JPH01501756A - 自己硬化性２成分系粉体液体骨セメントの調製方法および装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 発　明　の　名　称 自己硬化性２成分系粉体液体骨セメントの調製方法および装置 発明の背景 本発明は、重合触媒を含有する粒子より成る粉体成分および重合可能なモノマー 、プレポリマーあるいはそれらの混合物を含有する液体成分より成る、自己硬化 性２成分系粉体液体骨セメントを調製する方法に関する。

骨セメントを真空下で混合するために様々な提案がなされてきたが、大部分は骨 セメントの調製の間に発生する有毒なモノマー蒸気の吸入を避けるためになされ てきたものである。粉体および液体成分が機械的にかき混ぜられ、均質にされる ことなしには、これら公知のあらゆる方法によって有用なセメント混合物は得ら れない。

しかしながら、そのような機械的なかき混ぜは、たとえ真空下であっても、空気 の包含を生じて、最終的に硬化したセメント塊を弱めることは公知である。さら に、オペレーターのエラーは常に可能性があるので、骨セメントを混合する公知 の方法によっては、粉体液体比の正確さは保証され得ない。

係属中であるが公開されていない国際特許出願ＰＣＴ／ＥＰ８５７００２２７に は、本発明の請求の範囲第１項の前文による真空下での骨セメントの混合方法が 記載されていて、その方法では、重合触媒としてのベンゾイル　パーオキサイド （ＢＰＯ）で被覆された通常のポリメチルメタクリレ−）　（ＰＭＭＡ）ビーズ （ｂｅａｄｓ　）が使用されている。この方法は、市販の骨セメントの最も本質 的な欠点、即ち低混合性、高発熱および空孔（ｐｏｒｏｓｉｔｉｅｓ）の発生を 克服してはいるけれども、排気された状態の粉体成分が液体成分（メチルメタク リレート）で充満される時に、前記ＰＨＭＡビーズの表面に堆積している前記Ｂ ＰＯが急速Ｃ；洗い去られて、ＢＰＯ濃度に不均一な勾配が生じ、それによって 不規則な重合過程が起こるということに、その不利な点はある。

発　明　の　概　要 請求の範囲に記載された本発明は、これらの欠点を改善することを意図している 。本発明は、手作業あるいは機械的な混合なしに、規則的な重合の過程および硬 化したセメントが実際的に空孔のない均質な構造を示す骨セメントを調製する方 法を如何に設計するかという問題を解決する。

本発明によって提供される利点は、主として取扱いの容易さ、迅速で信頼性のあ る混合、高い発熱および空孔の防止、および本発明による方法によって得られた 骨セメントの著しく改良された物理的な数値にある。

本発明を特徴付ける様々な新規性の特徴は、添付した請求の範囲および本開示の 構成部分において詳細に指摘される。本発明、その操業上の利点およびその使用 によって達成される特定の目的をさらによく理解するために、本発明の好適な実 施態様を図解および記載している添付の図面および記述の内容を引用しなければ ならない。

図面の簡単な説明 図面において、 第１図は、本発明による方法において使用される粉体粒子の斜視図であり、 第２図は、本発明による方法において使用される特別に製造された粉体粒子の斜 視図であり、第３図は、本発明による方法を実施するために使用される、空の注 入器（ｓｙｒｉｎｇｅ　）の断面図であり、第４図は、本発明による方法を実施 するために使用される、満たされた状態の注入器の断面図であり、第５図は、第 ７図に記載のアダプターが挿入された状態の、Ｎ４図に記載の注入器の断面図で あり、第６図は、ピストンがセメント混合物を押し出すために押し進められた状 態の、第４図および第５図に記載の注入器の断面図であり、そして 第７図は、液体成分を導入するために使用されるアンプルおよびアダプターの断 面図である。

好適な実施態様の説明 本発明による基本的な方法は、注入器１１の剛直で少なくとも部分的に排気され た状態の管状のチャンバー（ｃｈａｍｂｅｒ　）　４の中に閉じ込められたポリ メチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）ビーズを液体メチルメタクリレートで充満さ せ、それによって手作業または機械的な混合の必要なしに自己硬化性セメント混 合物を得ることより成る。

本発明による方法において使用される主な成分および通常の添加物（粉体、液体 、重合触媒、重合活性化剤、放射線不透過剤Ｄａｄｉｏ−ｏｐａｑｕｅｒ　）　 、安定剤、抗生物質等）の化学組成は、前記ＰＭＭＡビーズを除いては、市販の 骨セメントから公知であるものと同様である。

