JPH0616552A - スフェロイド製剤 - Google Patents
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Abstract
塩と、微晶質セルロースと、糖とを含むスフェロイドか
らなる医薬組成物を提供する。 【構成】好ましくは、活性成分は塩酸ヒドロモルホンで
あり、糖はラクトースである。驚くべきことに、糖を配
合すると、溶解が活性成分と競合することにより溶解速
度を低下させるのではなくて、スフェロイド製剤の溶解
速度が向上される。
Description
物及びその製造方法に係わる。特に本発明は、水溶性活
性成分と微晶質セルロースと糖とを含むスフェロイド
(spheroid)からなる医薬組成物に係わる。
野において水溶性活性成分は、その溶解速度を最大化す
る目的で通常は不溶性賦形剤と一緒に製剤化される。広
範に使用されているこのような水不溶性医薬賦形剤の1
つは微晶質セルロースである。微晶質セルロースは、ス
フェロイド化(spheronisation)による
スフェロイドの形成に特に有効であり、単に水と共に粒
状化し、次いで押出及びスフェロイド化することにより
処理してスフェロイドを得ることができる。一般に、医
薬組成物中に存在する微晶質セルロースの割合が高い
程、スフェロイドを形成するのはより容易となる。賦形
剤としての微晶質セルロースは一般に、投与形態からの
活性成分の放出をほとんど制御することはなく、従っ
て、微晶質セルロースを高い割合で含む組成物は標準放
出特性を示すことが期待される。
を迅速に放出するものである。通常は、45分間で90
%以上の溶解率が容認され得る。
ベルの微晶質セルロースとからなるスフェロイドを含む
カプセルが、標準放出調製剤に対して容認不可能に遅い
放出速度を示すことを見い出した。塩酸ヒドロモルホン
は高度に水溶性であるので、この結果は予想外である。
溶性活性成分及び微晶質セルロースの両方を含む標準放
出スフェロイド製剤を提供することである。
することでスフェロイド製剤の溶解速度が向上すること
を見い出した。通常は、このような可溶性賦形剤は、溶
媒中に溶解することにおいて活性成分と競合することか
ら、溶解速度を低下させると推定されている(例えばL
erk et al.,Journal of Pha
rmaceutical Sciences,68
(2),205−210,(1979)に記載されてい
る)。
分またはその医薬的に容認可能な塩と、微晶質セルロー
スと、糖とを含むスフェロイドからなる医薬組成物を提
供する。
る用語は医薬分野においては慣用されており、直径が
0.1mm〜2.5mm、特に0.5mm〜2mmの球
状粒子を意味する。
の溶剤中に1重量部の溶質を溶解する任意の活性成分で
あるのが適当となり得る。本発明に使用するのに適した
活性成分としては以下のものを挙げることができる: (a)鎮痛剤−例えばリン酸コデイン、硫酸コデイン、
塩酸デキストロプロポキシフェン、酒石酸ジヒドロコデ
イン、塩酸ジアモルヒネ、塩酸ヒドロモルホン、塩酸メ
タドン、酢酸モルヒネ、塩酸モルヒネ、硫酸モルヒネ、
オキシモルホン; (b)制吐剤−例えばメトクロプラミド; (c)血管拡張剤−例えばジルチアゼム及びシュウ酸ナ
フチドロフリル; (d)キサンチン−例えばアミノフィリン; (e)抗高血圧症剤−例えばカプトプリル、クロニジ
ン、ヒドララジン及びプロプラノロール; (f)不整脈治療剤−例えばリン酸ジソピラミド、メキ
シレチン、プロカインアミド、キニジン、トカイニド及
びベラパミル; (g)気管支拡張剤−例えばサルブタモール、イソプレ
ナリン、フェノテロール及びテルブタリン; (h)殺虫剤−例えばレバミソール、テトラミソール及
びジエチルカルバマジン; (i)コルチコステロイド−例えばリン酸デキサメタゾ
ンナトリウム、リン酸ヒドロコルチゾンナトリウム、コ
ハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム;並びにこれらの医
薬的に容認可能な塩。
またはその医薬的に容認可能な塩、特に塩酸ヒドロモル
ホンであるのが好ましい。
重量%、より好ましくは0.5〜10重量%、特に1.
