JP2024034137A - バルーンカテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンの表面であって、バルーンを拡張させた際に比較的大きく膨らむ部分の表面に突起部が設けられたバルーンカテーテルの製造方法を提供する。
【解決手段】表面に突起２３を有する樹脂管状体２１を準備する工程（Ａ）と、バルーン形状の内腔を有し、内壁面に凹部が形成された第１金型を準備する工程と、第１金型内で樹脂管状体２１を膨張させるとともに樹脂管状体２１の突起２３を第１金型の内壁面の凹部に入り込ませ、表面に突起２３を有する中間成形体４１を得る第１成形工程（Ｂ）と、中間成形体４１の突起２３の一部を切除する工程（Ｃ）と、バルーン形状の内腔を有し、内壁面に凹部が形成された第２金型を準備する工程と、第２金型内で中間成形体４１を膨張させるとともに中間成形体４１の突起２３を第２金型の内壁面の凹部に入り込ませる第２成形工程（Ｄ）とを有するバルーンカテーテルの製造方法。
【選択図】図５

Description

本発明は、バルーンカテーテルの製造方法に関するものであり、詳細には、表面に突起部を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルの製造方法に関するものである。

体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。このような血管の狭窄部を治療する方法の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術（ＰＴＡ、ＰＴＣＡ等）がある。バルーンカテーテルにはバルーンの表面に突起部が設けられたものが知られており、このようなバルーンカテーテルを用いれば、バルーンを拡張させた際に、バルーンの突起部を狭窄部に食い込ませて狭窄部に亀裂を入れて、狭窄部を効果的に拡張させることができる。バルーンの表面に突起部が設けられたバルーンカテーテルの製造方法として、例えば特許文献１には、内壁面に溝が形成されている金型の内腔に樹脂製のパリソンを挿入する工程と、金型内でパリソンを膨張させて金型の溝に樹脂を入り込ませる工程と、パリソンの樹脂が溝の底部に到達する前にパリソンを金型外す工程を有する製造方法が開示されている。

国際公開第２０２０／２５０６１１号

バルーンの表面に突起部が設けられたバルーンカテーテルでは、バルーンを拡張させた際に大きく膨らむ部分に突起部が設けられ、大きく膨らまない部分には突起部が設けられないことが好ましい。これにより、バルーンを拡張させた際に狭窄部を効果的に拡張することができるとともに、バルーンが収縮した状態では、バルーンをきちんと折り畳むことが容易になり、体腔内や内視鏡の鉗子チャネル内でのバルーンの挿通性を高めることができる。本発明はこのようなバルーンカテーテルを製造する方法を提供するものであり、バルーンの表面であって、バルーンを拡張させた際に比較的大きく膨らむ部分の表面に突起部が設けられたバルーンカテーテルの製造方法を提供することにある。

本発明は、以下のバルーンカテーテルの製造方法を含む。
［１］ 長手方向と径方向を有し、表面に突起を有する樹脂管状体を準備する工程と、
近位側から遠位側へ第１軸方向に延びる内腔を有する第１金型であって、前記内腔を形成する内壁面が、第１直管形成部と、前記第１直管形成部の近位側に位置し、前記第１直管形成部から離れるに従って内径が小さくなる第１近位側テーパー形成部と、前記第１近位側テーパー形成部の近位側に位置する第１近位側スリーブ形成部と、前記第１直管形成部の遠位側に位置し、前記第１直管形成部から離れるに従って内径が小さくなる第１遠位側テーパー形成部と、前記第１遠位側テーパー形成部の遠位側に位置する第１遠位側スリーブ形成部とを有し、前記第１直管形成部と前記第１近位側テーパー形成部と前記第１遠位側テーパー形成部と前記第１近位側スリーブ形成部と前記第１遠位側スリーブ形成部の内壁面に凹部が形成されている第１金型を準備する工程と、
前記第１金型の内腔に前記樹脂管状体を配置し、前記樹脂管状体を膨張させて前記第１金型の内壁面に当接させるとともに、前記突起を前記凹部に入り込ませ、前記第１直管形成部に当接した直管部と、前記第１近位側テーパー形成部に当接した近位側テーパー部と、前記第１近位側スリーブ形成部に当接した近位側スリーブ部と、前記第１遠位側テーパー形成部に当接した遠位側テーパー部と、前記第１遠位側スリーブ形成部に当接した遠位側スリーブ部とを有する中間成形体であって、表面に前記突起を有する中間成形体を得る第１成形工程と、
前記中間成形体の前記近位側スリーブ部と前記遠位側スリーブ部に存在する前記突起を切除する突起除去工程と、
近位側から遠位側へ第２軸方向に延びる内腔を有する第２金型であって、前記内腔を形成する内壁面が、第２直管形成部と、前記第２直管形成部の近位側に位置し、前記第２直管形成部から離れるに従って内径が小さくなる第２近位側テーパー形成部と、前記第２近位側テーパー形成部の近位側に位置する第２近位側スリーブ形成部と、前記第２直管形成部の遠位側に位置し、前記第２直管形成部から離れるに従って内径が小さくなる第２遠位側テーパー形成部と、前記第２遠位側テーパー形成部の遠位側に位置する第２遠位側スリーブ形成部とを有し、前記第２直管形成部の前記第２軸方向の長さが前記第１直管形成部の前記第１軸方向の長さよりも長く形成され、前記第２直管形成部の内径が前記第１直管形成部の内径よりも大きく形成され、前記第２直管形成部の内壁面に凹部が形成されている第２金型を準備する工程と、
前記突起除去工程で得られた前記突起の一部が切除された前記中間成形体を前記第２金型の内腔に配置し、前記中間成形体を膨張させて前記第２金型の内壁面に当接させるとともに、前記突起を前記凹部に入り込ませる第２成形工程と
を有するバルーンカテーテルの製造方法。
［２］ 前記第１成形工程において、前記樹脂管状体を長手方向に引っ張りながら前記樹脂管状体を膨張させる［１］に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
［３］ 前記第２成形工程において、前記中間成形体を長手方向に引っ張らずに前記樹脂管状体を膨張させる［１］または［２］に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
［４］ 前記中間成形体の近位側テーパー部の近位端から遠位側テーパー部の遠位端までの長さが、前記第２金型の第２近位側テーパー形成部の近位端と遠位端の中間点から第２遠位側テーパー形成部の近位端と遠位端と中間点までの長さよりも短い［１］～［３］のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方法。
［５］ 前記中間成形体の近位側テーパー部の近位端から遠位側テーパー部の遠位端までの長さが、前記第２金型の第２直管形成部の第２軸方向の長さよりも短い［１］～［３］のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方法。
［６］ 前記樹脂管状体は長手方向の一部に拡径部を有し、前記第１成形工程において、前記樹脂管状体の前記拡径部を含む部分を前記第１金型の内腔に配置する［１］～［５］のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方法。
［７］ 前記樹脂管状体を準備する工程は、長手方向の一方側から第１区間と第２区間と第３区間を有し、表面に突起を有する直管状の樹脂管状体を準備する工程と、前記直管状の樹脂管状体を加熱して前記第１区間と前記第３区間を長手方向に延伸し、前記第２区間に拡径部を有する樹脂管状体を得る工程を含む［１］～［６］のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方法。

本発明によれば、バルーンを拡張させた際に大きく膨らむ部分であるバルーンの直管部の表面に突起部が設けられたバルーンカテーテルを容易に製造することができる。

本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの構成例を表し、バルーンカテーテルの側面図を表す。 図１に示したバルーンカテーテルに備えられたバルーンの斜視図を表す。 図１に示したバルーンカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表す。 図１に示したバルーンカテーテルのＩＶ－ＩＶ断面図を表す。 本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの製造方法の全体工程の概略図を表す。 図５に示した製造方法の樹脂管状体準備工程に供する樹脂管状体の斜視図を表す。 図６および図９に示した樹脂管状体のＶＩＩ－ＶＩＩ断面図を表す。 直管状樹脂管状体準備工程と延伸工程の概略図を表す。 直管状樹脂管状体準備工程に供する樹脂管状体の斜視図を表す。 第１金型準備工程で用いる第１金型の一例を表し、第１金型の軸方向断面図を表す。 図１０に示した第１金型のＸＩ－ＸＩ断面図（金型の凹部周りの部分拡大図を含む）の一例を表す。 図１０に示した第１金型のＸＩ－ＸＩ断面図（金型の凹部周りの部分拡大図を含む）の他の一例を表す。 第１成形工程の概略図を表す。 図１３に示した金型と樹脂管状体のＸＩＶ－ＸＩＶ断面図の一例を表す。 図１３に示した金型と樹脂管状体のＸＶ－ＸＶ断面図（金型の凹部と中間成形体の突起周りの部分拡大図を含む）の一例を表す。 突起除去工程の概略図を表す。 図１６に示した中間成形体のＸＶＩＩ－ＸＶＩＩ断面図を表す。 第２金型準備工程で用いる第２金型の一例を表し、第２金型の軸方向断面図を表す。 図１８に示した第２金型のＸＩＸ－ＸＩＸ断面図（金型の凹部周りの部分拡大図を含む）の一例を表す。 第２成形工程の概略図を表す。 図２０に示した金型と樹脂管状体のＸＸＩ－ＸＸＩ断面図（金型の凹部とバルーン成形体の突起周りの部分拡大図を含む）の一例を表す。

以下、下記実施の形態に基づき本発明を具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

本発明は、表面に突起部を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルの製造方法に関するものである。バルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部の治療において行われる狭窄部を拡張させる血管形成術（ＰＴＡ、ＰＴＣＡ等）で用いられる医療器具である。体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であることから広く行われている。本発明に係るバルーンカテーテルは、バルーンの表面に突起部が設けられており、これによりバルーンにスコアリング機能を付与することができる。そのため、狭窄部においてバルーンを拡張させた際に、バルーンの突起部を狭窄部に食い込ませて狭窄部に亀裂を入れることが可能となり、狭窄部を効果的に拡張させることができる。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法の説明に先立ち、本発明の製造方法によって製造することができるバルーンカテーテルの構成についてまず説明する。なお、本発明の製造方法によって製造されるバルーンカテーテルは、図面に示したものに限定されるものではない。

図１～図４には、本発明の製造方法によって製造することができるバルーンカテーテルの構成例を示した。図１は、バルーンカテーテルの側面図を表し、図２は、図１に示したバルーンカテーテルに備えられたバルーンの斜視図を表し、図３は、図１に示したバルーンカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表し、図４は、図１に示したバルーンカテーテルのＩＶ－ＩＶ断面図を表す。図１にはラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルの構成例が示されている。

バルーンカテーテル１は、シャフト２と、シャフト２の外側に設けられたバルーン１０とを有する。バルーンカテーテル１は近位側と遠位側を有し、シャフト２の遠位部にバルーン１０が設けられる。バルーンカテーテル１の近位側とは、バルーンカテーテル１の延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象側の方向を指す。また、バルーンカテーテル１の近位側から遠位側への方向を長手方向と称する。

バルーンカテーテル１は、シャフト２を通じてバルーンの内部に流体が供給されるように構成され、インデフレーター（バルーン用加減圧器）を用いてバルーン１０の拡張および収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等により加圧された加圧流体であってもよい。以下、バルーン１０の内部に供給される流体を「バルーン拡張流体」と称する。

シャフト２は、例えば、インナーシャフト３とアウターシャフト４とから構成される。インナーシャフト３はアウターシャフト４の内腔に配置される。インナーシャフト３はシャフト２の進行をガイドするガイドワイヤの挿通路として機能させることができ、バルーンカテーテル１の使用の際、インナーシャフト３の内腔にガイドワイヤが挿通される。インナーシャフト３とアウターシャフト４の間の空間は、バルーン拡張流体の流路として機能させることができる。

ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１では、シャフト２の遠位側から近位側に至る途中にガイドワイヤポート７が設けられ、インナーシャフト３の近位端がガイドワイヤポート７に接続し、インナーシャフトの遠位端がシャフト２の遠位部まで延在することにより、ガイドワイヤポート７からシャフト２の遠位部まで延在するガイドワイヤ挿通路が形成される。

アウターシャフト４は近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂを有していてもよく、この場合、遠位側アウターシャフト４Ｂの内腔にインナーシャフト３が配置されることが好ましい。近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂは同じ材料から構成されていてもよく、互いに異なる材料から構成されていてもよい。例えば、近位側アウターシャフト４Ａは樹脂または金属から構成され、遠位側アウターシャフト４Ｂは樹脂から構成されることが好ましい。なお、アウターシャフト４は近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂに区分されず、１つの部材から構成されていてもよく、近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂがさらに複数のチューブ部材から構成されていてもよい。

シャフト２の近位側にはハブ５が設けられることが好ましい。ハブ５は、シャフト２のバルーン拡張流体の流路と連通した流体注入部６を有することが好ましい。バルーン１０、シャフト２（インナーシャフト３、アウターシャフト４）、ハブ５の接合は、接着剤や熱溶着など従来公知の接合手段を用いて行うことができる。

なお、図面に示されていないが、バルーンカテーテルは、インナーシャフトがシャフトの遠位部から近位部まで延び、シャフトの遠位側から近位側にわたってガイドワイヤの挿通路が形成されたオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルであってもよい。この場合、シャフトに設けられたバルーン拡張流体の流路とガイドワイヤの挿通路がハブまで延在し、ハブは、バルーン拡張流体の流路と連通した流体注入部と、ガイドワイヤの挿通路と連通した処置部とを有するように構成されることが好ましい。ハブは二又に分岐した構造を有し、二又に分岐した一方に流体注入部が設けられ、他方に処置部が設けられることが好ましい。

シャフト２の外面はコーティングが施されていることが好ましい。ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１では、近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂの一方または両方の外面にコーティングが施されていることが好ましく、近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂの両方の外面にコーティングが施されていることがより好ましい。オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルでは、アウターシャフトの外面に適宜コーティングが施されていることが好ましい。

コーティングは、目的に応じて親水性コーティングまたは疎水性コーティングとすることができる。シャフト２を親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤に浸漬したり、シャフト２の外面に親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤を塗布したり、シャフト２の外面を親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤で被覆したりすることにより、シャフト２の外面にコーティングを施すことができる。コーティング剤は、薬剤や添加剤を含んでいてもよい。

親水性コーティング剤としては、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体などの親水性ポリマーや、これらが任意の組み合わせで作られた親水性コーティング剤等が挙げられる。

疎水性コーティング剤としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、シリコーンオイル、疎水性ウレタン樹脂、カーボンコート、ダイヤモンドコート、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）コート、セラミックコート、アルキル基やパーフルオロアルキル基で終端された表面自由エネルギーが小さい物質等が挙げられる。

バルーンカテーテル１の遠位端部には先端チップ８が設けられていることが好ましい。先端チップ８は、インナーシャフト３の遠位端よりも遠位側にインナーシャフト３とは別部材として設けられてもよく、インナーシャフト３がバルーン１０の遠位端よりも遠位側まで延在することにより、インナーシャフト３の遠位端部が先端チップ８として機能してもよい。

シャフト２には、バルーン１０の位置をＸ線透視下で確認することを可能にするために、長手方向に対してバルーン１０が位置する部分にＸ線不透過マーカー９が配置されていてもよい。Ｘ線不透過マーカー９は、例えば、バルーン１０の内部に配置されたインナーシャフト３上に配置することができ、バルーン１０の直管部の両端に相当する位置に配されることが好ましく、バルーン１０の直管部の中央に相当する位置に配されてもよい。

バルーン１０は、長手方向と径方向を有し、近位側と遠位側に開口を有する筒状に形成されている（図２を参照）。バルーン１０の径方向とは、長手方向に垂直な方向であって、バルーン１０の中心から放射方向に向かって延びる方向を意味する。バルーン１０はまた、バルーン１０の長手方向の垂直断面において、拡張状態のバルーン１０の外周に沿った方向として、周方向を有する。

バルーン１０は、長手方向に対して、近位側スリーブ部１１と近位側テーパー部１２と直管部１３と遠位側テーパー部１４と遠位側スリーブ部１５を有する。直管部１３は長手方向に延びる略円筒形に形成され、バルーン１０において径方向の長さ（外径）が最も大きく形成される。近位側テーパー部１２は直管部１３の近位側に位置し、直管部１３の近位端に接続する。近位側テーパー部１２は、直管部１３から離れるに従って外径が小さくなるように形成されている。近位側スリーブ部１１は近位側テーパー部１２の近位側に位置し、近位側スリーブ部１１の近位端に接続する。近位側スリーブ部１１は略円筒形に形成されている。遠位側テーパー部１４は直管部１３の遠位側に位置し、直管部１３の遠位端に接続する。遠位側テーパー部１４は、直管部１３から離れるに従って外径が小さくなるように形成されている。遠位側スリーブ部１５は遠位側テーパー部１４の遠位側に位置し、遠位側スリーブ部１５の遠位端に接続する。遠位側スリーブ部１５は略円筒形に形成されている。

上記のようにバルーン１０が構成されることにより、バルーン１０を狭窄部等の病変部において拡張させた際に直管部１３が病変部に十分に接触して、病変部の拡張等の治療を行いやすくなる。また、バルーン１０が近位側テーパー部１２と遠位側テーパー部１４を有することにより、バルーン１０を収縮させた際にバルーン１０の近位端部と遠位端部の外径を小さくしてシャフト２とバルーン１０との段差を小さくすることができ、バルーン１０を体腔内や内視鏡の鉗子チャネル内を挿通しやすくすることができる。

シャフト２の遠位部において、インナーシャフト３がアウターシャフト４の遠位端から遠位側に延出し、インナーシャフト３がバルーン１０の内部空間を近位側スリーブ部１１から遠位側スリーブ部１５にかけて延在することが好ましい。そして、インナーシャフト３がバルーン１０の遠位側スリーブ部１５の内面に接合し、アウターシャフト４がバルーン１０の近位側スリーブ部１１の内面に接合することが好ましい。このようにシャフト２の遠位部が構成されることにより、バルーン拡張流体を、インナーシャフト３とアウターシャフト４の間の空間を通ってバルーン１０の内部空間に供給することができる。

バルーン１０は樹脂から構成され、具体的には熱可塑性樹脂から構成される。バルーン１０を構成する樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン樹脂、ポリフェニレンサルファイド樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。なかでも、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂が好適に用いられる。特に、バルーン１０の薄膜化や柔軟性の点から、エラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えばポリアミド樹脂の中でバルーン１０に好適な材料として、ナイロン１２、ナイロン１１等が挙げられ、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２が好適に用いられる。また、バルーン１０の薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。なかでも、降伏強度が高く、バルーン１０の寸法安定性が良好な点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。

バルーン１０は、直管部１３の外面に突起部１６を有する。直管部１３の外面に突起部１６が設けられることにより、バルーン１０はスコアリング機能を有するものとなり、バルーン１０を拡張させた際に、石灰化した狭窄部に食い込んで、狭窄部に亀裂を入れたりすることが可能となる。そのため、血管内膜の解離を抑えながら狭窄部を拡張させることができる。また、バルーン１０の高強度化や加圧時の過拡張の抑制も可能となる。

突起部１６は、近位側テーパー部１２および／または遠位側テーパー部１４の外面にも設けられてもよいが、近位側テーパー部１２と遠位側テーパー部１４では直管部１３から遠い側には突起部１６が設けられないことが好ましい。例えば近位側テーパー部１２では、突起部１６は、近位側テーパー部１２の近位側１／２の範囲に設けられないことが好ましく、近位側２／３の範囲に設けられないことがより好ましく、近位側３／４の範囲に設けられないことがさらに好ましい。遠位側テーパー部１４では、突起部１６は、遠位側テーパー部１４の遠位側１／２の範囲に設けられないことが好ましく、遠位側２／３の範囲に設けられないことがより好ましく、遠位側３／４の範囲に設けられないことがさらに好ましい。これにより、バルーン１０を収縮させた状態でバルーン１０をきちんと折り畳むことが容易になり、例えば突起部１６が露出しないようにバルーン１０を折り畳むことができる。そのため、体腔内や内視鏡の鉗子チャネル内でのバルーン１０の挿通性を高めることができる。近位側スリーブ部１１と遠位側スリーブ部１５には突起部１６は設けられないことが好ましい。

突起部１６は、バルーン１０の外面において径方向に突出して形成されている。突起部１６は、例えば、直管部１３の外面に線状に設けられたり、点状に設けられる。前者の場合、突起部１６は凸条として設けられる。後者の場合、点状の突起部１６が複数設けられることが好ましく、複数の点状の突起部１６が並んで設けられることがより好ましい。このように突起部１６が設けられることにより、狭窄部に亀裂が入る方向を制御しやすくなる。線状の突起部１６の延在方向または複数の点状の突起部１６の配列方向は、例えば、バルーン１０の長手方向であってもよく、長手方向にらせん状に延びる方向であってもよく、周方向であってもよい。なお、突起部１６を有するバルーン１０の製造容易性の点から、線状の突起部１６の延在方向または複数の点状の突起部１６の配列方向は、バルーン１０の長手方向であることが好ましい。

突起部１６は、バルーン１０の直管部１３において、周方向の異なる位置に複数設けられることが好ましい。すなわち突起部１６は、バルーン１０の周方向の複数箇所に設けられることが好ましい。この場合、突起部１６は、バルーン１０の直管部１３の周方向に略等間隔に配置されることが好ましい。これにより、バルーン１０を拡張させた際に、狭窄部の複数の箇所に亀裂を入れることが可能となる。例えば、長手方向に線状に延びる突起部１６が、バルーン１０の周方向の複数箇所に設けられたり、長手方向に配列された複数の点状の突起部１６が突起部群を形成し、突起部群がバルーン１０の周方向の複数箇所に設けられることが好ましい。後者の場合、突起部群の周方向の間隔は、１つの突起部群に含まれる複数の突起部１６の長手方向の間隔よりも広いことが好ましい。突起部１６は、バルーン１０の周方向に対して２箇所以上の位置に設けられることが好ましく、３箇所以上がより好ましく、また８箇所以下が好ましく、６箇所以下がより好ましい。また、この場合の突起部１６の周方向の間隔は、１つの突起部１６の周方向の長さよりも長いことが好ましい。図２および図４では、長手方向に線状に延びる突起部１６が、バルーン１０の直管部１３の周方向の３箇所に設けられている。

バルーン１０の直管部１３において、突起部１６は、直管部１３の長手方向の１／２以上の範囲に設けられることが好ましく、２／３以上の範囲に設けられることがより好ましく、３／４以上の範囲に設けられることがさらに好ましい。これにより、バルーン１０を拡張させた際に、狭窄部の広い範囲に亀裂を入れることが可能となる。

突起部１６の断面形状は特に限定されない。例えば、突起部１６の長手方向に垂直な断面形状としては、三角形、四角形等の多角形、半円形、扇形等の円形の部分形状、略円形、楔型、凸形、紡錘形、不定形等が挙げられる。多角形には、角部の頂点が明確であって辺が直線であるものの他に、角部が丸みを帯びている角丸多角形や、辺の少なくとも一部が曲線となっているものも含まれる。なお、突起部１６は、先端に向かって幅狭になるように形成されていることが好ましく、特に長手方向の垂直断面において、そのように形成されていることが好ましい。

