JPH04501520A

JPH04501520A - 改良された分娩時パルス酸素計センサ

Info

Publication number: JPH04501520A
Application number: JP1511804A
Authority: JP
Inventors: グッドマン，ディビッド　イー; ウォーリング，ジェシカ　エイ; マンヘイマー，ポール　デー
Original assignee: ネルカー　インコーポレイテッド
Priority date: 1988-10-28
Filing date: 1989-10-27
Publication date: 1992-03-19
Anticipated expiration: 2013-04-15
Also published as: AU4523889A; US4938218A; AU645962B2; DE68927958T2; ATE151248T1; FI912032A0; CA1334210C; DE68927958D1; JP2740561B2; WO1990004352A1; EP0440741A1; EP0440741B1

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】改良された分娩時パルス酸素計センサ発明の背景本発明は、非侵襲性のパルス酸素計子宮内センサに関するものである。

限定はしないが、動脈血におけるヘモグロビンの血液酸素飽和、組織に供給する個々の血液脈動の容積および患者の各心搏数に対応する血液脈動の速度を含む各種の血流特性を測定するため、典型的にはパルス酸素計測定法が使用される。

これら特性の測定は、血液が組織に潅流する患者組織の１部に光を通過させると共に、この組織における光の吸収を光電的に検知する非侵襲性センサを用いて行なわれている。次いで吸収された光の量を用いて、測定される血液成分の量を計算する。

組織を通過した光は、血液中に存在する血液成分の量を示す量にて血液により吸収される１つもしくはそれ思上の波長を有するよう選択される。組織を通過した透過光の量は組織における血液成分の変化量および関連する吸光度にしたがって変化する。血液酸素レベルを測定するため、この糧のセンサには、血液酸素飽和を測定する公知技術にしたがって異なる波長で操作するのに適した２組の光源および光検出器とが設けられている。

公知の非侵襲性センサは、たとえば指、耳および頭蓋骨のような人体の１部に固定される装置を備える。動物および人間において、これら身体部分の組織には血液が潅流されると共に、組織表面をセンサに対し容易に接近させることができる。

光電パルス酸素計測定法は、胎児の血流特性および成分を監視するにも有用であることが望ましい。たとえば胎児酸素レベルの監視は、分娩に際し胎児における低酸素症を処置するための徴候を検出すると共に指示を与える効果的な方法である。しかしながら、子供または成人に使用するのに適した公知のセンサは、子宮内に設置するには遇していない。

非侵襲性の子宮内センサを操作せねばならない環境は液体が満たされ（たとえば羊水により）、子宮頚部の限定された開口部を介してのみ接近できる。胎児およびセンサの肉眼点検も制限される。さらに操作環境は成る糧の変動を生じて、公知のパルス酸素計測定技術を用いる胎児血流特性の検出を妨げる。たとえば、センサを設置すべき胎児組織表面の頂部におけるワックス状話詣、毛髪、粘液、血液および死滅組繊細胞の存在は、センサの光学部品と血液潅流組織の表面との間の接触を確立する際に問題を生ずる。パルス酸素計測定法による胎児血流特性の検出は、胎児組織における血液の比較的低（１漕流および低い酸素飽和によって特に複雑化される。これらの環境因子は、胎児血流特性を計算するのに必要な信輯しうる情報を公知のセンサが与えるのを妨げる。

組織表面１：対するセンサの積極的取付けは、センサにより与えられる光電信号の質を向上させることが知られている。ヒト組織に対する積極的取付けは減圧、接着剤、テープもしくはたとえば洗濯紋型クリップのような用具によって得ることができる。しかしながら、胎児組織は比較約１れており、組織表面に殆ど接近できない。したがって、慣用の接着剤またはテープもしくはクリップは子宮内用途に適していない。

たとえば組織に侵入するネジ取付によるような胎児組織に対する侵襲性取付を含む公知技術は、胎児が感染または奇形を受けるという危険をもたらす。たとえば減圧によるような非侵襲性取付けも、センサが胎児組織表面中へ圧入される鋭利な表面を持てば或いはセンサを過度の力（たとえば重度の減圧吸引）で胎児組織表面に取付ければ、奇形をもたらすことがある。

さら１：、子宮内プローブセンサは、胎児との接触点に対し安全かつ確実に供給できねばｔらプ；い。子宮内胎児の監視は分娩の早期に行なって、たとえば分娩の際の胎児における低酸素症を検出しかつ処置しうろことが望ましい。胎児との接触は羊膜の自然破裂の後にプローブセンサを腟から子宮中へ手で挿入して行ないうるが、腟経路を介する胎児への接近は子宮頚部によって制約され、この頚部は膜が破裂する際にｌｔｍもしくは２＋１１まで極く僅かしか拡開しない。したがって、僅かに拡開した子宮頚部を介し胎児に供給しろる胎児プローブセンサ、およびこれを安全かつ確実に行なう供給システムが必要とされる。

本発明は、子宮内設置に適したプローブセンサを用いる胎児血流特性の測定に向けられる。センサは、上記の光電パルス酸素計測定技術にしたがって操作すると共に胎児の状態を監視するための他の測定技術を行なうよう適合させることができる。たとえば、心搏数に対応する電気的心臓活動は外部から監視することができ、心電図（ｒＥＣＧＪ）の波形によって特性化しうろことが周知されている。

本発明によれば、プローブセンサが子宮内の所定位置にある際、胎児と電気接触するＥＣＧ電極をプローブセンサに設けることにより、胎児のＥＣＧ波形を測定することができる。さらに本発明によれば、母体の血流特性および母体のＥＣＧ波形も、プローブセンサに１個もしくはそれ以上の光源と１個もしくはそれ以上の光電検出器と子宮壁部に指向したＥＣＧ電極とを設けて測定することができる。

さらに本発明によれば、子宮内プローブセンサは、胎児の温度を測定するサーミスタと胎児組織潅流の適性を示す熱流束センサとを備えることができる。

さらに本発明によれば、非侵襲性の積極的取付けを胎児の奇形なしに達成することができ、これには変形自在なプローブセンサを用いて、これをプローブ内に形成されたキャビティに部分減圧を発生させることによりプローブを胎児の組織表面に一致させると共に胎児組織表面に対しガスケット型シールを形成することにより積極的に取付ける。

発明の要点本発明は、羊膜の破裂直後に子宮内に挿入することができかつ胎児と子宮壁部との間に選択的に位置決めしうる子宮内プローブセンサを提供し、このプローブは減圧源のための接続部を備えてプローブ内に部分減圧を発生させることによりプローブを胎児に積極的に取付けると共に、電気接続部を備えてセンサを駆動させかつセンサの信号出力を評価するための装置にプローブセンサを接続する。好適具体例において、プローブセンサはパルス酸素計センサであり、配線はプローブセンサを外部パルス酸素計に接続するための電気配線である。

プローブは、僅かに拡開した子宮頚部を介し挿入しうるような細い楕円形本体を有する。プローブの本体は１個もしくはそれ以上の中空キャビティを備え、たとえばシリコーンゴムのような可撓性の不活性生物材料で作成される。プローブは、これを胎児に取付けるための凹状外周面を有する。

胎児組織表面よりも大きいコンプライアンスを有する材料で作成されたガスケットを、プローブの凹状外周面に接着する。ガスケットが胎児組織表面に隣接するようプローブを位置決めすると、部分減圧がプローブの１個もしくはそれ以上の内部キャビティに発生し、これにより吸引がブロ一本体を変形させると共に胎児組織表面の湾曲に一致させる。ガスケットは外方向に扁平となって、胎児に対する柔らかい、はぼ連続的な接触領域を形成する。クリームもしくはゲルの封止剤をガスケットに施して、ガスケットと胎児組織表面との間のシールを向上させることができる。

