JPH0242503B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

（産業上の利用分野） 本発明は、医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成物
および医療用具に関するものである。詳しく述べ
ると本発明は、極めて高い安全性を有しかつ血液
と接触した際に溶血を起こさせることのない医療
用軟質塩化ビニル系樹脂組成物および医療用具に
関するものである。 （従来の技術） 現在、血液保存容器またはその他の医療用具と
しては、その成形材、柔軟性、透明性、耐熱性お
よび低価格性の良好さゆえに、軟質塩化ビニル樹
脂製のものが広く使用されている。ところでこの
ように医療用として用いられる軟質塩化ビニル樹
脂は、通常可塑剤としてジ−２−エチルヘキシル
フタレート（DOP）を用いている。 しかしながら、一般にフタル酸エステル系の可
塑剤は移行性が大きいため、例えば上記のような
軟質塩化ビニル樹脂を血液と接触させると、血液
中にジ−２−エチルヘキシルフタレートが溶出し
てくることが知られている（医器学 54221
（1984））。このジ−２−エチルヘキシルフタレー
トは、血小板の凝集能を抑制する事が報告されて
おり（日本輸血学会雑誌、28（３）282（1981））、
例えばこのような軟質塩化ビニル樹脂製の保存容
器を用いて血液を保存した場合、輸血の際に保存
血と共にジ−２−エチルヘキシルフタレートが体
内にはいる虞れのあることは、血小板機能への影
響の面から問題のあるものであつた。 このような問題を解決するために、ジ−２−エ
チルヘキシルフタレートを含まない材質の使用が
検討されたが、このようにジ−２−エチルヘキシ
ルフタレートを含まない材質を用いて構成された
保存容器に血液を保存すると、保存中に赤血球が
溶血してしまうことが明らかとなつた。この原因
を調べたところ、これは、ジ−２−エチルヘキシ
ルフタレートに溶血抑制効果があるためである
（ブラツド64 ６ 1270〜（1984）［Blood64 ６
1270−（1984）］）ということがわかつた。つまり、
従来のジ−２−エチルヘキシルフタレートを可塑
剤として配合した軟質塩化ビニル樹脂により構成
した血液保存容器で血液を保存した場合には、血
液中に溶出してきたジ−２−エチルヘキシルフタ
レートが赤血球の溶出を抑制していたものであ
る。 このような理由から、生体に対するジ−２−エ
チルヘキシルフタレートの作用を危惧しながら
も、医療容器を構成する医療用軟質塩化ビニル系
樹脂組成物としては、ジ−２−エチルヘキシルフ
タレートを配合した軟質塩化ビニル樹脂が用いら
れているのが現状である。 （発明が解決しようとする問題点） 従つて、本発明は、新規な医療用軟質塩化ビニ
ル系樹脂組成物および医療用具を提供することを
目的とする。本発明はまた、赤血球に対する保存
性に優れる医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成物お
よび医療用具を提供することを目的とする。本発
明はさらに生理的安全性の高い医療用軟質塩化ビ
ニル系樹脂組成物および医療用具を提供すること
を目的とする。本発明はさらにまた、オートクレ
ーブ滅菌可能な耐熱性、高い透明性、柔軟性およ
び加工性を有する医療用軟質塩化ビニル系樹脂組
成物および医療用具を提供することを目的とす
る。 （問題点を解決するための手段） 上記諸目的は、塩化ビニル系樹脂、可塑剤およ
び少なくとも１個のエーテル結合を有しかつエー
テル酸素と結合した１価の炭化水素基がそれぞれ
炭素数３〜20の鎖式炭化水素基である分子量1000
以下のエーテル化合物を含んでなることを特徴と
する医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成物によつて
達成される。 本発明はまた可塑剤10〜45重量％および上記エ
ーテル化合物１〜30重量％を配合するものである
医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成物を示すもので
ある。本発明はまた上記エーテル化合物のエーテ
ル酸素と結合した１価の炭化水素基の少なくとも
ひとつが分岐構造を有するものである医療用軟質
塩化ビニル系脂組成物を示すものである。本発明
はまた上記エーテル化合物が２個以上のエーテル
結合を有するものである医療用軟質塩化ビニル系
樹脂組成物を示すものである。本発明はさらにエ
ーテル酸素と結合した１価の炭化水素基の少なく
とも２つが互いに鎖長の異なるものである医療用
軟質塩化ビニル系樹脂組成物を示すものである。
本発明はまた、上記エーテル化合物が一般式
