JP6563072B2 - デリバリプランジャ上に閉鎖手段を備える骨セメントアプリケーション装置 - Google Patents

Description

本発明は、骨セメントペーストの親成分としてのモノマー液体およびセメント粉末から骨セメントペースを製造し、混合された骨セメントペーストを供給するための装置に関する。

本発明は、このような装置によって、骨セメントペースト、特にペースト状のポリメタクリル酸メチル骨セメントペーストを製造する方法にも関する。

装置の主体は、特に、ポリメタクリル酸メチル骨セメントのセメント粉末およびモノマー液体を別々に貯蔵し、後にセメント粉末をモノマー液体と混合して骨セメントペーストを形成し、混合された骨セメントペーストを供給するための装置である。本発明による装置は、好適には、完全にプレパックドされたセメンティングシステムである。

ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）骨セメントは、サー・チャーンリーの基礎的な業績に遡る（Charnley, J.: Anchorage of the femoral head prosthesis of the shaft of the femur、J. Bone Joint Surg. 42 (1960) 28-30）。従来のポリメタクリル酸メチル骨セメント（ＰＭＭＡ骨セメント）は、粉末状の成分と、液体モノマー成分とから成る（K.-D. Kuehn: Knochenzemente fuer die Endoprothetik: Ein aktueller Vergleich der physikalischen und chemischen Eigenshaften handelsueblicher PMMA-Zemente [Bone cements for endoprosthetics: A current comparison of the physical and chemical properties of commercial PMMA cements]、Springer-Verlag Berlin Heidelberg New York, 2001）。モノマー成分は、一般に、モノマーメタクリル酸メチルおよびそれに溶解された活性化剤（Ｎ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジン）を含有する。セメント粉末または骨セメント粉末とも呼ばれる粉末成分は、重合、好適には懸濁重合によって、メタクリル酸メチルおよびスチレン、アクリル酸メチルおよび類似のモノマーなどのコモノマーに基づいて製造された１つまたは複数のポリマー、放射線不透過性物質および開始剤過酸化ベンゾイルを含む。粉末成分がモノマー成分と混合されると、メタクリル酸メチル内の粉末成分のポリマーの膨張の結果、塑性変形可能なペースト、実際の骨セメントまたは骨セメントペーストが製造される。粉末成分がモノマー成分と混合されると、活性化剤であるＮ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジンが過酸化ベンゾイルと反応し、ラジカルを形成する。形成されたラジカルは、メタクリル酸メチルのラジカル重合を開始する。メタクリル酸メチルの継続する重合により、骨セメントペーストの粘度は、固化するまで増大する。

セメント粉末をモノマー液体と混合することによって、へらを用いて適切な混合ビーカ内にＰＭＭＡ骨セメントを混合することができる。この場合、骨セメントペーストに気泡が含まれる可能性があり、気泡は、硬化した骨セメントの機械的特性に不利な影響を与える可能性がある。

骨セメントペーストに気泡が含まれることを防止するために、複数の真空セメンティングシステムが記載されており、そのうち、以下のものが例として言及される：米国特許第６０３３１０５号明細書、米国特許第５６２４１８４号明細書、米国特許第４６７１２６３号明細書、米国特許第４９７３１６８号明細書、米国特許第５１００２４１号明細書、国際公開第９９／６７０１５号、欧州特許出願公開第１０２０１６７号明細書、米国特許第５５８６８２１号明細書、欧州特許出願公開第１０１６４５２号明細書、独国特許出願公開第３６４０２７９号明細書、国際公開第９４／２６４０３号、欧州特許出願公開第１００５９０１号明細書、欧州特許出願公開第１８８６６４７号明細書および米国特許第５３４４２３２号明細書。

セメンティング技術における別の開発は、セメント粉末およびモノマー液体の両方が既に混合装置の別々の区画にパックされ、セメント適用の直前までセメンティングシステム内で互いに混合されない、セメンティングシステムによって代表される。このような閉鎖された完全にプレパックドされた（full-prepacked）混合装置は、欧州特許出願公開第０６９２２２９号明細書、独国特許第１０２００９０３１１７８号明細書、米国特許第５９９７５４４号明細書、米国特許第６７０９１４９号明細書、独国特許第６９８１２７２６号明細書、欧州特許出願公開第０７９６６５３号明細書および米国特許第５５８８７４５号明細書によって提案されている。

独国特許第１０２００９０３１１７８号明細書は、骨セメントペーストを製造するために必要な親成分が貯蔵および混合装置に既に貯蔵されており、貯蔵および混合装置内で組み合わせかつ混合することができる、完全にプレパックドされた混合装置としての貯蔵および混合装置を開示している。貯蔵および混合装置は、セメントカートリッジを閉鎖するための二部デリバリプランジャを有する。この場合、ガス透過性滅菌プランジャおよびガス不透過性シーリングプランジャの組み合わせが使用される。

ポリメタクリル酸メチル骨セメントは、セメント粉末を液体モノマー成分と混合した後、骨セメントペーストとしてまだ硬化していないペースト状態で適用される。混合装置を使用するとき、粉末／液体セメントの場合の骨セメントペーストは、カートリッジに配置される。このような従来のＰＭＭＡ骨セメントの適用の間、２つの親成分を混合した後、形成された骨セメントペーストは、手動で操作可能な押出し装置を用いて押し出される。骨セメントペーストは、デリバリプランジャの移動によってカートリッジから押し出される。デリバリプランジャは、従来、３０ｍｍ〜４０ｍｍの直径を有するので、押出し作業の間に押出し装置のタペットまたはロッドが作用する外側で７．０ｃｍ²〜１２．５ｃｍ²の面積を有する。

デリバリプランジャの移動は、好適には、手動で操作可能な機械式の押出し装置によって行われる。これらの手動の押出し装置は、一般的に、約１．５ｋＮ〜３．５ｋＮの範囲の押出し力に達する。

これらの単純な機械式の押出し装置は、特に、押出し作業のために、手動で作動される傾斜レバーによって駆動されるクランピングロッドを特に使用する。手動で駆動される押出し装置は、数十年にわたって世界中で証明されてきており、これまで従来技術を代表する。これらの押出し装置は、医療オペレータが、加えられる手動力を介して骨構造（海綿）内への骨セメント生地の押込み抵抗の感覚を得るという点で有利である。

全ての従来公知の完全にプレパックドされた混合装置を使用する場合、医療オペレータは、混合された骨セメントペーストが存在しかつ適用することができるまで、装置内で複数の操作ステップを所定の順序で順次に行わなければならない。操作ステップの混同は、混合装置の故障につながる可能性があり、したがって、外科的手順に対する混乱を生じる可能性がある。したがって、オペレータの誤操作を防止するために医療オペレータのコスト・インテンシブなトレーニングが必要である。

国際公開第００／３５５０６号では、カートリッジにポリメタクリル酸メチルセメント粉末が貯蔵されており、セメント粉末はカートリッジの全容積を満たしており、セメント粉末の粒子の間の間隙の容積は、カートリッジに貯蔵されたセメント粉末と共に骨セメントペーストを製造するために必要なモノマー液体の体積に相当するようになっている装置が提案されている。この装置は、真空効果の結果、カートリッジ内へ上方からモノマー液体が導入され、このために、真空接続部においてカートリッジの下側に真空が提供されるように構成されている。これにより、モノマー液体はセメント粉末の間を通って引き込まれ、セメント粉末粒子の間の間隙に配置されていた空気はモノマー液体によって置き換えられる。この場合、撹拌器による、形成されたセメントペーストの機械的な混合が省略される。

このシステムは、モノマー液体によって急速に膨張するセメント粉末をこの装置によって混合することができないという点で不利である。なぜならば、モノマー液体は、セメント粉末内へ約１ｃｍ〜２ｃｍだけ浸透した後、急速に膨張するセメント粉末粒子が、ゲル状のバリヤを形成して、セメント粉末全体にわたるモノマー液体の浸透を妨害してしまうからである。さらに、従来のセメント粉末は、異なる表面エネルギのために、セメント粉末粒子がメタクリル酸メチルによって不十分にしか濡れないという現象を呈する。したがって、メタクリル酸メチルは、比較的ゆっくりとしかセメント粉末内へ浸透しない。

さらに、真空効果により、モノマー液体によるセメント粉末の完全な浸透の後、モノマー液体が真空接続部を通じて引き出されることを排除することができない。したがって、ラジカル重合による硬化のために利用可能なモノマー液体が不十分となりまたは混合比が望ましくない形で変化し、したがって、骨セメントペーストの濃度も変化する。さらに、セメント粉末粒子の間に含まれている空気が、モノマー液体によって上から下へ移動することは問題である。なぜならば、重力により、モノマー液体よりも特に軽い空気は、真空接続部の方向へ下方に移動せずに、セメント粉末内で上方へ移動しようとするからである。

接着剤およびシーラントの分野では、電気式に駆動される押出し装置も公知である。これらの装置は、蓄電池によっておよび電池によってならびに固定の電源を用いて駆動することができる。これらの装置は、特に粘着性のペースト状物質を押し出すために、時には極めて大きな押出し力を用いることができる。しかしながら、電気モータの使用は、電気モータが非鉄金属を含み、購入するためにコスト・インテンシブであるという点で、不利である。無菌に保たれなければならない操作領域において、このタイプの装置は、入念な滅菌を行わなければならないかまたは交換されなければならない。電気配線のため、手術室内でのオペレータの移動が妨害される可能性がある。

