JP7557472B2 - バルーンカテーテルの製造方法 - Google Patents
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Description
本発明は、バルーンを有するバルーンカテーテルの製造方法に関する。
体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に、心臓へ血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。このような血管の狭窄部を治療する方法として、ＰＴＡ、ＰＴＣＡといった血管形成術等の、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる手技がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であり、広く行われている。
通常、バルーンカテーテルは、使用時まで折り畳まれた状態のバルーンを保護しておくために、折り畳まれたバルーンの外径よりも内径が少し大きい円筒形のチューブで形成された保護管をバルーンに被せるという形態が採用されている。バルーンを折り畳む方法としては、例えば、特許文献１～６に記載されているような方法がある。
しかし、特許文献１～６に記載されているようなバルーンの折り畳み方法では、外径が小さくなるように綺麗に折り畳むという点で改善の余地があった。なお、折り畳んだ状態のバルーンの外径が大きい場合、保護管にバルーンを挿通させにくくなるといった問題や、バルーンカテーテルの使用時に、保護管からバルーンを取り出した際にバルーンが広がって外径が大きくなりやすく、バルーンカテーテルの血管内の通過性が悪くなってしまうといった問題がある。
本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、バルーンの外径が小さくなるように綺麗に折り畳むことができるバルーンカテーテルの製造方法を提供することにある。
前記課題を解決することができたバルーンカテーテルの製造方法は、遠近方向に延在しているシャフトと、シャフトの遠位側に設けられているバルーンと、を有するバルーンカテーテルの製造方法であって、遠近方向に延在する空間部を内部に有する筒状物を準備する筒状物準備工程と、バルーンを準備するバルーン準備工程と、筒状物内にバルーンを配置し、バルーンの内部を加圧してバルーンを膨張させるバルーン配置工程と、バルーンの内部を減圧し、バルーンを収縮させて羽根形状部を形成するバルーン収縮工程と、を有しており、バルーン配置工程での筒状物の遠近方向に垂直な断面において、筒状物は筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が短い部分と、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が長い部分とを有し、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が短い部分までの距離は、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が長い部分までの距離の５０％以上９５％以下であることを特徴とするものである。
本発明のバルーンカテーテルの製造方法は、バルーン収縮工程において、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が長い部分に位置しているバルーンの部分が羽根形状部の先端部となり、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が短い部分に位置しているバルーンの部分が隣接する複数の羽根形状部の間の谷部となることが好ましい。
本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、筒状物は遠近方向に延在する溝部を内部に有していることが好ましい。
本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、溝部は筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が短い部分にあることが好ましい。
本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、バルーンはバルーン本体と、該バルーン本体の外側面に形成されている突出部と、を有しており、バルーン収縮工程の前に、溝部の内部に突出部を配置する突出部配置工程を有していることが好ましい。
本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、突出部はバルーン本体と同一材料から構成されていることが好ましい。
本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、突出部の数は複数であり、溝部の数は突出部の数と等しいことが好ましい。
本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、バルーンは外表面に親水性コーティングが施されており、突出部の頂部の親水性コーティングを除去するコーティング除去工程を有することが好ましい。
本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、コーティング除去工程はバルーン配置工程の後に行っており、コーティング除去工程において、バルーンを遠近方向に摺動させ、突出部の外表面と前記筒状物の内表面とを接触させていることが好ましい。
