JPH0274258A - 滅菌確認用インジケーター - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本願発明はホルムアルデヒドによる滅菌処理において、
滅菌が完了したか否かを確認するための滅菌確認用イン
ジケーターに関する。

従来技術 内視鏡、大型医療機器等、熱による滅菌が不可能なもの
あるいは困難なものについてはホルムアルデヒドガスに
よる滅菌がおこなわれている。

ホルムアルデヒドガスによる滅菌の完否を確認するため
、ｐＨ指示薬とアミノ酸を紙等に含浸させたインジケー
ターが知られている（米国特許第４．３２８，１８２号
明細書）。この方法ではアミノ酸がホルムアルデヒドガ
スと反応し、系のｐＨが酸性側に移行したことをｐＨ指
示薬により確認することにより、滅菌の完否を確認して
いる。しかしながら、この方法ではアミノ酸が完全にホ
ルムアルデヒドと反応し終る前であっても、系のｐＨが
酸性に移行すれば変色を生ずるため、滅菌が完全に行な
われたか否かを判断するには問題がある。さらにｐＨ変
化は可逆的であるため、滅菌終了時アンモニアガスで過
剰ホルマリンを中和するともとの色に戻り、滅菌済みか
否かの区別がつかなくなる場合がある。不可逆的な変色
を利用したインジケーターとしてアゾ化合物とホルムア
ルデヒドを反応させ、アゾ化合物の変色を利用する方法
が提案されている（米国特許第４．２９８，５６９号明
細書）。しかしながらこの方法は滅菌が完全に行なわれ
たか否かを示すものではなく、単に被処理物がホルムア
ルデヒド処理にかけられたか否かを確認するためのもの
であり（第１欄第４５〜４９行）、滅菌が完了したか否
かを表示するものではない。

発明が解決しようとする課題 本発明はホルムアルデヒドによる滅菌処理において、滅
菌が完了したか否かを不可逆的に確認するだめのインジ
ケーターを提供することを目的とする。

課題を解決するための手段 本発明は以下の成分を必須成分として含むホルムアルデ
ヒドによる滅菌確認用インジケーター（ｉ）アゾ系染料
および （ｉ）ホルムアルデヒドと反応して酸性を呈する変色速
度調整剤、 に関する。

本発明インジケーターはアゾ染料とホルムアルデヒドと
の反応は酸性条件下で促進されると云う原理にもとづく
。インジケーターがホルムアルデヒドガスに接触すると
まず、変色速度調整剤、例えば、アミノ酸類が選択的に
これと反応し、変色速度調整剤が消費されて系が酸性に
なった後、アゾ染料がホルムアルデヒドと反応し不可逆
的に変色する。従って変色速度調整剤の種類や量を適当
に選択すると変色速度をコントロールすることが可能と
なり、滅菌の完否が確認可能となる。

本発明に用いられるアゾ染料としては、Ｃ，１，２２１
２０ダイレクトレツド２８、Ｃ，［２３５００ダイレク
トレツド２、Ｃ，１，２２３１０ダイレクトレツド１、
ｃ、＋、２２２４０ダイレクトレッド３７、Ｃ，１，２
３３８０ダイレクトオレンジ７、Ｃ，１，３０１４０ダ
イレクトブラウン６、Ｃ，１，３０２３５ダイレクトブ
ラツク３８、Ｃ，１，３０２４５ダイレクトブラツク４
、Ｃ、１、３６３００ダイレクトブラウン７４、Ｃ１１
゜３６０３０ダイレクトブラウン２５、Ｃ，１，３０２
８０ダイレクトグリーンＬ　Ｃ，１，３５５２０ダイレ
クトブラウン３３、ｃ、＋、２４８９５ダイレクトイエ
ロー１２等が例示される。

特に好ましくは、Ｃ，１，２２１２０ダイレクトレツド
２８（−般名コンゴーレッド）、Ｃ，１，２３５００ダ
イレクトレツド２（一般名ベンゾバープリン４Ｂ）、Ｃ
，１，３０２３５ダイレクトブラツク３８（一般名ダイ
レクト・ディープ・ブラック・エクストラ）、Ｃ，１，
３０２４５ダイレクトブラツク４（一般名ダイレクト・
ディープ・ブラック・ＲＬ）、Ｃ，１，３６３００ダイ
レクトブラウン７４（−般名ダイアミン・カテキン３Ｇ
）等である。