部分減圧は、プローブキャビティをスンプ形状におけるポンプに接続することによりプローブの内部キャビティに発生する。排気チューブはプローブの内部キャビティを開放大気に接続して、プローブ中に一定の空気流を形成し、減圧ラインの閉塞を防止すると共にプローブ内の減圧を制御する。湿潤空気もしくは塩水溶液をプローブ中にポンプ輸送して、胎児組織表面が乾燥しないよう防止することもできる。たとえば連続気泡シリコーンフォームのような多孔質材料をプローブの内部キャビティに使用して、胎児組織が減圧ボート中に引き込まれないよう防止すると共にキャビティ中へ空気の流れを拡散させる。

ポンプを吸引トラップによって汚染から保護することができ、この吸引トラップは疎水性フィルタ素子を備える濾過段階を内蔵してプローブから減圧除去された流体もしくは空気由来の汚染物がポンプまで移動するのを防止すると共に、吸引トラップの配向とは独立して操作する。或いは、吸引トラップの代りにフィルタ素子を減圧経路に用いることもでき、この減圧経路は流体を吸収する吸収性媒体と空気から汚染物を除去する細菌フィルタとを備える。他の代案具体例において、吸引トラップまたは一連の経路内素子を使捨てカセット内に口納することもできる。

プローブは１個もしくはそれ以上の内部キャビティに位置せしめた構造体を備えて、センサ（好ましくはパルス酸素計光学部ａ）を支持する。好適具体例において、複数の選択波長にて光を発生する２個もしくはそれ以上の発光ダイオード（ｒＬＥＤＪ）とＬＥＤにより発生した光の波長に呼応する光電検出器とを備えた光学部！を、子宮の外側に延在する電気配線に対し接続するための電気リード線を備えた扁平基板に装着する。この基板を所望に応じ延長して、電気リード線をプローブが所定位置にある際に子宮の外側まで延在させ、リード線と電気配線との間の接続を子宮の外側で行なうことができる。

プローブは、充分量の光が光源から血液潅流胎児組織を介し光電検出器まで移動して胎児血流特性を測定するための信号を与えるよう確保する形状である。光学バリヤをＬＥＤと光電検出器との間に設けて、光がＬＥＤから光電検出器まで胎児組織中に通過することなく直接に移動しないよう防止する。好適具体例において、ＬＥＤを包囲すると共にたとえば円筒状もしくはパラボラ状反射器として成形された反射性材料を設けて、ＬＥＤにより発生した光をプローブの下の胎児組織に指向させる。さらに、光電検出器を包囲する第２反射器を設けて、光を胎児組織から光電検出器まで指向させると共に、検出器が分路光を検知しないよう防止する。光学バリヤまたは反射器のいずれかを導電性材料で形成すると共にＥＣＧ電極として操作することもできる。或いは、胎児組織との良好な電気接触を与えるべくバネ負荷された別のＥＣＧ電極を設けることもできる。

プローブ内に収納された装置は、プローブを子宮内環境から保護し、胎児組織表面をプローブから保護し、かつ胎児組織表面上に光学装置の近傍にてセンサにより行なわれた測定の一貫性を向上させる輪郭を付与するように装着される。たとえば、プローブには透明窓を設けて光学装置を覆うと共に保護することができる。好適具体例においては窓の一方亥たは両方が湾曲表面部分を有し、これら表面部分は島児組織表面と接触させれば組織表面を窓の周囲で収縮させる。このように発生した収縮作用は光が光源と光電検出装置との間で分路しないよう防止するのを助け、さらに光学装置と血液潅流胎児組織との間の連結を向上させる。光源と光検出器との間における胎児組織の血液の潅流は、光学装置間でプローブの表面に凹状領域を形成して増大させることができる。

さらに、プローブには光学装置とＥＣＧ電極とを設けて、母体血流特性を測定することもできる。母体ＥＣＧ電極は、たとえばプローブ本体の表面に装着された金属性ボタンを備えることができる。胎児ＥＣＧ測定技術によれば、胎児ＥＣＧ電極と母体ＥＣＧ電極との間の電圧差を用いて胎児ＥＣＧを決定することができる。さらに、たとえばサーミスタもしくは熱流束センサまたはその両者のような他のセンサを設けて、たとえば胎児の温度および胎児組織における血液の潅流を測定することもできる。

好ましくはプローブ本体はさらに１個もしくはそれ以上の容器を備えて、挿入用具の端部を収容する。挿入用具は細い成形部材とすることができ、これは好まり、＜は単一もしくは二重の曲線に成形された可撓性材料で構成することができる。

好ましくは、挿入用具はプローブの本体における１個もしくはそれ以上の対応容器に挿入するための成形端部を備えて、プローブを安全かつ確実に供給する。

したがって本発明の目的は、胎児の奇形の危険なしに胎児組織に積極的に取付けうる改良された子宮内プローブセンサを提供することにある。

本発明の他の目的は、センサと血液潅流胎児組織との間で光信号を効率的に連結する改良された胎児パルス酸素計センサを提供することにある。

さらに本発明の目的は、センサの形状が胎児組織表面上にセンサの光学装置の近傍で酸素計測定の一貫性を向上させる輪郭を付与するような改良された胎児パルス酸素計センサを提供することにある。

さらに本発明の目的は、光学バリヤおよび／または反射器としても作用して、センサにより検出される光の信号とノイズとの比を向上させる非侵襲性の胎児ＥＣＧ電極を有する改良された胎児パルス酸素計セッサを提供することにある。

さらに本発明の他の目的は、１個もしくはそれ以上のバネ負荷されたＥＣＧ電極を備える改良された子宮内プローブセンサを提供することにある。

さらに本発明の他の目的は、分娩の初期に子宮内に挿入しつる子宮内プローブセンサおよび胎児の所望位置にセンサを安全かつ確実に供給するための供給システムを提供することにある。

図面の簡単な説明本発明の上記およびその他の目的および利点は添付図面を参照する以下の詳細な説明から明らかとなり、ここで同じ参照符号は明細書全体にわたり同じ部品を意味する。

第１図は本発明によるプローブセンサの第１実施例の部分分解立面斜視図であり、第２（ａ）〜２（ｃ）図は第１図のプローブにおける光学系、電気配線、基板および内側ブーツの斜視図であり、第３図は第１図によるプローブセンサと共に使用するための吸引トラップの１実施例を示す分解斜視図であり、＄４　（ａ）〜（ｂ）図は本発明による挿入用具の１実施例の斜視図であり、第５図はセグメント化された外側本体を冑する本発明によるプローブセンサの第２実施例の断面側面図であり、第６図は薄いダイヤフラムとして成形された外側本体を育する本発明によるプローブセンサの第３’Ｊ！施例の立面斜視図であり、第７（ａ）〜（ｂ）図は光学バリヤとしても作用する胎児ＥＣＧ電極を備えた本発明によるプローブセンサの第４実施例の平面および底面斜視図であり、第８（ａ）〜（ｂ）図は光学バリヤおよび反射器としても作用する胎児ＥＣＧ電掻を備えた本発明によるプローブセンサの第５実施例の平面および底面斜視図であり、第９（ａ）〜（ｂ）図は光透過の効率を増大させる２個の反射器とバネ負荷された胎児ＥＣＧ電極とを備えた本発明によるプローブの第６実施例の平面および底面斜視図であり、第１０（ａ）〜（ｂ）図は本発明によるプローブの第７実施例の平面および底面斜視図であり、第１１（ａ）〜（ｂ）図は光源領域と光検出器領域とにわたり突出部を備えた本発明によるプローブの好適第８実施例の平面図および断面側面図である。