本発明のバルーンカテーテルの製造方法によれば、筒状物内にバルーンを配置し、バルーンの内部を加圧してバルーンを膨張させるバルーン配置工程での筒状物の遠近方向に垂直な断面において、筒状物は筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が短い部分と、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が長い部分があり、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が短い部分までの距離は筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が長い部分までの距離の５０％以上９５％以下であることにより、バルーンを収縮させた状態において羽根形状部が形成される位置を制御することが可能となり、バルーンを綺麗に折り畳むことができ、折り畳まれた状態のバルーンの外径を小さくすることができる。
以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
図１は本発明の実施の形態におけるバルーンカテーテルの製造方法のバルーン配置工程での断面図を表し、図２はバルーン収縮工程での断面図を表す。バルーンカテーテルの製造方法は、遠近方向に延在しているシャフトと、シャフトの遠位側に設けられているバルーン１と、を有するバルーンカテーテルの製造方法であって、遠近方向に延在する空間部１１を内部に有する筒状物１０を準備する筒状物準備工程と、バルーン１を準備するバルーン準備工程と、筒状物１０内にバルーン１を配置し、バルーン１の内部を加圧してバルーン１を膨張させるバルーン配置工程と、バルーン１の内部を減圧し、バルーン１を収縮させて羽根形状部３を形成するバルーン収縮工程と、を有している。
本発明において、遠位側とはバルーン１の延在方向に対して処置対象者側の方向を指し、近位側とは遠位側の反対側、すなわちバルーン１の延在方向に対して使用者、つまり術者の手元側の方向を指す。また、バルーン１の近位側から遠位側への方向を遠近方向と称する。
バルーンカテーテルは、シャフトを通じてバルーン１の内部に流体が供給されるように構成され、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いてバルーン１の拡張および収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等によって加圧した圧力流体であってもよい。
シャフトは、遠近方向に延在しており、内部に流体の流路が設けられている。また、シャフトは、内部にガイドワイヤの挿通路を有していることが好ましい。シャフトが内部に流体の流路およびガイドワイヤの挿通路を有する構成とするには、例えば、シャフトが外側チューブと内側チューブとを有しており、内側チューブがガイドワイヤの挿通路として機能し、内側チューブと外側チューブの間の空間が流体の流路として機能することが挙げられる。シャフトが外側チューブと内側チューブとを有している場合、内側チューブが外側チューブの遠位端から延出してバルーン１を遠近方向に貫通し、バルーン１の遠位側が内側チューブに接合され、バルーン１の近位側が外側チューブと接合されることが好ましい。
本発明は、シャフトの遠位側から近位側にわたってワイヤを挿通する、所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルと、シャフトの遠位側から近位側に至る途中までワイヤを挿通する、所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルのいずれにも適用することができる。図示していないが、バルーンカテーテルがオーバーザワイヤ型である場合、シャフトに流体を送り込むために、シャフトの近位側にハブを有していてもよい。ハブは、バルーン１の内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部と、ガイドワイヤの挿通路と連通したガイドワイヤ挿入部を有することが好ましい。バルーンカテーテルが流体注入部とガイドワイヤ挿入部を備えるハブを有していることにより、バルーン１の内部に流体を供給してバルーン１を拡張および収縮させる操作や、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを処置対象部位へ送り込む操作を容易に行いやすくなる。
シャフトとハブとの接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフトとハブは、接着によって接合されていることが好ましい。シャフトとハブとが接着されていることにより、例えば、シャフトは柔軟性の高い材料から構成され、ハブは剛性の高い材料から構成されている等、シャフトを構成する材料とハブを構成する材料とが異なっている場合に、シャフトとハブとの接合強度を高めることができる。その結果、バルーンカテーテルの耐久性を高めることが可能となる。
シャフトを構成する材料は、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、シャフトを構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、およびフッ素系樹脂の少なくとも１つであることが好ましい。シャフトを構成する材料がポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、およびフッ素系樹脂の少なくとも１つであることにより、シャフトの表面の滑り性を高め、バルーンカテーテルの血管への挿通性を向上させることができる。
