JPH06273419A - 簡易測定装置および方法 - Google Patents
簡易測定装置および方法Info
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- JPH06273419A JPH06273419A JP5058707A JP5870793A JPH06273419A JP H06273419 A JPH06273419 A JP H06273419A JP 5058707 A JP5058707 A JP 5058707A JP 5870793 A JP5870793 A JP 5870793A JP H06273419 A JPH06273419 A JP H06273419A
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- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
- G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
- G01N33/543—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor with an insoluble carrier for immobilising immunochemicals
- G01N33/54366—Apparatus specially adapted for solid-phase testing
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- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
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Abstract
(57)【要約】
【目的】少量の試料検体でＢ／Ｆ分離の工程を行うこと
なく、蛋白質、抗体等の分析対象物を簡便に定性または
定量的に測定する簡易測定装置およびその方法の提供。 【構成】試験検体中の分析対象物の存在および量を検出
するための測定装置であり、（ａ）表面に分析対象物ま
たは可溶性試薬が直接または間接に固定できる親和性物
質を固定させた少なくとも１つの反応部を有する液体透
過性の多孔性反応膜、（ｂ）該多孔性反応膜の上部に位
置し、試験検体の添加により溶化する可溶性試薬を遊離
可能に被着させた多孔体、（ｃ）該多孔性反応膜の下部
に位置し、該多孔性反応膜の該反応部以外の周辺部に該
多孔性反応膜と液体非透過性シートを介して接触させた
吸収部材、（ｄ）該吸収部材の下部に位置する液体非透
過性の透明カバー、および、（ｅ）前記（ａ）〜（ｄ）
を収納するための上面に試験検体の添加用の開口部を有
し、下面に判定用の開口部を有する液体非透過性のケー
スを含む簡易測定装置。
なく、蛋白質、抗体等の分析対象物を簡便に定性または
定量的に測定する簡易測定装置およびその方法の提供。 【構成】試験検体中の分析対象物の存在および量を検出
するための測定装置であり、（ａ）表面に分析対象物ま
たは可溶性試薬が直接または間接に固定できる親和性物
質を固定させた少なくとも１つの反応部を有する液体透
過性の多孔性反応膜、（ｂ）該多孔性反応膜の上部に位
置し、試験検体の添加により溶化する可溶性試薬を遊離
可能に被着させた多孔体、（ｃ）該多孔性反応膜の下部
に位置し、該多孔性反応膜の該反応部以外の周辺部に該
多孔性反応膜と液体非透過性シートを介して接触させた
吸収部材、（ｄ）該吸収部材の下部に位置する液体非透
過性の透明カバー、および、（ｅ）前記（ａ）〜（ｄ）
を収納するための上面に試験検体の添加用の開口部を有
し、下面に判定用の開口部を有する液体非透過性のケー
スを含む簡易測定装置。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、多孔性反応膜を用いた
測定を簡便かつ迅速に行うための測定装置および測定方
法に関する。
測定を簡便かつ迅速に行うための測定装置および測定方
法に関する。
【０００２】
【従来の技術】生体内微量物質の測定は、各種疾患の診
断および治療効果の判定など多くの目的に頻繁に実施さ
れている。最近では医療機関で実施されるだけではな
く、家庭で未熟練者により実施されることも多い。これ
らの診断試薬は使用目的に応じて、高感度で精度の高い
精密測定法と、操作が簡単で短時間に結果が得られる簡
易測定法とが使い分けられるようになってきている。特
に簡易測定法については反応装置や測定機器などを用い
ずに簡単な操作で手軽に実施できることから、半定量も
しくは定性的測定のみによっても十分診断を下すことが
できる場合には非常に便利な方法であり、妊娠診断など
に広く利用されている。
断および治療効果の判定など多くの目的に頻繁に実施さ
れている。最近では医療機関で実施されるだけではな
く、家庭で未熟練者により実施されることも多い。これ
らの診断試薬は使用目的に応じて、高感度で精度の高い
精密測定法と、操作が簡単で短時間に結果が得られる簡
易測定法とが使い分けられるようになってきている。特
に簡易測定法については反応装置や測定機器などを用い
ずに簡単な操作で手軽に実施できることから、半定量も
しくは定性的測定のみによっても十分診断を下すことが
できる場合には非常に便利な方法であり、妊娠診断など
に広く利用されている。
【０００３】現在、免疫反応を利用した簡易測定法とし
ては、担体としてラテックスを用いた凝集反応もしくは
凝集阻止反応、標識物質として酵素を用いた酵素免疫測
定法（ＥＩＡ）や標識物質としてコロイド状非金属粒子
や着色ラテックスを用いた免疫学的簡易測定法などが広
く用いられている。近年、免疫学的簡易測定法で広く利
用されている方法として、多孔性反応膜を利用した方法
がある。それらの方法の多くは発色のプロセスを酵素に
対する基質を利用したＥＩＡとは異なり、着色した物質
を直接抗体に固定させていることが多い。この方法を用
いることにより、従来のラテックスを用いた凝集反応も
しくは凝集阻止反応やＥＩＡなどの技術に比較し、操作
が簡便となり短時間で結果が得られるようになった。
ては、担体としてラテックスを用いた凝集反応もしくは
凝集阻止反応、標識物質として酵素を用いた酵素免疫測
定法（ＥＩＡ）や標識物質としてコロイド状非金属粒子
や着色ラテックスを用いた免疫学的簡易測定法などが広
く用いられている。近年、免疫学的簡易測定法で広く利
用されている方法として、多孔性反応膜を利用した方法
がある。それらの方法の多くは発色のプロセスを酵素に
対する基質を利用したＥＩＡとは異なり、着色した物質
を直接抗体に固定させていることが多い。この方法を用
いることにより、従来のラテックスを用いた凝集反応も
しくは凝集阻止反応やＥＩＡなどの技術に比較し、操作
が簡便となり短時間で結果が得られるようになった。
【０００４】具体的な方法と測定装置の一例として、特
開平３−５０４１６６号公報、特開平３−１７６６５９
号公報の免疫学的簡易測定法がある。これらの方法では
多孔性反応膜をクロマトグラフストリップとして用い
て、その表面の特定部分にセットした試薬をクロマトグ
ラフィの原理により試験検体とともに移動させながら反
応を実施するものである。しかしながらこれらの方法で
は、クロマトグラフストリップの一定の距離を試験検体
と試薬が移動するための時間が必要であり、比較的反応
時間が長いという欠点を有する。
開平３−５０４１６６号公報、特開平３−１７６６５９
号公報の免疫学的簡易測定法がある。これらの方法では
多孔性反応膜をクロマトグラフストリップとして用い
て、その表面の特定部分にセットした試薬をクロマトグ
ラフィの原理により試験検体とともに移動させながら反
応を実施するものである。しかしながらこれらの方法で
は、クロマトグラフストリップの一定の距離を試験検体
と試薬が移動するための時間が必要であり、比較的反応
時間が長いという欠点を有する。
【０００５】これらの水平方向に試験検体を流す方法に
対して、垂直方向に試験検体を流す方法の例として次の
ようなものが挙げられる。特開昭６２−５００１２１号
公報は、親和性物質を固定した多孔性反応膜の上部に可
溶性試薬を収容させた多孔体を置き、試験検体の添加に
より可溶性試薬を溶解して親和性物質を固定した多孔性
反応膜を通過させ、下部に接合させた液体吸収ゾーンで
液を吸収させる反応装置を開示している。特開平２−２
８７１４２号公報では可溶性試薬として金コロイドを用
い、親和性物質を固定した多孔性反応膜の下に可溶性試
薬の被着と試験検体液の吸収の機能を兼ねた多孔性かつ
弾力性を有する部材を置き、反応終了後に容器を分離し
てシグナルを観察する方法を開示しているが、シグナル
が不鮮明であるとして、さらに特開平４−２３２８６１
号公報では、発色方法として酵素標識抗体と基質による
方法を開示している。
対して、垂直方向に試験検体を流す方法の例として次の
ようなものが挙げられる。特開昭６２−５００１２１号
公報は、親和性物質を固定した多孔性反応膜の上部に可
溶性試薬を収容させた多孔体を置き、試験検体の添加に
より可溶性試薬を溶解して親和性物質を固定した多孔性
反応膜を通過させ、下部に接合させた液体吸収ゾーンで
液を吸収させる反応装置を開示している。特開平２−２
８７１４２号公報では可溶性試薬として金コロイドを用
い、親和性物質を固定した多孔性反応膜の下に可溶性試
薬の被着と試験検体液の吸収の機能を兼ねた多孔性かつ
弾力性を有する部材を置き、反応終了後に容器を分離し
てシグナルを観察する方法を開示しているが、シグナル
が不鮮明であるとして、さらに特開平４−２３２８６１
号公報では、発色方法として酵素標識抗体と基質による
方法を開示している。
【０００６】試験検体を多孔性反応膜の垂直方向に通過
させる装置および方法については上記以外にも多く開示
されているが、これらの方法の場合シグナルを観察する
ために装置の一部を分離あるいは開放する操作が必要と
なっている。シグナルを観察する際に装置の一部を分離
あるいは開放しない測定装置の一例としては、特公平４
−５７２２６号公報が挙げられ、フィルタ中心部の反応
ゾーン上にのみ反応液が落下するように設計された上部
構造と、フィルタ中心部に限定された反応ゾ−ンに集中
した反応液が周辺部へ向かって水平方向にフィルタ内部
を流れ、周辺部の上部あるいは下部に隣接した吸収体に
吸収されるように設計された下部構造からなる反応装置
が開示されている。フィルタの下部は囲い容器となって
おり窓が開いているため、窓を通して底面からシグナル
を読み取ることができるように設計されている。この方
法では反応終了後、反応装置を裏返すだけでシグナルを
観察できるという簡便さは有するものの、反応装置その
ものが１ステップで簡便かつ迅速に測定できるように設
計されていないため、試験検体のろ過や免疫学的反応な
どの処理を別の反応容器中で行った後に上記反応装置の
受け入れ口に容器ごと装着して反応液を注ぎ込む操作が
必要となっており、簡易測定装置としては操作が煩雑で
あり、結果を得るまでに時間を要するなどの欠点を有す
る。また、フィルタ中心部に限定された反応ゾーンに集
中した反応液をクロマトグラフィの原理により多孔性反
応膜の周辺部へ移動させるようにする必要があるため、
測定装置を厳密に作製しなければならず、装置そのもの
が複雑になるという欠点を有する。
させる装置および方法については上記以外にも多く開示
されているが、これらの方法の場合シグナルを観察する
ために装置の一部を分離あるいは開放する操作が必要と
なっている。シグナルを観察する際に装置の一部を分離
あるいは開放しない測定装置の一例としては、特公平４
−５７２２６号公報が挙げられ、フィルタ中心部の反応
ゾーン上にのみ反応液が落下するように設計された上部
構造と、フィルタ中心部に限定された反応ゾ−ンに集中
した反応液が周辺部へ向かって水平方向にフィルタ内部
を流れ、周辺部の上部あるいは下部に隣接した吸収体に
吸収されるように設計された下部構造からなる反応装置
が開示されている。フィルタの下部は囲い容器となって
おり窓が開いているため、窓を通して底面からシグナル
を読み取ることができるように設計されている。この方
法では反応終了後、反応装置を裏返すだけでシグナルを
観察できるという簡便さは有するものの、反応装置その
ものが１ステップで簡便かつ迅速に測定できるように設