発明の詳細な説明本発明によるプローブの各種の実施例をここに説明し、かつ図面に示す。他の実施例と組合せて説明する多くの特徴を持った好適実施例を第１１（ａ）〜（ｂ）図に示し、最後に説明する。

第１図を参照して、プローブ１００は外側本体１０２と内側ブーツ１０４とを備えてセンサの光電パルス酸素計測定装置を収納する。内側ブーツ１０４を第２（Ｃ）図には外側本体１０２から分離して示す。外側本体１０２は実質的に矩形の細長い形状で成形され、内側ブーツ１０４を設置した中空内部キャビティ１０６を備える。

外側本体１０２と内側ブーツ１０４とは、たとえばシリコーンゴムのような可撓性の不活性な生物適合性材料から成形され成るいは注型される。好ましくは、外側本体はたとえば着色剤（たとえば白色二酸化チタン）の添加によつて不透明にされる。パルス酸素計光学装置を収納する内側ブーツ１０４は好ましくは黒色に着色されて、プローブのパルス酸素計光源と光電検出器との間を光学的に絶縁し、これにつき以下一層詳細に説明する。

外側本体１０２の高さくまたは厚さ）および幅は、好ましくは約１〜２ｃｍ拡開する子宮頚部にプローブ１００を嵌合させる寸法であるが、それより大きい寸法を有するプローブも子宮頚部がさらに拡開した後に使用することができる。したがって、本発明のプローブは細長い外観を有する。プローブ１００の典型的な長さは約１５インチであるが、その長さを必要に応じ延長してプローブの電気部品（これらの部品に接続された電気リード線を含む）を収納し、これらを生物流体から隔離することができる。プローブ１００の典型的な高さは０．４５インチであり、典型的な幅は０．５インチである。

外側本体１０２は、Ｕ字形ワイヤ１１６のそれぞれ脚部１１２および１１４を収容するための一対の細いチャンネル１０８および１１０を備える。ワイヤ１１６は外側本体１０２を押圧してワイヤの強度、脚部１１２および１１４の湾曲およびプローブ１００の剛性により規定された凹状曲線でその長さに沿って屈曲させる。ワイヤ１１６の脚部１１２および１１４がチャンネル１０８および１１０内に充分挿入されると、ワイヤ１１６の湾曲ネック１１８は外側本体１０２のリップ１２０の下側に当接すると共に、可撓性の生物適合性接着剤により所定位置に固定される。ワイヤ１１６はステンレス鋼で作成され、熱処理されて鋼材を硬化させると共にその形状を維持するのを助ける。所定位置のワイヤ１１６により、プローブ１００は好ましくは胎児の頭の典型的な湾曲にほぼ一致する凹状の湾曲を宵する。胎児類の直径の典型的数値は４インチである。

胎児組織表面に対しプローブ１００の所定の凹状湾曲がほぼ一致すれば、プローブ１００のガスケット１２２を胎児組織表面に対し位置決めすると共に除圧（減圧）をキャビティ１０６に印加した際に、部分減圧をキャビティ１０６内に発生することができる。さらに下記に説明するように、除圧は外側本体１０２のリップ１２０に接着されたガスケット１２２によって胎児組織表面に対し柔らかい接触シールを形成させる。胎児組織表面の湾曲に近似する所定の湾曲をプローブに設けることにより、ガスケット１２２と胎児組織表面との間にシールを形成するよう充分にプローブ１００を変形させるのに要する除圧の程度は最小化される。このようにして、プローブと胎児組織表面との間の接触が柔らかくなり、胎児組織表面に対するプローブの積極的取付により生ずる潜在的な奇形の危険が最小化される。

プローブ１００の代案実施例において、外側本体１０２はワイヤ１１６の必要性を除去すると共に外側本体１０２の可撓性を増大させるべく所望の凹状湾曲を設けて成形することもできる。

外側本体１０２は一対の長手方向の容器１２４および１２６（図示せず）をさらに備えて、プローブを子宮内に挿入しかつ設置する際に挿入用具の端部を収容する。さらに外側本体は１端部に導管１２８．１３０および１３２を備えて、それぞれ減圧管１１４と排気管１３６と電気配線１３８とを収容する。減圧管１３４と排気管１３６とをそれぞれ導管１２８および１３０を介しキャビティ１０６に接続して、キャビティ１０６内に部分減圧を発生させると共に空気の流れを生ぜしめ、慣用の二重管腔チューブで構成することができる。以下、プローブ内に発生した部分減圧を単に「減圧」とも称する。減圧管１３４の端部１３９を吸引トラップを介し減圧ポンプに接続する（第１図にはトラップおよびポンプを図示せず）。排気管１３６の端部１４０を大気に開放して、ポンプが作動された際に空気を大気から排気管１３６中に吸引すると共に空気をキャビティ１０６に通過させ、さらに減圧ｔ１３４を介し吸引トラップに引き込む。慣用の迅速脱着（もしくは「ルアー」）コネクタ１４２を設けて減圧管１３４を吸引トラップに着脱自在に接続すると共に、慣用のクランプ１４４を設けて所望に応じたとえばプローブ１００の挿入、位置決めおよび脱着に際し減圧管】３４を固定する。

キャビティ１０６内に減圧を発生させるには排気１１３６を必要としないが、これは減圧管１３４がキャビティ１０６から減圧管１３４中へ引込まれた液体および固形物質により閉塞されないよう防止する。

キャビティ１０６内の減圧レベルは。値域圧管および排気管１３４および１３６の長さと直径、並びに減圧ポンプの流速の関数である。キャビティ１０６内の減圧は、胎児表面に対する積極的な取付を得るのに充分なレベルに維持される。外側本体１０２の所定の湾曲および可撓性、並びにガスケット１２２のコンプライアンス（以下説明する）により、積極的な取付はプローブの接触力から胎児表面の奇形をもたらすほど高くない減圧レベルで達成することができる。たとえば、積極的な取付は７５〜１ｓＯｕ＋ＨＨの範囲内の圧力に設定された内径０．７８インチの減圧管１３４と内径０．０２０インチの排気管１３６とを備えたダイヤプラムポンプを用いて達成され、これら両チューブは医学移植用の透明シリコーンで作成されると共に約３フイートの等しい長さを有する。

代案実施例においては、湿潤空気もしくは塩水溶液を排気管１３６に接続された源泉からキャビティ１０６を介し減圧管１３４中へ吸引して、キャビティ１０６に対する液体の流れを維持することによりプローブ１００の下の胎児組織表面を慣らすことができる。

内側ブーツ１０４は基板１５５を支持し、その上に２個の光源を光源領域１５６に装着し、さらに光検出器を光検出器領域１５８に装着する。基板の領域１５６および１５８はそれぞれ透明なエポキシの薄層により被覆されて、光学装置を保護する。電気配線１３８からの光源と光検出器とに対する電気接続部を、基板に電気結合されたリード線１６４によって設ける。リード１１１４６の露出ワイヤ部分およびこれらを基板に取付けるハンダ接続部は、内側ブーツ１０４の端部をシリコーン接着剤１４８でカプセル化することにより絶縁される。さらに、接着剤を使用して内側ブーツ１０４を外側本体１．０２における所定位置に保持する。

光検出器領域１５８を包囲する外側本体１０２の内壁部を黒色シリコーンゴムの層で被覆して分路を防止する。光源により発生した光が最初に胎児組織を通過することなく光検出器に達すると、分路が生ずる。装着した際に外側本体１０２の内側リム１５４にほぼ等しい高さを有する可撓性の黒色シリコーンゴム光学バリヤ１５２を光源領域１５６と光検出器領域１５８との間に設けて、さらに胎児ｕｗａを通過しない光源により発生した光から光検出器を光学絶縁する。好ましくは、光学バリヤ１５２を外側本体］０２および内側ブーツ１０４と同じ材料で形成するが、他の不活性な生物材料も使用することができる。

