JPH0324187Y2 - - Google Patents

Description

【考案の詳細な説明】 本考案は、錠剤機に関する。

薬剤と、食料と、飼料との産業で使用する錠剤
は、実験的に製造され、材料の準備と、粒状化
と、圧縮と、次の点検と、貯蔵とを包含すること
は周知である。最も重要な操作は、錠剤の物理的
品質（硬度と、破砕性）と、化学的品質（活性成
分の保存）と、生物学的品質（治療効果、生物の
有効性）とに決定的に影響を及ぼす圧縮である。

公知の錠剤圧縮の解決の共通の欠点は、所与の
組成の錠剤の物理的と、化学的と、生物学的との
品質が所望の程度に保証不能であり、従つて、製
造での浪費がある時には20乃至30％にさえも達す
ることである。

広範囲な研究の作業は、上述の欠点を除去する
ために行われたが、例外なしに、錠剤押圧工程の
物理にのみ指向された。イー・ジイ・テイー・樋
口は、米国で発行されたJ.Am薬学協会の0954年
第43冊の685−689頁で、錠剤内の圧力分布と、圧
縮力とを関数とする錠剤体積の変化を述べてい
る。R.ヒンテンラオヒと、V.デイーツとは、東
独で発行された「薬剤」の1976年第31冊の47頁で
錠剤の品質への圧縮速度の作用を報告している。
しかしながら、該研究作業は、上述の問題の除去
に関する限り、心強い解決を達成しなかつた。

実際的な経験に基づき、特定の水分含有量で通
常の様に調製された粒状物体は、錠剤機の運転温
度で比較的良好に製錠されることが判明した。粒
状物体の水分の含有量が僅かな程度でも増加する
とき、錠剤は、ダイに粘着する。この場合には、
錠剤の形状が変形されるか、または押圧が困難に
なる。一方、粒状物体の水分の含有量が最適値よ
りも僅かに少いとすれば、作られた錠剤は、望ま
しくない状態で板に割れる。

更に、錠剤の貯蔵と、有効期限日とに関し、最
適以上の水分の含有量の結果として、錠剤の安定
性が、一般に、対数的に低下することは、特に重
要である。従つて、水分の含有量を最適または低
い値に維持することは、必要な要件である。

公知の解決の他の欠点は、添加剤のない活性成
分の所謂「直接」製錠に対して、該解決が、好適
でないことである。添加剤のない該材料は、例え
ば、注射の形態の無菌薬剤として使用される可溶
活性成分であり、その重量の散布度は、最大で数
％であり得る。現在では、これ等の活性成分は、
アンプル中の粉状形態で主として流通され、蒸留
水中に溶解されて注射可能な溶液が調製される。
これ等の材料の僅かな量（10mg）と、その分量の
重量の所要の精度とに鑑み、これ等の活性成分を
無菌の可溶性錠剤の形態で流通させることが好ま
しい。この態様の正確な分量は、簡単に保証可能
である。

種々な偏心した循環式錠剤機は、この仕事に使
用される。これ等の共通の特徴は、これ等が、単
軸で軸方向へ駆動される上、下側ハンチと、ダイ
と、粒状物体送給機構とを有していることであ
る。

本考案の目的は、公知の製錠工程を更に発展さ
せ、これにより、浪費されることなく均等な品質
の錠剤が製造されることである。更に、本考案の
目的は、該解決を実現し、これにより、添加剤の
ない活性成分が同様に製錠可能になることであ
る。

本考案の基本的な観念は、錠剤の押圧が非化学
量論的化学工程であることの認識である。最初
に、製錠性は、装置の構造に依存する広範囲のパ
ラメータで追跡可能であり、従つて、温度に依存
することが公式化された。従つて、製錠の欠点
は、有機および／または無機の１つまたは多重の
成分の最終形状への固体の粒状分散物が所定の最
適温度で錠剤に押圧されるとすれば、排除可能で
ある。