計されていないため、試験検体のろ過や免疫学的反応な
どの処理を別の反応容器中で行った後に上記反応装置の
受け入れ口に容器ごと装着して反応液を注ぎ込む操作が
必要となっており、簡易測定装置としては操作が煩雑で
あり、結果を得るまでに時間を要するなどの欠点を有す
る。また、フィルタ中心部に限定された反応ゾーンに集
中した反応液をクロマトグラフィの原理により多孔性反
応膜の周辺部へ移動させるようにする必要があるため、
測定装置を厳密に作製しなければならず、装置そのもの
が複雑になるという欠点を有する。
【０００７】簡易測定装置を用い、１ステップの簡便な
操作で結果を得る場合に特に注意を要することは、十分
なＢ／Ｆ分離（例えば抗原抗体反応においては、抗原と
抗体が結合して生じた結合型：Bound 、Ｂと、結合して
いない遊離型：Free、Ｆとを物理的に分離すること）を
行わなければならない点にある。つまり、未反応の標識
抗体などの試薬が可視的な判定を阻害しないために、判
定部上に残存する未反応の試薬をさまざまな方法で除去
する必要がある。特開平１−２１４７６０号公報に示さ
れた方法では必要に応じ多孔性反応膜を水、緩衝液など
で洗浄することが必要であるとしており操作が煩雑にな
る。また、クロマトグラフィの原理を用いた免疫学的簡
易測定法では、分析対象物を含む試験検体を余分に供給
することにより多孔性反応膜上での反応に引き続いてＢ
／Ｆ分離のための洗浄を行わせているので、反応終了ま
でにかなりの時間を要する。また、垂直方向へ試験検体
を移動させる方法では一般的に水平方向より反応時間が
短い利点を有しているが、前述のように結果を可視的に
判定するために装置の一部を取り外したり、判定面をユ
ニットとして引き出したりすることを操作の１つとして
必要とするものが多く、操作中に試験検体として使用し
ている血液や尿が手や体の一部に触れたりする欠点を有
するものである。
操作で結果を得る場合に特に注意を要することは、十分
なＢ／Ｆ分離（例えば抗原抗体反応においては、抗原と
抗体が結合して生じた結合型：Bound 、Ｂと、結合して
いない遊離型：Free、Ｆとを物理的に分離すること）を
行わなければならない点にある。つまり、未反応の標識
抗体などの試薬が可視的な判定を阻害しないために、判
定部上に残存する未反応の試薬をさまざまな方法で除去
する必要がある。特開平１−２１４７６０号公報に示さ
れた方法では必要に応じ多孔性反応膜を水、緩衝液など
で洗浄することが必要であるとしており操作が煩雑にな
る。また、クロマトグラフィの原理を用いた免疫学的簡
易測定法では、分析対象物を含む試験検体を余分に供給
することにより多孔性反応膜上での反応に引き続いてＢ
／Ｆ分離のための洗浄を行わせているので、反応終了ま
でにかなりの時間を要する。また、垂直方向へ試験検体
を移動させる方法では一般的に水平方向より反応時間が
短い利点を有しているが、前述のように結果を可視的に
判定するために装置の一部を取り外したり、判定面をユ
ニットとして引き出したりすることを操作の１つとして
必要とするものが多く、操作中に試験検体として使用し
ている血液や尿が手や体の一部に触れたりする欠点を有
するものである。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】簡易測定は、妊娠診断
に限らず未熟練者が操作しても正確かつ短時間に結果が
得られることが必要であり、安価・迅速性・簡便さが大
きな課題となっている。多孔性反応膜を利用した簡易測
定装置および方法は現在数多くあるが、前述のように反
応時間が長い、複数回の操作ステップを要する、複雑な
容器構造である、判定像が不鮮明であるなど、いずれも
簡易測定として要望される簡便さ、確実さを全て満足し
ているものではない。迅速性、簡便さを左右する要因の
一つとしてはＢ／Ｆ分離をいかに簡便に確実に行えるか
ということであり、ひいてはＢ／Ｆ分離を特別な独立し
た工程として行う必要のない簡易測定装置および方法の
開発が要望されている。これらの課題が解決されること
により簡易測定は、より簡単な操作でより短時間により
確実に結果が得られるものとなることが予想される。
に限らず未熟練者が操作しても正確かつ短時間に結果が
得られることが必要であり、安価・迅速性・簡便さが大
きな課題となっている。多孔性反応膜を利用した簡易測
定装置および方法は現在数多くあるが、前述のように反
応時間が長い、複数回の操作ステップを要する、複雑な
容器構造である、判定像が不鮮明であるなど、いずれも
簡易測定として要望される簡便さ、確実さを全て満足し
ているものではない。迅速性、簡便さを左右する要因の
一つとしてはＢ／Ｆ分離をいかに簡便に確実に行えるか
ということであり、ひいてはＢ／Ｆ分離を特別な独立し
た工程として行う必要のない簡易測定装置および方法の
開発が要望されている。これらの課題が解決されること
により簡易測定は、より簡単な操作でより短時間により
確実に結果が得られるものとなることが予想される。
【０００９】本発明は、簡易測定装置として特定の操作
としてのＢ／Ｆ分離を必要としない、１ステップの簡便
な操作で測定が可能な簡易測定装置の提供を目的とする
ものである。
としてのＢ／Ｆ分離を必要としない、１ステップの簡便
な操作で測定が可能な簡易測定装置の提供を目的とする
ものである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】本発明の発明者らは、上
記課題を解決するために、１ステップの簡便な操作で、
短時間に確実な結果が得られる測定系を求めて研究を行
った結果、親和性物質を固定させた多孔性反応膜の上部
に試験検体の添加により溶化する可溶性試薬を被着させ
た多孔体を設置し、試験検体の添加により溶化された可
溶性試薬と、試験検体中の分析対象物を多孔性反応膜上
で多孔性反応膜に固定させた親和性物質と反応させ、未
反応および過剰の反応液が多孔性反応膜の下部周辺部に
設置された多孔性反応膜との接触面を液体非透過性に処
理され、かつ下部に液体非透過性の透明カバーを保持し
た吸収部材に、多孔性反応膜を通過した後に吸収され、
下面の開口部からシグナルを観察する測定装置を見いだ
し、本発明を完成するに至った。
記課題を解決するために、１ステップの簡便な操作で、
短時間に確実な結果が得られる測定系を求めて研究を行
った結果、親和性物質を固定させた多孔性反応膜の上部
に試験検体の添加により溶化する可溶性試薬を被着させ
た多孔体を設置し、試験検体の添加により溶化された可
溶性試薬と、試験検体中の分析対象物を多孔性反応膜上
で多孔性反応膜に固定させた親和性物質と反応させ、未
反応および過剰の反応液が多孔性反応膜の下部周辺部に
設置された多孔性反応膜との接触面を液体非透過性に処
理され、かつ下部に液体非透過性の透明カバーを保持し
た吸収部材に、多孔性反応膜を通過した後に吸収され、
下面の開口部からシグナルを観察する測定装置を見いだ
し、本発明を完成するに至った。
【００１１】すなわち、本発明は、（ａ）表面に分析対
象物または可溶性試薬が直接または間接に固定できる親
和性物質を固定させた少なくとも１つの反応部を有する
液体透過性の多孔性反応膜、（ｂ）該多孔性反応膜の上
部に位置し、試験検体の添加により溶化する可溶性試薬
を遊離可能に被着させた多孔体、（ｃ）該多孔性反応膜
の下部に位置し、該多孔性反応膜の該反応部以外の周辺
部に該多孔性反応膜と液体非透過性シートを介して接触
させた吸収部材、（ｄ）該吸収部材の下部に位置する液
体非透過性の透明カバー、（ｅ）前記（ａ）〜（ｄ）を
収納するための上面に試験検体添加用の開口部を有し、
下面に判定用の開口部を有する液体非透過性のケースか
らなる簡易測定装置を提供する。ここで、上面あるいは
上部とは試験検体の流れの上流方向を示し、下面あるい
は下部とは下流方向を示す。
象物または可溶性試薬が直接または間接に固定できる親
和性物質を固定させた少なくとも１つの反応部を有する
液体透過性の多孔性反応膜、（ｂ）該多孔性反応膜の上
部に位置し、試験検体の添加により溶化する可溶性試薬
を遊離可能に被着させた多孔体、（ｃ）該多孔性反応膜
の下部に位置し、該多孔性反応膜の該反応部以外の周辺
部に該多孔性反応膜と液体非透過性シートを介して接触
させた吸収部材、（ｄ）該吸収部材の下部に位置する液
体非透過性の透明カバー、（ｅ）前記（ａ）〜（ｄ）を
収納するための上面に試験検体添加用の開口部を有し、
下面に判定用の開口部を有する液体非透過性のケースか
らなる簡易測定装置を提供する。ここで、上面あるいは
上部とは試験検体の流れの上流方向を示し、下面あるい
は下部とは下流方向を示す。
【００１２】また、前記反応部が、互いに異なる親和性
物質を固定させた複数個の反応部位からなるのが好まし
い。さらに、異なる親和性物質を固定させた複数個の前
記反応部が互いに独立しているのが好ましい。また、前
記多孔性反応膜に固定させた前記親和性物質が抗体ある
いは抗原であるのが好ましい。また、前記多孔性反応膜
に固定させた前記親和性物質が核酸、レクチン、ビオチ
ン、アビジン、酵素、インヒビターあるいは受容体であ
るのが好ましい。さらに、前記可溶性試薬が、抗体ある
いは抗原であり、検出を可能にするために標識物質によ
り標識されているのが好ましい。さらに、前記可溶性試
薬が核酸、レクチン、ビオチン、アビジン、酵素、イン
ヒビター、受容体あるいは分析対象物の誘導体であり、
検出を可能にするために標識物質により標識されている
のが好ましい。また、前記標識物質が、酵素、蛍光化合
物、放射性標識物、化学発光化合物、コロイド状金属粒
子、非金属粒子、染料粒子、ラテックス粒子の中から選
択されるいずれかであるのが好ましい。
物質を固定させた複数個の反応部位からなるのが好まし
い。さらに、異なる親和性物質を固定させた複数個の前
記反応部が互いに独立しているのが好ましい。また、前
記多孔性反応膜に固定させた前記親和性物質が抗体ある
いは抗原であるのが好ましい。また、前記多孔性反応膜
に固定させた前記親和性物質が核酸、レクチン、ビオチ
ン、アビジン、酵素、インヒビターあるいは受容体であ
るのが好ましい。さらに、前記可溶性試薬が、抗体ある
いは抗原であり、検出を可能にするために標識物質によ
り標識されているのが好ましい。さらに、前記可溶性試
薬が核酸、レクチン、ビオチン、アビジン、酵素、イン
ヒビター、受容体あるいは分析対象物の誘導体であり、
検出を可能にするために標識物質により標識されている
のが好ましい。また、前記標識物質が、酵素、蛍光化合
物、放射性標識物、化学発光化合物、コロイド状金属粒
子、非金属粒子、染料粒子、ラテックス粒子の中から選
択されるいずれかであるのが好ましい。
【００１３】また、前記多孔性反応膜が、セルロース、
セルロース誘導体、ニトロセルロース、多孔性合成ポリ
マー、グラスファイバーフィルタ、布の中から選択され
るいずれかであるのが好ましい。また、可溶性試薬を遊
離可能に被着させた前記多孔体が、セルロース、セルロ
ース誘導体、多孔性合成ポリマー、グラスファイバーフ
ィルタ、不織布、布から選択されるいずれかであるのが
好ましい。また、前記吸収部材が、セルロース、セルロ
ース誘導体、多孔性合成ポリマー、グラスファイバーフ
ィルタ、不織布、粒子吸収剤、布から選択されるいずれ
かであるのが好ましい。また、前記多孔性反応膜が、ニ
トロセルロースであり、前記吸収部材および多孔体が、
セルロースであるのが好ましい。また、前記多孔性反応
膜の反応部の洗浄を行ってもよい。また、前記試験検体
が体液または生体成分を希釈あるいは抽出希釈した溶液
であるのが好ましい。
セルロース誘導体、ニトロセルロース、多孔性合成ポリ
マー、グラスファイバーフィルタ、布の中から選択され
るいずれかであるのが好ましい。また、可溶性試薬を遊
離可能に被着させた前記多孔体が、セルロース、セルロ
ース誘導体、多孔性合成ポリマー、グラスファイバーフ
ィルタ、不織布、布から選択されるいずれかであるのが
好ましい。また、前記吸収部材が、セルロース、セルロ
ース誘導体、多孔性合成ポリマー、グラスファイバーフ
ィルタ、不織布、粒子吸収剤、布から選択されるいずれ
かであるのが好ましい。また、前記多孔性反応膜が、ニ
トロセルロースであり、前記吸収部材および多孔体が、
セルロースであるのが好ましい。また、前記多孔性反応
膜の反応部の洗浄を行ってもよい。また、前記試験検体
が体液または生体成分を希釈あるいは抽出希釈した溶液
であるのが好ましい。
【００１４】また本発明は上記簡易測定装置を用いた試