バルーン１０の直管部１３において、突起部１６が設けられた部分の肉厚は、突起部１６が設けられない部分の肉厚よりも厚く形成されていることが好ましい。これにより、突起部１６によるスコアリング機能を高めることができる。バルーン１０の直管部１３の突起部１６が設けられた部分における肉厚は、例えば、バルーン１０の直管部１３の突起部１６が設けられない部分の肉厚の１．５倍以上であることが好ましく、２．０倍以上がより好ましく、２．５倍以上がさらに好ましい。バルーン１０の直管部１３の突起部１６が設けられた部分における肉厚の上限は特に限定されず、例えば、バルーン１０の直管部１３の突起部１６が設けられない部分の肉厚の３０倍以下、２０倍以下または１０倍以下であってもよい。

バルーン１０は、バルーン１０の内面において径方向の内方に向かって突出している内側突起部を有していてもよい（図示せず）。突起部１６と内側突起部はバルーン１０の長手方向や周方向に対して同じ位置に配置されていてもよく、これらは一体成形されていることが好ましく、これによりバルーン１０の一部が肉厚に形成されていてもよい。

本発明は、上記のように表面に突起部が設けられたバルーンを備えたバルーンカテーテルを好適に製造する方法を提供するものであり、本発明の製造方法は次の工程を有する。すなわち、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの製造方法は、表面に突起を有する樹脂管状体を準備する工程（以下、「樹脂管状体準備工程」と称する）と、バルーン形状を有する内腔を有する第１金型であって、当該内腔を形成する内壁面に凹部が形成された第１金型を準備する工程（以下、「第１金型準備工程」と称する）と、第１金型の内腔に樹脂管状体を配置し、第１金型内で樹脂管状体を膨張させるとともに樹脂管状体の表面に設けられた突起を第１金型の内壁面の凹部に入り込ませ、バルーン状に形成され表面に突起を有する中間成形体を得る第１成形工程と、中間成形体の突起の一部を切除する突起除去工程と、バルーン形状を有する内腔を有する第２金型であって、当該内腔を形成する内壁面に凹部が形成された第２金型を準備する工程（以下、「第２金型準備工程」と称する）と、第２金型の内腔に中間成形体を配置し、第２金型内で中間成形体を膨張させるとともに中間成形体の表面に設けられた突起を第２金型の内壁面の凹部に入り込ませる第２成形工程とを有するものである。本発明の製造方法によれば、バルーンを拡張させた際に大きく膨らむ部分であるバルーンの直管部の表面に突起部が設けられたバルーンカテーテルを容易に製造することができる。

以下、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの製造方法について、図５～図２１を参照して詳しく説明する。図５は、バルーンカテーテルの製造方法の全体工程の概略図を表し、図６～図９は、樹脂管状体準備工程の概略図とそこに供される樹脂管状体の斜視図および径方向断面図（長手方向に対する垂直断面図）を表し、図１０～図２１は、第１金型準備工程から第２成形工程までの各工程の概略図を表す。図５では、樹脂管状体を中心にバルーンカテーテルの製造方法の全体工程が示されており、樹脂管状体の長手方向に沿った断面図が示されている。図７、図８および図１０～図２１では、各工程における金型と樹脂管状体の長手方向に沿った断面図または長手方向に対する垂直断面図が示されている。

樹脂管状体準備工程では、表面に突起２３を有する樹脂管状体２１（２１Ａ）を準備する（図５（Ａ）、図６および図７を参照）。樹脂管状体２１Ａは樹脂から構成された管状物であり、長手方向に延びる内腔を有する。樹脂管状体２１Ａを構成する樹脂としては、上記のバルーン１０を構成する樹脂の説明が参照される。図７には、図６に示した樹脂管状体２１Ａの拡径部２４における長手方向の垂直断面図が示されている。

樹脂管状体２１は、長手方向と径方向を有する。樹脂管状体２１において、長手方向は樹脂管状体２１の延在方向に相当し、径方向は、長手方向に垂直な方向であって、樹脂管状体２１の長手方向の垂直断面において、樹脂管状体２１の中心から放射方向に向かって延びる方向を意味する。樹脂管状体２１はまた、樹脂管状体２１の長手方向の垂直断面において、樹脂管状体２１の外周に沿った方向として、周方向を有する。樹脂管状体２１の長手方向と径方向と周方向は、バルーン１０の長手方向と径方向と周方向にそれぞれ対応する。

樹脂管状体２１Ａは、円筒部分２２の外表面に突起２３が設けられていることが好ましい（図７を参照）。突起２３は、円筒部分２２の外表面から径方向の外方に突出するように設けられる。突起２３の断面形状は上記のバルーン１０の突起部１６の断面形状の説明が参照され、好ましくは、突起２３は、先端に向かって幅狭になるように形成されている。これにより得られるバルーン１０のスコアリング機能を高めることが容易になる。樹脂管状体２１Ａの長手方向の垂直断面において、樹脂管状体２１Ａは、突起２３が設けられた部分で、それ以外の部分よりも肉厚に形成されていることが好ましい。

樹脂管状体２１Ａにおいて、突起２３は円筒部分２２と同じ樹脂から構成されていることが好ましく、突起２３と円筒部分２２とが一体成形されていることが好ましい。樹脂管状体２１Ａの円筒部分２２は内層と外層を有していてもよく、この場合、突起２３は円筒部分２２の外層と同じ樹脂から構成されていることが好ましい。これにより、バルーン１０の製造の際に、突起２３が意図せず脱落することを防ぐことができる。あるいは、突起２３を構成する樹脂と円筒部分２２を構成する樹脂とがある程度の相溶性があれば、突起２３と円筒部分２２は互いに異なる樹脂から構成されていてもよい。

樹脂管状体２１Ａにおいて、突起２３は長手方向に延びるように設けられることが好ましい。すなわち、突起２３は長手方向に延びる凸条として設けられることが好ましい。これにより、表面に突起２３を有する樹脂管状体２１Ａの製造が容易になるとともに、後段の第１成形工程において、樹脂管状体２１Ａを膨張させた際に突起２３を金型３１の内壁面３３の凹部３９に入り込ませることが容易になる。

樹脂管状体２１Ａにおいて、突起２３は、周方向の異なる位置に複数設けられることが好ましい。この場合、突起２３は、樹脂管状体２１Ａの周方向に略等間隔に配置されることが好ましい。突起２３は、樹脂管状体２１Ａの周方向に対して２箇所以上の位置に設けられることが好ましく、３箇所以上がより好ましく、また８箇所以下が好ましく、６箇所以下がより好ましい。図６および図７では、突起２３は長手方向に延びるように設けられ、突起２３が樹脂管状体２１Ａの周方向の３箇所に設けられている。

樹脂管状体２１Ａの長手方向の垂直断面において、突起２３は先端にいくほど幅が狭くなるように形成されていることが好ましい。すなわち、樹脂管状体２１Ａの周方向における突起２３の長さは、突起２３の先端にいくほど短くなるように形成されていることが好ましい。この場合、突起２３は、先端に向かって幅が変わらない部分を有していてもよい。このように突起２３が形成されることにより、得られるバルーン１０のスコアリング機能を高めることができる。

樹脂管状体２１Ａは長手方向の一部に拡径部２４を有することが好ましい。これにより後段の第１成形工程において、樹脂管状体２１Ａを拡径部２４を中心にブロー成形することが容易になる。樹脂管状体２１Ａにおいて、拡径部２４における外径は、それ以外の部分における外径の１．２倍以上であることが好ましく、１．５倍以上がより好ましく、また５．０倍以下が好ましく、４．０倍以下がより好ましい。なお、ここで説明した外径は、樹脂管状体２１Ａの長手方向の垂直断面において、内腔の外縁の図心を通る最大外径を意味する。

樹脂管状体２１Ａは、拡径部２４の表面に突起２３を有するとともに、拡径部２４以外の部分の表面にも突起２３を有することが好ましい。より好ましくは、図５（Ａ）に示すように、樹脂管状体２１Ａは長手方向の一方側から第１区間２５と第２区間２６と第３区間２７を有し、拡径部２４が第２区間２６に形成され、突起２３が第１区間２５と第２区間２６と第３区間２７に設けられる。

長手方向の一部に拡径部２４を有する樹脂管状体２１Ａを形成するために、図８に示すように、樹脂管状体準備工程は、長手方向の一方側から第１区間２５と第２区間２６と第３区間２７を有し、表面に突起２３を有する直管状の樹脂管状体２１（２１Ｐ）を準備する工程（以下、「直管状樹脂管状体準備工程」と称する）と、直管状の樹脂管状体２１Ｐを加熱して第１区間２５と第３区間２７を長手方向に延伸し、第２区間２６に拡径部２４を有する樹脂管状体２１Ａを得る工程（以下、「延伸工程」と称する）を含むことが好ましい。図９には、直管状の樹脂管状体２１Ｐの斜視図が示されており、直管状の樹脂管状体２１Ｐの長手方向の垂直断面図は、図７に示した樹脂管状体２１Ａの拡径部２４における長手方向の垂直断面図と同じものとなる。

樹脂管状体２１Ｐは長手方向に延びる内腔を有する。樹脂管状体２１Ｐは、押出成形、射出成形等によって製造することができ、好ましくは押出成形により製造される。これにより、樹脂管状体２１Ｐの大量生産が容易になり、バルーンカテーテルの生産効率を高めることができる。樹脂管状体２１Ｐは、ブロー成形に用いられるパリソンの前駆体とすることができる。樹脂管状体２１Ｐは、突起２３が設けられた部分で、それ以外の部分よりも肉厚に形成されていることが好ましい。

樹脂管状体２１Ｐの外径や突起２３の大きさは、製造するバルーン１０の所望する大きさや形状に応じて適宜設定すればよい。樹脂管状体２１Ｐは、樹脂管状体２１Ａと同様、円筒部分２２の外表面に突起２３が設けられて構成されることが好ましい。樹脂管状体２１Ｐの円筒部分２２の外径、すなわち樹脂管状体２１Ｐの突起２３を除いた外径は、０．１ｍｍ～５．０ｍｍ程度とすればよい。樹脂管状体２１Ｐの円筒部分２２の肉厚、すなわち樹脂管状体２１Ｐの突起２３が設けられた部分以外での肉厚は、０．０３ｍｍ～２．０ｍｍ程度とすればよい。樹脂管状体２１Ｐの突起２３の高さ（径方向の長さ）、すなわち樹脂管状体２１Ｐの円筒部分２２の外表面を基準とした突起２３の高さは、０．０３ｍｍ～２．０ｍｍ程度とすればよい。

図７に示すように、樹脂管状体２１Ｐは、突起２３の高さＬ１が円筒部分２２の外径の０．０５倍以上であることが好ましく、０．１倍以上がより好ましく、０．２倍以上がさらに好ましく、また１．０倍以下が好ましく、０．８倍以下がより好ましく、０．５倍以下がさらに好ましい。このように樹脂管状体２１Ｐが形成されていれば、後段の第１成形工程において突起２３を有する中間成形体４１を成形することが容易になるとともに、突起除去工程において中間成形体４１から突起２３を切除することが容易になる。

突起２３の高さＬ１は突起２３の基部の幅Ｌ２の０．５倍以上であることが好ましく、０．７倍以上がより好ましく、０．９倍以上がさらに好ましく、また３．０倍以下が好ましく、２．５倍以下がより好ましく、２．０倍以下がさらに好ましい。このように突起２３が形成されていれば、第１成形工程において突起２３を有する中間成形体４１を成形することが容易になるとともに、突起除去工程において中間成形体４１から突起２３を切除することが容易になる。得られるバルーン１０の突起部１６をより先鋭に形成する観点からは、突起２３の高さＬ１は突起２３の基部の幅Ｌ２の１．０倍以上が好ましく、１．１倍以上がより好ましく、１．２倍以上がさらに好ましい。なお、突起２３の高さＬ１とは、円筒部分２２の外表面を基準として突起２３が径方向に突出した長さを意味し、突起２３の基部の幅Ｌ２とは、突起２３が円筒部分２２の外表面と接する部分の、樹脂管状体２１Ｐの周方向における長さを意味する。

