JP7841994B2 - バルーンカテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、バルーンカテーテルの製造方法に関するものであり、詳細には、表面に突起部を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルの製造方法に関するものである。

体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。このような血管の狭窄部を治療する方法の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術（ＰＴＡ、ＰＴＣＡ等）がある。バルーンカテーテルにはバルーンの表面に突起部が設けられたものが知られており、このようなバルーンカテーテルを用いれば、バルーンを拡張させた際に、バルーンの突起部を狭窄部に食い込ませて狭窄部に亀裂を入れて、狭窄部を効果的に拡張させることができる。バルーンの表面に突起部が設けられたバルーンカテーテルの製造方法として、例えば特許文献１には、内壁面に溝が形成されている金型の内腔に樹脂製のパリソンを挿入する工程と、金型内でパリソンを膨張させて金型の溝に樹脂を入り込ませる工程と、パリソンの樹脂が溝の底部に到達する前にパリソンを金型外す工程を有する製造方法が開示されている。

国際公開第２０２０／２５０６１１号

バルーンの表面に突起部が設けられたバルーンカテーテルでは、バルーンを拡張させた際に大きく膨らむ部分に突起部が設けられ、大きく膨らまない部分には突起部が設けられないことが好ましい。これにより、バルーンを拡張させた際に狭窄部を効果的に拡張することができるとともに、バルーンが収縮した状態では、バルーンをきちんと折り畳むことが容易になり、体腔内や内視鏡の鉗子チャネル内でのバルーンの挿通性を高めることができる。本発明はこのようなバルーンカテーテルを製造する方法を提供するものであり、バルーンの表面であって、バルーンを拡張させた際に比較的大きく膨らむ部分の表面に突起部が設けられたバルーンカテーテルの製造方法を提供することにある。

本発明は、以下のバルーンカテーテルの製造方法を含む。
［１］ 長手方向と径方向を有する樹脂管状体であって、長手方向の一方側から第１区間と第２区間と第３区間と第４区間と第５区間とを有し、表面に突起を有する樹脂管状体を準備する工程と、
前記樹脂管状体の第１区間、第２区間、第４区間および第５区間に設けられた前記突起を切除する突起除去工程と、
前記突起除去工程の後、前記樹脂管状体を加熱して前記樹脂管状体の第１区間と第５区間を長手方向に延伸する延伸工程と、
軸方向に延びる内腔を有する金型であって、前記内腔を形成する内壁面が、軸方向の一方側から第１スリーブ形成部と第１テーパー形成部と直管形成部と第２テーパー形成部と第２スリーブ形成部とを有し、前記第１テーパー形成部と前記第２テーパー形成部が前記直管形成部から離れるに従って内径が小さくなるように形成され、前記直管形成部の内壁面に凹部が形成されている金型を準備する工程と、
前記延伸工程の後、前記樹脂管状体の第２区間、第３区間および第４区間を前記金型の内腔に配置する工程と、
前記金型内で、前記樹脂管状体の第２区間、第３区間および第４区間を膨張させ、前記第２区間を前記第１テーパー形成部と前記第１スリーブ形成部に当接させ、前記第３区間を前記直管形成部に当接させ、前記第４区間を前記第２テーパー形成部と前記第２スリーブ形成部に当接させ、前記第３区間に設けられた前記突起を前記凹部に入り込ませる成形工程と
を有するバルーンカテーテルの製造方法。
［２］ 前記成形工程において、前記樹脂管状体の第２区間、第３区間および第４区間を長手方向と径方向に膨張させる［１］に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
［３］ 前記成形工程において、前記第２区間と前記第４区間の少なくとも一方を前記直管形成部に当接させる［１］または［２］に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
［４］ 前記成形工程において、前記金型内で前記樹脂管状体の第３区間を長手方向に延伸した後、前記樹脂管状体の第２区間、第３区間および第４区間を長手方向と径方向に膨張させる［１］～［３］のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方法。
［５］ 前記延伸工程で延伸された前記樹脂管状体は、第２区間と第３区間と第４区間の外径が第１区間と第５区間の外径よりも大きい［１］～［４］のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方法。
［６］ 前記成形工程の後、前記突起が前記凹部の底部に到達するより前に前記樹脂管状体を前記金型から外す工程を有する［１］～［５］のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方法。

本発明によれば、バルーンを拡張させた際に大きく膨らむ部分であるバルーンの直管部の表面に突起部が設けられたバルーンカテーテルを容易に製造することができる。

本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの構成例を表し、バルーンカテーテルの側面図を表す。 図１に示したバルーンカテーテルに備えられたバルーンの斜視図を表す。 図１に示したバルーンカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表す。 図１に示したバルーンカテーテルのＩＶ－ＩＶ断面図を表す。 本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの製造方法の全体工程の概略図を表す。 樹脂管状体準備工程に供する樹脂管状体の斜視図を表す。 図６に示した樹脂管状体の径方向断面図を表す。 突起除去工程の概略図を表す。 延伸工程の概略図を表す。 金型準備工程の概略図を表し、金型準備工程に供する金型の軸方向断面図を表す。 図１０に示した金型のＸＩ－ＸＩ断面図（金型の凹部周りの部分拡大図を含む）の一例を表す。 図１０に示した金型のＸＩ－ＸＩ断面図（金型の凹部周りの部分拡大図を含む）の他の一例を表す。 成形前工程の概略図を表す。 図１３に示した金型と樹脂管状体のＸＩＶ－ＸＩＶ断面図の一例を表す。 成形工程の概略図を表す。 図１５に示した金型と樹脂管状体のＸＶＩ－ＸＶＩ断面図（金型の凹部と樹脂管状体の突起周りの部分拡大図を含む）の一例を表す。

以下、下記実施の形態に基づき本発明を具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

本発明は、表面に突起部を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルの製造方法に関するものである。バルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部の治療において行われる狭窄部を拡張させる血管形成術（ＰＴＡ、ＰＴＣＡ等）で用いられる医療器具である。体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であることから広く行われている。本発明に係るバルーンカテーテルは、バルーンの表面に突起部が設けられており、これによりバルーンにスコアリング機能を付与することができる。そのため、狭窄部においてバルーンを拡張させた際に、バルーンの突起部を狭窄部に食い込ませて狭窄部に亀裂を入れることが可能となり、狭窄部を効果的に拡張させることができる。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法の説明に先立ち、本発明の製造方法によって製造することができるバルーンカテーテルの構成についてまず説明する。なお、本発明の製造方法によって製造されるバルーンカテーテルは、図面に示したものに限定されるものではない。

図１～図４には、本発明の製造方法によって製造することができるバルーンカテーテルの構成例を示した。図１は、バルーンカテーテルの側面図を表し、図２は、図１に示したバルーンカテーテルに備えられたバルーンの斜視図を表し、図３は、図１に示したバルーンカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表し、図４は、図１に示したバルーンカテーテルのＩＶ－ＩＶ断面図を表す。図１にはラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルの構成例が示されている。

バルーンカテーテル１は、シャフト２と、シャフト２の外側に設けられたバルーン１０とを有する。バルーンカテーテル１は近位側と遠位側を有し、シャフト２の遠位部にバルーン１０が設けられる。バルーンカテーテル１の近位側とは、バルーンカテーテル１の延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象側の方向を指す。また、バルーンカテーテル１の近位側から遠位側への方向を長手方向と称する。

バルーンカテーテル１は、シャフト２を通じてバルーンの内部に流体が供給されるように構成され、インデフレーター（バルーン用加減圧器）を用いてバルーン１０の拡張および収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等により加圧された加圧流体であってもよい。以下、バルーン１０の内部に供給される流体を「バルーン拡張流体」と称する。

シャフト２は、例えば、インナーシャフト３とアウターシャフト４とから構成される。インナーシャフト３はアウターシャフト４の内腔に配置される。インナーシャフト３はシャフト２の進行をガイドするガイドワイヤの挿通路として機能させることができ、バルーンカテーテル１の使用の際、インナーシャフト３の内腔にガイドワイヤが挿通される。インナーシャフト３とアウターシャフト４の間の空間は、バルーン拡張流体の流路として機能させることができる。

ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１では、シャフト２の遠位側から近位側に至る途中にガイドワイヤポート７が設けられ、インナーシャフト３の近位端がガイドワイヤポート７に接続し、インナーシャフトの遠位端がシャフト２の遠位部まで延在することにより、ガイドワイヤポート７からシャフト２の遠位部まで延在するガイドワイヤ挿通路が形成される。

アウターシャフト４は近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂを有していてもよく、この場合、遠位側アウターシャフト４Ｂの内腔にインナーシャフト３が配置されることが好ましい。近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂは同じ材料から構成されていてもよく、互いに異なる材料から構成されていてもよい。例えば、近位側アウターシャフト４Ａは樹脂または金属から構成され、遠位側アウターシャフト４Ｂは樹脂から構成されることが好ましい。なお、アウターシャフト４は近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂに区分されず、１つの部材から構成されていてもよく、近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂがさらに複数のチューブ部材から構成されていてもよい。

シャフト２の近位側にはハブ５が設けられることが好ましい。ハブ５は、シャフト２のバルーン拡張流体の流路と連通した流体注入部６を有することが好ましい。バルーン１０、シャフト２（インナーシャフト３、アウターシャフト４）、ハブ５の接合は、接着剤や熱溶着など従来公知の接合手段を用いて行うことができる。

なお、図面に示されていないが、バルーンカテーテルは、インナーシャフトがシャフトの遠位部から近位部まで延び、シャフトの遠位側から近位側にわたってガイドワイヤの挿通路が形成されたオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルであってもよい。この場合、シャフトに設けられたバルーン拡張流体の流路とガイドワイヤの挿通路がハブまで延在し、ハブは、バルーン拡張流体の流路と連通した流体注入部と、ガイドワイヤの挿通路と連通した処置部とを有するように構成されることが好ましい。ハブは二又に分岐した構造を有し、二又に分岐した一方に流体注入部が設けられ、他方に処置部が設けられることが好ましい。

シャフト２の外面はコーティングが施されていることが好ましい。ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１では、近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂの一方または両方の外面にコーティングが施されていることが好ましく、近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂの両方の外面にコーティングが施されていることがより好ましい。オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルでは、アウターシャフトの外面に適宜コーティングが施されていることが好ましい。

コーティングは、目的に応じて親水性コーティングまたは疎水性コーティングとすることができる。シャフト２を親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤に浸漬したり、シャフト２の外面に親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤を塗布したり、シャフト２の外面を親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤で被覆したりすることにより、シャフト２の外面にコーティングを施すことができる。コーティング剤は、薬剤や添加剤を含んでいてもよい。

親水性コーティング剤としては、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体などの親水性ポリマーや、これらが任意の組み合わせで作られた親水性コーティング剤等が挙げられる。

疎水性コーティング剤としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、シリコーンオイル、疎水性ウレタン樹脂、カーボンコート、ダイヤモンドコート、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）コート、セラミックコート、アルキル基やパーフルオロアルキル基で終端された表面自由エネルギーが小さい物質等が挙げられる。

バルーンカテーテル１の遠位端部には先端チップ８が設けられていることが好ましい。先端チップ８は、インナーシャフト３の遠位端よりも遠位側にインナーシャフト３とは別部材として設けられてもよく、インナーシャフト３がバルーン１０の遠位端よりも遠位側まで延在することにより、インナーシャフト３の遠位端部が先端チップ８として機能してもよい。

シャフト２には、バルーン１０の位置をＸ線透視下で確認することを可能にするために、長手方向に対してバルーン１０が位置する部分にＸ線不透過マーカー９が配置されていてもよい。Ｘ線不透過マーカー９は、例えば、バルーン１０の内部に配置されたインナーシャフト３上に配置することができ、バルーン１０の直管部の両端に相当する位置に配されることが好ましく、バルーン１０の直管部の中央に相当する位置に配されてもよい。

バルーン１０は、長手方向と径方向を有し、近位側と遠位側に開口を有する筒状に形成されている（図２を参照）。バルーン１０の径方向とは、長手方向に垂直な方向であって、バルーン１０の中心から放射方向に向かって延びる方向を意味する。バルーン１０はまた、バルーン１０の長手方向の垂直断面において、拡張状態のバルーン１０の外周に沿った方向として、周方向を有する。

バルーン１０は、長手方向に対して、近位側スリーブ部１１と近位側テーパー部１２と直管部１３と遠位側テーパー部１４と遠位側スリーブ部１５を有する。直管部１３は長手方向に延びる略円筒形に形成され、バルーン１０において径方向の長さ（外径）が最も大きく形成される。近位側テーパー部１２は直管部１３の近位側に位置し、直管部１３の近位端に接続する。近位側テーパー部１２は、直管部１３から離れるに従って外径が小さくなるように形成されている。近位側スリーブ部１１は近位側テーパー部１２の近位側に位置し、近位側スリーブ部１１の近位端に接続する。近位側スリーブ部１１は略円筒形に形成されている。遠位側テーパー部１４は直管部１３の遠位側に位置し、直管部１３の遠位端に接続する。遠位側テーパー部１４は、直管部１３から離れるに従って外径が小さくなるように形成されている。遠位側スリーブ部１５は遠位側テーパー部１４の遠位側に位置し、遠位側スリーブ部１５の遠位端に接続する。遠位側スリーブ部１５は略円筒形に形成されている。

上記のようにバルーン１０が構成されることにより、バルーン１０を狭窄部等の病変部において拡張させた際に直管部１３が病変部に十分に接触して、病変部の拡張等の治療を行いやすくなる。また、バルーン１０が近位側テーパー部１２と遠位側テーパー部１４を有することにより、バルーン１０を収縮させた際にバルーン１０の近位端部と遠位端部の外径を小さくしてシャフト２とバルーン１０との段差を小さくすることができ、バルーン１０を体腔内や内視鏡の鉗子チャネル内を挿通しやすくすることができる。

シャフト２の遠位部において、インナーシャフト３がアウターシャフト４の遠位端から遠位側に延出し、インナーシャフト３がバルーン１０の内部空間を近位側スリーブ部１１から遠位側スリーブ部１５にかけて延在することが好ましい。そして、インナーシャフト３がバルーン１０の遠位側スリーブ部１５の内面に接合し、アウターシャフト４がバルーン１０の近位側スリーブ部１１の内面に接合することが好ましい。このようにシャフト２の遠位部が構成されることにより、バルーン拡張流体を、インナーシャフト３とアウターシャフト４の間の空間を通ってバルーン１０の内部空間に供給することができる。

バルーン１０は樹脂から構成され、具体的には熱可塑性樹脂から構成される。バルーン１０を構成する樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン樹脂、ポリフェニレンサルファイド樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。なかでも、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂が好適に用いられる。特に、バルーン１０の薄膜化や柔軟性の点から、エラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えばポリアミド樹脂の中でバルーン１０に好適な材料として、ナイロン１２、ナイロン１１等が挙げられ、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２が好適に用いられる。また、バルーン１０の薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。なかでも、降伏強度が高く、バルーン１０の寸法安定性が良好な点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。

バルーン１０は、直管部１３の外面に突起部１６を有する。直管部１３の外面に突起部１６が設けられることにより、バルーン１０はスコアリング機能を有するものとなり、バルーン１０を拡張させた際に、石灰化した狭窄部に食い込んで、狭窄部に亀裂を入れたりすることが可能となる。そのため、血管内膜の解離を抑えながら狭窄部を拡張させることができる。また、バルーン１０の高強度化や加圧時の過拡張の抑制も可能となる。

突起部１６は、近位側テーパー部１２および／または遠位側テーパー部１４の外面にも設けられてもよいが、近位側テーパー部１２と遠位側テーパー部１４では直管部１３から遠い側には突起部１６が設けられないことが好ましい。例えば近位側テーパー部１２では、突起部１６は、近位側テーパー部１２の近位側１／２の範囲に設けられないことが好ましく、近位側２／３の範囲に設けられないことがより好ましく、近位側３／４の範囲に設けられないことがさらに好ましい。遠位側テーパー部１４では、突起部１６は、遠位側テーパー部１４の遠位側１／２の範囲に設けられないことが好ましく、遠位側２／３の範囲に設けられないことがより好ましく、遠位側３／４の範囲に設けられないことがさらに好ましい。これにより、バルーン１０を収縮させた状態でバルーン１０をきちんと折り畳むことが容易になり、例えば突起部１６が露出しないようにバルーン１０を折り畳むことができる。そのため、体腔内や内視鏡の鉗子チャネル内でのバルーン１０の挿通性を高めることができる。近位側スリーブ部１１と遠位側スリーブ部１５には突起部１６は設けられないことが好ましい。