験検体中の分析対象物の存在および量を検出するための
方法であり、（ａ）分析対象物を含有していると思われ
る試験検体をケース上面の試験検体添加用の開口部に添
加することにより、多孔体に遊離可能に被着された可溶
性試薬が溶化され多孔性反応膜上へ移動し、（ｂ）該多
孔性反応膜上の親和性物質を固定させた反応部で反応液
中の該試験検体、該可溶性試薬あるいはその両者の複合
体を該親和性物質と接触し、結合させることで、検出可
能なシグナルが直接的または間接的に作成され、（ｃ）
反応後の残さが該多孔性反応膜の上面から下面へ通過
後、吸収部材に吸収され、（ｄ）ケースの下面の開口部
からシグナルを観察することを特徴とする測定方法を提
供する。
験検体中の分析対象物の存在および量を検出するための
方法であり、（ａ）分析対象物を含有していると思われ
る試験検体をケース上面の試験検体添加用の開口部に添
加することにより、多孔体に遊離可能に被着された可溶
性試薬が溶化され多孔性反応膜上へ移動し、（ｂ）該多
孔性反応膜上の親和性物質を固定させた反応部で反応液
中の該試験検体、該可溶性試薬あるいはその両者の複合
体を該親和性物質と接触し、結合させることで、検出可
能なシグナルが直接的または間接的に作成され、（ｃ）
反応後の残さが該多孔性反応膜の上面から下面へ通過
後、吸収部材に吸収され、（ｄ）ケースの下面の開口部
からシグナルを観察することを特徴とする測定方法を提
供する。
【００１５】本発明の測定装置は、簡単な構造を有し、
迅速かつ簡便に結果を得ることができる。すなわち、親
和性物質を反応部に固定させた多孔性反応膜を用い、試
験検体を垂直方向に通過させ、多孔性反応膜の反応部以
外の周辺部に接触させた吸収部材に反応液を吸収させた
後に容器の底面からシグナルを目視または機器を用いて
定量的に観察することができる測定装置である。反応液
を多孔性反応膜に垂直方向に通過させる場合、吸収部材
を多孔性反応膜の下部に直接設置するのが汎用される方
法であるが、このような構造では反応部が吸収部材や試
験検体ろ過材などで隠ぺいされてしまうので、反応結果
としてシグナルを直接観察することができない。
迅速かつ簡便に結果を得ることができる。すなわち、親
和性物質を反応部に固定させた多孔性反応膜を用い、試
験検体を垂直方向に通過させ、多孔性反応膜の反応部以
外の周辺部に接触させた吸収部材に反応液を吸収させた
後に容器の底面からシグナルを目視または機器を用いて
定量的に観察することができる測定装置である。反応液
を多孔性反応膜に垂直方向に通過させる場合、吸収部材
を多孔性反応膜の下部に直接設置するのが汎用される方
法であるが、このような構造では反応部が吸収部材や試
験検体ろ過材などで隠ぺいされてしまうので、反応結果
としてシグナルを直接観察することができない。
【００１６】本発明では、多孔性反応膜の反応部の下部
には吸収部材を設置せずに一定の空間を持たせ、多孔性
反応膜を通過した反応液を多孔性反応膜の下部の空間に
一度貯留させた後に吸収部材に吸収させるように工夫さ
れている。また、未反応および過剰の反応液が多孔性反
応膜の下部の反応液貯留空間を介さないで吸収部材に吸
収されることを防ぐために、吸収部材と多孔性反応膜の
間に液体非透過性シートを介在させている。さらに、多
孔性反応膜を通過した反応液の飛散を防ぐために吸収部
材下面は液体非透過性の透明カバーにより保持されてい
る。上記部材を収納するケースの下面に判定用の窓を設
置することにより、反応終了後に測定装置の下面から多
孔性反応膜の反応部のシグナルを目視または機器によ
り、観察できるようにした。多孔性反応膜の上面には試
験検体を添加することにより溶化される可溶性試薬を被
着させた多孔体を設置し、これらの各部材を上面および
下面に開口部を有する液体非透過性ケースに収納してい
る。このような構成とすることにより、測定操作は試験
検体の添加の１ステップのみとすることが可能となっ
た。すなわち、試験検体を上面から添加し反応が終了し
た後、測定装置を反転し裏側から試験結果を判定すれば
良く、シグナルを観察するために容器の一部を取り外し
たり、多孔性反応膜部を引き出したりする操作を必要と
しない。操作中に試験検体が手や体の一部に触れるなど
の欠点もなくなるものである。測定装置の構造としては
非常に簡単なため、安価に市場に提供できることと併
せ、上記課題を解決することができるものである。
には吸収部材を設置せずに一定の空間を持たせ、多孔性
反応膜を通過した反応液を多孔性反応膜の下部の空間に
一度貯留させた後に吸収部材に吸収させるように工夫さ
れている。また、未反応および過剰の反応液が多孔性反
応膜の下部の反応液貯留空間を介さないで吸収部材に吸
収されることを防ぐために、吸収部材と多孔性反応膜の
間に液体非透過性シートを介在させている。さらに、多
孔性反応膜を通過した反応液の飛散を防ぐために吸収部
材下面は液体非透過性の透明カバーにより保持されてい
る。上記部材を収納するケースの下面に判定用の窓を設
置することにより、反応終了後に測定装置の下面から多
孔性反応膜の反応部のシグナルを目視または機器によ
り、観察できるようにした。多孔性反応膜の上面には試
験検体を添加することにより溶化される可溶性試薬を被
着させた多孔体を設置し、これらの各部材を上面および
下面に開口部を有する液体非透過性ケースに収納してい
る。このような構成とすることにより、測定操作は試験
検体の添加の１ステップのみとすることが可能となっ
た。すなわち、試験検体を上面から添加し反応が終了し
た後、測定装置を反転し裏側から試験結果を判定すれば
良く、シグナルを観察するために容器の一部を取り外し
たり、多孔性反応膜部を引き出したりする操作を必要と
しない。操作中に試験検体が手や体の一部に触れるなど
の欠点もなくなるものである。測定装置の構造としては
非常に簡単なため、安価に市場に提供できることと併
せ、上記課題を解決することができるものである。
【００１７】また、本発明の測定装置は、シグナルを観
察する際に装置の一部を分離あるいは開放しない測定装
置の一例として示した特公平４−５７２２６号公報と比
較すると、フィルタ中心部に限定された反応ゾーンに集
中した反応液をクロマトグラフィの原理により多孔性反
応膜の周辺部へ移動させる必要がないため、測定装置を
複雑な構造にする必要がなく、さらに中心部に限定させ
た反応液を周辺部にクロマトグラフィーの原理により移
動させる必要もないため、反応時間を短縮させることが
可能となった。
察する際に装置の一部を分離あるいは開放しない測定装
置の一例として示した特公平４−５７２２６号公報と比
較すると、フィルタ中心部に限定された反応ゾーンに集
中した反応液をクロマトグラフィの原理により多孔性反
応膜の周辺部へ移動させる必要がないため、測定装置を
複雑な構造にする必要がなく、さらに中心部に限定させ
た反応液を周辺部にクロマトグラフィーの原理により移
動させる必要もないため、反応時間を短縮させることが
可能となった。
【００１８】さらに本発明の測定方法は、可溶性試薬と
試験検体との混合液である反応液を均一な状態で多孔性
反応膜上の反応部に接触させることができるので、反応
部における各部分のシグナル強度を均一とすることが可
能である。すなわち試験検体測定用のシグナル以外に測
定のコントロールとなる複数のシグナルを反応部上に設
置し、シグナル強度の比較を行い半定量ひいては定量が
可能となるものである。また、反応部上のシグナル強度
が均一なために、シグナルのデザインを自由に選択でき
るという利点も有する。
試験検体との混合液である反応液を均一な状態で多孔性
反応膜上の反応部に接触させることができるので、反応
部における各部分のシグナル強度を均一とすることが可
能である。すなわち試験検体測定用のシグナル以外に測
定のコントロールとなる複数のシグナルを反応部上に設
置し、シグナル強度の比較を行い半定量ひいては定量が
可能となるものである。また、反応部上のシグナル強度
が均一なために、シグナルのデザインを自由に選択でき
るという利点も有する。
【００１９】本発明に使用される多孔性反応膜は、例え
ばセルロース、セルロース誘導体、ニトロセルロース、
ナイロンメンブランなどの多孔性合成ポリマー、グラス
ファイバーフィルタ、布などが挙げられる。必要なこと
はこれらの多孔性反応膜が表面から裏面に連通する孔を
有していることであり、使用した未反応の可溶性試薬が
その連通する孔を通過するための十分な孔径を有してい
ることである。通常の場合その孔径は１〜１０ミクロン
が好ましく特に３〜１０ミクロンが好ましい。
ばセルロース、セルロース誘導体、ニトロセルロース、
ナイロンメンブランなどの多孔性合成ポリマー、グラス
ファイバーフィルタ、布などが挙げられる。必要なこと
はこれらの多孔性反応膜が表面から裏面に連通する孔を
有していることであり、使用した未反応の可溶性試薬が
その連通する孔を通過するための十分な孔径を有してい
ることである。通常の場合その孔径は１〜１０ミクロン
が好ましく特に３〜１０ミクロンが好ましい。
【００２０】多孔性反応膜への親和性物質の固定は、従
来の方法により行うことができる。例えば、多孔性反応
膜がニトロセルロースである場合、ニトロセルロースへ
の固定は親和性物質溶液を必要量塗布し３７℃で乾燥後
アルブミンなどで未結合部分をブロックすることにより
実施できる。多孔性反応膜への親和性物質の固定量は、
分析対象物の種類、使用する親和性物質の種類によって
も異なるが、０．０３〜２０μｇ／ｃｍ2 程度であるの
が好ましい。また、多孔性反応膜上に固定させる親和性
物質の平面上の形状は、十字、平行な線、丸型、２重丸
型、星型、三角型、簡単なイラストなど識別判断に容易
な形状とすることが好ましい。
来の方法により行うことができる。例えば、多孔性反応
膜がニトロセルロースである場合、ニトロセルロースへ
の固定は親和性物質溶液を必要量塗布し３７℃で乾燥後
アルブミンなどで未結合部分をブロックすることにより
実施できる。多孔性反応膜への親和性物質の固定量は、
分析対象物の種類、使用する親和性物質の種類によって
も異なるが、０．０３〜２０μｇ／ｃｍ2 程度であるの
が好ましい。また、多孔性反応膜上に固定させる親和性
物質の平面上の形状は、十字、平行な線、丸型、２重丸
型、星型、三角型、簡単なイラストなど識別判断に容易
な形状とすることが好ましい。
【００２１】本発明に使用される、可溶性試薬を遊離可
能に被着させる多孔体としては、例えばセルロース、セ
ルロース誘導体、多孔性合成ポリマー、グラスファイバ
ーフィルタ、不織布、布などが挙げられる。多孔体は試
験検体のろ過を行うとともに試験検体の添加により、被
着させた可溶性試薬を速やかに溶解させる機能を果たす
ため、分析対象物や測定試薬との適合性により材料を選
択することが好ましい。また、試薬を被着させた多孔体
を製造する際、安定性を高めるために塩や糖、タンパク
質などを加えて凍結乾燥を行うことが好ましく、試験検
体を添加して溶解する時に溶解性を高めるために界面活
性剤を分散剤として添加することができる。
能に被着させる多孔体としては、例えばセルロース、セ
ルロース誘導体、多孔性合成ポリマー、グラスファイバ
ーフィルタ、不織布、布などが挙げられる。多孔体は試
験検体のろ過を行うとともに試験検体の添加により、被
着させた可溶性試薬を速やかに溶解させる機能を果たす
ため、分析対象物や測定試薬との適合性により材料を選
択することが好ましい。また、試薬を被着させた多孔体
を製造する際、安定性を高めるために塩や糖、タンパク
質などを加えて凍結乾燥を行うことが好ましく、試験検
体を添加して溶解する時に溶解性を高めるために界面活
性剤を分散剤として添加することができる。
【００２２】本発明に使用される吸収部材は、例えばセ
ルロース、セルロース誘導体、多孔性合成ポリマー、グ
ラスファイバーフィルタ、不織布、メタクリル酸メチル
−酢酸ビニル共重合系等の粒子吸収剤、布などが挙げら
れる。吸収部材はその厚みが多孔性反応膜の反応部の下
部に必要な一定の空間を確保するために一定の厚みが必
要である。一定の厚みとは０．２〜１．５ｍｍが好まし
く、特に０．５〜１．２ｍｍが好ましい。また、吸収部
材の材質を選択することにより、反応液の吸収速度を調
節することが可能である。吸収速度を遅くすることによ
り多孔性反応膜の反応部での反応液との接触時間を長く
することができ、その結果として測定感度を変化させる
ことが可能である。また、未反応および過剰の反応液が
多孔性反応膜の下部の反応液貯留空間を介さないで吸収