さらに、空圧式装置も提案されている。これらの装置は、固定のまたは可動な圧縮空気接続を必要とする（米国特許第２４４６５０１号明細書、独国実用新案第２０２００５０１０２０６号明細書）。このために、圧縮空気ホースが必要とされ、圧縮空気ホースはオペレータの移動を妨害する可能性がある。

これに代えて、圧縮ガスを提供するための圧縮ガスカートリッジの使用も可能である。このために、圧縮ガスの流入が弁によって制御され、粘性物質の流れが加えて第２の弁によって制御される装置が提案されている（米国特許出願公開第２００４／００７４９２７号明細書；米国特許第６９３５５４１号明細書）。これらの装置において、ガスカートリッジは、装置に一体化されている。圧縮ガスに接続されたまたは圧縮ガスカートリッジを含むこのタイプのシステムは、常に、圧縮ガス源を必要とし、圧縮ガス源がないとシステムはもはや作動不能である。

公開されていない独国特許出願第１０２０１６１２１６０７号では、骨セメント粉末を含むカートリッジを備える完全にプレパックドされた混合システムが提案された。デリバリプランジャがカートリッジに設けられており、モノマー液体コンテナを収容するレセプタクルが、カートリッジの背後に配置されている。レセプタクルの後側にフィードプランジャが配置されており、フィードプランジャによって、モノマー液体コンテナを押し付けることができ、モノマー液体をレセプタクルからカートリッジ内へ押し出すことができる。

この装置によって製造された骨セメントペーストは、常に、適切なセメント粉末が使用された場合、良好な濃度を有することが、実用試験において示された。破裂したモノマー液体コンテナが、モノマー移動の間に最大限に圧縮されると、良好なセメントペーストが再現可能に得られる。しかしながら、特定の構成では、押出し作業の終了時に骨セメントペーストの濃度の望ましくない変化が起こる可能性があり、この場合、セメント粉末とモノマー液体との混合比が変化していた。

本発明の関連において、これは、モノマー液体コンテナの選択および安定性に関連していることが分かった。例えば、極めて安定した壁部を備えるモノマー液体コンテナを選択した結果として生じる可能性がある、破裂したモノマー液体コンテナの不完全な圧縮により、モノマー液体の残留分が、事実上、デリバリプランジャとフィードプランジャとの間の、破裂したモノマー液体コンテナの破片内にとどまる可能性があり、この残留分は、骨セメントペーストの押出しの終了時に、デリバリプランジャの方向へのフィードプランジャの軸方向移動により、破裂したモノマー液体コンテナのその後の再圧縮の結果としてデリバリパイプを通って逃げ出す可能性がある。

したがって、本発明の課題は、従来技術の欠点を克服することである。特に、本発明の課題は、親成分から骨セメントペーストを混合しかつ混合された骨セメントペーストを供給するために提供されかつそれに適した装置および骨セメントペースト、特に、ペースト状のポリメタクリル酸メチル骨セメントペーストを製造する方法を開発することであり、骨セメントペーストは、このような装置によって、セメント粉末およびモノマー液体から製造され、このような装置によって、従来の装置および方法の欠点が克服される。本発明の課題は、骨セメントペーストの供給の終了時のモノマー液体コンテナの不完全な圧縮の場合でさえも、モノマー液体が、カートリッジのデリバリパイプから逃げ出すことが有効に防止されるようにこのような装置を改良することである。したがって、本発明による装置および本発明による方法によって、装置の極めて単純で経済的な構造および同時に装置の極めて単純で複雑でない操作性を有する場合でさえも、押出し作業の初めから終わりまで均一な骨セメントペーストを製造および適用することができることを達成することが意図されている。

装置は、単純な押出し装置によって駆動されるべきであり、同時に、操作ができるだけ単純であるべきである。衛生上の理由から装置を一回のみ使用することができるように、構造は経済的であるべきである。親成分の混合、骨セメントペーストの供給および場合によってはモノマー液体コンテナの開放および場合によってカートリッジの開放などの、装置において実行されるプロセスの全てまたはできるだけ多くが、できるだけ少ない操作ステップで、できるだけ自動化された形式で実行されるべきであり、好適には、１つのリニアドライブによって駆動されるべきである。

したがって、本発明の課題は、セメント粉末およびモノマー液体を混合するための装置を開発することでもある。装置の取扱いは、不正確に実行された組立てステップの結果生じる適用エラーを実質的に防止するために、最大限単純化されるべきである。装置をパッケージから取り出した後、医療オペレータは装置を押出し装置に接続し、次いで、この押出し装置を作動させるべきである。その目的は、装置の構造に起因するさらなる組立ておよび操作ステップを回避することである。装置は、好適には、装置の貯蔵中のセメント成分の意図しない混合を排除するために、互いに別々の区画内にあるセメント粉末とモノマー液体の確実な貯蔵をも可能にするべきである。装置は、エチレンオキシドガスによる滅菌を可能にするべきである。装置に貯蔵されたセメント粉末は、エチレンオキシドにアクセス可能でなければならない。装置は、押出し装置を用いて作動可能であるべきである。押出し装置は、作動手順において手動で駆動され、これにより、押出し装置への装置の嵌合接続または摩擦接続の後に、押出し装置を作動させた結果として、押出し装置の軸方向に駆動可能なロッドが装置に作用し、場合によっては、モノマー液体コンテナを開放させ、次いで、ロッドのさらなる移動により、モノマー液体をセメント粉末内へ移動させる。セメント粉末とのモノマー液体の混合は、外部から手動で移動される必要があるミキサを用いずに行われるべきである。可能である限り、骨セメントペーストを形成するためのセメント成分の混合および混合された骨セメントペーストの押出しは、押出し装置のロッドの前方移動の結果として単純に実現されるべきである。好適には、可能である限り、モノマー液体コンテナの開放およびその後のセメント粉末内へのモノマー液体の移動は、押出し装置のロッドの前方移動の結果として単純に実現されるべきである。

装置全体が、従来の粉末／液体ポリメタクリル酸メチル骨セメントのために通常これまで使用されてきた混合装置よりも複雑でなく、長くなくかつ大きくなくなるように、開発されるべき骨セメントアプリケータは、好適には、互いに接続された、同期して駆動される２つのロッドを必要とすべきでない。目的は、１つだけのロッドと、場合によってはこのロッドに固定されたプレートとを有する押出し装置によって骨セメントペーストが放出されることを可能な限り可能にする、単純な解決策を見つけることである。

本発明の課題は、骨セメントペーストの親成分としてのモノマー液体およびセメント粉末から骨セメントペーストを製造し、混合された骨セメントペーストを供給するための装置であって、円筒形の内部を有するカートリッジを有し、カートリッジの内部は、骨セメントペーストを放出するためのデリバリ開口を除き前側で閉鎖されており、デリバリ開口の方向に押付け可能なデリバリプランジャが、カートリッジの内部に配置されており、セメント粉末は、デリバリ開口とデリバリプランジャとの間でカートリッジの内部に配置されており、デリバリプランジャの、デリバリ開口に面した前側に、閉鎖手段が配置されており、閉鎖手段は、デリバリプランジャがカートリッジの内部の前側に押し付けられたときにデリバリ開口を閉鎖し、閉鎖手段および／または追加のスペーサは、カートリッジの前側の方向へのデリバリプランジャのさらなる移動を阻止し、これにより、少なくとも幾つかの領域においてデリバリプランジャはカートリッジの内部の前側から離隔され、デリバリプランジャがカートリッジの内部の前側に押し付けられたときにカートリッジの内部にデッドボリュームが残留する、装置によって達成される。

本発明による装置は、好適には、セメント粉末を貯蔵するためにも、特に好適にはモノマー液体を貯蔵するためにも提供される。

デリバリ開口がカートリッジの前側に配置されていることを提供してもよい。デリバリ開口を画定するデリバリパイプは、好適には、カートリッジの前側に配置されている。

スペーサは、カートリッジの内部に配置されている。

デッドボリュームがカートリッジの内部に残留するという事実は、閉鎖手段によって閉鎖されたデリバリ開口と、デリバリプランジャとの間に、容積が残留し、デリバリプランジャがカートリッジの内部の前側に押し付けられたときに、上記容積に、セメント粉末およびモノマー液体の混合物が充填されることを意味する。

デリバリプランジャが内部の前側に押し付けられるという事実は、デリバリプランジャ自体が内部の前側と直接接触することを意味しない。その代わりに、デリバリプランジャが内部の前側に押し付けられると、閉鎖手段および／または追加のスペーサが内部の前側と直接接触する。

カートリッジは、好適には、特に射出成形法によって、熱可塑性材料から製造される。

カートリッジの内部は、筒形状を有する。筒形状は、それによってカートリッジの内部を実現することができる最も単純なものである。ジオメトリの観点から、筒形は、任意の底領域を有する一般的な筒の形状であって、すなわち、円形の底領域を有する円筒だけではないと理解される。したがって、カートリッジの内部の内壁は、任意の底領域、特に異なる底領域、すなわち円形または丸形ではない底領域を有する筒の筒側面によって実現することができる。しかしながら、本発明によれば、内部のためには、回転対称の、特に円形の底領域を有する円筒形状が好ましい。なぜならば、これが最も容易に製造できるからである。

