JPH0324017A - 安定なシスプラチン水溶液 - Google Patents
安定なシスプラチン水溶液Info
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- JPH0324017A JPH0324017A JP1146535A JP14653589A JPH0324017A JP H0324017 A JPH0324017 A JP H0324017A JP 1146535 A JP1146535 A JP 1146535A JP 14653589 A JP14653589 A JP 14653589A JP H0324017 A JPH0324017 A JP H0324017A
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- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
【産業上の利用分野】
本発明は安定なシスプラチン水溶液に関する。
なお、以下において「シスプラチン」は次式(1):で
表わされるシスージアミンジクロロプラチナ(1)をい
う。 〔従来の技術] シスプラチンはその抗腫瘍性で知られており、そのため
癌の化学療法に広く使用されている。 シスプチランは水溶液中ではたいへん不安定であり、錯
体の急激な分解が起こる。米国特許第4.310.51
5号明細書には安定なシスプラチン溶液が開示されてお
り、この開示によれば2〜3の範囲の低いpt+によっ
て安定性が達せられており、そのような低いI)IIに
するための唯一の手段は塩酸(lIce )を使うこと
であることが開示されている。 HCIを使用することにより、いくつかの問題が生じて
いる。その1つとして、このような低いpllは生理学
上、充分な耐薬力を有さず、注射したときに痛みがあり
、筋肉内に注射したぱあいには有害ですらある。さらに
、製剤の製造処理において、濃縮されたHCIを使用す
るのは問題のあることである。 【発明が解決しようとする課題] そこで本発明者らは、前記従来技術に鑑みてpllが2
〜3ほと低くない安定なシスプラチン水溶液をうるべく
鋭意研究を重ねた結果、クエン酸とNaCIを含む溶液
を用いたぱあいに、従来のシスプラチン溶液のpllよ
りも充分高いpllを有するきわめて安定なシスプラチ
ン水溶液を見出し、本発明を完成するにいたった。 [課題を解決するための手段] すなわち、本発明はシスプラチン0.1〜 1.0mg
/ ml . NaCl 9 〜15+gg/ mlお
よびクエン酸0.025〜0.075mg/ mlを含
み、911が3.0 〜6.0である注射可能なシスプ
ラチン水溶液に関する。 [作用および実施例] 本発明によるシスプラチン溶液のpllは、前記した従
来のシスプラチン溶液のp11よりも充分高いが、これ
は非常に有利なことである。 さらに本発明によるシスプラチン溶液は貯蔵寿命が長く
、3年後でさえも分解しない。 本発明のシスプラチン水溶液はシスプラチンの濃度が0
.1〜1.OB/ ml , NaCIの濃度が9〜1
51g/mlおよびクエン酸の濃度が0.025〜0.
075mg/mlであり、pl1が3.0〜 6.0で
あり、注射可能なものである。 なお、クエン酸の濃度は約0.05 mg/ ml ,
NaClの濃度は約12mg/mlそして溶液のpl1
は約3。1〜4.0の範囲内であることが好ましい。本
発明においてはシスプラチン溶液の最も好ましいpHは
約3.5である。 シスプラチンの濃度は通常の要求にしたがって1 ts
g/ mlまたは0.5mg/mlであることが好まし
い。 本発明におけるシスプラチン溶液は従来から用いられて
いる手段により製造されればよい。 このような溶液の製這はたとえば以下に示すようであれ
ばよい。 一定量の塩化ナトリウムを新しい蒸留水の最終体積のお
およそ80%に溶解し、目的の濃度、たとえば12mg
/mlのものをうる。望ましいpll約3.5となるよ
うにクエン酸を加えるが、それはクエン酸の濃度が約0
.05B/mlのぱあいにえられる。ついで、シスプラ
チンを該溶液に加え、それにつづいて活発に攪拌するこ
とにより、必要ならばたとえば適量のクエン酸溶液を加
えてpHを下げ、または適量のlNNaOH溶液を加え
てpi−1を上げるなどのpHの51整を行なうことに
よりシスプラチンを溶解する。 ついで新しい蒸留水を最終体積に加える。 溶液は殺菌のため、たとえば無菌化された0.2IJR
の膜でろ過された乾燥チッ素雰囲気下で無菌化された0
.2Rmの膜を用いてろ過してもよい。 つぎに、本発明のシスブ、ラテン水溶液を実施例に基づ
いてさらに詳細に説明するが、本発明はかかる実施例の
みに限定されるものではない。 実施例1 常法によりえられたシスプラチン溶液を10,25、5
0および100mlのコハクのグラスタイプl無菌ガラ
スビンなどの適当な容器に収容し、無菌クロロプチルゴ
ムストツバで封をし、さしこみのボリプロビレン板がつ
いたアルミニウムスナップキャップで密封した。 これらのシスプラチン溶液を第1表に示すように保存期
間をかえて保存し、それぞれの保存期間の終りに該溶液
をpl1およびシスプラチン含量について試験した。 シスプラチン含有量は高圧液体クロマトグラフィー法(
BP 1980. AppendlxIII D p.