バルーン１は、シャフトの遠位側に設けられている。バルーン１とシャフトとの接合は、接着剤による接着、溶着、バルーン１の端部とシャフトとが重なっている箇所にリング状の部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーン１とシャフトは、溶着によって接合されていることが好ましい。バルーン１とシャフトとが溶着されていることにより、バルーン１を繰り返し拡張および収縮させてもバルーン１とシャフトとの接合が解除されにくくなる。そのため、バルーン１とシャフトの接合強度を容易に高めることができる。
バルーン１は、直管部、直管部の近位側に接続される近位側テーパー部、および直管部の遠位側に接続される遠位側テーパー部を有することが好ましい。近位側テーパー部および遠位側テーパー部は、直管部から離れるにつれて縮径するように形成されていることが好ましい。バルーン１が直管部を有していることにより、直管部が狭窄部と十分に接触して狭窄部の拡張が行いやすくなる。さらに、バルーン１が直管部から離れるにつれて外径が小さくなる近位側テーパー部および遠位側テーパー部を有していることにより、バルーン１を収縮させてシャフトに巻き付けた際に、バルーン１の遠位端部および近位端部の外径を小さくして、シャフトとバルーン１との段差を小さくすることができる。そのため、バルーン１を遠近方向に挿通させやすくなる。なお、本発明においては、膨張可能な部分をバルーン１と見なす。
バルーン１を構成する材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、ポリアミドエラストマー、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２等のポリアミド系樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン系樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。バルーン１を構成する材料は、中でも、ポリアミド系樹脂であることが好ましく、ナイロン１２であることがより好ましい。バルーン１を構成する材料がポリアミド系樹脂であることにより、バルーン１の柔軟性を高めることが可能となる。
バルーン１の外径は、０．５ｍｍ以上であることが好ましく、１ｍｍ以上であることがより好ましく、１．５ｍｍ以上であることがさらに好ましい。バルーン１の外径の下限値を上記の範囲に設定することにより、血管内の狭窄部を十分に拡張することができる。また、バルーン１の外径は、３５ｍｍ以下であることが好ましく、３０ｍｍ以下であることがより好ましく、２５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。バルーン１の外径の上限値を上記の範囲に設定することにより、バルーン１の外径が過度に大きくなることを防止することができる。
バルーン１の遠近方向の長さは、５ｍｍ以上であることが好ましく、１０ｍｍ以上であることがより好ましく、１５ｍｍ以上であることがさらに好ましい。バルーン１の遠近方向の長さの下限値を上記の範囲に設定することにより、一度に拡張できる狭窄部の面積を大きくして手技にかかる時間を短縮することが可能となる。また、バルーン１の遠近方向の長さは、３００ｍｍ以下であることが好ましく、２００ｍｍ以下であることがより好ましく、１００ｍｍ以下であることがさらに好ましい。バルーン１の遠近方向の長さの上限値を上記の範囲に設定することにより、狭窄部の拡張のためにバルーン１の内部に送り込む流体の量を減らし、バルーン１を十分に拡張させるために必要な時間を短くすることができる。
バルーン１の厚みは、５μｍ以上であることが好ましく、７μｍ以上であることがより好ましく、１０μｍ以上であることがさらに好ましい。バルーン１の厚みの下限値を上記の範囲に設定することにより、バルーン１の強度を高めて狭窄部を十分に拡張することができる。また、バルーン１の厚みの上限値は、バルーンカテーテルの用途に応じて設定することができ、例えば、１００μｍ以下、９０μｍ以下、８０μｍ以下とすることができる。
筒状物準備工程において、遠近方向に延在する空間部１１を内部に有する筒状物１０を準備する。筒状物１０が内部に有している空間部１１には、バルーン１を配置することができる。
筒状物１０を構成する材料は、例えば、ポリカーボネート系樹脂、ポリアセタール系樹脂、フッ素系樹脂等の合成樹脂、鉄、銅、ステンレス等の金属等が挙げられる。中でも、筒状物１０を構成する材料は、金属であることが好ましい。筒状物１０を構成する材料が金属であることによって筒状物１０の強度が高まり、バルーン配置工程においてバルーン１の内部に加える圧力を高くすることが可能となる。
バルーン準備工程において、バルーン１を準備する。その後、図１に示すように、バルーン配置工程において、筒状物１０内にバルーン１を配置し、バルーン１の内部を加圧してバルーン１を膨張させる。
バルーン１の内部を加圧する方法としては、例えば、空気、窒素ガス等の気体や、純水、生理食塩水等の液体といった流体をバルーン１の内部に供給すること等が挙げられる。流体を加圧するには、例えば、ポンプ等を用いることができる。