（′） （但し式中R¹およびR²はそれぞれ炭素数３〜20
の鎖式炭化水素基である。）で表わされるグリセ
リンジエーテルである医療用軟質塩化ビニル系樹
脂組成物を示すものである。本発明はさらに一般
式（′）で表わされるグリセリンジエーテルが
グリセリン−１−ブチル−３−イソステアリルエ
ーテルまたはグリセリン−１，３−ビス（２−エ
チルヘキシル）エーテルである医療用軟質塩化ビ
ニル系樹脂組成物を示すものである。本発明はま
た可塑剤が低溶出性のものである医療用軟質塩化
ビニル系樹脂組成物を示すものである。本発明は
さらに可塑剤が、トリアルキルトリメリテート、
ジノルマルアルキルフタレートおよびテトラアル
キルピロメリテートからなる群から選ばれたもの
である医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成物を示す
ものである。本発明はさらに可塑剤がジノルマル
デシルフタレートである医療用軟質塩化ビニル系
樹脂組成物を示すものである。本発明はまたさら
に可塑剤がトリオクチルトリメリテートである医
療用軟質塩化ビニル系樹脂組成物を示すものであ
る。 上記諸目的はまた、塩化ビニル系樹脂、可塑剤
および少なくとも１個のエーテル結合を有しかつ
エーテル酸素に結合した１価の炭化水素基がそれ
ぞれ炭素数３〜20の鎖式炭化水素基である分子量
1000以下のエーテル化合物を含んでなる軟質塩化
ビニル系樹脂組成物により実質的に構成されてい
ることを特徴とする医療用具によつて達成され
る。 本発明はまた可塑剤10〜45重量％および上記エ
ーテル化合物１〜30重量％を含有する軟質塩化ビ
ニル系樹脂組成物により実質的に構成されている
ことを特徴とする医療用具を示すものである。本
発明はまた上記エーテル化合物のエーテル酸素と
結合した１価の炭化水素基の少なくともひとつが
分岐構造を有するものである医療用具を示すもの
である。本発明はまた上記エーテル化合物が２個
以上のエーテル結合を有するものである医療用具
を示すものである。本発明はさらにエーテル酸素
と結合した１価の炭化水素基の少なくとも２つは
互いに鎖長の異なるものである医療用具を示すも
のである。本発明はまた、上記エーテル化合物が
一般式（′） （但し式R¹およびR²はそれぞれ炭素数３〜20の
鎖式炭化水素基である）で表わされるグリセリン
ジエーテルである医療用具を示すものである。本
発明はさらに一般式（′）で表わされるグリセ
リンジエーテルがグリセリン−１−ブチル−３−
イソステアリルエーテルまたはグリセリン−１，
３−ビス（２−エチルヘキシル）エーテルである
医療用具を示すものである。本発明はまた可塑剤
が低溶出性のものである医療用具を示すものであ
る。本発明はさらに可塑剤がトリアルキルトリメ
リテート、ジノルマルアルキルフタレートおよび
テトラアルキルピロメリテートからなる群から選
ばれたものである医療用具を示すものである。本
発明はさらに可塑剤がジノルマルデシルフタレー
トである医療用具を示すものである。本発明はさ
らに可塑剤がトリオクチルトリメリテートである
医療用具を示すものである。本発明はさらに血液
収納容器であることを特徴とする医療用具を示す
ものである。本発明はまたオートクレーブ滅菌に
耐え得るものである医療用具を示すものである。 （作用） しかして、本発明の医療用軟質塩化ビニル系樹
脂組成物は、軟質塩化ビニル系樹脂組成物中に、
少なくとも１個のエーテル結合を有しかつエーテ
ル酸素と結合した１価の炭化水素基がそれぞれ炭
素数３〜20の鎖式炭化水素基である分子量1000以
下のエーテル化合物を添加してなることを最大の
特徴とする。驚くべきことに上記のごときエーテ
ル化合物は、ジ−２−エチルヘキシルフタレート
と同様な赤血球溶血防止作用を有し、また一方、
ジ−２−エチルヘキシルフタレートとは異なり、
血小板凝集能を抑制する作用は認められないこと
が見出された。さらに上記のごときエーテル化合
物は塩化ビニル系樹脂との相溶性も十分なもので
あることから、該エーテル化合物を配合すればジ
−２−エチルヘキシルフタレート以外の他の可塑
剤、特により安全性の高いかつ低溶出性の可塑剤
を使用しても、血液と接触した際に赤血球に対す
る保存性の良好な軟質塩化ビニル系樹脂組成物を
得ることができることになる。すなわち、該軟質
塩化ビニル系樹脂組成物が血液と接触した場合、
樹脂組成物中より溶出移行してくる該エーテル化
合物の働きにより赤血球の溶血が防止され、一
方、ジ−２−エチルヘキシルフタレートのように
血小板凝集能抑制するような物質が溶出するとは
ないために、生体に対する安全性に優れたかつ赤
血球に対する保護作用に優れたものとなるもので
ある。これゆえ本発明の医療用軟質塩化ビニル系