A84 orUSP X X I (821))を用
いて決定された。長さ25cm,内径4mmのステンレ
ス鋼力ラムを、化学的に結合したアミノ相を有するシリ
カゲルの微粒子(直径10AIITI)(リクロソルブ
(Llchrosorb) N}12として市販されて
いるもの)で予備充填した。 クロマトグラフィーで使った溶出液は、1体積の水およ
び19体積のアセトニトリルの混合物からなるものであ
り、流速は1.5ml/a1nであった。 次の溶液のシスプラチンは、波長を215nmにセット
し、少量フローセル(8μg)をとりつけた紫外線光度
計を用いる光度測定で定量された。 その結果を、シスプラチンを1一g/mlの濃度で、塩
化ナトリウムを0.9%( V/V)の濃度でそれぞれ
含んでいる標準シスプラチン溶液の結果と対比した。 室温下でのlmg/mlのシスプラチン溶液の時間に対
する顕著な安定性を以下の第1表に示す。 なお、以下シスプラチン含量(%)は水溶液調製直後に
測定された水溶液中の初期シスプラチン濃度に対する各
測定時のシスプラチンの濃度を示す。 実施例2 37℃で試験を行なった以外Cよ実施f!AI 1と同
様にしてシスプラチン溶液の安定性を調べた。 その結果を第2表に示す。 37゜Cでのシスプラチンの分解1よ、室温のGrあい
よりも速くなっていること力《注目される。 [以下余白] 実施例3 37℃で、0.5mg/mlのシスプラチン溶液を用い
た以外は実施例1と同様にしてシスプラチン溶液の安定
性を調べた。その結果を第3表に示す。 [以下余白] [発明の効果] 本発明のシスプラチン水溶液は、きわめて安定であり、
長期間にわたってpH値3,θ〜6.0を呈するので癌
の化学療法に好適に用いられうる。 特 許 出 願 人 テバ●ファーマシューテイカ ル・インダストリーズ・リミ
表わされるシスージアミンジクロロプラチナ(1)をい
う。 〔従来の技術] シスプラチンはその抗腫瘍性で知られており、そのため
癌の化学療法に広く使用されている。 シスプチランは水溶液中ではたいへん不安定であり、錯
体の急激な分解が起こる。米国特許第4.310.51
5号明細書には安定なシスプラチン溶液が開示されてお
り、この開示によれば2〜3の範囲の低いpt+によっ
て安定性が達せられており、そのような低いI)IIに
するための唯一の手段は塩酸(lIce )を使うこと
であることが開示されている。 HCIを使用することにより、いくつかの問題が生じて
いる。その1つとして、このような低いpllは生理学
上、充分な耐薬力を有さず、注射したときに痛みがあり
、筋肉内に注射したぱあいには有害ですらある。さらに
、製剤の製造処理において、濃縮されたHCIを使用す
るのは問題のあることである。 【発明が解決しようとする課題] そこで本発明者らは、前記従来技術に鑑みてpllが2
〜3ほと低くない安定なシスプラチン水溶液をうるべく
鋭意研究を重ねた結果、クエン酸とNaCIを含む溶液
を用いたぱあいに、従来のシスプラチン溶液のpllよ
りも充分高いpllを有するきわめて安定なシスプラチ
ン水溶液を見出し、本発明を完成するにいたった。 [課題を解決するための手段] すなわち、本発明はシスプラチン0.1〜 1.0mg
/ ml . NaCl 9 〜15+gg/ mlお
よびクエン酸0.025〜0.075mg/ mlを含
み、911が3.0 〜6.0である注射可能なシスプ
ラチン水溶液に関する。 [作用および実施例] 本発明によるシスプラチン溶液のpllは、前記した従
来のシスプラチン溶液のp11よりも充分高いが、これ
は非常に有利なことである。 さらに本発明によるシスプラチン溶液は貯蔵寿命が長く
、3年後でさえも分解しない。 本発明のシスプラチン水溶液はシスプラチンの濃度が0
.1〜1.OB/ ml , NaCIの濃度が9〜1
51g/mlおよびクエン酸の濃度が0.025〜0.