本考案による設定の仕事は、錠剤が粒状物体を
含有する装填物から押圧されるとき、該錠剤製造
工程が更に発展されることで解決され、該発展、
即ち、本考案は、該押圧が、調節された温度で実
施されることに見られる。

調節された押圧温度を得るため、装填物は、所
定の温度に保たれてもよいが、他の手順による
と、装填物に接触する周囲の少くとも特定の部分
は、押圧工程中に特定の温度に保持される。

公知の錠剤機は、従つて、更に発展されねばな
らない。これ等の錠剤機では、錠剤と工具との質
量は、大きさの幾つかのオーダで相互に異なり、
従つて、これ等の熱容量も異なる。従つて、装填
物と、ダイとの間の熱交換の結果として、錠剤機
は、その運転中に、特定の運転温度になる。しか
しながら、この温度は、製錠工程に対して最適の
範囲内に偶発的にのみ降下し得る。勿論、錠剤機
のこの温度は、周囲の条件、例えば、季節と、日
中の時刻と、換気の頻度と、錠剤機の休止とで変
化する。

従つて、本考案の錠剤機は、上、下側ダイと、
型（マトリツクス）と、粒状物体送給機構とを有
する錠剤機であり、該錠剤機は、本考案による調
節された押圧温度を保証するユニツトとを備えて
いる。

また、該解決は、調節された押圧温度を保証す
るユニツトが、調節可能な温度の媒体源に連結さ
れる型内のチヤンネルを有するときにも可能であ
る。

該実施例は、実施可能であり、このとき、調節
された押圧温度を保証するユニツトは、上側ダイ
を少くともその上端位置で包囲する調節可能な温
度の加熱ユニツトまたは冷却ユニツトを有してい
る。この態様の非常に簡単な熱交換は、実現可能
である。

調節された押圧温度を保証するユニツトは、全
体の錠剤機を包囲するチヤンバを有する構造を備
えてもよく、該チヤンバは、調節可能な温度の加
熱ユニツト、または冷却ユニツトに連結される。

従つて、錠剤機の周囲温度は、簡単な態様で調
整可能である。

本考案は、その錠剤機の幾つかの実施例を示す
添附図面を参照して下記に詳細に説明される。

図面は、通常の上、下側パンチ１０，１１を備
える回転式錠剤機を示す。これ等は、単軸で軸方
向へ駆動される配置にある。更に、錠剤機は、錠
剤を押圧する位置で上、下側パンチ１０，１１を
収容する貫通孔１３を有する通常のダイ１２を備
えている。

第１図の錠剤機の架台１４の管キヤリヤ１５内
の管状軸１６は、通常の態様で、例えば、回転自
在な玉軸受で支持される。ベルトプーリ１７は、
管状軸１６の上端に固定され、モータ１９のベル
トプーリ２０にベルト１８を介して連結される。
更に、ダイ１２と、案内プーリ２１とは、通常の
態様で管状軸１６に固定され、管状軸と共に回転
する。案内プーリ２１は、上側パンチ１０の垂直
案内と基部とのために使用される。この場合に
は、上側パンチ１０は、下記に説明される強制軌
道と共に作用するヘツド２２を備えている。

第１図に示す解決では、下側パンチ１１の垂直
の案内と、装着とのため、錠剤機は、案内プーリ
２３を備えている。プーリ２３は、管状軸１６に
同様に固定される。良好な全体の観察のため、パ
ンチ１０，１１の強制軌道は、第１図に示されて
いない。

第１図に示す如く、錠剤機は、架台１４に結合
される粒状物体送給機構２４を有している。粒状
物体送給機構２４は、この場合には、タンク２５
と、結合された傾斜送給スリツパ２６とから成
る。送給スリツパ２６の下端は、孔１３の回転路
の領域でダイ１２の上面に適合する。傾斜する錠
剤収集樋２７は、架台１４に固定され、ダイ１２
の外被に対して小さい間隙を有して装着される。
錠剤収集箱２９は、樋２７の下に配置される。送
給スリツパ２６と、樋２７とは、下側パンチ１１
の扶助でダイ１２の孔１３の外へ持上げられる錠
剤が、送給スリツパ２６で樋２７へ案内される如
く配置される。管状軸１６と、ダイ１２と、案内
プーリ２１，２３との回転の共通の方向は、図に
符号２８で示される。