第１図に示されるような該ＰＭＭＡビーズ１には、重合触媒として作用するベン ゾイルパーオキサイド（ＢＰＯ）粒子２が、前記ＰＭＭＡビーズ１の全体にわた ってほぼ一様に分布されて包含されており、即ち該ビーズ１の表面層９および内 部ｌＯＯ中の前記ＢＰＯの濃度はほぼ同一である。

第１図に示されるようなＰＭＭＡビーズは、本発明による方法に対して有用では あるけれども、上記の先行技術の説明で注釈した程顕著ではないが、同様な「表 面洗浄（ｓｕｒｆａｃｅ　ｖａｓｈｔｎｇ　）　Ｊ効果が観察される。前記の液 体成分で充満された状態のセメント混合物全体にわたる前記ＢＰＯのより完全な 均一状態を達成するために、第１図に示されるＰ）ＩＭＡビーズを水で洗浄し、 それによって該ビーズ１の表面層９からＢＰＯをほぼ完全に除去することより成 る前処理を施す。この前処理の結果は第２図に示される。さらに、該ＰＭＭＡビ ーズ１において非常に滑らかな表面が得られ、それは該ＰＭＭＡビーズｌを前記 液体メチルメタクリレ−）　（ＨＭＡ　）で充満させること（ｆｌｏｏｄｉｎｇ ）を強めるのに著しく寄与する。

本発明による骨セメントの調製に関係する個々の段階をさらによく理解するため に、第２図〜第７図を引用してその手順をさらに詳細に説明する。

該ＰＭＭＡビーズ１を前記液体成分で充満させることは、前記ＰＭＭＡビーズｌ の間の隙間の真空の作用によって達成される。この趣意のために、前記液体ＭＭ Ａモノマー３の入っているアンプル１２を開いて、アダプター１３の中に挿入す る。該アダプター１３の針（ｎｅｅｄｌｅ）　１４を、ピストン１６の孔（ｂｏ ｒｅ）　１５の中に挿入する。前記針１４の先端１７を、該ピストン１６のシー ル１８の中に据えて、該ピストン１６の隔膜１９を破る。モノマー３は、第５図 において矢印２１で示されるように、真空の作用によって該チャンバー４の中に 吸い込まれる。

第７図から分かるように、該アダプター１３の通気管２０によって、該アンプル １２の中を圧力補償することができる。該通気管２０はリザーバー（ｒｅｓｅｒ ｖｏｉｒ　）　３９に接続されていて、該通気管２０を通って液体モノマー３が 流出するのを防ぐ。

第５図において矢印２２で表わされているように、液体成分で充満されている部 分の前面（ｆｌｏｏｄｌｎｇ　ｆｒｏｎｔ）は、背面領域（ｂａｃｋ　ｒｅｇｉ ｏｎ　）　５から前面領域（ｆｒｏｎｔｒｅｇｉｏｎ）　６へと粉体の柱を通り で伝播する。

約３０秒を要する液体成分で充満される過程（ｆｌｏｏｄｉｎｇｐｒｏｃｅｓｓ ）が完了した後に、該アダプター１３を取り去って処分する。次に注入器１１を コーキングガン（ｃａｕｌｋ！ｎｇｇｕｎ）　（図面には示していない）に挿入 し、第６図において矢印２４で示されるように前記コーキングガンのプツシ＋　 −（ｐｕｓｈｅｒ）　２Ｂを進める。

前記ピストンｌＢの切断用挿入部（ｃｕｔｔｉｎｇ　１ｎｓｅｒｔ）　２５の切 断用エツジ（ｃｕｔｔｌｎｇ　ｅｄｇｅ）　２Ｂは、前記ピストンＩＢの環状部 分（ａｎｎｕｌａｒ　５ｅｃｔｉｏｎ）　２７を押し切うて進む。該ピストン１ ６の前面シール２８は、胴体（ｂａｒｒｅｌ）　３０の中のギャップ（ｇａｐ　 ）２９を越えて進む。余分な液体８は、第６図において矢印３１で示されるよう に、前面シール２８と背面シール３３の間のトラップ（ｔｒａｐ）　３２の中に 漏れ出る。

該ピストン１Ｂの背面部分３４は、シール３７の所で胴体３０に固定されたまま になっている。

セメント混合物７を押し出す用意が整ったら、該注入器１１のキャップ３８を取 り去って、該セメント混合物７を押し出す。

前記ギャップ２９を通過した後に、該セメント混合物７がすべて確実Ｉ５押し出 されるように、該前面シール２８は再び該胴体３０に対して密封される。

ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ　ＡＰＰ！ＪＣＡ丁！ＯＮ　Ｎｏ、　ＰＣＴ／ＥＰ 　８６１００６６９　（ＳＡ　１５２６１）