上記に説明した樹脂管状体２１Ｐの外径や突起２３の大きさの説明は、樹脂管状体２１Ａの拡径部２４の外径や突起２３に対しても適用することができる。また、樹脂管状体２１Ａの突起２３の形状や配置の説明は、樹脂管状体２１Ｐの突起２３に対しても適用される。

樹脂管状体２１Ｐは、第１区間２５から第３区間２７までの各区間の表面に突起２３を有することが好ましい。樹脂管状体２１Ｐにおいて、第１区間２５と第３区間２７は延伸工程で長手方向に延伸される区間とすることができ、第２区間２６は延伸工程で長手方向に延伸されない区間とすることができる。各区間の長さは、製造条件や得られるバルーン１０の大きさに応じて適宜設定すればよい。

突起２３は、第１区間２５から第３区間２７まで長手方向に断続的に延びるように設けられてもよいが、樹脂管状体２１Ｐの第１区間２５から第３区間２７まで長手方向に連続的に延びていることが好ましい。また、樹脂管状体２１Ｐは、第１区間２５から第３区間２７において、長手方向に垂直な断面形状が長手方向に略均一であることが好ましい。

延伸工程では、樹脂管状体２１Ｐの第１区間２５と第３区間２７を、樹脂管状体２１Ｐの構成樹脂のガラス転移温度以上に加熱し、第２区間２６は加熱しない、または樹脂管状体２１Ｐの構成樹脂のガラス転移温度未満で加熱することにより、第１区間２５と第３区間２７を選択的に長手方向に延伸することができる。樹脂管状体２１Ｐを加熱し、樹脂管状体２１Ｐを長手方向の一方側または両側から引っ張ることにより、第１区間２５と第３区間２７を長手方向に延伸する。樹脂管状体２１Ｐの加熱は、ヒーターや熱風等の公知の加熱手段により行えばよい。第１区間２５と第３区間２７を選択的に加熱する点からは、樹脂管状体２１Ｐを外側から加熱することが好ましい。延伸工程において樹脂管状体２１Ｐの第１区間２５と第３区間２７を長手方向に延伸することにより、得られる樹脂管状体２１Ａは、第２区間２６の外径が第１区間２５と第３区間２７の外径よりも大きいものとなり、第２区間２６に拡径部２４を形成することができる。

第１金型準備工程では、第１成形工程において樹脂管状体２１Ａをバルーン形状にプレ成形するための第１金型３１を準備する（図１０を参照）。第１金型３１は、軸方向に延びるバルーン形状の内腔３２を有しており、内腔３２を形成する内壁面３３に凹部３９が形成されている。第１金型３１は、軸方向の一方側を近位側と称し、他方側を遠位側と称する。第１金型３１の軸方向は樹脂管状体２１の長手方向に対応する。第１金型３１はまた、樹脂管状体２１の径方向と周方向にそれぞれ対応した径方向と周方向を有する。以下、第１金型３１の軸方向を「第１軸方向」と称する。

第１金型３１は第１軸方向に延びる内腔３２を有し、内腔３２を形成する内壁面３３が、第１直管形成部３６と、第１直管形成部３６の近位側に位置し、第１直管形成部３６から離れるに従って内径が小さくなる第１近位側テーパー形成部３５と、第１近位側テーパー形成部３５の近位側に位置する第１近位側スリーブ形成部３４と、第１直管形成部３６の遠位側に位置し、第１直管形成部３６から離れるに従って内径が小さくなる第１遠位側テーパー形成部３７と、第１遠位側テーパー形成部３７の遠位側に位置する第１遠位側スリーブ形成部３８とを有し、第１直管形成部３６と第１近位側テーパー形成部３５と第１遠位側テーパー形成部３７と第１近位側スリーブ形成部３４と第１遠位側スリーブ形成部３８の内壁面３３に凹部３９が形成されている。以下、第１金型３１の内壁面３３に形成された凹部を「第１凹部」と称する。

第１金型３１は、第１直管形成部３６における内壁面３３が略円筒形の内部空間を形成し、第１直管形成部３６において内径が最も大きく形成されることが好ましい。第１近位側テーパー形成部３５は第１直管形成部３６の近位端に接続し、第１直管形成部３６から離れるに従って内径が小さくなるように形成され、第１近位側テーパー形成部３５における内壁面３３が切頂円錐形の内部空間を形成することが好ましい。第１遠位側テーパー形成部３７は第１直管形成部３６の遠位端に接続し、第１直管形成部３６から離れるに従って内径が小さくなるように形成され、第１遠位側テーパー形成部３７における内壁面３３が切頂円錐形の内部空間を形成することが好ましい。第１近位側スリーブ形成部３４は第１近位側テーパー形成部３５の近位端に接続し、第１近位側スリーブ形成部３４における内壁面３３が略円筒形の内部空間を形成することが好ましい。第１近位側スリーブ形成部３４における内径は、第１近位側スリーブ形成部３４と第１近位側テーパー形成部３５との接続部における内径と実質同一であることが好ましい。第１遠位側スリーブ形成部３８は第１遠位側テーパー形成部３７の遠位端に接続し、第１遠位側スリーブ形成部３８における内壁面３３が略円筒形の内部空間を形成することが好ましい。第１遠位側スリーブ形成部３８における内径は、第１遠位側スリーブ形成部３８と第１遠位側テーパー形成部３７との接続部における内径と実質同一であることが好ましい。

第１金型３１は金属から構成されることが好ましい。第１金型３１を構成する金属としては、鉄、銅、アルミニウム、およびこれらの合金（例えば、ステンレス、真鍮、ジュラルミン等）が挙げられる。第１金型３１が金属から構成されていれば、第１成形工程において、第１金型３１を外側から加熱することにより、第１金型３１の内腔３２に配置した樹脂管状体２１Ａを均一に加熱しやすくなり、樹脂管状体２１Ａを第１金型３１の内腔３２の形状に合わせて成形することが容易になる。第１金型３１は、ヒーター、熱風、電磁誘導加熱等の公知の加熱手段により加熱すればよい。

第１金型３１は複数のセグメントから構成されていることが好ましい。すなわち、複数の金型セグメントが組み合わさって第１金型３１を形成することが好ましい。これにより、第１金型３１の内腔３２に樹脂管状体２１Ａを配置したり、また第１成形工程において樹脂管状体２１Ａを第１金型３１内で膨張させて中間成形体４１を形成した後、中間成形体４１を第１金型３１から取り出すことが容易になる。

第１金型３１は、周方向に複数に分割されていてもよく、第１軸方向に複数に分割されていてもよい。すなわち、第１金型３１は、周方向に複数の金型セグメントが配置されて形成されていてもよく、第１軸方向に複数の金型セグメントが配置されて形成されていてもよい。前者の場合、例えばハーフパイプ状の金型セグメントを周方向に複数配置して、第１金型３１の第１軸方向の少なくとも一部を形成することができる。後者の場合、例えば図１０に示すように、第１近位側スリーブ形成部３４を与える金型セグメント３１Ａと、第１近位側テーパー形成部３５を与える金型セグメント３１Ｂと、第１直管形成部３６を与える金型セグメント３１Ｃと、第１遠位側テーパー形成部３７を与える金型セグメント３１Ｄと、第１遠位側スリーブ形成部３８を与える金型セグメント３１Ｅをこの順番で第１軸方向に並べて、第１金型３１を形成することができる。このように第１金型３１を構成することにより、各金型セグメントを取り替えることによって、第１成形工程において、様々な形状や大きさの中間成形体４１を製造することができる。第１金型３１は、周方向に複数の金型セグメントが配置され、かつ、第１軸方向に複数の金型セグメントが配置されて形成されてもよい。

第１金型３１は、第１直管形成部３６と第１近位側テーパー形成部３５と第１遠位側テーパー形成部３７と第１近位側スリーブ形成部３４と第１遠位側スリーブ形成部３８の内壁面３３に第１凹部３９を有し、第１直管形成部３６の内壁面３３は、第１凹部３９において、径方向の外方に窪んで形成されている。第１凹部３９は、第１成形工程において樹脂管状体２１Ａを膨張させた際に、樹脂管状体２１Ａの表面に設けられた突起２３を第１凹部３９に入り込ませるために設けられている。これにより、樹脂管状体２１Ａを第１金型３１内で膨張させた際に、樹脂管状体２１Ａの表面に設けられた突起２３が第１金型３１の内壁面３３によって潰されて変形することが抑えられ、後段の突起除去工程において、中間成形体５１の突起２３の一部を切除することが容易になる。

第１直管形成部３６において、第１凹部３９は、第１金型３１の第１軸方向に延びる凹溝として設けられることが好ましい。これにより、第１成形工程において樹脂管状体２１Ａを膨張させた際に、突起２３を第１凹部３９に入り込ませることが容易になる。詳細には、第１成形工程において、樹脂管状体２１Ａの表面に設けられた突起２３の位置と、第１金型３１の第１直管形成部３６に形成された第１凹部３９の位置を、周方向に対して合わせ、その状態で樹脂管状体２１Ａを膨張させることにより、樹脂管状体２１Ａが長手方向に伸長しても、樹脂管状体２１Ａの表面に設けられた突起２３を、第１金型３１の第１凹部３９に入り込ませることが容易になる。第１凹部３９は、第１近位側スリーブ形成部３４から第１遠位側スリーブ部形成部３８にかけて、第１軸方向に連続的に延びるように設けられることが好ましい。

第１凹部３９の断面形状は特に限定されないが、第１凹部３９は径方向の外方に向かって幅が狭くなっている部分を有することが好ましい。そのような第１凹部３９の断面形状として、Ｖ字形状やＵ字形状が挙げられる。第１凹部３９が凹溝として形成される場合は、第１凹部３９はＶ字溝やＵ字溝として形成される。図１１および図１２には、図１０に示した第１金型３１のＸＩ－ＸＩ断面図の例を示したが、図１１には断面Ｕ字形状の第１凹部３９が設けられた例が示され、図１２には断面Ｖ字形状の第１凹部３９が設けられた例が示されている。このように第１凹部３９が形成されることにより、外面に先鋭な突起部１６を有するバルーン１０を形成することが容易になる。

図１１に示すように、第１凹部３９は、第１凹部３９の入口付近に、径方向の外方に向かって幅が変わらないか幅が広がる部分を有することが好ましい。例えば、第１凹部３９は、第１凹部３９の径方向の内方側１／２の領域の少なくとも一部に、径方向の外方に向かって幅が変わらないか幅が広がる部分を有することが好ましい。これにより、第１成形工程において樹脂管状体２１Ａに設けられた突起２３を第１凹部３９に入り込ませた際に突起２３が第１凹部３９に当たりにくくなり、突起２３が変形したり割れたりすることを防ぐことができる。好ましくは、第１凹部３９は、第１凹部３９の径方向の内方側１／２の領域の少なくとも一部に、径方向の外方に向かって幅が変わらないか幅が広がる部分を有するとともに、径方向の外方に向かって幅が変わらないか幅が広がる部分が、第１凹部３９の径方向の１／３以上の長さで形成される。

第１金型３１の内壁面３３において、第１凹部３９は、周方向の異なる位置に複数設けられることが好ましい。この場合、第１凹部３９は、第１金型３１の内壁面３３において、周方向に略等間隔に配置されることが好ましい。第１凹部３９は、第１金型３１の内壁面３３において、周方向に対して２箇所以上の位置に設けられることが好ましく、３箇所以上がより好ましく、また８箇所以下が好ましく、６箇所以下がより好ましい。また第１直管形成部３６の第１軸方向の垂直断面において、周方向に複数配置された第１凹部３９の間隔（内壁面３３に沿った離隔長さ）は、第１凹部３９の周方向の最大長さよりも長いことが好ましい。図１１および図１２では、第１凹部３９は、第１金型３１の内壁面３３において、周方向の３箇所に設けられており、これは樹脂管状体２１Ａの表面に樹脂管状体２１Ａの周方向に対して設けられた突起２３の数に対応する。