上、下側パンチ１０，１１の調和して配置され
る強制軌道は、第２図に明瞭に示される。この場
合には、上側パンチ１０は、管キヤリヤ１５に固
定されるカムトラツク３０を有している。（この
固定は、別個に示されない。）カムトラツク３０
は、下側ガイド３０ａと、上側ガイド３０ｂと、
押圧するためにパンチを下方に駆動するユニツ
ト、この場合には、水平軸線のまわりに自由に回
転するローラ３０ｃとを備えている。下側パンチ
１１のカムトラツクは、符号３１で示される。こ
の場合には、カムトラツク３１は、管キヤリヤ１
５に同様に固定され、下側ガイド３１ａと、押圧
するために上方にパンチ１１を駆動するユニツ
ト、この場合には、水平軸線のまわりに自由に回
転するローラ３１ｂとを備えている。

第２図の左側に示されるパンチ１０，１１は、
送給スリツパ２６が押圧空間３２内に粒状装填物
を送給するとき、ガイド３０ａ，３１ａで端末位
置に保持される。第２図の中央に示されるパンチ
１０，１１は、ローラ３０ｃ，３１ｂで押圧位置
へ圧縮される。第２図の右のパンチの対では、上
側パンチ１０は、ガイド３１ａの立上り部分で上
方へ駆動される。これと同時に、ガイド３１ａに
形成されるカム３１ｃは、下側パンチ１１をその
上端位置へ駆動する。この位置では、パンチ１１
は、押圧空間３２からダイ１２の上面のレベルへ
完成した錠剤３３を持上げる。第２図の構造は、
下側パンチ１１がダイ１２で案内され、従つて、
案内プーリ２３がこれでは必要とされない点で、
第１図の解決とは異なる。

本考案の錠剤機は、調節された押圧温度を保証
するユニツト３４を備えている。その目的は、錠
剤を押圧する所定の最適温度を維持することであ
る。

第１実施例のユニツト３４のモデルは、第１
図、第３図、第４図に示される。調節可能な温度
の媒体源３８に連結されるダイ１２に形成される
環状ダクト３５，３６をユニツト３４が備えてい
る。第３図は、この場合には、ダクト３５，３６
が、孔３７を介して相互に連結されることを示
す。

管４０，４１は、第１図に示す管状軸１６の中
心空間３９内に配置される。これ等は、この場合
には、ダイ１２の近くで、その水平分岐４０ａ，
４１ａを介してダクト３５へ導かれる（第４図）。
従つて、液体または気状の媒体、例えば、水また
は油は、媒体源３８から管４０，４１を介してダ
クト３５，３６へ流入可能である。媒体の温度
は、存在する錠剤押圧の要件に依り、制御パネル
４３において、通常の加熱ユニツトまたは冷却ユ
ニツト４２で調節可能である（第１図）。

本考案によると、調節された押圧温度を保証す
るユニツト３４の該実施例は、調節可能な温度の
電熱ワイヤ４４が、ダイ１２のダクト３５′内に
配置される場合でも可能である。このユニツト
は、符号３４′で示される（第５図）。電熱ワイヤ
４４の別個に図示されていない給電ケーブルは、
管状軸１６の中心空間３９を介して電気調節ユニ
ツト（図示せず）に導かれてもよい。

第３実施例のユニツト３４のモデルは、簡単に
するため、符号３４″を付して第５図に同様に示
される。これでは、上側パンチ１０は、調節可能
な温度の電熱ワイヤ４６を有する３つのダクト４
５を備えている。電熱ワイヤ４６は、電気調節ユ
ニツト（図示せず）に接続される。