突起部１６は、バルーン１０の外面において径方向に突出して形成されている。突起部１６は、例えば、直管部１３の外面に線状に設けられたり、点状に設けられる。前者の場合、突起部１６は凸条として設けられる。後者の場合、点状の突起部１６が複数設けられることが好ましく、複数の点状の突起部１６が並んで設けられることがより好ましい。このように突起部１６が設けられることにより、狭窄部に亀裂が入る方向を制御しやすくなる。線状の突起部１６の延在方向または複数の点状の突起部１６の配列方向は、例えば、バルーン１０の長手方向であってもよく、長手方向にらせん状に延びる方向であってもよく、周方向であってもよい。なお、突起部１６を有するバルーン１０の製造容易性の点から、線状の突起部１６の延在方向または複数の点状の突起部１６の配列方向は、バルーン１０の長手方向であることが好ましい。

突起部１６は、バルーン１０の直管部１３において、周方向の異なる位置に複数設けられることが好ましい。すなわち突起部１６は、バルーン１０の周方向の複数箇所に設けられることが好ましい。この場合、突起部１６は、バルーン１０の直管部１３の周方向に略等間隔に配置されることが好ましい。これにより、バルーン１０を拡張させた際に、狭窄部の複数の箇所に亀裂を入れることが可能となる。例えば、長手方向に線状に延びる突起部１６が、バルーン１０の周方向の複数箇所に設けられたり、長手方向に配列された複数の点状の突起部１６が突起部群を形成し、突起部群がバルーン１０の周方向の複数箇所に設けられることが好ましい。後者の場合、突起部群の周方向の間隔は、１つの突起部群に含まれる複数の突起部１６の長手方向の間隔よりも広いことが好ましい。突起部１６は、バルーン１０の周方向に対して２箇所以上の位置に設けられることが好ましく、３箇所以上がより好ましく、また８箇所以下が好ましく、６箇所以下がより好ましい。また、この場合の突起部１６の周方向の間隔は、１つの突起部１６の周方向の長さよりも長いことが好ましい。図２および図４では、長手方向に線状に延びる突起部１６が、バルーン１０の直管部１３の周方向の３箇所に設けられている。

バルーン１０の直管部１３において、突起部１６は、直管部１３の長手方向の１／２以上の範囲に設けられることが好ましく、２／３以上の範囲に設けられることがより好ましく、３／４以上の範囲に設けられることがさらに好ましい。これにより、バルーン１０を拡張させた際に、狭窄部の広い範囲に亀裂を入れることが可能となる。

突起部１６の断面形状は特に限定されない。例えば、突起部１６の長手方向に垂直な断面形状としては、三角形、四角形等の多角形、半円形、扇形等の円形の部分形状、略円形、楔型、凸形、紡錘形、不定形等が挙げられる。多角形には、角部の頂点が明確であって辺が直線であるものの他に、角部が丸みを帯びている角丸多角形や、辺の少なくとも一部が曲線となっているものも含まれる。なお、突起部１６は、先端に向かって幅狭になるように形成されていることが好ましく、特に長手方向の垂直断面において、そのように形成されていることが好ましい。

バルーン１０の直管部１３において、突起部１６が設けられた部分の肉厚は、突起部１６が設けられない部分の肉厚よりも厚く形成されていることが好ましい。これにより、突起部１６によるスコアリング機能を高めることができる。バルーン１０の直管部１３の突起部１６が設けられた部分における肉厚は、例えば、バルーン１０の直管部１３の突起部１６が設けられない部分の肉厚の１．５倍以上であることが好ましく、２．０倍以上がより好ましく、２．５倍以上がさらに好ましい。バルーン１０の直管部１３の突起部１６が設けられた部分における肉厚の上限は特に限定されず、例えば、バルーン１０の直管部１３の突起部１６が設けられない部分の肉厚の３０倍以下、２０倍以下または１０倍以下であってもよい。

バルーン１０は、バルーン１０の内面において径方向の内方に向かって突出している内側突起部を有していてもよい（図示せず）。突起部１６と内側突起部はバルーン１０の長手方向や周方向に対して同じ位置に配置されていてもよく、これらは一体成形されていることが好ましく、これによりバルーン１０の一部が肉厚に形成されていてもよい。

本発明は、上記のように表面に突起部が設けられたバルーンを備えたバルーンカテーテルを好適に製造する方法を提供するものであり、本発明の製造方法は次の工程を有する。すなわち、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの製造方法は、表面に突起を有する樹脂管状体を準備する工程（以下、「樹脂管状体準備工程」と称する）と、樹脂管状体に設けられた突起の一部を切除する突起除去工程と、突起除去工程の後、樹脂管状体を加熱して樹脂管状体の一部区間を長手方向に延伸する延伸工程と、軸方向に延びるバルーン形状を有する内腔を有する金型であって、当該内腔を形成する内壁面に凹部が形成された金型を準備する工程（以下、「金型準備工程」と称する）と、延伸工程の後、樹脂管状体の突起が設けられた区間を含む一部区間を金型の内腔に配置する工程（以下、「成形前工程」と称する）と、金型内で樹脂管状体を膨張させるとともに樹脂管状体の表面に設けられた突起を金型の内壁面の凹部に入り込ませる成形工程とを有するものである。本発明の製造方法によれば、バルーンを拡張させた際に大きく膨らむ部分であるバルーンの直管部の表面に突起部が設けられたバルーンカテーテルを容易に製造することができる。

以下、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの製造方法について、図５～図１６を参照して詳しく説明する。図５は、バルーンカテーテルの製造方法の全体工程の概略図を表し、図６および図７は、樹脂管状体準備工程に供される樹脂管状体の斜視図および径方向断面図（長手方向に対する垂直断面図）を表し、図８～図１６は、各工程の概略図を表す。図５では、樹脂管状体を中心にバルーンカテーテルの製造方法の全体工程が示されており、樹脂管状体の長手方向に沿った断面図が示されている。図８～図１６では、各工程における金型と樹脂管状体の長手方向に沿った断面図または長手方向に対する垂直断面図が示されている。

図５～図１６において、樹脂管状体準備工程が図５（Ａ）に示され、突起除去工程が図５（Ａ）～（Ｂ）と図８に示され、延伸工程が図５（Ｂ）～（Ｃ）と図９に示され、金型準備工程が図１０に示され、成形前工程が図１３に示され、成形工程が図５（Ｄ）～（Ｅ）と図１５に示されている。本発明の製造方法では、工程の進行に伴い樹脂管状体の形状が変化するが、図５～図１６では樹脂管状体の形状に応じて樹脂管状体に符号Ａ～Ｄが付されている。下記の説明においても同様に、各工程の樹脂管状体の形状に応じて樹脂管状体に符号Ａ～Ｄが付されているが、形状に関わらず共通した樹脂管状体の説明では樹脂管状体に符号Ａ～Ｄは付されていない。

樹脂管状体準備工程では、表面に突起２３を有する樹脂管状体２１（２１Ａ）を準備する（図６および図７を参照）。樹脂管状体２１Ａは樹脂から構成された管状物であり、長手方向に延びる内腔を有する。樹脂管状体２１Ａを構成する樹脂としては、上記のバルーン１０を構成する樹脂の説明が参照される。

樹脂管状体２１は、長手方向と径方向を有する。樹脂管状体２１において、長手方向は樹脂管状体２１の延在方向に相当し、径方向は、長手方向に垂直な方向であって、樹脂管状体２１の長手方向の垂直断面において、樹脂管状体２１の中心から放射方向に向かって延びる方向を意味する。樹脂管状体２１はまた、樹脂管状体２１の長手方向の垂直断面において、樹脂管状体２１の外周に沿った方向として、周方向を有する。樹脂管状体２１の長手方向と径方向と周方向は、バルーン１０の長手方向と径方向と周方向にそれぞれ対応する。

樹脂管状体２１Ａは、押出成形、射出成形等によって製造することができ、好ましくは押出成形により製造される。これにより、樹脂管状体２１Ａの大量生産が容易になり、バルーンカテーテルの生産効率を高めることができる。樹脂管状体２１Ａは、ブロー成形に用いられるパリソンの前駆体とすることができる。

