JPS61221115A - 錠剤の製造法 - Google Patents
錠剤の製造法Info
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- JPS61221115A JPS61221115A JP6501986A JP6501986A JPS61221115A JP S61221115 A JPS61221115 A JP S61221115A JP 6501986 A JP6501986 A JP 6501986A JP 6501986 A JP6501986 A JP 6501986A JP S61221115 A JPS61221115 A JP S61221115A
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- Japan
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- granules
- coated
- tablets
- tablet
- matrix
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Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J3/00—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
- A61J3/10—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms into the form of compressed tablets
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
- A61K9/2072—Pills, tablets, discs, rods characterised by shape, structure or size; Tablets with holes, special break lines or identification marks; Partially coated tablets; Disintegrating flat shaped forms
- A61K9/2077—Tablets comprising drug-containing microparticles in a substantial amount of supporting matrix; Multiparticulate tablets
- A61K9/2081—Tablets comprising drug-containing microparticles in a substantial amount of supporting matrix; Multiparticulate tablets with microcapsules or coated microparticles according to A61K9/50
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- Chemical & Material Sciences (AREA)
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- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
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- Veterinary Medicine (AREA)
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
（技術分野）
本発明は活性医薬成分を有する脆い被覆顆粒を含有する
錠剤の改良製法に関する。特に本発明は脆い顆粒を錠剤
マトリックスに圧縮加工したときそれが破壊されるのを
防止する方法に関する。
錠剤の改良製法に関する。特に本発明は脆い顆粒を錠剤
マトリックスに圧縮加工したときそれが破壊されるのを
防止する方法に関する。
医薬単位投与形態からの薬の放出制御手段として保護皮
膜を用いて酸−や酸素抵抗性や徐放性その他の性質を付
与することは広く行われている。かかる皮膜を用いる好
ましい方法の１つに所望の医薬活性成分の顆粒を直接被
覆して、通常約１０〜約４０メツシユの大きさを持つ顆
粒をつくることがある。かかる顆粒にはほとんどすべて
が活性薬からなるものもあれば種その他の成分をも含む
ものもあり周知の方法で製造しうる。これらの顆粒は次
いで通常の圧縮加工法で錠剤にされる。
膜を用いて酸−や酸素抵抗性や徐放性その他の性質を付
与することは広く行われている。かかる皮膜を用いる好
ましい方法の１つに所望の医薬活性成分の顆粒を直接被