部材に吸収されることを防ぐために、吸収部材の多孔性
反応膜との接触面にはポリエチレンなどの液体非透過性
材料のラミネート加工やシール加工を施して使用する。
ルロース、セルロース誘導体、多孔性合成ポリマー、グ
ラスファイバーフィルタ、不織布、メタクリル酸メチル
−酢酸ビニル共重合系等の粒子吸収剤、布などが挙げら
れる。吸収部材はその厚みが多孔性反応膜の反応部の下
部に必要な一定の空間を確保するために一定の厚みが必
要である。一定の厚みとは０．２〜１．５ｍｍが好まし
く、特に０．５〜１．２ｍｍが好ましい。また、吸収部
材の材質を選択することにより、反応液の吸収速度を調
節することが可能である。吸収速度を遅くすることによ
り多孔性反応膜の反応部での反応液との接触時間を長く
することができ、その結果として測定感度を変化させる
ことが可能である。また、未反応および過剰の反応液が
多孔性反応膜の下部の反応液貯留空間を介さないで吸収
部材に吸収されることを防ぐために、吸収部材の多孔性
反応膜との接触面にはポリエチレンなどの液体非透過性
材料のラミネート加工やシール加工を施して使用する。
【００２３】本発明に使用される透明カバーは、例えば
ガラス、アクリル樹脂、ポリカーボネート、塩化ビニー
ルなど光透過性が高く、また表面が平滑で液体の濡れ性
（または撥水性）が均一な材料が好ましい。透明カバー
の厚みは０．１〜２．０ｍｍが好ましく、特に０．２〜
１．５ｍｍが好ましい。透明カバーは吸収部材の下面に
接着させてもよいし、下面に判定部を有するケースの内
側に接着させてもよいし、吸収部材とケースの間に設置
させてもよい。本発明でシグナルを観察する場合、目視
の他、光学機器で測定し定量化することが可能であるた
め、透明カバーの材質は光透過性が高く均質なものが好
ましい。
ガラス、アクリル樹脂、ポリカーボネート、塩化ビニー
ルなど光透過性が高く、また表面が平滑で液体の濡れ性
（または撥水性）が均一な材料が好ましい。透明カバー
の厚みは０．１〜２．０ｍｍが好ましく、特に０．２〜
１．５ｍｍが好ましい。透明カバーは吸収部材の下面に
接着させてもよいし、下面に判定部を有するケースの内
側に接着させてもよいし、吸収部材とケースの間に設置
させてもよい。本発明でシグナルを観察する場合、目視
の他、光学機器で測定し定量化することが可能であるた
め、透明カバーの材質は光透過性が高く均質なものが好
ましい。
【００２４】本発明の測定装置は、簡易測定装置とし
て、目視で結果を判定できるように工夫したものである
が、単に定性的な測定にとどまらず半定量または簡易定
量を可能にするものである。反応部のシグナルの形状は
前述のとおりであるが、シグナルの一部に一定濃度の標
準物質を結合させ、分析対象物のシグナル強度を標準物
質のシグナル強度と比較することによって半定量が可能
である。また適当な光学機器を用いて反応部のシグナル
のシグナル強度を測定すれば定量することも可能であ
る。例えば、濃度を変えた分析対象物を標準物質として
多孔性反応膜の反応部にドットとして結合させ、同一反
応膜上に分析対象物に対する抗体を試験検体測定用とし
て同一径のドットで結合させれば、シグナルの強度を比
較することにより半定量または簡易定量することができ
る。
て、目視で結果を判定できるように工夫したものである
が、単に定性的な測定にとどまらず半定量または簡易定
量を可能にするものである。反応部のシグナルの形状は
前述のとおりであるが、シグナルの一部に一定濃度の標
準物質を結合させ、分析対象物のシグナル強度を標準物
質のシグナル強度と比較することによって半定量が可能
である。また適当な光学機器を用いて反応部のシグナル
のシグナル強度を測定すれば定量することも可能であ
る。例えば、濃度を変えた分析対象物を標準物質として
多孔性反応膜の反応部にドットとして結合させ、同一反
応膜上に分析対象物に対する抗体を試験検体測定用とし
て同一径のドットで結合させれば、シグナルの強度を比
較することにより半定量または簡易定量することができ
る。
【００２５】本発明の簡易測定装置を用いた測定方法と
しては、サンドイッチ型および競合型が利用できる。サ
ンドイッチ型を利用する場合には分析対象物の濃度に比
例してシグナルの強度が上昇する。競合型を利用する場
合には分析対象物の濃度に比例してシグナルの強度が減
少する。そのシグナル強度を標準物質のシグナル強度と
比較し、分析対象物の存在または量を知ることができ
る。本発明の簡易測定装置および方法における試験検体
とは、分析対象物が含まれることが予想される体液また
は生体成分を希釈あるいは抽出希釈した溶液を意味す
る。具体的には、血液、血漿、血清、尿、唾液、リンパ
液、腟分泌液、乳汁、乳頭分泌液、精液、嚢胞内液、ふ
ん便抽出液、組織抽出液などが主なものとして挙げられ
る。
しては、サンドイッチ型および競合型が利用できる。サ
ンドイッチ型を利用する場合には分析対象物の濃度に比
例してシグナルの強度が上昇する。競合型を利用する場
合には分析対象物の濃度に比例してシグナルの強度が減
少する。そのシグナル強度を標準物質のシグナル強度と
比較し、分析対象物の存在または量を知ることができ
る。本発明の簡易測定装置および方法における試験検体
とは、分析対象物が含まれることが予想される体液また
は生体成分を希釈あるいは抽出希釈した溶液を意味す
る。具体的には、血液、血漿、血清、尿、唾液、リンパ
液、腟分泌液、乳汁、乳頭分泌液、精液、嚢胞内液、ふ
ん便抽出液、組織抽出液などが主なものとして挙げられ
る。
【００２６】また、分析対象物とは、本発明の測定装置
により定性あるいは定量的に検出される物質で、具体的
には、抗原あるいは抗体として機能する各種蛋白質やペ
プチド、核酸、エフェクター分子、レセプター分子、酵
素、補酵素、インヒビター、糖鎖や脂質あるいはこれを
有する化合物、レクチンおよび他の生体物質、薬物、薬
物代謝産物などであり、さらに具体的にはヒト絨毛性性
腺刺激ホルモン（ｈＣＧ）、黄体形成ホルモン（Ｌ
Ｈ）、アルファフェトプロテイン（ＡＦＰ）、癌胎児性
抗原（ＣＥＡ）、ヒト胎盤ラクトゲン（ｈＰＬ）、ベー
タ２ミクログロブリン（β２ｍ）、フェリチン、ＨＢｓ
抗原、エストロゲン、ＨＢｓ抗体、ＨＩＶ抗体、ＩｇＥ
抗体、風疹抗体等が例示される。
により定性あるいは定量的に検出される物質で、具体的
には、抗原あるいは抗体として機能する各種蛋白質やペ
プチド、核酸、エフェクター分子、レセプター分子、酵
素、補酵素、インヒビター、糖鎖や脂質あるいはこれを
有する化合物、レクチンおよび他の生体物質、薬物、薬
物代謝産物などであり、さらに具体的にはヒト絨毛性性
腺刺激ホルモン（ｈＣＧ）、黄体形成ホルモン（Ｌ
Ｈ）、アルファフェトプロテイン（ＡＦＰ）、癌胎児性
抗原（ＣＥＡ）、ヒト胎盤ラクトゲン（ｈＰＬ）、ベー
タ２ミクログロブリン（β２ｍ）、フェリチン、ＨＢｓ
抗原、エストロゲン、ＨＢｓ抗体、ＨＩＶ抗体、ＩｇＥ
抗体、風疹抗体等が例示される。
【００２７】種々の分析対象物の測定結果は、その生理
的濃度との比較から正常、異常の判断がなされている。
例えば、膣内容液中のＡＦＰを測定することにより破水
を診断する場合は、破水により羊水が膣内に漏出すると
羊水の正常な成分であるＡＦＰが膣内容液中に混在する
ことになり、この混在溶液中に羊水が含まれていること
を証明する手段としてＡＦＰを測定する。本発明におけ
る分析対象物とはこれらのものを意味する。
的濃度との比較から正常、異常の判断がなされている。
例えば、膣内容液中のＡＦＰを測定することにより破水
を診断する場合は、破水により羊水が膣内に漏出すると
羊水の正常な成分であるＡＦＰが膣内容液中に混在する
ことになり、この混在溶液中に羊水が含まれていること
を証明する手段としてＡＦＰを測定する。本発明におけ
る分析対象物とはこれらのものを意味する。
【００２８】本発明に用いる親和性物質および可溶性試
薬とは、本発明の分析対象物に対して親和性を有する、
あるいは介在する親和性物質を介して親和性を有する物
質で、具体的には、抗原あるいは抗体として機能する各
種蛋白質やペプチド、核酸、レクチン、ビオチン、アビ
ジン、酵素、インヒビター、受容体、糖鎖あるいはこれ
を有する化合物、薬物、薬物代謝産物、分析対象物の誘
導体などであり、さらに具体的にはヒト絨毛性性腺刺激
ホルモン（ｈＣＧ）、黄体形成ホルモン（ＬＨ）、アル
ファフェトプロテイン（ＡＦＰ）、癌胎児性抗原（ＣＥ
Ａ）、ヒト胎盤ラクトゲン（ｈＰＬ）、ベータ２ミクロ
グロブリン（β２ｍ）、フェリチン、ＨＢｓ抗原、エス
トロゲン等に対する抗体が例示される。
薬とは、本発明の分析対象物に対して親和性を有する、
あるいは介在する親和性物質を介して親和性を有する物
質で、具体的には、抗原あるいは抗体として機能する各
種蛋白質やペプチド、核酸、レクチン、ビオチン、アビ
ジン、酵素、インヒビター、受容体、糖鎖あるいはこれ
を有する化合物、薬物、薬物代謝産物、分析対象物の誘
導体などであり、さらに具体的にはヒト絨毛性性腺刺激
ホルモン（ｈＣＧ）、黄体形成ホルモン（ＬＨ）、アル
ファフェトプロテイン（ＡＦＰ）、癌胎児性抗原（ＣＥ
Ａ）、ヒト胎盤ラクトゲン（ｈＰＬ）、ベータ２ミクロ
グロブリン（β２ｍ）、フェリチン、ＨＢｓ抗原、エス
トロゲン等に対する抗体が例示される。
【００２９】本発明に用いる可溶性試薬は、疎水結合な
どの物理的吸着または共有結合などの化学的結合によっ
て標識物質と結合し標識されるものである。標識された
可溶性試薬は、多孔体中に、試験検体に溶けて多孔体か
ら容易に遊離することができるように被着されている。
被着の方法は、多孔体を可溶性試薬を含有する溶液に含
浸させた後、乾燥させることにより行うことができる。
さらに、乾燥は、凍結乾燥によって行うのが、被着させ
る試薬を速やかにかつ均一に分布させることができるの
で特に好ましい。また、親和性物質は、多孔性反応膜と
疎水結合などの物理的吸着または共有結合などの化学結
合により結合し固定化される。本発明に用いる親和性物
質は、多孔性反応膜の反応部に、試験検体が流されても
離れないように、例えば、前記反応膜に親和性物質を塗
布後、加熱するなど、通常の親和性物質の固定化の方法
で固定化されている。
どの物理的吸着または共有結合などの化学的結合によっ
て標識物質と結合し標識されるものである。標識された
可溶性試薬は、多孔体中に、試験検体に溶けて多孔体か
ら容易に遊離することができるように被着されている。
被着の方法は、多孔体を可溶性試薬を含有する溶液に含
浸させた後、乾燥させることにより行うことができる。
さらに、乾燥は、凍結乾燥によって行うのが、被着させ
る試薬を速やかにかつ均一に分布させることができるの
で特に好ましい。また、親和性物質は、多孔性反応膜と
疎水結合などの物理的吸着または共有結合などの化学結
合により結合し固定化される。本発明に用いる親和性物
質は、多孔性反応膜の反応部に、試験検体が流されても
離れないように、例えば、前記反応膜に親和性物質を塗
布後、加熱するなど、通常の親和性物質の固定化の方法
で固定化されている。
【００３０】本発明に使用される標識物質は、例えば酵
素または基質、蛍光化合物、放射性標識物、化学発光化
合物、コロイド状金属粒子、非金属粒子、染料粒子、ラ
テックス粒子、色素原、触媒、リポソームなどが一般的
であるが、好ましくは、酵素、蛍光化合物、放射性標識
物、化学発光化合物、コロイド状金属粒子、非金属粒
子、染料粒子、ラテックス粒子などがある。可溶性試薬
に標識される標識物質の量は、使用される可溶性試薬と
標識物質の種類によって異なるが、例えば、可溶性試薬
にhCG 抗体を用い、標識物質に分散染料を使用した場
合、抗体溶液に分散染料溶液を添加した混合液中の最終
濃度で、０．５ｍｇ／ｍｌの抗体に対して、０．３〜３
０ｍｇ／ｍｌの分散染料を用いることが好ましい。さら
に、この場合の標識化可溶性試薬の調製は、例えば、分
散染料と抗体とを５６℃で３０分間インキュベートし、
さらに、２０分間氷冷後、２２０００×ｇで１０分間遠
心分離し、得られた沈殿にアルブミン・ラクトース・Ｐ
ＢＳ溶液を添加して懸濁し分散染料標識抗体を得ること
ができる。なお、多孔体に被着させる可溶性試薬の量、
および、多孔性反応膜に固定する親和性物質の量は、測
定する分析対象物の判定基準の量により任意に設定する
ことができる。
素または基質、蛍光化合物、放射性標識物、化学発光化
合物、コロイド状金属粒子、非金属粒子、染料粒子、ラ
テックス粒子、色素原、触媒、リポソームなどが一般的
であるが、好ましくは、酵素、蛍光化合物、放射性標識