図５および図８に示すように、樹脂管状体２１は、長手方向の一方側から第１区間２４と第２区間２５と第３区間２６と第４区間２７と第５区間２８とを有する。樹脂管状体準備工程に供される樹脂管状体２１Ａは、第１区間２４から第５区間２８までの各区間の表面に突起２３を有することが好ましい。樹脂管状体２１において、第１区間２４と第５区間２８は、突起除去工程で突起２３が切除され、延伸工程で長手方向に延伸される区間とすることができ、第２区間２５と第４区間２７は、突起除去工程で突起２３が切除され、延伸工程で長手方向に延伸されない区間とすることができ、第３区間２６は、突起除去工程で突起２３が切除されず、延伸工程で長手方向に延伸されない区間とすることができる。本発明の製造方法では、樹脂管状体２１Ａの第２区間２５と第３区間２６と第４区間２７からバルーン１０が形成される。各区間の長さは、製造条件や得られるバルーン１０の大きさに応じて適宜設定すればよい。

図６に示すように、樹脂管状体２１Ａは、円筒の外表面に突起２３が設けられた形状を有することが好ましい。突起２３は、円筒の外表面から径方向の外方に突出するように設けられる。突起２３の断面形状は上記のバルーン１０の突起部１６の断面形状の説明が参照され、好ましくは、突起２３は、先端に向かって幅狭になるように形成されている。これにより得られるバルーン１０のスコアリング機能を高めることが容易になる。樹脂管状体２１Ａはまた、突起２３が設けられた部分で、それ以外の部分よりも肉厚に形成されていることが好ましい。以下、樹脂管状体２１Ａの円筒形状の部分、すなわち突起２３を除いた部分を、「円筒部分」と称する。

樹脂管状体準備工程で準備する樹脂管状体２１Ａの外径や突起２３の大きさは、製造するバルーン１０の所望する大きさや形状に応じて適宜設定すればよい。樹脂管状体２１Ａの円筒部分２２の外径、すなわち樹脂管状体２１Ａの突起２３を除いた外径は、０．１ｍｍ～５．０ｍｍ程度とすればよい。樹脂管状体２１Ａの円筒部分２２の肉厚、すなわち樹脂管状体２１Ａの突起２３が設けられた部分以外での肉厚は、０．０３ｍｍ～２．０ｍｍ程度とすればよい。樹脂管状体２１Ａの突起２３の高さ（径方向の長さ）、すなわち樹脂管状体２１Ａの円筒部分２２の外表面を基準とした突起２３の高さは、０．０３ｍｍ～２．０ｍｍ程度とすればよい。

樹脂管状体２１Ａは、突起２３の高さＬ１が円筒部分２２の外径の０．０５倍以上であることが好ましく、０．１倍以上がより好ましく、０．２倍以上がさらに好ましく、また１．０倍以下が好ましく、０．８倍以下がより好ましく、０．５倍以下がさらに好ましい。このように樹脂管状体２１Ａが形成されていれば、突起除去工程において樹脂管状体２１Ａから突起２３を切除することが容易になる。

樹脂管状体２１Ａにおいて、突起２３の高さＬ１は突起２３の基部の幅Ｌ２の０．５倍以上であることが好ましく、０．７倍以上がより好ましく、０．９倍以上がさらに好ましく、また３．０倍以下が好ましく、２．５倍以下がより好ましく、２．０倍以下がさらに好ましい。このように突起２３が形成されていれば、突起除去工程において樹脂管状体２１Ａから突起２３を切除することが容易になる。得られるバルーン１０の突起部１６をより先鋭に形成する観点からは、突起２３の高さＬ１は突起２３の基部の幅Ｌ２の１．０倍以上が好ましく、１．１倍以上がより好ましく、１．２倍以上がさらに好ましい。なお、突起２３の高さＬ１とは、円筒部分２２の外表面を基準として突起２３が径方向に突出した長さを意味し、突起２３の基部の幅Ｌ２とは、突起２３が円筒部分２２の外表面と接する部分の、樹脂管状体２１Ａの周方向における長さを意味する。

樹脂管状体２１Ａにおいて、突起２３は円筒部分２２と同じ樹脂から構成されていることが好ましく、突起２３と円筒部分２２とが一体成形されていることが好ましい。樹脂管状体２１Ａの円筒部分２２は内層と外層を有していてもよく、この場合、突起２３は円筒部分２２の外層と同じ樹脂から構成されていることが好ましい。これにより、バルーンの製造の際に、突起２３が意図せず脱落することを防ぐことができる。あるいは、突起２３を構成する樹脂と円筒部分２２を構成する樹脂とがある程度の相溶性があれば、突起２３と円筒部分２２は互いに異なる樹脂から構成されていてもよい。

樹脂管状体２１Ａにおいて、突起２３は長手方向に延びるように設けられることが好ましい。すなわち、突起２３は長手方向に延びる凸条として設けられることが好ましい。これにより、表面に突起２３を有する樹脂管状体２１Ａの製造が容易になるとともに、後段の成形工程において、樹脂管状体２１Ｃを膨張させた際に突起２３を金型３１の内壁面３３の凹部３９に入り込ませることが容易になる。突起２３は、第１区間２４から第５区間２８まで長手方向に断続的に延びるように設けられてもよいが、樹脂管状体２１Ａの第１区間２４から第５区間２８まで長手方向に連続的に延びるように設けられることが好ましい。また、樹脂管状体２１Ａは、第１区間２４から第５区間２８において、長手方向に垂直な断面形状が長手方向に略均一であることが好ましい。

樹脂管状体２１Ａにおいて、突起２３は、周方向の異なる位置に複数設けられることが好ましい。この場合、突起２３は、樹脂管状体２１Ａの周方向に略等間隔に配置されることが好ましい。突起２３は、樹脂管状体２１Ａの周方向に対して２箇所以上の位置に設けられることが好ましく、３箇所以上がより好ましく、また８箇所以下が好ましく、６箇所以下がより好ましい。図６および図７では、突起２３は長手方向に延びるように設けられ、突起２３が樹脂管状体２１Ａの周方向の３箇所に設けられている。

樹脂管状体２１Ａの長手方向の垂直断面において、突起２３は先端にいくほど幅が狭くなるように形成されていることが好ましい。すなわち、樹脂管状体２１Ａの周方向における突起２３の長さは、突起２３の先端にいくほど短くなるように形成されていることが好ましい。この場合、突起２３は、先端に向かって幅が変わらない部分を有していてもよい。このように突起２３が形成されることにより、得られるバルーン１０のスコアリング機能を高めることができる。

突起除去工程では、図８に示すように、樹脂管状体２１Ａの第１区間２４、第２区間２５、第４区間２７および第５区間２８に設けられた突起２３を切除する。延伸工程と成形工程に先立って突起除去工程を行うことにより、樹脂管状体２１の突起２３を切除することが容易になる。

突起除去工程では、樹脂管状体２１Ａの第１区間２４と第２区間２５と第４区間２７と第５区間２８の各区間に設けられた突起２３の少なくとも一部を切除すればよいが、第２区間２５と第４区間２７に設けられた突起２３の全部を切除することが好ましく、第１区間２４と第５区間２８については、第１区間２４と第５区間２８に設けられた突起２３のうち、後段の成形前工程において金型３１内に配置される突起２３の全部を切除することが好ましい。突起除去工程により、第１区間２４と第２区間２５と第４区間２７と第５区間２８に設けられた突起２３が切除された樹脂管状体２１（２１Ｂ）が得られる。

突起除去工程では、カッター、レーザー光、熱線等の公知の切断手段により突起２３を切除すればよい。第１区間２４と第２区間２５と第４区間２７と第５区間２８において、カッター等の切断手段を樹脂管状体２１Ａに当て、切断手段を樹脂管状体２１Ａに対して長手方向に移動させることにより、樹脂管状体２１Ａの表面に設けられた突起２３を容易に切除することができる。突起除去工程では、樹脂管状体２１Ａの位置を固定し、カッター等の切断手段を樹脂管状体２１Ａの長手方向に移動させることにより、突起２３を切除してもよく、カッター等の切断手段を固定して設置し、樹脂管状体２１Ａを長手方向に移動させることにより、突起２３を切除してもよい。また、樹脂管状体２１Ａを長手方向の一方向に移動させながら、カッター等の切断手段を樹脂管状体２１Ａの長手方向の他方向に移動させることにより、突起２３を切除してもよい。