第１凹部３９の深さＬ３、すなわち第１金型３１の内壁面３３を基準とした第１凹部３９の底部までの径方向の長さは、樹脂管状体２１Ａの表面に設けられた突起２３の高さＬ１、すなわち樹脂管状体２１Ａの突起２３の径方向の長さよりも、長いことが好ましい（図７、図１１、図１２を参照）。これにより、第１成形工程において樹脂管状体２１Ａに設けられた突起２３を第１凹部３９に入り込ませた際に、突起２３の先端が第１凹部３９の底部に当たることを防ぐことができる。また、突起２３が第１凹部３９の底部に当たって割れたりすることを防ぐことができる。その結果、外面に先鋭な突起部１６を有するバルーン１０を形成することが容易になる。第１凹部３９の深さＬ３は、例えば、突起２３の高さＬ１の１．１倍以上が好ましく、１．２倍以上がより好ましく、１．３倍以上がさらに好ましく、また３．０倍以下が好ましく、２．５倍以下がより好ましく、２．０倍以下がさらに好ましい。なお、第１凹部３９の底部とは、第１凹部３９のうち第１金型３１の径方向の外方部分を意味する。

第１金型３１の第１軸方向に垂直な断面における第１凹部３９の入口の幅Ｌ４（周方向における長さ）は、樹脂管状体２１Ａの長手方向に垂直な断面における突起２３の基部の幅Ｌ２と同じか、それよりも長いことが好ましい（図７、図１１、図１２を参照）。第１凹部３９の入口の幅Ｌ４は、例えば、樹脂管状体２１Ａの突起２３の基部の幅Ｌ２の１．０倍以上が好ましく、１．０５倍以上がより好ましく、１．１倍以上がさらに好ましく、また２．０倍以下が好ましく、１．８倍以下がより好ましく、１．５倍以下がさらに好ましい。これにより、第１成形工程において樹脂管状体２１Ａに設けられた突起２３を第１凹部３９に入り込ませやすくなる。

第１成形工程では、図１３に示すように、第１金型３１の内腔３２に樹脂管状体２１Ａを配置し、樹脂管状体２１Ａを膨張させることにより、バルーン形状を有し表面に突起２３が設けられた中間成形体４１を得る。中間成形体４１は、長手方向の一方側から近位側スリーブ部４２と近位側テーパー部４３と直管部４４と遠位側テーパー部４５と遠位側スリーブ部４６を有し、近位側テーパー部４３と遠位側テーパー部４５が直管部４４から離れるに従って外径が小さくなるように形成されている。中間成形体４１の長手方向は樹脂管状体２１の長手方向に対応する。中間成形体４１はまた、樹脂管状体２１の径方向と周方向にそれぞれ対応した径方向と周方向を有する。

第１金型３１の内腔３２に樹脂管状体２１Ａを配置する際、樹脂管状体２１Ａは、樹脂管状体２１Ａの拡径部２４を含む部分を第１金型３１の内腔３２に配置することが好ましい。これにより、樹脂管状体２１Ａを第１金型３１Ａの内腔３２の形状に合わせて成形することが容易になる。具体的には、第１金型３１の第１軸方向に対して、拡径部２４すなわち第２区間２６が、第１金型３１の第１近位側テーパー形成部３５から第１遠位側テーパー形成部３７の範囲に配置されることが好ましく、第１金型３１の第１直管形成部３６のみに配置されることがより好ましい。樹脂管状体２１Ａの第１区間２５は、第１金型３１の第１軸方向に対して、第１近位側スリーブ形成部３４と第１近位側テーパー形成部３５に配置されることが好ましく、第１近位側スリーブ形成部３４と第１近位側テーパー形成部３５と第１直管形成部３６に配置されることがより好ましい。樹脂管状体２１Ａの第３区間２７は、第１金型３１の第１軸方向に対して、第１遠位側スリーブ形成部３８と第１遠位側テーパー形成部３７に配置されることが好ましく、第１遠位側スリーブ形成部３８と第１遠位側テーパー形成部３７と第１直管形成部３６に配置されることがより好ましい。また、樹脂管状体２１Ａの拡径部２４の外径すなわち第２区間２６の外径は、第１金型３１の第１直管形成部３６の内径よりも小さいことが好ましく、樹脂管状体２１Ａの第１区間２５の外径は、第１金型３１の第１近位側スリーブ形成部３４と第１近位側テーパー形成部３５の内径よりも小さいことが好ましく、樹脂管状体２１Ａの第３区間２７の外径は、第１金型３１の第１遠位側スリーブ形成部３８と第１遠位側テーパー形成部３７の内径よりも小さいことが好ましい。

樹脂管状体２１Ａの第１区間２５の一部と第３区間２７の一部は第１金型３１の内腔３２の外に配置され、第１区間２５と第３区間２７が第１金型３１の外において固定具で保持されることが好ましい。これにより、図１４に示すように、第１金型３１の第１軸方向の垂直断面において、樹脂管状体２１Ａを第１金型３１の内腔３２の略中心に配置することができ、第１成形工程において樹脂管状体２１Ａを径方向に均一に膨らませることが容易になる。なお、図１４には、図１１に示した第１金型３１の内腔３２に樹脂管状体２１Ａが配置された例が示されている。

第１成形工程に供する樹脂管状体２１Ａの第１区間２５から第３区間２７までの長手方向の長さは、第１金型３１の内腔３２の第１軸方向の長さの１．１倍以上であることが好ましく、１．２倍以上がより好ましく、１．３倍以上がさらに好ましい。これにより、樹脂管状体２１Ａの第１区間２５の一部と第３区間２７の一部を、第１金型３１の内腔３２の外で保持することが容易になる。第１成形工程に供する樹脂管状体２１Ａの第１区間２５から第３区間２７までの長手方向の長さの上限は特に限定されないが、バルーン１０を製造する際の樹脂使用量を減らす観点から、第１金型３１の内腔３２の第１軸方向の長さの１０倍以下が好ましく、８倍以下がより好ましく、５倍以下がさらに好ましい。

樹脂管状体２１Ａを第１金型３１の内腔３２に配置した後、樹脂管状体２１Ａを膨張させて第１金型３１の内壁面３３に当接させ、第１直管形成部３６に当接した直管部４４と、第１近位側テーパー形成部３５に当接した近位側テーパー部４３と、第１近位側スリーブ形成部３４に当接した近位側スリーブ部４２と、第１遠位側テーパー形成部３７に当接した遠位側テーパー部４５と、第１遠位側スリーブ形成部３８に当接した遠位側スリーブ部４６とを有する中間成形体４１（４１Ａ）を得る。この際、樹脂管状体２１Ａの表面に設けられた突起２３を第１金型３１の第１凹部３９に入り込ませ、これにより、表面に突起２３を有するバルーン形状に形成された中間成形体４１Ａが得られる。

第１成形工程では、樹脂管状体２１Ａを加熱し、樹脂管状体２１Ａの内腔に流体を導入することにより、樹脂管状体２１Ａを膨張させることが好ましい。樹脂管状体２１Ａを第１金型３１の内腔３２に配置した状態で第１金型３１を加熱することで、樹脂管状体２１Ａを加熱することができる。

加熱は、樹脂管状体２１Ａを構成する樹脂のガラス転移温度以上とすることが好ましい。第１金型３１が、第１軸方向に配置された複数の金型セグメントから形成される場合は、例えば樹脂管状体２１Ａの第２区間２６が配置された金型セグメントをより高温で加熱してもよく、これにより樹脂管状体２１Ａの第２区間２６を優先的に加熱し膨張させることができる。例えば図１３に示した例では、樹脂管状体２１Ａの第２区間２６が配置された金型セグメント３１Ｃを金型セグメント３１Ａ、３１Ｂ、３１Ｄ、３１Ｅよりも高温で加熱してもよく、あるいは、金型セグメント３１Ｂ～３１Ｄを金型セグメント３１Ａ、３１Ｅよりも高温で加熱してもよい。

樹脂管状体２１Ａの内腔に導入する流体は、空気や窒素ガス等のガスであってもよく、水等の液体であってもよい。樹脂管状体２１Ａの内腔に流体を導入することにより、樹脂管状体２１Ａの内部が加圧され、樹脂管状体２１Ａを膨張させることができ、いわゆるブロー成形することができる。樹脂管状体２１Ａの内部の加圧は、例えば、樹脂管状体２１Ａの長手方向の一方側の端部を閉じ、他方側の端部から流体を導入することにより行ったり、樹脂管状体２１Ａの長手方向の両端部から流体を導入することにより行うことができる。

樹脂管状体２１Ａを第１金型３１内で膨張させる際の樹脂管状体２１Ａの内腔の圧力は、ゲージ圧として、例えば１．０ＭＰａ以上が好ましく、１．５ＭＰａ以上がより好ましく、２．０ＭＰａ以上がさらに好ましく、また６．０ＭＰａ以下が好ましく、５．５ＭＰａ以下がより好ましい。

第１成形工程で樹脂管状体２１Ａを膨張させた際、樹脂管状体２１Ａの第２区間２６は第１金型３１の少なくとも第１近位側テーパー形成部３５と第１直管形成部３６と第１遠位側テーパー形成部３７に当接することが好ましく、第２区間２６はさらに第１近位側スリーブ形成部３４および／または第１遠位側スリーブ形成部３８に当接してもよい。樹脂管状体２１Ａを膨張させた際、第１近位側スリーブ形成部３４には第１区間２５が当接してもよく、第１遠位側スリーブ形成部３８には第３区間２７が当接してもよい。

第１成形工程では、樹脂管状体２１Ａの第２区間２６を長手方向と径方向に膨張させることが好ましい。これにより、樹脂管状体２１Ａを第１金型３１の内腔３２の形状に合わせて成形することが容易になる。樹脂管状体２１Ａの第２区間２６を長手方向に膨張させるために、第２区間２６を加熱して長手方向に引っ張りながら、樹脂管状体２１Ａの内腔に流体を導入し、第２区間２６を膨張させることが好ましい。第１成形工程では、第２区間２６に加え第１区間２５と第３区間２７を長手方向と径方向に膨張させてもよい。

第１成形工程では、第１金型３１内で第２区間２６を長手方向に延伸した後、第２区間２６を長手方向と径方向に膨張させてもよい。これにより、樹脂管状体２１Ａの第２区間２６を第１金型３１の第１近位側スリーブ形成部３４と第１遠位側スリーブ形成部３８に当接させることが容易になる。また、このようにして得られたバルーン１０は、直管部１３において、樹脂を構成する高分子の配向方向が、長手方向に向きやすいものとなる。すなわち、直管部１３において、樹脂を構成する高分子の配向方向は長手方向の成分がより多いものとなる。この場合、バルーン１０が破壊したときに、バルーン１０は直管部１３において周方向に沿って割れるよりも長手方向に沿って割れやすくなる。そのため、バルーン１０を使用の際に仮に過加圧等によりバルーン１０が破壊したとしても、バルーン１０が安全に割れて、バルーン１０の破断片が体腔の内壁を損傷することが起こりにくくなる。

第１成形工程では、第１金型３１内で樹脂管状体２１Ａを膨張させることにより、樹脂管状体２１Ａの表面に設けられた突起２３を第１金型３１の第１凹部３９に入り込ませる。これにより、表面に突起２３を有するバルーン形状に形成された中間成形体４１Ａが得られる。中間成形体４１Ａは、近位側スリーブ部４２と近位側テーパー部４３と直管部４４と遠位側テーパー部４５と遠位側スリーブ部４６のそれぞれの表面に突起２３を有することが好ましい。