光源領域１５６と光検出器領域１５８とをそれぞれ、外側本体１０２の内側リム１５４にほぼ等しい高さを有するエポキシもしくはシリコーンゴムの透明層（図示せず）によって包封する。これらの層は外側本体１０２のキャビティ１０６を光源および光検出器領域１５６および１５８の上方で埋めて、胎児組織表面と接触させるための光透過性表面を形成する。

連続気泡シリコーンフオームパッド１６０および１６２をキャビティ１０６の露出部分の上方に位置せしめて、それぞれ接着剤により外側本体１０２のＵ字型シェルブ１６４および１６６に接着する。連続気泡シリ−コーンフオームは、プローブ１００の下の胎児表面の近傍からシリ−コーンフオームの連続気泡構造により形成された多数の小さい減圧ポートを介しキャビティ１０６中へ引込まれた空気を拡散させる。このようにして、大きい固体物質片が減圧経路に引込まれる危険性なしに、減圧を大きい領域にわたり発生させる。さらに、パッドは胎児組織がキャビティ】０６中に引込まれて損傷しないよう防止する。連続気泡シリコーンフオームパッドがその可撓性のため好適であるが、たとえば多孔質プラスチックのような一層剛性の材料もフィルタパッド１６０および１６２として使用することもできる。

ガスケット１２２をリップ１２０の上側表面１６７に接着する。リップ１２０は、外側本体１０２の上部から外方向かつ上方向に延びるにしたがって薄くなる。

ガスケット１２２はリングとして成形され、このリングはリップ１２０により外側縁部１７４にて上昇した実質的に平たい頭表面１６８を備える。プローブ１００が所定位置に存在しかつ減圧がキャビティ１０６内に発生すると、リップ１２０およびガスケット１２２は片持ち部として作用し、外側方向に屈曲すると共に平面化してプローブ１００と胎児組織表面との間の接触力を吸収し、その際この接触力を胎児組織表面に対し垂直な方向に分配する。

減圧は胎児組織表面とガスケット１２２の外側縁部１７４との間にシールを形成させる。かくして、キャビティ１０６内に発生した減圧は大表面積にわたり分配されて、この領域にわたり実質的に均一な吸引力を発生させる。その結果、胎児表面が毛髪により覆われた際にも良好なシールを得ることができる。以下詳細に説明するように、封止剤クリームもしくはゲルをガスケット１２２と胎児組織表面との間に所望に応じ用いて、キャビティ１０６中に生物流体が連続流動する傾向を最小化させるシールの形成を容易化させる。

ガスケット１２２は胎児組繊のコンプライアンスよりも大きいコンプライアンスを持った、たとえばシリコーンゴムもしくはシリコーンゲルのような軟質材料から作成されて、減圧がキャビティ１０６内に発生した際にガスケット１２２が胎児組繊の前で変形してガスケット型シールを形成するようにする。ガスケット１２２の変形は胎児毛髪の上方にてシールの形成を可能にすると共に、胎児組織表がプローブ１００により傷付き或いは奇形化する危険を最小化させる。

第２　（ａ）　−２（ｃ）図は、プローブ１００内にパルス酸素計光学装置を装着するための典型的なアセンブリを示している。基板２０２はたとえばポリアミド薄膜のような可撓性絶縁材料の薄層からなり、その−面にハンダパッド２０４および２０６を付着させると共に、好ましくはたとえば銅、ニッケルおよび金のような積層金属からなる導電路２０８および２１０をメッキして電気配線１３８のワイヤ１４６をそれぞね光源２１２と光電検出器２１４とに接続する。基板２０２の裏側を銅被覆して光が基板を介し光検出器まで移動しないよう防止すると共に、強化材２２４を基板２０２の裏側に取付けて電気接続部が基板と光源２１２および光検出器２１４との間に形成された際に支持を与える。さらにハンダパッド２１６と導電路２１８とを設けて、胎児ＥＣＧ電極に対する電気接続部を作成することもできる（第２　（ａ）　−２、（ｃ）図には図示せず）。

好ましくは光源２１２は２個もしくはそれ以上のＬＥＤを備え、その少なくとも一方は赤色光範囲における公称の分離した周波数（たとえば６６０ナノメータ（ｃｍ）ｌを有し、他方は赤外範囲における公称の分離した周波数（たとえば９６ｈ＋＋　）を有し、これらは酸素飽和を測定するためのパルス酸素計測定技術にしたがう。

異なる波長の他のＬＥＤをも所望に応じ設けて、たとえば組織密度または組織における血液の平均量のような因子に関する情報を得ることもできる。赤色り、　Ｅ　Ｄ信号における低い信号とノイズとの比を発生する胎児血液における比較的低い酸素飽和レベルを補うため、二次的なゼロ発光を育する明るい（たとえば１．　ｈＩ！　）の赤色ＬＥＤを使用することが好ましい。

好ましくは光検出器２１４は、ＬＥＤの種々異なるピーク周波数にて個々の周波数応答を育する充電検出器で構成される。ＬＥＤと光検出器とを導電性エポキシを用いて基板２０２に装着すると共に、追加の電気接続部をワイヤ接着によって設ける。

上記したように、光源と光検出器とは透明なエポキシ２２６によって包封される。可撓性基板２０２を第２　（ｂ）　図に示したように折畳んで、その寸法を減寸させると共に内側ブーツ１０４に挿入する。内側ブーツ１０４は、それぞれ光源領域１５６の光検出器領域１５８とに対応する２個の開口部２２７および２２８を有する。スロット２３０を内側ブーツ１０４内に開口部２２７と２２８との間で形成して、光学バリヤ１５２を支持する（第１図に示す）。シリコーン管２３２を内側ブーツ１０４の下にスペーサとして取付けて、減圧がキャビティ１０６内に発生した際に内側ブーツ１０４と外側本体１０２の後内側表面との間に空気流路を維持する。

ここに開示した基板２０２に対するＬＥＤと光検出器との装着は他の配置によって行なうこともできる。たとえば、単一層の基板を設けてプローブの高さを減少させることもできる。プローブ１００の幅を増大させることなくＬＥＤと光検出器とに対する電気接続部を装着して作成するのに適した表面積を維持するには、基板の長さをプローブ１００の長い方の寸法方向に延長すると共に／％ンダバツドをＬＥＤと光検出器とから除去して、基板に対する電気接続部を外側本体１０２の外側で作成することができる。これは、外側本体１０２の所要の高さを減少させる。延長した基板とこれに対する電気接続部とを、シリコーンゴムでの包封によつて生物流体から電気絶縁することができる。所望ならば、包封した基板を延長させて、電気接続部をプローブが所定位置にある際に子宮の外側で作成することもできる。さらに所望ならば、光源２１２または光検出器２１４のいずれかを大量生産するため集積チップまたは薄膜構造を用いることもできる。或いは、基板２０２と外部パルス酸素計との間の光フアイバー接続も遇している。

プローブ１００の構造および配置は、光源が作動している際にプローブ全体が充分な光レベルを、この光レベルを減少させる傾向を持った毛髪、血液、粘液または他の物質の存在にも拘らず胎児皮膚の血液潅流部分まで伝達させるよう確保すべく機能する。代案プローブの実施例に関し下記するように、プローブの伝達動態は、光源および光検出器の一方または両方に分路を最小化させると共に干渉性物質による結合を最大化させかつ光学装置間の胎児組織の血液潅流を向上させる輪郭を胎児組織表面に付与する手段を補充して増大させることもできる。