突起除去工程では、突起２３の高さ方向（すなわち樹脂管状体２１Ａの径方向）の全部を切除してもよく、突起２３の高さ方向の一部のみを切除してもよい。なお、突起２３は、高さ方向の１／３以上が切除されることが好ましく、１／２以上が切除されることがより好ましく、２／３以上が切除されることがさらに好ましい。これにより、後段の成形工程において、高さ方向の一部が切除された突起２３が金型３１の内壁面３３に押し当てられた際、当該突起２３が押し潰されて、第３区間２６以外の区間の表面を平滑に形成することが容易になる。なおこの場合、第３区間２６以外の区間に直管部１３の突起部１６よりも高さが低い平滑な突起部が形成されるとともに、長手方向や周方向に対して同じ位置に内側突起部が形成されてもよい。

突起除去工程の後、延伸工程を行う。延伸工程では、樹脂管状体２１Ｂを加熱して第１区間２４と第５区間２８を長手方向に延伸する（図９を参照）。延伸工程により、第１区間２４と第５区間２８が長手方向に延伸された樹脂管状体２１（２１Ｃ）が得られる。

本発明の製造方法では、第１区間２４と第５区間２８はバルーン１０を形成しない区間となる。この際、第１区間２４と第５区間２８の長手方向の単位長さ当たりの樹脂量を減らすことで、バルーン１０を製造する際の樹脂使用量を減らすことができるが、延伸工程を設けることによりそれを実現することができる。そのため、バルーン１０を製造する際の製造コストを下げることができる。

第１区間２４と第５区間２８は、後段の成形工程において、金型３１内に配置した樹脂管状体２１Ｃを金型３１の軸方向の外方側から保持する部分とすることができる（図１３を参照）。成形前工程において樹脂管状体２１Ｃを金型３１内に配置した際、第２区間２５と第３区間２６と第４区間２７が金型３１の内腔３２に配置され、第１区間２４と第５区間２８が金型３１より軸方向の外方側に配置され、固定具で保持される。これにより、樹脂管状体２１Ｃを金型３１内で所望の位置にセットすることが容易になる。

延伸工程では、樹脂管状体２１Ｂの第１区間２４と第５区間２８を、樹脂管状体２１の構成樹脂のガラス転移温度以上に加熱し、第２区間２５と第３区間２６と第４区間２７は加熱しない、または樹脂管状体２１の構成樹脂のガラス転移温度未満で加熱することにより、第１区間２４と第５区間２８を選択的に長手方向に延伸することができる。本発明では、延伸工程で長手方向に延伸された区間を第１区間２４と第５区間２８とすることができる。樹脂管状体２１を加熱し、樹脂管状体２１Ｂを長手方向の一方側または両側から引っ張ることにより、第１区間２４と第５区間２８を長手方向に延伸する。樹脂管状体２１Ｂの加熱は、ヒーターや熱風等の公知の加熱手段により行えばよい。第１区間２４と第５区間２８を選択的に加熱する点からは、樹脂管状体２１Ｂを外側から加熱することが好ましい。

延伸工程で得られる樹脂管状体２１Ｃは、第２区間２５と第３区間２６と第４区間２７の外径が第１区間２４と第５区間２８の外径よりも大きくなることが好ましい。これにより、成形工程において、第２区間２５、第３区間２６および第４区間２７をブロー成形することが容易になる。樹脂管状体２１Ｃにおいて、第２区間２５と第３区間２６と第４区間２７の外径は、例えば、第１区間２４と第５区間２８の外径の１．２倍以上が好ましく、１．５倍以上がより好ましく、また５．０倍以下が好ましく、４．０倍以下がより好ましい。なお、ここで説明した外径は、樹脂管状体２１Ｃの長手方向の垂直断面において、内腔の外縁の図心を通る最大外径を意味する。

金型準備工程では、成形工程において樹脂管状体２１Ｃをバルーン形状に成形するための金型３１を準備する（図１０を参照）。金型３１は、バルーン１０の外形に対応した内腔３２を有しており、内腔３２を形成する内壁面３３に凹部３９が形成されている。具体的には、金型３１は軸方向に延びる内腔３２を有し、当該内腔３２を形成する内壁面３３が、軸方向の一方側から第１スリーブ形成部３４と第１テーパー形成部３５と直管形成部３６と第２テーパー形成部３７と第２スリーブ形成部３８とを有し、第１テーパー形成部３５と第２テーパー形成部３７が直管形成部３６から離れるに従って内径が小さくなるように形成され、直管形成部３６の内壁面３３に凹部３９が形成されている。金型３１において、直管形成部３６がバルーン１０の直管部１３を形成する部分となり、第１テーパー形成部３５と第２テーパー形成部３７がそれぞれバルーン１０の近位側テーパー部１２と遠位側テーパー部１４を形成する部分となり、第１スリーブ形成部３４と第２スリーブ形成部３８がそれぞれバルーン１０の近位側スリーブ部１１と遠位側スリーブ部１５を形成する部分となる。金型３１の軸方向は樹脂管状体２１とバルーン１０の長手方向に対応する。金型３１はまた、樹脂管状体２１とバルーン１０の径方向と周方向にそれぞれ対応した径方向と周方向を有する。

金型３１は、直管形成部３６における内壁面３３が略円筒形の内部空間を形成し、直管形成部３６において内径が最も大きく形成されることが好ましい。金型３１は、第１テーパー形成部３５と第２テーパー形成部３７における内壁面３３が切頂円錐形の内部空間を形成することが好ましく、直管形成部３６から離れるに従って内径が小さくなるように形成される。金型３１は、第１スリーブ形成部３４と第２スリーブ形成部３８における内壁面３３が略円筒形の内部空間を形成することが好ましい。第１スリーブ形成部３４における内径は第１スリーブ形成部３４と第１テーパー形成部３５との接続部における内径と実質同一であることが好ましく、第２スリーブ形成部３８における内径は第２スリーブ形成部３８と第２テーパー形成部３７との接続部における内径と実質同一であることが好ましい。

金型３１は金属から構成されることが好ましい。金型３１を構成する金属としては、鉄、銅、アルミニウム、およびこれらの合金（例えば、ステンレス、真鍮、ジュラルミン等）が挙げられる。金型３１が金属から構成されていれば、成形工程において、金型３１を外側から加熱することにより、金型３１の内腔３２に配置した樹脂管状体２１Ｃを均一に加熱しやすくなり、樹脂管状体２１Ｃを金型３１の内腔３２の形状に合わせて成形することが容易になる。金型３１は、ヒーター、熱風、電磁誘導加熱等の公知の加熱手段により加熱すればよい。

金型３１は複数のセグメントから構成されていることが好ましい。すなわち、複数の金型セグメントが組み合わさって金型３１を形成することが好ましい。これにより、金型３１の内腔３２に樹脂管状体２１Ｃを配置したり、また樹脂管状体２１Ｃを金型３１内で膨張させてバルーン形状に成形した後、バルーン形状に成形した樹脂管状体２１Ｄを金型３１から取り出すことが容易になる。

金型３１は、周方向に複数に分割されていてもよく、軸方向に複数に分割されていてもよい。すなわち、金型３１は、周方向に複数の金型セグメントが配置されて形成されていてもよく、軸方向に複数の金型セグメントが配置されて形成されていてもよい。前者の場合、例えばハーフパイプ状の金型セグメントを周方向に複数配置して、金型３１の軸方向の少なくとも一部を形成することができる。後者の場合、例えば図１０に示すように、第１スリーブ形成部３４を与える金型セグメント３１Ａと、第１テーパー形成部３５を与える金型セグメント３１Ｂと、直管形成部３６を与える金型セグメント３１Ｃと、第２テーパー形成部３７を与える金型セグメント３１Ｄと、第２スリーブ形成部３８を与える金型セグメント３１Ｅをこの順番で軸方向に並べて、金型３１を形成することができる。このように金型３１を構成することにより、各金型セグメントを取り替えることによって、目的に応じた様々な形状のバルーン１０を製造することができる。金型３１は、周方向に複数の金型セグメントが配置され、かつ、軸方向に複数の金型セグメントが配置されて形成されてもよい。

