JPH04506021A - 流体搬送装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 流体搬送装置 発明の背景 発明の分野 本発明は一般に流体搬送装置に関するものである。更に詳細には、本発明は薬剤 を特定の割合にて超過期間にわたり歩行可能患者内に注入する改良型装置に関す るものである。

発明の議論 多くの薬剤では施薬に対し静脈内ルートを必要とし、消化器系統をバイパス子消 化器と肝臓内の触媒酵素による劣化を防止する。濃度を高めた状態で効力がある 薬剤の使用もこうした薬品の搬送を制御する際の精度の必要性を高めている。活 性化した薬理剤ではないが、搬送装置はその治療効果を高める事により薬品の作 用を高める事が出来る。新しい治療剤の成る種の種類は治療効果が極めて狭い範 囲になっているが、例えば、少な過ぎる施薬の場合、効果がなく、一方、施薬が 多過ぎると致命的作用が生じる。

過去、時間的に長くした流体の注入は一般に、典型的には患者の上方に懸下した 静脈内施薬セットと馴染みあるビンの使用が含まれる重力流方法を使用して行わ れて来ている。こうした方法はかさばる上、不正確で患者のベッドに束縛性があ る。注入装置の不正機能の検出には看護婦又は医者によるその装置の定期的監視 が要求される。

膨張した袋状組織内の内部応力により比較的肉厚の厚い袋状組織から液体が吐出 されるようにした装置については先行技術において良く知られている。こうした 袋状組織又は「バルーンｊ型の装置についてはビールマンに発行された米国特許 第３．４６９．５７８号及びぺり一に発行された米国特許第４．３１８．４００ 号に説明しである。前述した特許の装置も袋状組織からの流体の流量を調整する ため袋状組織の外部に流体流れ抑止体を使用することを開示している。

先行技術の袋状組織型の注入装置に欠点がないことは無い。一般に、袋状組織又 は「バルーン」構成の独特の性質から装置は扱い難く、その製造と使用が困難且 つ高価である。更に、この装置は幾分信頼性に劣り、その流体排出流量は不正確 な場合がしばしばある。

本発明の装置は、袋状組織を無くし、板状基部と共同してその排出すべき流体を 含む流体室を定める最近開発されたエラストマー状膜とその同様の材料を使用す ることにより先行技術の多くの欠点を克服している。エラストマー状膜は基部内 に設けられた流体流れチャンネル内へ室内の流体を制御可能に強制する。本発明 の装置の一形態においては薄くて平面状形状の流量制御部材が室内に戦略的に位 置付けられている。流量制御部材は極めて薄く出来、流体流れチャンネル内への 流体の流量を高い精度にて制御出来るよう極めて正確な透過度を呈するよう選択 出来る。

先行技術の薄い膜及び膜の状態を使用することで使用が簡単且つ製造上廉価なコ ンパクトで形状の低い層状構造が可能となる。本発明の装置を歩行可能患者と併 用する場合、この装置は可撓性材料で作成され、薄い接着裏当て材が装備され、 この裏当て材は本装置を簡便に患者の腕又は体の他の部分に自己付着可能にする 。

本発明の装置は家といった別の保健衛生環境内での専門的介護を最低にした状態 で使用可能である。−例として、本発明の装置は抗生物質、ホルモン、血液凝固 剤、沈痛剤及び同様の薬剤の連続注入のため使用可能である。

同様に、本発明の装置はＩ−Ｖ化学療法に対し使用可能であり、正確に正しい量 にて且つ超過微小注入割合にて流体を患者に正確に搬送出来る。

発明の概要 本発明の目的は、構造がコンパクトで形状が低く、多層化された流体を正確に制 御された割合にて吐出する装置を提供することにある。更に詳細には、本発明の 目的は延長期間にわたり制御された割合にて歩行可能患者に薬用流体を正確に注 入する目的で使用可能な装置を提供することにある。

本発明の他の目的は病院外の環境で横たわっている人が極めて信頼性高（且つ容 易に使用できる前述した性格の装置を提供することにある。

本発明の他の目的は各種薬用流体が工場で予め充填可能な装置又は使用直前に現 場で容易に充填可能な装置を提供することにある。

本発明の他の目的は固定割合又は可変割合にて流体を搬送出来且つ全ゆる緯度と 経度において作動する注入装置を提供することにある。

本発明の更に他の目的は注入点に近い患者の人体組織に容易に一致するよう柔ら かく快適で柔軟性のある前述した種類の装置を提供することにある。

本発明の更に他の目的は自己付着のため接着剤が備えられた薄くて可撓的な発泡 裏当て材が備えである前述のパラグラフに述べた如き装置を提供することにある 。

本発明の他の目的は自動機械により大量を廉価に製造出来る構造上多層になった 形状の低い流体搬送装置を提供することにある。

本発明の他の目的は薄い板状基部と共同的に組み合っている薄くて膨張可能な膜 により一体形注入針又はルアー形コネクターを通じて流体が装置から吐出される 前述した性格の装置を提供することにある。

本発明の他の目的は膨張可能部材が少なくとも一方向において気体に対し透過性 があり、かくして薬剤内の気体が流体室から解放可能とされ患者内に注入されな いような前述した性格の装置を提供することにある。

本発明の更に他の目的は装置からの流体の流量が、本装置の低い形状と多層化さ れた構造の一部分をなす薄くて平面状にされた流体透過可能な部材により正確に 制御される前述のパラグラフで説明した如き装置を提供することにある。