本発明によれば、閉鎖手段が、デリバリプランジャの前側から突出したボディであることも提案される。

その結果、閉鎖手段によってデリバリ開口に力を加えることができることが保証され、この力はデリバリ開口をシールするために有効である。さらに、これにより、カートリッジの内部の前側からのデリバリプランジャの間隔を保証することもできる。

デリバリプランジャの前側は、好適には、閉鎖手段を除いて平坦である。

本発明の別の発展形によれば、スペーサが、カートリッジの内部のデリバリ開口に面したデリバリプランジャの前側またはカートリッジの内部の前側を画定するカートリッジヘッドに配置されていることを提供してもよい。

スペーサが必要とされ、閉鎖手段自体は、カートリッジの内部の前側からデリバリプランジャを離間させるために使用されない場合、この位置におけるスペーサの構造は、特に単純に製造することができかつ経済的に実現可能である。

カートリッジの内部は、好適には、デリバリ開口が配置されているカートリッジヘッドによって前側において画定されている。同様に、好適には、デリバリ開口を延長させるデリバリパイプがカートリッジヘッドに配置されていることを提供してもよい。

さらに、デッドボリュームのサイズが、少なくとも１ｃｍ³、好適には、少なくとも３ｃｍ³であることを提供してもよい。

これらのデッドボリュームは、完全に混合されておらず、デリバリプランジャの領域内のカートリッジの内部で製造することができる骨セメントペーストの部分を、カートリッジの内部に保持するために十分である。これにより、不十分に混合された骨セメントペースト、または組成が変化する、ひいては濃度が変化する骨セメントペースト（利用できない）が供給過程の終了時に供給されるのを防止することができる。

さらに、特にデリバリプランジャの後側に圧力が加えられたときに、閉鎖手段がシールを形成することを提供してもよい。

これにより、デリバリプランジャの領域に存在する不十分に混合された少量の骨セメントペーストでさえもデリバリ開口を通過することができないことが達成される。

好適には、閉鎖手段が、デリバリプランジャがカートリッジの内部の前側に押し付けられたときにデリバリ開口の周方向のシーリングエッジまたはシーリング面に対してシールを形成する傾斜した、特に円錐形のシーリング面を有すること、または、デリバリ開口が、デリバリプランジャがカートリッジの内部の前側に押し付けられたときに閉鎖手段の周方向のシーリングエッジまたはシーリング面に対してシールを形成する傾斜した、特に円錐形のシーリング面を有することを提供してもよい。

このタイプのシールは、実現するのが容易であり、後側に圧力がかかったとき高いシーリング効果を示す。これは、特に、シーリング面およびシーリングエッジのために適切な材料が選択されている場合である。したがって、シーリングエッジは、好適には、シーリング面と同じ硬さを有するべきであり、またはシーリング面よりも高い硬さを有するべきである。

このために、閉鎖手段の傾斜したまたは円錐形のシーリング面の底面の直径は、デリバリ開口の内径よりも大きな直径を有している、または、このために、デリバリ開口の傾斜したまたは円錐形のシーリング面の底面の直径は、閉鎖手段のシーリングエッジの内径よりも大きな直径を有している。先端部において、傾斜したまたは円錐形のシーリング面は、カートリッジの内部へ突出した閉鎖手段またはフィッティングを単純な形式でデリバリ開口に導入することができるように、対応するシーリングエッジよりも小さな直径を有している。

本発明による装置の好適な実施の形態によれば、閉鎖手段は、デリバリ開口を閉鎖するために少なくとも幾つかの領域においてデリバリ開口内へ摺動可能なピンであることを提供してもよい。

これにより、デリバリプランジャがさらに駆動されるとまたはデリバリプランジャの後側における圧力がさらに増大すると、シーリング効果が増大することが達成される。この結果、ピンがデリバリ開口内へより深くまたはよりしっかりと摺動されるとデリバリ開口がより良くシールされる。さらに、デリバリプランジャの後側における圧力によって漏れタイプ形式で閉鎖されるこのようなシステムは、単純かつ経済的に構成することができる。

モノマー液体およびガスに対して透過性であるが、セメント粉末に対して不透過性である少なくとも１つの接続部がデリバリプランジャに設けられており、この接続部は、デリバリプランジャの前側をデリバリプランジャの後側に接続していることを提供してもよい。

これにより、セメント粉末が、デリバリプランジャ内の接続部内へ進入し、そこでモノマー液体と反応し、接続部におけるセメント粉末が膨張すると接続部が閉鎖されることが防止される。同時に、モノマー液体を、デリバリプランジャ内の接続部を通じてカートリッジの内部へ導入することができる。

このために、モノマー液体およびガスに対して透過性のフィルタ、特に多孔質フィルタが、カートリッジの内部へ通じた少なくとも１つの接続部の入口に配置されている。

さらに、デリバリプランジャにおける少なくとも１つの接続部が、閉鎖手段内のカートリッジの内部へ通じており、閉鎖手段は、好適には、突出したピンであり、少なくとも１つの接続部は、ピンの側面にある複数の半径方向孔を通じてカートリッジの内部に通じていることを提供してもよい。

これにより、モノマー液体は、中央領域におけるカートリッジの内部、ひいては、セメント粉末内へ流入し、これにより、カートリッジの内部の壁部に沿って、セメント粉末を超えてデリバリ開口の方向へ容易に流れにくいことが保証される。したがって、より十分に混合された骨セメントペーストが達成される。

接続部は、閉鎖手段の周囲に同心状に配置された貫通孔の形式でカートリッジの内部へ通じていることができる。

特に好適には、装置は、モノマー液体、特にモノマー液体を収容したモノマー液体コンテナが収容されたレセプタクルを有し、カートリッジの後側は、レセプタクルの前側に接続されており、好適には、カートリッジの内部がレセプタクルの内部と整列するように接続されていることを提供してもよい。

その結果、装置は、モノマー液体を貯蔵し、装置内でモノマー液体をセメント粉末と混合するのにも適している。したがって、装置は、完全にプレパックドされた混合システムである。

レセプタクルは、好適には、特に射出成形法によって、熱可塑性材料から製造される。

その結果、装置は、衛生的な使い捨て製品として経済的に製造することができる。

モノマー液体が装置内のモノマー液体コンテナに配置されている、本発明による装置において、モノマー液体コンテナは、ガラスアンプル、プラスチックアンプル、プラスチックフィルムバッグまたはアルミニウム−プラスチック複合バッグであることを提供してもよい。モノマー液体を、このようなモノマー液体コンテナに特に長時間貯蔵することができる。

好適には、レセプタクルの内部と、カートリッジの内部とは、モノマー液体およびガスに対して透過性であるがセメント粉末に対して不透過性の接続部を介して互いに接続されていることを提供してもよい。

これにより、セメント粉末は、接続部を通じてレセプタクルの内部へ進入せず、そこでモノマー液体と早期に反応せず、ひいては、カートリッジの内部へのモノマー移動を妨げないことが保証される。接続部は、特に好適にはデリバリプランジャに配置されている。

さらに、レセプタクルは、モノマー液体、特にモノマー液体を収容したモノマー液体コンテナが配置されている円筒形の内部を有することを提供してもよい。

レセプタクルの内部は、筒形状を有する。筒形状は、それによってレセプタクルの内部を実現することができる最も単純なものである。ジオメトリの観点から、筒形は、任意の底領域を有する一般的な筒の形状であって、すなわち、円形の底領域を有する円筒だけではないと理解される。したがって、レセプタクルの内部の内壁は、任意の底領域、特に異なる底領域、すなわち円形または丸形ではない底領域を有する筒の筒側面によって実現することができる。しかしながら、本発明によれば、内部のためには、回転対称の、特に円形の底領域を有する円筒形状が好ましい。なぜならば、これが最も容易に製造できるからである。

さらに、フィードプランジャはレセプタクルに配置されており、このフィードプランジャは、レセプタクルの長手方向に可動でありかつレセプタクルの後側から前側の方向へ駆動可能であり、モノマー液体、特にモノマー液体を収容したモノマー液体コンテナが、フィードプランジャとデリバリプランジャとの間に配置されていることを提供してもよい。

これにより、骨セメントペーストの全ての親成分、すなわちモノマー液体およびセメント粉末が収容され、そこに貯蔵することもできる完全にプレパックドされた混合システムが提供される。

フィードプランジャは、レセプタクルを液密式にその後側で閉鎖している。

フィードプランジャを有する本発明による装置において、代替的または付加的に、レセプタクル内のモノマー液体コンテナが、レセプタクルの前側の方向へのフィードプランジャの移動によって開放、好適には破壊開放または裂断開放されることを提供してもよい。

その結果、モノマー液体コンテナをフィードプランジャの軸方向の直線移動によって開放させることができることが達成される。これにより、軸方向リニアドライブとしての１つのロッドのみを有する押出し装置は、モノマー液体コンテナを開放させ、モノマー液体をカートリッジ内へ押し込みかつまた骨セメントペーストをカートリッジから押し出すために使用することができる。

さらに好適には、レセプタクルの壁部に少なくとも１つの通気開口が配置されており、この通気開口は、レセプタクルの内部を環境に接続していることを提供してもよい。

その結果、レセプタクルの内部を、滅菌ガスによって滅菌することができる。

本発明の好適な別の発展形によれば、レセプタクルに配置されかつモノマー液体が収容されたモノマー液体コンテナがフィードプランジャの移動によって開放される前にレセプタクルの前側の方向へのフィードプランジャの移動によって閉鎖されるように、少なくとも１つの通気開口が、フィードプランジャの領域に近接して配置されていることを提供してもよい。