075mg/mlであり、pl1が3.0〜 6.0で
あり、注射可能なものである。 なお、クエン酸の濃度は約0.05 mg/ ml ,
NaClの濃度は約12mg/mlそして溶液のpl1
は約3。1〜4.0の範囲内であることが好ましい。本
発明においてはシスプラチン溶液の最も好ましいpHは
約3.5である。 シスプラチンの濃度は通常の要求にしたがって1 ts
g/ mlまたは0.5mg/mlであることが好まし
い。 本発明におけるシスプラチン溶液は従来から用いられて
いる手段により製造されればよい。 このような溶液の製這はたとえば以下に示すようであれ
ばよい。 一定量の塩化ナトリウムを新しい蒸留水の最終体積のお
およそ80%に溶解し、目的の濃度、たとえば12mg
/mlのものをうる。望ましいpll約3.5となるよ
うにクエン酸を加えるが、それはクエン酸の濃度が約0
.05B/mlのぱあいにえられる。ついで、シスプラ
チンを該溶液に加え、それにつづいて活発に攪拌するこ
とにより、必要ならばたとえば適量のクエン酸溶液を加
えてpHを下げ、または適量のlNNaOH溶液を加え
てpi−1を上げるなどのpHの51整を行なうことに
よりシスプラチンを溶解する。 ついで新しい蒸留水を最終体積に加える。 溶液は殺菌のため、たとえば無菌化された0.2IJR
の膜でろ過された乾燥チッ素雰囲気下で無菌化された0
.2Rmの膜を用いてろ過してもよい。 つぎに、本発明のシスブ、ラテン水溶液を実施例に基づ
いてさらに詳細に説明するが、本発明はかかる実施例の
みに限定されるものではない。 実施例1 常法によりえられたシスプラチン溶液を10,25、5
0および100mlのコハクのグラスタイプl無菌ガラ
スビンなどの適当な容器に収容し、無菌クロロプチルゴ
ムストツバで封をし、さしこみのボリプロビレン板がつ
いたアルミニウムスナップキャップで密封した。 これらのシスプラチン溶液を第1表に示すように保存期
間をかえて保存し、それぞれの保存期間の終りに該溶液
をpl1およびシスプラチン含量について試験した。 シスプラチン含有量は高圧液体クロマトグラフィー法(
BP 1980. AppendlxIII D p.