樹脂管状体２１Ａを膨張させて突起２３を第１金型３１の第１凹部３９に入り込ませた際、図１５に示すように、突起２３は第１凹部３９の底部に当たらないようにすることが好ましく、これにより、中間成形体４１Ａの突起２３が意図せず歪んだり潰れたりすることが起こりにくくなる。そのため、外面に先鋭な突起２３を有する中間成形体４１Ａを形成することが容易になる。なお、図１５には、図１１に示した第１金型３１を用いてブロー成形して中間成形体４１Ａを形成した例が示されている。

第１成形工程の後、中間成形体４１Ａを第１金型３１から外す工程（以下、「第１金型取り外し工程」と称する）を設けることが好ましい。第１金型取り外し工程では、中間成形体４１Ａを固定した状態で中間成形体４１Ａから第１金型３１を外してもよく、第１金型３１を固定した状態で第１金型３１から中間成形体４１Ａを外してもよい。第１金型取り外し工程では、第１金型３１の温度を、中間成形体４１Ａを構成する樹脂のガラス転移温度よりも下げた後に、中間成形体４１Ａを第１金型３１から外すことが好ましい。

第１金型取り外し工程では、突起２３が第１金型３１の第１凹部３９の底部に到達するより前に、中間成形体４１Ａを第１金型３１から外すことが好ましい。これにより、ブロー成形後の中間成形体４１Ａの突起２３が意図せず歪んだり潰れたりすることが起こりにくくなる。

上記のようにして得られた中間成形体４１Ａは、次いで突起除去工程にて、中間成形体４１Ａの突起２３の一部を切除する。突起除去工程は、第１金型取り外し工程の後に行うことが好ましい。突起除去工程では、図１６に示すように、中間成形体４１Ａの近位側スリーブ部４２と遠位側スリーブ部４６に存在する突起２３を切除する。近位側スリーブ部４２と遠位側スリーブ部４６は略直管状に形成されているため、カッター等の切断手段を近位側スリーブ部４２と遠位側スリーブ部４６の表面に当てることで、近位側スリーブ部４２と遠位側スリーブ部４６に存在する突起２３を容易に切除することができる。突起除去工程により、近位側スリーブ部４２と遠位側スリーブ部４６に存在する突起２３が除去された中間成形体４１（４１Ｂ）が得られる。

突起除去工程では、中間成形体４１Ａの近位側スリーブ部４２と遠位側スリーブ部４６に存在する突起２３の少なくとも一部を切除すればよい。好ましくは、近位側スリーブ部４２と遠位側スリーブ部４６に存在する突起２３のうち、後段の第２成形工程において第２金型５１内に配置される突起２３の全部を切除する。一方、直管部４４に存在する突起２３は突起除去工程において切除されないことが好ましい。近位側テーパー部４３と遠位側テーパー部４５に存在する突起２３も突起除去工程において切除されないことが好ましいが、突起除去工程において、近位側テーパー部４３のうち近位側スリーブ部４２の近く（例えば、近位側テーパー部４３の近位側１／３の範囲）に存在する突起２３が切除されることは許容され、遠位側テーパー部４６のうち遠位側スリーブ部４７の近く（例えば、遠位側テーパー部４６の遠位側１／３の範囲）に存在する突起２３が切除されることは許容される。

突起除去工程では、カッター、レーザー光、熱線等の公知の切断手段により突起２３を切除すればよい。近位側スリーブ部４２と遠位側スリーブ部４６において、カッター等の切断手段を中間成形体４１Ａに当て、切断手段を中間成形体４１Ａに対して長手方向に移動させることにより、中間成形体４１Ａの表面に設けられた突起２３を容易に切除することができる。突起除去工程では、中間成形体４１Ａの位置を固定し、カッター等の切断手段を中間成形体４１Ａの長手方向に移動させることにより、突起２３を切除してもよく、カッター等の切断手段を固定して設置し、中間成形体４１Ａを長手方向に移動させることにより、突起２３を切除してもよい。また、中間成形体４１Ａを長手方向の一方向に移動させながら、カッター等の切断手段を中間成形体４１Ａの長手方向の他方向に移動させることにより、突起２３を切除してもよい。

突起除去工程では、突起２３の高さ方向（すなわち中間成形体４１Ａの径方向）の全部を切除してもよく、突起２３の高さ方向の一部のみを切除してもよい。なお、突起２３は、高さ方向の１／３以上が切除されることが好ましく、１／２以上が切除されることがより好ましく、２／３以上が切除されることがさらに好ましい。これにより、後段の第２成形工程において、高さ方向の一部が切除された突起２３が第２金型５１の内壁面５３に押し当てられた際、当該突起２３が押し潰されて、近位側スリーブ部４２と遠位側スリーブ部４６に由来する部分の表面を平滑に形成することが容易になる。なおこの場合、近位側スリーブ部４２と遠位側スリーブ部４６に由来する部分に直管部１３の突起部１６よりも高さが低い平滑な突起部が形成されるとともに、長手方向や周方向に対して同じ位置に内側突起部が形成されてもよい。

突起除去工程で突起２３の一部が切除された中間成形体４１Ｂは、図１７に示すように、直管部４４における突起２３の高さＬ５が基部の幅Ｌ６の０．３倍以上であることが好ましく、０．５倍以上がより好ましく、０．７倍以上がさらに好ましく、また３．０倍以下が好ましく、２．５倍以下がより好ましく、２．０倍以下がさらに好ましい。これにより、第２成形工程において突起２３を有するバルーン成形体６１を成形することが容易になるとともに、突起２３を先鋭なものとすることが容易になる。

突起除去工程で近位側スリーブ部４２と遠位側スリーブ部４６の突起２３を切除した中間成形体４１Ｂは、次いで、第２金型準備工程にて、バルーン形状を有する内腔５２を有する第２金型５１を準備し、第２成形工程にて、第２金型５１用いて中間成形体４１Ｂをブロー成形し、バルーン成形体６１を得る。

第２金型準備工程では、第２成形工程において中間成形体４１Ｂをバルーン１０に合わせたバルーン形状に最終的に成形するための第２金型５１を準備する（図１８を参照）。第２金型５１は、軸方向に延びるバルーン形状の内腔５２を有しており、内腔５２を形成する内壁面５３に凹部５９が形成されている。第２金型５１は、軸方向の一方側を近位側と称し、他方側を遠位側と称する。第２金型５１の軸方向は中間成形体４１Ｂの長手方向に対応する。第２金型５１はまた、中間成形体４１Ｂの径方向と周方向にそれぞれ対応した径方向と周方向を有する。以下、第２金型５１の軸方向を「第２軸方向」と称する。

第２金型５１は第２軸方向に延びる内腔５２を有し、内腔５２を形成する内壁面５３が、第２直管形成部５６と、第２直管形成部５６の近位側に位置し、第２直管形成部５６から離れるに従って内径が小さくなる第２近位側テーパー形成部５５と、第２近位側テーパー形成部５５の近位側に位置する第２近位側スリーブ形成部５４と、第２直管形成部５６の遠位側に位置し、第２直管形成部５６から離れるに従って内径が小さくなる第２遠位側テーパー形成部５７と、第２遠位側テーパー形成部５７の遠位側に位置する第２遠位側スリーブ形成部５８とを有し、第２直管形成部５６の内壁面５３に凹部５９が形成されている。以下、第２金型５１の内壁面５３に形成された凹部を「第２凹部」と称する。

第２金型５１の構成材料や、第２直管形成部５６と第２近位側テーパー形成部５５と第２遠位側テーパー形成部５７と第２近位側スリーブ形成部５４と第２遠位側スリーブ形成部５８の形状の詳細は、上記の第１金型３１の説明が参照される。第２金型５１は複数の金型セグメントから形成されていてもよく、図１８に示すように、第２近位側スリーブ形成部５４を与える金型セグメント５１Ａと、第２近位側テーパー形成部５５を与える金型セグメント５１Ｂと、第２直管形成部５６を与える金型セグメント５１Ｃと、第２遠位側テーパー形成部５７を与える金型セグメント５１Ｄと、第２遠位側スリーブ形成部５８を与える金型セグメント５１Ｅから形成されていてもよい。第２金型５１の金型セグメントの詳細は、上記の第１金型３１の説明が参照される。第１金型３１の説明の参照において、「第１」を「第２」と読み替えることにより、第２金型５１の説明とされる。

第２金型５１は、第２直管形成部５６の第２軸方向の長さが、第１金型３１の第１直管形成部３６の第１軸方向の長さよりも長く形成され、第２直管形成部５６の内径が、第１金型３１の第１直管形成部５６の内径よりも大きく形成されている。このように第２金型５１が形成されていることにより、中間成形体４１Ｂを第２金型５１の内腔５２に配置することができる。第２金型５１は、第２近位側テーパー形成部５５から第２遠位側テーパー形成部５７までの第２軸方向の長さが、第１金型３１の第１近位側テーパー形成部３５から第１遠位側テーパー形成部３７までの第１軸方向の長さよりも長く形成されていることが好ましい。また、第２金型５１は、第２近位側スリーブ形成部５４の内径が、第１金型３１の第１近位側スリーブ形成部３４の内径よりも大きく形成されていることが好ましく、第２遠位側スリーブ形成部５８の内径が、第１金型３１の第１遠位側スリーブ形成部３８の内径よりも大きく形成されていることが好ましい。

第２金型５１は、第２直管形成部５６の内壁面５３に第２凹部５９を有する。第２直管形成部５６の内壁面５３は、第２凹部５９において、径方向の外方に窪んで形成されている。第２凹部５９は、第２成形工程において中間成形体４１Ｂを膨張させた際に、中間成形体４１Ｂの表面に設けられた突起２３を第２凹部５９に入り込ませるために設けられている。これにより、中間成形体４１Ｂを第２金型５１内で膨張させた際に、中間成形体４１Ｂの表面に設けられた突起２３が第２金型５１の内壁面５３によって潰されず、直管部１３の外面に突起部１６を有するバルーン１０を形成することができる。

第２直管形成部５６において、第２凹部５９は、第２金型５１の第２軸方向に延びる凹溝として設けられることが好ましい。これにより、第２成形工程において中間成形体４１Ｂを膨張させた際に、突起２３を第２凹部５９に入り込ませることが容易になる。詳細には、第２成形工程において、中間成形体４１Ｂの表面に設けられた突起２３の位置と、第２金型５１の第２直管形成部５６に形成された第２凹部５９の位置を、周方向に対して合わせ、その状態で中間成形体４１Ｂを膨張させることにより、中間成形体４１Ｂの表面に設けられた突起２３を、第２金型５１の第２凹部５９に入り込ませることが容易になる。第２凹部５９が第２軸方向に延びる凹溝として設けられる場合、第２凹部５９（凹溝）の第２軸方向の長さは、第２直管形成部５６の第２軸方向の長さの１／２以上となることが好ましく、２／３以上がより好ましく、３／４以上がさらに好ましい。第２凹部５９（凹溝）は、第２直管形成部５６の第２軸方向の全体にわたって延びるように設けられることが特に好ましい。

第２金型５１には、第２テーパー形成部５５および／または第２テーパー形成部５７にも第２凹部５９が設けられてもよいが、第２テーパー形成部５５の内壁面５３と第２テーパー形成部５７の内壁面５３には第２凹部５９が設けられないことが好ましい。これにより、得られるバルーン１０の近位側テーパー部１２と遠位側テーパー部１４の表面を平滑に形成することが容易になる。また、第２スリーブ形成部５４の内壁面５３と第２スリーブ形成部５８の内壁面５３には第２凹部５９が設けられないことが好ましい。

