FI105158B

FI105158B - Menetelmä titaani- tai titaanilejeerinki-implantaattien pinnan käsittelemiseksi sekä implantaatti

Info

Publication number: FI105158B
Application number: FI931587A
Authority: FI
Inventors: Stig Gustav Wilhelm Hansson
Original assignee: Astra Ab
Priority date: 1990-10-08
Filing date: 1993-04-07
Publication date: 2000-06-30
Also published as: US5667385A; FI931587A; US5484286A; DE69128541D1; AU647192B2; DK0552261T3; EP0552261B1; ATE161407T1; NO319241B1; CA2093517C; GR3026391T3; JPH06502555A; NO931321D0; CA2093517A1; SE9003206D0; AU8663691A; WO1992005745A1; JP3053214B2; ES2111576T3; DE69128541T2

Description

L· u K

105158

Menetelmä titaani- tai titaanilejeerinki-implantaattien pinnan käsittelemiseksi sekä implantaatti

Tekniikan ala 5 Tämä keksintö koskee menetelmää kirurgisten implantaattien, erityisesti hammas-implantaattien pinnan käsittelemiseksi, jotka implantaatit on tehty c.p.-titaanista tai titaanilejeeringistä ja on tarkoitettu luukudokseen istutettavaksi. Keksinnön eräänä kohteena on aikaansaada implantaatti, jolla on parannettu pysyminen luukudoksessa varustamalla implantaatti parannetulla pintarakenteella. Keksinnön lisäkohteena on 10 aikaansaada implantaatti, jolla on suuri puhtausaste kontaminoivien aineiden suhteen, jotka voivat vaarantaa implantaatin pysymisen luukudoksessa. Keksintö kuvataan alla hammasimplantaattien yhteydessä, mutta keksintö voidaan sovittaa muiden luukudokseen istutettavien kirurgisten implantaattien pintakäsittelyyn.

Keksinnön tausta 15 Hammasimplantaattijärjestelmän herkin osa on kiinnitin, ts. järjestelmän osa, joka ruuvataan tai sijoitetaan leukaluussa olevaan reikään ja joka siten joutuu suoraan kontaktiin leuassa olevien kudosten kanssa. Eräs sopiva materiaali näihin implan-taatteihin on titaani. Sen käyttöä materiaalina kirurgisissa implantaateissa ehdotettiin varhain (esim. Leventhal et ai. julkaisussa the Journal of Bone and Joint Surgery 20 voi. 33A, no. 2 huhtikuu 1951).

On tunnettua, että kiinnittimen on oltava hyvin puhdas, jotta luukudoksen kasvu implantaattiin, nk. osseointegraatiotapahtuma, toimisi optimaalisesti. On jopa väitetty, että kontaminaatio, joka vastaa yksimolekyylikerrosta, voisi vaarantaa implantaatin pitkäaikaisen olon kudoksessa.

25 Myös implantaatin pinnan rakenne on tärkeä.

. : Esimerkiksi SE-patenttijulkaisussa C416175 (7902035-0) mainitaan, että saavute taan implantaattileikkauksen parempia tuloksia, jos implantaatti, jonka pinta on titaanidioksidia, varustetaan huokosilla, joiden koko on 10-1000 nm, jotka huokoset määritellään nimellä "micropits" ("mikrokuopat"). Tässä patenttijulkaisussa ei kui-30 tenkaan selvästi esitetä, kuinka tämä pinta poikkeaa muista tunnetuista pinnoista, esim. sorvatuista (turned) pinnoista, tai minkä verran implantaatin pysyminen paranee.