樹脂組成物は、医療用具の素材として適したもの
であり、また該素材を用いて成形された成形物
は、その優れた安全性、加工性、柔軟性、透明
性、耐熱性を有するがゆえに医療用具として用い
た場合にその効果を遺憾なく発揮でき、特に血液
などの体液と接触するような医療用具の場合、そ
の効果は顕著である。 以下、本発明は実施態様に基づきより詳細に説
明する。 本発明に係る医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成
物において使用される塩化ビニル樹脂としては、
塩化ビニルの単独重合体の他にポリ塩化ビニリデ
ン、塩化ビニルを40重量％以上、好ましくは65重
量％以上、最も好ましくは75重量％以上含有する
他の共重合し得る単量体との共重合体等があり、
その平均重合度は400〜3000、好ましくは600〜
2700、最も好ましくは800〜1700である。塩化ビ
ニルに対する共単量体としては、塩化ビニリデ
ン、エチレン、プロピレン、酢酸ビニル、臭化ビ
ニル、沸化ビニル、スチレン、ビニルトルエン、
ビニルピリジン、アクリル酸、アルキルアクリレ
ート（例えばメチルアクリレート、エチルアクリ
レート、イソプロピルアクリレート、ｎ−ブチル
アクリレート、２−エチルヘキシルアクリレート
等）、メタクリル酸、アルキルメタクリレート
（例えば、メチルメタクリレート、エチルメタク
リレート、２−エチルヘキシルメタクリレート
等）、アクリロニトリル、メタクリロニトリル等
がある。また、塩化ビニル樹脂には、スチレン−
アクリロニトリル共重合体、スチレン−メタクリ
ロニトリル共重合体を配合することができる。 また、本発明の医療用軟質塩化ビニル系樹脂組
成物おいて用いられる可塑剤としては、安全性が
高く、さらに好ましくは低溶出性のものが望ま
れ、例えば、ジノルマルオクチルフタレート、ジ
ノルマルノニルフタレート、ジノルマルデシルフ
タレート、ジノルマルウンデシルフタレート、ジ
ラウリルフタレート等のジノルマルアルキルフタ
レート類、トリ２−エチルヘキシルトリメリテー
ト、トリノマルオクチルトリメリテート等のトリ
アルキルトリメリテート類、テトラ２−エチルヘ
キシルピロメリテート等のテトラアルキルピロメ
リメート類などが挙げられ、特に好ましくはジノ
ルマルデシルフタレートおよびトリオクチルトリ
メリテートである。本発明の医療用軟質塩化ビニ
ル系樹脂組成物において、これらの可塑剤は可塑
剤の種類によつて異なるが通常10〜45重量％、好
ましくは15〜35重量％配合される。可塑剤量が10
重量％未満であると得られる組成物は柔軟性に欠
け、一方45重量％を越えるとブリード現象が生じ
る虞れがあるためである。 しかして、本発明の医療用軟質塩化ビニル系組
成物中には、少なくとも１個のエーテル結合を有
しかつエーテル酸素と結合した１価の炭化水素基
がそれぞれ炭素数３〜20、より好ましくは４〜18
の鎖式炭化水素基である分子量1000以下のエーテ
ル化合物が配合される。このエーテル化合物は本
発明の医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成物におい
て溶血防止剤として作用する。すなわち本発明の
医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成物よりなる製品
に、血液が接触した際に、該組成物中より溶出移
行した該エーテル化合物が赤血球に対して保護作
用をもたらすものである。 このエーテル化合物において、エーテル酸素と
結合した１価の炭化水素基をそれぞれ炭素数３〜
20の鎖式炭化水素基とするのは、炭素数が３未満
の鎖式炭化水素基を有するものであると溶血抑制
作用を有せず、一方の炭素数が20を越える鎖式炭
化水素基を有するものであると固体状となり塩化
ビニル系樹脂との相溶性がなくなり樹脂組成物中
への均一な分散が困難となるためである。さらに
このエーテル化合物において分子量1000以下とす
るのは、分子量が1000を越えるものであると同様
に固体状となり塩化ビニル系樹脂との相溶性がな
くなり樹脂組成物中への均一な分散が困難となる
ためである。またこのエーテル化合物においてエ
ーテル酸素と結合した１価の炭化水素基の少なく
ともひとつが分岐構造をとることが塩化ビニル系
樹脂との相溶性および溶血抑制効果を高める上か
らより好ましい。また、このエーテル化合物は２
個以上のエーテル結合を有することが、さらに
は、このように２個以上のエーテル結合を有する
場合においてエーテル酸素と結合した１価の炭化
水素基の少なくとも２つは互いに鎖長の異なるも
のであることが、より優れた溶血抑制を示す上か
ら望ましい。なお、このエーテル化合物において
エーテル酸素と結合した１価の炭化水素基はそれ