その結果、モノマー液体コンテナがフィードプランジャの移動によって開放される前に、すなわち、例えばレセプタクルの内部におけるフィードプランジャによって圧潰、分裂または裂断開放される前に少なくとも１つの通気開口がレセプタクルの前側の方向へ移動するフィードプランジャによって閉鎖されると、モノマー液体はレセプタクルの内部から逃げ出すことはできない。

好適には、レセプタクルおよびカートリッジは、管状のコンテナによって一体に形成されていることを提供してもよい。

この構造は、最も単純でかつ最も経済的に実現可能な構造である。

本発明の好適な実施の形態は、カートリッジの内部がレセプタクルの内部と整列するようにカートリッジの後側がレセプタクルの前側に接続されているという点でも顕著であってもよい。

その結果、まず、フィードプランジャを、フィードプランジャの後側に加えられた圧力によって移動させることができ、次いで、フィードプランジャを、当該フィードプランジャが、デリバリプランジャと一緒に、デリバリ開口の方向へさらに押し付けられるように、デリバリプランジャを駆動するために使用することができることを保証することができる。

さらに、デリバリプランジャをデリバリ開口の方向へ押し付けることができる押出し装置を固定するために、装置の後側に固定手段が配置されていることを提供してもよい。

これにより、装置を、駆動可能なロッドを備える押出し装置に接続および固定することができる。

さらに、モノマー液体コンテナを破壊するための少なくとも１つの突出した先端部、エッジおよびまたはブレードがフィードプランジャの前側に配置されていることを提供してもよい。

前もって決定されかつ空間的に限定された箇所に所定の力を加えることによって、この箇所における圧力を、同じ力を用いて増大することができ、したがって、モノマー液体コンテナの所定の破壊を達成することができる。これにより、モノマー液体コンテナの破壊開放の順序が再現可能である。

セメント粉末が、デリバリプランジャの前側と接触、特に完全に接触しており、セメント粉末は、好適には、カートリッジの内部に押し込まれることを提供してもよい。

その結果、比較的大きなガス混入がカートリッジにとどまることが防止され、このガス混入は、セメント粉末とのモノマー液体の混合の間に骨セメントペースト内のガス混入を生じる可能性がある。これは、密にパックされたセメント粉末の場合は起こり得ない。なぜならば、モノマー液体は、セメント粉末の粒子を有効に濡らし、したがって、モノマー液体の表面張力が、セメント粉末の粒子の間にいかなるガス混入または少なくともいかなる関連するガス混入も許容しないからである。

好適には、デリバリ開口は、クロージャ、特にプラグによって前側において閉鎖されており、骨セメントペーストは、デリバリ開口が開放しているとき、デリバリ開口を通ってカートリッジから押し出されることができ、クロージャは、好適には、ガスに対して透過性でありかつセメント粉末に対して不透過性であることを提供してもよい。

これにより、カートリッジは、セメント粉末を貯蔵するために有効に使用することができる。クロージャを開放することができる。カートリッジの内部およびセメント粉末は、このクロージャがガスに対して透過性でありセメント粉末に対して不透過性であるときは、カートリッジの内部を排気し、カートリッジの内部をエチレンオキシドなどの滅菌ガスによってすすぐことによってクロージャを通じて滅菌することができる。

クロージャは、好適には、ガスに対して透過性でありセメント粉末に対して不透過性であるフィルタ、特に、多孔質フィルタである。

この場合、クロージャは、カートリッジの内部に面した後側に凹所を有しており、この凹所に、セメント粉末の最も前側の部分が収容されていることを提供してもよい。

これにより、凹所に収容された骨セメントペーストの最も前側の部分をクロージャによって除去することができることが達成される。モノマー液体は、後側からセメント粉末内に押し込まれたとき、最後にこの部分に達する。したがって、完全に混合されにくい骨セメントペースの部分を、クロージャによって除去することができる。

デリバリプランジャによって、クロージャは、好適には、カートリッジの閉鎖システムを形成しており、閉鎖システムは、デリバリ開口の方向でデリバリプランジャに加えられる軸方向圧力によって開放される。

さらに、デリバリパイプがカートリッジの前側に配置されており、骨セメントペーストがデリパリパイプを通って押出し可能であることを提供してもよい。

装置は、これにより、容易にアクセスしにくい箇所へ骨セメントペーストを適用するために有効に使用することができる。

カートリッジの内部におけるセメント粉末のセメント粒子の間の間隙の容積は、セメント粉末の総体積に対して２２体積％〜４０体積％の範囲であることを提供してもよい。セメント粉末の総体積は、好適には、デリバリプランジャと、カートリッジの前側におけるデリバリ開口内のクロージャとによって画定された、カートリッジの内部の容積に相当する。

さらに、カートリッジの内部の横断面は、最大で１６ｃｍ²、好適には、最大で５ｃｍ²であることを提供してもよい。

同様に、カートリッジの内径は、５０ｍｍ未満、好適には２０ｍｍ未満であることを提供してもよい。

小さな内径により、カートリッジの内部の横断面が小さくなるので、ホース、アプリケーションチューブまたはスタティックミキサなどの別の流れ妨害ラインが骨セメントペーストの流れ方向に設けられているときでさえも、手動で駆動される押出し装置によってカートリッジから粘着性の骨セメントペーストを押し出すことができる。

別の発展形によれば、装置内のモノマー液体の体積、特に装置内のモノマー液体コンテナ内のモノマー液体の体積は、少なくともカートリッジ内のセメント粉末粒子の間の空気で満たされた間隙の容積と同じであり、好適には、カートリッジの内部と、モノマー液体が収容されたレセプタクルの内部との間の液体ラインの容積に、カートリッジ内のセメント粉末粒子の間の空気で満たされた間隙の容積を加えたものと少なくとも同じであることを提供してもよい。

その結果、モノマー液体によって全てのセメント粉末を濡らすことができ、これにより、均質な骨セメントペーストが形成されることを保証することができる。

本発明が基づく目的は、骨セメントペースト、特にペースト状のポリメタクリル酸メチル骨セメントペーストを製造する方法によって達成される。骨セメントペーストは、本発明による装置によってセメント粉末とモノマー液体とから、以下の一連のステップによって製造される：
ａ）軸方向に駆動可能なロッドを有する押出し装置に装置を挿入し、モノマー液体がセメント粉末と混合されるようにカートリッジの内部にモノマー液体を押し込み、
ｂ）デリバリプランジャがカートリッジのデリバリ開口の方向へロッドによって駆動され、デリバリプランジャの移動の結果、カートリッジからのセメント粉末およびモノマー液体の混合物が骨セメントペーストとして装置から押し出され、
ｃ）デリバリプランジャがカートリッジの前側に当接し、閉鎖手段がデリバリ開口を閉鎖し、デリバリ開口の方向へのデリバリプランジャのさらなる移動が阻止され、混合物の残りの量がカートリッジの内部におけるデッドボリュームに残留する。

この場合、ステップａ）において、モノマー液体は、セメント粉末に対して不透過性であるがガスおよびモノマー液体に対して透過性であるデリバリプランジャ内の少なくとも１つの接続部を通じてカートリッジ内へ押し込まれ、好適には、押出し装置のロッドによって駆動されるフィードプランジャの移動によってカートリッジ内へ押し込まれることを提供してもよい。

これにより、モノマー液体の流れ方向は、デリバリプランジャの移動と同じ方向を有し、デリバリプランジャの移動によって骨セメントペーストがカートリッジから押し出されることが達成される。これは、１つの一方向駆動をモノマー液体の押し込みと骨セメントペーストの押出しとの両方に用いることができるという利点を有する。手動で駆動されるカートリッジガンなどの従来の押出し装置は、これにより、本発明による方法のために利用可能である。

さらに、ステップａ）において、まず押出し装置への装置の挿入が行われ、その後、レセプタクル内で可動であるようにカートリッジの後側に配置されたレセプタクル内に取り付けられたフィードプランジャが、ロッドによってカートリッジの方向へ駆動され、フィードプランジャの移動の結果、モノマー液体が収容されたモノマー液体コンテナが開放され、モノマー液体がレセプタクルからカートリッジ内へ押し出され、カートリッジの内部においてセメント粉末がモノマー液体と混合されることを提供してもよい。

その結果、上記方法は、親成分の事前貯蔵にも適している。この方法は、これにより、コンパクトな完全にプレパックドされたシステムの実行を通じていつでも実行することができる。

この場合、フィードプランジャの駆動の間、破壊、裂断開放または破裂したモノマー液体コンテナは圧潰し、同時に、ガスは、レセプタクルから接続部を通じてカートリッジ内へ押し出され、カートリッジ内のセメント粉末によって外方へ押し付けられる。

さらに、ステップｂ）において、モノマー液体とのセメント粉末の混合物に加えられる圧力により、クロージャ、特に多孔質フィルタが、カートリッジの前側におけるデリバリ開口において前方へ移動されまたは押し付けられ、これにより、クロージャは、好適には、デリバリ開口から取り外され、次いで、アプリケーションチューブが、特に好適には、カートリッジの前側に固定されることを提供してもよい。