アゾ染料の使用量は使用する染料、必要とする色相・濃
度によって異なるが塗布面積１　ｍ２当り０．０１−２
０９程度、通常用途−ｃ’ハ０．０５−５９である。

本発明に用いられる変色速度調整剤はホルムアルデヒド
と反応して酸性を呈する物質であり、その様な物質とし
てはアミノ酸類が例示される。

本発明に用いられるアミノ酸類はアミノ酸、アミノ酸ア
ルカリ塩、アミノ酸酸付加塩等であり、アミノ酸として
は、グリシン、アラニン、バリン、ロイシン、インロイ
シン等のモノアミノモノカルボン酸、アスパラギン酸、
グルタミン酸等のモノアミノジカルボン酸、セリン、ス
レオニン等のオキシアミノ酸、システィン、メチオニン
等の含硫黄アミノ酸、フェニルアラニン、チロシン等の
芳香族アミノ酸、ヒスチジン、トリプトファン等の複素
環式アミノ酸等が例示される。アミノ酸はα型のみなら
ずβ−型、γ−型等であってもよい。

またＤ型、Ｌ型いずれであってもよい。特に好ましくは
α−アミノ酸、例えばグリシン、アラニン、バリン、ロ
イシン、イソロイシン、ヒスチジン、フェニルアラニン
等である。

アミノ酸は、アルカリ塩型または酸付加塩型であっても
よい。アルカリ塩としては、グルタミン酸ナトリウム塩
、グルタミン酸カリウム塩、酸付加塩としては、グルタ
ミン酸塩酸塩、グルタミン酸硫酸塩等が例示される。

これらアミノ酸類は、巣独で用いてもよいが、必要に応
じて複数のアミノ酸類を適宜組み合わせて用いることも
できる。

アミノ酸類はアゾ染料と混合してもこれを変色すること
がないため同一液中で用いることができる。

上記変色速度調整剤の使用量は変色速度調整剤の種類や
必要とする滅菌条件によって異なるがホルムアルデヒド
濃度３，０００−１５．ＯＯＯｐｐｍで温度４０〜６０
°Ｃで３０分処理する場合、アミノ酸では塗布面積ｌが
当り０．Ｏ１〜２９程度必要である。

本発明インジケーターは所望により他の成分、例えばバ
インダー、ホルマリンにより変色されず、アゾ染料の変
色をより明確にするための補助的な染料、アゾ染料やア
ミノ酸を溶解または分散するための溶媒、増粘剤、バイ
ンダー樹脂等である。

本発明インジケーターは種々の形態を採り得る。

具体的には、インキ組成物、塗料組成物、含浸シート、
ラベル、カード、製袋物等である。

インキ組成物はアゾ染料と変色速度調整剤を適当な溶媒
およびビヒクル中に溶解または分散させること番こより
得る。インキ組成物中に配合するビヒクルはホルムアル
デヒドによる滅菌雰囲気によって変質せず、ホルムアル
デヒドを透過して、変色速度調整剤やアゾ染料と接触さ
せるものであればよい。この様なビヒクル樹脂の例はポ
リビニルアルコール キシエチルセルロース、エチルセルロース、ゼラチン、
アクリル酸エステル樹脂、ポリビニルブチラール等が例
示される。溶媒は水、アルコール類（メタノール、エタ
ノーノ呟イソプロピルアルコール）、ケトン類（アセト
ン、メチルエチルケトン）、エーテル類（エチレングリ
コールモノエチルエーテル、ジエチレングリコールモノ
エチルエーテル、エチレングリコールモノブチルエーテ
ル、ジエチレングリコールモノエチルエーテル）、エス
テル類（酢酸エチル、酢酸ブチル）等が例示される。イ
ンキ組成物はラベル等の印刷に用いてもよく、あるいは
、フェルトベン等に含浸して、所定事項をラベルに記入
し、滅菌処理すべき物品に貼付けてもよい。

塗料組成物はアゾ染料と、変色速度調整剤を適当なビヒ
クル樹脂に分散して得ることができる。

この様なバインダー樹脂の例はシェラツク、ロジン、エ
ステルガム、アマニ油、フェノール樹脂、ブチラール樹
脂、ウレタン樹脂等がある。

塗料組成物は、使用時、滅菌すべき物品の所定部分に塗
布するか、物品に取付けたパネルまたはプレートに塗布
するか物品自体に滅菌表示をする必要がないときは、滅
菌装置内に挿入した別の滅菌表示パネルのごときものに
塗布して用いる。

含浸シートは、紙、フェルト、布、不織物等に、アゾ染
料や変色速度調整剤を含浸させたものである。シートの
裏面は粘着剤等を塗布し、滅菌すべき器具上に貼りつけ
て用いてもよい。