2 105158

Useissa muissa julkaisuissa on pohdittu pinnan karkeuden merkitystä implantaatin pysymiselle, esim. akateemisessa tutkielmassa, jonka on tehnyt Jan Lundskog: "Heat and Bone Tissue" Laboratory of Experimental Biology, Department of Anatomy, University of Gothenburg, Ruotsi 1972, julkaisussa "Adhesion of bone to titanium", 5 kirjoittanut S. G. Steinemann, J. Eulenberger, P.-A. Maeusli ja A. Schroeder teoksessa Biological and Biomechanical Performance of Biomaterials, toimittaneet P. Christel, A. Meunier ja A. J. C. Lee, Elsevier Science Publishers B.V., Amsterdam 1986 ja julkaisussa "Removal Torques for Polished and Rough Titanium Implants", Carlsson L., Röstlund T., Albrektsson B., Albrektsson T., Int J Oral Maxillofac 10 Implants, 1988; 3:21-24. Nämä julkaisut osoittavat, että voi olla parempi, että implantaatin pinnalla on suurempia (makroskooppisia) epäsäännöllisyyksiä tai huokosia, kuin mitä edellä olevassa SE-patenttijulkaisussa kuvataan.

Implantaatteja on pitkän ajan tehty leikkaavilla operaatioilla, etupäässä sorvaamalla. Edellä olevan SE-patenttijulkaisun mukaan tällaisesta mekaanisesta työstöstä voi 15 olla tuloksena pinta, jossa on mikroskooppisia epäsäännöllisyyksiä. On ehdotettu ja käytetty useita puhdistusmenetelmiä, kuten puhdistusta orgaanisilla liuottimilla, sähkökiillotusta, hiekkapuhallusta ja käsittelyä aikalisillä ja happamilla liuoksilla.

Yksi yleisesti käytetty puhdistusmenetelmä on siten puhallus hyvin tunnetuilla pu-hallusaineilla, kuten hiekalla tai alumiinioksidilla. Puhallus puhallusmateriaalilla, 20 jolla on oikean kokoiset hiukkaset, antaa tulokseksi pintakarkeuden, joka on toivottava hyvän mekaanisen pysymisen saavuttamiseksi luussa. Eräs ongelma kiinnitti-men pinnan puhaltamisessa on kuitenkin, että vaikka olemassa olevat kontaminaatiot voidaan poistaa, voi implantaatin pinnalle jäädä jäänteitä puhallusaineesta. Siten ta-.. vallisesti käytetyt puhallusaineet, esim. alumiinioksidi, voi antaa tulokseksi konta- 25 minaatioita, joita on mahdotonta tai hyvin vaikeaa poistaa seuraavassa puhdistusmenetelmässä.

Keksinnön kuvaus

Keksinnön kohteena on aikaansaada titaanista tai titaanilejeeringeistä tehtyjen imp-lantaattien käsittely, joka yhdessä operaatiossa varmistaa, että implantaatin pinta on 30 puhdas ja että pinnalla on makroskooppinen rakenne, joka on välttämätön implantaatin hyvään pysymiseen leukaluussa.

Tämän keksinnön mukaisesti tämä saavutetaan sillä, että titaanista tai titaanin lejee-ringistä olevat implantaatit puhalletaan titaanioksidin, edullisesti titaanidioksidin hiukkasilla. Koska ilmalle altistetussa titaanissa on kemiallisesti kestävä oksidiker-35 ros, tärkeimmän ollessa titaanidioksidia, ei puhallusoperaatio lisää implantaatin pin- 3 105158 nalle mitään vierasta, kontaminoivaa materiaalia, vaikka se poistaa esiintyvät kontaminaatiot tehokkaasti ja aikaansaa halutun karkeuden.

Keksinnön erään edullisen suoritusmuodon mukaan puhallukseen käytetty oksidi käsittää titaanidioksidia.

5 Keksinnön edelleen eräässä edullisessa suoritusmuodossa oksidi, joka edullisesti käsittää titaanidioksidia, käsittää hiukkasia, joiden jyväkoko on alueella 1-2000 μιη, edullisesti hiukkasia, joiden jyväkoko on alueella 1-300 pm. Eräässä toisessa edullisessa suoritusmuodossa hiukkasilla on jyväkoko alueella 1-50 pm. Suurempien ortopedisten proteesien käsittelyyn käytetään edullisesti hiukkasia, joiden koko on lähel-10 lä ylärajaa.