第３図は、減圧管１３４（第１図に図示）中に引込まれた流体および固体物質を処理すると共に減圧管１３４内の空気から汚染物を除去して減圧ポンプの汚染を防止する吸引トラップ３００の実施例を示す分解図である。吸入ｔ３０２と流出管３０４とは慣用のシリコーンゴム管を備える。吸入［３０２と流出管３０．４とを減圧管１３４のコネクタ１４２に慣用の迅速脱着コネクタ３０６を介して接続すると共に減圧ポンプの空気流入部に空気圧コネクタ３０８を介して接続する。

コネクタ３０６および３０８は吸引トラップ３００の簡単な接続を容易化し、さらに容易に捨てうるよう迅速に脱着することもできる。吸入管３０２と流出管３０４とをそれぞれコネクタ３１０および３１２を介し吸引トラップ３００のプラスチック蓋３１４に接続し、これはプラスチックジャー３１６に対し気密シールを形成すると共にこれに固定される。所定長さのシリコーンチューブ３１７をコネクタ３１０に取付けて、吸入管３０２からジャー３１６中へ空気と流体とを移動させる。

フィルタ３１８および３２０はそれぞれ流体および固体物質が流出管３０４中に引込まれないよう防止すると共に、汚染物を流出管３０４中へ引込まれる空気から除去する。フィルタ３１８は疎水性フィルタ表面を備え、この表面は封止されたパウチ３２２に形成され、スポンジ３２４を収納する。スポンジ３２４はフィルタ３１８をジャー３１６中に回収された流体の上に浮遊させ、これにより疎水性フィルタ表面が流体中に完全に沈んで流出管３０４中への空気の流れを阻止しないよう防止する。フィルタ３１８は、フィルタ３１８をジャー３１６の周囲で自由移動させうる所定長さの可撓性シリコーンゴム管３２６に接続される。

コネクタ３２８によりチューブ３２６に、並びにコネクタ３１２により流出管３０４に接続されるフィルタ３２０は、約０２μ哀の孔寸法を膏する疎水性の細菌フィルタで構成される。

吸引トラップ３００は、ジャー３１６中に引込まれた空気から流体および空気に基づく汚染物を、ジャー３１６の配向とは無関係に除去することができる。これは、患者（母体）により吸引トラップ３００を移動させることを可能にすると共にたとえば患者の脚部に取付けることを可能にする。吸引トラップは使捨てであり、所望ならば美観の目的で不透明にすることもできる。吸引トラップは典型的には約５〜ｌＱｍｌの流体を処理することが必要とされ、したがって患者が快適に持ち運びつるよう充分小さくすることができる。

或いは、吸引トラップ３００の代りに１個もし、くはそれ以上の使捨て経路内フィルタを用いることもでき、このフィルタはｍｌＥ管１管種３４内体を吸収するための吸収媒体と、空気に基づく汚染物を除去するためのｗＭ園フィルタとを儂える。

吸引かラップ３００７たは経路内フィルタは、使捨てカセット内に収容して減圧ポンプと子宮内プローブとに接続されたモジニ〜・ルに装着プ゛ることができる。さらにカセットはゴムダイヤフラムを備え、これをモジコール内にて針で穿刺してカセット内に収容されたフィルタに減圧接続する。

第４　（ａ）−（ｂ）図は、プローブを安全かつ確実に位置決めするため使用しうる挿入用具４００の実施例を示している。挿入用具４００は、湾曲本体部分４０２とフォーク状端部４０４とを有する成形プラスチック部材からなっている。

本体部分４０２を必要に応じ単一曲線（図示）または二重曲線として成形して、子宮中へのプローブの挿入を容易化させることができるー。端部４０４のフォーク４０６および４０８は左右に比較的柔軟性であり、挿入用具４００の平面に対し垂直な方向に比較的非可撓性である。フォーク４０６および４０８は、プローブ】００の容器１２４および１２６に挿入され（第１図に図示）、プローブを胎児の所望の取付お位に供給する。挿入用具４００は、プローブ１００を胎児と子宮壁部との間に腟孔から所定間隔で位置せしめてプローブをたとえば頭のような胎児の特定部分に取付けることを可能にし、これは腟孔から取外すことができる。

代案実施例において挿入用具は、プローブにおける対応スリーブに挿入するためのスパチェラ形状の端部を有することもできる。スバチェラ端部は、左右の柔軟性がフォーク状端部の有する柔軟性よりも低いことが望ましい場合に有用である。

第５−６図は、それぞれ柔軟性を得るため異なる外側本体構造を有する本発明による子宮内プローブのそれぞれ東２および第３実施例を示している。第５図は、シリコーンゴム外側本体５０６により規定された第１および第２セグメント化部分５０２および５０４を存する子宮内プローブ５００を示している。！１セグメント化部分５０２は胎児パルス酸素計光学装置５０８を収納し、ここに電気接続を電気配線によって行なう。第２セグメン化部分５０４は、連続気泡シリコーンフオームフィルタパッド５１４によって覆われたキャビティ５１２を形成する。

キャビティ５１２を二重管腔減圧管および排気管５１６に接続する。プローブ５００が所定位置にあって空気をキャビティ５１２から吸引する場合、胎児組織表面と第１および第２セグメント化部分５０２および５０４との間に減圧が発生して、外側本体５０６を第１および第２セグメント化部分５０２および５０４の接合部５１８にて屈曲させ、必要に応じガスケット５２０の湾曲を胎児組織表面の湾曲に一致させると共に胎児組織表面に対するシールを形成する。２個のみのセグメント化部分を図示したが、外側本体５０６を追加セグメント化部分までさらに分割して一層大きい柔軟性を与えることもできる。

第６図は、外側本体６０２がパルス酸素計およびＥＣＧセンサモジュール６０８を支持するポケット６０６を備えた薄い可撓性の湾曲ダイヤ７ラム６０４からなる子宮プローブ６００を示している。ダイヤフラム６０４の外側縁部６０９をガスケット６１１に接着して、上記プローブ１００のガスケットと同様に胎児組織表面に対しシールを形成する。１ｉｆｉ配線６１０と二重管腔減圧管および排気管６１２はポケット６０６に接続して、プローブ６００に対する電気的および空気圧的導管を確立する。

次に第７−１１図を＃照して、異なる配置の検知装置を有する子宮内プローブの第４、第５、第６、第７および第８実施例を例示する。

第７　（ａ）−（ｂ）図は、光学バリヤ７０２が胎児ＥＣＧ電極としても作用する子宮内プローブ７００の平面図および底面図である。電極はたとえば銀、ステンレス鋼のような導電性材料、或いはプローブを所定位置にした際に胎児組織と接触する導電性シリコーンから作成される。この電極を電源７０４と光検出器７０６との間に装着して、光が光源と光検出器との間で分路しないよう防止すると共に導電性表面をＥＣＧセンサとして有用にする二重の目的で作用させる。電極を基板７０７上に装着して電気接続し、ここに光源と光検出器とを導電性接着剤もしくはハンダによって装置する。

ＥＣＧ電極からの電気信号を電気配線７０８によってＥＣＧ監視装置に給送し５、電気配線は基板を介しＥＣＧ電極に電気接続されたワイヤを備えると共に、光源７０４および光検出器７０６のための電気接続部を有する。

さらにプローブ７００はシリコーンゴム外側本体７１０をも備え、この外側本体は減圧が外側本体７１０内で発生した際に胎児１１．１１１表面に対しシールを形成するガスケット７】２を備える。二重空管減圧管および排気管７１４は、プローブと減圧ｌ１ｌ（図示せず）との間に空気圧接続を形成する。連続気泡シリコーンフオームフィルタパッド７１６および７１８を設けて空気および流体の流れをプローブ内に拡散させると共に、胎児組織がプローブの減圧キャビティに引込まれて損傷されないよう防止する。

