JPH0118740B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 技術分野 この発明は医療用容器に係り、特に、クローズ
ド医療システムに用いられる柔軟なプラスチツク
容器に関する。 先行技術および問題点 近年、献血、輸血、輸液等の医療において、処
理すべき液体（例えば、血液、薬液等）が外界と
接触することを防止するためにクローズドシステ
ムが用いられるようになつてきている。このよう
なシステムに組み込まれるべき医療用容器は重力
と容器素材の柔軟性によつて処理すべき液体を搬
送することが必要である。また、処理すべき液体
を無菌状態に保つため、この種の医療用容器は高
圧蒸気滅菌処理に供する必要があり、該処理に耐
え得る耐熱性を持たなければならない。また、処
理すべき液体を外部から監視できるように、透明
な材料で形成されていることが望ましい。 従来、このような医療用容器の材質として、軟
質ポリ塩化ビニルが用いられていたが、これは多
量の可塑剤を含んでおり、可塑剤が処理すべき液
体中に溶出する恐れがあり、安全性の面から問題
視されている。 そこで、最近、医療容器の材質として可塑剤等
溶出する恐れのある添加剤を含んでいないプラス
チツク材料が検討されているが、柔軟性、透明性
さらには高周波融着性等の点からエチレン−酢酸
ビニル共重合体が注目をあびている。 しかしながら、エチレン−酢酸ビニル共重合体
はそのままでは高圧蒸気減菌に耐え得る耐熱性を
持つていない。そこで、エチレン−酢酸ビニル共
重合体を電子線、ガンマ線等の照射によつて架橋
して所定の耐熱性を持たせるようにしているが、
ゲル分が100％となるまで架橋させることは実際
上不可能で、ゾル分が残存することになる。この
ようにゾル分が残存すると、高圧蒸気減菌処理操
作に支障をきたす。すなわち、バツチ方式でオー
トクレーブ中でおこなわれる高圧蒸気減菌では、
作業能率を高めるために、容器をオートクレーブ
中に多数重ね、相互に近接させて配置させること
が望ましいが、エチレン−酢酸ビニル共重合体製
容器をこのように配置して高圧蒸気減菌をおこな
うと、ゾル分の存在により、容器相互がブロツキ
ングし、滅菌後、容器同士を相互に分離すること
ができなくなつてしまう。 これに加えて、エチレン−酢酸ビニル共重合体
は表面硬度が低く、傷がつきやすい。また、粘着
性があるため、表面にゴミ等が付着しやすく、こ
れを除去し難いという欠点もある。 発明の目的 したがつて、この発明の目的はエチレン−酢酸
ビニル共重合体の有する優れた特性を保持し、し
かもブロツキングの問題を解決した医療用容器を
提供することにある。 また、この発明の目的は表面硬度が比較的高
く、表面において粘着性を示すことのない医療用
容器を提供することにある。 この発明によれば、酢酸ビニル含有率が５ない
し30重量％のエチレン−酢酸ビニル共重合体およ
び40重量％までのポリエチレン−プロピレンから
なる第１の重合体材料であつて、そのゲル分率が
50ないし95重量％となるように架橋されたもので
形成された内層と、該内層上に積層され、密度が
0.923以上の直鎖状低密度ポリエチレンおよび17
重量％までのポリエチレン−プロピレンからなる
第２の重合体材料で形成された外層とによつて構
成される容器壁を有することを特徴とする医療用
容器が提供される。 この発明の好ましい態様において、エチレン−
酢酸ビニル共重合体は約10ないし30重量％の酢酸
ビニル単位を含有し、直鎖状低密度ポリエチレン
は約0.93ないし約0.94の密度を有する。また、第
１および第２の重合体材料はポリエチレン−プロ
ピレンをそれぞれ５ないし30重量％、および13重
量％までの割合で、通常、含有している。また、