覆して、通常約１０〜約４０メツシユの大きさを持つ顆
粒をつくることがある。かかる顆粒にはほとんどすべて
が活性薬からなるものもあれば種その他の成分をも含む
ものもあり周知の方法で製造しうる。これらの顆粒は次
いで通常の圧縮加工法で錠剤にされる。
これらの被覆顆粒を市販しうる錠剤に圧縮する際困難な
問題がある。これら顆粒を低圧縮力で成形すると軟かな
錠剤になる。しかし包装時や市場での取り扱い時等に加
わる力に耐えうる強固な錠剤をつくるに足る圧縮力を加
えると、顆粒皮膜のかなりの部分が破壊し、意図する徐
放効果を発揮しなくなる。
問題がある。これら顆粒を低圧縮力で成形すると軟かな
錠剤になる。しかし包装時や市場での取り扱い時等に加
わる力に耐えうる強固な錠剤をつくるに足る圧縮力を加
えると、顆粒皮膜のかなりの部分が破壊し、意図する徐
放効果を発揮しなくなる。
本発明の目的は脆い医薬顆粒を圧縮加工して錠剤化する
際の顆粒皮膜の破壊を防ぐ方法を提供することにある。
際の顆粒皮膜の破壊を防ぐ方法を提供することにある。
この目的及び本発明の他の目的は以下の記載から明らか
となろう。
となろう。
（従来技術）
ダーウェント抄録７２７３Ａ／４１には腸溶皮膜を持つ
顆粒と微結晶性セルロースとを含む錠剤組成物が開示さ
れている。しかしこの錠剤組成物は更に顆粒保護活性を
示すポリマー又はワックス状物を含有する。そこには微
結晶性セルロースの顆粒保護活性については何の示唆も
ない。
顆粒と微結晶性セルロースとを含む錠剤組成物が開示さ
れている。しかしこの錠剤組成物は更に顆粒保護活性を
示すポリマー又はワックス状物を含有する。そこには微
結晶性セルロースの顆粒保護活性については何の示唆も
ない。
（発明の開示）
本発明は脆い被覆医薬顆粒を少なくとも１５ｋｇ／イン
チの破壊圧に抵抗しうる硬度を持つ錠剤マトリックスに
圧縮加工する方法であって、該顆粒と共に全マトリック
ス重量当たり約１０〜約５０％の微結晶セルロースをマ
トリックス中に導入せしめることを特徴とする錠剤の製
造法にある。
チの破壊圧に抵抗しうる硬度を持つ錠剤マトリックスに
圧縮加工する方法であって、該顆粒と共に全マトリック
ス重量当たり約１０〜約５０％の微結晶セルロースをマ
トリックス中に導入せしめることを特徴とする錠剤の製
造法にある。
理論的制限を加えるものではないが、微結晶性セルロー
スは錠剤マトリックスに弾性と剛性の構造をもたらし圧
縮力と意外なほど調和するものと思われる。事実本発明
によれば顆粒破壊を最小にして脆い被￥１！顆粒から異
常に硬い錠剤が得られる。
スは錠剤マトリックスに弾性と剛性の構造をもたらし圧
縮力と意外なほど調和するものと思われる。事実本発明
によれば顆粒破壊を最小にして脆い被￥１！顆粒から異
常に硬い錠剤が得られる。
本発明で用いる被覆医薬顆粒は錠剤用に通常顆粒化され
る任意の医薬活性成分を含みうる。かかる医薬は当業者
に周知である。顆粒は単一医薬を用いてつくってもよい
し２種以上の医薬の混合物からつくってもよく、またそ
れぞれが１又は２以上の医薬を含む異なる顆粒の混合物
を用いてもよい。被覆する皮膜としてば腸溶皮膜、制酸
性皮膜、多孔性皮膜又は放出もしくは溶解速度制御用の
他の皮膜等がある。これらのうち本発明に特に有効なも
のは、アクリルポリマー（及びコポリマー）、エチルセ
ル四−ス、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシ
プロピルメチルセルロース、ポリビニルアセテート、ポ
リビニルアセテートフタレート、セルロースアセテート
フタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタ
レート、ゼイン、シェラツク、アカシア、ナイロン、糖
、アニオン性アクリル樹脂等がある。
る任意の医薬活性成分を含みうる。かかる医薬は当業者
に周知である。顆粒は単一医薬を用いてつくってもよい
し２種以上の医薬の混合物からつくってもよく、またそ
れぞれが１又は２以上の医薬を含む異なる顆粒の混合物
を用いてもよい。被覆する皮膜としてば腸溶皮膜、制酸
性皮膜、多孔性皮膜又は放出もしくは溶解速度制御用の
他の皮膜等がある。これらのうち本発明に特に有効なも
のは、アクリルポリマー（及びコポリマー）、エチルセ
ル四−ス、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシ
プロピルメチルセルロース、ポリビニルアセテート、ポ
リビニルアセテートフタレート、セルロースアセテート
フタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタ
レート、ゼイン、シェラツク、アカシア、ナイロン、糖
、アニオン性アクリル樹脂等がある。
本発明で用いる微結晶性セルロースには種々の原料から
つくられた多くの市販品がある。その製造例はｔ＜ チ