金型３１は、直管形成部３６の内壁面３３に凹部３９が形成されており、直管形成部３６の内壁面３３は、凹部３９において、径方向の外方に窪んで形成されている。凹部３９は、成形工程において樹脂管状体２１Ｃを膨張させた際に、樹脂管状体２１Ｃの第３区間２６に設けられた突起２３を凹部３９に入り込ませるために設けられている。これにより、樹脂管状体２１Ｃを金型３１内で膨張させた際に、第３区間２６に設けられた突起２３が金型３１の内壁面３３によって潰されず、直管部１３の外面に突起部１６を有するバルーン１０を形成することができる。

直管形成部３６において、凹部３９は、金型３１の軸方向に延びる凹溝として設けられることが好ましい。これにより、成形工程において樹脂管状体２１Ｃを膨張させた際に、第３区間２６に設けられた突起２３を凹部３９に入り込ませることが容易になる。詳細には、成形前工程において、樹脂管状体２１Ｃの第３区間２６の表面に設けられた突起２３の位置と、金型３１の直管形成部３６に形成された凹部３９の位置を、周方向に対して合わせる。そして、その状態で成形工程で樹脂管状体２１Ｃを膨張させることにより、樹脂管状体２１Ｃが長手方向に伸長しても、樹脂管状体２１Ｃの第３区間２６の表面に設けられた突起２３を、金型３１の直管形成部３６の凹部３９に入り込ませることが容易になる。凹部３９が軸方向に延びる凹溝として設けられる場合、凹部３９（凹溝）の軸方向の長さは、直管形成部３６の軸方向の長さの１／２以上となることが好ましく、２／３以上がより好ましく、３／４以上がさらに好ましい。凹部３９（凹溝）は、直管形成部３６の軸方向の全体にわたって延びるように設けられることが特に好ましい。

凹部３９の断面形状は特に限定されないが、凹部３９は径方向の外方に向かって幅が狭くなっている部分を有することが好ましい。そのような凹部３９の断面形状として、Ｖ字形状やＵ字形状が挙げられる。凹部３９が凹溝として形成される場合は、凹部３９はＶ字溝やＵ字溝として形成される。図１１および図１２には図１０に示した金型３１のＸＩ－ＸＩ断面図の例を示したが、図１１には断面Ｕ字形状の凹部３９が設けられた例が示され、図１２には断面Ｖ字形状の凹部３９が設けられた例が示されている。このように凹部３９が形成されることにより、外面に先鋭な突起部１６を有するバルーン１０を形成することが容易になる。

図１１に示すように、凹部３９は、凹部３９の入口付近に、径方向の外方に向かって幅が変わらないか幅が広がる部分を有することが好ましい。例えば、凹部３９は、凹部３９の径方向の内方側１／２の領域の少なくとも一部に、径方向の外方に向かって幅が変わらないか幅が広がる部分を有することが好ましい。これにより、成形工程において樹脂管状体２１Ｃに設けられた突起２３を凹部３９に入り込ませた際に突起２３が凹部３９に当たりにくくなり、突起２３が変形したり割れたりすることを防ぐことができる。好ましくは、凹部３９は、凹部３９の径方向の内方側１／２の領域の少なくとも一部に、径方向の外方に向かって幅が変わらないか幅が広がる部分を有するとともに、径方向の外方に向かって幅が変わらないか幅が広がる部分が、凹部３９の径方向の１／３以上の長さで形成される。

直管形成部３６の内壁面３３において、凹部３９は、周方向の異なる位置に複数設けられることが好ましい。この場合、凹部３９は、直管形成部３６の内壁面３３において、周方向に略等間隔に配置されることが好ましい。凹部３９は、直管形成部３６の内壁面３３において、周方向に対して２箇所以上の位置に設けられることが好ましく、３箇所以上がより好ましく、また８箇所以下が好ましく、６箇所以下がより好ましい。また直管形成部３６の軸方向の垂直断面において、周方向に複数配置された凹部３９の間隔（内壁面３３に沿った離隔長さ）は、凹部３９の周方向の最大長さよりも長いことが好ましい。図１１および図１２では、凹部３９は、直管形成部３６の内壁面３３において、周方向の３箇所に設けられている。これは樹脂管状体２１Ｃの表面に樹脂管状体２１Ｃの周方向に対して設けられた突起２３の数に対応する。

凹部３９の深さＬ３、すなわち金型３１の内壁面３３を基準とした凹部３９の底部までの径方向の長さは、樹脂管状体２１Ｃの表面に設けられた突起２３の高さＬ１、すなわち樹脂管状体２１Ｃの突起２３の径方向の長さよりも、長いことが好ましい（図７、図１１、図１２を参照）。これにより、成形工程において樹脂管状体２１Ｃに設けられた突起２３を凹部３９に入り込ませた際に、突起２３の先端が凹部３９の底部に当たることを防ぐことができる。また、突起２３が凹部３９の底部に当たって割れたりすることを防ぐことができる。その結果、外面に先鋭な突起部１６を有するバルーン１０を形成することが容易になる。凹部３９の深さＬ３は、例えば、突起２３の高さＬ１の１．１倍以上が好ましく、１．２倍以上がより好ましく、１．３倍以上がさらに好ましく、また３．０倍以下が好ましく、２．５倍以下がより好ましく、２．０倍以下がさらに好ましい。なお、凹部３９の底部とは、凹部３９のうち金型３１の径方向の外方部分を意味する。

金型３１の軸方向に垂直な断面における凹部３９の入口の幅Ｌ４（周方向における長さ）は、樹脂管状体２１Ｃの長手方向に垂直な断面における突起２３の基部の幅Ｌ２と同じか、それよりも長いことが好ましい（図７、図１１、図１２を参照）。凹部３９の入口の幅Ｌ４は、例えば、突起２３の基部の幅Ｌ２の１．０倍以上が好ましく、１．０５倍以上がより好ましく、１．１倍以上がさらに好ましく、また２．０倍以下が好ましく、１．８倍以下がより好ましく、１．５倍以下がさらに好ましい。これにより、成形工程において樹脂管状体２１Ｃに設けられた突起２３を凹部３９に入り込ませやすくなる。

金型３１には、第１テーパー形成部３５および／または第２テーパー形成部３７にも凹部３９が設けられてもよいが、第１テーパー形成部３５の内壁面３３と第２テーパー形成部３７の内壁面３３には凹部３９が設けられないことが好ましい。これにより、得られるバルーン１０の近位側テーパー部１２と遠位側テーパー部１４の表面を平滑に形成することが容易になる。また、第１スリーブ形成部３４の内壁面３３と第２スリーブ形成部３８の内壁面３３には凹部３９が設けられないことが好ましい。

延伸工程と金型準備工程の後、成形前工程を行う。成形前工程では、図１３に示すように、金型準備工程で準備した金型３１の内腔３２に、樹脂管状体２１Ｃの第２区間２５と第３区間２６と第４区間２７を配置する。金型３１の内腔３２には、樹脂管状体２１Ｃの第１区間２４の一部と第５区間２８の一部が配置されてもよい。樹脂管状体２１Ｃの第１区間２４の少なくとも一部と第５区間２８の少なくとも一部は金型３１の内腔３２の外に配置され、第１区間２４と第５区間２８が金型３１の外において固定具で保持されることが好ましい。これにより、図１４に示すように、金型３１の軸方向の垂直断面において、樹脂管状体２１Ｃの第２区間２５～第４区間２７を金型３１の内腔３２の略中心に配置することができ、成形工程において樹脂管状体２１Ｃを径方向に均一に膨らませることが容易になる。なお、図１４には、図１１に示した金型３１の内腔３２に樹脂管状体２１Ｃが配置された例が示されている。

樹脂管状体２１Ｃの第２区間２５～第４区間２７は、金型３１の軸方向に対して、金型３１の第１テーパー形成部３５から第２テーパー形成部３７の範囲に配置されることが好ましい。樹脂管状体２１Ｃの第２区間２５～第４区間２７は、金型３１の軸方向に対して、金型３１の直管形成部３６のみに配置されてもよい。これにより、樹脂管状体２１Ｃを金型３１の内腔３２に配置することが容易になる。樹脂管状体２１Ｃの第３区間２６の外径は、金型３１の直管形成部３６の内径よりも小さいことが好ましい。樹脂管状体２１Ｃの第２区間２５の外径は、金型３１の第１テーパー形成部３５の内径よりも小さいことが好ましい。樹脂管状体２１Ｃの第４区間２７の外径は、第２テーパー形成部３７の内径よりも小さいことが好ましい。