物、化学発光化合物、コロイド状金属粒子、非金属粒
子、染料粒子、ラテックス粒子などがある。可溶性試薬
に標識される標識物質の量は、使用される可溶性試薬と
標識物質の種類によって異なるが、例えば、可溶性試薬
にhCG 抗体を用い、標識物質に分散染料を使用した場
合、抗体溶液に分散染料溶液を添加した混合液中の最終
濃度で、０．５ｍｇ／ｍｌの抗体に対して、０．３〜３
０ｍｇ／ｍｌの分散染料を用いることが好ましい。さら
に、この場合の標識化可溶性試薬の調製は、例えば、分
散染料と抗体とを５６℃で３０分間インキュベートし、
さらに、２０分間氷冷後、２２０００×ｇで１０分間遠
心分離し、得られた沈殿にアルブミン・ラクトース・Ｐ
ＢＳ溶液を添加して懸濁し分散染料標識抗体を得ること
ができる。なお、多孔体に被着させる可溶性試薬の量、
および、多孔性反応膜に固定する親和性物質の量は、測
定する分析対象物の判定基準の量により任意に設定する
ことができる。
【００３１】以下に図面による好適実施例を参照しなが
ら本発明をさらに詳しく説明するが、これによって本発
明が限定されるものではない。本発明の測定方法につい
ての記載で、上部、下部というのは、本発明の簡易測定
装置に試料検体を添加する際に、重力に対して垂直な平
面に装置を設置した時の重力方向に対して、上部、下部
とする。
ら本発明をさらに詳しく説明するが、これによって本発
明が限定されるものではない。本発明の測定方法につい
ての記載で、上部、下部というのは、本発明の簡易測定
装置に試料検体を添加する際に、重力に対して垂直な平
面に装置を設置した時の重力方向に対して、上部、下部
とする。
【００３２】図１は、本発明の簡易測定装置の１例の部
分断面図を示す。図２は、本発明の簡易測定装置の１例
の部分断面分解斜視図を示す。すなわち、図１に示され
る本発明の簡易測定装置１は、試験検体添加用の開口部
９、多孔体４、多孔性反応膜５、液体非透過性シート
６、吸収部材７、判定用の開口部１０およびケース２、
３を含む。図２は、図１の簡易測定装置の分解斜視図で
ある。開口部９は、ケース２に具備され、試験検体を添
加するためのもので、添加された試験検体が多孔体４を
通過するまで装置から溢れないように一時的に検体を貯
留することができる容積を有する。したがって、開口部
９の容積は、０．１〜２ｍｌであるのが好ましい。
分断面図を示す。図２は、本発明の簡易測定装置の１例
の部分断面分解斜視図を示す。すなわち、図１に示され
る本発明の簡易測定装置１は、試験検体添加用の開口部
９、多孔体４、多孔性反応膜５、液体非透過性シート
６、吸収部材７、判定用の開口部１０およびケース２、
３を含む。図２は、図１の簡易測定装置の分解斜視図で
ある。開口部９は、ケース２に具備され、試験検体を添
加するためのもので、添加された試験検体が多孔体４を
通過するまで装置から溢れないように一時的に検体を貯
留することができる容積を有する。したがって、開口部
９の容積は、０．１〜２ｍｌであるのが好ましい。
【００３３】多孔体４は、試験検体中の不純物を除去
し、分析対象物と結合しうる可溶性試薬を含浸させて被
着させた多孔質担体である。試験検体の流速を、分析対
象物と可溶性試薬が結合するのに十分な流速に制御し、
かつ、分析対象物と可溶性試薬の複合体が通過できる孔
径を有する必要がある。孔径は、分析対象物、可溶性試
薬の種類によっても変化するが、０．５〜５００μｍで
あるのが好ましい。多孔性反応膜５は、膜の中央部に反
応部１５を有する多孔性の膜で、ニトロセルロース等で
できている。
し、分析対象物と結合しうる可溶性試薬を含浸させて被
着させた多孔質担体である。試験検体の流速を、分析対
象物と可溶性試薬が結合するのに十分な流速に制御し、
かつ、分析対象物と可溶性試薬の複合体が通過できる孔
径を有する必要がある。孔径は、分析対象物、可溶性試
薬の種類によっても変化するが、０．５〜５００μｍで
あるのが好ましい。多孔性反応膜５は、膜の中央部に反
応部１５を有する多孔性の膜で、ニトロセルロース等で
できている。
【００３４】反応部１５は、表面に分析対象物または可
溶性試薬が直接または間接に結合できる親和性物質を固
定させており、本発明の測定装置に少なくとも１つ以上
含まれる。液体非透過性シート６は、試験検体を流す際
に、シートの上流側にある多孔性反応膜５から、シート
の下流側にある吸収部材７に直接試料検体が水平方向に
吸収され、分析対象物および可溶性試薬あるいは両者の
複合体が、反応部１５に結合しないで流れてしまうのを
避ける。吸収部材７は、試験検体を流す際に、液体非透
過性シート６の下流側にあり、多孔性反応膜５を通過し
た未反応の可溶性試薬を含む試験検体を吸収する部材で
ある。吸収部材７には、反応終了後、反応部１５を観察
することができるように、反応部１５の下流側の吸収部
材を、判定用の開口部１０と同心円を有する円筒形で切
り抜いた反応液貯留空間１６がある。この反応液貯留空
間１６は、安定した反応が得られるように、流れてきた
試験検体を一時貯留することができる。透明カバー８
は、試験検体を流す際に、吸収部材７の下流側に配置さ
れ、試験検体がこの簡易測定装置の外に漏れないように
液体非透過性である。上述の多孔体４、多孔性反応膜
５、液体非透過性シート６、吸収部材７および透明カバ
ー８は、試験検体を添加するための開口部９を有するカ
バー２と、判定用の開口部１０を有するケース３に収納
され移動しないように保持されている。
溶性試薬が直接または間接に結合できる親和性物質を固
定させており、本発明の測定装置に少なくとも１つ以上
含まれる。液体非透過性シート６は、試験検体を流す際
に、シートの上流側にある多孔性反応膜５から、シート
の下流側にある吸収部材７に直接試料検体が水平方向に
吸収され、分析対象物および可溶性試薬あるいは両者の
複合体が、反応部１５に結合しないで流れてしまうのを
避ける。吸収部材７は、試験検体を流す際に、液体非透
過性シート６の下流側にあり、多孔性反応膜５を通過し
た未反応の可溶性試薬を含む試験検体を吸収する部材で
ある。吸収部材７には、反応終了後、反応部１５を観察
することができるように、反応部１５の下流側の吸収部
材を、判定用の開口部１０と同心円を有する円筒形で切
り抜いた反応液貯留空間１６がある。この反応液貯留空
間１６は、安定した反応が得られるように、流れてきた
試験検体を一時貯留することができる。透明カバー８
は、試験検体を流す際に、吸収部材７の下流側に配置さ
れ、試験検体がこの簡易測定装置の外に漏れないように
液体非透過性である。上述の多孔体４、多孔性反応膜
５、液体非透過性シート６、吸収部材７および透明カバ
ー８は、試験検体を添加するための開口部９を有するカ
バー２と、判定用の開口部１０を有するケース３に収納
され移動しないように保持されている。
【００３５】簡易測定装置１は、試験検体を添加するた
めの開口部９を有するケース２と、シグナルを観察する
ための判定用の開口部１０を有するケース３とが、継部
１１を介して嵌合した構成を有する。簡易測定装置１の
外観の形状は、円筒形、正方形、長方形、棒状など自由
に選択できる。継部１１またはケース３に、空気を排出
するための孔１２を具備させることが好ましい。開口部
９の下部には可溶性試薬を被着した多孔体４をずれたり
外れたりしないように設置するための段差１３を備え
る。多孔性反応膜５は、多孔体４と上面を液体非透過性
シート６でコーティングされた吸収部材７との間に密着
して保持されている。
めの開口部９を有するケース２と、シグナルを観察する
ための判定用の開口部１０を有するケース３とが、継部
１１を介して嵌合した構成を有する。簡易測定装置１の
外観の形状は、円筒形、正方形、長方形、棒状など自由
に選択できる。継部１１またはケース３に、空気を排出
するための孔１２を具備させることが好ましい。開口部
９の下部には可溶性試薬を被着した多孔体４をずれたり
外れたりしないように設置するための段差１３を備え
る。多孔性反応膜５は、多孔体４と上面を液体非透過性
シート６でコーティングされた吸収部材７との間に密着
して保持されている。
【００３６】ケース２とケース３を結合させると、多孔
体４、多孔性反応膜５、液体非透過性シート６、吸収部
材７、透明カバー９が、ケース２とケース３に挟み込ま
れてケース内で移動しないように密着し、保持されてい
る。したがって、簡易測定装置１を重力と垂直な方向に
置いた場合に、試験検体を入れる開口部９の口径が、多
孔体４および多孔性反応膜５上の反応部１５を介して、
シグナルを観察するための判定用の開口部１０の口径と
重力方向の同一中心軸を有する。さらに、判定用の開口
部１０の口径は、反応部１５の十字、三角型などの形状
を十分に観察できる大きさであれば十分である。また、
開口部９から添加された試験検体が、多孔体４、多孔性
反応膜５を重力により順次流されて、反応液貯留空間１
６を介して吸収部材７に吸収されるようにできている。
ケース２とケース３を嵌合させた時に、多孔体４と多孔
性反応膜５を隙間なく密着させ、また多孔性反応膜５を
移動しないように保持するために、ケース２の多孔体４
を保持するための段差１３の先端部２０は、ケース２の
外側の先端部１４よりわずかに突出させてある。段差１
３の先端２０の突出させる長さは、多孔体４および吸収
部材７の材質により異なるが０．１〜１．５ｍｍが好ま
しく、特に０．２〜１．０ｍｍが好ましい。測定装置を
構成するそれぞれの部材はケース２およびケース３の形
状に応じて円形、正方形、長方形など自由に選択でき
る。
体４、多孔性反応膜５、液体非透過性シート６、吸収部
材７、透明カバー９が、ケース２とケース３に挟み込ま
れてケース内で移動しないように密着し、保持されてい
る。したがって、簡易測定装置１を重力と垂直な方向に
置いた場合に、試験検体を入れる開口部９の口径が、多
孔体４および多孔性反応膜５上の反応部１５を介して、
シグナルを観察するための判定用の開口部１０の口径と
重力方向の同一中心軸を有する。さらに、判定用の開口
部１０の口径は、反応部１５の十字、三角型などの形状
を十分に観察できる大きさであれば十分である。また、
開口部９から添加された試験検体が、多孔体４、多孔性
反応膜５を重力により順次流されて、反応液貯留空間１
６を介して吸収部材７に吸収されるようにできている。
ケース２とケース３を嵌合させた時に、多孔体４と多孔
性反応膜５を隙間なく密着させ、また多孔性反応膜５を
移動しないように保持するために、ケース２の多孔体４
を保持するための段差１３の先端部２０は、ケース２の
外側の先端部１４よりわずかに突出させてある。段差１
３の先端２０の突出させる長さは、多孔体４および吸収
部材７の材質により異なるが０．１〜１．５ｍｍが好ま
しく、特に０．２〜１．０ｍｍが好ましい。測定装置を
構成するそれぞれの部材はケース２およびケース３の形
状に応じて円形、正方形、長方形など自由に選択でき
る。
【００３７】吸収部材７の上面の液体非透過性シート６
は、吸収部材７の上面のみ液体が非透過性となれば十分
であり、シート状の液体非透過性の合成ポリマーを接着
させてもよく、ラミネートのような方法を用いてもよ
く、あるいはシリコン処理などの塗布処理を行っても良
い。好ましくはポリエチレンあるいはポリプロピレンを
ラミネート加工したものが良い。
は、吸収部材７の上面のみ液体が非透過性となれば十分
であり、シート状の液体非透過性の合成ポリマーを接着
させてもよく、ラミネートのような方法を用いてもよ
く、あるいはシリコン処理などの塗布処理を行っても良
い。好ましくはポリエチレンあるいはポリプロピレンを
ラミネート加工したものが良い。
【００３８】本発明の簡易測定装置は、反応液が多孔性
反応膜５を垂直方向に通過した後に反応部１５の周辺部
で密着する吸収部材７に吸収されるものであり、吸収部
材７および液体非透過性シート６は反応部１５の下部に
あたる部分を反応部１５と同じまたは類似の大きさの反
応液貯留空間１６を有する。反応部１５の形状は実質的
に円形であるが、他の形状でも良く、反応部１５の形状
が円であれば吸収部材７の切抜き部分（反応液貯留空間
１６）は同径の円筒状となることが好ましい。
反応膜５を垂直方向に通過した後に反応部１５の周辺部
で密着する吸収部材７に吸収されるものであり、吸収部
材７および液体非透過性シート６は反応部１５の下部に
あたる部分を反応部１５と同じまたは類似の大きさの反
応液貯留空間１６を有する。反応部１５の形状は実質的
に円形であるが、他の形状でも良く、反応部１５の形状