図面の簡単な説明 図１は、本発明の流体分配装置の一形態の全体的な斜視図である。

図２は、図１の装置の分解した全体的斜視図である。

図３は、内部構成を示すため部分的に破断した装置の平面図である。

図４は、図３の４−４線における拡大横断面図である。

図５は、図４の５−５線における横断面図である。

図６は、図４の６−６線における部分図である。

図７は、図４の７−７線における横断面図である。

図８は、成型された針カバーの本装置からの分離を示している点を除き、図４と 同様の図である。

図９は、図８の９−９線における横断面図である。

図１０は、本発明の流体分散装置の他の実施態様の全体的分解斜視図である。

図１１は、図１０に示された本装置の平面図である。

図１２は、図１１の１２−１２線における横断面図である。

図１３は、図１２の１３−１３線における横断面図である。

図１４は、図１２の１４−１４線における横断面図である。

図１５は、図１２の１５−１５線における部分図である。

図１６は、本装置から分離された成型針カバーを示す点を除き、図１２と同様の 図である。

図１７は、本発明のこの形態における装置の流体充填方法を図解している著しく 拡大した部分図である。

図１８は、本発明の装置の他の実施態様の全体的分解斜視図である。

図１９は、本発明のこの形態による装置の部分平面図である。

図２０は、図２０の２１−２１線における横断面図である。

図２１は、図２０の２１−２１線における横断面図である。

図２２は、本発明の装置の更に他の形態の全体的分解斜視図である。

図２３は、内部構成を示すため部分的に破断した図２２の装置の平面図である。

図２４は、本装置の流量制御膜の配列を示す本装置の一部分の著しく拡大した分 解斜視図である。

図２５は、図２３の２５−２５線における横断面図である。

図２６は、図２５の２６−２６線における分解図である。

図２７は、図２５の２７−２７線における横断面図である。

図２８は、図５の２８−２８線における横断面図である。

図２９は、本発明の装置から分離された針カバーを示す点を除き、図２５と同様 の部分横断面図である。

発明の記述 図面、特に図１乃至図９を参照すると、薬用流体を患者内に注入するため使用す る装置の一実施態様が図解してあり、全体的に番号１２で表しである。図１に示 される如く、本発明のこの形態の装置は、複数個の薄い板状構成要素から成る層 状化された又は層状の構造を含む。

図２を参照することで最も良く理解される如く、本装置はここで長手方向に延在 する流体導管１６及び１８として提供しである一対の流量制御チャンネルを育す る薄い全体的に平面状の板状基部１４を含む。流体導管１６及び１８は流体伝送 マニホルド又は横方向導管２０で相互に接続され、横方向導管２０は逆に流体出 口通路２２と相互に接続しである。薄くて全体的に平面状の膨張可能なエラスト マー状膜又は部材２４は基部１４と共同して室２５（図４）を形成する。部材２ ４は流体を加圧状態下で室中に導入することにより図４に示された様式にて平面 外に膨張可能である。膨張可能な部材２４が流体圧力により膨張するのに伴い、 部材内に内部応力が形成され、これが連続的にそれを平面状構成に戻す。室２５ 内への流体の導入方法をここで説明する。

本発明の装置の重要な局面を形成するのは基部１４の部材内に形成された流体出 口通路２２を通る流体の流量を制御する目的で室２５の内部に配設された流れ制 御手段を設けることにある。ここで示された本発明の実施態様においては、流れ 制御手段は図４に示された様式にて基部１４上に重ねられた薄い透過性部材２６ の形態で提供される。現時点で示される如く、透過性部材２６は基部１４に形成 された流体導管１６．１８及び横方向導管２０内への室２５からの流体の流量を 正確に制御する。

調節された溜め容積に応じて数時間から２４時間を越える時間にわたる延長時間 に対し、極めて正確な割合にて薬用流体の患者内への注入を可能にするのはこの 流体の流量の正確な制御である。

流量制御部材たる透過性部材２６上には膨張可能な膜係合手段が重ねである。こ の手段はここでは例えば接着剤又は熱付着等により膨張可能な部材２４の縁部分 を付着する周縁部分２８ａを育する全体的に平面状の部材２８の形態で提供され る。部材２８には又一対の長手方向に延在する隔置された直立突出部分３０が備 えである。

各突出部分３０には長手方向に延在する第１流体通路又は導管３２が備えである 。本装置が図９に示された様式にて組み立てられる際、流体通路３２は流体導管 １６及び１８上に重ねられ、突出部分３ｏは室２５内に損量「Ｕ」を定めるよう 上方へ流体室２６内へ延在している。

本装置の作動に当たり、膨張可能な膜たる部材２４がその元の平面状構成（図９ ）に戻ろうとすると、これは突出部分３０の上面との保合に向かって移動し、か くする間に室２５内に含まれている流体を均一に流れ制御部材たる透過性部材２ ６を通じて流し、通路たる流体導管１６及び１８内へ流入させる。突出部分３０ の構成は膜がその開始構成に向かって戻る際室２５内の流体が全てそこから吐出 されるのを確実にする。通路たる流体導管１６．１８及び流体通路３２は流量制 御膜たる透過性部材２６に対し各種度合の流体露呈を提供して膜たる透過性部材 ２６の活性表面領域を増加又は減少させるよう代替的に構成可能である。