樹脂管状体２１Ｃの第１区間２４は、金型３１の軸方向に対して、第１スリーブ形成部３４と第１テーパー形成部３５に配置されることが好ましく、さらに直管形成部３６に配置されてもよい。樹脂管状体２１Ｃの第５区間２８は、金型３１の軸方向に対して、第２スリーブ形成部３８と第２テーパー形成部３７に配置されることが好ましく、さらに直管形成部３６に配置されてもよい。樹脂管状体２１Ｃの第１区間２４の外径は、金型３１の第１スリーブ形成部３４の内径よりも小さいことが好ましい。樹脂管状体２１Ｃの第５区間２８の外径は、金型３１の第２スリーブ形成部３８の内径よりも小さいことが好ましい。

樹脂管状体２１Ｃの第１区間２４から第５区間２８までの長手方向の長さは、金型３１の内腔３２の軸方向の長さの１．１倍以上であることが好ましく、１．２倍以上がより好ましく、１．３倍以上がさらに好ましい。これにより、樹脂管状体２１Ｃの第１区間２４と第５区間２８を、金型３１の内腔３２の外で保持することが容易になる。樹脂管状体２１Ｃの第１区間２４から第５区間２８までの長手方向の長さの上限は特に限定されないが、バルーン１０を製造する際の樹脂使用量を減らす観点から、金型３１の内腔３２の軸方向の長さの１０倍以下が好ましく、８倍以下がより好ましく、５倍以下がさらに好ましい。

成形前工程の後、成形工程を行う。成形工程では、図１５に示すように、金型３１内で、樹脂管状体２１Ｃの第２区間２５と第３区間２６と第４区間２７を膨張させ、第３区間２６を直管形成部３６に当接させ、第２区間２５を第１テーパー形成部３５と第１スリーブ形成部３４に当接させ、第４区間２７を第２テーパー形成部３７と第２スリーブ形成部３８に当接させ、第３区間２６に設けられた突起２３を金型３１の凹部３９に入り込ませる。成形工程により、直管部の表面に突起２３を有するバルーン形状に形成された樹脂管状体２１（２１Ｄ）が得られる。成形工程では、樹脂管状体２１Ｃの第２区間２５～第４区間２７を、金型３１の第１スリーブ形成部３４、第１テーパー形成部３５、直管形成部３６、第２テーパー形成部３７および第２スリーブ形成部３８に押し当てて成形することにより、バルーン１０の近位側スリーブ部１１、近位側テーパー部１２、直管部１３、遠位側テーパー部１４および遠位側スリーブ部１５を形成することができる。

成形工程では、樹脂管状体２１Ｃの第２区間２５～第４区間２７を加熱し、樹脂管状体２１Ｃの内腔に流体を導入することにより、樹脂管状体２１Ｃの第２区間２５～第４区間２７を膨張させることが好ましい。樹脂管状体２１Ｃの第２区間２５～第４区間２７を金型３１の内腔３２に配置した状態で金型３１を加熱することで、樹脂管状体２１Ｃの第２区間２５～第４区間２７を加熱することができる。

加熱は、樹脂管状体２１を構成する樹脂のガラス転移温度以上とすることが好ましい。金型３１が、軸方向に配置された複数の金型セグメント３１から形成される場合は、樹脂管状体２１Ｃの第２区間２５～第４区間２７が配置された金型セグメント３１をより高温で加熱してもよく、これにより樹脂管状体２１Ｃの第２区間２５～第４区間２７を優先的に加熱することが容易になる。例えば図１５に示した例では、樹脂管状体２１Ｃの第２区間２５～第４区間２７が配置された金型セグメント３１Ｃを金型セグメント３１Ａ、３１Ｂ、３１Ｄ、３１Ｅよりも高温で加熱することが好ましい。あるいは、金型セグメント３１Ｂ～３１Ｄが金型セグメント３１Ａ、３１Ｅよりも高温となるように、金型３１を加熱してもよい。

樹脂管状体２１Ｃの内腔に導入する流体は、空気や窒素ガス等のガスであってもよく、水等の液体であってもよい。樹脂管状体２１Ｃの内腔に流体を導入することにより、樹脂管状体２１Ｃの内部が加圧され、樹脂管状体２１Ｃを膨張させることができ、いわゆるブロー成形することができる。樹脂管状体２１Ｃの内部の加圧は、例えば、樹脂管状体２１Ｃの長手方向の一方側の端部を閉じ、他方側の端部から流体を導入することにより行ったり、樹脂管状体２１Ｃの長手方向の両端部から流体を導入することにより行うことができる。

樹脂管状体２１Ｃを金型３１内で膨張させる際の樹脂管状体２１Ｃの内腔の圧力は、ゲージ圧として、例えば１．０ＭＰａ以上が好ましく、１．５ＭＰａ以上がより好ましく、２．０ＭＰａ以上がさらに好ましく、また６．０ＭＰａ以下が好ましく、５．５ＭＰａ以下がより好ましい。

成形工程では、樹脂管状体２１Ｃを膨張させた際に、第２区間２５を金型３１の少なくとも第１テーパー形成部３５と第１スリーブ形成部３４に当接させ、第３区間２６を金型３１の少なくとも直管形成部３６に当接させ、第４区間２７を金型３１の少なくとも第２テーパー形成部３７と第２スリーブ形成部３８に当接させる。第２区間２５は直管形成部３６にも当接してもよい。第３区間２６は第１テーパー形成部３５と第２テーパー形成部３７の一方または両方に当接してもよい。第４区間２７は直管形成部３６にも当接してもよい。成形工程では、樹脂管状体２１Ｃの内腔に流体を導入することにより、第１区間２４の一部および／または第５区間２８の一部が膨張してもよい。

成形工程では、第２区間２５と第４区間２７の少なくとも一方を金型３１の直管形成部３６に当接させることが好ましく、第２区間２５と第４区間２７の両方を金型３１の直管形成部３６に当接させることがより好ましい。この場合、表面に突起２３が設けられた第３区間２６は、金型３１の軸方向に対して、直管形成部３６の一部のみに当接することとなる。そのため、得られるバルーン１０は、近位側テーパー部１２と遠位側テーパー部１４の表面に突起部１６が設けられないとともに、直管部１３においては、近位側テーパー部１２との境界付近および／または遠位側テーパー部１４との境界付近に突起部１６が設けられないものとなる。これにより、バルーン１０を収縮させた状態で体腔内や内視鏡の鉗子チャネル内を移動させる際に、バルーン１０の突起部が体腔の内壁や内視鏡の鉗子チャネルの内壁に引っ掛かりにくくなり、バルーン１０の挿通性が高まる。成形工程では、樹脂管状体２１Ｃの第３区間２６は、金型３１の軸方向に対して、直管形成部３６の１／２以上の範囲に当接することが好ましく、２／３以上の範囲がより好ましく、３／４以上の範囲がさらに好ましい。

成形工程では、樹脂管状体２１Ｃの第２区間２５、第３区間２６および第４区間２７を長手方向と径方向に膨張させることが好ましい。これにより、樹脂管状体２１Ｃを膨張させた際に、樹脂管状体２１Ｃの第２区間２５～第４区間２７を、金型３１の第１スリーブ形成部３４、第１テーパー形成部３５、直管形成部３６、第２テーパー形成部３７および第２スリーブ形成部３８に当接させ、金型３１の内腔３２の形状に合わせて成形することが容易になる。樹脂管状体２１Ｃの第２区間２５～第４区間２７を長手方向に膨張させるために、樹脂管状体２１Ｃを長手方向に引っ張りながら、樹脂管状体２１Ｃの内腔に流体を導入し、樹脂管状体２１Ｃを膨張させることが好ましい。