バルーン配置工程において、筒状物１０内にてバルーン１の内部を加圧してバルーン１を膨張させた際に、バルーン１の外表面の少なくとも一部が空間部１１の内表面に接していることが好ましい。バルーン配置工程において、バルーン１の外表面の少なくとも一部が空間部１１の内表面に接していることにより、バルーン配置工程の後に行うバルーン収縮工程において、羽根形状部３を形成しやすくなる。羽根形状部３の形成は、筒状物１０の内部形状である空間部１１の形状や、バルーン１を構成する材料やバルーン１の膨張率等に影響される。例えば、筒状物１０の遠近方向に垂直な断面において、筒状物１０の空間部１１の内周長は、バルーン１の外周長の１．５倍以下であることが好ましく、１．３倍以下であることがより好ましく、１．２倍以下であることがさらに好ましく、また、０．２倍以上であることが好ましく、０．３倍以上であることがより好ましく、０．５倍以上であることがさらに好ましい。筒状物１０の空間部１１の内周長とバルーン１の外周長との比率の上限値および下限値を上記の範囲に設定することにより、バルーン１が空間部１１に沿いやすくなる。その結果、羽根形状部３の形成が容易となる。
図１に示すように、バルーン配置工程での、筒状物１０の遠近方向に垂直な断面において、筒状物１０は、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が短い部分Ｐ２と、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が長い部分Ｐ３とを有しており、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が短い部分Ｐ２までの距離Ｄ１は、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が長い部分Ｐ３までの距離Ｄ２の５０％以上９５％以下である。
図２に示すように、バルーン配置工程の後に、バルーン１の内部を減圧し、バルーン１を収縮させて羽根形状部３を形成するバルーン収縮工程を行う。羽根形状部３は、バルーン１が収縮している状態において、バルーン１の内表面の少なくとも一部同士が接している部分を指す。
バルーン配置工程において、筒状物１０が、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が短い部分Ｐ２と、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が長い部分Ｐ３とを有し、かつ、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が短い部分Ｐ２までの距離Ｄ１は、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が長い部分Ｐ３までの距離Ｄ２の５０％以上９５％以下であることにより、バルーン収縮工程にてバルーン１の内部を減圧した際に、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が短い部分Ｐ２に配置されているバルーン１の部分が、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が長い部分Ｐ３に配置されているバルーン１の部分よりも先に筒状物１０の重心Ｐ１に到達しやすくなる。この時点で筒状物１０の重心Ｐ１に到達していないバルーン１の部分が羽根形状部３となる。つまり、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が長い部分Ｐ３に配置されているバルーン１の部分が羽根形状部３を形成することとなる。そのため、バルーン１の羽根形状部３の位置を制御することができ、バルーン１の外径が小さくなるように綺麗に折り畳むことが可能となる。
バルーン配置工程における筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が短い部分Ｐ２までの距離Ｄ１は、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が長い部分Ｐ３までの距離Ｄ２の５０％以上であればよいが、５５％以上であることが好ましく、６０％以上であることがより好ましく、６５％以上であることがさらに好ましい。筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が短い部分Ｐ２までの距離Ｄ１と、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が長い部分Ｐ３までの距離Ｄ２との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、筒状物１０の内部にバルーン１を配置する工程が行いやすくなる。その結果、バルーンカテーテルの生産効率を高めることができる。また、バルーン配置工程における筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が短い部分Ｐ２までの距離Ｄ１は、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が長い部分Ｐ３までの距離Ｄ２の９５％以下であればよいが、９０％以下であることが好ましく、８５％以下であることがより好ましく、８０％以下であることがさらに好ましい。筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が短い部分Ｐ２までの距離Ｄ１と、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が長い部分Ｐ３までの距離Ｄ２との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、バルーン収縮工程において羽根形状部３が安定して形成されやすくなる。そのため、バルーン１を綺麗に折り畳みやすくなる。