On osoittautunut, että kiinnitin saavuttaa hämmästyttävän hyvän voimansiirtokapasi-teetin implantaateissa, joiden pinta on käsitelty keksinnön mukaisesti. Tämä on tärkeää, koska kiinnitin on alttiina huomattaville voimille, joiden on siirryttävä luuhun. Siksi kiinnittimellä on oltava rakenne, joka sallii näiden voimien turvallisen siirty-15 misen luuhun. Kuten edellä esitetään, luun ja implantaatin välisen sidoksen lujuus paranee, jos kiinnityksen pinnalla on makroskooppista karkeutta, joka on kiinnityksen geometrisen rakenteen päällä. Esimerkiksi kooltaan 1-50 pm olevien puhallus-hiukkasten käyttö antaa tulokseksi implantaatin pinnan epäsäännöllisyyksien koon alueella 1-25 pm (epäsäännöllisyyksien koko on normaalisti pienempi kuin hiukkas-20 ten koko). Näiden epäsäännöllisyyksien päällä voi tietysti olla pienempiä epäsäännöllisyyksiä. Karkeuden tällä kokoalueella implantaatti/luu-sidoksen lujuus on huomattavasti parantunut. On osoitettu, että tämä lujuutta parantava vaikutus pienenee jos koko pienenee.

Lujuutta parantava vaikutus on mitätön kun koot ovat alle 0,3 pm. Suuuremmat epä-25 säännöllisyydet, 5-200 pm, antavat tulokseksi implantaatti/luu-sidoksen lujuuden lisäparannuksen, mutta epäsäännöllisyydet kokoalueella 100-200 pm voivat joissain tapauksissa vaikuttaa kielteisesti implantaatin geometriseen rakenteeseen. Epäsäännöllisyyksien koko voidaan tässä määritellä likimääräiseksi pyöreän ja vastaavasti soikiomaisen muodon halkaisijaksi.

4 105158

Esimerkit A. Keksinnön hakijan, AB Astran (Astra Meditec) käyttämän tyyppisestä titaanista valmistetut kiinnittimet puhdistettiin ja rasvanpoistokäsiteltiin läpikotaisin tavanomaisella tavalla ja puhallettiin sitten puhalluslaitteessa "Sandmaster, Ultrafine 5 Sandblaster tyyppi FG3-82, Wiilsag, Zofingen, Sveitsi". Käytettiin titaanidioksidi-jauhetta, jonka jyväkoko on 10-53 pm ("Metco 102", Metco Scandinavia AB, Var-by, Ruotsi, käytetään normaalisti plasma- tai liekkisumutukseen). Ilmaa käytettiin kantajaväliaineena puhallusprosessissa. Kutakin kiinnitintä puhallettiin noin 20 sekunnin ajan. Kiinnitintä pyöritettiin ja puhallussuutinta liikutettiin ylösalas pitkin 10 kiinnittimen pitkittäisakselia kulmassa noin 90° suhteessa kiinnittimen pitkittäisak-seliin. Laitteen ilmanpaine asetettiin tasolle 100 kPa yli ilmakehän paineen.

Jotkin puhalletuista kiinnittimistä tutkittiin elektronimikroskoopissa. Havaittiin karkea, epäsäännöllinen pinta. Epäsäännöllisyyksien koko oli noin 5-15 pm niiden päällä olevien epäsäännöllisyyksien koon ollessa pienempi.

15 Sitten implantaatit pestiin orgaanisissa liuottimissa ja joukko kiinnittimiä tutkittiin ESCA:lla (Electron Spectroscopy for Chemical Analysis) puhtausasteen tutkimiseksi. Implantaatit osoittautuivat olevan poikkeuksellisen puhtaita.