スタノＩｎｄ、 Ｅｎｇ、 Ｃｈｅｗ、 、 ４２．５
０２（１９５０）や米国特許第２．９７８．４４６及び
３．１４１．８７５に開示されている。これは通常１８
〜１９ポンド／フイート３の見掛密度を持つ棒状粒状形
の非繊維状粉末である。実質上水に溶けないが分散しう
る。
つくられた多くの市販品がある。その製造例はｔ＜ チ
スタノＩｎｄ、 Ｅｎｇ、 Ｃｈｅｗ、 、 ４２．５
０２（１９５０）や米国特許第２．９７８．４４６及び
３．１４１．８７５に開示されている。これは通常１８
〜１９ポンド／フイート３の見掛密度を持つ棒状粒状形
の非繊維状粉末である。実質上水に溶けないが分散しう
る。
他の錠剤化補助剤、賦型剤、バインダー等の周知成分を
少量レベル（通常１０％以下、好ましくは２０％以下）
で用いうる。かがる不活性添加剤には、たとえばステア
レート、錠剤化助剤、でんぷん１ガム、ワックス、シリ
ケート、ポリマー等がある。
少量レベル（通常１０％以下、好ましくは２０％以下）
で用いうる。かがる不活性添加剤には、たとえばステア
レート、錠剤化助剤、でんぷん１ガム、ワックス、シリ
ケート、ポリマー等がある。
所望によ秒、非被覆医薬顆粒も錠剤マトリックス中に含
ませうる。被覆顆粒が単一医薬、複数医薬のいずれから
もつくりうると同様、非被覆顆粒も被覆顆粒と同じ医薬
を用いうるしまた異なる図法に実施例を示すが、これら
は例示であり、本発明を限定するものではない。
ませうる。被覆顆粒が単一医薬、複数医薬のいずれから
もつくりうると同様、非被覆顆粒も被覆顆粒と同じ医薬
を用いうるしまた異なる図法に実施例を示すが、これら
は例示であり、本発明を限定するものではない。
匠−ユ
エリスロマイシンの腸溶被覆顆粒と非被覆スルファメト
キサゾール顆粒との複合投与用錠剤を下記に従ってつく
った：スルファメトキサゾール５００ｇと市販のデンプ
ン誘導体１０ｇをマスミキサーに入れる。コーンスター
チ１０ｇを十分量の水と共に加えデンプンペーストをっ
（る。このデンプンペーストを標準顆粒製造に用いる。
キサゾール顆粒との複合投与用錠剤を下記に従ってつく
った：スルファメトキサゾール５００ｇと市販のデンプ
ン誘導体１０ｇをマスミキサーに入れる。コーンスター
チ１０ｇを十分量の水と共に加えデンプンペーストをっ
（る。このデンプンペーストを標準顆粒製造に用いる。
別々に、エリスロマイシン２７５ｇと市販のセルロース
バインダー１０ｇをマスミキサーに入れる。１０ｇのポ
ビドンの水溶液を加え、この混合物を顆粒化する。顆粒
を乾燥しスルファメトキサゾール顆粒と同様にサイズ処
理し、１０〜４ｏメツシユの粒子を得る。過小及び過大
粒子は再循環する。
バインダー１０ｇをマスミキサーに入れる。１０ｇのポ
ビドンの水溶液を加え、この混合物を顆粒化する。顆粒
を乾燥しスルファメトキサゾール顆粒と同様にサイズ処
理し、１０〜４ｏメツシユの粒子を得る。過小及び過大
粒子は再循環する。
別々に腸溶性セルロースフタレートポリマー８０ｇとク
エン酸アルキル可塑剤８ｇを十分量のＵくる。青色染料
レーキ０．３ｇを加え、攪拌、混合する。粒子塗布機を
つかってこの溶液をエリスロマイシン顆粒に被覆し、得
られた顆粒をサイズ処理する。別々にスルファメトキサ
ゾール顆粒の１部をブレンダーに入れる。乾燥し１０〜
４０メツシユにサイズしたエリスロマイシン被覆粒子を
、２００ｇの微結晶性セルロース、ＮＦ及び４ｇの通常
の潤滑剤及び滑剤と共に加える。スルファメトキサゾー
ルの残部を加え混合する。この混合物を錠剤１０当たり
の重量が約１２ｇの錠剤に圧縮する。
エン酸アルキル可塑剤８ｇを十分量のＵくる。青色染料
レーキ０．３ｇを加え、攪拌、混合する。粒子塗布機を
つかってこの溶液をエリスロマイシン顆粒に被覆し、得
られた顆粒をサイズ処理する。別々にスルファメトキサ
ゾール顆粒の１部をブレンダーに入れる。乾燥し１０〜
４０メツシユにサイズしたエリスロマイシン被覆粒子を
、２００ｇの微結晶性セルロース、ＮＦ及び４ｇの通常
の潤滑剤及び滑剤と共に加える。スルファメトキサゾー
ルの残部を加え混合する。この混合物を錠剤１０当たり
の重量が約１２ｇの錠剤に圧縮する。
例 ２
微結晶性セルロースの量を変えて例１と同様の方法によ
りエリスロマイシン／スルファメトキサゾール錠剤用顆
粒をつくった。通常の錠剤圧縮機を用い１５００〜６０
００ボンド／インチ２の圧力で錠剤圧縮し、生成錠剤の
硬度を改良Ｓｔｒｏｎｇ−Ｃｏｂｂ硬度計で測った。硬
度は平均１０以上の錠剤について錠剤の破壊点での付与
破壊圧力をｋｇ／インチ２で測った。一般に、１５ｋｇ
／インチ より大きい破壊力に抵抗するに十分な硬度を
持つ大きな錠剤は通常の市場での包装が輸送時等にかか
る力に十分対抗しうる。また２０ｋｇ／インチ２以上の
硬度を持つ錠剤は非常に硬く、さらに２５ｋｇ／インチ
以上の硬度を持つ錠剤は極度に硬い。本発明に従って行
った試験結果を第１図に示す。
りエリスロマイシン／スルファメトキサゾール錠剤用顆
