JPH04317653A - パイロジェンの除去方法 - Google Patents
パイロジェンの除去方法Info
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- JPH04317653A JPH04317653A JP3113936A JP11393691A JPH04317653A JP H04317653 A JPH04317653 A JP H04317653A JP 3113936 A JP3113936 A JP 3113936A JP 11393691 A JP11393691 A JP 11393691A JP H04317653 A JPH04317653 A JP H04317653A
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Landscapes
- Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、パイロジェン吸着性物
質に吸着したパイロジェンを除去する方法に関するもの
である。
質に吸着したパイロジェンを除去する方法に関するもの
である。
【０００２】
【従来の技術】医療用具は局方により種々の有害物質の
量が規定されており、その中の一つにパイロジェン（発
熱性物質）がある。パイロジェンが体内にはいると発熱
反応やアレルギー反応を惹き起こし、人体に有害な作用
を及ぼす。パイロジェンはグラム陰性菌のエンドトキシ
ン（内毒素）に代表され、その主成分はリポ多糖である
。医療用器具からのパイロジェン除去方法としては、２
５０℃以上の乾熱滅菌やパイロジェンフリー水での洗浄
が知られている。しかし、医療用具に高分子材料を用い
る場合は、２５０℃以上に加熱すると該材料が変質ある
いは変形することが多く、実用に供することができない
。また、パイロジェンは疎水性であるため疎水基を有す
る物質には吸着しやすく、吸着したパイロジェンは洗浄
では完全に除去できない。例えばポリプロピレンにパイ
ロジェンを添加すると、超音波洗浄を行ってもパイロジ
ェンの回収率は１％以下であるという結果が報告されて
いる〔ジャーナル・オブ・パレンテラル・サイエンス・
テクノロジー：Ｊ．ＰａｒｅｎｔｅｒａｌＳｃｉ．Ｔｅ
ｃｈｎｏｌ．， ４０， ２８４ （１９８６） 〕。 高分子材料を用いた医療器具や用具を実用に供する場合
、吸着したパイロジェンを不活性化して除去する必要が
ある。このような場合、パイロジェンをエタノールやジ
メチルスルホキシドの水溶液中でアルカリ処理すると、
脂肪酸エステルの水解が起こり不活性化できるとされて
いる〔ジャーナル・オブ・バクテリオロジー ：Ｊ．Ｂ
ａｃｔｅｒｉｏｌ．， ９７， １０６９ （１９６９
） 〕。しかし、水溶媒でのパイロジェンのアルカリ処
理についてはその効果が小さいといわれ、これまでほと
んど実用に供されていない。
量が規定されており、その中の一つにパイロジェン（発
熱性物質）がある。パイロジェンが体内にはいると発熱
反応やアレルギー反応を惹き起こし、人体に有害な作用
を及ぼす。パイロジェンはグラム陰性菌のエンドトキシ
ン（内毒素）に代表され、その主成分はリポ多糖である
。医療用器具からのパイロジェン除去方法としては、２
５０℃以上の乾熱滅菌やパイロジェンフリー水での洗浄
が知られている。しかし、医療用具に高分子材料を用い
る場合は、２５０℃以上に加熱すると該材料が変質ある
いは変形することが多く、実用に供することができない
。また、パイロジェンは疎水性であるため疎水基を有す
る物質には吸着しやすく、吸着したパイロジェンは洗浄
では完全に除去できない。例えばポリプロピレンにパイ
ロジェンを添加すると、超音波洗浄を行ってもパイロジ
ェンの回収率は１％以下であるという結果が報告されて
いる〔ジャーナル・オブ・パレンテラル・サイエンス・
テクノロジー：Ｊ．ＰａｒｅｎｔｅｒａｌＳｃｉ．Ｔｅ
ｃｈｎｏｌ．， ４０， ２８４ （１９８６） 〕。 高分子材料を用いた医療器具や用具を実用に供する場合
、吸着したパイロジェンを不活性化して除去する必要が
ある。このような場合、パイロジェンをエタノールやジ
メチルスルホキシドの水溶液中でアルカリ処理すると、
