JPH01319416A - 放出制御可能な錠剤結合剤 - Google Patents
放出制御可能な錠剤結合剤Info
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- JPH01319416A JPH01319416A JP15313888A JP15313888A JPH01319416A JP H01319416 A JPH01319416 A JP H01319416A JP 15313888 A JP15313888 A JP 15313888A JP 15313888 A JP15313888 A JP 15313888A JP H01319416 A JPH01319416 A JP H01319416A
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Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
本発明は、錠剤からの主薬の放出を制御することを目的
とした錠剤結合剤に関するものである。
とした錠剤結合剤に関するものである。
打錠機で粉体を成型する際、粉体の流動性や結合性等が
悪いと、いくら圧力をかけても成型できず、或いは成型
したかに見えても、所要硬度が出ない等の問題を生じる
。そこで、これらの問題点を解決するために多くの場合
、湿式法により、造粒した顆粒を打錠に供するという方
法がとられている。ｉ式法とは、粉末状生薬或いは、こ
れに適宜賦形剤等が配合された原料粉末に結合剤の溶液
を加えて造粒するものである。また、上記結合剤を溶解
するために有機溶剤（アセトン、メチルアルコールなど
）或いは水が使用されるが、これらの有機溶剤は引火性
で火災・爆発等の危険性があり、価格面からも水のみを
使用する方法が望ましい、そこで造粒が十分に行われ、
しかも造粒品同士の付着が起こらないという条件を満た
すべく、適切な濃度の結合剤水溶液を適量添加する方法
が従来よりとられている。さらに湿式法により得られた
造粒物を打錠する際、造粒物間の結合を容易にする水溶
性の物質として従来より、でんぷん、アラビアゴム、ヒ
ドロキシプロピルセルロース（以下ＲＰＣと略す）等が
用いられている。しかしながら、錠剤中に含まれる生薬
の種類により、その期待される薬効の発現が瞬時短期間
であることが望ましいものから長期間持続することが望
ましいものまでさまざまであり、主薬に応じた放出制御
が望まれているが、従来より行われている上２結合剤単
品の使用では、主薬に応じた放出制御は困難である。ま
た、原料粉末中に放出制御能を有する物質を配合するな
どの方法も検討されているが、生薬によっては、それら
他物質との配合が好ましくない場合もある。
悪いと、いくら圧力をかけても成型できず、或いは成型
したかに見えても、所要硬度が出ない等の問題を生じる
。そこで、これらの問題点を解決するために多くの場合
、湿式法により、造粒した顆粒を打錠に供するという方
法がとられている。ｉ式法とは、粉末状生薬或いは、こ
れに適宜賦形剤等が配合された原料粉末に結合剤の溶液
を加えて造粒するものである。また、上記結合剤を溶解
するために有機溶剤（アセトン、メチルアルコールなど
）或いは水が使用されるが、これらの有機溶剤は引火性
で火災・爆発等の危険性があり、価格面からも水のみを
使用する方法が望ましい、そこで造粒が十分に行われ、
しかも造粒品同士の付着が起こらないという条件を満た
すべく、適切な濃度の結合剤水溶液を適量添加する方法
が従来よりとられている。さらに湿式法により得られた
造粒物を打錠する際、造粒物間の結合を容易にする水溶
性の物質として従来より、でんぷん、アラビアゴム、ヒ
ドロキシプロピルセルロース（以下ＲＰＣと略す）等が
用いられている。しかしながら、錠剤中に含まれる生薬
の種類により、その期待される薬効の発現が瞬時短期間
であることが望ましいものから長期間持続することが望
ましいものまでさまざまであり、主薬に応じた放出制御
が望まれているが、従来より行われている上２結合剤単
品の使用では、主薬に応じた放出制御は困難である。ま
た、原料粉末中に放出制御能を有する物質を配合するな