以下、実施例をあげて説明する。

実施例１ 滅菌インジケーターの調整 下記の処方の組成物を充分撹拌混合し、褐色の均一溶液
を得た。

処　方　　　　　　　　　　　　重量部プリムラターキ
スブルーＧＬ”　　　　　２．０（保土谷化学工業製） Ｃ．　１　、２　３　５　０　０ダイレクトレツド２　
６．０（商品名：ペンゾパープリンー，４Ｂｘｔ日本化
薬製） グリシン　　　　　　　　　　　　　　　１．２ポリビ
ニルアルコール（２０％水溶液）　　３０．０水　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　６０．８計１０
０．０ これを上質紙に塗布乾燥して塗工量３　９１ｍ”のイ滅
菌試験 Ｂ　、　Ｓ　ｕｂｔ目ｉｓ菌（芽胞量１０６）で汚染し
た注射器を上記インジケーター（ｌＯＸｌｏ＋ｎｎ＋つ
と共に３個のデンケーターに入れ、このデシケータ−内
を、４０℃で気化したＲＨ７　２％、ホルムアルデヒド
含量４　、　０　ｍｇＩＱのガスで置換し、温度４０℃
に３０分（Ａ）、１時間（Ｂ）、２時間（Ｃ）および３
時間（Ｄ）保持した。（Ａ）のインジケーターは変色が
みられず、（Ｂ）のインジケーターはやや褪色し、（Ｃ
）および（Ｄ）のインジケーターは青色に変色しｊこ。

各デシケータ−から無菌環境下で注射器を取出し、それ
ぞれ別々に無菌水８０ｍＱに浸漬した。浸漬水を常法に
より、シャーレ上の標準寒天培地上にＱ　、　ｌ　１１
１１２流した。同様にして（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）およ
び（Ｄ）につき各１０個のシャーレを得、これらを３７
℃で７日間培養した。Ｂ　、　Ｓ　ｕｂＬｉｌｉｓのコ
ロニーの観察されたシャーレ数を以下に示す。

ンジケーターを得た。

実施例２．３ 滅菌インジケーターの調整 下記の処方の組成物を充分撹拌混合し、各々褐色の均一
溶液を得た。

比較例１では通常の滅菌処理時間（上記（Ｃ）〜（Ｄ）
）を経過しても明瞭な変化を示さず、インジケーターと
して使用できなかった。

実施例４，５．６ 下記の処方の組成物を充分撹拌混合し、各々褐色の均一
溶液を得た。

なお、比較例１としてグリシン無添加量を作成した。各
々得た溶液を、上質紙に塗布、乾燥したところ塗工量３
　ｇ／ｍ”であった。

このインジケーターを、実施例１と同時に滅菌試験を実
施し、以下の結果を得た。

各々得た溶液を、上質紙に塗布、乾燥し、塗工量４９７
ｍ”のインジケーターを得た。

［滅菌試験］ Ｂ　、　Ｓ　ｔｅａｒｏｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓ菌（
芽胞量１０つで汚染した注射器を上記インジケーター（
ＩＯＸＩＯｍｍつと共に３個のデシケータに入れ、この
デシケータ内を、５０°Ｃで気化したＲＨ−６３％、ホ
ルムアルデヒド含量４　、２　ｍｇＩＱのガスで置換し
、温度５０°Ｃに、１時間（Ｅ）、２時間（Ｆ）、３時
間（Ｇ）、４時間（Ｈ）保持した。

各デシケータから無菌環境下で注射器を取り出し、それ
ぞれ別々に無菌水８０−に浸漬した。

浸漬水を常法により、シャーレ上の標準寒天培地上に０
　、１　ｍ１２流した。同様にして（Ｅ）、（Ｆ）、（
Ｇ）および（Ｈ）につき各１０個のシャーレを得、これ
を４５°Ｃで１４日間培養した。

Ｂ　、　Ｓ　ｔｅａｒｏｔｈｅｒｍｏｐｈｉ　Ｉｕｓ菌
のコロニーの観察されたシャーレ数とインジケーターの
変色度を以下発明の効果 本発明インジケーターを用いると、ホルムアルデヒドに
よる滅菌の完了を変色により確認でき、かつ変色が不可
逆的であるので、滅菌ずみの器具か否かの確認も容易で
ある。また、インジケーター成分が相互に作用しないた
め一液性のインジケーターとすることもできる。

特許出願人　松本油脂製薬株式会社 代理　人　弁理士　青　山　葆　はか１名に示す。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、以下の成分を必須成分として含む、ホルムアルデヒ
   ドによる滅菌の確認用インジケーター（ｉ）アゾ系染料
   および （ｉｉ）ホルムアルデヒドと反応して酸性を呈する変色
   速度調整剤。