脂肪酸エステルの水解が起こり不活性化できるとされて
いる〔ジャーナル・オブ・バクテリオロジー ：Ｊ．Ｂ
ａｃｔｅｒｉｏｌ．， ９７， １０６９ （１９６９
） 〕。しかし、水溶媒でのパイロジェンのアルカリ処
理についてはその効果が小さいといわれ、これまでほと
んど実用に供されていない。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、水溶媒を用
い、パイロジェン吸着物質に吸着したパイロジェンを安
価に除去する方法を提供するものである。
い、パイロジェン吸着物質に吸着したパイロジェンを安
価に除去する方法を提供するものである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明者らはまず、水溶
液中でのパイロジェンの除去方法を種々検討した結果、
パイロジェンを低濃度の塩基性水溶液中で加熱処理する
ことによりパイロジェンを効率的に除去できることを見
い出した。本発明はこのような知見に基づいて完成され
たもので、パイロジェン吸着性物質を医療用具として用
いる場合、これに吸着したパイロジェンを材料を劣化さ
せることなく安価に除去する方法である。即ち、本発明
はパイロジェン吸着性物質に吸着したパイロジェンを塩
基性水溶液中で加熱処理することを特徴とするパイロジ
ェン除去方法を内容とするものである。
液中でのパイロジェンの除去方法を種々検討した結果、
パイロジェンを低濃度の塩基性水溶液中で加熱処理する
ことによりパイロジェンを効率的に除去できることを見
い出した。本発明はこのような知見に基づいて完成され
たもので、パイロジェン吸着性物質を医療用具として用
いる場合、これに吸着したパイロジェンを材料を劣化さ
せることなく安価に除去する方法である。即ち、本発明
はパイロジェン吸着性物質に吸着したパイロジェンを塩
基性水溶液中で加熱処理することを特徴とするパイロジ
ェン除去方法を内容とするものである。
【０００５】本発明においてパイロジェン吸着性物質と
は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン等の
疎水性ポリマーや、ｌｏｇＰ値が２．５０以上の化合物
またはそれらの化合物を多孔質セルロースゲルに固定さ
せた物質である。ｌｏｇＰ値は化合物の疎水性のパラメ
ーターであり、Ｐは化合物のオクタノール−水系での分
配係数である。種々の化合物のｌｏｇＰ値が実測され、
それらの値はシー・ハンシュ（Ｃ．Ｈ−ａｎｓｃｈ）ら
によって整理されている〔パーティション・コエフィシ
ェンツ・アンド・ゼア・ユーシーズ：ＰＡＲＴＩＴＩＯ
Ｎ ＣＯＥＦＦＩＣＩＥＮＴＳ ＡＮＤ ＴＨＥＩＲ
ＵＳＥＳ；ケミカル・レビユース：Ｃｈｅｍｉｃａｌ
Ｒｅｖｉｅｗｓ， ７１， ５２５ （１９７１）〕。
は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン等の
疎水性ポリマーや、ｌｏｇＰ値が２．５０以上の化合物
またはそれらの化合物を多孔質セルロースゲルに固定さ
せた物質である。ｌｏｇＰ値は化合物の疎水性のパラメ
ーターであり、Ｐは化合物のオクタノール−水系での分
配係数である。種々の化合物のｌｏｇＰ値が実測され、
それらの値はシー・ハンシュ（Ｃ．Ｈ−ａｎｓｃｈ）ら
によって整理されている〔パーティション・コエフィシ
ェンツ・アンド・ゼア・ユーシーズ：ＰＡＲＴＩＴＩＯ
Ｎ ＣＯＥＦＦＩＣＩＥＮＴＳ ＡＮＤ ＴＨＥＩＲ
ＵＳＥＳ；ケミカル・レビユース：Ｃｈｅｍｉｃａｌ
Ｒｅｖｉｅｗｓ， ７１， ５２５ （１９７１）〕。
【０００６】本発明で用いる塩基性水溶液の濃度は、０
．０５〜５規定が好ましい。０．０５規定未満ではパイ
ロジェン不活性化の効果が小さく、５規定を越えると材
料への影響が生じる傾向がある。また、加熱処理温度は
１０〜９０℃が好ましく、より好ましくは３０〜８０℃
であり、塩基性水溶液が低濃度の場合は、高温で加熱す
ることにより高濃度の場合と同等の効果が得られる。 塩基性水溶液の濃度および温度は、処理する物質や除去
すべきパイロジェンの濃度に応じ最適条件が選択される
。
．０５〜５規定が好ましい。０．０５規定未満ではパイ
ロジェン不活性化の効果が小さく、５規定を越えると材
料への影響が生じる傾向がある。また、加熱処理温度は