第２凹部５９の断面形状は特に限定されないが、第２凹部５９は径方向の外方に向かって幅が狭くなっている部分を有することが好ましい。そのような第２凹部５９の断面形状として、Ｖ字形状やＵ字形状が挙げられる。第２凹部５９が凹溝として形成される場合は、第２凹部５９はＶ字溝やＵ字溝として形成される。図１９には、図１８に示した第２金型５１のＸＩＸ－ＸＩＸ断面図の例を示したが、断面Ｕ字形状の第２凹部５９が設けられた例が示されている。このように第２凹部５９が形成されることにより、外面に先鋭な突起部１６を有するバルーン１０を形成することが容易になる。第２凹部５９の断面形状の詳細は、上記の第１金型３１の第１凹部３９の説明が参照される。

第２金型５１の内壁面５３において、第２凹部５９は、周方向の異なる位置に複数設けられることが好ましい。この場合、第２凹部５９は、第２金型５１の内壁面５３において、周方向に略等間隔に配置されることが好ましい。第２凹部５９は、第２金型５１の内壁面５３において、周方向に対して２箇所以上の位置に設けられることが好ましく、３箇所以上がより好ましく、また８箇所以下が好ましく、６箇所以下がより好ましい。また第２直管形成部５６の第２軸方向の垂直断面において、周方向に複数配置された第２凹部５９の間隔（内壁面５３に沿った離隔長さ）は、第２凹部５９の周方向の最大長さよりも長いことが好ましい。図１９では、第２凹部５９は、金型５１の内壁面５３において、周方向の３箇所に設けられており、これは中間成形体４１Ｂの表面に中間成形体４１Ｂの周方向に対して設けられた突起２３の数に対応する。

第２凹部５９の深さＬ７、すなわち第２金型５１の内壁面５３を基準とした第２凹部５９の底部までの径方向の長さは、中間成形体４１Ｂの表面に設けられた突起２３の高さＬ５、すなわち中間成形体４１Ｂの突起２３の径方向の長さよりも、長いことが好ましい（図１７および図１９を参照）。これにより、第２成形工程において中間成形体４１Ｂに設けられた突起２３を第２凹部５９に入り込ませた際に、突起２３の先端が第２凹部５９の底部に当たることを防ぐことができる。また、突起２３が第２凹部５９の底部に当たって割れたりすることを防ぐことができる。その結果、外面に先鋭な突起部１６を有するバルーン１０を形成することが容易になる。第２凹部５９の深さＬ７は、例えば、中間成形体４１Ｂの表面に設けられた突起２３の高さＬ５の１．１倍以上が好ましく、１．２倍以上がより好ましく、１．３倍以上がさらに好ましく、また３．０倍以下が好ましく、２．５倍以下がより好ましく、２．０倍以下がさらに好ましい。なお、第２凹部５９の底部とは、第２凹部５９のうち第２金型５１の径方向の外方部分を意味する。

第２金型５１の第２軸方向に垂直な断面における第２凹部５９の入口の幅Ｌ８（周方向における長さ）は、中間成形体４１Ｂの長手方向に垂直な断面における突起２３の基部の幅Ｌ６と同じか、それよりも長いことが好ましい（図１７および図１９を参照）。第２凹部５９の入口の幅Ｌ８は、例えば、中間成形体４１Ｂの突起２３の基部の幅Ｌ６の１．０倍以上が好ましく、１．０５倍以上がより好ましく、１．１倍以上がさらに好ましく、また２．０倍以下が好ましく、１．８倍以下がより好ましく、１．５倍以下がさらに好ましい。これにより、第２成形工程において中間成形体４１Ｂに設けられた突起２３を第２凹部５９に入り込ませやすくなる。

第２成形工程では、図２０に示すように、突起除去工程で得られた突起２３の一部が切除された中間成形体４１Ｂを第２金型５１の内腔５２に配置し、中間成形体４１Ｂを膨張させることにより、表面に突起２３が設けられたバルーン成形体６１を得る。バルーン成形体６１はバルーン１０に対応した形状を有し、バルーン１０の近位側スリーブ部１１と近位側テーパー部１２と直管部１３と遠位側テーパー部１４と遠位側スリーブ部１５にそれぞれ対応した近位側スリーブ部６２と近位側テーパー部６３と直管部６４と遠位側テーパー部６５と遠位側スリーブ部６６を有する。バルーン成形体６１は、中間成形体４１Ｂの長手方向に対応した長手方向を有し、また中間成形体４１Ｂの径方向と周方向にそれぞれ対応した径方向と周方向を有する。

第２金型５１の内腔５２に中間成形体４１Ｂを配置する際、中間成形体４１Ｂは、近位側スリーブ部４２と近位側テーパー部４３と直管部４４と遠位側テーパー部４５と遠位側スリーブ部４６を第２金型５１の内腔５２に配置することが好ましい。詳細には、中間成形体４１Ｂの直管部４４は、第２金型５１の第２軸方向に対して、第２金型５１の第２直管形成部５６のみに配置されることが好ましい。中間成形体４１Ｂの近位側テーパー部４３と直管部４４と遠位側テーパー部４５は、第２金型５１の第２軸方向に対して、第２金型５１の第２近位側テーパー形成部５５から第２遠位側テーパー形成部５７の範囲に配置されることが好ましく、第２金型５１の第２直管形成部５６のみに配置されることがより好ましい。これにより、中間成形体４１Ｂを第２金型５１の内腔５２の形状に合わせて成形することが容易になる。また、中間成形体４１Ｂの直管部４４の外径は、第２金型５１の第２直管形成部５６の内径よりも小さいことが好ましい。中間成形体４１Ｂの近位側テーパー部４３と直管部４４と遠位側テーパー部４５の外径も、第２金型５１の第２直管形成部５６の内径よりも小さいことが好ましい。

中間成形体４１Ｂの近位側テーパー部４３の近位端から遠位側テーパー部４５の遠位端までの長さは、第２金型５１の第２近位側テーパー形成部５５の近位端と遠位端の中間点から第２遠位側テーパー形成部５７の近位端と遠位端と中間点までの長さよりも短いことが好ましい。これにより、中間成形体４１Ｂを第２金型５１の内腔５２の形状に合わせて成形することが容易になる。より好ましくは、中間成形体４１Ｂの近位側テーパー部４３の近位端から遠位側テーパー部４５の遠位端までの長さは、第２金型５１の第２直管形成部５６の第２軸方向の長さよりも短い。

中間成形体４１Ｂの近位側スリーブ部４２は、第２金型５１の第２軸方向に対して、第２近位側スリーブ形成部５４と第２近位側テーパー形成部５５に配置されることが好ましく、さらに第２直管形成部５６に配置されてもよい。中間成形体４１Ｂの遠位側スリーブ部４６は、第２金型５１の第２軸方向に対して、第２遠位側スリーブ形成部５８と第２遠位側テーパー形成部５７に配置されることが好ましく、さらに第２直管形成部５６に配置されてもよい。また、中間成形体４１Ｂの近位側スリーブ部４２の外径は、第２金型５１の第２近位側スリーブ形成部５４と第２近位側テーパー形成部５５の内径よりも小さいことが好ましく、中間成形体４１Ｂの遠位側スリーブ部４６の外径は、第２金型５１の第２遠位側スリーブ形成部５８と第２遠位側テーパー形成部５７の内径よりも小さいことが好ましい。

中間成形体４１Ｂの近位側スリーブ部４２の一部と遠位側スリーブ部４６の一部は第２金型５１の内腔５２の外に配置され、近位側スリーブ部４２と遠位側スリーブ部４６が第２金型５１の外において固定具で保持されることが好ましい。これにより、第２金型５１の第２軸方向の垂直断面において、中間成形体４１Ｂを第２金型５１の内腔５２の略中心に配置することができ、第２成形工程において中間成形体４１Ｂを径方向に均一に膨らませることが容易になる。

第２成形工程に供する中間成形体４１Ｂの近位側スリーブ部４２から遠位側スリーブ部４６までの長手方向の長さは、第２金型５１の内腔５２の第２軸方向の長さの１．１倍以上であることが好ましく、１．２倍以上がより好ましく、１．３倍以上がさらに好ましい。これにより、中間成形体４１Ｂの近位側スリーブ部４２の一部と遠位側スリーブ部４６の一部を、第２金型５１の内腔５２の外で保持することが容易になる。第２成形工程に供する中間成形体４１Ｂの近位側スリーブ部４２から遠位側スリーブ部４６までの長手方向の長さの上限は特に限定されないが、バルーン１０を製造する際の樹脂使用量を減らす観点から、第２金型５１の内腔５２の第２軸方向の長さの１０倍以下が好ましく、８倍以下がより好ましく、５倍以下がさらに好ましい。

第２成形工程では、中間成形体４１Ｂを第２金型５１の内腔３２に配置した後、中間成形体４１Ｂを膨張させて第２金型５１の内壁面５３に当接させるとともに、中間成形体４１Ｂに設けられた突起２３を第２金型４１の第２凹部５９に入り込ませる。具体的には、中間成形体４１Ｂを膨張させることにより、第２直管形成部５６に当接した直管部６４と、第２近位側テーパー形成部５５に当接した近位側テーパー部６３と、第２近位側スリーブ形成部５４に当接した近位側スリーブ部６２と、第２遠位側テーパー形成部５７に当接した遠位側テーパー部６５と、第２遠位側スリーブ形成部５８に当接した遠位側スリーブ部６６とを有するバルーン成形体６１が得られ、この際、中間成形体４１Ｂの表面に設けられた突起２３を第２金型５１の第２凹部５９に入り込ませ、これにより、表面に突起２３を有するバルーン形状に形成されたバルーン成形体６１が得られる。

第２成形工程では、中間成形体４１Ｂを加熱し、中間成形体４１Ｂの内腔に流体を導入することにより、中間成形体４１Ｂを膨張させることが好ましい。中間成形体４１Ｂを第２金型５１の内腔５２に配置した状態で第２金型５１を加熱することで、中間成形体４１Ｂを加熱することができる。第２成形工程における中間成形体４１Ｂの加熱および内部に導入する流体や加圧の説明は、上記の第１成形工程におけるこれらの説明が参照される。

第２成形工程で中間成形体４１Ｂを膨張させた際、中間成形体４１Ｂの直管部４４は第２金型５１の第２直管形成部５６に当接させることが好ましく、中間成形体４１Ｂの近位側テーパー部４３と遠位側テーパー部４５も第２直管形成部５６に当接させることが好ましい。

中間成形体４１Ｂの近位側テーパー部４３は第２金型５１の第２近位側テーパー形成部５５にも当接してもよいが、第２近位側スリーブ形成部５４には当接しないことが好ましい。近位側テーパー部４３が第２近位側テーパー形成部５５に当接する場合は、第２近位側テーパー形成部５５のうち遠位側１／２の範囲のみに当接することが好ましく、遠位側１／３の範囲のみがより好ましく、遠位側１／４の範囲のみがさらに好ましい。近位側テーパー部４３は、第２近位側テーパー形成部５５に当接せず、第２直管形成部５６のみに当接することが特に好ましい。これにより、バルーン成形体６１の近位側テーパー部６３の表面を平滑に形成しやすくなる。

中間成形体４１Ｂの遠位側テーパー部４５は第２金型５１の第２遠位側テーパー形成部５７にも当接してもよいが、第２遠位側スリーブ形成部５８には当接しないことが好ましい。遠位側テーパー部４５が第２遠位側テーパー形成部５７に当接する場合は、第２遠位側テーパー形成部５７のうち近位側１／２の範囲のみに当接することが好ましく、近位側１／３の範囲のみがより好ましく、近位側１／４の範囲のみがさらに好ましい。遠位側テーパー部４５は、第２遠位側テーパー形成部５７に当接せず、第２直管形成部５６のみに当接することが特に好ましい。これにより、バルーン成形体６１の遠位側テーパー部６５の表面を平滑に形成しやすくなる。

第２成形工程で中間成形体４１Ｂを膨張させた際、中間成形体４１Ｂの近位側スリーブ部４２は第２金型５１の第２近位側スリーブ形成部５４に当接することが好ましく、第２近位側テーパー形成部５５にも当接することが好ましい。中間成形体４１Ｂの近位側スリーブ部４２は第２金型５１の第２直管形成部５６にも当接してもよい。