基部１４、膨張可能膜たる部材２４、流量制御部材たる透過性部材２６、膨張可 能膜係合部材２８から成るアッセブリー上には薬剤内に気体が含まれていればそ の気体を排出する排出手段及び上部構造を提供するよう機能する有孔プラスチッ ク・カバー３４が重ねである。カバー３４の上部には本装置の室２５内に含まれ る薬用流体を確認する目的に使用可能な薬剤と使用に関する指示ラベル３６が付 けである。

基部１４の底部にはここで薄い平面状形状の発泡パッド３８として示しである緩 衝手段が取り付けである。発泡パッド３８にはその上面と下面の両者に接着剤が 付けである。発泡パッド３８の上面上の接着剤はパッドを基部１４の下面に固定 可能にする。図２及び図４に示された如（、発泡パッド３８の底面にはその上に 設けられた接着剤により剥がし片体４０が接続しである。本装置を使用すべき場 合には、剥がし片体４０を発泡パッド３８から剥がして発泡パッド３８の下面上 の接着剤を使って本発明の装置を患者の人体組織に除去自在に取り付ける事が出 来る。

ここで図４及び図８に移ると、針アッセブリ−４２が基部１４と一体的に形成し である。先端部４２ａと中心に近い部分４２ｂを含む針アッセンブリー４２には 長手方向に延在する穴４４が備えである。図４で最も良く理解される如く、穴４ ４は基部１４に形成された流体出口通路２２と連通している。先端部分４２ａを 貫通延在する通路たる穴４４の該当部分内には流体を患者内に注入する目的で典 型的に使用される性質を備えた中空注入針４６が固定的に受入れられる。先端部 分４２ａと中心に近い部分４２ｂの中間部分には図８に示された様式にて注入針 ４６の出口端部を露呈すべく当該部分４２ａ及び４２ｂを分離するよう破壊可能 な直径が低減化された破壊可能部分４２ｃが備えである。注入針４６を包囲し且 つ保護する保護被覆４８も中心に近い部分４２ｂの一部分を形成している。針ア ッセブリ−４２には又血管の損傷を防止すべく適切な進入位置に針を固定比、維 持するのを助けるウェブ手段が含まれている。ウェブ手段はここでは図１及び図 ７に示される如く基部１４と一体的に形成され、ウェブ４９ａにより基部と結合 される柔らかい可撓的なバタフライ・アッセブリー４９として設けである。バタ フライ−・アッセブリ−４９は又注入箇所を被覆するテープ接着用の適切な表面 領域を提供する。

ここで図２、図３、図４及び図６に移ると、室２６内に損量を発生する手段を含 む膨張可能層係合素子たる部材２８には又内部を貫通延在する流体通路５２を育 する直立横方向に延在する部分５０も含まれている。本発明の実施態様において は、流体通路５２の開き端部５２ａは室２５が選択された薬剤で充填された後流 体通路５２を密封可能に閉じるよう適合している閉鎖部材５４で閉じられる。流 体通路５２は又熱的シール又は機械的シールといった適切な手段により閉じるこ とが出来る。図４を参照することで最も良く理解される如く、流体通路５２は出 口たる部材２８に形成された一対の長手方向に延在する通路５６と連通状態にあ る。通路５６は逆に通路５８を通じて室２５と連通状態にある。図２に図解され る如く通路５８は突出部分３２を通じて延在し、横方向に延在する流体通路５２ 付近に位置付けられた突出部分３２の端部に配設しである。

本発明のこの第１実施態様の装置は製造時に選択された薬用流体で充填されるよ う適合している。これは加圧状態下の流体が流体通路５２内へ強制され、通路５ ６．５８を通じて室２５内に強制されるようプラグたる閉鎖部材５４の除去によ り達成される。加圧状態下の流体が通路５８を通って流れる際この流体は膜たる 部材２４を上方へ膨張させて図４に示された如き様式にてカバー３４と初期係合 状態にする。室２５が薬用流体で充填された後、閉鎖部材５４は室２５を大気に 対してシールするよう導管たる流体通路５２の開き端部５２ａ内の所定位置に固 着されるか又は他の方法で固定される。

針アッセブリ−４２が図４に示された様式にて完全な状態に止まっている限り、 流体は室２５内に保持される。

しかしながら、図８に示される如く、針アッセブリーの中心に近い部分４２が除 去されるよう破壊可能部分４２Ｃの捩じりと破壊時に膨張可能膜たる部材２４は 流体を注入針４６を通じて押し出し始める。流体の押し出し割合は勿論部材２８ の流体通路３２及び基部１４に形成された流体流れ通路たる流体導管１６．１８ の中間に配設された透過性部材２６で制御される。

先に説明した如く、本発明の装置の構造に使用される当技術での材料の状態は本 装置の信頼性、正確性及び生産可能性に著しく貢献するものである。図面に示さ れた本発明の代替的形態を説明する前に、本装置を作成する目的で使用された材 料の簡単な検討を順番に行う。

基部１４に関しては、その接触する液体と互換性があり、好適にはアレルギーを 起こさない金属、ゴム又はプラスチックを含む各種材料を使用出来る。こうした 材料の例はステンレス鋼、アルミニウム、ラテックス・ゴム、ブチル・ゴム、ニ トリル・ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジェン・コポリマー、シリコーン 、ポリプロピレンとポリエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド及 びポリカーボネートの如きポリオレフィンである。適切な材料のメーカーにはミ シガン州ミツトランドのダウ・コーニング社、ニューヨーク州シエネクタデーの ジェネラル・エレクトリック社、テキサス州ヒユーストンのシェル・ケミカル社 、プラウエア州つイルミントンのデュポン・ケミカル社及びテネシー州キンゲス ポートのイーストマン・ケミカル社が含まれる。