１０〜９０℃が好ましく、より好ましくは３０〜８０℃
であり、塩基性水溶液が低濃度の場合は、高温で加熱す
ることにより高濃度の場合と同等の効果が得られる。 塩基性水溶液の濃度および温度は、処理する物質や除去
すべきパイロジェンの濃度に応じ最適条件が選択される
。
【０００７】本発明において塩基性水溶液とは、水酸化
カリウム、水酸化ナトリウム等のアルカリ金属や、水酸
化カルシウム等のアルカリ土類金属の水酸化物を注射用
水に溶かして調製したものが好適である。
カリウム、水酸化ナトリウム等のアルカリ金属や、水酸
化カルシウム等のアルカリ土類金属の水酸化物を注射用
水に溶かして調製したものが好適である。
【０００８】参考例
パイロジェンとしてリポ多糖（Ｅ． ｃｏｌｉ ０５５
Ｂ５； Ｂａｃｔ社製）を添加し１００００ＥＵ／ｍ
ｌ に調製した水溶液１ｍｌに、０．８Ｎ水酸化ナトリ
ウム水溶液１ｍｌを加えて攪拌し、４０℃に加熱した。 ２０分から１８０分まで時間を変えて処理を行い、溶液
中のパイロジェン濃度を測定した。測定は、サンプルを
０．１Ｎ塩酸水溶液で中和したのちトキシノメーター（
和光純薬社製）を用いゲル化時間法により行った。初期
濃度を１００ＥＵ／ｍｌ に変えて同様の実験を行った
。結果を図１に示す。
Ｂ５； Ｂａｃｔ社製）を添加し１００００ＥＵ／ｍ
ｌ に調製した水溶液１ｍｌに、０．８Ｎ水酸化ナトリ
ウム水溶液１ｍｌを加えて攪拌し、４０℃に加熱した。 ２０分から１８０分まで時間を変えて処理を行い、溶液
中のパイロジェン濃度を測定した。測定は、サンプルを
０．１Ｎ塩酸水溶液で中和したのちトキシノメーター（
和光純薬社製）を用いゲル化時間法により行った。初期
濃度を１００ＥＵ／ｍｌ に変えて同様の実験を行った
。結果を図１に示す。
【０００９】
【実施例】以下、実施例に基づいて本発明を更に詳細に
説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない
。 実施例１ セルロース系多孔質硬質ゲルであるセルロファイン（商
品名、チッソ株式会社製）にｎ−オクチルアミン（ｌｏ
ｇＰ＝２．９０）を固定化したゲルを作成し、これをパ
イロジェンとしてリポ多糖（Ｅ． ｃｏｌｉ ０５５
Ｂ５； Ｂａｃｔ社製）を含む水溶液に２時間浸し、パ
イロジェンをゲルに吸着させた。上澄み液を除き、パイ
ロジェンフリー水を加えて攪拌する操作を３回行ってゲ
ルを洗浄した。その後ゲルを０．４Ｎ水酸化ナトリウム
水溶液中、４０℃で３時間加熱した。その結果、未処理
ゲル上のパイロジェン量は１００ＥＵ／ｍｌ であった
のに対し、アルカリ処理を行ったゲル上のパイロジェン
量は０．０１ＥＵ／ｍｌ に減少した。 尚、吸着したパイロジェン量の測定は比色法で行い、ゲ
ルを浸したサンプルのパイロジェン量から上澄みのパイ
ロジェン量を引くことにより求めた。
説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない
。 実施例１ セルロース系多孔質硬質ゲルであるセルロファイン（商
品名、チッソ株式会社製）にｎ−オクチルアミン（ｌｏ
ｇＰ＝２．９０）を固定化したゲルを作成し、これをパ
イロジェンとしてリポ多糖（Ｅ． ｃｏｌｉ ０５５
Ｂ５； Ｂａｃｔ社製）を含む水溶液に２時間浸し、パ
イロジェンをゲルに吸着させた。上澄み液を除き、パイ
ロジェンフリー水を加えて攪拌する操作を３回行ってゲ
ルを洗浄した。その後ゲルを０．４Ｎ水酸化ナトリウム
水溶液中、４０℃で３時間加熱した。その結果、未処理
ゲル上のパイロジェン量は１００ＥＵ／ｍｌ であった
のに対し、アルカリ処理を行ったゲル上のパイロジェン
量は０．０１ＥＵ／ｍｌ に減少した。 尚、吸着したパイロジェン量の測定は比色法で行い、ゲ
ルを浸したサンプルのパイロジェン量から上澄みのパイ
ロジェン量を引くことにより求めた。
【００１０】実施例２
実施例１と全く同様にしてパイロジェンを吸着させたゲ
ルを、０．２Ｎ水酸化ナトリウム水溶液中、６０℃で１
時間加熱を行った。その結果、未処理ゲルのパイロジェ
ン量は７５ＥＵ／ｍｌ 、処理後ゲルのパイロジェン量
は０．０２ＥＵ／ｍｌ であった。
ルを、０．２Ｎ水酸化ナトリウム水溶液中、６０℃で１
時間加熱を行った。その結果、未処理ゲルのパイロジェ
