ved at partiklene som benyttes har en størrelse i området 1-300 pm.

5 . Fremgangsmåte ifølge krav 3, karakterisert ved at partiklene som benyttes har en størrelse i området 1-50 pm.

6. Fremgangsmåte ifølge hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at implantatet som behandles er et dental implantat.

7 . Implantat av titan eller legering av titan, karakterisert ved at dets overflate har blitt behandlet ved blåsing med partikler av et titanoksyd.

8. Fremgangsmåte for å øke fikseringsstyrken til ortopediske implantater av titan eller legering av titan, karakterisert ved at implantatenes overflate blåses med partikler av et titanoksyd.

9. Fremgangsmåte ifølge krav 8, karakterisert ved at oksydet er titandioksyd.

10. Fremgangsmåte Ifølge krav 8 eller 9, karakterisert ved at partiklene som benyttes har en størrelse i området 1 - 2000 pm.

11. Fremgangsmåte ifølge krav 10, karakterisert ved at partiklene som benyttes har en størrelse i området 1 - 300 pm.

12. Fremgangsmåte ifølge krav 10, karakterisert ved at partiklene som benyttes har en størrelse i området 1 - 5 0 pm.