B. Edellä olevat kokeet toistettiin toisella puhalluslaitteella, "Abrasive Blaster, Mark 3", jonka toimitti yhtiö Belle de St Claire, 16147 Valerio St, Van Nuys, Cali- 20 fomia 91406, USA. Puhallusaine ja kantajaväliaine olivat samat kuin edellä. Laitteen ilmanpaine oli asetettu tasolle 550 kPa. Jälleen puhallettiin hammasimplantaat-tikiinnitin yhtiöstä Astra Meditec. Puhallussuutinta liikutettiin akselin suunnassa ·: ‘ ylösalas pitkin implantaatin pintaa noin 5-10 mm.n etäisyydellä pinnasta. Kiinnitintä pyöritettiin samanaikaisesti. Sitten suutin siirrettiin kiinnittimen ulompaan alapää-25 hän. Kesto noin 20 s. Visuaalisesti kiinnittimessä oli puhalluksen jälkeen himmeä pinta. Mikroskoopin alla tutkittaessa osoittautui, että puhalluksesta oli tuloksena karkea pinta.

Eläintestit I. Histologinen analyysi 30 10 kiinnitintä, jotka oli puhallettu edellä olevan esimerkin A mukaisesti, operoitiin beaglekoirien yläleukaan yhdessä käsittelemättömien kontrollikiinnittimien kanssa. Histologinen analyysi 2 ja vastaavasti 4 kuukauden kuluttua osoitti, että puhalletut j 105158 implantaatit olivat osseointegroituneet samalla tavalla kuin käsittelemättömät kont-rollikiinnittimet.

Π. Yhteenveto tuloksista, jotka saatiin eläintutkimuksista, jotka liittyvät titaani-implantaattien "tasaisen" ja vastaavasti puhalletun pinnan osseointegraatioon ja kiin-5 nittymisen lujuuteen.

Implantaatin geometrinen rakenne ja pinta (makro-, mikrorakenne) ovat kaksi tekijää, joita pidetään tärkeinä osseointegraatiolle. Näiden tekijöiden ja osseointegraati-on asteen erojen ja kiinnittymisen lujuuden tutkimiseksi suoritettiin kaksi tutkimusta, jotka käsittivät kierteitettyjä ja sylinterimäisiä implantaatteja, joilla oli sileät tai 10 vaihtoehtoisesti puhalletut pinnat.

Tutkimus 1

Tutkimus käsitti 3 koiraa (labrador), joille oli kullekin istutettu 6 kierteitettyä kiin-nitintä (ts. kaikkiaan 18). Näistä 18 kiinnittimestä 9:llä oli tavanomainen pinnan rakenne, kun taas loput 9 kiinnitintä oli käsitelty edellä olevan esimerkin A puhallus-15 menetelmän mukaisesti.

1 tai vastaavasti 6 kuukauden paranemisajanjakson kuluttua molemmilla implan-taattipinnoilla suoritettiin vääntömomenttitesti, jossa kiinnittimet ruuvattiin irti ja rekisteröitiin vääntömomenttimittarilla tähän välttämätön vääntömomentti.

Tulokset olivat, että kiinnittimet, joissa oli tavanomaiset pinnat, voitiin poistaa käyt-20 tämällä vääntömomentti a alueella 35-45 Ncm. Kiinnittimiä, jotka oli puhallettu, ei voitu poistaa vaikka käytettiin vääntömonenttia 100 Ncm. Testilaite murtui vääntö- • * momenteilla yli 100 Ncm.

Tutkimus 2 Tässä eläintutkimuksessa verrattiin seuraavan kaavion mukaisesti sekä sylinterimäi-25 siä että kierteitettyjä kiinnittimiä, joilla oli vaihtoehtoisesti tavanomaiset pinnat ja . pinnat, jotka oli puhallettu esimerkin mukaisesti:

Sylinterimäinen implantaatti, tavanomainen pinta: 6 kiinnitintä puhallettu " :6 "

Kierteitetty " tavanomainen " : 6 " 30 " puhallettu " : 6 " 6 105158 24 kiinnitintä istutettiin 6 koiraan, 4 kuhunkin, sattumanvaraisen kaavion mukaisesti.