ン量は７５ＥＵ／ｍｌ 、処理後ゲルのパイロジェン量
は０．０２ＥＵ／ｍｌ であった。
【００１１】
【発明の効果】本発明によれば、乾熱滅菌が行えず、パ
イロジェンを吸着する性質のある材料を用いた医療器具
や用具のパイロジェンを、該材料を劣化させることなく
除去することができる。また、アルコールを使用してパ
イロジェンを除去する場合に比べ、コストを低減するこ
とができる。
イロジェンを吸着する性質のある材料を用いた医療器具
や用具のパイロジェンを、該材料を劣化させることなく
除去することができる。また、アルコールを使用してパ
イロジェンを除去する場合に比べ、コストを低減するこ
とができる。
【図１】図１はパイロジェン水溶液を０．４Ｎ水酸化ナ
トリウム水溶液中、４０℃で加熱した結果で、縦軸はパ
イロジェン濃度のＬＯＧ値、横軸は処理時間である。
トリウム水溶液中、４０℃で加熱した結果で、縦軸はパ
イロジェン濃度のＬＯＧ値、横軸は処理時間である。
Claims (5)
- 【請求項１】 パイロジェン吸着性物質に吸着したパ
イロジェンを塩基性水溶液中で加熱処理することを特徴
とするパイロジェン除去方法。 - 【請求項２】 パイロジェン吸着性物質が多孔質セル
ローズゲルにｌｏｇＰ（Ｐはオクタノール−水系での分
配係数）値が２．５０以上の化合物を固定した物質また
は疎水性ポリマーである請求項１記載の方法。 - 【請求項３】 加熱温度が１０〜９０℃である請求項
１記載の方法。 - 【請求項４】 加熱温度が３０〜８０℃である請求項
３記載の方法。 - 【請求項５】 塩基性水溶液の濃度が０．０５〜５規
定である請求項１記載の方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP3113936A JPH04317653A (ja) | 1991-04-17 | 1991-04-17 | パイロジェンの除去方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP3113936A JPH04317653A (ja) | 1991-04-17 | 1991-04-17 | パイロジェンの除去方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH04317653A true JPH04317653A (ja) | 1992-11-09 |
Family
ID=14624915
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP3113936A Withdrawn JPH04317653A (ja) | 1991-04-17 | 1991-04-17 | パイロジェンの除去方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH04317653A (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2003019187A (ja) * | 2001-07-10 | 2003-01-21 | Miura Co Ltd | エンドトキシン活性の低減方法 |
| JP2010284535A (ja) * | 2001-12-26 | 2010-12-24 | Nihon Medi Physics Co Ltd | エンドトキシン除去用組成物 |
-
1991
- 1991-04-17 JP JP3113936A patent/JPH04317653A/ja not_active Withdrawn
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2003019187A (ja) * | 2001-07-10 | 2003-01-21 | Miura Co Ltd | エンドトキシン活性の低減方法 |
| JP2010284535A (ja) * | 2001-12-26 | 2010-12-24 | Nihon Medi Physics Co Ltd | エンドトキシン除去用組成物 |
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