バルーン収縮工程におけるバルーン１の内部を減圧する時間は、バルーン配置工程におけるバルーン１の内部を加圧する時間よりも短いことが好ましい。バルーン収縮工程においてバルーン１の内部を減圧して収縮させる時間を、バルーン１の内部を加圧して膨張させる時間よりも短くすることにより、羽根形状部３や羽根形状部３以外のバルーン１の外表面にシワや弛みが発生しにくく、綺麗にバルーン１を折り畳むことが可能となる。
図２に示すように、バルーン収縮工程において形成する羽根形状部３の数は、１つであってもよいが複数であることが好ましい。バルーン収縮工程にて形成する羽根形状部３の数が複数であることにより、羽根形状部３の長さが過度に長くなりにくくなる。そのため、バルーン１を綺麗に折り畳みやすくなる。
図１および図２に示すように、バルーン１の配置工程において、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が長い部分Ｐ３に位置しているバルーン１の部分が羽根形状部３の先端部３ａとなり、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が短い部分Ｐ２に位置しているバルーン１の部分が隣接する複数の羽根形状部３の間の谷部３ｂとなることが好ましい。筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が長い部分Ｐ３に位置しているバルーン１の部分が羽根形状部３の先端部３ａとなって、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が短い部分Ｐ２に位置しているバルーン１の部分が羽根形状部３の谷部３ｂとなることにより、バルーン１の羽根形状部３の先端部３ａおよび谷部３ｂの位置を制御することが可能となる。そのため、バルーン１をより綺麗に折り畳むことができ、バルーン１のさらなる小径化を図ることができる。
図３は本発明の他の実施の形態におけるバルーンカテーテルの製造方法のバルーン配置工程での断面図を表し、図４はバルーン収縮工程での断面図を表す。図３および図４に示すように、筒状物１０は、遠近方向に延在する溝部２０を内部に有していることが好ましい。筒状物１０が内部に溝部２０を有していることにより、バルーン配置工程においてバルーン１を膨張させた際に、溝部２０の付近にて筒状物１０の内表面とバルーン１の外表面との間に隙間ができやすくなる。その結果、バルーン収縮工程においてバルーン１を収縮させた際に、溝部２０付近に配置されているバルーン１の部分が筒状物１０の重心Ｐ１に向かって引っ張られやすくなり、羽根形状部３の谷部３ｂの位置が制御しやすくなる。
図５は本発明のさらに他の実施の形態におけるバルーンカテーテルの製造方法のバルーン配置工程での断面図を表し、図６はバルーン収縮工程での断面図を表す。図５および図６に示すように、溝部２０は、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が長い部分Ｐ３付近にあり、突出部配置工程において、溝部２０の内部に突出部２を配置してもよい。溝部２０が筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が長い部分Ｐ３付近にあることにより、羽根形状部３に突出部２がある状態にてバルーン１を折り畳むことが可能である。突出部２が羽根形状部３に配置されていることにより、バルーンカテーテルの使用時においてバルーン１を拡張する際に、バルーン１の拡張途中の段階であっても狭窄部等の病変部に突出部２が引っ掛かりやすくなる。そのため、病変部にバルーン１を固定しやすく、狭窄部等の拡張が行いやすいバルーンカテーテルとすることができる。
溝部２０は、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が長い部分Ｐ３付近にあってもよいが、図３および図４に示すように、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が短い部分Ｐ２にあることが好ましい。この際、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が短い部分Ｐ２を決定するにあたり、溝部２０の深さｄ１は、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離に加えないこととする。つまり、図３および図４に示すように、筒状物の遠近方向に垂直な断面において、溝部２０の開口部の両端部を通る直線を引き、溝部２０がある部分においては、筒状物１０の重心Ｐ１から溝部２０の開口部の両端部を通る直線上の地点との距離を測定し、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が短い部分Ｐ２を決定する。溝部２０が筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が短い部分Ｐ２にあることにより、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が短い部分Ｐ２の筒状物１０の内表面と、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が短い部分Ｐ２に配置されているバルーン１の部分の外表面との間に隙間ができやすくなる。そのために、バルーン収縮工程において筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が短い部分Ｐ２に配置されているバルーン１の部分が筒状物１０の重心Ｐ１に向かって引っ張られて羽根形状部３の谷部３ｂとなりやすく、バルーン１の折り畳み形状を制御することが容易となる。