が円であれば吸収部材７の切抜き部分（反応液貯留空間
１６）は同径の円筒状となることが好ましい。
【００３９】反応液貯留空間１６では、多孔性反応膜５
から流入した試料検体中の分析対象物と可溶性試薬の複
合体とが十分に反応部１５の親和性物質と結合できるよ
う一時貯留される。その後、この試料検体は、反応液貯
留空間１６から吸収部材７に吸収排出される。吸収部材
７は、反応部１５の下部に一定の空間を保持するため、
ろ紙やグラスファイバーフィルターあるいは多孔性親水
性ポリマーなどの硬い素材が適している。吸収部材７の
反応液の吸収量は吸収部材７の厚み、面積により制御可
能であるが、妊娠診断などの簡易測定に利用する場合に
は、吸収部材７の吸水量は１ｍＬ程度あれば良く、東洋
ろ紙＃２８を用いた場合には１６ｃｍ2 あれば十分であ
る。また吸収部材７には必要に応じ空気排出用の溝をあ
けることができる。
から流入した試料検体中の分析対象物と可溶性試薬の複
合体とが十分に反応部１５の親和性物質と結合できるよ
う一時貯留される。その後、この試料検体は、反応液貯
留空間１６から吸収部材７に吸収排出される。吸収部材
７は、反応部１５の下部に一定の空間を保持するため、
ろ紙やグラスファイバーフィルターあるいは多孔性親水
性ポリマーなどの硬い素材が適している。吸収部材７の
反応液の吸収量は吸収部材７の厚み、面積により制御可
能であるが、妊娠診断などの簡易測定に利用する場合に
は、吸収部材７の吸水量は１ｍＬ程度あれば良く、東洋
ろ紙＃２８を用いた場合には１６ｃｍ2 あれば十分であ
る。また吸収部材７には必要に応じ空気排出用の溝をあ
けることができる。
【００４０】透明カバー８は、多孔性反応膜５を通過し
た反応液が滴下し、下面ケースの開口部によって形成さ
れた窓の中心部から周辺部に反応液が表面を広がり、吸
収部材７に接して吸収される流路でもある。従って、表
面が平滑で一様な液体の濡れ性を有する材料を選択する
のが好ましい。また、前述のようにシグナルを光学機器
で測定することも可能であるので、光学的にも透明で均
質な材料が好ましい。
た反応液が滴下し、下面ケースの開口部によって形成さ
れた窓の中心部から周辺部に反応液が表面を広がり、吸
収部材７に接して吸収される流路でもある。従って、表
面が平滑で一様な液体の濡れ性を有する材料を選択する
のが好ましい。また、前述のようにシグナルを光学機器
で測定することも可能であるので、光学的にも透明で均
質な材料が好ましい。
【００４１】図３に示す簡易測定装置は、本発明の簡易
測定装置の別の例で、複数個組み合わせたものであり同
一試験検体についての複数の分析対象物の測定や試験検
体と標準品の同時測定による半定量または定量を可能に
する簡易測定装置の１例である。各測定装置を着脱可能
に連結できる固定用の結合部１７をケースに具備させる
こともできる。
測定装置の別の例で、複数個組み合わせたものであり同
一試験検体についての複数の分析対象物の測定や試験検
体と標準品の同時測定による半定量または定量を可能に
する簡易測定装置の１例である。各測定装置を着脱可能
に連結できる固定用の結合部１７をケースに具備させる
こともできる。
【００４２】図４に示す簡易測定装置は、複数の測定装
置をひとつのケースの中に収納させた測定装置の例であ
る。試験検体と標準品の同時測定による半定量または定
量に適した形態であり、試験検体と標準品のシグナルを
比較する際に判定用の開口部１０の距離を近くして観察
をしやすくしている。つまり、吸収部材７の面積を小さ
くし、多孔性反応膜５を通過後に吸収部材７に吸収され
た反応液の吸収量を増加させるために、多孔性反応膜５
と吸収部材７とが接触する部分に設置された液体非透過
性シート６を介さないでケース２内の空間を利用して吸
収部材７の上面に直接吸収補助部材１８を設置したもの
である。また、反応液吸水量が吸収部材７の厚み、面積
では不足する場合にはこのように直接吸収補助部材１８
を設置することが可能である。
置をひとつのケースの中に収納させた測定装置の例であ
る。試験検体と標準品の同時測定による半定量または定
量に適した形態であり、試験検体と標準品のシグナルを
比較する際に判定用の開口部１０の距離を近くして観察
をしやすくしている。つまり、吸収部材７の面積を小さ
くし、多孔性反応膜５を通過後に吸収部材７に吸収され
た反応液の吸収量を増加させるために、多孔性反応膜５
と吸収部材７とが接触する部分に設置された液体非透過
性シート６を介さないでケース２内の空間を利用して吸
収部材７の上面に直接吸収補助部材１８を設置したもの
である。また、反応液吸水量が吸収部材７の厚み、面積
では不足する場合にはこのように直接吸収補助部材１８
を設置することが可能である。
【００４３】吸収補助部材１８は、隣接する反応部での
試料検体同志の混入を避けるために、中央部分にポリエ
チレンなどでできた液体非透過性のシート１９を介して
２つの吸収補助部材１８を密着させて使用する。さら
に、吸収補助部材１８は、吸収部材７と同様な材質を選
択することもできるが、特に 空間を保持するための硬
い素材である必要がなく、親水性ポリマー、粒子吸収
剤、不織布、スポンジ材なども使用できる。
試料検体同志の混入を避けるために、中央部分にポリエ
チレンなどでできた液体非透過性のシート１９を介して
２つの吸収補助部材１８を密着させて使用する。さら
に、吸収補助部材１８は、吸収部材７と同様な材質を選
択することもできるが、特に 空間を保持するための硬
い素材である必要がなく、親水性ポリマー、粒子吸収
剤、不織布、スポンジ材なども使用できる。
【００４４】図５に本発明の簡易測定装置１の底面に設
置される判定用の窓およびシグナルの実施例を例示する
が、これにより本発明が限定されるものではない。多孔
性反応膜の反応部に複数の反応部位を設け、複数のシグ
ナルを得ることが可能である。反応部の形状は、十字３
１、平行な線３２、丸型３３、３４、２重丸型３５、星
型３６、三角型３７などが挙げられる。複数のシグナル
を示す例では、図５に示されるように標準物質として分
析対象物を予め１方の反応部、例えば斜線部の反応部に
結合させ場合には、シグナル強度の比較により、１回の
測定手技で半定量または定量を可能とするものである。
置される判定用の窓およびシグナルの実施例を例示する
が、これにより本発明が限定されるものではない。多孔
性反応膜の反応部に複数の反応部位を設け、複数のシグ
ナルを得ることが可能である。反応部の形状は、十字３
１、平行な線３２、丸型３３、３４、２重丸型３５、星
型３６、三角型３７などが挙げられる。複数のシグナル
を示す例では、図５に示されるように標準物質として分
析対象物を予め１方の反応部、例えば斜線部の反応部に
結合させ場合には、シグナル強度の比較により、１回の
測定手技で半定量または定量を可能とするものである。
【００４５】ここで、本発明の具体的な簡易測定装置の
１例として、親和性物質が抗体である場合について図１
によって使用の１例を示すが、これによって本発明が限
定されるものではない。図１に示される簡易測定装置１
を用いる方法は、開口部９に試験検体を、滅菌済ピペッ
ト等で滴下する。試験検体は可溶性試薬を遊離可能に被
着した多孔体４を通過し、試験検体中の浮遊異物が除去
されるとともに可溶性試薬を溶化させ、試験検体中の分
析対象物が可溶性試薬と結合する。この混液が親和性物
質を結合した多孔性反応膜５上に移動し、親和性物質と
特異的に結合した場合は多孔性反応膜５上に残り、特異
的に結合しない場合は多孔性反応膜５を通過し、多孔性
反応膜の下部の反応液貯留空間１６に貯留する。貯留さ
れた反応液は透明カバー８上を広がり、周辺に設置され
た吸収部材７に移動し吸収される。所定時間（１分程
度）後、簡易測定装置１を裏返し、ケース３の判定用の
開口部１０から、多孔性反応膜５上に生じたシグナルの
有無を判定する。シグナルが認められるかまたは認めら
れないかによって分析対象物の有無を判定する。
１例として、親和性物質が抗体である場合について図１
によって使用の１例を示すが、これによって本発明が限
定されるものではない。図１に示される簡易測定装置１
を用いる方法は、開口部９に試験検体を、滅菌済ピペッ
ト等で滴下する。試験検体は可溶性試薬を遊離可能に被
着した多孔体４を通過し、試験検体中の浮遊異物が除去
されるとともに可溶性試薬を溶化させ、試験検体中の分
析対象物が可溶性試薬と結合する。この混液が親和性物
質を結合した多孔性反応膜５上に移動し、親和性物質と
特異的に結合した場合は多孔性反応膜５上に残り、特異
的に結合しない場合は多孔性反応膜５を通過し、多孔性
反応膜の下部の反応液貯留空間１６に貯留する。貯留さ
れた反応液は透明カバー８上を広がり、周辺に設置され
た吸収部材７に移動し吸収される。所定時間（１分程
度）後、簡易測定装置１を裏返し、ケース３の判定用の
開口部１０から、多孔性反応膜５上に生じたシグナルの
有無を判定する。シグナルが認められるかまたは認めら
れないかによって分析対象物の有無を判定する。
【００４６】
【実施例】以下、具体的に測定例を挙げ本発明の説明を
行うが、これによって本発明が限定されるものでない。
行うが、これによって本発明が限定されるものでない。
【００４７】（測定例１） ｈＣＧの測定 ａ）抗ｈＣＧ単クローン性抗体の精製 ポリエチレングリコールを用いた細胞融合法（免疫実験
操作法 VII ２２１１、１９７８）で得られ、それぞ
れｈＣＧ上の異なる抗原決定基を認識する２種の単クロ
ーン性抗体（以下抗体Ａ、抗体Ｂという）を産生するハ
イブリドーマ２株を培養し、得られた培養上清１０ｌか
ら硫酸アンモニウム沈澱法によりそれぞれイムノグロブ
リンＧ画分を得、それぞれをプロテインＡセファロース
カラムを用いたアフィニティークロマトグラフィーで精
製し、抗体ＡおよびＢを得た。抗体ＡおよびＢは生理食
塩液に対して透析し、それぞれ抗体Ａ ２５０ｍｇ、抗
体Ｂ ２４５ｍｇを得た。
操作法 VII ２２１１、１９７８）で得られ、それぞ
れｈＣＧ上の異なる抗原決定基を認識する２種の単クロ
ーン性抗体（以下抗体Ａ、抗体Ｂという）を産生するハ
イブリドーマ２株を培養し、得られた培養上清１０ｌか
ら硫酸アンモニウム沈澱法によりそれぞれイムノグロブ
リンＧ画分を得、それぞれをプロテインＡセファロース
カラムを用いたアフィニティークロマトグラフィーで精
製し、抗体ＡおよびＢを得た。抗体ＡおよびＢは生理食
塩液に対して透析し、それぞれ抗体Ａ ２５０ｍｇ、抗
体Ｂ ２４５ｍｇを得た。
【００４８】ｂ）可溶性試薬の調製 １ｇの分散染料（KAYARON社製 RED VIOLET ）を１０ｍ
ｌの蒸留水に懸濁し、２５００×ｇで１０分間遠心分離
し、上清をさらに２２０００×ｇで１０分間遠心分離
し、得られた沈澱に５ｍｌの蒸留水を添加し、懸濁させ
標識用分散染料とした。標識用分散染料０．２ｍｌに生
理食塩液で希釈調製した０．５ｍｇ／ｍｌの抗体Ａ０．
２ｍｌを添加し５６℃で３０分間インキュベートした。
２０分間氷冷した後、２２０００×ｇで１０分間、遠心
分離し、得られた沈澱に０．５ｍｌの５％牛血清アルブ
ミン（以下ＢＳＡという）／１０％ラクトース／ＰＢＳ
溶液を添加して懸濁させ、分散染料標識抗ｈＣＧ抗体
（以下染料標識抗体Ａという）とした。金コロイドはバ
イオセル（Biocell）社製（粒径10nm）を用い、Jan H.
W.Leuvering らの方法（1983 J.Immunol.Methods 60 9-
23）により抗ｈＣＧ抗体Ａを結合し、金コロイド標識抗
ｈＣＧ抗体（以下金コロイド標識抗体Ａという）を調製
した。染料標識抗体Ａおよび金コロイド標識抗体Ａをそ
れぞれ直径１４ｍｍの大きさに切断したろ紙（東洋ろ紙
社製Ｎｏ．６３）に０．１ｍｌずつ分注して含浸させ、
凍結乾燥を行い、２種類の可溶性試薬を被着させた多孔
体を作製した。
ｌの蒸留水に懸濁し、２５００×ｇで１０分間遠心分離
し、上清をさらに２２０００×ｇで１０分間遠心分離
し、得られた沈澱に５ｍｌの蒸留水を添加し、懸濁させ
標識用分散染料とした。標識用分散染料０．２ｍｌに生
理食塩液で希釈調製した０．５ｍｇ／ｍｌの抗体Ａ０．
２ｍｌを添加し５６℃で３０分間インキュベートした。
２０分間氷冷した後、２２０００×ｇで１０分間、遠心
分離し、得られた沈澱に０．５ｍｌの５％牛血清アルブ
ミン（以下ＢＳＡという）／１０％ラクトース／ＰＢＳ
溶液を添加して懸濁させ、分散染料標識抗ｈＣＧ抗体
（以下染料標識抗体Ａという）とした。金コロイドはバ
イオセル（Biocell）社製（粒径10nm）を用い、Jan H.