第６ａ図、第６ｂ図は、調節された押圧温度を
保証するユニツト３４を示し、該ユニツトは、
この場合には、上側パンチ１０をその上端位置で
包囲する調節可能な温度の加熱ユニツトまたは冷
却ユニツト４７を備えている。ユニツト３４
は、調節可能な温度の媒体源（別個に図示せず）
に連結される円筒形ハウジング４８内の環状空所
４９を備えている。この構造により、上側パンチ
１０の温度、従つて、押圧の温度は、伝熱により
調節可能である。パンチ１０への伝熱は、パンチ
１０の上端位置で行われる（第６ａ図）。押圧位
置は、第６ｂ図に示される。

最後に、第７図は、本考案の錠剤機の他の実施
例を示し、これでは、調節された押圧温度を保証
するユニツト３４は、全体の錠剤機を包囲する
チヤンバ５０を有している。チヤンバ５０は、調
節可能な温度の加熱ユニツトまたは冷却ユニツト
５１に関連する。この構造により、錠剤機の運転
温度は、常時、所要の温度に保持可能である。

勿論、該解決は、前記実施例のユニツト３４の
モデルが種々な組合わせで生じる場合でも、本考
案の範囲内で可能である。更に、該解決は、粒状
装填物が、加熱ユニツトまたは冷却ユニツトの使
用で、錠剤押圧に必要な最適温度に保持される場
合でも可能である。

本考案の解決で導かれる実験は、下記の３つの
実例で例示可能である。

実例 １ 安定性の理由で最小の水分の含有量を必要とす
る粒状物体の製錠は、ユニツト３４′を有する循
環式錠剤機で実施される。この目的のため、始め
に、0.32mmの篩目寸法の篩の細かさの100Kgのア
スピリンと、４乃至６％の水分含有量の8.7Kgの
乾燥じやがいも澱粉とは、通常の方法で均質化さ
れた。これに続いて、0.06mm篩目寸法の篩の細か
さの2.5Kgのステアリンと、2.5Kgのタルクとの均
質な粉状混合物が、均質化された混合物に混合さ
れた。次に、良好な品質の200000の錠剤は、約
1000KP／cm²の圧力を用い45±２℃の予め調節さ
れた押圧温度において、乾式工程で作られた約
0.5％の水分含有量の粒状物体から押圧された。

実例 ２ 錠剤の押圧は、第１図、第３図、第４図に示す
本考案の錠剤機で実施された。この目的のため、
始めに、40Kgの塩化パパベリンと、15Kgのじやが
いも澱粉との粉状混合物は、８Kgの水を有する３
Kgのポリビニールピロリデンの溶液により粒状化
され、次に、乾燥されて再粒状化後、1.5Kgのタ
ルクと、1.5Kgのステアリン酸マグネシウムとの
粉状混合物に混合された。次に、該混合物は、
900KP／cm²の圧力で17±２℃の押圧温度に調節さ
れた錠剤機によつて錠剤に押圧された。制御試験
による錠剤の品質は、優れていることが判明し
た。

実例 ３ 添加剤なしの所謂直接製錠は、本考案の錠剤機
で実施された。この目的のため、１，２−５，６
二無水ダルシツト（dianhydro−dulcite）の１つ
の重量分別は、50℃の温度で無水メタノールの２
つの重量分別に溶解された。この溶液は、加温状
態で濾過され、23±２℃の温度に24時間にわたり
保持された。分離された結晶は、濾過され、重量
が安定するまで30℃の温度で1Hgmm真空中にお
いて乾燥された。従つて、材料の単斜晶系と３斜
晶系との結晶変形体の混合物は、100乃至102℃の
溶融点に到達した。再結晶した多形態の混合物の
結晶寸法の分布は、85乃至90％が0.6乃至0.8mmの
寸法であり、水分含有量が0.2％を越えないとき、
直接製錠に対して最適であつた。