Tulos oli, että kaikki kiinnittimet, joissa oli tavanomainen pinta, voitiin poistaa vääntömomenteilla alueella 30-40 Ncm. Puhallettuja implantaatteja, niin kierteitetty-5 jä kuin myöskään sylinterimäisiä, ei kuitenkaan voitu poistaa 100 Ncm:n vääntö-momenttien käytöstä huolimatta. Laitteisto ei voinut kestää suurempia vääntömo-mentteja.

Johtopäätös on, että puhallettu pinta antaa huomattavasti luu/titaani-sidokselle suuremman lujuuden.

10 Kuten johdannossa mainittiin, olisi ymmärrettävä, että tämä keksintö on vain kuvattu hammasimplantaattien avulla ja että keksinnön mukaista menetelmää voitaisiin tietysti soveltaa kaikentyyppisille luuimplantaateille, joissa on titaanista tai titaanile-jeeringeistä valmistettu implantoitava pinta.

Edelleen pitäisi korostaa sitä, että vaikka keksintö on kuvattu ilmapuhallusta käyttämällä, niin voitaisiin myös käyttää ilmatonta (mekaanista) puhallusta ja märkäpuhal-lusta.

7 105158 Förfarande för behandling av ytan pä implantat av titan eller en titanlegering samt implantat

Tekniskt omrade 5 Föreliggande uppfmning avser ett förfarande for att behandla ytan pä kirurgiska implantat, särskilt dentala implantat, tillverkade av c.p.-titan eller av en titanlegering, avsedda att implanteras i benvävnad. Ett syfte med uppfinningen är att erbjuda ett implantat som har förbättrad retention i benvävnad, genom att implantatet ges bättre ytstruktur. Ett annat syfte med uppfinningen är att erbjuda ett implantat med 10 högre renhet frän kontaminerande ämnen som kan inverka negativt pä retentionen av implantatet i benvävnaden. Uppfinningen beskrivs nedan i samband med dentala implantat, men uppfinningen kan likaväl anpassas tili ytbehandling av andra kirurgiska implantat avsedda att fästas i benvävnad.

Teknikens ständpunkt 15 Den känsligaste delen i ett system för dentala implantat är fixturen, dvs den del av systemet som skruvas eller införs in i ett häl i käkbenet och som alltsä kommer i direkt kontakt med käkens vävnad. Ett lämpligt material för sädana implantat är titan. Användning av titan som material i kirurgiska implantat föreslogs tidigt (exempelvis av Leventhal m. fl. i Journal of Bone and Joint Surgery, voi. 33 A, nr 2, 20 april 1951).

Det är känt att fixturen mäste vara mycket ren för att inväxten av benvävnad mot fixturen, den sä kallade osseointegrationen, skall vara optimal. Det har tili och med hävdats att en föroreningsgrad som motsvarar ett monomolekylärt skikt skulle kunna vara skadlig för implantatets förmäga att bli kvar i vävnaden.

25 Implantatets ytstruktur är även viktig.

I SE-patentskriften C416 175 (7902035-0) hävdas att man far ett bättre resultat av en implantationsoperation om implantatet har en yta av titandioxid som förses med porer med en storlek pä 10-1000 nm, sä kallade "micropits". Patentskriften visar dock inte tydligt hur denna yta skiljer sig frän andra kända ytor, exempelvis ytor 30 efter svarvning, eller i vilken grad kvarhällningen av implantatet förbättras.

Vikten av ytans grovhet för kvarhällningen av implantatet har diskuterats i ätskilliga andra publikationer, t. ex. Jan Lundskogs doktorsavhandling "Heat and Bone 8 105158

Tissue", vid laboratoriet för experimentell biologi, institutionen för anatomi, Göteborgs universitet, 1972; i artikeln Adhesion of bone to titanium", S. G. Steinemann, J. Eulenberger, P.-A. Maeusli och A. Schroeder, i Biological and Biomechanical Performance of Biomaterials, redigerad av P. Christel, A. Meunier 5 och A. J. C. Lee, Elsevier Science Publishers B.V., Amsterdam 1986; och i artikeln "Removal Torques for Polished and Rough Titanium Implants", av L. Carlsson, T. Röstlund, B. Albrektsson och T. Albrektsson, i Int. J. Oral Maxillofac. Implants, 1988, 3:21-24. Dessa skrifter indikerar att det kan vara bättre med en implantatyta med större (makroskopiska) ojämnheter eller porer än dem som beskrevs i den SE-10 patentskriften ovan.