普通、第１および第２の重合体材料のポリエチレ
ン−プロピレンはそれぞれ60ないし85重量％のエ
チレン単位を含有する。内層と外層との厚さの比
は、通常、15：１ないし50：１である。 発明の具体的説明 以下、この発明を添付の図面に沿つて説明す
る。 第１図に示すものはこの発明に従う医療用容器
の一例としての血液バツグであり、以後詳述する
壁１１によつて規定された、空の状態で平坦なバ
ツク本体と、このバツク本体の一端部に形成され
該本体内部と連通するパイロツトチユーブおよび
排出ポート１３，１３よりなる。パイロツトチユ
ーブ１２の先端には採血針１４が設けられてい
る。 容器壁１１は、第２図に示すように、内層１１
ａと外層１１ｂとの積層体によつて構成されてい
る。内層１１ａはエチレン−酢酸ビニル（EVA）
共重合体またはこれにポリエチレン−プロピレン
を配合した第１の重合体材料で形成されている。
用いるEVA共重合体の酢酸ビニル含有率は一般
に５ないし30重量％であり、容器本体周縁部１１
ｃを高周波によつて融着する場合には特に約10な
いし30重量％であることが好ましい。また、外層
１１ａはEVA共重合体単独で形成されていても
よいが、EVA共重合体は粘着性があり、容器が
空の状態で熱処理に供されると内層同士が粘着す
る恐れがある。このような場合、EVA共重合体
に最大40重量％までのポリエチレン−プロピレン
（PEP）を配合してなる重合体材料で内層１１ａ
を形成すると、粘着の問題が解決できる。この重
合体材料中のPEPの量は５ないし30重量％であ
ることが好ましい。PEPの量がこの範囲内にあ
れば、既述の高周波融着性が維持される。これは
ミクロ層分離効果によるものと考えられる。
PEPの量が40重量％を越えると、高周波誘電加
熱による融着性が低下し、５重量％未満の場合に
はその添加効果が得られない。PEPは、通常、
エチレン単位を60ないし85重量％の割合で含有
し、その重量平均分子量は80000ないし200000で
ある。なお、EVE共重合体の重量平均分子量は
70000ないし150000であることが好ましい。 内層１１ａを構成する第１の重合体材料は高圧
蒸気減菌時の熱に耐え得るように、そのゲル分率
が50ないし95重量％となるまで架橋されている。
この架橋は電子線やガンマ線を用いておこなう。
（なお、ここでいうゲル分率は架橋した重合体の
重量に対するその熱キシレン不溶分重量の百分率
である。）ゲル分率が50％未満の場合には所定の
耐熱性（高圧蒸気減菌（通常、115〜121℃の飽和
水蒸気中で15〜45分間）時に剥離、変形、溶融等
しないこと）が得られない。ゲル分率が95重量％
を越えると耐熱性はよいが熱融着性に劣る。 以上述べた第１の重合体材料は柔軟で、透明性
が優れ、溶出する添加剤を含まないというEVA
共重合体の有する特性を保持し、しかも耐熱性も
充分にある。しかし、高圧蒸気減菌時に重ね合わ
せると相互に外表面でブロツキングするという問
題は残る。この発明では、このような第１の重合
体材料で形成された内層１１ａの優れた性質を保
持しつつブロツキングの問題を解決するために、
この内層１１ａに積層して第２の重合体材料で形
成された外層１１ｂ（第２図）を設ける。 第２の重合体材料は密度が0.923以上の直鎖状
低密度ポリエチレン（LLDPE）よりなる。この
LLDPEは透明性、耐ブロツキング性、耐熱性さ
らには耐放射線性に全て優れている。他のプラス
チツク材料ではこれら性質を全て満足することは
できない。また、内層１１ａを形成する第１の重
合体材料との接着性も優れている。用いる
LLDPEの密度が0.923未満の場合、ブロツキング
力が高すぎて（300ｇ／10mm以上）、所期の目的を
達成できない。さらに、このLLDPEは表面硬度