上述の条件の下で、100mgの可溶性錠剤は、予
め調節された32±２℃の押圧温度で900±
100KP／cm²の圧力において、５mmの直径のダイを
用い、添加剤のない１，２−５，６二無水ダルシ
ツト基材料から押圧された。該錠剤は、低い温度
では、板に割れ、一方、高い温度では、ダイに粘
着し、従つて、製錠不能であつた。

無菌薬剤製造の通常の規則によつて錠剤製造機
能を達成する本考案の解決により、注射に好適で
あると共に、ゴムキヤツプ付きアンプルを使用可
能な無菌の可溶性タブレツトは、製造可能であつ
た。この様に製造された錠剤の散布度は、許容可
能な数％の許容範囲内に保持可能である。

【図面の簡単な説明】

第１図は本考案の錠剤機の実施例の図式的な斜
視図、第２図は同上の錠剤機の詳細の他の実施例
の垂直断面図、第３図は第１図の実施例の詳細の
部分的に切断した拡大斜視図、第４図は第１図の
実施例の型の平面図、第５図は他の実施例の第３
図と同様な図、第６ａ図、第６ｂ図は本考案によ
る解決の詳細の他の実施例の図式的な垂直断面
図、第７図は本考案による解決の実施例の斜視図
を示す。 １０，１１……上、下側パンチ、１２……ダ
イ、３４，３４′，３４″，３４……押圧温度を
保証するユニツト、３５，３５′，３６……環状
ダクト、３８……媒体源、４４，４６……電熱ワ
イヤ、４５……パンチ内のダクト、４７，５１…
…加熱ユニツト（冷却ユニツト）、５０……チヤ
ンバ。

Claims (1)

1. 【実用新案登録請求の範囲】 (1) 一粒分の粒状物質から錠剤を加圧成形する錠
   剤機であり、ダイ開口を備える少なくても一つ
   のダイと、該ダイ開口内で共通軸線上で移動可
   能な一対のパンチと、圧縮圧力をそれらに加え
   るように圧縮中にパンチを送る装置と、パンチ
   加熱ユニツトと、を有する錠剤機に於いて、 錠剤加圧中に好適には約15度Ｃから50度Ｃの
   範囲内の所定の値に温度を保持するユニツト３
   ４を備え、該ユニツト３４は、少なくても一つ
   のダクト３５，３６を有し、該ダクトはダイ１
   ２内に形成され且つ該ダイ開口の周囲を取り囲
   んで配置され、該ダクト内側の温度は制御パネ
   ルを介して制御される加熱冷却エネルギー発生
   装置により変えられる、錠剤機。 (2) 前記調節された押圧温度を保証するユニツト
   ３４′が、前記ダイ１２内に形成される少なく
   とも１つの環状ダクト３５′を有し、調節可能
   な温度の電熱ワイヤ４４が、該ダクト内に配置
   されることを特徴とする 実用新案登録請求の範囲第１項記載の錠剤
   機。 (3) 前記調節された押圧温度を保証するユニツト
   ３４″が、少なくとも１つの前記パンチ１０，
   １１内にダクト４５を有し、調節可能な温度の
   電熱ワイヤ４６が、該ダクト内に配置されるこ
   とを特徴とする 実用新案登録請求の範囲第１項乃至第２項の
   いづれかの項記載の錠剤機。 (4) 前記調節された押圧温度を保証するユニツト
   ３４が、前記上側パンチ１０を少なくともそ
   の上端位置で包囲する調節可能な温度の加熱ユ
   ニツトまたは冷却ユニツト４７を有することを
   特徴とする 実用新案登録請求の範囲第１項記載の錠剤
   機。 (5) 前記調節された押圧温度を保証するユニツト
   ３４が、前記錠剤機を包囲するチヤンバ５０
   を有し、該チヤンバが、調節可能な温度の加熱
   ユニツトまたは冷却ユニツト５１を備えること
   を特徴とする 実用新案登録請求の範囲第１項記載の錠剤
   機。