どの方法も検討されているが、生薬によっては、それら
他物質との配合が好ましくない場合もある。
本発明は上記従来の問題点を解決するものであり、その
目的とするところは、湿式造粒時に添加する結合剤の配
合を適宜調節することにより、主薬の放出制御を容易に
行なうことにある。
目的とするところは、湿式造粒時に添加する結合剤の配
合を適宜調節することにより、主薬の放出制御を容易に
行なうことにある。
本発明は上記問題点を解決するための手段として、湿式
造粒時にＲＰＣ及びカルボキシメチルセルロースナトリ
ウム（以下ＣＭ Ｃ−Ｎ ａと略す）を配合し水溶液と
したものを結合剤として用い、しかもその際、両物質の
配合比率を調節することにより、主薬の放出速度を制御
するものである。 尚、本発明に用いるＲＰＣとしては、一般に高を換度品
とされているもの（日本薬局方数１！ＲＰＣヒドロキシ
プロポキシル基５３．４〜７７．５％を含む）が適して
おり、その２０℃における２％水溶液の粘度が１５０〜
４００（ｃＰ）のものが望ましい。 本発明に用いるＣＭＣ−Ｎａとしては、２５°Ｃにおけ
る２％粘度が３００〜１０００（ｃＰ）のものが望まし
いが、この範囲内に限定するものではない、即ち、これ
より低粘度のものであれば高濃度の水溶液として用い、
高粘度のものであれば低濃度の水溶液として用いること
が可能である。 言い換えれば、ＣＭＣ−Ｎａの水溶液の粘度が２５℃に
おいて３００〜ＬＯＯＯ（ｃＰ）となるように調製し、
その水溶液を結合剤として用いることが本目的にかなう
ものである。しかも、ＣＭＣ−Ｎａの易溶性の点からエ
ーテル化度は０．９以下のものを使用することが望まし
い。 本発明に使用する結合剤水溶液の添加量は、通常原料粉
末ｔ ＯＯｇに対して２０〜２５ｇであるが、これに限
定されるものではなく、処方により、また結合剤水溶液
の粘度に応じて適宜調節することができる。
造粒時にＲＰＣ及びカルボキシメチルセルロースナトリ
ウム（以下ＣＭ Ｃ−Ｎ ａと略す）を配合し水溶液と
したものを結合剤として用い、しかもその際、両物質の
配合比率を調節することにより、主薬の放出速度を制御
するものである。 尚、本発明に用いるＲＰＣとしては、一般に高を換度品
とされているもの（日本薬局方数１！ＲＰＣヒドロキシ
プロポキシル基５３．４〜７７．５％を含む）が適して
おり、その２０℃における２％水溶液の粘度が１５０〜
４００（ｃＰ）のものが望ましい。 本発明に用いるＣＭＣ−Ｎａとしては、２５°Ｃにおけ
る２％粘度が３００〜１０００（ｃＰ）のものが望まし
いが、この範囲内に限定するものではない、即ち、これ
より低粘度のものであれば高濃度の水溶液として用い、
高粘度のものであれば低濃度の水溶液として用いること
が可能である。 言い換えれば、ＣＭＣ−Ｎａの水溶液の粘度が２５℃に
おいて３００〜ＬＯＯＯ（ｃＰ）となるように調製し、
その水溶液を結合剤として用いることが本目的にかなう
ものである。しかも、ＣＭＣ−Ｎａの易溶性の点からエ
ーテル化度は０．９以下のものを使用することが望まし
い。 本発明に使用する結合剤水溶液の添加量は、通常原料粉
末ｔ ＯＯｇに対して２０〜２５ｇであるが、これに限
定されるものではなく、処方により、また結合剤水溶液
の粘度に応じて適宜調節することができる。
本発明の錠剤を構成している一物質であるＲＰＣは単独
では硬度が高く成型性はよいものの１錠剤の崩壊、主薬
の放出が速すぎ、主薬に応じた放出制御は困難である。 しかしながらこれに崩壊性の遅い性能をもつＣＭ Ｃ−
Ｎ ａを配合することにより、予想される以上の硬度を
保ちなから主薬の放出速度が制御可能となる。
では硬度が高く成型性はよいものの１錠剤の崩壊、主薬
の放出が速すぎ、主薬に応じた放出制御は困難である。 しかしながらこれに崩壊性の遅い性能をもつＣＭ Ｃ−
Ｎ ａを配合することにより、予想される以上の硬度を
保ちなから主薬の放出速度が制御可能となる。
上記結合剤中のＨＰＣ及びＣＭＣ−Ｎａの配合比率と生
薬の放出速度との関係を示すために、以下に例を挙げて
その効果を示す。 実施例１ 錠剤処方 乳糖（２００メツシュ篩過品）８９ｇ アビセルＰＨ−１０１１０ ステアリン醜マグネシウム ０．５７セチルサリチ