次に、重要な流れ制御手段、即ち、透過性部材２６について考察すると、この重 要な構成要素を通る精密な微小流は１時間あたり０．１乃至４．５ミリ・リット ルの制御可能な搬送割合を育する対流搬送方法である。搬送すべき薬剤及び要求 される流量計画に応じて、酢酸セルロース、ブチル酢酸セルロース及びエチル・ セルロースといった非対称基材膜を含む多数の微細孔膜を採用可能である。これ らの膜は厚さが２０ミクロン乃至１００ミクロンに変化出来、活性有孔率が直径 においてオングストロームから５０ミクロンに変化する調整されたスキンを有す る育孔性基材で作成可能である。更に、薄膜、搬送膜に対し、基材裏当ての１０ ０ミクロン迄の活性膜表面のスキンの大略２ミクロンの厚さを呈するＰＶＣ上の ポリメチル・メタクリレート（ＰＭＭ）とポリスルホンといった他のアクリル樹 脂も使用出来る。他のマトリラス・ポリマー系もマイクロフィルム膜の候補であ り、ＰＴＦＥ、ＰＶＤＦ、Ｐ−Ｐ混合酢酸エステル及び他の一部のポリカーボネ ートと同様ＰＣＣＥコポリエステル及びナイロンＦＥＢＡＸ−ポリエーテル・ス テルアミド（ＰＥＥＡ）を含む。これらの材料のメーカーにはベンド・リサーチ 社（酢酸セルロース、ポリスリボン）、ニーストマン・ケミカル社（ＰＣＣＥコ ポリエステル　＃９９６６）　、アトケム社（ＦＥＢＡＸナイロン）、デュポン 社（ハイトレル）、ローム製薬社（アクリル樹脂）及びミリポール社（ＰＴＦＥ ）、ＰＶＤＦ及び混合したエステル・セルロースが含まれる。

次に、弾性的な膨張可能膜たる部材２４について考察すると、この重要な構成要 素はゴム、プラスチック及び他の熱可塑性エラストマーを含む多数の代替的材料 で製造可能□である。これらの材料にはラテックス・ゴム、ポリイソプレン（天 然ゴム）、ブチル・ゴム、ニトリル・ゴム、他のホモポリマー、コポリマー（ラ ンダム、交互、ブロック、グラフト、架橋及びスター・ブロック）、機械的ポリ ・ブレンド及び相互刺入ポリマー・ネットワークが含まれる。

この出願で特に適しているものと判明した材料の例には、シリコーン・ポリマー （ポリシロキサン）、適切な充填剤を加えた高分子量ポリマーで作成した高性能 シリコーン・エラストマーが含まれる。これらの材料は薄膜に鋳造可能であり（ 蒸気と気体の最大搬送を可能にする）高い透過度、高い付着破壊強度及び優れた 低温可撓性と輻射耐性を備えている。更に、シリコーン・エラストマーは広範囲 の温度（−８０°Ｃ乃至２００°Ｃ）にわたり特性を保持し、高温において安定 であり、６００％までの２．０００　ｌｂ／ｉｎ２の伸長迄の引っ張り強度を呈 する。

更に、シリコーン（ポリ有機シロキサン）は（商業的に入手可能な全てのポリマ ーの）最低Ｐ−Ｐ相互作用にて熱的に安定した疏水性有機金属ポリマーである。

バック・ボーンの可撓性と組み合ったこの事実により結果的に低いＴｇ（−８０ ℃）及び高いＰＭＷ（ポリジメチルシロキサン）に対するアモルファス・ゴム状 構造が得られる。シリコーン・ゴム膜は任意の他のポリマー製の膜より気体に対 し一層透過性があると考えることが出来る。

膜の所望の多量搬送特性（透過性と選択性を決定する使用される薬用流体と貯蔵 モードの充填に応じて他の選択材料にはポリウレタン−ポリシロキサン・コポリ マー、ブレンド及びＩＰＮが含まれる。−例として、ＰＵの１０％−２０％流量 を含有するポリジメチル・シロキサン（ＰＤＭＳ）とポリウレタン（ＰＵ）多量 ＩＰＮはＰＤＭＳ自体の係数と対比して増加した初期係数を示している。

相互刺入ポリマー・ネットワーク（Ｉ　ＰＮＳ）は実質的に共有結合又は共有結 合の間のドラフトがない架橋ポリマーの独特の混合体である。真のＩ　ＰＮＳは 又構成要素のポリマーの均質混合物である。候補となる付加的材料の別の例はポ リパラキシレンと２重層状化されたポリウレタン−ポリシリサン（ＩＰＮ）又は ポジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）とポリパラキシレンの代替的な２重層状体で あろう。この形式の共に押し出される層状物は適切に層状化された際の気体の移 動方向に対するのと同様、蒸気、０２．　Ｎ２及びＣＯ２拡散とその特定の選択 要件に対する所望の気体透過率に従って選択出来る。

膨張可能膜の構造に使用するのに適した材料のメーカーにはダウ・ケミカル社、 ジェネラル・エレクトリック社、Ｂ、Ｐ、ポリマー社、モベー・ケミカル社、シ ェル・オイル社、ペトラーク・システムズ社、デュポン社、コンセプト・ポリマ ー社及びユニオン・カーバイド社が含まれる。