A84 orUSP X X I (821))を用
いて決定された。長さ25cm,内径4mmのステンレ
ス鋼力ラムを、化学的に結合したアミノ相を有するシリ
カゲルの微粒子(直径10AIITI)(リクロソルブ
(Llchrosorb) N}12として市販されて
いるもの)で予備充填した。 クロマトグラフィーで使った溶出液は、1体積の水およ
び19体積のアセトニトリルの混合物からなるものであ
り、流速は1.5ml/a1nであった。 次の溶液のシスプラチンは、波長を215nmにセット
し、少量フローセル(8μg)をとりつけた紫外線光度
計を用いる光度測定で定量された。 その結果を、シスプラチンを1一g/mlの濃度で、塩
化ナトリウムを0.9%( V/V)の濃度でそれぞれ
含んでいる標準シスプラチン溶液の結果と対比した。 室温下でのlmg/mlのシスプラチン溶液の時間に対
する顕著な安定性を以下の第1表に示す。 なお、以下シスプラチン含量(%)は水溶液調製直後に
測定された水溶液中の初期シスプラチン濃度に対する各
測定時のシスプラチンの濃度を示す。 実施例2 37℃で試験を行なった以外Cよ実施f!AI 1と同
様にしてシスプラチン溶液の安定性を調べた。 その結果を第2表に示す。 37゜Cでのシスプラチンの分解1よ、室温のGrあい
よりも速くなっていること力《注目される。 [以下余白] 実施例3 37℃で、0.5mg/mlのシスプラチン溶液を用い
た以外は実施例1と同様にしてシスプラチン溶液の安定
性を調べた。その結果を第3表に示す。 [以下余白] [発明の効果] 本発明のシスプラチン水溶液は、きわめて安定であり、
長期間にわたってpH値3,θ〜6.0を呈するので癌
の化学療法に好適に用いられうる。 特 許 出 願 人 テバ●ファーマシューテイカ ル・インダストリーズ・リミ
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1 シスプラチン0.1〜1.0mg/ml、NaCl
9〜15mg/mlおよびクエン酸0.025〜0.0
75mg/mlを含み、pHが3.0〜6.0である注
射可能なシスプラチン水溶液。 2 NaClの濃度が12mg/mlである請求項1記
載の注射可能なシスプラチン水溶液。 3 クエン酸の濃度が0.05mg/mlである請求項
1または2記載の注射可能なシスプラチン水溶液。 4 pHが3.5である請求項3記載のシスプラチン水
溶液。 5 pHが3.1〜4.0である請求項1記載のシスプ
ラチン水溶液。 6 前記シスプラチンの濃度が1mg/mlまたは0.
5mg/mlである請求項1記載のシスプラチン水溶液
。
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
IL83380A IL83380A (en) | 1987-07-30 | 1987-07-30 | Stable aqueous cisplatin solutions |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH0324017A true JPH0324017A (ja) | 1991-02-01 |
Family
ID=11058032
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP1146535A Pending JPH0324017A (ja) | 1987-07-30 | 1989-06-08 | 安定なシスプラチン水溶液 |
Country Status (5)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US4889724A (ja) |
EP (1) | EP0401394A1 (ja) |
JP (1) | JPH0324017A (ja) |
AU (1) | AU612037B2 (ja) |
IL (1) | IL83380A (ja) |
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPH10508289A (ja) * | 1994-08-08 | 1998-08-18 | デビオファーム・エス・アー | オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤 |
Families Citing this family (17)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
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FR2690340B1 (fr) * | 1992-04-24 | 1995-02-24 | Scr Newmed | Nouveau procédé de stabilisation des préparations pharmaceutiques liquides et les compositions pharmaceutiques ainsi stabilisées en résultant. |
US6074626A (en) * | 1998-03-20 | 2000-06-13 | Molecular Radiation Management, Inc. | Radioactive cisplatin in the treatment of cancer |
JP2005502653A (ja) * | 2001-08-20 | 2005-01-27 | トランセーヴ・インコーポレーテッド | 肺ガンの治療方法 |
MXPA05001312A (es) * | 2002-08-02 | 2005-08-03 | Transave Inc | Agregados de platino y proceso para producir los mismos. |
US9186322B2 (en) * | 2002-08-02 | 2015-11-17 | Insmed Incorporated | Platinum aggregates and process for producing the same |
WO2005089448A2 (en) * | 2004-03-18 | 2005-09-29 | Transave, Inc. | Administration of cisplatin by inhalation |
US20070065522A1 (en) * | 2004-03-18 | 2007-03-22 | Transave, Inc. | Administration of high potency platinum compound formulations by inhalation |
US20060034906A1 (en) * | 2004-05-21 | 2006-02-16 | Transave, Inc. | Treatment of lung diseases and pre-lung disease conditions |
WO2006055352A2 (en) * | 2004-11-08 | 2006-05-26 | Transave, Inc. | Methods of treating cancer with lipid-based platinum compound formulations administered intraperitoneally |
US9107824B2 (en) | 2005-11-08 | 2015-08-18 | Insmed Incorporated | Methods of treating cancer with high potency lipid-based platinum compound formulations administered intraperitoneally |
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