図３および図４に示すように、バルーン１は、バルーン本体１ａと、該バルーン本体１ａの外側面に形成されている突出部２と、を有しており、バルーン収縮工程の前に、溝部２０の内部に突出部２を配置する突出部配置工程を有していることが好ましい。バルーンカテーテルの製造方法において、バルーン収縮工程の前に突出部配置工程を有していることにより、バルーン配置工程においてバルーン１の内部を加圧した際に突出部２が筒状物１０の内側面に押し付けられにくく、突出部２が押し潰されることを防止できる。突出部２を溝部２０の内部に配置するには、例えば、バルーン１の内部を加圧することによって、溝部２０の内部に突出部２を挿入すること等が挙げられる。
バルーン１が外側面に突出部２を有していることにより、突出部２が石灰化して硬化した病変部に亀裂を入れることができ、石灰化病変であってもバルーン１が十分に病変部を拡張することができる。また、例えば、ＩＳＲ病変等が発生した場合においてバルーン１を拡張することにより、柔らかく、表面が滑りやすい新生内膜に突出部２が引っ掛かりやすく、ＩＳＲ病変等の拡張時にバルーン１の位置ずれが起こりにくい。
突出部２の数は、１つであってもよいが、複数であることが好ましい。つまり、バルーン１の外側面に複数の突出部２が設けられていることが好ましい。突出部２の数が複数であることにより、石灰化によって硬化した病変部に亀裂を入れやすくなる。また、ＩＳＲ病変に対してバルーン１の位置ずれをより起こりにくくすることもできる。
突出部２は、遠近方向に延在している。突出部２の遠近方向の長さは、バルーン１の遠近方向の長さよりも短いことが好ましい。突出部２の遠近方向の長さがバルーン１の遠近方向の長さよりも短いことにより、バルーン１の遠近方向の一部に突出部２が設けられていない箇所があり、バルーン１が曲がりやすくなる。そのため、湾曲した血管等でのバルーンカテーテルの挿通性を高めることができる。
突出部２を構成する材料は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン等のポリオレフィン系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリ－（４－メチルペンテン－１）等のポリメチルペンテン系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、アクリル系樹脂、ＡＢＳ系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル系樹脂、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリアミドエラストマー、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２等のポリアミド系樹脂等の合成樹脂、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、銅、銅合金、タンタル、コバルト合金等の金属等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。なお、突出部２は、バルーン１を構成する材料と同一の材料にて一体成形によってバルーン１の外側面に設けられていてもよく、バルーン１を構成する材料とは異なる材料にてバルーン１とは別途形成してバルーン１の外側面に設けられていてもよい。
突出部２は、バルーン本体１ａと同一材料から構成されていることが好ましい。突出部２を構成する材料と、バルーン本体１ａを構成する材料が同じであることにより、バルーン本体１ａと突出部２との接合強度を高めることが可能となる。
また、バルーン本体１ａと突出部２は、一体成形品であることが好ましい。バルーン本体１ａと突出部２とが一体成形品であることにより、バルーン本体１ａと突出部２との接合力をさらに高めることができる。さらに、バルーン本体１ａに突出部２を接合する工程が不要となるため、バルーン１の成形にかかる時間を短縮して製造効率を高めることができる。
溝部２０の幅Ｗ１は突出部２の幅Ｗ２よりも大きいことが好ましい。溝部２０の幅Ｗ１が突出部２の幅Ｗ２よりも大きいことにより、突出部配置工程において、溝部２０の内部に突出部２を配置することが容易となって、バルーンカテーテルの製造効率を向上させることが可能となる。
溝部２０の幅Ｗ１は、突出部２の幅Ｗ２の１．１倍以上であることが好ましく、１．２倍以上であることがより好ましく、１．３倍以上であることがさらに好ましい。溝部２０の幅Ｗ１と突出部２の幅Ｗ２との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、突出部配置工程において、溝部２０の内部に突出部２を配置する工程が行いやすくなる。そのため、バルーンカテーテルの製造の効率を高めることが可能となる。また、溝部２０の幅Ｗ１と突出部２の幅Ｗ２との比率の上限値は特に限定されないが、例えば、１０倍以下、７倍以下、５倍以下とすることができる。
溝部２０の深さｄ１は、突出部２の高さＨ１よりも大きいことが好ましい。溝部２０の深さｄ１が突出部２の高さＨ１よりも大きいことにより、バルーン１の内部を加圧した際に突出部２が筒状物１０の内側面に強く押し付けられることを妨げ、突出部２が押し潰されにくくなる。