本発明の一部の実施態様における構造上のカバー３４に関連してこの構成要素は 多数のポリマー・グループの一つのグループから生産可能である。この構成要素 の可塑的構造には典型的には開セル一方向性孔の緻密なネットワークが含まれて いる。孔は０．８ミクロン乃至２．０００ミクロンにわたり平均寸法に作成可能 であり、有孔性プラスチックに通気濾過作用、狭くすること及び拡散能力及び構 造上の強度の独特の組み合わせを提供する。更に、この材料は強力且つ軽量であ り、化学耐性度が高く、装置の特定の構成に応じて可撓性に出来る。硬度の程度 は柔らかくて弾力的又は堅固の程度から及び且つ所望の特定のマイクロ直径範囲 に応じて以下のボイマーを採用出来る。ポリプロピレン（ＰＰ）、超高分子量ポ リエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）　、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリビニリ デン・フルオライド（ＰＶＤＦ）、エチレン−ビニル・アセテート（ＥＶＡ）、 スチレン・アクリロニトリル（ＳＡＮ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦ Ｆ）である。これらの材料の適当な供給源はジョーシア州フェアバーンのボレッ クス・チクノロシーズ社である。

カバー、例えば、カバー３４及び８０の作成に使用される代替的材料はそのカバ ーが非透過性気体バリアーとして機能する場合、ｒＢａｒｅｘ」の商標の下にオ ハイオ州クリーブランドのＢ−Ｐケミカルズ・インターナショナル社が販売して いる材料である。基部１４と部材２８を代替的に作成する目的にも使用可能なこ の材料はその優れた気体バリヤー、化学耐性及び押し出しく熟成形性）及び射出 成形能力であることから、包装産業に広く適用されているクリアーなゴム改質型 アクリロニトリル・コポリマーである。この材料を使用している構造は単一層又 は（ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン及び他の改質スチレンといっ た他の材料と共に）共に押し出すことで製造可能である。熱成形された部分の所 望の物理的緒特性を高める目的から異なる材料の組み合わせを使用可能である。

最後に、発泡パッド３８の接着剤と剥がし片体４０は好適には感応性の無いアク リル感圧接着剤（ＰＳＡ）及び４０．７７ｋｇ（９０ｌｂ）の白色ポリエチレン 被覆離型ライナー（剥がし片体）と共に２重被覆された厚さ３０ミル（１／３２ ”）の閉セル・ポリエチレン（ＰＥ）から成っている。この発泡体は又、厚さ０ ．１０００ｍ　（１／１６″）及び０．３７５ｃｍ　（１／８’　）にて入手可 能である。発泡体は伸長可能で柔らかく弾力性があり、快適で緩衝性があり、低 アレルギー性であり、支持使用が要求されるような適用例では好ましい。この材 料はミネソタ州セントボールの３Ｍ社及びニューシャーシー州ミドルセックスの ベータム社から入手可能である。

ここで図１０乃至図１７に移ると、本発明の他の実施態様が図解しである。本発 明のこの形態の装置は多くの点で先に説明したものと類似しており、そのため同 様の構成要素の確認のため同様の番号が使用しである。熱シールされた充填ボー トを有する図１乃至図９に図解しである装置とは異なり、本発明のこの第２形態 の装置は皮下注射器を使用して充填されるよう適合している。この装置はカバー ３４と同じ材料製のカバーを有することが出来又は非透過性カバーの異なる形式 を有することが出来、その機能についてここで説明する。

図１０を参照すると、基部１４、膨張可能部材２４及び流れ制御部材たる透過性 部材２６から成ることが理解出来、これらの部材は全て本発明の先に説明した実 施態様におけるものと同じ全体的特性及び機能を備えている。

膨張可能部材と係合する素子６０は幾分具なる構成を有し、皮下注射器と図１７ で番号６２で表され特性を有する針を使って室２５を充填可能にする充填手段を 含む。

素子６０は流れ制御部材たる透過性部材２６上に重ねられ、一対の長手方向に延 在する隔置された直立している突出部６４を含む。各突出部６４には基部１４に 設けられた流体通路たる流体導管１６．１８と連通ずる流体通路６６が設けであ る。素子６０には又貫通延在する流体通路７０を育する直立した横方向に延在す る部分６８が含まれている（図１００図１１及び図１７）。本発明のこの第２実 施態様において流体通路７０の開端部７０ａは皮下注射針を受け入れる隔壁手段 で閉じられる。この隔壁手段はここでは流体通路７０の開端部７０ａを密閉可能 に閉じるよう適合した隔壁７２として設けである。

隔壁７０はシリコーン−３ＥＢＳ　（シリコーン相互刺入ネットワーク（Ｉ　Ｐ Ｎ）をスチレン−エチレン・スチレン−スチレン・ブロック・コポリマー内に導 入している混在体）、自己シール型で破壊可能な材料で作成しである。所望なら ば、図１乃至図９に示された如き本発明の装置の先の形態は代替的に現場での充 填を可能にすへく図１７に示された如き充填手段を有することが出来る。

カバー８０は気体を含む流体に対して非透過性である透明プラスチック材料で形 成される。この形式のカバーは室２５内の薬剤が大気に対して相対的にシールさ れなければならない場合に使用される。図１０から最も良く理解される如く、カ バー８０にはウェブ８４で相互に接続された一対の長手方向に延在する突出部８ ２が備えである。ウェブ８４はその上面に使用時点に室２５の排気を可能にすべ くウェブ８４内に設けられた排気手段をカバーする非透過性バリヤー剥がし片体 ８６を支承している。