ぞれ飽和鎖式炭化水素基であつてもまた不飽和鎖
式炭化水素基であつてもよい。本発明の医療用軟
質塩化ビニル系樹脂において配合されるこのよう
なエーテル化合物としては、例えば一般式（） R¹−Ｏ−R² （） （但し、式中R¹およびR²はそれぞれ炭素数３〜
20の鎖式炭化水素基である。） 一般式（） R¹−Ｏ−（R⁴O−）_oR² （） （但し、式中R¹およびR²は炭素数３〜20の鎖式
炭化水素基、R⁴は炭素数１〜３の直鎖または分
岐状飽和炭化水素基であり、ｎは１〜５の整数で
ある。） および一般式（） （但し、式中R¹〜R³はそれぞれ炭素数３〜20の
鎖式炭化水素基または水素であり、またR⁵〜R⁹
はそれぞれメチル基または水素であるが、R¹〜
R³のうち２つ以上が同時に水素となることはな
い。）で表わされるものがその代表的なものとし
て挙げられるが、もちろんこれらに限定されるも
のではない。より具体的には、一般式（）で表
わされる化合物としては、例えば２−エチルヘキ
シル、イソプロピルエーテル、ジ−２−エチルヘ
キシルエーテル、ジイソペンチルエーテル、ジイ
ソラウリルエーテル、ジイソミリスチルエーテ
ル、ジイソパルミチルエーテル、ジイソステアリ
ルエーテルなどがあり、また、一般式（）で表
わされる化合物としては例えばエチレングリコー
ル＝ジ（２−エチルヘキシル）エーテル、エチレ
ングリコール＝２−エチルヘキシル＝イソプロピ
ルエーテル、エチレングリコール＝イソペンチル
＝イソプロピルエーテル、エチレングリコール＝
イソペンチル＝ブチルエーテル、エチレングリコ
ール＝イソラウリル＝イソプロピルエーテル、エ
チレングリコール＝イソラウリル＝ブチルエーテ
ル、エチレングリコール＝イソミリスチル＝イソ
プロピルエーテル、エチレングリコール＝イソミ
リスチル＝ブチルエーテル、エチレングリコール
＝イソパルミチル＝イソプロピルエーテル、エチ
レングリコール＝イソパルミチル＝ブチルエーテ
ル、エチレングリコール＝イソステアリル＝イソ
ブチルエーテル、エチレングリコール＝イソステ
アリル＝ブチルエーテル等のエチレングリコール
ジエーテル類、ジエチレングリコール＝ジ（２−
エチルヘキシル）エーテル、ジエチレングリコー
ル＝２−エチルヘキシル＝イソプロピルエーテ
ル、ジエチレングリコール＝イソペンチル＝イソ
プロピルエーテル、ジエチレングリコール＝イソ
ペンチル＝ブチルエーテル、ジエレングリコール
＝イソラウリル＝イソプロピルエーテル、ジエチ
レングリコール＝イソラウリル＝ブチルエーテ
ル、ジエチレングリコール＝イソミリスチル＝イ
ソプロピルエーテル、ジエチレングリコール＝イ
ソミリスチル＝ブチルエーテル、ジエチレングリ
コール＝イソパルミチル＝イソプロピルエーテ
ル、ジエチレングリコール＝イソパルミチル＝ブ
チルエーテル、ジエチレングリコール＝イソステ
アリル＝イソブロピルエーテル、ジエチレングリ
コール＝イソステアリル＝ブチルエーテル等のジ
エチレングリコールジエーテル類、プロピレング
リコール＝ジ（２−エチルヘキシル）エーテル、
プロピレングリコール＝２−エチルヘキシル＝イ
ソプロピルエーテル、プロピレングリコール＝イ
ソペンチル＝イソプロピルエーテル、プロピレン
グリコール＝イソペンチル＝ブチルエーテル、プ
ロピレングリコール＝イソラウリル＝イソプロピ
ルエーテル、プロピレングリコール＝イソラウリ
ル＝ブチルエーテル、プロピレングリコール＝イ
ソミリスチル＝イソプロピルエーテル、プロピレ
ングリコール＝イソミリスチル＝ブチルエーテ
ル、プロピレングリコール＝イソパルミチル＝イ
ソプロピルエーテル、プロピレングリコール＝イ
ソパルミチル＝ブチルエーテル、プロピレングリ
コール＝イソステアリル＝イソプロピルエーテ
ル、プロピレングリコール＝イソステアリル＝ブ
チルエーテル等のプロピレングリコールジエーテ
ル類ならびに同様のトリエチレングリコールジエ
ーテル類、ジプロピレングリコールジエーテル
類、ブチレングリコールエーテル類などがあり、
さらに一般式（）で表わされる化合物として
は、グリセリン−１，３−ビス（２−エチルヘキ
シル）エーテル、グリセリン−１−イソプロピル
−３−（２−エチルヘキシル）エーテル、グリセ
リン−１−イソプロピル−３−イソペンチルエー
テル、グリセリン−１−ブチル−３−イソペンチ
ルエーテル、グリセリン−１−イソプロピル−３
−イソラウリルエーテル、グリセリン−１−ブチ
ル−３−イソラウリルエーテル、グリセリン−１
−イソプロピル−３−イソミリスチルエーテル、
グリセリン−１−ブチル−３−イソミリスチルエ
ーテル、グリセリン−１−イソプロピル−３−イ
ソパルミチルエーテル、グリセリン−１−ブチル
−３−イソパルミチルエーテル、グリセリン−１