溝部２０の深さｄ１は、突出部２の高さＨ１の１．１倍以上であることが好ましく、１．２倍以上であることがより好ましく、１．３倍以上であることがさらに好ましい。溝部２０の深さｄ１と突出部２の高さＨ１との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、バルーン配置工程において突出部２が溝部２０に押し付けられにくくなり、突出部２が潰れてしまうことを防止できる。また、溝部２０の深さｄ１と突出部２の高さＨ１との比率の上限値は特に限定されないが、例えば、１０倍以下、７倍以下、５倍以下とすることができる。
溝部２０が筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が短い部分Ｐ２にあり、バルーン収縮工程の前に、溝部２０の内部に突出部２を配置する突出部配置工程を有していることが好ましい。筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が短い部分Ｐ２にある溝部２０の内部に突出部２を配置することにより、バルーン収縮工程においてバルーン１の内部を減圧した際に突出部２が筒状物１０の重心Ｐ１に他のバルーン１の部分よりも早く到達することができる。その結果、突出部２が存在している部分の付近が羽根形状部３の谷部３ｂとなって、突出部２の位置を制御しながらバルーン１を折り畳むことが可能となる。また、突出部２が複数の羽根形状部３の間に配置されるため、羽根形状部３を巻き畳む際に突出部２が潰れにくいという効果も有している。
突出部２の数は、複数であり、溝部２０の数は、突出部２の数と等しいことが好ましい。突出部２の数と溝部２０の数がいずれも複数であって同じ数であることにより、石灰化病変やＩＳＲ病変の狭窄部を十分に拡張できる突出部２を有するバルーンカテーテルを製造することができる。また、バルーンカテーテルの製造の際に突出部２が筒状物１０の内側面に押し付けられて、突出部２が押し潰されてしまうことを防止できる。
バルーン１は、外表面に親水性コーティングが施されており、突出部２の頂部の親水性コーティングを除去するコーティング除去工程を有することが好ましい。バルーン１の外表面に親水性コーティングを施し、突出部２の頂部の親水性コーティングを除去することにより、突出部２の頂部は滑り性が低いために病変部へ突出部２が引っ掛かりやすく、かつ、突出部２の頂部を除くバルーン１の外表面は親水性コーティングによって滑り性が高いため、手技を行いやすいバルーンカテーテルとすることができる。
コーティング除去工程は、バルーン配置工程の後に行い、コーティング除去工程において、バルーン１を遠近方向に摺動させ、突出部２の外表面と筒状物１０の内表面とを接触させていることが好ましい。つまり、突出部２の外表面に施された親水性コーティングを、筒状物１０の内表面と接触させながら摺動させることにより、突出部２の外表面の親水性コーティングを除去することが好ましい。コーティング除去工程を、バルーン１を遠近方向に摺動させ、突出部２の外表面と筒状物１０の内表面とを接触させて行うことにより、バルーン１を筒状物１０内に配置したまま、簡単な操作でコーティング除去工程を行うことができる。そのため、バルーンカテーテルの製造効率を向上させることが可能である。
筒状物１０の内表面のうち、突出部２の外表面と接触する部分は、他の部分よりも表面平均粗さＲｚが高いことが好ましい。筒状物１０の内表面のうち、突出部２の外表面と接触する部分の表面平均粗さＲｚが、他の部分の表面平均粗さＲｚよりも高いことにより、突出部２の外表面の親水性コーティングは効率的に除去することができる一方、突出部２を除くバルーン１の外表面の親水性コーティングは除去されにくくなる。その結果、突出部２のみ表面の滑り性を低下させたバルーンカテーテルを製造しやすくすることができる。
以上のように、バルーンカテーテルの製造方法は、遠近方向に延在しているシャフトと、シャフトの遠位側に設けられているバルーンと、を有するバルーンカテーテルの製造方法であって、遠近方向に延在する空間部を内部に有する筒状物を準備する筒状物準備工程と、バルーンを準備するバルーン準備工程と、筒状物内にバルーンを配置しバルーンの内部を加圧してバルーンを膨張させるバルーン配置工程と、バルーンの内部を減圧しバルーンを収縮させて羽根形状部を形成するバルーン収縮工程と、を有しており、バルーン配置工程での筒状物の遠近方向に垂直な断面において、筒状物は筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が短い部分と、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が長い部分とを有し、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が短い部分までの距離は筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が長い部分までの距離の５０％以上９５％以下である。筒状物内にバルーンを配置し、バルーンの内部を加圧してバルーンを膨張させるバルーン配置工程での筒状物の遠近方向に垂直な断面において、筒状物は筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が短い部分と、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が長い部分があり、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が短い部分までの距離は筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が長い部分までの距離の５０％以上９５％以下であることにより、バルーンを収縮させた状態において羽根形状部が形成される位置を制御することが可能となり、バルーンを綺麗に折り畳むことができ、折り畳まれた状態のバルーンの外径を小さくすることができる。