これにより、カートリッジに収容されたセメント粉末がカートリッジからこぼれ出ること、または粉末が外部から汚染されることを、防止することができる。同時に、カートリッジの内容物は、エチレンオキシドなどの滅菌ガスによって滅菌することができる。

最後に、ステップｃ）において、押出し装置のロッドによってデリバリプランジャの後側に加えられる圧力のためにデリバリ開口が閉鎖手段によってシールされることを提供してもよい。

その結果、装置の開放を、同じ一方向駆動によって行うことができ、この同じ一方向駆動によって、骨セメントペーストもカートリッジから押し出されることが達成される。したがって、１つのリニアドライブしか必要ない。

本発明は、デリバリ開口を閉鎖し、カートリッジの内部に、カートリッジ内で製造されたセメント粉末とモノマー液体との混合物の僅かな残留物を保持することによって、残留骨セメントペーストがカートリッジ内に保持されかつデリバリ開口が閉鎖されるので、押出し作業の終了時に濃度が変化した骨セメントペーストが供給されないという驚くべき具現化に基づいている。デリバリプランジャが駆動されるときの力がさらに大きくなるにつれて、デリバリ開口はよりしっかりと閉鎖され、またはより密にシールされる。これにより、場合により変化した混合比のために他の物理的特性を有する可能性がある骨セメントペースの最後の残留物がさらに押し出されるおそれを防止することができる。

本発明による好適な装置は、骨セメントペーストの２つの親成分が閉鎖されたセメンティングシステムに貯蔵され、親成分の混合が閉鎖された装置内で行われるという実質的な利点を有する。これは、装置がオペレータによって充填される必要がないことを意味する。したがって、これは、完全にプレパックドされたシステムである。医療オペレータは、骨セメントの個々の親成分とのいかなる接触も生じない。これにより、匂いによる迷惑は最小限でしかない。装置の特定の利点は、手動で駆動される押出し装置のロッドの単純な前方移動の結果としてモノマー液体がセメント粉末内へ押し込まれることである。そうすることによって、セメント粉末粒子の間に存在する空気がモノマー液体によって押し退けられる。均質な骨セメントペーストが、混合ベーンを備えた混合ロッドを用いる手作業による混合を必要とすることなく製造される。これは、誤りを生じやすい手作業による混合がもはや必要とされないことを意味する。装置の操作は最大限単純化される。装置は、すぐに使えるシステムを構成する。

本発明による装置および方法の利点は、手動で操作される押出し装置のロッドの自体公知の直線前方移動が、ロッドの直線前方移動の力の連続的な効果により、モノマー液体コンテナがまず開放され、次いで、モノマー液体コンテナが圧縮され、これにより、モノマー液体がモノマー液体コンテナから逃げ出し、圧縮されたセメント粉末内へ押し込まれ、セメント粉末粒子の間に存在する空気が、押し込まれたモノマー液体によって押し退けられ、モノマー液体によってセメント粉末粒子が濡れた後、骨セメントペーストが製造されるように使用されるという事実に基本的に基づいている。このための必要条件は、モノマー液体によって極めて有効に濡れるように配合され、毛細管現象によってこのモノマー液体を吸収することができるセメント粉末の使用である。

装置は、衛生的な使い捨て製品として使用することができる。なぜならば、装置は、極めて大きな範囲までプラスチック材料から製造することができ、内部およびセメント粉末を含む全ての部分がエチレンオキシドによって滅菌可能であるからである。

本発明による装置は、デリバリプランジャが、カートリッジヘッドに面した端部側において、カートリッジヘッドに面した端部で円錐形に形作られた設計を有するピン、キャップまたは別の閉鎖手段を有し、円錐の底面の直径は、管状のデリバリ開口またはデリバリパイプの内径よりも大きな直径を有することを特徴とする。この場合、ピン、キャップまたは閉鎖手段は、好適には、カートリッジヘッドの方向へのデリバリプランジャの軸方向移動により、少なくとも部分的にデリバリパイプ内へ沈み込むかまたはこのデリバリパイプをシールしかつデリバリパイプを液体不透過形式で閉鎖するように配置されている。

本発明は、骨セメントペースの押出し作業の終了時に、カートリッジヘッド方向へのデリバリプランジャの軸方向移動の結果として、デリバリプランジャのピン、キャップまたは一般的に閉鎖手段が、その円錐を用いてデリバリ開口内へ沈み込むかまたはデリバリ開口におけるフィッティングに押し付けられるという概念に基づく。カートリッジヘッドの方向へのデリバリプランジャのさらなる軸方向移動により、円錐が管状のデリバリ開口内へ押し込まれる強さが増大するかまたは円錐がフィッティングに押し付けられる強さが増大する。これにより、カートリッジヘッドの方向へのデリバリプランジャの移動が防止され、同時に、デリバリ開口は液密式に閉鎖およびシールされる。破裂したモノマー液体コンテナの再圧縮が可能であることにより、モノマー液体は、デリバリ開口を通って逃げ出すことができない。これは、骨セメントペーストの主要部分の供給が成功した後、カートリッジは、押出し装置自体のロッドのさらなる前方への移動によって閉鎖することを意味する。

ポリメタクリル酸メチル骨セメントを貯蔵、混合および供給するための典型的な本発明による装置は、例えば、
ａ）押出し装置に接続するためのカートリッジ端部に配置された接続エレメントを有する中空の円筒形のコンテナと、
ｂ）前側において中空の円筒形のコンテナを終わらせているカートリッジヘッドであって、デリバリパイプのレセプタクルまでのフィードスルーがカートリッジヘッド内のデリバリ開口として配置されており、少なくとも１つのフィードスルーは、カートリッジヘッドの外側をカートリッジヘッドの内側にガス透過式に接続している、カートリッジヘッドと、
ｃ）デリバリパイプと、
ｄ）カートリッジヘッド内で軸方向可動な、ガス透過性であるが、粉末粒子に対しては不透過性であるクロージャであって、下側から上側まで通じる、上側において液体透過式にデリバリパイプに接続されたフィードスルーを有する、クロージャと、
ｅ）コンテナに軸方向に可動に配置され、カートリッジベースを液体不透過式に閉鎖しているフィードプランジャと、
ｆ）クロージャとフィードプランジャとの間で軸方向に可動にコンテナに配置されたデリバリプランジャであって、液体透過性でありかつ粉末粒子に対して不透過性である２つの端面の間に少なくとも１つの接続部を有する、デリバリプランジャと、
ｇ）デリバリプランジャとフィードプランジャとの間でコンテナに配置された少なくとも１つのモノマー液体コンテナと、
ｈ）セメント粉末が配置されている内部（カートリッジの内部）であって、コンテナの内壁と、クロージャと、デリバリプランジャとによって画定された内部と、
を有することができる。

コンテナは、この場合、セメント粉末が配置されているコンテナの前側部分としてのカートリッジと、モノマー液体コンテナが配置されているコンテナの後側部分としてのレセプタクルとを有する。

本発明による方法は、例えば、以下のステップによってセメント粉末をモノマー液体と混合して骨セメントペーストを形成するための典型的な装置によって実施することができる：
ａ）押出し装置をコンテナの接続エレメントに接続する、
ｂ）押出し装置のロッドを駆動する、
ｃ）フィードプランジャをカートリッジヘッドの方向へ移動させる、
ｄ）少なくとも１つのモノマー液体コンテナをデリバリプランジャとフィードプランジャとの間で圧縮させる、
ｅ）モノマー液体コンテナを破裂または裂断させる、
ｆ）破裂または裂断させたモノマー液体コンテナを圧潰させ、空気をレセプタクルの内部から押し出し、モノマー液体をフィードプランジャによってデリバリプランジャの少なくとも１つの接続部を通じてカートリッジの内部におけるセメント粉末内へ押し出す、
ｇ）同時にセメント粉末粒子の間隙から空気を押し退けながらモノマー液体をセメント粉末に分散させる、
ｈ）セメント粉末粒子をモノマー液体で濡らす、
ｉ）空気をセメント粉末からガス透過性クロージャを通じて逃がす、
ｊ）セメント粉末粒子をモノマー液体によって膨張させ、開始剤との促進剤の反応によってモノマー液体のラジカル重合を開始する、
ｋ）セメント粉末とモノマー液体とから骨セメントペーストを形成する、
ｌ）骨セメントペーストがカートリッジヘッドの方向へ軸方向に押し付けられることによって圧力を軸方向に加えた結果、デリバリ開口におけるクロージャを開放する、
ｍ）デリバリプランジャおよびフィードプランジャの前方移動により骨セメントペーストをデリバリ開口から押し出し、
ｎ）ピンがデリバリ開口内へ沈み込んでデリバリ開口を閉鎖するまで、キャップがデリバリ開口内へ押し込まれてデリバリ開口を閉鎖するまでまたは閉鎖手段がデリバリ開口をシールしかつ閉鎖するまで、デリバリプランジャを軸方向にカートリッジヘッドの方向へ移動させる。

上記方法の典型的な変化態様は、上述の方法のステップｋ）の後の以下のステップによって特徴付けられる：
ｋ１）クロージャをデリバリ開口から押し出し、かつ
ｋ２）クロージャをデリバリ開口またはデリバリパイプから落下させる。