−イソプロピル−３−イソステアリルエーテル、
グリセリン−１−ブチル−イソステアリルエーテ
ルなどのグリセリンジエーテル類、グリセリント
リイソプロピルエーテル、グリセリントリイソブ
チルエーテル、グリセリントリイソペンチルエー
テル、１，３−ジイソプロポキシ−２−（２−エ
チルヘキシロキシ）プロパン、１，３−ビス（エ
チルヘキシロキシ）−２−イソプロポキシプロパ
ン、１，３−ジブトキシ−２−（２−エチルヘキ
シロキシ）プロパン、１，３−ビス（２−エチル
ヘキシロキシ）−２−ブトキシプロパン、１，３
−ジイソプロポキシ−２−イソペンチロキシプロ
パン、１，３−ジイソペンチロキシ−２−ブトキ
シプロパンなどのグリセリントリエーテル類など
が挙げられる。 これらのエーテル化合物のうち、特に好ましく
は、一般式（′） （但し、式中、R¹およびR²はそれぞれ炭素数３
〜20の鎖式炭化水素基である。）で表わされるグ
リセリンジエーテルであり、さらに好ましくはグ
リセリン−１−ブチル−３−イソステアリルエー
テルおよびグリセリン−１，３−ビス（２−エチ
ルヘキシル）エーテルである。このようなエーテ
ル化合物は、本発明の医療用軟質塩化ビニル系脂
組成物において１〜30重量％、より好ましくは３
〜15重量％配合される。すなわち該エーテル化合
物の配合量が１重量％未満であると赤血球の溶血
を抑制する作用が十分とならず、一方30重量％を
越えると軟質塩化ビニル系樹脂組成物の物性を低
下させる虞れがあるからである。 さらに本発明の医療用塩化ビニル系樹脂組成物
には必要に応じて、安定剤兼補助可塑剤としての
エポキシ化大豆油、エポキシ化アマニ油等のエポ
キシ化植物油類、安定剤としてのカルシウム、亜
鉛等とステアリン酸、ラウリン酸、リシノール
酸、ナフテン酸等との金属石鹸類、その他、滑
剤、酸化防止剤などが配合され得る。安定剤兼補
助可塑剤としてのエポキシ化植物油の配合量は、
３〜10重量％、より好ましくは６〜９重量％であ
り、また安定剤としての金属石鹸の配合量は0.05
〜３重量％、より好ましくは0.1〜1.5重量％であ
る。 本発明の医療用塩化ビニル系樹脂組成物の成形
方法としては、従来の塩化ビニル系樹脂組成物に
関して用いられている方法、例えばカレンダー成
形、押出し成形、プラスチゾル成形等のいずれの
方法によつても成形可能であり、また接着法とし
ても高周波融着、熱融着等が可能である。 本発明の医療用具は、塩化ビニル系樹脂、可塑
剤および上記のごとき少なくとも１個のエーテル
結合を有しかつエーテル酸素と結合した１価の炭
化水素基がそぞれ炭素数３〜20の鎖式炭化水素で
ある分子量1000以下のエーテル化合物を含んでな
る軟質塩化ビニル樹脂組成物より実質的に構成さ
れるものであり、優れた安全性、加工性、柔難
性、耐熱性等の諸物性を有するものであつて、特
に赤血球の溶血に対する抑制作用が優れたもので
ある。従つて、本発明の医療用具としてては、血
液バツグ等の血液収納用容器、カテーテル、輸血
セツト、血液回路なの血液ないし体液と接触する
医療用具が好適に含まれるが、また前記医療用具
用包装容器、錠剤等の薬剤用包装容器なども含ま
れるものである。 つぎに図面を参照しながら、血液バツグを例に
とり、本発明による医療用具の一実施例を説明す
る。すなわち、第１図は血液バツグを示すもので
あり、複数個のピールタブ付き排出口１および連
結用排出口２を備えた上記軟質塩化ビニル系樹脂
組成物製の採血バツグ３は、その周縁部４を高周
波加熱あるいはその他の加熱手段によりヒートシ
ールされており、また該採血バツグ３の内部空間
５に連通する上記軟質塩化ビニル系樹脂組成物製
の採血チユーブ６が連結されている。また、前記
採血チユーブ６の先端に設けられた針端７には穿
刺針８が取付けられ、この穿刺針８にはキヤツプ
９が取付けられている。さらに前記採血バツグ３
の連結用排出口２には先端の連結針１６により連
結された連結チユーブ１７が設けられ、この連結
チユーブ１７には分岐管１５を介して、ピールタ
ブ付き排出口１０を備え上記軟質塩化ビニル系樹
脂組成物製の同様に周縁部１１をヒートシールさ
れた第１の子バツグ１４の内部空間１２に連通す
る上記軟質塩化ビニル系樹脂組成物製の連結チユ
ーブ１３が連通され、またさらにこの連結チユー
ブ１７および１３には、分岐管１５を介して、ピ
ールタブ付き排出口１８を備え上記軟質塩化ビニ
ル系樹脂組成物製の同様に周縁部１９をヒートシ
ールされた第２の子バツグ２３の内部空間２０に
連通する上記軟質塩化ビニル系樹脂組成物製の連
結チユーブ２２が連通されている。 この三連式の血液バツグはクローズドシステム
で採血された血液を成分分離することが可能であ
る。すなわち、まず献血者の静脈に穿刺された穿