Implantat har tillverkats genom skärande bearbetning sedan läng tid, särskilt genom svarvning. Enligt den ovannämnda SE-patentskriften kan sadan bearbetning ge en yta som har mikroskopiska ojämnheter. Flera olika sätt att göra ren ytan har före-slagits och tillämpats, exempelvis att använda organiska lösningsmedel, elektro-15 polering, sandblästring och behandling med alkaliska och sura lösningar.

En vanlig rengöringsmetod är sälunda blastring med kända blästringsmedel som sand eller aluminiumoxid. Blästring med sädant blästringsmaterial med rätt parti-kelstorlek ger en yta med den önskade graden av ojämnhet som ger god mekanisk kvarhällning i benet. Ett problem med blastring av fixturens yta är dock att även om 20 man med blästringen avlägsnar befintliga föroreningar, sä kan blästringsrester i stället bli kvar pä implantatets yta. De blästringsmedel som är vanliga, exempelvis aluminiumoxid, kan ge föroreningar som är omöjliga eller mycket svära att avlägsna i ett senare rengöringssteg.

• »·

Redogörelse för uppfmningen 25 Syftet med uppfmningen är att erbjuda en behandling av implantat av titan eller en titanlegering, som i ett steg astadkommer bade att implantatets yta är ren och att den har sadan makroskopisk struktur som är nödvändig för att implantatet skall kvar-hällas väl i käkbenet.

t

Enligt uppfmningen uppnäs detta därigenom att implantat av titan eller en titan-30 legering blästras med kom av en titanoxid, företrädesvis titandioxid. Eftersom titan som utsätts för luit överdras med ett kemiskt motständskraftigt oxidskikt, där den viktigaste komponenten är titandioxid, sä kommer sädan blästring inte att införa nägra främmande kontaminerande material pä implantatets yta, samtidigt som befintliga kontaminerande material avlägsnas effektivt och en lämplig ytojämnhet 35 uppnäs.

Enligt en föredragen utforingsform av uppfinningen är den oxid som används vid blästringen titandioxid.

105158 9

Enligt en annan föredragen utforingsform av uppfinningen innefattar oxiden, som företrädesvis innehaller titandioxid, kom med en komstorlek i intervallet 1-2000 5 pm, företrädesvis i intervallet 1-300 pm. I en ytterligare föredragen utforingsform har komen en storlek i intervallet 1-50 pm. Kom med storlek i närheten av inter-vallets Övre gräns föredras vid behandling av större ortopediska proteser.

Det har visat sig att fixturen far en överraskande bra förmäga att överföra krafter i implantat som ytbehandlats enligt uppfinningen. Detta är viktigt, eftersom fixturen 10 utsätts för avsevärda krafter som skall överföras tili benet. Fixturen mäste därför utformas sä att dessa krafter pä ett säkert sätt kan överföras tili benet. Som nämndes ovan förbättras bindningen mellan benet och implantatet om fixturens yta har en makroskopisk ojämnhet som är överlagrad fixturens geometriska form. Användning av blästringskom med en storlek pä 1-50 pm ger exempelvis upphov tili ojämheter 15 med en storlek pä 1-25 pm (ojämnhetema är normalt mindre än blästringskomen) . Naturligtvis kan mindre ojämnheter finnas överlagrade pä dessa. Med ojämnheter inom detta storleksintervall förbättras bindningen implantat - ben avsevärt. Det har visat sig att effekten försämras om storleken minskas.