プローブ７００はさらに、プローブ７００の後表面７２１と整列して装着された母体ＥＣＧボタン７２０を備える。ボタン７２０はたとえば銀もしくはステンレス鋼のような導電性材料からなり、電気配線７０８におけるワイヤに接続されてＥＣＧ監視装置にＥＣＧ信号を供給する。プローブ７００が所定位置にある際、ボタン７２０は子宮壁部または子宮内の生物流体と直接に電気接触して、ボタン７２０に少なくとも部分的に母体および胎児の電気的心臓活動を示す電気信号を給送する。ボタン７２０は任意所望の形状を有すると共に、子宮壁部または子宮内の生物流体に対する電気接触を確立するのに有用な後表面７２１の任意の位置に設置することができる。ボタン７２０により検出された信号を胎児組織表面と接触したＥＣＧセンサ７０２により検出された信号と組合せて胎児の電気心臓活動を決定すべく使用することができる。

本出願人は、ガスケット７１２により与えられたシールがプローブを胎児組織表面に積極的に取付け（奇形を生ぜしめることなくかつプローブ１００に関し上記したように胎児上の毛髪の存在にも拘らず）さらに胎児ＥＣＧ電極７０２を母体ＥＣＧ電極７２０から電気絶縁してこれら２種のＥＣＧｔ極の間の子宮内における導電性生物流体により発生ずる望ましくない干渉もしくは混線を減少させるという二重の目的で作用する。好ましくはガスケット７１２は、生物流体がプローブを所定位置に置いた後に胎児および母体のＥＣＧ電極の間に連続的な導電路を形成しないよう防止するシールを形成する。ゲル状もしくはクリーム状の封止剤をガスケット７１２の表面上に用いて、ガスケット７１２により形成された胎児組織表面に対するシールを向上させることができ、或いはガスケット７１２にはその表面上に開放通路を設けて、そこに封止剤を配置すると共に胎児組織表面に施して同じ作用を得ることもできる。

第８　（ａ）−（ｂ）図は、プローブ８００の後表面８０４と整列して装着した母体ＥＣＧ電極ボタン８０２と胎児ＥＣＧ電極８０６とを備えた子宮内プローブ８００の平面図および底面図である。胎児ＥＣＧ電極８０６はたとえば銀、ステンレス鋼もしくは導電性シリコーンのような導電性材料のほぼ矩形のブロックを備える。電極８０６は、プローブ８００の外側本体８１４の湾曲端部８１０の内側に嵌合する湾曲端部８０８を有する。電極８０６は、光反射性壁部を有しかつ光源８１８の直ぐ上に整列する円形開口部８１６を備える。円形開口部８１６１：はたとえば透明シリコーンゴムのような透明な包封剤を満たして、胎児組織表面が円形開口部の硬い縁部により損傷される可能性を減少させると共に、胎児組織表面に達する光の強度を減少させつる物質が円形開口部に存在しないよう保持する。電極８０６の外側縁部、並びに本発明の代案実施例に関し説明した子宮内プローブの他の金属部品の外縁部には丸みを付けて、組織損傷の可能性を減少させることができる。電極８０６を基板８１２上に装着し、その上に光源８１８と光検出器８２０とを装着し、さらに導電性エポキシにより基板に電気接続する。

電極を基板を介し電気配線８０９のワイヤに接続して、電気信号を電極からＥＣＧ監視装置に給送する。

プローブ８００が所定位！にある際、電極８０６は胎児組織表面と接触し、光が光源８１８と光検出器８２０との間で分路しないよう防止すると共に、光を光源８１８から胎児ａｍ表面の方向に指向させかつ照準して胎児組織を通過する光の強度を増大させ、さらに胎児ＥＣＧ信号を検出するのに適した導電性表面を形成するという多重の目的を与える。

プローブ８００は、ＥＣＧ＠極８０６と光源８１８と光検出器８２０とがプローブの１端部に位置し、さらに多孔質フィルタパッド８２４がプローブの他端部に位置するいう点で非対称的である。このように、ＥＣＧ電極と光源と光検出器と基板とを含むプローブ８００の比較的剛性の部品はプローブの１端部に位置してプローブの中間部分にまたがらず、したがって中間部分でプローブの可撓性を増大させることによりガスケット８２６と胎児組織表面との間に良好なシールを形成する。

第９　（ａ）−（ｂ）図は、個々の反射器９０２および９０４をそれぞれ光源９０６および光検出器９０８の上方に装着して光を光源９０６から胎児組織表面の方向に照準しかつ指向させると共に、光検出器９０８により検出される分路光の量を最小化させ、さらに光を胎児組織表面から光検出器９０８の方向に照準させかつ指向させるという多重の目的を果す子宮内プローブ９００の平面図および底面図である。

反射器９０２および９０４は反射性の内側表面を備えた薄い円形壁部を有する金属部品からなり、この内側表面は好ましくはそれぞれ光源９０６および光検出器９０８上にセンタリングされたシリンダ状もしくはパラボラ状の形状に成形される。反射器９０２および９０４は基板９０９上に装着され、その上に光源９０６と光検出器９０８とを装着し、透明な軟質シリコーンゴム９１０を満たして包封し、反射器の硬い縁部によって生ずる胎児Ｍｌｉ表面に対する損傷の可能性を最小化させる。

連続気孔シリコーンフオームフィルタパッド９１２および９１４をプローブに取付けて、プローブのキャビティ　（図示せず）における残余の露出部分を覆う。

二重管腔の減圧および排気管９１３はプローブと減圧源（図示せず）との間に空気圧接続部を形成する。たとえば銀もしくはステンレス鋼のような導電性材料からなる胎児ＥＣＧ電極９１６をフィルタパッド９１４の表面にたとえば電極をフィルタパッドにおける穴中に圧入して取付け、バネ付加された導電性表面を形成して胎児組織表面と接触させる。ワイヤを電極９１６の裏側表面に接続すると共にフィルタパッド９１４を通過して電気配線９１８に到らしめ、電極９１６に対する電気接続部を形成する。プローブ９００が所定位置にある際、電極９１６をフィルタパッド９１４のバネ作用により胎児組織表面に押圧して胎児ＥＣＧ信号を検知するのに有用な堅固な電気接触を形成する。このバネ作用は、さらに所望に応じたとえば螺旋バネもしくは片持バネのような他の慣用の種類のバネを用いて達成することもできる。

プローブ９００において、胎児ＥＣＧ電極９１６は反射器から電気的に脱着される。反射器は電気接触の機能を果たさないので、これらは金属よりも軟質の非導電性材料で作成することができる。たとえば、シリコーンゴムのブロックを用いて反射器を形成することができる。ブロックの本体は黒く着色したシリコーンゴムで作成されて光源と光検出器との間で光バリヤとして作用し、それぞれ光源および光検出器に対応する２個の円形開口部を備える。これら開口部はその壁部に反射性の白色シリコーンゴムの被覆を有し、光源および光検出器の上に円筒状もしくはパラボラ状の反射器を形成するよう位置せしめる。開口部には透明な包封剤を満たして、光源から胎児組織表面を介し光検出器まで伝達される光の強度を減少させうるよう流体もしくは組織によってもたらされる干渉の可能性を低下させることができる。或いは、白色および黒色シリコーンゴムの層または反射性金属材料の層で被覆されたシリコーンゴムからなる別の可撓性反射器も使用することができる。

さらにプローブ９００は外側本体９２３の後表面９２１と整列して装着された母体ＥＣＧ電極９２０を備えて母体ＥＣＧ信号を発生すると共に、胎児ＥＣＧ信号を胎児ＥＣＧ電極９１６によって発生する。ガスケット９２２は、プローブを胎児表面に取付けると共に胎児ＥＣＧ電極９１６を母体ＥＣＧ電極９２０から電気絶縁するという二重の目的を果たす。さらに、封止剤を上記したように使用してガスケット９２２の封止品質を向上させることもできる。