刺針８より採血チユーブ６を通り採血バツグ３内
に所定量の血液が採血される。採血完了の後、採
血バツグ３は遠心処理にかけられ血液は上層の多
血小板血漿と下層の血球層とに分離される。次に
採血バツグ３より上層の多血小板血漿を押し出し
連結チユーブ１７および１３を通して第１の子バ
ツグ１４に多血小板血漿を移す。多血小板血漿が
入れられた状態で第１の子バツグ１４はさらに遠
心距離にかけられて、上層の濃縮血小板と下層の
乏血小板血漿とに分離され、上層の濃縮血小板は
第１の子バツグ１４より押し出されて連結チユー
ブ１３および２２を通り第２の子バツグ２３へと
移されるものである。このように採血された血液
が遠心処理により成分分離されて各血液バツグに
保存されるように、血液成分が長時間血液バツグ
およびチユーブに接触しても、上記したように各
血液バツグおよびチユーブを構成する本発明の軟
質塩化ビニル系樹脂組成物は赤血球保護硬化に優
れまた血小板の凝集能を阻害することもないので
安全でかつ有効な成分輸血を可能とするものであ
る。 以上は血液バツグを列にとつて説明したが、そ
の他の体液保存容器、カテーテル、輸血セツト、
血液回路等の医療用具、ならびに前記医療用具用
包装容器、錠定等の薬剤用包装容器などについて
も同様に上記の軟質塩化ビニル系樹脂組成物によ
り好適に構成されるものである。 本発明による医療用具は、その使用前に滅菌処
理されるが、滅菌処理法としては、エチレンオキ
サイド滅菌、オートクレーブ滅菌などが用いら
れ、好ましくはオートクレーブ滅菌が用いられ
る。オートクレーブ滅菌においては、医療用具は
通常約121℃で約60分間処理されるが、上述した
ように本発明の医療用具はこのようなオートクレ
ーブ滅菌処理条件に耐え得る十分な耐熱性を有す
るものである。 （実施例） 以下、本発明を実施例に基づきさらに具体的に
説明する。 実施例 １ 第１表に示すような組成を有する軟質塩化ビニ
ル系樹脂組成物を155℃で５分間ロール混練した
後、プレス成形機を用いて0.4mm厚のシートに成
形した。得られたシート２枚重ね合せて所定部を
高周波シールすることにより20ml容のミニ血液バ
ツグを作製した。該バツグにヘマトクリツト値約
70％に調整したヒトCPD加濃厚赤血球液（以下
CRCと称する。）約20mlを分注し、４℃で４週間
静置保存した。その後、血漿ヘモグロビン濃度を
TMB法（クリニカル ケミストリー23749〜
（1977）［Clin.Chem.23749〜（1977）］）で測定し
た。またCRC中への溶出物の濃度を静置保存後
のCRCを0.5ml取出しこれにイソプロピルアルコ
ール５mlおよびジエチルエーテル５mlを加え撹拌
後、1500×ｇで10分間遠心処理し、上澄を蒸発転
固させ１mlのアセトニトリルに溶解させた後これ
を高速液体クロマトグラフで分析することにより
測定した。結果を第２表に示す。 比較例 １〜３ 第１表に示すような組成を有する軟質塩化ビニ
ル系樹脂組成物を用いて実施例１と同様なミニ血
液バツグを作製し、血漿ヘモグロビン濃度の変化
および溶出物濃度を調べた。結果を第２表に示
す。

【表】

【表】 第２表に示す結果から明らかなように、本発明
に係る軟質塩化ビニル樹脂組成物を用いた場合
（実施例１）においては、可塑剤としてDnDPを
用いて血液中にほとんど何も溶出しない場合（比
較例２）と比較して溶出が低く抑えられており、
可塑剤としてDOPを用いた場合（比較例１）と
比較的近い値を示した。これに対し、本発明の軟
質塩化ビニル樹脂組成物に配合されるエーテル化
合物とは炭化水素鎖の鎖長の異なるグリセリン−
１−３−オクチルエーテルを配合した軟質塩化ビ
ニル樹脂組成物を用いた場合（比較例３）におい
ては、逆に溶血の度合が増加した。 参考実験 以下の手順で血小板の機能回復実験を行なつ
た。 まず、メタノールにグリセリン−１−ブチル−
３−イソステアリルエーテル20000ppmを溶解し
た溶液（参考例１）、メタノールにジ−２−エチ
ルヘキシルフタレート20000ppmを溶解した溶液
（対照例１）、メタノールにジノルマルデシルフタ
レート20000ppmを溶解した溶液（比較例２）、お
よび何も添加していないメタノール（ブランク）
を用意した。これらの溶液をそれぞれヒト乏血小
板血漿に1/100量となるように添加し、この乏血
小板血漿２mlをヒト多血小板血漿１mlに加えさら
にタイロード［Tyrode］液（1μM PEG₁ ４×
10^-3単位／ml、アピラーゼ、3.5mg／mlBSAを含
む）を添加した後37℃で90分間インキユベートし
た。この後、血小板を洗浄し（レグランドら、ヨ
ーロピアン ジヤーナル オブ バイオケミスト
リー142、465（1984）［Legrand et al.、Eur.J.