第２成形工程で中間成形体４１Ｂを膨張させた際、中間成形体４１Ｂの遠位側スリーブ部４６は第２金型５１の第２遠位側スリーブ形成部５８に当接することが好ましく、第２遠位側テーパー形成部５７にも当接することが好ましい。中間成形体４１Ｂの遠位側スリーブ部４６は第２金型５１の第２直管形成部５６にも当接してもよい。

第２成形工程では、中間成形体４１Ｂを少なくとも径方向に膨張させる。中間成形体４１Ｂは長手方向にも膨張させてもよいが、第２成形工程では、中間成形体４１Ｂを長手方向に引っ張らずに樹脂管状体４１Ｂを膨張させることが好ましい。これにより、中間成形体４１Ｂを第２金型５１内で膨張させた際に、中間成形体４１Ｂの近位側テーパー部４３と直管部４４と遠位側テーパー部４５に存在する突起２３を、第２金型５１の第２直管形成部５６に形成された第２凹部５９に入り込ませることが容易になる。

第２成形工程では、上記のように中間成形体４１Ｂを第２金型５１内で膨張させることにより、表面に突起２３を有するバルーン成形体６１が得られる。バルーン成形体６１Ａは、直管部６４の表面に突起２３を有し、近位側スリーブ部４２と近位側テーパー部４３と遠位側テーパー部４５と遠位側スリーブ部４６には突起２３を有しないことが好ましい。

中間成形体４１Ｂを膨張させて突起２３を第２金型５１の第２凹部５９に入り込ませた際、図２１に示すように、突起２３は第２凹部５９の底部に当たらないようにすることが好ましく、これにより、中間成形体４１Ａの突起２３が意図せず歪んだり潰れたりすることが起こりにくくなる。そのため、外面に先鋭な突起２３を有するバルーン成形体６１を形成することが容易になる。このように中間成形体４１Ｂを膨張させた際に突起２３が第２凹部５９の底部に当たらないようにするために、第２成形工程において、中間成形体４１Ｂを第２金型５１内で膨張させる際の中間成形体４１Ｂの内腔の圧力は、第１成形工程において、樹脂管状体２１Ａを第１金型３１内で膨張させる際の樹脂管状体２１Ａの内腔の圧力よりも小さくすることが好ましい。なお、図２１には、図１９に示した第２金型５１を用いてブロー成形してバルーン成形体６１を形成した例が示されている。

第２成形工程の後、バルーン成形体６１を第２金型５１から外す工程（以下、「第２金型取り外し工程」と称する）を設けることが好ましい。第２金型取り外し工程では、バルーン成形体６１を固定した状態でバルーン成形体６１から第２金型５１を外してもよく、第２金型５１を固定した状態で第２金型５１からバルーン成形体６１を外してもよい。第２金型取り外し工程では、第２金型５１の温度を、中間成形体４１を構成する樹脂のガラス転移温度よりも下げた後に、バルーン成形体６１を第２金型５１から外すことが好ましい。

第２金型取り外し工程では、突起２３が第２金型５１の第２凹部５９の底部に到達するより前に、バルーン成形体６１を第２金型５１から外すことが好ましい。これにより、バルーン成形体６１の突起２３が意図せず歪んだり潰れたりすることが起こりにくくなる。そのため、得られるバルーン１０は直管部の外面に先鋭な突起部１６を有するものとなり、血管形成術においてバルーン１０を拡張させた際に、石灰化した狭窄部に食い込んで、狭窄部に亀裂を入れたりすることが容易になる。

第２金型取り外し工程の後、バルーン成形体６１を、近位側スリーブ部６２と遠位側スリーブ部６６で切断する切断工程を設けることが好ましい（図５（Ｄ）～（Ｅ）を参照）。これにより、表面に突起部１６を有するバルーン１０を得ることができる。バルーン成形体６１は、バルーン成形体６１の長手方向に対して略垂直に切断することが好ましい。バルーン成形体６１の切断は、カッター等の公知の切断手段により行えばよい。

本発明の製造方法では、切断工程で得られたバルーン１０をシャフト２の遠位部に取り付けることにより、バルーンカテーテル１を製造することができる。従って、本発明の製造方法は、切断工程で得られたバルーン１０をシャフト２の遠位部に取り付ける工程を有することが好ましい。

本発明の製造方法は、突起表面研磨工程、突起表面粗化工程、突起先鋭化工程の１つまたは複数をさらに有していてもよい。これらの工程はいずれのタイミングで行ってもよいが、第２金型取り外し工程の後に行うことが好ましい。

突起表面研磨工程では、突起２３の表面を研磨機等により研磨する。これにより、得られるバルーン１０の突起部１６の表面を滑らかにすることができ、バルーン１０を拡張させた際に、石灰化した狭窄部に切れ込みを入れやすくなる。

突起表面粗化工程では、突起２３の表面をヤスリ等で粗化する。これにより、得られるバルーン１０の突起部１６の表面の抵抗摩擦力を高めることができ、バルーン１０を拡張させた際に、石灰化した狭窄部に突起部１６が滑らずに食い込みやすくなる。

突起先鋭化工程では、突起２３の先端をカッターやレーザー光等の切削手段で削って鋭利にする。これにより、得られるバルーン１０の突起部１６の先端を鋭利に形成することができ、バルーン１０を拡張させた際に、石灰化した狭窄部に切れ込みを入れやすくなる。

本発明の製造方法は、突起分割工程をさらに有していてもよい。突起分割工程では、凸条として設けられた突起２３に切れ込みを入れて複数に分割する。切れ込みの深さは、突起２３の高さよりも浅ければよい。これにより、複数の点状の突起部１６が並んで設けられたバルーン１０を形成することができる。

１：バルーンカテーテル
２：シャフト
５：ハブ
１０：バルーン
１１：（バルーンの）近位側スリーブ部
１２：（バルーンの）近位側テーパー部
１３：（バルーンの）直管部
１４：（バルーンの）遠位側テーパー部
１５：（バルーンの）遠位側スリーブ部
１６：突起部
２１、２１Ａ、２１Ｐ：樹脂管状体
２２：円筒部分
２３：突起
２４：拡径部
２５：第１区間
２６：第２区間
２７：第３区間
３１：第１金型
３２：（第１金型の）内腔
３３：（第１金型の）内壁面
３４：第１近位側スリーブ形成部
３５：第１近位側テーパー形成部
３６：第１直管形成部
３７：第１遠位側テーパー形成部
３８：第１遠位側スリーブ形成部
３９：（第１金型の）凹部、第１凹部
４１、４１Ａ、４１Ｂ：中間成形体
４２：（中間成形体の）近位側スリーブ部
４３：（中間成形体の）近位側テーパー部
４４：（中間成形体の）直管部
４５：（中間成形体の）遠位側テーパー部
４６：（中間成形体の）遠位側スリーブ部
５１：第２金型
５２：（第２金型の）内腔
５３：（第２金型の）内壁面
５４：第２近位側スリーブ形成部
５５：第２近位側テーパー形成部
５６：第２直管形成部
５７：第２遠位側テーパー形成部
５８：第２遠位側スリーブ形成部
５９：（第２金型の）凹部、第２凹部
６１：バルーン成形体
６２：（バルーン成形体の）近位側スリーブ部
６３：（バルーン成形体の）近位側テーパー部
６４：（バルーン成形体の）直管部
６５：（バルーン成形体の）遠位側テーパー部
６６：（バルーン成形体の）遠位側スリーブ部

Claims (7)

1. 長手方向と径方向を有し、表面に突起を有する樹脂管状体を準備する工程と、
   近位側から遠位側へ第１軸方向に延びる内腔を有する第１金型であって、前記内腔を形成する内壁面が、第１直管形成部と、前記第１直管形成部の近位側に位置し、前記第１直管形成部から離れるに従って内径が小さくなる第１近位側テーパー形成部と、前記第１近位側テーパー形成部の近位側に位置する第１近位側スリーブ形成部と、前記第１直管形成部の遠位側に位置し、前記第１直管形成部から離れるに従って内径が小さくなる第１遠位側テーパー形成部と、前記第１遠位側テーパー形成部の遠位側に位置する第１遠位側スリーブ形成部とを有し、前記第１直管形成部と前記第１近位側テーパー形成部と前記第１遠位側テーパー形成部と前記第１近位側スリーブ形成部と前記第１遠位側スリーブ形成部の内壁面に凹部が形成されている第１金型を準備する工程と、
   前記第１金型の内腔に前記樹脂管状体を配置し、前記樹脂管状体を膨張させて前記第１金型の内壁面に当接させるとともに、前記突起を前記凹部に入り込ませ、前記第１直管形成部に当接した直管部と、前記第１近位側テーパー形成部に当接した近位側テーパー部と、前記第１近位側スリーブ形成部に当接した近位側スリーブ部と、前記第１遠位側テーパー形成部に当接した遠位側テーパー部と、前記第１遠位側スリーブ形成部に当接した遠位側スリーブ部とを有する中間成形体であって、表面に前記突起を有する中間成形体を得る第１成形工程と、
   前記中間成形体の前記近位側スリーブ部と前記遠位側スリーブ部に存在する前記突起を切除する突起除去工程と、
   近位側から遠位側へ第２軸方向に延びる内腔を有する第２金型であって、前記内腔を形成する内壁面が、第２直管形成部と、前記第２直管形成部の近位側に位置し、前記第２直管形成部から離れるに従って内径が小さくなる第２近位側テーパー形成部と、前記第２近位側テーパー形成部の近位側に位置する第２近位側スリーブ形成部と、前記第２直管形成部の遠位側に位置し、前記第２直管形成部から離れるに従って内径が小さくなる第２遠位側テーパー形成部と、前記第２遠位側テーパー形成部の遠位側に位置する第２遠位側スリーブ形成部とを有し、前記第２直管形成部の前記第２軸方向の長さが前記第１直管形成部の前記第１軸方向の長さよりも長く形成され、前記第２直管形成部の内径が前記第１直管形成部の内径よりも大きく形成され、前記第２直管形成部の内壁面に凹部が形成されている第２金型を準備する工程と、
   前記突起除去工程で得られた前記突起の一部が切除された前記中間成形体を前記第２金型の内腔に配置し、前記中間成形体を膨張させて前記第２金型の内壁面に当接させるとともに、前記突起を前記凹部に入り込ませる第２成形工程と
   を有するバルーンカテーテルの製造方法。
2. 前記第１成形工程において、前記樹脂管状体を長手方向に引っ張りながら前記樹脂管状体を膨張させる請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
3. 前記第２成形工程において、前記中間成形体を長手方向に引っ張らずに前記樹脂管状体を膨張させる請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
4. 前記中間成形体の近位側テーパー部の近位端から遠位側テーパー部の遠位端までの長さが、前記第２金型の第２近位側テーパー形成部の近位端と遠位端の中間点から第２遠位側テーパー形成部の近位端と遠位端と中間点までの長さよりも短い請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
5. 前記中間成形体の近位側テーパー部の近位端から遠位側テーパー部の遠位端までの長さが、前記第２金型の第２直管形成部の第２軸方向の長さよりも短い請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
6. 前記樹脂管状体は長手方向の一部に拡径部を有し、前記第１成形工程において、前記樹脂管状体の前記拡径部を含む部分を前記第１金型の内腔に配置する請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
7. 前記樹脂管状体を準備する工程は、
   長手方向の一方側から第１区間と第２区間と第３区間を有し、表面に突起を有する直管状の樹脂管状体を準備する工程と、
   前記直管状の樹脂管状体を加熱して前記第１区間と前記第３区間を長手方向に延伸し、前記第２区間に拡径部を有する樹脂管状体を得る工程
   を含む請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

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