W.Leuvering らの方法（1983 J.Immunol.Methods 60 9-
23）により抗ｈＣＧ抗体Ａを結合し、金コロイド標識抗
ｈＣＧ抗体（以下金コロイド標識抗体Ａという）を調製
した。染料標識抗体Ａおよび金コロイド標識抗体Ａをそ
れぞれ直径１４ｍｍの大きさに切断したろ紙（東洋ろ紙
社製Ｎｏ．６３）に０．１ｍｌずつ分注して含浸させ、
凍結乾燥を行い、２種類の可溶性試薬を被着させた多孔
体を作製した。
【００４９】ｃ）多孔性反応膜への抗体の固定 孔径５ミクロンのニトロセルロースメンブラン（東洋ろ
紙社製）に生理食塩液にて希釈調製した２ｍｇ／ｍｌの
抗体Ｂを塗布し、３７℃で乾燥させた。これを１％ＢＳ
Ａ／ＰＢＳに浸漬しアフターコーティングを行った。
（以下抗体Ｂ固定メンブランという） ｄ）測定装置の作製 図１に示す装置にｂ）の可溶性試薬を被着させた多孔
体、ｃ）の多孔性反応膜、ポリプロピレンをラミネート
したろ紙（東洋ろ紙社製Ｎｏ．２８）、０．５ｍｍの厚
みのポリカーボネートの透明板を順に組み合わせて測定
装置を作製した。
紙社製）に生理食塩液にて希釈調製した２ｍｇ／ｍｌの
抗体Ｂを塗布し、３７℃で乾燥させた。これを１％ＢＳ
Ａ／ＰＢＳに浸漬しアフターコーティングを行った。
（以下抗体Ｂ固定メンブランという） ｄ）測定装置の作製 図１に示す装置にｂ）の可溶性試薬を被着させた多孔
体、ｃ）の多孔性反応膜、ポリプロピレンをラミネート
したろ紙（東洋ろ紙社製Ｎｏ．２８）、０．５ｍｍの厚
みのポリカーボネートの透明板を順に組み合わせて測定
装置を作製した。
【００５０】ｅ）ｈＣＧの測定 ｈＣＧ標準品（３ｒｄ ＩＳ ７５／５３７に準拠）を
健常人男子の尿で希釈してｈＣＧ標準溶液１０００、５
００、２００、１００、５０ｍＩＵ／ｍｌを調製した。
ｈＣＧ標準溶液０．５ｍｌをｄ）で作製した簡易測定装
置に添加した。試験検体が吸収部材に完全に吸収された
時点（約１分）で抗体Ｂ固定メンブラン上の発色を測定
装置の裏側から肉眼により判定した。呈色が認められた
ものを陽性（＋）、呈色が認められなかったものを陰性
（−）として判定した結果を表１に示した。
健常人男子の尿で希釈してｈＣＧ標準溶液１０００、５
００、２００、１００、５０ｍＩＵ／ｍｌを調製した。
ｈＣＧ標準溶液０．５ｍｌをｄ）で作製した簡易測定装
置に添加した。試験検体が吸収部材に完全に吸収された
時点（約１分）で抗体Ｂ固定メンブラン上の発色を測定
装置の裏側から肉眼により判定した。呈色が認められた
ものを陽性（＋）、呈色が認められなかったものを陰性
（−）として判定した結果を表１に示した。
【００５１】 表１ ｈＣＧ ─────────────────────────── hCG濃度 mIU/ml 0 50 100 200 500 1000 ─────────────────────────── 染料標識系 − ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 金コロイド標識系 − ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ───────────────────────────
【００５２】（測定例２） ＬＨの測定 ａ）抗ＬＨ単クローン性抗体の精製 ポリエチレングリコールを用いた細胞融合法（免疫実験
操作法 VII ２２１１、１９７８）で得られ、それぞ
れＬＨ上の異なる抗原決定基を認識する２種の単クロー
ン性抗体（以下抗体Ｃ、抗体Ｄとする）を産生するハイ
ブリドーマ２株を培養し、得られた培養上清１０ｌから
測定例１−ａ）の方法で精製し、抗体ＣおよびＤを得
た。抗体ＣおよびＤは生理食塩液に対して透析し、それ
ぞれ抗体Ｃ２０５ｍｇ、抗体Ｄ２５５ｍｇを得た。
操作法 VII ２２１１、１９７８）で得られ、それぞ
れＬＨ上の異なる抗原決定基を認識する２種の単クロー
ン性抗体（以下抗体Ｃ、抗体Ｄとする）を産生するハイ
ブリドーマ２株を培養し、得られた培養上清１０ｌから
測定例１−ａ）の方法で精製し、抗体ＣおよびＤを得
た。抗体ＣおよびＤは生理食塩液に対して透析し、それ
ぞれ抗体Ｃ２０５ｍｇ、抗体Ｄ２５５ｍｇを得た。
【００５３】ｂ）可溶性試薬の調製 １ｇの分散染料（KAYARON 社製 RED VIOLET ）を１０ｍ
ｌの蒸留水に懸濁し、２５００×ｇで１０分間遠心分離
し、上清をさらに２２０００×ｇで１０分間遠心分離
し、得られた沈澱に５ｍｌの蒸留水を添加し、懸濁させ
標識用分散染料とした。標識用分散染料０．２ｍｌに生
理食塩液で希釈調製した１ｍｇ／ｍｌの抗体Ｃ０．２ｍ
ｌを添加し５６℃で３０分間インキュベートした。２０
分間氷冷した後２２０００×ｇで１０分間遠心分離し、
得られた沈澱に０．５ｍｌの５％ＢＳＡ／１０％ラクト
ース／ＰＢＳ溶液を添加して懸濁させ分散染料標識抗Ｌ
Ｈ抗体（以下標識抗体Ｃという）とした。標識抗体Ｃを
直径１４ｍｍの大きさに切断したろ紙（東洋ろ紙社製Ｎ
ｏ．６３）に０．１ｍｌずつ分注し凍結乾燥を行い、凍
結乾燥標識抗体Ｃを作製した。
ｌの蒸留水に懸濁し、２５００×ｇで１０分間遠心分離
し、上清をさらに２２０００×ｇで１０分間遠心分離
し、得られた沈澱に５ｍｌの蒸留水を添加し、懸濁させ
標識用分散染料とした。標識用分散染料０．２ｍｌに生
理食塩液で希釈調製した１ｍｇ／ｍｌの抗体Ｃ０．２ｍ
ｌを添加し５６℃で３０分間インキュベートした。２０
分間氷冷した後２２０００×ｇで１０分間遠心分離し、
得られた沈澱に０．５ｍｌの５％ＢＳＡ／１０％ラクト
ース／ＰＢＳ溶液を添加して懸濁させ分散染料標識抗Ｌ
Ｈ抗体（以下標識抗体Ｃという）とした。標識抗体Ｃを
直径１４ｍｍの大きさに切断したろ紙（東洋ろ紙社製Ｎ
ｏ．６３）に０．１ｍｌずつ分注し凍結乾燥を行い、凍
結乾燥標識抗体Ｃを作製した。
【００５４】ｃ）多孔性反応膜への抗体の固定 孔径５ミクロンのニトロセルロースメンブラン（東洋ろ
紙社製）の反応部に相当する範囲（直径約１２ｍｍ）に
直径３ｍｍのドット状に抗体溶液を２箇所塗布した。一
方は測定例１−ｃ）と同様の方法で生理食塩液にて希釈
調製した２ｍｇ／ｍｌの抗体Ｄを塗布し、３７℃で乾燥
させた。他方は陽性コントロールとして、ＬＨ５０ｍＩ
Ｕ／ｍｌの発色に相当する量の抗マウスＩｇＧ抗体を同
様の方法で塗布し乾燥させた。これを１％ＢＳＡ／ＰＢ
Ｓに浸漬しアフターコーティングを行った。（以下抗体
Ｄ固定メンブランという）
紙社製）の反応部に相当する範囲（直径約１２ｍｍ）に
直径３ｍｍのドット状に抗体溶液を２箇所塗布した。一
方は測定例１−ｃ）と同様の方法で生理食塩液にて希釈
調製した２ｍｇ／ｍｌの抗体Ｄを塗布し、３７℃で乾燥
させた。他方は陽性コントロールとして、ＬＨ５０ｍＩ
Ｕ／ｍｌの発色に相当する量の抗マウスＩｇＧ抗体を同
様の方法で塗布し乾燥させた。これを１％ＢＳＡ／ＰＢ
Ｓに浸漬しアフターコーティングを行った。（以下抗体
Ｄ固定メンブランという）
【００５５】ｄ）測定装置の作製 測定例１−ｄ）と同様にｂ）の可溶性試薬を被着させた
多孔体、ｃ）の多孔性反応膜を組み合わせて測定装置を
作製した。 ｅ）ＬＨの測定 ＬＨ標準品（ＵＣＢ社、Luteinizing Hormone 1st IRP
68/40 に準拠）を健常人男子の尿で希釈してＬＨ標準溶
液２００、１００、５０ｍＩＵ／ｍｌを調製しこれを
ｄ）で作製した測定装置に０．５ｍｌ添加し、試験検体
が完全に吸収部材に吸収された時点（約１分）で抗体Ｄ
固定メンブラン上の発色を測定装置の裏側から肉眼によ
り測定した。判定は全く呈色が認められないか陽性コン
トロールの呈色より弱いものを陰性（−）、強いものを
陽性（＋）とした。その結果を表２に示した。また、正
常月経周期を有する婦人の尿を毎日採取したものを試験
検体とし、測定した結果を表３に示した。
多孔体、ｃ）の多孔性反応膜を組み合わせて測定装置を
作製した。 ｅ）ＬＨの測定 ＬＨ標準品（ＵＣＢ社、Luteinizing Hormone 1st IRP
68/40 に準拠）を健常人男子の尿で希釈してＬＨ標準溶
液２００、１００、５０ｍＩＵ／ｍｌを調製しこれを
ｄ）で作製した測定装置に０．５ｍｌ添加し、試験検体
が完全に吸収部材に吸収された時点（約１分）で抗体Ｄ
固定メンブラン上の発色を測定装置の裏側から肉眼によ
り測定した。判定は全く呈色が認められないか陽性コン
トロールの呈色より弱いものを陰性（−）、強いものを
陽性（＋）とした。その結果を表２に示した。また、正
常月経周期を有する婦人の尿を毎日採取したものを試験
検体とし、測定した結果を表３に示した。
【００５６】 表２ ＬＨ ───────────────────── ＬＨ濃度 0 50 100 200 mIU/ml ───────────────────── 判 定 − ＋ ＋ ＋ ─────────────────────
【００５７】
【００５８】（測定例３） 膣内容液中ＡＦＰの測定 ａ）抗ＡＦＰ単クローン性抗体の精製 ポリエチレングリコールを用いた細胞融合法（免疫実験
操作法 VII ２２１１、１９７８）で得られ、それぞ
れＡＦＰ上の異なる抗原決定基を認識する２種の単クロ
ーン性抗体（以下抗体Ｅ、抗体Ｆとする）を産生するハ
イブリドーマ２株を培養し、得られた培養上清１０ｌか
ら測定例１−ａ）の方法で精製し、抗体ＥおよびＦを得
た。抗体ＥおよびＦは生理食塩液に対して透析し、それ
ぞれ抗体Ｅ２４５ｍｇ、抗体Ｆ２５０ｍｇを得た。 ｂ）可溶性試薬の調製 １ｇの分散染料（SANDOZ社製 Foron Brilliant Blue ）
を１０ｍｌの蒸留水に懸濁し、２５００×ｇで１０分間
遠心分離し、上清をさらに２２０００×ｇで１０分間遠
心分離し、得られた沈澱に５ｍｌの蒸留水を添加し、懸
濁させ標識用分散染料とした。標識用分散染料０．２ｍ
ｌに生理食塩液で希釈調製した１ｍｇ／ｍｌの抗体Ｅ
０．２ｍｌを添加し５６℃で３０分間インキュベートし
た。２０分間氷冷した後、２２０００×ｇで１０分間、
遠心分離し、得られた沈澱に０．５ｍｌの５％ＢＳＡ／
１０％ラクトース／ＰＢＳ溶液を添加して懸濁させ分散
染料標識抗ＡＦＰ抗体（以下標識抗体Ｅという）とし
た。標識抗体Ｅを直径１４ｍｍの大きさに切断したろ紙
（東洋ろ紙社製Ｎｏ．６３）に０．１ｍｌずつ分注して
含浸させ、凍結乾燥を行い、凍結乾燥標識抗体Ｅを作製
した。
操作法 VII ２２１１、１９７８）で得られ、それぞ
れＡＦＰ上の異なる抗原決定基を認識する２種の単クロ
ーン性抗体（以下抗体Ｅ、抗体Ｆとする）を産生するハ
イブリドーマ２株を培養し、得られた培養上清１０ｌか
ら測定例１−ａ）の方法で精製し、抗体ＥおよびＦを得
た。抗体ＥおよびＦは生理食塩液に対して透析し、それ
ぞれ抗体Ｅ２４５ｍｇ、抗体Ｆ２５０ｍｇを得た。 ｂ）可溶性試薬の調製 １ｇの分散染料（SANDOZ社製 Foron Brilliant Blue ）
を１０ｍｌの蒸留水に懸濁し、２５００×ｇで１０分間
遠心分離し、上清をさらに２２０００×ｇで１０分間遠
心分離し、得られた沈澱に５ｍｌの蒸留水を添加し、懸
濁させ標識用分散染料とした。標識用分散染料０．２ｍ
ｌに生理食塩液で希釈調製した１ｍｇ／ｍｌの抗体Ｅ
０．２ｍｌを添加し５６℃で３０分間インキュベートし
た。２０分間氷冷した後、２２０００×ｇで１０分間、
遠心分離し、得られた沈澱に０．５ｍｌの５％ＢＳＡ／
１０％ラクトース／ＰＢＳ溶液を添加して懸濁させ分散
染料標識抗ＡＦＰ抗体（以下標識抗体Ｅという）とし
た。標識抗体Ｅを直径１４ｍｍの大きさに切断したろ紙
（東洋ろ紙社製Ｎｏ．６３）に０．１ｍｌずつ分注して
含浸させ、凍結乾燥を行い、凍結乾燥標識抗体Ｅを作製
した。
【００５９】ｃ）多孔性反応膜への抗体の固定 測定例１−ｃ）と同様の方法で生理食塩液にて希釈調製
した２ｍｇ／ｍｌの抗体Ｆを塗布し、３７℃で乾燥させ
た。これを１％ＢＳＡ／ＰＢＳに浸漬しアフターコーテ
ィングを行った。（以下抗体Ｆ固定メンブランという） ｄ）測定装置の作製 図３に示す簡易測定装置にｂ）の可溶性試薬を被着させ
た多孔体、ｃ）の多孔性反応膜、ポリエチレンで片面を
ラミネートし、中央に反応部と同じ円周の切り抜き部分
を有するろ紙（東洋ろ紙社製Ｎｏ．２８）、０．３ｍｍ
の厚みのポリカーボネートの透明板を順に組み合わせて
測定装置を作製した。 ｅ）ＡＦＰ測定 ＡＦＰ標準品（コスモバイオ社、α−Fetoprotein ）を
０．１％ＢＳＡ／ＰＢＳで希釈してＡＦＰ標準溶液５、
２０ｎｇ／ｍｌを調製した。また、試験検体としてＡＦ
Ｐ濃度既知の羊水検体を０．１％ＢＳＡ／ＰＢＳで希釈