Biochem.142、465（1984）］、アピラーゼ2μｇタン
パク質／ml添加タイロード［Tyrode］／BSA液
（0.2ｍＭ CaCl₂、１ｍＭ MgCl₂、５ｍＭ
HEPES、3.5mg／mlBSAを含むタイロード液、PH
7.35）に再浮遊し、0.2mg／mlフイブリノーゲン
存在下50μM ADPおよび10μｇ／mlコラーゲンに
対する最大凝集能をアグリコーダー（京都第一科
学(株)製）を用いて測定した。結果を第３表に示
す。

【表】 第３表に示すようにジ−２−エチルヘキシルフ
タレートには血小板の凝集能回復に対する抑制作
用がみられる。これはジ−２−エチルヘキシルフ
タレートが体内に入つた時に血小板機能を阻害す
る可能性があることを示唆するものであり、医療
用軟質塩化ビニル樹脂組成物中に配合することが
あまり適当でないことを示すものである。これに
対し、グリセリン−１−ブチル−３−イソステア
リルエーテルならびにジノルマルデシルフタレー
トにはこのような抑制作用は認められず、より安
全性の高い物質であるといえるが、本発明に係る
軟質塩化ビニル系樹脂組成物が血小板に与える影
響も少ないことがわかる。 （発明の効果） 以上述べたように、本発明は、塩化ビニル系樹
脂、可塑剤および少なくとも１個のエーテル結合
を有しかつエーテル酸素と結合した１価の炭化水
素基がそれぞれ炭素数３〜20の鎖式炭化水素基で
ある分子量1000以下のエーテル化合物を含んでな
ることを特徴とする医療用軟質塩化ビニル系脂組
成物であるから安全性に優れかつ従来のジ−２−
エチルヘキシルフタレートを可塑剤として用いた
軟質塩化ビニル系樹脂組成物と同様に赤血球の溶
血抑制作用ならびに高い成形性、柔難性、透明
性、耐熱性等の諸物性を有し、従来用いられてい
る成形法、例えばカレンダー成形、押出成形、プ
ラスチゾル成形等のいずれの方法によつても成形
可能であり、また接着法としても高周波融着、熱
融着などを採用でき、医療用具、殊に血液収納用
容器などのような血液と接触する医療用具の素材
として最適なものである。さらに本発明の医療用
軟質塩化ビニル系樹脂組成物において可塑剤10〜
45重量％および上記エーテル化合物１〜30重量％
を配合する場合、また上記エーテル化合物のエー
テル酸素と結合した１価の炭化水素基の少なくと
もひとつが分岐構造を有するものである場合、さ
らに上記エーテル化合物が２個以上のエーテル結
合を有するものであり、さらにはエーテル酸素と
結合した１価の炭化水素基の少なくとも２つは互
いに鎖長の異なるものである場合、さら望ましく
は上記エーテル化合物が一般式（′）で表わさ
れるグリセリンジエーテル、特にグリセリン−１
−ブチル−３−イソステアリルエーテルまたはグ
リセリン−１，３−ビス（２−エチルヘキシル）
エーテルである場合、加えて可塑剤が低溶出性の
もの、望ましくはトリアルキルトリメリテート、
ジノルマルアルキルフタレートおよびテトラアル
キルピロメリテートからなる群から選ばれたも
の、より好ましくはジノルマルデシルフタレート
またはトリオクチルトリメリテートである場合に
は、安全性、溶血抑制作用ならびにその他の諸物
性が一層優れたものとなる。 本発明はまた、塩化ビニル系樹脂、可塑剤およ
び少なくとも１個のエーテル結合を有しかつエー
テル酸素と結合した１価の炭化水素基がそれぞれ
炭素数３〜20の鎖式炭化水素基である分子量1000
以下のエーテル化合物を含んでなる軟質塩化ビニ
ル系樹脂組成物により実質的に構成されているこ
とを特徴とする医療用具であるが、安全性に優
れ、かつ赤血球に対する溶血抑制作用を示すもの
であつて、特に医療用具が血液収納用容器などの
ように血液と接触するものである場合にも、血液
成分を変成させる虞れもなく極めて優れた医療用
具であるといえる。さらに本発明の医療用具にお
いて、該医療用具を実質的に構成する軟質塩化ビ
ニル系樹脂組成物が可塑剤10〜45重量％、および
上記エーテル化合物１〜30重量部を含んでなるも
のである場合、また上記エーテル化合物のエーテ
ル酸素と結合した１価の炭化水素基の少なくとひ
とつが分岐構造を有するものである場合、さらに
上記エーテル化合物が２個以上のエーテル結合を
有するものであり、さらにはエーテル酸素と結合
した１価の炭化水素基の少なくとも２つは互いに
鎖長の異なるものである場合、さらに望ましくは
上記エーテル化合物が、一般式（′）で表わさ
れるグリセリンジエーテル、特にグリセリン−１
−ブチル−３−イソステアリルエーテルまたはグ
リセリン−１，３−ビス（２−エチルヘキシル）
エーテルである場合、加えて可塑剤が低溶出性の
もの、望ましくはトリアルキルトリメリテート、
ジノルマルアルキルフタレートおよびテトラアル
キルピロメリテートからなる群から選ばれたも
の、より望ましくはジノルマルデシルフタレート
またはトリオクチルトリメリテートである場合に
は安全性、溶血抑制作用、ならびに耐熱性、透明
性、柔難性などのその他の点でより優れた医療用
具となる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の医療用具の一実施例を示す正
面図である。 ３……採血バツク、６……採血チユーブ、１
３，１７，２２……連結チユーブ、１４……第１