Den styrkeförbättrande effekten är försumbar om storlekama ligger under 0,3 pm. 20 Större ojämnheter, 5-200 pm, ger ytterligare förbättring av bindningen implantat -ben, men ojämnheter i storleksintervallet 100-200 pm kan i vissa fall samverka negativt med implantatets geometriska form. Storleken pä ojämnhetema kan här definieras som en ungefärlig diameter eller bredd pä en rund respektive avläng struktur.

25 Exempel A. Fixturer av titan som tillverkas av sökanden, AB Astra, (Astra Meditec), rengjordes omsorgsfullt och avfettades pä konventionellt sätt och blästrades sedan i . en blästermaskin "Sandmaster, Ultrafine Sandblaster Type FG3-82, Wiilsag,

Zofingen, Switzerland". Ett pulver av titandioxid med komstorleken 10-53 pm 30 användes ("Metco 102", Metco Scandinavia AB, Värby, Sverige, normalt använt för plasmasprutning eller flambeläggning). Luft var bärande medium vid blästringen. Varje fixtur blästrades under omkring 20 sekunder. Fixturen fick rotera och bläst-ringsmunstycket fördes upp och ned längs fixturens längdaxel med omkring 90 .. graders vinkel mot denna. Lufittrycket i blästermaskinen var satt tili 100 kPa över 35 atmosfarstryck.

10 105158

Vissa av de blästrade fixturema granskades i ett elektronmikroskop. Man kunde se en grov, oregelbunden yta. Storleken pä ojämnhetema var omkring 5-15 pm, med överlagrade ojämnheter med mindre storlek.

Därefter tvättades implantaten med organiska lösningsmedel och nägra av fixturema 5 granskades med ESCA (Electron Spectroscopy for Chemical Analysis) for bestäm-ning av renhetsgraden. Implantaten visade sig vara utomordentligt rena.

B. Ovan beskrivna försök upprepades med en annan blästermaskin, "Abrasive Blaster, Mark 3", frän Belle de St Claire, 16147 Valerio St, Van Nuys, California 91406, USA. Blästringsmedel och bärande medium var samma som ovan. Luft-10 trycket i maskinen sattes tili 550 kPa. Även här blästrades en fixtur tili ett dentalt implantat frän Astra Meditec. Blästringsmunstycket fördes axiellt upp och ned längs ytan pä implantatet, omkring 5-10 mm frän dess yta. Samtidigt fick fixturen rotera. Därefter fördes munstycket över fixturens yttre nedre ände. Blästringstiden var omkring 20 sekunder. Visuellt hade fixturen en matt yta efter blästringen. Vid gransk-15 ning i mikroskop kimde man se att blästringen gett en grov ytstruktur.

Djurförsök I. Histologisk analys 10 fixturer, som blästrats enligt exemplet A ovan, opererades in i överkäken pä beaglehundar tillsammans med obehandlade referensfixturer. Histologisk analys 20 efter 2 respektive 4 mänader visade att de blästrade implantaten hade genomgätt osseointegration pä samma sätt som de obehandlade referensfixturema.

II. Sammanfattning av resultat frän djurförsök avseende osseointegration och fixeringsstyrka av "släta" respektive blästrade ytor hos titanimplantat

Tvä faktorer som betraktas som viktiga för osseointegrationen är implantatets 25 geometriska form och dess yta (makro- och mikrostruktur). För att undersöka dessa faktorer och skillnadema i fräga om osseointegration och fixeringsstyrka gjordes tvä försök med gängade och cylindriska implantat med slät altemativt blästrad yta.

Försök 1

Undersökningen omfattade 3 hundar (labradorer) som var och en fick 6 gängade 30 fixturer (dvs 18 totalt). Av dessa 18 fixturer hade 9 konventionell ytstruktur, medan de resterande 9 hade behandlats genom blästring enligt ovanstäende exempel A.

Π 105158

Efter en läkningsperiod om 1 respektive 6 mänader för bada typema av yta hos implantaten gjordes ett vridmomenttest, varvid det vridmoment som krävdes för urskruvning av fixturema mättes med en momentmätare.