本願は、２０１９年９月９日に出願された日本国特許出願第２０１９－１６３８５７号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１９年９月９日に出願された日本国特許出願第２０１９－１６３８５７号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
１：バルーン
１ａ：バルーン本体
２：突出部
３：羽根形状部
３ａ：羽根形状部の先端部
３ｂ：羽根形状部の谷部
１０：筒状物
１１：空間部
２０：溝部
Ｐ１：筒状物の重心
Ｐ２：筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が短い部分
Ｐ３：筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が長い部分
Ｄ１：筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が短い部分の距離
Ｄ２：筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が長い部分の距離
Ｗ１：溝部の幅
Ｗ２：突出部の幅
ｄ１：溝部の深さ
Ｈ１：突出部の高さ
１ａ：バルーン本体
２：突出部
３：羽根形状部
３ａ：羽根形状部の先端部
３ｂ：羽根形状部の谷部
１０：筒状物
１１：空間部
２０：溝部
Ｐ１：筒状物の重心
Ｐ２：筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が短い部分
Ｐ３：筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が長い部分
Ｄ１：筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が短い部分の距離
Ｄ２：筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が長い部分の距離
Ｗ１：溝部の幅
Ｗ２：突出部の幅
ｄ１：溝部の深さ
Ｈ１：突出部の高さ
Claims (6)
- 遠近方向に延在しているシャフトと、前記シャフトの遠位側に設けられているバルーンと、を有するバルーンカテーテルの製造方法であって、
遠近方向に延在する空間部を内部に有する筒状物を準備する筒状物準備工程と、
前記バルーンを準備するバルーン準備工程と、
前記筒状物内に前記バルーンを配置し、前記バルーンの内部を加圧して前記バルーンを膨張させるバルーン配置工程と、
前記バルーンの内部を減圧し、前記バルーンを収縮させて羽根形状部を形成するバルーン収縮工程と、を有しており、
前記バルーン配置工程での、前記筒状物の遠近方向に垂直な断面において、前記筒状物は、前記筒状物の内腔の外形を輪郭とする図の図心から前記筒状物の内側面までの距離が最も短い部分と、前記筒状物の内腔の外形を輪郭とする図の図心から前記筒状物の内側面までの距離が最も長い部分とを有し、
前記筒状物の内腔の外形を輪郭とする図の図心から前記筒状物の内側面までの距離が最も短い部分までの距離は、前記筒状物の内腔の外形を輪郭とする図の図心から前記筒状物の内側面までの距離が最も長い部分までの距離の６０％以上９５％以下であり、
前記筒状物は、遠近方向に延在する溝部を内部に有しており、
前記溝部は、前記筒状物の内腔の外形を輪郭とする図の図心から前記筒状物の内側面までの距離が最も短い部分にあり、
前記バルーンは、バルーン本体と、該バルーン本体の外側面に形成されている突出部と、を有しており、
前記バルーン収縮工程の前に、前記溝部の内部に前記突出部を配置する突出部配置工程を有していることを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。 - 前記バルーン収縮工程において、前記筒状物の内腔の外形を輪郭とする図の図心から前記筒状物の内側面までの距離が最も長い部分に位置している前記バルーンの部分が前記羽根形状部の先端部となり、
前記筒状物の内腔の外形を輪郭とする図の図心から前記筒状物の内側面までの距離が最も短い部分に位置している前記バルーンの部分が隣接する複数の前記羽根形状部の間の谷部となる請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。 - 前記突出部は、前記バルーン本体と同一材料から構成されている請求項１または２に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
- 前記突出部の数は、複数であり、
前記溝部の数は、前記突出部の数と等しい請求項１～３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルの製造方法。 - 前記バルーンは、外表面に親水性コーティングが施されており、
前記突出部の頂部の親水性コーティングを除去するコーティング除去工程を有する請求項１～４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルの製造方法。 - 前記コーティング除去工程は、前記バルーン配置工程の後に行っており、
前記コーティング除去工程において、前記バルーンを遠近方向に摺動させ、前記突出部の外表面と前記筒状物の内表面とを接触させている請求項５に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
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