本発明を制限することなく、９つの概略的に示した図面を参照して本発明のさらなる典型的な実施の形態を以下に説明する。

押出し装置に挿入された、モノマー液体とセメント粉末とを貯蔵および混合するための典型的な本発明の装置の概略的な断面図を示している。 押出し装置に挿入されていない、図１による装置の概略的な側面図を示している。 本発明による方法の順序を例示するために互いに上下に示された５つの概略的な断面図における、押出し装置が接続された、図１および図２による装置を示している。 多孔質フィルタが前方へ押し付けられた、図１〜図３による本発明の装置の前側部分の詳細拡大図としての概略的な断面図を示している。 アタッチメントを有さないが、デリバリパイプにキャップを有する、アプリケーションチューブを備える図１〜図４による本発明の装置の３つの概略的な斜視図を示している。 装置が押出し装置に挿入されている、図３中の上から１番目の図による始動状態における装置の詳細な拡大図としての概略的な断面図を示している。 モノマー液体の押し込みの間の、図３中の上から２番目の図による装置の詳細な拡大図としての概略的な断面図を示している。 骨セメントペーストの供給の間の、図３中の上から４番目の図による装置の詳細な拡大図としての概略的な断面図を示している。 閉鎖されたデリバリパイプまたは閉鎖されたデリバリ開口を備える、図３中の上から最後の図による装置の詳細な拡大図としての概略的な断面図を示している。

本発明による装置の図面が、図１〜図９に示されている。図１〜図３および図５は、本発明による典型的な装置の様々な概略的な全体図を示している。図４および図６〜図９は、本発明による装置の様々な領域の詳細な拡大図の形式の詳細な図としての概略的な断面図を示している。

本発明による装置は、（図１および図２中の上部、図３、図４、図６〜図９中の左側および図５中の左上にある）前側部分として、円筒形の内部を備えるカートリッジ１を形成し、かつ後側部分として、モノマー液体コンテナとしてのガラスアンプル３（またはプラスチックアンプル３）のためのレセプタクル２を形成した、プラスチック材料の管状のコンテナから実質的に成る。装置の後側は、図１および図２中の底部、図３中では右側、図５ならびに図４および図６〜図９中では右下に示されている。コンテナの管形状は、図１〜図３の断面図に特に明らかに見ることができる。カートリッジ１の内部およびレセプタクル２の内部の両方は、円形の底面を備える筒形である。この場合、カートリッジ１の内部の直径と、レセプタクル２の内部の直径とは、同じサイズである。レセプタクル２およびカートリッジ１を備えるコンテナは、好適には、射出成形技術を用いてプラスチック材料から製造される。したがって、レセプタクル２は、筒形の内部を有しており、この内部にガラスアンプル３が押し込まれる。モノマー液体４はガラスアンプル３に配置されている。セメント粉末５は、カートリッジ１の内部に注ぎ込まれるかまたは好適には押し込まれる。モノマー液体４およびセメント粉末５は、装置によって製造することができるＰＭＭＡ骨セメントのための親成分を形成する。ガラスアンプル３により、モノマー液体４を、レセプタクル２、ひいては装置内で極めて長期間貯蔵することができる。セメント粉末５は、同様に、比較的長期間にわたって装置に貯蔵することができる。したがって、装置は、ＰＭＭＡ骨セメントの骨セメントペーストの親成分としてのモノマー液体４およびセメント粉末５を貯蔵するのに適している。しかしながら、装置は、親成分から骨セメントペーストを混合し、混合された骨セメントペーストを供給するのにも適しており、そのために提供されている。

レセプタクル２には、レセプタクル２の筒形の内部において長手方向に可動なプラスチック材料のフィードプランジャ６が配置されている。フィードプランジャ６は、レセプタクル２の後側の領域に配置されている。フィードプランジャ６が前側の方向、すなわち、カートリッジ１の方向へ押し付けられることによって、ガラスアンプル３を、フィードプランジャ６によってレセプタクル２内で圧縮することができ、それによって分割することができる。フィードプランジャ６は、前側にワイパを有しており、このワイパによって、ガラスアンプル３の破片をレセプタクル２の内壁から拭き取ることができる。このために、ワイパは、レセプタクルの内部の内壁と横方向で接触している。

プラスチック材料のデリバリプランジャ７は、（図１および図２中では底部ならびに図３および図４〜図９中では右側にある）その後側においてカートリッジ１の内部に配置されている。レセプタクル２の後側には固定手段８が設けられており、固定手段８によってレセプタクル２を押出し装置４３（図２には示されていないが、図１、図３および図６参照）に接続することができる。固定手段８は、好適には、バヨネットクロージャ８を形成するのに適しており、そのために設けられている。これにより、レセプタクル２の後側から自由にアクセス可能なフィードプランジャ６を、押出し装置４３によってカートリッジ１の前側の方向へ駆動することができる。

デリバリプランジャ７は、その前側において、カートリッジ１の内部の前側のデリバリ開口を閉鎖するための閉鎖手段としてのピン９を有する。ピン９は、回転対称であり、急な円錐領域と、平坦な円錐領域とを有する。ピン９の急な円錐領域は、カートリッジ１の前側におけるデリバリ開口をシールするために使用される。

フィードプランジャ６が駆動されたときにガラスアンプル３を分割または破壊するために設けられたウェッジ１２が、フィードプランジャ６の前側に設けられている。

カートリッジ１およびレセプタクル２は、共通のプラスチック部分として一体に形成されている。レセプタクル２およびカートリッジ１は、モノマー液体４に対して液体透過性であるように、デリバリプランジャ７内の接続部１４を介して互いに接続されている。デリバリプランジャ７を通じた接続部１４は、カートリッジ１の内部へ多孔質フィルタ１６を介して通じており、この多孔質フィルタは、セメント粉末５に対して不透過性であるが、モノマー液体４に対して透過性である。

接続部１４内へ通じる開口において、デリバリプランジャ７にフィルタ１８が配置されており、フィルタ１８によってガラスアンプル３の破片を保持することができる。フィルタ１８の代わりにまたはフィルタ１８に加えてスクリーンを提供してもよい。

複数の通気開口２０がレセプタクル２の壁部に設けられており、この通気開口２０を通じて、レセプタクル２の内部をエチレンオキシドなどの滅菌ガスによって滅菌することができる。通気開口２０はフィードプランジャ６にすぐ隣接して配置されており、これにより、フィードプランジャは、通気開口２０のすぐ前方において摺動し、したがって、フィードプランジャ６がカートリッジ１の方向へ駆動されるとき通気開口２０を直接閉鎖する。これにより、レセプタクル内のガラスアンプル３が開放されたときにモノマー液体４が通気開口２０を通って逃げ出す可能性が防止される。

円筒形のフィードプランジャ６は、レセプタクル２の内部の円筒形状と一致する外周を有し、２つの周方向シール２６によって液密式にレセプタクル２の内壁に対してシールされている。デリバリプランジャ７は、同様に、２つの周方向シール２８を介して液密式にカートリッジ１の内壁に対してシールされている。これらのシール２６，２８は、環境（手術室およびオペレータ）の汚染を防止するために、モノマー液体４または骨セメントが逃げ出すことを防止するように機能する。このために、シール２６，２８はゴムから成ることができる。

カートリッジ１の内部は、前側において、カートリッジ１のデリバリ開口を画成するデリバリパイプ３４へ通じている。デリバリパイプ３４は、そのベースに雄ねじ山を有する。カートリッジ１のためのクロージャとしての多孔質フィルタ３６が、デリバリパイプ３４の内部に配置されている。多孔質フィルタ３６は、セメント粉末５に対して不透過性であるが、ガスに対しては透過性である。多孔質フィルタ３６の後側に凹所３７が設けられている。セメント粉末５は、凹所３７にも収容されている。キャップ３８は、デリバリパイプ３４の雄ねじ山に固定され、キャップ３８の前側部分は、発泡ポリスチレンまたは発泡材料４０が充填されている。ウィングスクリュの形式でキャップ３８をデリバリパイプ３４から快適にねじ外すことができるように、キャップ３８には２つのウィング４２が設けられている。キャップ３８は、側部開口３９を有する。この構成により、カートリッジ１の内部およびセメント粉末をエチレンオキシドによって滅菌することができる。なぜならば、キャップ３８における開口３９、発泡ポリスチレンまたは発泡材料４０、多孔質フィルタ３６およびセメント粉末５の粉末粒子の間の間隙が、通気性であるからである。同時に、フィードプランジャ６がレセプタクル２の方向へ押し付けられると、セメント粉末５、多孔質フィルタ３６、発泡ポリスチレンまたは発泡材料４０およびキャップ３８における開口３９を通じてレセプタクル２から空気を押し出すことができる。発泡ポリスチレンまたは発泡材料４０および多孔質フィルタ３６と一緒に、キャップ３８は、カートリッジ１のデリバリ開口のためのまたはデリバリパイプ３４のためのクロージャを形成している。

セメント粉末５はカートリッジ１内で包囲されている。なぜならば、全ての開口３９および接続部１４が、セメント粉末５に対して不透過性であるように、多孔質フィルタ１６，３６によって閉鎖されているからである。この場合、カートリッジ１の内容物は、排気し、エチレンオキシドによってすすぐことによって滅菌することができる。これにより、装置は、セメント粉末５の長期的な貯蔵にも適している。