第１０　（ａ）　−（ｂ）図は、金属もしくは金属含浸シリコーンから形成された導電性ブロック１００２が光を光源１００４から胎児組織表面の方向へ照準すると共に指向させ、光検出器１００６により検出される分路光の量を最小化させ、光を胎児組織表面から光検出器１００６の方向へ照準させると共に指向させ、さらに胎児ＥＣＧセンサに適する導電性表面を形成するという多重の目的を果たすような子宮内センサ１０００の平面図および底面図である。

ブロック１００２を基板上に装着し、その上に光源１００４と光検出器１００６とを装着し、これを開口部１００８および１０１０がそれぞれ光源１００４および光検出器１００６の直ぐ上に位置して光を血液潅流胎児組織とプローブとの間で一層効率的に連結するための反射性表面を形成するよう整列させる。電気配線１０１２は、光源１００４と光検出器１００６と胎児ＥＣＧ電極１００２と母体ＥＣＧ電極１０１４とに別々に電気接続するワイヤを備える。上記実施例と同様に、二重管腔の減圧および排気管１０１６はプローブ１０００のキャビティ　（図示せず）に対し空気圧接続部を形成し、その露出部分をプローブ１０００に取付けられた連続気泡シリコーンフオームフィルタパッド１０１８および１０１９によって覆い、さらにガスケット１０２０は胎児表面に対しシールを形成するよう作用する。

第１１　（ａ）　−（ｂ）図は、子宮内プローブ１１００の好適実施例の平面図および断面側面図である。上記実施例におけると同様に、プローブ１１００は基板１１０６に装着されて電気接続された光源１１０２と光検出器１１ｏ４とを備え、基板を内側ブーツ１１０８によって支持すると共に電気配線１１１ｏにおけるワイヤ（これも図示せず）に接続して外部パルス酸素計に接続するための電気リード線（図示せず）を設ける。母体ＥＣＧ電極１１１２を外側本体１１１４の後面における穴に装着し、これをその内側表面１１１３にて電気配線１１１０におけるワイヤ（図示せず）に電気接続する。外側本体１１１４はキャビティ１１１６を備え、これに減圧ポンプ（図示せず）によって減圧管１１１８を介し減圧を加え、前記減圧管を導管１１２０によりキャビティ１１１６に接続する。さらに外側本体１１１４は分離した平行導管（図示せず）を備えて、排気管１１２２と電気配線１１１０とを収容する。

光源１１０２と光検出器１１０４とを、基板１１０６上に装着された不透明なバリヤブロック１１２４によって分離する。バリヤブロック１１２４はたとえば金属または含浸シリコーンゴムのような導電性材料からなり、それぞれ光源１１０２と光検出器１１０４との上方に位置せしめた２個の円形開口部１１２６および１１２８を備えて光を胎児組織表面と光学装置との間に伝達する。開口部１１２６および１１２８は、伝達した光を照準するための反射性壁部を備える。

好ましくは、開口部１１２６はその底部にて内方向に傾斜し、放出された光を横方向に反射させる。開口部１１２６および１１２８にはたとえばエポキシもしくはシリコーンゴムのような透明な包封剤を満たし、その頂部に突出部１１３０および１１３２と導電性マスク１１３４とを位置せしめる。

突出部１１３０および１１３２は円滑な丸みを有する上側表面を備え、たとえば透明エポキシのような硬質の光透過性材料で作成されるが、たとえばシリコーンゴムのような軟質の透明材料も使用することができる。突出部１１３０および１１３２は開口部１１２６および１１２Ｂを満たす包封剤の１部として形成することもでき、或いは包封剤の頂部に装着された別の片として形成することもできる。突出部１１３０および１１３２は、ガスケット１１３８を取付けた外側本体１１１４のリム１１３６の上方にて導電性マスク１１３４内の開口部を貫通する。

突出部１１３０および１１３２は、胎児組織表面に収縮輪郭を付与する目的を有する。上記したように、収縮作用は光を胎児組織の血液潅流部分に対し連結するのを８昌化させると共に、光が胎児組織表面の湾曲とプローブ表面との間の不整合の結果として光源１１０２から光検出器１１０４まで直接分路しないよう防止する。光学装置間における胎児組織の血液の潅流は、バリヤブロック１１２４の表置領域を凹状にして増大せることができ、したがって血液潅流された胎児組織はプローブを胎児組織表面に固定した際に光学装置間の凹状領域を満たす。

ガスケット１１３８はほぼ矩形の断面を有し、ガスケットの頂表面が第１１（ａ）に示したように外側縁部で隆起するようにリム１１３６によって支持される。

ガスケット１１３８は他の断面形状（たとえば三角形、外ａｍ部がより厚い縁部である）を有することもできるが、柔軟なガスケットをこの種の形状で作成するのはより困難である。

導電性マスク１１３４をバリヤブロック１１２４に電気接続して、胎児ＥＣＧ電極を形成する。好ましくは、導電性マスクは軟質金属の薄いンートからなり、その縁部を図示したように下方向に湾曲させて鋭利な縁部を除去する。バリヤブロック１１２４を電気配１１１１１０のワイヤ（図示せず）に接続して、胎児ＥＣＧ電極を外部ＥＣＧモニタに接続する。胎児ＥＣＧ電極と外側本体１１１４の内壁部との間に存在する空隙部を連続気泡フオームパッド１１３９および１１４０で覆って、キャビティ１１１６と胎児組織表面との間に濾過減圧ポートを形成する。

プローブ１１１０を湾曲なしに示したが、これは単に例示の目的であることを了解すべきである。前記実施例に関し説明したように、プローブ１１１０の外側本体１１１４は胎児（たとえば頭）に設置する所望の１所の湾曲に近似した凹状湾曲を形成するよう成形し或いは屈曲させる（たとえば容器１１４２および１１４４に湾曲ワイヤを挿入することにより）。

所望ならば、プローブ１１００を改変して、突出部１１３２を除去すると共に光検出器の上方におけるマスク１１３４の開口部直径を増大させることにより検出器１１０４に達する光の量を増大させることもできる。光学装置と血液潅流胎児組織との間に伝達する光の量は、さらに光学装置を胎児組織表面に一層近付けて増大させることもできる。これは、たとえば光学装置を厚い基板の上に装着すると共にバリヤブロック１１２４の厚さを減少させて達成することができる。さらに、プローブ１１００の製作を単純化する目的で、バリヤブロック１１２４１：おける開口部１１２８の直径を突出部１１３０の直径に等しくして、導電性マスク１１３４を除去する二ともできる。

上記プローブの実施例はたとえばサーミスタおよび熱流束センサのような追加検知装置を備えることもでき、電気信号を外部監視装置に給送して胎児組織表面または母体組織流体の１部における温度および熱流束を温度および熱流束の測定技術にしたがって測定することもできる。第２対の光源および光検出器をプローブの後表面に設けて、子宮組織の血液流動特性（たとえば限定はしないが動脈血におけるヘモグロビンの血液酸素飽和、組織に供給する個々の血液脈動の容積、および各母体の心搏数に対応する血液脈動の速度など）を測定することができる。

この種の配置において、母体の光源−光検出器の対は、好ましくは胎児の光源− 光検出器の対とは異なる波長で操作される。

以上、限定はしないが例示の目的で好適実施例につき説明下が、本発明はこれら実施例のみに限定されず多（の改変をなし得ることが当業者には了解されよう。

Ｆｌｏ、２（ａ）ＦＩ６．２（ｂ）ＦＩＧ４（ａ）ＦＩＧ４　（ｂ）ＦＩＧ、　５ＦＩＧ、　６ＦＩＧ　７に７ノ７６）８　’−−舐ＦＩＧ、８（ａ、／ＦＩ６．９（ＣＩ）ＦＩｏ、１０（０）補正書の写しく翻訳文）提出書（特許法第１８４条の８）平成　３年　４月３０日