本発明のこの第２形態の装置には先に説明したものと同様の機能及び構成を有す る針アッセプリ−４２が含まれ、更に被覆された注入針４６が含まれている。針 アッセブリーにはウェブ手段及び針アッセブリーの中心に近い部分４２ｂを図１ ６に示された様式にて除去可能とする破壊可能部分４２ｃが備えである。

前と同様、針アッセブリ−４２が図１２に示された様式にて完全な状態に止まる 限り、流体は室２５内に保持されよう。しかしながら、針アッセブリー上の中心 に近い部分４２ｂが図１６に示された如く除去されるよう破壊可能部分４２Ｃを ねじり取ると、膨張可能膜たる部材２４は流体を注入針４６を通じて押し出し続 ける。流体の突出流量は勿論部材たる素子６０の流体流れ通路たる針６２及び基 部１４に形成された流体流れ通路たる流体導管１６．１８の中間に配設しである 透過性膜たる透過性部材２６で制御される。

図１８乃至図２１を参照すると、本発明の他の実施態様が示しである。本発明の この形態の装置は多くの点で図１乃至図９に示された実施態様と類似しており同 様の構成要素を示す目的で同様の番号が使用しである。図１乃至図９に図解され た装置とは異なり、本発明のこの第３形式の装置には注入針アッセブリーが具体 化されていない。むしろ、この実施態様の装置にはルアー接続アッセンブリー９ ０が含まれ、このアッセブリーの機能についてここで説明する。

特に、図１０に移ると、本装置は基部１４並びに膨張可能部材２４、膨張可能部 材係合素子２８、流れ制御部材たる透過性部材２６及びカバー３４から成る基部 １４と組み合っている作動アッセブリ−９２を含むことが理解出来る。これらの 素子は全て図１乃至図９に示された本発明の実施態様と同じ様式にて同じ一般的 特性と機能を備えている。この装置には又接着剤の発泡パッド３８と基部１４で 支承された剥がし片体４０が含まれている。

本発明のこの形態の顕著な特徴を含むルアー接続アッセブリー９０は基部１４と 一体的に形成され、先端部分９０ａ及び中心に近い部分９０ｃを含む。先端部分 ９０ａには基部１４の流体出口通路２２と連通ずる長手方向に延在する穴９４が 備えである。先端部分９０ａの穴９４と連通ずる流体通路９６を有する標準的構 成のルアー接続具はルアー接続アッセブリ−９０の中心に近い部分９０ｂを含む 。流体通路９６の出口は流体流れを励起すべく除去可能な破壊可能閉鎖体でシー ルされる。図面中において９０ｃとして表された先端部分９０ａの外板端部は直 径が低減化してあり、ルアー接続体「Ｌ」の外部システム「Ｅ」　（図２０）と の容易な接続を可能にすべく容易に撓む。

図１８及び図２１に示される如く、基部１４には流体出口通路２２と連通ずる流 体導管１６．１８及び横方向導管２０が含まれている。膨張可能膜たる部材２４ は先に説明した様式にて流体を室２５から流量制御部材たる透過性部材２６を通 じ且つ流体出口通路２を通じて外方へ押し出すよう機能する。

図２２乃至図２９を参照すると、ここには本発明の更に他の形態が示してあり、 番号１００で表しである。一部の薬剤については、初期高流量搬送を行い、次に これより低い流量の保持された搬送を行うことが望ましい。

本発明のこの形態では、これを達成可能である。本発明のこの形態の装置は多く の点で図１乃至図９に示された実施態様と類似しており、同様の構成要素を示す 目的から同様の番号が使用しである。図１乃至図９に図解された装置とは異なっ て、本発明のこの第４形態の装置は薬剤の固定流量の流入に限定されない。むし ろ、本発明のこの形態の膨張可能膜保合素子と２重流量制御部材の新規な構成の ため、流体流れの制御された可変流量が可能である。

図２２、図２３及び図２４で最も良く理解される如く、本発明のこの最後の形態 の装置には又、複数個の薄い板状構成要素で構成された層状化又は多層化構造が 含まれている。この装置には流体出口通路１０６と連通している横方向切り欠き を有する薄い全体的に平面状の板状基部１０２が含まれている。薄くて全体的に 平面状の弾性的膨張可能膜即ち部材１０８は一対の別々の室１１０と１１１　（ 図２７）を形成すべく基部１０２と共同する（図２７）。一部の適用例に対して は室１１０．１１１はそれぞれ異なる容積を育する異なる個々の寸法と構成に出 来る。前と同様、部材１０８は加圧状態下で流体をこれらの室内に導入すること により図２５に示された様式にて平面外へ膨張可能である。ここで流体を室１１ ０．１１１内に導入する方法について説明する。

本発明のこの第４形態の装置の重要な局面をなすのは流体出口通路１０６を通じ て各室からの流体の流量を制御するため、室１００．１１１の内部に配設された 流れ制御手段を設けることにある。ここに示された本発明の実施態様においては 、流れ制御手段は図２２及び図２４に示された様式にて基部１０２にて形成され た横方向切り欠き１０４内に受け入れられる流量制御アッセブリ−１１２の形態 で制御される。流量制御アッセプリー１１２には一対の透過性部材１１４．１１ ６が含まれ、これらの透過性部材はここで説明される如く室１１０．１１１から 流体出ロ通路ｌＯ６内への流体の流量を正確に制御する。流体出口通路１０６は 本明細書で先に説明したものと同じ構成の針アッセブリ−４２の流体通路と連通 している。