図３は、本発明による方法の順序を例示するために互いに上下に示された５つの概略的な断面図における、図１および図２による本発明の装置を示している。加えて、図４は、図３の３番目の図の詳細拡大図を示しており、図６は、図３中の上から１番目の図の詳細拡大図を示しており、図７は、図３中の上から２番目の詳細拡大図を示しており、図８は、図３中の上から４番目の図の詳細拡大図を示しており、図９は、図３の一番下の図の詳細拡大図を示している。

方法の開始時、装置は、図１にも示されているように、開始状態にある。この状態において、装置は、実質的に従来のカートリッジガンに相当する本発明による押出し装置４３に挿入される。この状況は、図１、図３の一番上の図および図６に示されている。押出し装置４３は、直線駆動可能なロッド４４を有する。押出し装置４３の前側部分のみが示されている。押出し装置４３は、従来の手動で駆動される押出し装置の場合のように、押出し装置４３のロッド４４を手動で駆動するためのハンドルおよび傾斜レバー（図示せず）をも有する。装置は、固定手段８（図３中の一番上の図および詳細には図６を参照）によって押出し装置４３に固定される。フィードプランジャ６を駆動するための平坦なプレート４６が、ロッド４４の先端部に設けられている。押出し装置４３によってロッド４４がレセプタクル２に押し込まれると、ロッド４４はプレート４６においてフィードプランジャ６へ押し付けられる。このために、押出し装置４３は、逆固定手段４８を介してレセプタクル２の後側に接続されており、これにより、ロッド４４が駆動されたときにプレート４６はフィードプランジャ６に押し付けられ、このフィードプランジャをカートリッジ１の方向へ駆動する。このために、ロッド４４は、軸受５５に対して、さらに、逆固定手段４８に対して、ひいてはレセプタクル２に対して直線に可動に取り付けられている。

押出し装置４３が操作され、ロッド４４と、ロッド４４と共にフィードプランジャ６とは、これにより、カートリッジ１の方向へ駆動される。ガラスアンプル３は前側においてデリバリプランジャ７と接触しているので、レセプタクル２の内部はより小さくなり、ガラスアンプル３は破壊される。モノマー液体４はガラスアンプル３からレセプタクル２の内部へ逃げ出す。セメント粉末５が乾燥している、すなわち、モノマー液体４によって濡らされていないとき、デリバリプランジャ７を、多孔質フィルタ３６の方向へガラスアンプル３から押し付けることができないまたは押し離すことができない。なぜならば、乾燥したセメント粉末５は自由に流動せず、デリバリプランジャ７の移動を阻止するからである。この状況は、図３中の上から２番目の図および図７における拡大詳細図に示されている。レセプタクル２からの上側に位置する空気は、装置から、フィルタ１８、接続部１４および多孔質フィルタ１６を通って、セメント粉末５の粒子の間の間隙を通って、多孔質フィルタ３６を通って、発泡材料４０を通って、キャップ３８内の開口３９から押し出される。

最後に、ガラスアンプル３の全てのその残りは、フィルタ１８によって保持され、管状のコンテナにとどまる破片５２である。モノマー液体４は、フィルタ１８と、接続部１４と、多孔質フィルタ１６とを通ってセメント粉末５に押し込まれ、そこでセメント粉末５と反応し始め、これにより、骨セメントペースト５４が混合物５４から形成される。モノマー液体４の量は、セメント粉末５が、カートリッジ１の最も前側の先端部まで、すなわち、多孔質フィルタ３６における凹所３７までモノマー液体で濡らされるように選択される。この状況は、図３において、上から３番目の図に示されている。混合物５４が製造されるやいなや、多孔質フィルタ３６は、デリバリプランジャ７における圧力により混合物５４に加えられる圧力によって前方へ駆動され、発泡材料４０を圧縮する。多孔質フィルタ３６がここで前方へ摺動すると、多孔質フィルタ３６は、キャップ３８内の開口３９を通じて外側からオペレータに見える。この状況は、図４に詳細に示されている。このために、多孔質フィルタ３６は、好適には、発泡材料４０とは異なる色および／または明るさを有する。例えば、発泡材料４０は白、多孔質フィルタ３６は赤であってもよい。

この状態において、多孔質フィルタ３６および発泡材料４０を備えるキャップ３８がねじ外され、代わりに、アプリケーションチューブ６６の形式の延長したデリバリ開口が、デリバリパイプ３４にねじ込まれる（図５も参照）。キャップ３８のねじ外しの間、多孔質フィルタ３８の凹所３７に配置された、混合物５４または骨セメントペースト５４の最も前側の部分は、キャップ３８および多孔質フィルタ３６と共に取り外される。骨セメントペースト５４の潜在的に不十分に混合される部分がこれにより除去され、したがって、利用可能な骨セメントペースト５４のより大きな均一性が達成される。

ロッド４４をさらに駆動した結果、前方に配置されたフィードプランジャ６、破片５２およびデリバリプランジャ７が駆動される。次いで、骨セメントペースト５４は、アプリケーションチューブ６６を介してカートリッジ１から供給される。このために、デリバリプランジャ７は、ロッド４４によってデリバリパイプ３４の方向へ駆動される（これに関して、図３中の上から４番目の図および図８による詳細図も参照）。カートリッジ１の内部からの骨セメントペースト５４は、デリバリパイプ３４およびアプリケーションチューブ６６を通じて放出され、そこで適用することができるまたは理論的にさらなる処理のために使用することができる。

最後に、ピン９は、カートリッジ１のデリバリ開口に係合する。この場合、円錐形のピン９が、まずデリバリパイプ３４に導入される。円錐形のピン９の基部は、円筒形のデリバリパイプ３４または円形のデリバリ開口の内径よりも大きな外径を有しているので、ピン９の円錐形の領域は、カートリッジ１の内部へのデリバリ開口の接続部を形成したエッジにおいて終わる。この場合、デリバリ開口またはデリバリパイプ３４の円形のエッジが、ピン９の円錐形の側面に押し込まれる。この状況は、図３の一番下の図および詳細拡大図としての図９に示されている。デリバリプランジャ７がより大きな力で前方へ押し付けられると、カートリッジ１の内部はより密に閉鎖する。

デリバリプランジャ７は押出し作業の最後に阻止されるので、ガラスアンプル３の破片５２は、破片５２に加えられる増大する圧力によってさらに圧縮することができ、これにより、モノマー液体４のさらなる残留分を、デリバリプランジャ７とフィードプランジャ６との間の間隙からカートリッジ１の前側部分内へ押し出すことができる。これは、骨セメントペースト５４の組成の変化を生じる可能性がある。なぜならば、混合物５４におけるモノマー液体４の濃度が増大されるからである。骨セメントペースト５４が既に極めて大きな範囲まで反応しているならば、モノマー液体４は、骨セメントペースト５４を通過する可能性もある。ピン９の長さにより、手動で駆動される押出し装置４３が許容する限り前方へデリバリプランジャ７が押し付けられたとき、デリバリプランジャ７の前側が、カートリッジ１の内部の前側から離隔することが保証される。これにより、デリバリ開口およびデリバリパイプ３４を通じてカートリッジ１から押し出すことができないデッドボリュームが、カートリッジ１の内部に生じる。

モノマー液体４の高すぎる含有量を含む可能性がある骨セメントペースト４３の部分は、ここで、このデッドボリュームに配置される。押付け作業が引き続き継続したとしても、これは、ピン９のシーリング効果をさらに増大させるだけである。この構成の結果、変化する組成のために異なる濃度を有する骨セメントペースト５４が本装置を用いて適用できないことが保証される。

図示された典型的な実施の形態によるピン９の代わりに、本発明によればその他の閉鎖手段を使用することもできる。例えば、デリバリパイプ３４は、カートリッジ１の内部へ短い距離だけ突出し、そこで管状のフィッティングを形成することができる。閉鎖手段は、次いで、円錐形にテーパしたシーリング面を備えるキャップによって実現することができる。閉鎖手段の代わりに、デリバリパイプまたはデリバリ開口は、さらに、もちろん、円錐形の面を有することもでき、円錐形の面は、閉鎖手段のエッジまたは同様の円錐形の面とシールを形成する。円錐形の面の代わりに、丸みづけられた面をシーリングのために使用することもできる。したがって、例えば、円錐形の面を備えるピン９の代わりに、楕円形または長円形の面を備えるピンをシーリングのために使用することもできる。閉鎖手段のこれらの実施の形態の全てにおいて、シーリング効果が達成されることが重要である。このために、デリバリ開口の外側限界に対する完全な閉鎖が達成されると十分である。この場合、デリバリ開口上へのまたはデリバリ開口内への閉鎖手段のさらなる移動は、好適には、シーリング効果の強化につながるべきである。したがって、本発明の閉鎖手段の別の実施の形態は、説明された原理に基づき当業者に容易に考えられる。

開口３９は、視覚的マーカとしても機能し、それにより、いつ装置の使用の準備が整ったかを確立することができる。多孔質フィルタ３６が骨セメントペースト５４の圧力により前方へ押し付けられ、これにより、発泡ポリスチレン４０がキャップ３８内で圧縮されると、多孔質フィルタ３６は、開口３９を通じて見えるようになる。これにより、オペレータは、骨セメントペースト５４が完全に混合された状態でカートリッジに存在し、したがって、使用の準備が整っていることを認識することができる。この時点で、オペレータは、多孔質フィルタ３６と共にキャップ３８をねじ外し、アプリケーションチューブ６６をデリバリパイプ３４へねじ込むことができる。次いで、デリバリプランジャ７を、ロッド４４を備えるフィードプランジャ６によって駆動することができ、これにより、骨セメントペースト５４を、アプリケーションチューブ６６を通じてカートリッジ１から放出することができる。