成形工程では、金型３１内で樹脂管状体２１Ｃの第３区間２６を長手方向に延伸した後、樹脂管状体２１Ｃの第２区間２５、第３区間２６および第４区間２７を長手方向と径方向に膨張させてもよい。これにより、樹脂管状体２１Ｃの第２区間２５を金型３１の第１スリーブ形成部３４に当接させ、樹脂管状体２１Ｃの第４区間２７を金型３１の第２スリーブ形成部３８に当接させることが容易になる。また、このようにして成形されたバルーン１０は、直管部１３において、樹脂を構成する高分子の配向方向が、長手方向に向きやすいものとなる。すなわち、直管部１３において、樹脂を構成する高分子の配向方向は長手方向の成分がより多いものとなる。この場合、バルーン１０が破壊したときに、バルーン１０は直管部１３において周方向に沿って割れるよりも長手方向に沿って割れやすくなる。そのため、バルーン１０を使用の際に仮に過加圧等によりバルーン１０が破壊したとしても、バルーン１０が安全に割れて、バルーン１０の破断片が体腔の内壁を損傷することが起こりにくくなる。

成形工程では、金型３１内で樹脂管状体２１Ｃを膨張させることにより、第３区間２６を直管形成部３６に当接させるとともに、第３区間２６の表面に設けられた突起２３を直管形成部３６の凹部３９に入り込ませる。この際、図１６に示すように、第３区間２６の表面に設けられた突起２３は、直管形成部３６の凹部３９の底部に当たらないようにすることが好ましく、これにより、ブロー成形後の樹脂管状体２１Ｄの突起２３が意図せず歪んだり潰れたりすることが起こりにくくなる。そのため、外面に先鋭な突起部１６を有するバルーン１０を形成することが容易になる。なお、図１６には、図１１に示した金型３１を用いてブロー成形して樹脂管状体２１Ｄを形成した例が示されている。

成形工程の後、バルーン形状に形成された樹脂管状体２１Ｄを金型３１から外す工程（以下、「金型取り外し工程」と称する）を設けることが好ましい。金型取り外し工程では、樹脂管状体２１Ｄを固定した状態で樹脂管状体２１Ｄから金型３１を外してもよく、金型３１を固定した状態で金型３１から樹脂管状体２１Ｄを外してもよい。金型取り外し工程では、金型３１の温度を、樹脂管状体２１を構成する樹脂のガラス転移温度よりも下げた後に、樹脂管状体２１Ｄを金型３１から外すことが好ましい。

金型取り外し工程では、突起２３が金型３１の凹部３９の底部に到達するより前に、樹脂管状体２１Ｄを金型３１から外すことが好ましい。これにより、ブロー成形後の樹脂管状体２１Ｄの突起２３が意図せず歪んだり潰れたりすることが起こりにくくなる。そのため、得られるバルーン１０は直管部の外面に先鋭な突起部１６を有するものとなり、血管形成術においてバルーン１０を拡張させた際に、石灰化した狭窄部に食い込んで、狭窄部に亀裂を入れたりすることが容易になる。

金型取り外し工程の後、樹脂管状体２１Ｄを、第１区間２４と第２区間２５との境界または第２区間２５で切断するとともに、第４区間２７と第５区間２８との境界または第４区間２７で切断する切断工程を設けることが好ましい（図５（Ｅ）～（Ｆ）を参照）。これにより、表面に突起部１６を有するバルーン１０を得ることができる。樹脂管状体２１Ｄは、樹脂管状体２１Ｄの長手方向に対して略垂直に切断することが好ましい。樹脂管状体２１Ｄの切断は、カッター等の公知の切断手段により行えばよい。

本発明の製造方法では、切断工程で得られたバルーン１０をシャフト２の遠位部に取り付けることにより、バルーンカテーテル１を製造することができる。従って、本発明の製造方法は、切断工程で得られたバルーン１０をシャフト２の遠位部に取り付ける工程を有することが好ましい。

本発明の製造方法は、突起表面研磨工程、突起表面粗化工程、突起先鋭化工程の１つまたは複数をさらに有していてもよい。これらの工程は、樹脂管状体準備工程より後かつ成形前工程より前のいずれかのタイミングで行ってもよく、金型取り外し工程の後に行ってもよいが、金型取り外し工程の後に行うことが好ましい。

突起表面研磨工程では、突起２３の表面を研磨機等により研磨する。これにより、得られるバルーン１０の突起部１６の表面を滑らかにすることができ、バルーン１０を拡張させた際に、石灰化した狭窄部に切れ込みを入れやすくなる。

突起表面粗化工程では、突起２３の表面をヤスリ等で粗化する。これにより、得られるバルーン１０の突起部１６の表面の抵抗摩擦力を高めることができ、バルーン１０を拡張させた際に、石灰化した狭窄部に突起部１６が滑らずに食い込みやすくなる。

突起先鋭化工程では、突起２３の先端をカッターやレーザー光等の切削手段で削って鋭利にする。これにより、得られるバルーン１０の突起部１６の先端を鋭利に形成することができ、バルーン１０を拡張させた際に、石灰化した狭窄部に切れ込みを入れやすくなる。

本発明の製造方法は、突起分割工程をさらに有していてもよい。突起分割工程では、凸条として設けられた突起２３に切れ込みを入れて複数に分割する。切れ込みの深さは、突起２３の高さよりも浅ければよい。これにより、複数の点状の突起部１６が並んで設けられたバルーン１０を形成することができる。突起分割工程は、樹脂管状体準備工程より後かつ成形前工程より前のいずれかのタイミングで行ってもよく、金型取り外し工程の後に行ってもよい。

１：バルーンカテーテル
２：シャフト
５：ハブ
１０：バルーン
１１：近位側スリーブ部
１２：近位側テーパー部
１３：直管部
１４：遠位側テーパー部
１５：遠位側スリーブ部
１６：突起部
２１、２１Ａ～２１Ｄ：樹脂管状体
２２：円筒部分
２３：突起
２４：第１区間
２５：第２区間
２６：第３区間
２７：第４区間
２８：第５区間
３１：金型
３１Ａ～３１Ｅ：金型セグメント
３２：内腔
３３：内壁面
３４：第１スリーブ形成部
３５：第１テーパー形成部
３６：直管形成部
３７：第２テーパー形成部
３８：第２スリーブ形成部
３９：凹部

Claims (6)

1. 長手方向と径方向を有する樹脂管状体であって、長手方向の一方側から第１区間と第２区間と第３区間と第４区間と第５区間とを有し、表面に突起を有する樹脂管状体を準備する工程と、
   前記樹脂管状体の第１区間、第２区間、第４区間および第５区間に設けられた前記突起を切除する突起除去工程と、
   前記突起除去工程の後、前記樹脂管状体を加熱して前記樹脂管状体の第１区間と第５区間を長手方向に延伸する延伸工程と、
   軸方向に延びる内腔を有する金型であって、前記内腔を形成する内壁面が、軸方向の一方側から第１スリーブ形成部と第１テーパー形成部と直管形成部と第２テーパー形成部と第２スリーブ形成部とを有し、前記第１テーパー形成部と前記第２テーパー形成部が前記直管形成部から離れるに従って内径が小さくなるように形成され、前記直管形成部の内壁面に凹部が形成されている金型を準備する工程と、
   前記延伸工程の後、前記樹脂管状体の第２区間、第３区間および第４区間を前記金型の内腔に配置する工程と、
   前記金型内で、前記樹脂管状体の第２区間、第３区間および第４区間を膨張させ、前記第２区間を前記第１テーパー形成部と前記第１スリーブ形成部に当接させ、前記第３区間を前記直管形成部に当接させ、前記第４区間を前記第２テーパー形成部と前記第２スリーブ形成部に当接させ、前記第３区間に設けられた前記突起を前記凹部に入り込ませる成形工程と
   を有するバルーンカテーテルの製造方法。
2. 前記成形工程において、前記樹脂管状体の第２区間、第３区間および第４区間を長手方向と径方向に膨張させる請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
3. 前記成形工程において、前記第２区間と前記第４区間の少なくとも一方を前記直管形成部に当接させる請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
4. 前記成形工程において、前記金型内で前記樹脂管状体の第３区間を長手方向に延伸した後、前記樹脂管状体の第２区間、第３区間および第４区間を長手方向と径方向に膨張させる請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
5. 前記延伸工程で延伸された前記樹脂管状体は、第２区間と第３区間と第４区間の外径が第１区間と第５区間の外径よりも大きい請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
6. 前記成形工程の後、前記突起が前記凹部の底部に到達するより前に前記樹脂管状体を前記金型から外す工程を有する請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。