図２４において最も良く理解される如く、流量制御アッセブリ−１１２は基部１ ０２内に形成された横方向切り欠き１０４内に近接して受入れ可能なマニホルド 部材１１８を含む。マニホルド１１８にはいずれか一方の端部において流体人口 １２２．１２４並びに中心付近にある流体出口１２６を育する内部流体導管１２ ０が備えである。流体出口１２６はマニホルド部材１１８が横方向切り欠き１０ ４内の所定位置にある際基部１０２内に向けられた流体出口通路１０６と連通ず るよう適合している。透過性部材１１４．１１６は流体人口１２２．１２４に重 なり、ここで説明した様式にて室１１０，１１１からのこれらの出口内への流体 の流れを制御する。流体人口１２２．１２４は流量制御膜の活性表面領域の各種 度合いを提供すべくここで説明する如き各種幾何形状及び損量手段と共同して構 成可能である。

本発明のこの後者の形態による膨張可能部材係合素子１３０は幾分具なる構成に なっており、室１１０，１１１を別々に充填可能にする充填手段を含む。図２２ 及び図２５で最も良く理解される如く、係合素子１３０は基部１０２及び流量制 御アッセプリー１１２上に重ねられ、一対の長手方向に延在する隔置された直立 する突出部１３２．１３４を含む。突出部１３２，１３４にはそれぞれ流体通路 １３６．１３８が備えである。流体通路１３６は流体人口１２２と連通し、流体 通路１３８は流体制御アッセブリ−１１２の流体人口１２４と連通ずる。

これらの流体通路と流体入口の構成を変えることにより、流量制御膜の交互の活 性表面領域を露呈出来る。係合素子１３０には又その開端部１２４ａ、１４４ａ から延在する一対の流体通路１４２．１４４を有する直立の横方向に延在する部 分１４０が含まれている。図２３に示される如く、流体通路１４２は通路１５０ を介して係合素子１３０の流体通路１３６と連通し、流体通路１４４は通路１４ ８を介して保合素子１３０の流体通路１３８と連通している。通路１４６．１４ ８は逆にそれぞれ通路１５０．１５２を通じてそれぞれ室１１０．１１１と連通 している（図２５及び図２６参照）。流体通路１４２．１４４の開端部１４２ａ 、１４４ａは熱シールの如き任意の適当な手段により閉じられる。

本発明のこの第４実施態様の装置は製造時点に選択された薬用流体が充填される よう適合している。これは加圧状態下の流体を流体通路１４２．１４４内へ流し 、次に通路１５０．１５２を介して室１１０、ｉｌｉ内へ流すことで達成される 。加圧状態下の流体が２つの室内へ流入するのに伴い、流体は膜たる部材１０８ を上方へ膨張させて図２７に示された様式にてカバー３４に係合させる。室１１ ０，１１１が選択された薬用流体で充填された後、流体通路１４２．１４４は密 閉可能に閉じられる。所望ならば導管たる流体通路１４２．１４４の端部に装飾 用閉鎖プラグ１５４．１５６を使用出来る。膜たる部材１０８はその縁部１０８ ａに沿って係合素子１３０に付着され、突出部１３２．１３４の中間箇所で係合 素子１３０とその長手方向中心線に沿って密閉可能に係合状態になることが観察 される。この構成によれば、室１１０．１１１は相互に独立した状態に維持され る。

図２９に示される如く、針アセブリー上の中心に近い部分４２ｂが除去可能とな るよう破壊可能部分４２ｃをねじり離すと、弾性的膨張可能膜たる部材１０８が 流体を流れ制御部材たる透過性部材１１４．１１６を通して押し出し始める。勿 論、流体の流量は各透過性部材１１４．１１６の透過度により制御される。

これらの部材の一方が他方より高い透過度を有している場合は流体は高い割合に てその部材を通って流れる。従って、透過性部材１１４．１１６の透過度を変え 、内部流体導管１２０及び流体出口通路１０６を通じての出力合計を以て流体の 高い初期容積を患者内に注入出来る。

遅い制御割合にて流体を連続的に注入することが次に行われる。例えば、透過性 部材１１４が高程度の透過性を有している場合は、流体は早い割合にて室１１０ 外へ流される。他方、透過性部材１１６の透過度が低い場合は流体は遅い割合に て室１１１外に流される。この配列によれば、流体は室１１０．１１１から最初 は高割合にて次に室１１１からそれより低い割合にて同時的に排出可能となる。

図２１に示される如く、本装置は処方箋のラベル３６を有するカバーで閉じられ る。バリアー・カバーと基部構成が使用される場合は先に説明した如くカバー排 気手段を設けなければならない。基部の底部には本装置を患者に対して自己付着 出来るよう接着剤の発泡パッド３８と剥がし片体４０が取り付けである。

特許法の要件に従って本発明につき以上詳細に説明して来たが、当技術の熟知者 は特定の要件又は条件に合うよう個々の部品又はその相対的組み立てに変更及び 改変をなすのに困難を伴わないであろう。こうした変更及び改変は前掲の特許請 求の範囲に述べた如く本発明の範囲と技術思想から逸脱せずに行うことが出来る 。