上記の説明および請求の範囲、図面および典型的な実施の形態に開示された本発明の特徴は、個々におよびあらゆる組み合わせにおいて様々な実施の形態における本発明の実現にとって必須であることができる。

１ カートリッジ
２ レセプタクル
３ アンプル
４ モノマー液体
５ セメント粉末
６ フィードプランジャ
７ デリバリプランジャ
８ 固定手段／バヨネットクロージャ
９ ピン／閉鎖手段
１２ ウェッジ
１４ 接続部
１６ 多孔質フィルタ
１８ フィルタ
２０ 通気開口
２６ シール
２８ シール
３４ デリバリパイプ
３６ 多孔質フィルタ
３７ 凹所
３８ キャップ
３９ 開口
４０ 発泡材料
４２ ウィング
４３ 押出し装置／カートリッジガン
４４ ロッド
４６ プレート
４８ 逆固定手段／バヨネットクロージャ
５０ ベアリング
５２ 破片
５４ 骨セメントペースト／混合物
６６ アプリケーションチューブ

Claims (22)

1. 骨セメントペースト（５４）の親成分としてのモノマー液体（４）およびセメント粉末（５）から骨セメントペースト（５４）を製造し、混合された前記骨セメントペースト（５４）を供給するための装置であって、該装置は、
   円筒形の内部を有するカートリッジ（１）を有し、該カートリッジ（１）の内部は、前記骨セメントペースト（５４）を放出するためのデリバリ開口を除き前側で閉鎖されており、前記デリバリ開口の方向に押付け可能なデリバリプランジャ（７）は、前記カートリッジ（１）の内部に配置されており、前記セメント粉末（５）は、前記デリバリ開口と前記デリバリプランジャ（７）との間で前記カートリッジ（１）の内部に配置されており、
   前記デリバリプランジャ（７）の、前記デリバリ開口に面した前側に、閉鎖手段（９）が配置されており、該閉鎖手段（９）は、前記デリバリプランジャ（７）が前記カートリッジ（１）の内部の前側に押し付けられたときに前記デリバリ開口に係合して該デリバリ開口を閉鎖し、
   前記閉鎖手段（９）の長さにより、および／または前記カートリッジ（１）の内部へ短い距離だけ突出したデリバリパイプ（３４）により、前記カートリッジ（１）の前側の方向への前記デリバリプランジャ（７）のさらなる移動を阻止し、これにより、少なくとも幾つかの領域において前記デリバリプランジャ（７）は前記カートリッジ（１）の内部の前側から離隔され、前記デリバリプランジャ（７）が前記カートリッジ（１）の内部の前側に押し付けられたときに前記カートリッジ（１）の内部にデッドボリュームが残留する、
   装置。
2. 前記閉鎖手段（９）は、前記デリバリプランジャ（７）の前側から突出したボディ（９）であることを特徴とする、請求項１記載の装置。
3. 前記デッドボリュームのサイズは、少なくとも１ｃｍ ³ であることを特徴とする、請求項１または２記載の装置。
4. 前記閉鎖手段（９）は、圧力が前記デリバリプランジャ（７）の後側に加えられたとき、シールを形成することを特徴とする、請求項１から３までのいずれか１項記載の装置。
5. 前記閉鎖手段（９）は、前記デリバリプランジャ（７）が前記カートリッジ（１）の内部の前側に押し付けられたときに前記デリバリ開口の周方向のシーリングエッジまたはシーリング面に対してシールを形成する、傾斜した、円錐形のシーリング面を有しており、または、前記デリバリ開口は、前記デリバリプランジャ（７）が前記カートリッジ（１）の内部の前側に押し付けられたときに前記閉鎖手段（９）の周方向のシーリングエッジまたはシーリング面に対してシールを形成する、傾斜した、円錐形のシーリング面を有していることを特徴とする、請求項１から４までのいずれか１項記載の装置。
6. 前記閉鎖手段（９）は、前記デリバリ開口を閉鎖するために少なくとも部分的に前記デリバリ開口内へ摺動可能なピン（９）であることを特徴とする、請求項１から５までのいずれか１項記載の装置。
7. 前記モノマー液体（４）およびガスに対して透過性であるが、前記セメント粉末（５）に対して不透過性である少なくとも１つの接続部（１４）が前記デリバリプランジャ（７）に設けられており、前記少なくとも１つの接続部（１４）は、前記デリバリプランジャ（７）の前側を前記デリバリプランジャ（７）の後側に接続していることを特徴とする、請求項１から６までのいずれか１項記載の装置。
8. 前記デリバリプランジャ（７）内の前記少なくとも１つの接続部（１４）は、前記閉鎖手段（９）内の前記カートリッジ（１）の内部へ通じており、前記閉鎖手段（９）は、突出したピン（９）であり、前記少なくとも１つの接続部（１４）は、前記ピン（９）の側面における複数の半径方向孔を通じて前記カートリッジ（１）の内部に通じていることを特徴とする、請求項７記載の装置。
9. 前記装置は、レセプタクル（２）を有し、該レセプタクル（２）に、モノマー液体（４）が収容されており、前記カートリッジ（１）の後側は、前記レセプタクル（２）の前側に接続されていることを特徴とする、請求項１から８までのいずれか１項記載の装置。
10. 前記レセプタクル（２）の内部と、前記カートリッジ（１）の内部とは、前記モノマー液体（４）およびガスに対して透過性であるが前記セメント粉末（５）に対して不透過性の接続部（１４）を介して互いに接続されていることを特徴とする、請求項９記載の装置。
11. 前記レセプタクル（２）は、前記モノマー液体（４）が配置されている円筒形の内部を有することを特徴とする、請求項９または１０記載の装置。
12. 前記レセプタクル（２）にフィードプランジャ（６）が配置されており、該フィードプランジャ（６）は、前記レセプタクル（２）の長手方向に可動でありかつ前記レセプタクル（２）の後側から前側の方向へ駆動可能であり、前記モノマー液体（４）が、前記フィードプランジャ（６）と前記デリバリプランジャ（７）との間に配置されていることを特徴とする、請求項９から１１までのいずれか１項記載の装置。
13. モノマー液体コンテナ（３）を破壊するための少なくとも１つの突出した先端部、エッジ（１２）および／またはブレードが、前記フィードプランジャ（６）の前側に配置されていることを特徴とする、請求項１２記載の装置。
14. 前記レセプタクル（２）の壁部に少なくとも１つの通気開口（２０）が配置されており、該通気開口は、前記レセプタクル（２）の内部を環境に接続していることを特徴とする、請求項１２または１３記載の装置。
15. 前記少なくとも１つの通気開口（２０）は、前記レセプタクル（２）に配置されかつ前記モノマー液体（４）が収容されたモノマー液体コンテナ（３）が前記フィードプランジャ（６）の移動によって開放される前に前記レセプタクル（２）の前側の方向への前記フィードプランジャ（６）の移動によって閉鎖されるように、前記フィードプランジャ（６）の領域に近接して配置されていることを特徴とする、請求項１４記載の装置。
16. 前記カートリッジ（１）の内部が前記レセプタクル（２）の内部と整列するように、前記カートリッジ（１）の後側が前記レセプタクル（２）の前側に接続されていることを特徴とする、請求項９から１４までのいずれか１項記載の装置。
17. 前記デリバリプランジャ（７）を前記デリバリ開口の方向へ押し付けることができる押出し装置（４３）を固定するために、前記装置の後側に固定手段（８）が配置されていることを特徴とする、請求項１から１６までのいずれか１項記載の装置。
18. 前記デリバリ開口は、クロージャ（３６）によって前側で閉鎖されており、前記骨セメントペースト（５４）は、前記デリバリ開口が開放しているとき、該デリバリ開口を通って前記カートリッジ（１）から押し出されることができ、前記クロージャ（３６）は、ガスに対して透過性でありかつ前記セメント粉末（５）に対して不透過性であることを特徴とする、請求項１から１７までのいずれか１項記載の装置。
19. 前記クロージャ（３６）は、前記カートリッジ（１）の内部に面した後側に凹所（３７）を有しており、該凹所（３７）に、前記セメント粉末（５）の最も前側の部分が収容されていることを特徴とする、請求項１８記載の装置。
20. 前記カートリッジ（１）の前側にデリバリパイプ（３４）が配置されており、前記骨セメントペースト（５４）は、前記デリバリパイプ（３４）を通じて押出し可能であることを特徴とする、請求項１から１９までのいずれか１項記載の装置。
21. 前記カートリッジ（１）の内部の横断面は、最大で１６ｃｍ ² であることを特徴とする、請求項１から２０までのいずれか１項記載の装置。
22. 前記装置内の前記モノマー液体（４）の体積は、少なくとも前記カートリッジ（１）内のセメント粉末粒子の間の空気で満たされた間隙の容積と同じであり、前記カートリッジ（１）の内部と、前記モノマー液体（４）が収容されたレセプタクル（２）の内部との間の液体ライン（１４）の容積に、前記カートリッジ（１）内の前記セメント粉末粒子の間の前記空気で満たされた間隙の容積を加えたものと少なくとも同じであることを特徴とする、請求項１から２１までのいずれか１項記載の装置。