ル酸 ０．５結合剤水溶液
２０ 上記の錠剤処方により、湿式造粒を行った。 結合剤としては、ＣＭＣ−Ｎａ（第、−工業製薬製セロ
ゲンＦ −Ｓ Ｃ）の２％水溶液及びＨＰＣ（日本曹達
製ＲＰＣ−Ｍ−）の３％水溶液を、下記表−１に示す配
合比率で混合したものを用いた。得られた造粒物を乾燥
、整粒後、打錠し得られた錠剤（直径８ｍｍ、１１２０
０ｍｇ／個）を用いて以下に示す試験（１） 、
（２）を行った。 （１）崩壊試験（日局第十−改正 収載法による、ただ
し、補助盤は使用せず） （２）モンサ／ト硬度計による硬度の測定表−１結合剤
の配合Ｌｔ率 実施例２ 結合剤としてＣＭＣ−Ｎａ（９ｊＳ−工業製薬製ヤ。ゲ
７ＷＳ−Ａ）の２％水溶液及びＲＰＣ（日本汀達製ＲＰ
Ｃ−Ｍ−）の３％水溶液を、下記表−２に示す配合比率
で混合したものを用い、実施例１と同様の処方で湿式造
粒を行った。さらに実施例１と同様にして打錠し得られ
た錠剤を用いて実施例１と同様の２項目について試験を
行った。 表−２結合剤の配合比率 さらに実施例２と同様の処方で調製した造粒物を用い、
直径１５ｍｍ、重Ｎ Ｉ ｇ ／個の錠剤を打錠圧２ｔ
／ｌにて打錠し得られた錠剤について下記の溶出試験を
行った。 （溶出試験） ５００ｍｌ容量のビーカーに、４００ｍｕの蒸留水を入
れ、液温を３７±０．５℃に保つ。試験器として、日局
第十−改正溶出試験法第１法記載の回転バスケットと回
転軸を用い１錠剤１個をｆａ分８０回転で試験する。 経時的に溶出液２０ｍｊ２をとり、濾過した後の炉液１
０ｍ℃を試料溶液とする。 試料溶液に４μ氾の塩化第二鉄溶液を加え、発色させ波
長５２０ｎｍにおける吸光度を測定する。あらかじめ作
製しておいたアセチルサリチル酸の濃度と塩化第二鉄に
よる発色後の吸光度との関係を示す検量線から、アセチ
ルサリチル酸の溶出率を算出し、アセチルサリチル酸が
１００％溶出するのに要した時間を算出する。 （試験結果） 実施例１．２の崩壊試験及び硬度測定結果は図−１及び
２に示す通りである。また実施例２の溶出試験結果は図
−３に示す通りである。これらの結果は錠剤結合剤とし
てＣＭＣ−ＮａとＨＰＣとを配合したものを用いる場合
、各成分単品の場合よりも顕著な効果が得られ、ＣＭＣ
−Ｎａの配合率を高くするほど錠剤の崩壊１錠剤からの
生薬の放出が遅くなることを示しており、このことはま
たＣＭＣ−ＮａとＨＰＣの配合比率を適宜調節すること
により主薬の溶出速度をコントロールできることを意味
している。
薬の放出速度との関係を示すために、以下に例を挙げて
その効果を示す。 実施例１ 錠剤処方 乳糖（２００メツシュ篩過品）８９ｇ アビセルＰＨ−１０１１０ ステアリン醜マグネシウム ０．５７セチルサリチ
ル酸 ０．５結合剤水溶液
２０ 上記の錠剤処方により、湿式造粒を行った。 結合剤としては、ＣＭＣ−Ｎａ（第、−工業製薬製セロ
ゲンＦ −Ｓ Ｃ）の２％水溶液及びＨＰＣ（日本曹達
製ＲＰＣ−Ｍ−）の３％水溶液を、下記表−１に示す配
合比率で混合したものを用いた。得られた造粒物を乾燥
、整粒後、打錠し得られた錠剤（直径８ｍｍ、１１２０
０ｍｇ／個）を用いて以下に示す試験（１） 、
（２）を行った。 （１）崩壊試験（日局第十−改正 収載法による、ただ
し、補助盤は使用せず） （２）モンサ／ト硬度計による硬度の測定表−１結合剤
の配合Ｌｔ率 実施例２ 結合剤としてＣＭＣ−Ｎａ（９ｊＳ−工業製薬製ヤ。ゲ
７ＷＳ−Ａ）の２％水溶液及びＲＰＣ（日本汀達製ＲＰ
Ｃ−Ｍ−）の３％水溶液を、下記表−２に示す配合比率
で混合したものを用い、実施例１と同様の処方で湿式造
粒を行った。さらに実施例１と同様にして打錠し得られ
た錠剤を用いて実施例１と同様の２項目について試験を
行った。 表−２結合剤の配合比率 さらに実施例２と同様の処方で調製した造粒物を用い、
直径１５ｍｍ、重Ｎ Ｉ ｇ ／個の錠剤を打錠圧２ｔ
／ｌにて打錠し得られた錠剤について下記の溶出試験を
行った。 （溶出試験） ５００ｍｌ容量のビーカーに、４００ｍｕの蒸留水を入
れ、液温を３７±０．５℃に保つ。試験器として、日局
第十−改正溶出試験法第１法記載の回転バスケットと回