粒をつくった。通常の錠剤圧縮機を用い１５００〜６０
００ボンド／インチ２の圧力で錠剤圧縮し、生成錠剤の
硬度を改良Ｓｔｒｏｎｇ−Ｃｏｂｂ硬度計で測った。硬
度は平均１０以上の錠剤について錠剤の破壊点での付与
破壊圧力をｋｇ／インチ２で測った。一般に、１５ｋｇ
／インチ より大きい破壊力に抵抗するに十分な硬度を
持つ大きな錠剤は通常の市場での包装が輸送時等にかか
る力に十分対抗しうる。また２０ｋｇ／インチ２以上の
硬度を持つ錠剤は非常に硬く、さらに２５ｋｇ／インチ
以上の硬度を持つ錠剤は極度に硬い。本発明に従って行
った試験結果を第１図に示す。
錠剤の硬度は付与した錠剤化力に比較して変わるが高濃
度の微結晶性セルロースは付与した錠剤圧に対応するよ
りも高い硬度を与えた。
度の微結晶性セルロースは付与した錠剤圧に対応するよ
りも高い硬度を与えた。
例 ３
６０００ポンド／インチ２の圧縮力を用い例１と２に従
ってつくった錠剤を酸媒体（ｐＨ１，２）中に置き、放
出エリスロマイシン量を時間の函数として測定しその薬
のラベル−クレーム（ＬＣ）量の％を計算した。エリス
ロマイシン顆粒上の皮膜は・酸抵抗性のある腸溶皮膜で
ある。それ故、時間の函数としてのエリスロマイシン放
出は錠剤化工程で破壊した被覆顆粒の割合を直接的に示
すものである。結果を第２図に示す。微結晶性セルロー
ス濃度が増加すると、６０００ポンドの錠剤化力で圧縮
した時でも、腸溶皮膜の破壊に対する保護が増進するこ
とが判る。
ってつくった錠剤を酸媒体（ｐＨ１，２）中に置き、放
出エリスロマイシン量を時間の函数として測定しその薬
のラベル−クレーム（ＬＣ）量の％を計算した。エリス
ロマイシン顆粒上の皮膜は・酸抵抗性のある腸溶皮膜で
ある。それ故、時間の函数としてのエリスロマイシン放
出は錠剤化工程で破壊した被覆顆粒の割合を直接的に示
すものである。結果を第２図に示す。微結晶性セルロー
ス濃度が増加すると、６０００ポンドの錠剤化力で圧縮
した時でも、腸溶皮膜の破壊に対する保護が増進するこ
とが判る。
錠剤当たり微結晶性セルロース２００ｍｇにおいてこの
錠剤組成物は微結晶性セルロースを含まない錠剤組成物
が示すエリスロマイシンの早期（未制御）放出の後半分
を示すにすぎなかった。この現象を再確認するために微
結晶性セルロースを錠剤当たり２００ｍｇ含む錠剤につ
いて上記実験を繰返した。エリスロマイシン放出の測定
に加え、錠剤の崩解時間を、ペンシルバニア州イースト
ンのＭａｃｋ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏ、、発行の
ｔＴｓＰ ＸＸ、 ９５８〜９６０頁に記載されたＵＳ
Ｐ崩解試験法で測定した。円盤のないｕｓｐ崩解装置（
Ｓｔｏｌｌ−Ｇｅｒｓｈｂｅｒｇ装置）を用い、水性媒
体としては蒸留水を用いた。崩解時間は（崩解した）錠
剤が１０メツシユスクリーンを完全に通過した時間であ
る。
錠剤組成物は微結晶性セルロースを含まない錠剤組成物
が示すエリスロマイシンの早期（未制御）放出の後半分
を示すにすぎなかった。この現象を再確認するために微
結晶性セルロースを錠剤当たり２００ｍｇ含む錠剤につ
いて上記実験を繰返した。エリスロマイシン放出の測定
に加え、錠剤の崩解時間を、ペンシルバニア州イースト
ンのＭａｃｋ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏ、、発行の
ｔＴｓＰ ＸＸ、 ９５８〜９６０頁に記載されたＵＳ
Ｐ崩解試験法で測定した。円盤のないｕｓｐ崩解装置（
Ｓｔｏｌｌ−Ｇｅｒｓｈｂｅｒｇ装置）を用い、水性媒
体としては蒸留水を用いた。崩解時間は（崩解した）錠
剤が１０メツシユスクリーンを完全に通過した時間であ
る。
結果を次表に示す。
圧縮力 ポンド／インチ２１５００ ３０００ ４
５００ ６０００蒸留水への錠剤崩解時間、分
１．０ １．６ ４．４ ８．５
５００ ６０００蒸留水への錠剤崩解時間、分
１．０ １．６ ４．４ ８．５
第１図は付与圧力と粉砕強度の関係を示す線図であり、
第２図は時間と放出エリスロマイシンのＬＣ％の関係を
示す線図である。
第２図は時間と放出エリスロマイシンのＬＣ％の関係を
示す線図である。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １、脆い被覆医薬顆粒を少なくとも１５ｋｇ／インチ＾
２の破壊圧に抵抗しうる硬度を持つ錠剤マトリックスに
圧縮加工する方法であって、該顆粒と共に全マトリック
ス重量当たり約１０〜約５０％の微結晶セルロースをマ
トリックス中に導入せしめることを特徴とする錠剤の製
造法。 ２、顆粒が腸溶皮膜を被覆として有する特許請求の範囲
第１項記載の方法。 ３、マトリックスが非被覆医薬顆粒をも有する特許請求
の範囲第２項記載の方法。 ４、非被覆顆粒が被覆顆粒と同じ医薬からなる特許請求