してＡＦＰ濃度５０、１０、２、０ｎｇ／ｍｌを調製し
た。試験検体１濃度につきＡＦＰ標準溶液２濃度を１組
として、ｄ）で作製した測定装置にそれぞれ０．５ｍｌ
添加した。抗体Ｆ固定メンブラン上の発色を測定装置の
裏側から肉眼にて判定および色差計（日本電色工業
（株）社ＳＺΣ８０）にて測定を行い、同時測定した標
準溶液５および２０ｎｇ／ｍｌの呈色を比較して半定量
値および定量値を求めた。色差計の測定値は呈色度合を
色の３刺激値Ｘ、ＹおよびＺからＨｕｎｔｅｒの式によ
り計算されるＬａｂのｂ値で表し、この数値で標準曲線
から測定値を求めた。無呈色の場合はＬａｂ−ｂは１０
となり、青色が増大するにしたがって、この値は減少
し、８．０以下ではほぼ１００％の人間が青色を認め
た。これらの結果を表４に示した。
した２ｍｇ／ｍｌの抗体Ｆを塗布し、３７℃で乾燥させ
た。これを１％ＢＳＡ／ＰＢＳに浸漬しアフターコーテ
ィングを行った。（以下抗体Ｆ固定メンブランという） ｄ）測定装置の作製 図３に示す簡易測定装置にｂ）の可溶性試薬を被着させ
た多孔体、ｃ）の多孔性反応膜、ポリエチレンで片面を
ラミネートし、中央に反応部と同じ円周の切り抜き部分
を有するろ紙（東洋ろ紙社製Ｎｏ．２８）、０．３ｍｍ
の厚みのポリカーボネートの透明板を順に組み合わせて
測定装置を作製した。 ｅ）ＡＦＰ測定 ＡＦＰ標準品（コスモバイオ社、α−Fetoprotein ）を
０．１％ＢＳＡ／ＰＢＳで希釈してＡＦＰ標準溶液５、
２０ｎｇ／ｍｌを調製した。また、試験検体としてＡＦ
Ｐ濃度既知の羊水検体を０．１％ＢＳＡ／ＰＢＳで希釈
してＡＦＰ濃度５０、１０、２、０ｎｇ／ｍｌを調製し
た。試験検体１濃度につきＡＦＰ標準溶液２濃度を１組
として、ｄ）で作製した測定装置にそれぞれ０．５ｍｌ
添加した。抗体Ｆ固定メンブラン上の発色を測定装置の
裏側から肉眼にて判定および色差計（日本電色工業
（株）社ＳＺΣ８０）にて測定を行い、同時測定した標
準溶液５および２０ｎｇ／ｍｌの呈色を比較して半定量
値および定量値を求めた。色差計の測定値は呈色度合を
色の３刺激値Ｘ、ＹおよびＺからＨｕｎｔｅｒの式によ
り計算されるＬａｂのｂ値で表し、この数値で標準曲線
から測定値を求めた。無呈色の場合はＬａｂ−ｂは１０
となり、青色が増大するにしたがって、この値は減少
し、８．０以下ではほぼ１００％の人間が青色を認め
た。これらの結果を表４に示した。
【００６０】 表４ ＡＦＰ ────────────────────────── 標準品溶液 (ng/ml) 5 20 Lab-b 5.5 0.5 ────────────────────────── ────────────────────────── AFP濃度 (ng/ml) 0 2 10 50 Lab-b 9.2 7.5 3.0 -3.0 ────────────────────────── 判定値 (ng/ml) 0 <5 5 〜20 20< ────────────────────────── 測定値 (ng/ml) 0 2 10 20< ──────────────────────────
【００６１】ｇ）膣内容液の測定 膣内容液を試験検体として用いて測定を行なった。反応
方法は０．１％ＢＳＡ／ＰＢＳにて２０倍に希釈した試
験検体を使用し、実施例２−ｅ）と同様の方法で行なっ
た。ＡＦＰ標準溶液として５ｎｇ／ｍｌを同時測定し、
５ｎｇ／ｍｌの発色を基準として肉眼で測定を実施し
た。臨床上、前期破水の患者１５例、正常妊婦１５例お
よび羊水１０例の測定を実施した。前期破水および羊水
においては全例１００ｎｇ／ｍｌ以上との結果となり、
正常妊婦については全例１００ｎｇ／ｍｌ未満となっ
た。これらの結果を表５に示した。
方法は０．１％ＢＳＡ／ＰＢＳにて２０倍に希釈した試
験検体を使用し、実施例２−ｅ）と同様の方法で行なっ
た。ＡＦＰ標準溶液として５ｎｇ／ｍｌを同時測定し、
５ｎｇ／ｍｌの発色を基準として肉眼で測定を実施し
た。臨床上、前期破水の患者１５例、正常妊婦１５例お
よび羊水１０例の測定を実施した。前期破水および羊水
においては全例１００ｎｇ／ｍｌ以上との結果となり、
正常妊婦については全例１００ｎｇ／ｍｌ未満となっ
た。これらの結果を表５に示した。
【００６２】 表５ ─────────────────────── 測 定 結 果 臨床結果 100ng/ml 以上 100ng/ml未満 ─────────────────────── 前期破水 １５／１５ ０／１５ 正常妊婦 ０／１５ １５／１５ 羊 水 １０／１０ ０／１０ ───────────────────────
【００６３】
【発明の効果】本発明の簡易測定装置を用いて測定する
ことにより、少量の試料検体でＢ／Ｆ分離の工程を行う
ことなく、蛋白質、抗体等の分析対象物を簡便に定性ま
たは定量的に測定することができる。
ことにより、少量の試料検体でＢ／Ｆ分離の工程を行う
ことなく、蛋白質、抗体等の分析対象物を簡便に定性ま
たは定量的に測定することができる。
【図１】 本発明の測定装置の部分断面図である。
【図２】 本発明の測定装置の部分断面分解斜視図であ
る。
る。
【図３】 独立した測定装置を組み合せた複数項目の測
定が可能な他の実施例の斜視図を示す。
定が可能な他の実施例の斜視図を示す。
【図４】 １つの測定装置の中に独立した複数の測定部
分を組み込んだ他の実施例の断面図を示す。
分を組み込んだ他の実施例の断面図を示す。
【図５】 測定装置の底面図およびシグナルの実施例を
示す。
示す。
１ 簡易測定装置 ２、３ ケース ４ 多孔体 ５ 多孔性反応膜 ６、１９ 液体非透過性シート ７ 吸収部材 ８ 透明カバー ９ 開口部 １０ 判定用の開口部 １１ 継部 １２ 孔 １３ 段差 １４ 先端部 １５ 反応部 １６ 反応液貯留空間 １７ 固定用の結合部 １８ 吸収補助部材 ２０ 先端面 ３１ 十字 ３２ 平行な線 ３３、３４ 丸型 ３５ ２重丸型 ３６ 星型 ３７ 三角型
─────────────────────────────────────────────────────
【手続補正書】
【提出日】平成５年１１月９日
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正内容】
【０００５】これらの水平方向に試験検体を流す方法に
対して、垂直方向に試験検体を流す方法の例として次の
ようなものが挙げられる。特開昭６２−５００１２１号
公報は、親和性物質を固定した多孔性反応膜の上部に可
溶性試薬を収容させた多孔体を置き、試験検体の添加に
より可溶性試薬を溶解して親和性物質を固定した多孔性
反応膜を通過させ、下部に接合させた液体吸収ゾーンで
液を吸収させる反応装置を開示している。特開平４−１
６１８５３号公報では可溶性試薬として金コロイドを用
い、親和性物質を固定した多孔性反応膜の下に可溶性試
薬の被着と試験検体液の吸収の機能を兼ねた多孔性かつ
弾力性を有する部材を置き、反応終了後に容器を分離し
てシグナルを観察する方法を開示しているが、シグナル
が不鮮明であるとして、さらに特開平４−２３２８６１
号公報では、発色方法として酵素標識抗体と基質による
方法を開示している。
対して、垂直方向に試験検体を流す方法の例として次の
ようなものが挙げられる。特開昭６２−５００１２１号
公報は、親和性物質を固定した多孔性反応膜の上部に可
溶性試薬を収容させた多孔体を置き、試験検体の添加に
より可溶性試薬を溶解して親和性物質を固定した多孔性
反応膜を通過させ、下部に接合させた液体吸収ゾーンで
液を吸収させる反応装置を開示している。特開平４−１
６１８５３号公報では可溶性試薬として金コロイドを用
い、親和性物質を固定した多孔性反応膜の下に可溶性試
薬の被着と試験検体液の吸収の機能を兼ねた多孔性かつ
弾力性を有する部材を置き、反応終了後に容器を分離し
てシグナルを観察する方法を開示しているが、シグナル
が不鮮明であるとして、さらに特開平４−２３２８６１
号公報では、発色方法として酵素標識抗体と基質による
方法を開示している。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 片 峯 奉 章 東京都新宿区四谷一丁目７番地 持田製薬 株式会社内
Claims (15)
- 【請求項１】試験検体中の分析対象物の存在および量を
検出するための測定装置であり、（ａ）表面に分析対象
物または可溶性試薬が直接または間接に固定できる親和
性物質を固定させた少なくとも１つの反応部を有する液
体透過性の多孔性反応膜、（ｂ）該多孔性反応膜の上部
に位置し、試験検体の添加により溶化する可溶性試薬を
遊離可能に被着させた多孔体、（ｃ）該多孔性反応膜の
下部に位置し、該多孔性反応膜の該反応部以外の周辺部
に該多孔性反応膜と液体非透過性シートを介して接触さ
せた吸収部材、（ｄ）該吸収部材の下部に位置する液体
非透過性の透明カバー、（ｅ）前記（ａ）〜（ｄ）を収
納するための上面に試験検体の添加用の開口部を有し、
下面に判定用の開口部を有する液体非透過性のケース、
を含むことを特徴とする簡易測定装置。 - 【請求項２】前記反応部が、互いに異なる親和性物質を
固定させた複数個の反応部位からなる請求項１に記載の
簡易測定装置。 - 【請求項３】異なる親和性物質を固定させた複数個の前
記反応部が互いに独立している請求項１に記載の簡易測
定装置。 - 【請求項４】前記多孔性反応膜に固定させた前記親和性
物質が抗体あるいは抗原である請求項１に記載の簡易測
定装置。 - 【請求項５】前記多孔性反応膜に固定させた前記親和性
物質が核酸、レクチン、ビオチン、アビジン、酵素、イ
ンヒビターあるいは受容体である請求項１に記載の簡易
測定装置。 - 【請求項６】前記可溶性試薬が、抗体あるいは抗原であ
り、検出を可能にするために標識物質により標識されて
いる請求項１に記載の簡易測定装置。 - 【請求項７】前記可溶性試薬が核酸、レクチン、ビオチ
ン、アビジン、酵素、インヒビター、受容体あるいは分
析対象物の誘導体であり、検出を可能にするために標識
物質により標識されている請求項１に記載の簡易測定装
置。 - 【請求項８】前記標識物質が、酵素、蛍光化合物、放射
性標識物、化学発光化合物、コロイド状金属粒子、非金
属粒子、染料粒子、ラテックス粒子の中から選択される
いずれかである請求項６または７に記載の簡易測定装
置。 - 【請求項９】前記多孔性反応膜が、セルロース、セルロ
ース誘導体、ニトロセルロース、多孔性合成ポリマー、
グラスファイバーフィルタ、布の中から選択されるいず
れかである請求項１に記載の簡易測定装置。 - 【請求項１０】可溶性試薬を遊離可能に被着させた前記
多孔体が、セルロース、セルロース誘導体、多孔性合成
ポリマー、グラスファイバーフィルタ、不織布、布から
選択されるいずれかである請求項１に記載の簡易測定装
置。 - 【請求項１１】前記吸収部材が、セルロース、セルロー
ス誘導体、多孔性合成ポリマー、グラスファイバーフィ
ルタ、不織布、粒子吸収剤、布から選択されるいずれか
である請求項１に記載の簡易測定装置。 - 【請求項１２】前記多孔性反応膜が、ニトロセルロース
であり、前記吸収部材および多孔体が、セルロースであ
る請求項１に記載の簡易測定装置。 - 【請求項１３】請求項１から１２に記載の簡易測定装置
を用いた試験検体中の分析対象物の存在および量を検出
するための方法であり、（ａ）分析対象物を含有してい
ると思われる試験検体をケース上面の試験検体添加用の
開口部に添加することにより、多孔体に遊離可能に被着
された可溶性試薬が溶化され多孔性反応膜上へ移動し、
（ｂ）該多孔性反応膜上の親和性物質を固定させた反応
部で反応液中の該試験検体、該可溶性試薬あるいはその
両者の複合体を該親和性物質と接触し、結合させること
で、検出可能なシグナルが直接的または間接的に作成さ
れ、（ｃ）反応後の残さが該多孔性反応膜の上面から下
面へ通過後、吸収部材に吸収され、（ｄ）ケースの下面
の開口部からシグナルを観察することを特徴とする測定
方法。 - 【請求項１４】前記多孔性反応膜の反応部の洗浄を行う
請求項１３に記載の測定方法。 - 【請求項１５】前記試験検体が体液または生体成分を希
釈あるいは抽出希釈した溶液である請求項１３に記載の
反応方法。
Priority Applications (4)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
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