子バツグ、２３……第２子バツグ。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 塩化ビニル系樹脂、可塑剤、および少なくと
   も１個のエーテル結合を有しかつエーテル酸素と
   結合した１価の炭化水素基がそれぞれ炭素３〜20
   の鎖式炭化水素基である分子量1000以下のエーテ
   ル化合物を含んでなることを特徴とする医療用軟
   質塩化ビニル系樹脂組成物。 ２ 可塑剤10〜45重量％および上記エーテル化合
   物１〜30重量％を配合するものである特許請求の
   範囲第１項に記載の医療用軟質塩化ビニル系樹脂
   組成物。 ３ 上記エーテル化合物のエーテル酸素と結合し
   た１価の炭化水素基の少なくともひとつが分岐構
   造をを有するものである特許請求の範囲第１項ま
   たは第２項に記載の医療用軟質塩化ビニル系樹脂
   組成物。 ４ 上記エーテル化合物が２個以上のエーテル結
   合を有するものである特許請求の範囲第１項〜第
   ３項のいずれかに記載の医療用軟質塩化ビニル系
   樹脂組成物。 ５ エーテル酸素と結合した１価の炭化水素基の
   少なくとも２つは互いに鎖長の異なるものである
   特許請求の範囲第４項に記載の医療用軟質塩化ビ
   ニル系樹脂組成物。 ６ 上記エーテル化合物が一般式（′） （但し、式中、R¹およびR²はそれぞれ炭素数３
   〜20の鎖式炭化水素基である。）で表わされるグ
   リセリンジエーテルである特許請求の範囲第１項
   〜第５項のいずれかに記載の医療用軟質塩化ビニ
   ル系樹脂組成物。 ７ 一般式（′）で表わされるグリセリンジエ
   ーテルがグリセリン−１−ブチル−３−イソステ
   アリルエーテルまたはグリセリン−１，３−ビス
   （２−エチルヘキシル）エーテルである特許請求
   の範囲第６項に記載の医療用軟質塩化ビニル系樹
   脂組成物。 ８ 可塑剤が低溶出性のものである特許請求の範
   囲第１項〜第７項のいずれかに記載の医療用軟質
   塩化ビニル系樹脂組成物。 ９ 可塑剤がトリアルキルトリメリテート、ジノ
   ルマルアルキルフタレートおよびテトラアルキル
   ピロメリテートからなる群から選ばれたものであ
   る特許請求の範囲第１項〜第８項のいずれかに記
   載の医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成物。 １０ 可塑剤がジノルマルデシルフタレートであ
   る特許請求の範囲第９項に記載の医療用軟質塩化
   ビニル系樹脂組成物。 １１ 可塑剤がトリオクチルトリメリテートであ
   る特許請求の範囲第９項に記載の医療用軟質塩化
   ビニル系樹脂組成物。 １２ 塩化ビニル系樹脂、可塑剤、および少なく
   とも１個のエーテル結合を有しかつエーテル酸素
   と結合した１価の炭化水素基がそれぞれ炭素数３
   〜20の鎖式炭化水素基である分子量1000以下のエ
   ーテル化合物を含んでなる軟質塩化ビニル系樹脂
   組成物により実質的に構成されていることを特徴
   とする医療用具。 １３ 可塑剤10〜45重量％および上記エーテル化
   合物１〜30重量％を含有する軟質塩化ビニル系樹
   脂組成物により実質的に構成されていることを特
   徴とする特許請求の範囲第１２項に記載の医療用
   具。 １４ 上記エーテル化合物のエーテル酸素と結合
   した１価の炭化水素基の少なくともひとつが分岐
   構造を有するものである特許請求の範囲第１２項
   または第１３項に記載の医療用具。 １５ 上記エーテル化合物が２個以上のエーテル
   結合を有するものである特許請求の範囲第１２項
   〜第１４項のいずれかに記載の医療用具。 １６ エーテル酸素と結合した１価の炭化水素基
   の少なくとも２つは互いに鎖長の異なるものであ
   る特許請求の範囲第１５項に記載の医療用具。 １７ 上記エーテル化合物が一般式（′） （但し、式中、R¹およびR²はそれぞれ炭素数３
   〜20の鎖式炭化水素基である。）で表わされるグ
   リセリンジエーテルである特許請求の範囲第１２
   項〜第１６項のいずれかに記載の医療用具。 １８ 一般式（′）で表わされるグリセリンジ
   エーテルがグリセリン−１−ブチル−３−イソス
   テアリルエーテルまたはグリセリン−１，３−ビ
   ス（２−エチルヘキシル）エーテルである特許請
   求の範囲第１７項に記載の医療用具。 １９ 可塑剤が低溶出性のものである特許請求の
   範囲第１２項〜第１８項のいずれかに記載の医療
   用具。 ２０ 可塑剤がトリアルキルトリメリテート、ジ
   ノルマルアルキルフタレートおよびテトラアルキ
   ルピロメリテートからなる群から選ばれたもので
   ある特許請求の範囲第１２項〜第１９項のいずれ
   かに記載の医療用具。 ２１ 可塑剤がジノルマルデシルフタレートであ
   る特許請求の範囲第２０項に記載の医療用具。 ２２ 可塑剤がトリオクチルトリメリテートであ
   る特許請求の範囲第２０項に記載の医療用具。 ２３ 血液収納容器であることを特徴とする特許
   請求の範囲第１２項〜第２２項のいずれかに記載
   の医療用具。 ２４ オートクレーブ滅菌に耐え得るものである
   特許請求の範囲第１２項〜第２３項のいずれかに
   記載の医療用具。