の範囲第３項記載の方法。 ５、非被覆顆粒が被覆顆粒中の医薬とは異なる医薬から
なる特許請求の範囲第３項記載の方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US71569385A | 1985-03-25 | 1985-03-25 | |
| US715693 | 1985-03-25 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS61221115A true JPS61221115A (ja) | 1986-10-01 |
Family
ID=24875102
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP6501986A Pending JPS61221115A (ja) | 1985-03-25 | 1986-03-25 | 錠剤の製造法 |
Country Status (4)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP0196546B1 (ja) |
| JP (1) | JPS61221115A (ja) |
| CA (1) | CA1259924A (ja) |
| DE (1) | DE3683664D1 (ja) |
Cited By (4)
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| JP2008502727A (ja) * | 2004-06-10 | 2008-01-31 | グラット エアー テクニクス インコーポレーテッド | 徐放性基材医薬品製剤 |
| JP2010535196A (ja) * | 2007-08-03 | 2010-11-18 | チュンウェ ファーマ コーポレーション | 活性成分のコーティング膜が保護される口腔内崩壊剤形を製造するための組成物 |
| US7939101B2 (en) | 2000-07-05 | 2011-05-10 | Asahi Kasei Kabushiki Kaisha | Cellulose powder |
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| DE3739690A1 (de) * | 1987-11-24 | 1989-06-08 | Hoechst Ag | Stabilisierte arzneistoffe, verfahren zu ihrer herstellung sowie stabile arzneizubereitungen |
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| IE63242B1 (en) * | 1988-06-24 | 1995-04-05 | Abbott Lab | Pharmaceutical granules and tablets made therefrom |
| BE1002079A4 (fr) * | 1988-07-01 | 1990-06-19 | S M B Lab | Composition pharmaceutique d'erythromycine a liberation prolongee, sa preparation et son utilisation. |
| JP2514078B2 (ja) * | 1988-08-22 | 1996-07-10 | エスエス製薬株式会社 | 圧縮成型製剤 |
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| US6270790B1 (en) | 1998-08-18 | 2001-08-07 | Mxneil-Ppc, Inc. | Soft, convex shaped chewable tablets having reduced friability |
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-
1986
- 1986-03-17 CA CA000504250A patent/CA1259924A/en not_active Expired
- 1986-03-18 EP EP19860103671 patent/EP0196546B1/en not_active Expired
- 1986-03-18 DE DE8686103671T patent/DE3683664D1/de not_active Expired - Lifetime
- 1986-03-25 JP JP6501986A patent/JPS61221115A/ja active Pending
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