JPH02231569A - 生化学分析キット製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は生化学分析キットの製造方法に関し、特に改良
型ユニットドーズタイプ分析キットの製造方法に関する
。

（発明の背景） 臨床化学の発達に伴い、診断時における臨床検査データ
の重要性は益々増大してさた。

従来このような検査は、大規模病院の中央検査室や独立
の検査センタに検体を集め、各分析項目について多数の
検体を一括して取扱う集中検査方式が主流であった。従
って夜間検査、緊急検査あるいは独自の検査室を設けて
いない小規模医院の検査においては、必要な時に検査デ
ータが揃わないことが多く、診断に支障を生じていた。

このような背景から、近年検査の分散方式の必要が認識
され、緊急検査室や小規模医院の検査施設が増加しつつ
ある。

このような検査室はその性格上、少数検体について多項
目を迅速に測定する必要がある。この場合、従来のよう
な大量処理を前提とするキットを使用すると、溶液の調
製、検量線の作成を各項目について行わなければならず
、その手間と経済性が問題であった。

この問題を解決するため、所謂ユニットドーズタイプの
試薬が供給されるようになってきた。該試薬は、使い捨
ての容器内に１回分の試薬液を分注後、凍結乾燥し、密
封することにより作成されている。

しかし、これら既存のユニットドーズタイプは次のよう
な欠点を有している。

■製造コストが高く、通常検査に比し非常に割高である
。

■緊急時検査項目の組合せは通常ほぼ一定であるのにか
かわらず、ユーザは毎回必要な項目の試薬を選び出し、
ひとつひとつ開封しなければならない。

■キットの性格上、測定の手間を最小限とするため、上
述使い捨て容器は、測光セルを兼ねることが多く、その
ため専用の測定機が必要である．一般に専用測定機は高
価であり、本来検査数の少ない前記施設に設置すること
は経済的負担が大きい。

■１個づつ試薬が包装されているため、嵩高く、保存に
大きい空間をとる。通常これらの試薬は冷蔵庫内に保菅
する必要があるため、これは大きな欠点となる。

（発明の目的） 本発明の目的は、前記実情に照し、 （１）使用操作が迅速、簡便であり、 （２）多項目、同時分析に適し、 （３）保存性よく、保管に便利でしかもラン二冫グコス
トが廉く、かつ （４）生産性のよい 生化学分析キットの提供にある。

（発明の構成及び作用効果） 前記本発明の目的は、試薬液を充填したデイスペンサを
ロボットに装着し、９６穴マイクロプレートもしくはマ
イクロストリッププレートのウェルに所定量の試薬液を
注入し、乾燥、密封することを特徴とする生化学分析キ
ットの製造方法によって達成される。

本発明の目的達成の手段として、近年広く普及し分析測
定装置、分析用器具の量、質共に充実しているエライサ
（ＥＬＩＳＡ）法分析システムに着目するものである。

本発明においては、生化学分析キットのユニットドーズ
のビッチャの代りに、エライサ法で用いる９６穴マイク
ロプレートもしくはマイクロストリッププレートのウェ
ルを充当する。

前記プレートを、第１図に例示したような３軸ロボ，ト
に必要本数のデイスペンサを装着した分注装置に載置し
、試薬液の所定量をプレートの各ウェルに小別け注入す
る。この際ウェルの直径は６．４−■、容量０−３５ｍ
＋１程度であり、試薬の分注には充分な精度を要する． 精貞のよいディスペンサとしてはモーノポンプを用いた
モーノディスペンサ（例えばモー．ノ７”｛スペンサ；
兵神装備製）或は圧力制御デイスベンサ（例えば圧力制
御デイスペンサ：岩下エンジニアリング製）等が用いら
れる。また分注ノズルは定量精度或は液垂れ誤差を避け
るため細いことが好ましい。

ウェルのセットは、分析目的別に最も有用な最頻出分析
項目組合せを選んで試薬液種、ウェル数にセットしてお
くと使用に便である。一セット毎のマイクロストリップ
プレートにしておいてもよい。

前記のようにウェルに分注された試薬液は次いで乾燥に
かけられる。乾燥温度は４０℃以下であり、低温である
程好ましい。最も好ましくは凍結乾燥であって、凍結し
た試薬液塊は減圧下、水その他の昇華性成分を除去する
昇華乾燥が行われる。

完全乾燥後、種別を明記したシールを、均等高さに揃っ
ているウェル上端縁に接着して密封される。

シール材は防湿性の可撓性フィルムが好ましく、金属箔
、紙等をラミネートしていてもよい。また分別使用に備
えてミシン目等を入れておくことが好ましい。

使用に際してはシールを剥し、検液を注入し、均一化し
、必要ならばインキュベーシッンに入れる等の分析手順
を経て、マイクロプレートリーグ（例えばＥＩＡマイク
ロプレートリーグモデルＥＬ−３１０：バイオテック社
製）で光学的に読取られる。測定波長は一般的には可視
光である。

本発明により作成された試薬キットは次のような種々の
利点を有する。

■ＥＬ　Ｉ　ＳＡ法の普及に伴ない、マイクロプレート
光度計をはじめとする周辺機器は安価に大量に供給され
ている。多くのユーザは既にマイクロプレート光度計を
所有しているし、新規に購入しても前述のユニットドー
ズ専用機よりもはるかに安価である。

■試薬１回分の製造コスト・包装コストが安価である。

■保存に場所をとらない。

■マイクロプレートの各ウェルに異なる試薬を分注する
ことが容易であり、複数項目のセット検査用のキットを
供給することができる。

■通常の分光セルと比ベウェルの体積が小さくかつ上面
の開口面積が広いので乾燥が容易である。

■上面全体をシールすることにより、きわめて容易に密
封でき、ユーザは必要な部分のみシールをはがして使用
することが可能である。

■一列ごとに取り外し可能な所謂マイクロストリッププ
レートを用いれば、少数の試薬も供給可能であり、ユー
ザは分析対象により測定項目を組合せて使用することが
できる。

例えば緊急検査の組合せキットとしては、ＧＯＴ，ＧＰ
Ｔ％ＬＤＨ，ＢＶＮ，Ｔ−Ｂｉｔが挙げられる。

これらには、成分の安定化と乾燥粉末飛散防止のため、
５％ほど蔗糖を加えておくと良い。

反応後に添加する溶液がある場合は、別に滴下注入に便
利な小瓶（例えば目薬瓶の形態）に入れて供給すること
ができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明に用いうる試薬液の分注装置の概要斜視
図である。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 試薬液を充填したディスペンサをロボットに装着し、９
   ６穴マイクロプレートもしくはマイクロストリッププレ
   ートのウェルに所定量の試薬液を注入し、乾燥、密封す
   ることを特徴とする生化学分析キットの製造方法。