Claims

【特許請求の範囲】

１．胎児の血流特性を測定するのに有用である子宮中に挿入するためのセンサにおいて：少なくとも胎児組織まで開口した少なくとも１つのキャビティを有する変形自在な外側本体と、キャビティ内に固定された光源と、キャビティ内に固定された光検出器と、キャビティを減圧源に接続して所定時間でキャビティ内に部分減圧を発生させる手段と、キャビティと連携して、キャビティを減圧源に接続する手段に空気が流入する前にキャビティ内から除去された空気を拡散させる拡散手段とからなることを特徴とするセンサ。
２．拡散手段が少なくとも１個の多孔質フィルタ素子からなる請求の範囲第１項記載のセンサ。
３．多孔質フィルタ素子が可撓性である請求の範囲第２項記載のセンサ。
４．多孔質フィルタ素子が連続気孔シリコーンフォームからなる請求の範囲第３項記載のセンサ。
５．外側本体が、キャビティの閉口端部と連携すると共に胎児組織表面に一致するようにした外周接触表面をさらに備える請求の範囲第１項記載のセンサ。
６．外周接触表面が、胎児接触表面のコンプライアンスよりも大きいコンプライアンスを有する請求の範囲第５項記載のセンサ。
７．外周接触表面がガポケットとして作用し、外側本体が所定位置にあって部分減圧がキャビティ内に発生した際に胎児組織表面に対しシールを形成する請求の範囲第６項記載のセンサ。
８．反射器手段が光源もしくは光検出器またはその両者と連携する請求の範囲第１項記載のセンサ。
９．変形自在な外側本体が少なくとも胎児組織に開口した複数のキャビティを備え、これらキャビティの少なくとも１個が光源を内蔵すると共にキャビティの少なくとも１個が光検出器を内蔵し、さらにキャビティの少なくとも１個を減圧源に接続してなる請求の範囲第１項記載のセンサ。
１０．光透過性突出部を光源および光検出器に連携させると共に、胎児組織と接触するセンサの表面に配置した請求の範囲第９項記載のセンサ。
１１．突出部の間におけるセンサの表面の領域が凹状である請求の範囲第１０項記載のセンサ。
１２．子宮内に挿入するのに適し変形自在な外側本体を有するプローブと、このプローブを減圧源に接続してプローブを胎児組織表面に積極的に取付ける手段と、胎児組織表面に接触する外側本体の表面と連携し胎児組織のコンプライアンスよりも大きいコンブライアンスを有する変形自在な封止手段と、プローブ内に装着されると共にパルス酸素計測定法により少なくとも１つの胎児血流特性を測定するのに使用するための信号を発生させるようにした光源および光検出器と、胎児の人体機能を検出すると共に検出された人体機能に呼応する信号を発生し、プローブ内に装機されてプローブが所定位置にある際に胎児組織表面と接触するようにした第１電極手段と、光源を外部電源に後続すると共に光検出器および第１電極手段をこの光検出器および第１電極手段により発生した信号を受信しかつ監視するようにした外部部品に接続する手段とからなることを特徴とする子宮内センサシステム。
１３．変形自在な外側本体が、内部にポケットを形成してそこに光源と光検出器とを配置する可撓性ダイヤフラムを備えた請求の範囲第１２項記載の子宮内センサシステム。
１４．変形自在なシール手段が、外側本体に固定されたかポケットからなる請求の範囲第１２項記載のセンサシステム。
１５．プローブが光源と光検出器との間に光バリヤ素子をさらに備える請求の範囲第１３項記載のセンサシステム。
１６．バリヤ素子が導電性であり、胎児の人体機能を検出するための第１電極手段として使用しうる請求の範囲第１５項記載のセンサシステム。
１７．プローブが、光源または光検出器と連携した第１反射器手段をさらに備える請求の範囲第１２項記載のセンサシステム。
１８．第１反射器手段を光バリヤ素子として使用しうる請求の範囲第１７項記載のセンサシステム。
１９．第１反射器手段が導電性であり、第１電極手段として使用しうる請求の範囲第１７項記載のセンサシステム。
２０．第１反射器手段が導電性であり、第１電極手段および光バリヤ素子として使用しうる請求の範囲第１７項記載のセンサシステム。
２１．第１反射器手段が光源と胎児組織表面との間で光を反射させると共に、プローブが光検出器と胎児組織表面との間で光を反射させる第２反射器手段をさらに備え、第１および第２反射器手段が単一の導電性素子により形成される請求の範囲第２０項記載のセンサシステム。
２２．第１および第２反射器手段が可撓性である請求の範囲第２１項記載のセンサシステム。
２３．プローブと連携して、このプローブを減圧源に接続する手段に空気が流入する前にプローブ内から除去された空気を拡散させる少なくとも１個の多孔質フィルタ素子をさらに備える請求の範囲第１２項記載のセンサシステム。
２４．第１電極手段が、胎児組織表面の方向に偏倚されたバネ負荷の導電性表面からなる請求の範囲第１２項記載のセンサシステム。
２５．第１電極手段が導電性表面からなり、これを多孔質フィルタ素子により胎児組織表面に対し押圧する請求の範囲第２３項記載のセンサシステム。
２６．プローブと連携して母体もしくは胎児の人体機能を検出すると共に検出された人体機能に呼応する信号を発生する第２電極手段と、この第２電極手段により発生した信号を受信すると共に監視するようにした外部部品に対し第２電極手段を接続する手段とをさらに備える請求の範囲第１４項記載のセンサシステム。
２７．ガポケットがキャビティ中への生物流体による侵入を封止して、第１電極手段と第２電極手段との間に電気通路を形成しうる請求の範囲第２６項記載のセンサシステム。
２８．プローブが所定位置にある際に子宮壁部の方向に指向したプローブの表面に装着されると共にパルス酸素計測定法により少なくとも１つの母体血流特性を測定するのに使用するための信号を発生するようにした第２光源および集２光検出器と、第２光源を外部電源に接続すると共に第２光検出器をこの第２光検出器により発生した信号を受信すると共に監視するようにした外部部品に接続する手段とをさらに備える請求の範囲第２７項記載のセンサシステム。
２９．プローブ内に装着されて胎児組織表面の１部の温度を検知すると共に検知された温度に呼応する信号を発生する温度検知手段と、温度検知手段により発生した信号を受信すると共に監視するようにした外部部品に温度検知手段を接続する手段とをさらに備える請求の範囲第２８項記載のセンサシステム。
３０．プローブ内に装着されて母体生物流体および胎児組織表面の一方の少なくとも１部における熱流束を検知すると共に、検知された熱流束に呼応する信号を発生する手段と、熱流束検知手段をこの熱流束検知手段により発生した信号を受信すると共に監視するようにした外部部品に接続する手段とをさらに備える請求の範囲第２９項記載のセンサシステム。
３１．プローブセンサ装置を子宮内胎児の胎児組織表面に積極的に取付ける方法において：装置を胎児の組織表面と接触させ、空気を装置におけるキャビティ内から第１速度で吸引してキャビティ内に部分減圧を発生させ、吸引工程に際し吸引された空気を装置の１部に拡散させ、装置と胎児組織表面との間にシールを形成し、空気をキャビティ中へ第２速度で排気してキャビティ中への空気の流れを形成させると共にキャビティ内に部分減圧を維持することを特徴とするプローブセンサ装置を積極的に取付ける方法。
３２．胎児組織表面のコンプライアンスよりも大きいコンプライアンスを有する装置の少なくとも１部を変形させてシールを形成する請求の範囲第３１項記載の方法。