補正書の翻訳文提出書（特許法第１８４条の８）平成３年１２月１６日

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．制御された割合にて流体を吐出する装置であって：（ａ）基部と； （ｂ）流体出口を有する室を形成すべく前記基部と共同する弾性材料で構成され た膨張可能膜と；（ｃ）前記出口を通る流体の流量を制御するため前記室の内側 に配設され前記基部上方に重ねられる薄い透過性部材を含む流体制御手段 から成る装置。 ２．更に、前記膨張可能膜と係合するよう前記膨張可能膜と前記流れ制御手段の 中間に配設された膨張可能腹係合手段を含む請求項１の装置。 ３．更に、前記基部、前記膨張可能膜、前記膨張可能膜係合手段及び前記流れ制 御手段上方に重ねられたカバーを含む請求項２の装置。 ４．前記基部が構成上全体的に板状であり、流体を前記出口に向かって導くよう 内部に形成された少なくとも１個の流体流れチャンネルを有する請求項２の装置 。 ５．前記膨張可能膜係合手段が、本体部分と前記流体流れチャンネルに連通する 流体流れ開口部を内部に有する少なくとも１個の直立突出部を含む請求項４の装 置。 ６．前記基部、前記膨張可能腹、前記膨張可能膜係合手段及び前記流れ制御手段 が弾力的に変形可能である請求項５の装置。 ７．更に、前記室の前記出口と作動可能的に相互に接続された中空針を含む請求 項５の装置。 ８．更に、前記室の前記出口と相互に接続された流体出口通路と、前記装置を外 部システムに接続可能にすべく前記流体出口通路と相互に接続された接続手段を 含む請求項５の装置。 ９．薬用流体を制御された割合にて歩行可能患者に注入するため使用する装置で あって： （ａ）内部に形成され流体出口に終端している少なくとも１個の流体導管を有す る板状基部と；（ｂ）弾性材料で作成され、室を定めるべく前記基部と共同し、 少なくとも部分的に張力状態にあり加圧状態下で前訂室中に導入される液体によ り膨張可能であり、実質的に変形されない構成に戻る傾向のある膨張可能膜と； （ｃ）前記流体導管に向かう流体の流量を制御すべく前記基部に近接して前記室 中に配設された少なくとも１個の流体流れ制御手段と； （ｄ）前記室中に漏洩量を発生すべく前記膨張可能膜と前記流体流れ制御手段の 中間に配設された手段と；及び （ｅ）流体を患者内に注入すべく前記流レベルと流体連通状態にある注入手段か ら成る装置。 １０．更に、加圧状態下の流体を前記流体室中に導入すべく前記流体室と連通状 態にある充填手段を含む請求項８の装置。 １１．前記流体流れ制御手段が簿膜で平面形状の透過可能膜を含む請求項８の装 置。 １２．前記基部に第１流体導管と第２流体導管が備えられ、前記流体流れ制御手 段がそれぞれ前記第１流体導管と第２流体導管に作動的に組み合っている第１及 び第２透過可能部材を含み、前記各透過可能が異なる透過性を有し、かくして前 記各流体導管を通る流体の流量が制御可能に調整される請求項１０の装置。 １３．前記基部と前記透過可能部材が弾力的に変形可能である請求項１０の装置 。 １４．前記注入手段が中空針を含む請求項１０の装置。 １５．前記中空針が前記基部と一体になっている請求項１４の装置。 １６．更に、前記基部に接続された一体的に形成されたウエブ部材と針カバーを 含み、前記針カバーが前記ウエブ部材から分離可能である請求項１５の装置。 １７．更に、前記基部を患者の人体組織に解放可能に相互に接続するよう前記基 部に接続された接着手段を含む請求項１６の装置。 １８．薬用流体を制御された割合にて患者内に注入するため使用する装置であっ て： （ａ）流体出口に終端する流体導管を内部に形成した薄くて全体的に平面状の基 部と； （ｂ）前記部材を実質的に膨張していない構成に戻す傾向のある内部応力を前記 部材内に確立すべく加圧状態下で前記室中に導入される液体により平面外へ膨張 可能な、室を形成すべく前記基部と共同する簿くて全体的に平面状の膨張可能な 膜部材と； （ｃ）実質的に前記基部の寸法に対応する寸法を有し且つ前記基部内での前記流 体導管に向かう流体の流れを制御するよう前記基部に隣接して前記室中に配設さ れた簿くて全体的に平面状の透過可能部材と；（ｄ）前記透過可能部材と前記膨 張可能膜部材の中間において前記室中に配設され、前記基部内の前記流体導管と 連通する流体流れチャンネルが備えられた直立する突出部を含む、膨張可能膜部 材係合素子と；及び（ｅ）前記流体出口と作動可能に連通する、前記基部と一体 的に形成された中空針 から成る装置。 １９．前記膨張可能膜部材が気体に対して透過性である請求項１８の装置。 ２０．前記膨張可能膜部材が前記膨張可能膜部材係合素子に少なくとも部分的に 付着される請求項１８の装置２１．前記膨張可能膜部材係合素子に流体を前記室 中に導入する充填手段が装備してある請求項１８の装置。 ２２．前記充填手段が： （ａ）第１端部と第２端部を有する前記膨張可能膜部材係合素子内に形成された 流体通路、前記第１端部が前記基部内の前記流体導管と連通していることと；及 び（ｂ）皮下注射器の針を貫通状態で受け入れるべく前記流体通路の前記第２端 部内に設置された隔壁手段を含む請求項２１の装置。 ２３．更に、前記装置を患者の人体組織に除去自在に接続すべく前記基部に接続 された接着手段を含む請求項２２の装置。 ２４．前記基部、前記膨張可能膜部材及び前記膨張可能膜部材係合素子が平面外 へ弾力的に変形可能な可橈性がある請求項２の装置。 ２５．更に、前記接着手段が中間に配設された発泡シートを含む請求項２４の装 置。