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．重合触媒（２）を含有する粒子（１）より成る粉体成分、および重合可能な モノマー、プレポリマーあるいはそれらの混合物を含有する液体成分（３）より 成り、以下の段階、 Ａ）該液体成分（３）に少なくとも部分的に可溶な物質から成り、さらに該粒子 （１）の全体にわたって分布された状態で該重合触媒（２）を含有している、該 粉体成分の該粒子（１）で、排気された状態の剛直なチャンバー（４）が本質的 に完全に満たされる段階、Ｂ）該粉体粒子（１）の間の隙間の中の真空の作用に よって、該隙間が本質的に完全に該液体成分（３）で充満され、該粉体粒子が完 全に濡らされて、それによって該粒子（１）の少なくとも表面層（９）が溶解さ れ、該溶解された表面層（９）の中に含有されていた相当する重合触媒（２）が 、前記の液体成分（３）で充満された状態のセメント混合物（７）の中で重合過 程を開始する段階、 を特徴とする、自己硬化性２成分系粉体液体骨セメントの調製方法。 ２．該セメント混合物（７）に圧力を加えること、および余分な液体成分（８） を該チャンバー（４）から優先的に排出する手段を備えることによって、該液体 成分（３）で充満された状態のセメント混合物（７）から前記の余分な液体成分 （８）を排出することを特徴とする、請求の範囲第１項記載の方法。 ３．該粒子（１）の該表面（９）の少なくとも最外部の層は、重合触媒（２）を 含有していないか、あるいは該粒子（１）の内部領域（１０）よりも少量の重合 触媒（２）を含有しており、しかも前記粒子（１）の該表面（９）が好適には平 滑であることを特徴とする、請求の範囲第１項あるいは第２項記載の方法。 ４．該粒子（１）あるいはあらゆる添加物の粒子が、該隙間を通ってのそれら自 身の移動が妨げられるような大きさおよび／または形状であることを特徴とする 、請求の範囲第１項〜第３項のいずれかに記載の方法。 ５．粉体／液体の重量比が３．６〜２．４、好適には３．６〜３．０であること を特徴とする、請求の範囲第１項〜第４項のいずれかに記載の方法。 ６．該排気された状態の粉体成分を包含する細長い容器、好適には注入器（１１ ）の形をした容器の中に、該液体成分（３）を隔膜（１９）を通して導入するこ とによって該段階ＡおよびＢが行なわれることを特徴とする、請求の範囲第１項 〜第５項のいずれかに記載の方法。 ７．前記の粉体粒子間の前記の排気された状態の隙間が、前記粉体の全体積の２ ５〜３５％、好適には２６〜３０％であることを特徴とする、請求の範囲第１項 〜第６項のいずれかに記載の方法。 ８．Ａ）胴体（３０）、キャップ（３８）およびピストン（１６）によって限定 されており、該粉体成分を閉じ込めることおよびそれを排気された状態に保つこ とのための剛直なチャンバー（４）、 Ｂ）該液体成分（３）を該チャンバー（４）の中に導入するためのアダプター（ １３）、およびＣ）該セメント混合物（７）を該チャンバー（４）から押し出す ための該ピストン（１６）、を包含する装置であることを特徴とする、請求の範 囲第１項〜第７項のいずれかに記載の方法を実施するための装置。 ９．該ピストン（１６）が、該胴体（３０）に対して気密にシールされた背面部 分（３４）、および前面シール（２８）および背面シール（３３）を伴った前面 部分を包含し、しかも該セメント混合物（７）を押し出すために前方に押される 時に、切断用挿入部（２５）の切断用エッジ（２６）によって切断されるように 設計されている環状部分（２７）を該ピストン（１６）が有していることを特徴 とする、請求の範囲第８項記載の装置。 １０．該胴体（３０）にギャップ（２９）が備わっており、該ピストン（１６） の該前面シール（２８）が該胴体（３０）の該ギャッブ（２９）を越えて前進す る時に、該チャンバー（４）とトラッブ（３２）の間を該ギャップ（２９）が連 結することを特徴とする、請求の範囲第８項あるいは第９項記載の装置。 １１．該ピストン（１６）に隔膜（１９）およびシール（１８）が備わっており 、該隔膜（１９）が該先端（１７）によって切断される時に、該シール（１８） が接触することによって前記アダプター（１３）の前記針（１４）の前記先端（ １７）の気密な台座となるようになっており、該隔膜（１９）を通って該排気さ れた状態のチャンバー（４）の中へ空気が吸入されることを防止することを特徴 とする、請求の範囲第８項〜第１０項のいずれかに記載の装置。