が比較的高く、傷がつきにくいという利点も有す
る。 LLDPEの密度は約0.93ないし0.94であることが
好ましい。LLDPEは普通40000ないし150000の分
子量を持つ。 第２の重合体材料は17重量％までの割合で既述
のPEPを含んでいてもよい。PEPを加えると柔
軟性が増加するが、その量が17重量％を越えると
耐ブロツキング性が低下する。その量が17重量％
以下であれば、LLDPEの性質を劣化させること
はない。PEPの好ましい量は13重量％までであ
る。 内層１１ａと外層１１ｂとの厚さの比は15：１
ないし50：１であることが好ましい。このよう
に、内層１１ａに対して外層１１ｂを薄く形成す
れば、全体として内層１１ａの柔軟性を実質的に
保持できる。通常、内層１１ａの厚さは300ない
し400μｍの範囲にあり、外層１１ｂの厚さは５
ないし20μｍの範囲にある。 以上述べた各重合体材料を用いてこの発明の医
療用容器を作製するには、まず、例えばＴ−ダイ
を用いた押出しラミネート法によつて積層フイル
ムを作る。すなわち、まず内層フイルムを成形し
ておき、Ｔ−ダイから第２の重合体材料を走行す
る内層フイルム上に押し出しフイルムとするとと
もにラミネートさせる。あるいは、通常のインフ
レーシヨン成形法に従い、ダイラミネーシヨンに
よつても積層フイルムを成形できる。ついで、積
層フイルムを内層フイルム同士が接するように重
ね合せ周縁部の所定箇所にパイロツトチユーブ、
排出ポートを挿入して周縁部を例えば高周波誘電
加熱によつて融着すれば、第１図に示す形の医療
用容器が得られる。最後に、電子線やガンマ線を
照射して少なくとも内層フイルムを構成する第１
の重合体材料を既述のゲル分率が得られるまで架
橋する。 以下、この発明の医療用容器の壁を構成する内
層および（または）外層の物性についての実験例
を記す。 実験例 １ 表１に示すような重合体材料からフイルム（内
層）を成形し、高周波誘電加熱による融着性を調
べた。結果を表１に併記する。

【表】

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 酢酸ビニル含有率が５ないし30重量％のエチ
   レン−酢酸ビニル共重合体および40重量％までの
   ポリエチレン−プロピレンからなる第１の重合体
   材料であつて、そのゲル分率が50ないし95重量％
   となるように架橋されたもので形成された内層
   と、該内層上に積層され、密度が0.923以上の直
   鎖状低密度ポリエチレンおよび17重量％までのポ
   リエチレン−プロピレンからなる第２の重合体材
   料で形成された外層とによつて構成される容器壁
   を有することを特徴とする医療用容器。 ２ エチレン−酢酸ビニル共重合体が約10ないし
   30重量％の酢酸ビニル単位を含有する特許請求の
   範囲第１項記載の容器。 ３ 第１の重合体材料がポリエチレン−プロピレ
   ンを５ないし30重量％の割合で含有する特許請求
   の範囲第１項または第２項記載の容器。 ４ 直鎖状低密度ポリエチレンが約0.93ないし約
   0.94の密度を有する特許請求の範囲第１項ないし
   第３項のいずれかに記載の容器。 ５ 第２の重合体材料がポリエチレンプロピレン
   を約13重量％までの割合で含有する特許請求の範
   囲第１項ないし第４項のいずれかに記載の容器。 ６ 第１および第２の重合体材料のポリエチレン
   −プロピレンがそれぞれ60ないし85重量％のエチ
   レン単位を含有する特許請求の範囲第１項ないし
   第５項のいずれかに記載の容器。 ７ 内層と外層との厚さの比が15：１ないし50：
   １である特許請求の範囲第１項ないし第６項のい
   ずれかに記載の容器。