Resultaten var att fixturema med konventionell yta kunde avlägsnas med ett palagt 5 vridmoment om 35-45 Ncm. De fixturer som blästrats kunde inte skruvas ur ens med ett vridmoment om 100 Ncm. Mätdonet gick sönder vid vridmoment över-stigande 100 Ncm.

Försök 2 I detta djurförsök jämfördes bade cylindriska och gängade fixturer, med altemativt 10 konventionell yta och yta som blästrats enligt exemplet, med följande upplägg:

Cylindriskt implantat, konventionell yta : 6 fixturer " " blästrad " : 6 " Gängat " konventionell " : 6 " " " blästrad " : 6 " 15 De 24 fixturema implanterades i 6 hundar, 4 i varje, med slumpmässig fördelning.

Resultatet var att alla fixturer med konventionell yta kunde avlägsnas med vridmoment pä 30-40 Ncm. De blästrade implantaten, bade gängade och cylindriska, kunde inte tas loss, trots ett palagt vridmoment om 100 Ncm. Utrustningen taide inte högre vridmoment.

20 Slutsatsen är att den blästrade ytan ger en avsevärt starkare bindning mellan titan ; och ben.

Som nämndes inledningsvis har naturligtvis föreliggande uppfinning illustrerats med dental implantering endast som exempel, och uppfinningens förfarande kan naturligtvis utnyttjas för alla slag av benimplantat där den yta som skall implanteras be-25 stär av titan eller en titanlegering.

Vidare kan päpekas att även om ovan har beskrivits blästring med luft vid uppfinningens förfarande, sä är luftfri (mekanisk) blästring och vätblästring jämväl ' möjliga.

« · 9

Claims

12 105158

1. Menetelmä titaani- tai titaanilejeerinki-implantaattien pinnan käsittelemiseksi, tunnettu siitä, että puhalletaan titaanioksidihiukkasilla.

2. Förfarande enligt patentkrav 1, kännetecknat av att titanoxiden är titandioxid.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että oksidi on ti-5 taanidioksidia.

3. Förfarande enligt patentkrav 1 eller 2, kännetecknat av att de använda partik-lama har en storlek i intervallet 1-2000 pm. 25 4. Förfarande enligt patentkrav 3, kännetecknat av att de använda partiklama har en storlek i intervallet 1-300 pm.

3. Patenttivaatimuksen 1 tai 2 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että käytettyjen hiukkasten koko on alueella 1-2000 pm.

4. Patenttivaatimuksen 3 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että käytettyjen hiukkasten koko on alueella 1-300 pm.

5. Förfarande enligt patentkrav 3, kännetecknat av att de använda partiklama har ’ en storlek i intervallet 1-50 pm. ,3 105158

5. Patenttivaatimuksen 3 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että käytettyjen hiukkasten koko on alueella 1-50 pm.

6. Förfarande enligt nägot av föregäende patentkrav, kännetecknat av att det behandlade implantatet är ett dentalimplantat.

6. Minkä hyvänsä edeltävistä patenttivaatimuksista mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että käsitelty implantaatti on hammasimplantaatti.

7. Implantaatti, tunnettu siitä, että että se on käsitelty minkä hyvänsä patenttivaa-15 timuksista 1-6 mukaisesti.

8. Menetelmä ortopedisten implantaattien kiinnityslujuuden lisäämiseksi, tunnettu siitä, että implantaattien pinta puhalletaan titaanioksidilla minkä hyvänsä patenttivaatimuksista 1-5 mukaisesti. 20 1. Förfarande för behandling av ytan pä implantat av titan eller en titanlegering, kännetecknat av att ytan blästras med partiklar av en titanoxid.

7. Implantat, kännetecknat av att det behandlats enligt nägot av patentkraven 1-6. 5

8. Förfarande för ökning av fixeringsstyrkan hos ortopediska implantat, känne tecknat av att ytan hos implantaten blästras med en titanoxid enligt nägot av patentkraven 1-5. • *