0〜5.0重量%の活性成分を含む。
icel pH101またはAvicel pH102
(FMC社の商標)とすることができる。本発明の組成
物は10〜90重量%、特に25〜75重量%の微晶質
セルロースを含むのが好ましい。
スクロース、フルクトース、キシリトール、ソルビトー
ル、または好ましくはラクトースのような水溶性糖を挙
げることができる。本発明の組成物は25〜75重量
%、特に40〜60重量%の糖を含むのが好ましい。
ば、微晶質セルロース対糖の重量比は1:3〜3:1、
特に1:1である。
5.0重量%の塩酸ヒドロモルホンと、25〜75重量
%の微晶質セルロースと、40〜60重量%のラクトー
スとを含む。
色料及び香料といった医薬分野において慣用の他の材料
を適量で含むこともできる。適当な結合剤としては、低
粘度水溶性ポリマーを挙げることができるが、ヒドロキ
シプロピルメチルセルロースのような水溶性置換セルロ
ースエーテルが好ましい。
はその医薬的に容認可能な塩と、微晶質セルロースと、
糖とからなる混合物を調製し、(b)調製した混合物を
押出して押出物を得、(c)スフェロイドが形成される
まで押出物をスフェロイド化し、(d)スフェロイドを
乾燥することからなる、スフェロイド製剤を製造する方
法をも提供する。
r滴定で測定したときに含水率がスフェロイド全重量の
7重量%以下になるまで乾燥するのが好ましい。都合良
くは乾燥後、スフェロイドをふるい分けして、所定の範
囲の粒径を有するスフェロイドを得る。
形態に通常の方法で都合良く製剤化される。単位投与形
態は例えば、所定量のスフェロイドを含むカプセル、サ
ッシェまたはカシェからなり得る。前記量は、組成物の
単位投与形態中に配合される活性成分の投与量によって
決定されることが理解されよう。好ましい投与量は当業
者には良く知られている。
口経路で直接投与することができる。カプセルまたはサ
シェは食事の一部として摂取される食物上に散布するの
が都合がよい。
的で以下の実施例を与える。
質セルロース(39.35mg)及びラクトース(3
9.35mg)をドライミックスした。水を加えて粒塊
を形成し、次いでそれを押出して、均一なさらさらの押
出物を形成した。押出物をスフェロイド化し、得られた
スフェロイドを、含水率が約7重量%になるまで乾燥し
た。乾燥後のスフェロイドをふるい分けして、0.85
〜1.4mmのふるいフラクションを得た。
セルロース及びラクトースの量を78.7mgに増やし
て、実施例1の手順に従った。充填量は160mgであ
った。
を調製した; mg 塩酸ヒドロモルホン 1.3 微晶質セルロース Avicel pH101 77.0 ヒドロキシプロピルメチルセルロース,E15 1.7 精製水 適量 充填量 80。
とが保証されるよう、水溶性結合剤としてヒドロキシプ
ロピルメチルセルロースを製剤中に含ませた。
成物において、invitro溶解実験を実施した。溶
解は、溶媒として37℃の蒸留水を含むPh.Eur.
paddle装置を50rpmで作動させることにより
行った。
準放出塩酸ヒドロモルホン錠剤(DILAUDID,商
標)を用いて得られた結果も与えてある。
Claims (10)
- 【請求項1】 水溶性活性成分またはその医薬的に容認
可能な塩と、微晶質セルロースと、糖とを含むスフェロ
イドからなる医薬組成物。 - 【請求項2】 前記活性成分が0.1〜25重量%の量
で存在する請求項1に記載の組成物。 - 【請求項3】 前記微晶質セルロースが25〜75重量
%の量で存在する請求項1または2に記載の組成物。 - 【請求項4】 前記糖が25〜75重量%の量で存在す
る請求項1から3のいずれか一項に記載の組成物。 - 【請求項5】 前記微晶質セルロース対糖の重量比が
1:3〜3:1である請求項1から4のいずれか一項に
記載の組成物。 - 【請求項6】 前記活性成分が塩酸ヒドロモルホンから
なる請求項1から5のいずれか一項に記載の組成物。 - 【請求項7】 前記糖がラクトースからなる請求項1か
ら6のいずれか一項に記載の組成物。 - 【請求項8】 1.0〜5.0重量%の塩酸ヒドロモル
ホンと、25〜75重量%の微晶質セルロースと、40
〜60重量%のラクトースとを含むスフェロイドからな
る請求項1に記載の組成物。 - 【請求項9】 経口投与に適合された請求項1から8の
いずれか一項に記載の組成物。 - 【請求項10】 (a)水溶性活性成分またはその医薬
的に容認可能な塩と、微晶質セルロースと、糖とからな
る混合物を調製するステップ、 (b)調製した混合物を押出して押出物を得るステッ
プ、 (c)スフェロイドが形成されるまで押出物をスフェロ
イド化するステップ、及び (d)スフェロイドを乾燥するステップからなる、請求
項1に記載の組成物を製造する方法。
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