転軸を用い１錠剤１個をｆａ分８０回転で試験する。 経時的に溶出液２０ｍｊ２をとり、濾過した後の炉液１
０ｍ℃を試料溶液とする。 試料溶液に４μ氾の塩化第二鉄溶液を加え、発色させ波
長５２０ｎｍにおける吸光度を測定する。あらかじめ作
製しておいたアセチルサリチル酸の濃度と塩化第二鉄に
よる発色後の吸光度との関係を示す検量線から、アセチ
ルサリチル酸の溶出率を算出し、アセチルサリチル酸が
１００％溶出するのに要した時間を算出する。 （試験結果） 実施例１．２の崩壊試験及び硬度測定結果は図−１及び
２に示す通りである。また実施例２の溶出試験結果は図
−３に示す通りである。これらの結果は錠剤結合剤とし
てＣＭＣ−ＮａとＨＰＣとを配合したものを用いる場合
、各成分単品の場合よりも顕著な効果が得られ、ＣＭＣ
−Ｎａの配合率を高くするほど錠剤の崩壊１錠剤からの
生薬の放出が遅くなることを示しており、このことはま
たＣＭＣ−ＮａとＨＰＣの配合比率を適宜調節すること
により主薬の溶出速度をコントロールできることを意味
している。
本発明により期待される薬効の発現を自由にコントロー
ルできるようになり、効果的な薬効手段を提供し得たこ
とにより、関連産業に対し寄与しうる。
ルできるようになり、効果的な薬効手段を提供し得たこ
とにより、関連産業に対し寄与しうる。
図−１及び２はそれぞれ例１．２で製造した錠剤の崩壊
試験及び硬度測定結果である。 図−３は例２で製造した錠剤（直径１５ｍｍ。 Ｉｇ／個）の溶出試験結果である。
試験及び硬度測定結果である。 図−３は例２で製造した錠剤（直径１５ｍｍ。 Ｉｇ／個）の溶出試験結果である。
Claims (2)
- （１）ヒドロキシプロピルセルロース及びカルボキシメ
チルセルロースナトリウムを必須成分とする錠剤結合剤
。 - （２）請求項（１）の錠剤結合剤で錠剤からの主薬の放
出を制御する方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP15313888A JPH01319416A (ja) | 1988-06-21 | 1988-06-21 | 放出制御可能な錠剤結合剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP15313888A JPH01319416A (ja) | 1988-06-21 | 1988-06-21 | 放出制御可能な錠剤結合剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH01319416A true JPH01319416A (ja) | 1989-12-25 |
Family
ID=15555839
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP15313888A Pending JPH01319416A (ja) | 1988-06-21 | 1988-06-21 | 放出制御可能な錠剤結合剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH01319416A (ja) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO1994010998A1 (en) * | 1992-11-06 | 1994-05-26 | Japan Tobacco Inc. | Method of manufacturing composition for solid medicine |
| JP2012526841A (ja) * | 2009-05-13 | 2012-11-01 | ワイス・エルエルシー | バースト型薬物放出組成物 |
| CN111419855A (zh) * | 2020-04-27 | 2020-07-17 | 福建海西新药创制有限公司 | 一种含有塞来昔布的药物组合物及其制备方法 |
-
1988
- 1988-06-21 JP JP15313888A patent/JPH01319416A/ja active Pending
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