JP7736719B2 - バルーンカテーテル用バルーン - Google Patents

Description

本発明は、バルーンカテーテル用バルーンに関する。

血管内壁に石灰化等により硬化した狭窄部が形成されることによって、狭心症や心筋梗塞等の疾病が引き起こされる。これらの治療の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であり、広く行われている。

血管形成術において、一般的なバルーンカテーテルでは石灰化等により硬化した狭窄部を拡張させにくいことがある。また、ステントと称される留置拡張器具を狭窄部に留置することによって狭窄部を拡張する方法も用いられているが、例えば、この治療後に血管の新生内膜が過剰に増殖して再び血管の狭窄が発生してしまうＩＳＲ（Ｉｎ－Ｓｔｅｎｔ－Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）病変等が起こる場合もある。ＩＳＲ病変では新生内膜が柔らかく、また表面が滑りやすいため、一般的なバルーンカテーテルではバルーンの拡張時にバルーンの位置が病変部からずれてしまい血管を傷つけてしまうことがある。

このような石灰化病変やＩＳＲ病変であっても狭窄部を拡張できるバルーンカテーテルとして、狭窄部に食い込ませるための突出部やブレード、スコアリングエレメントがバルーンに設けられているバルーンカテーテルが開発されている。例えば、特許文献１には、バルーン本体を形成する高分子材料よりも剛性の高い高分子材料から構成されているスコアリングエレメントを有しており、バルーンの一方端及び他方端においてスコアリングエレメントが平坦化されているバルーンカテーテルが開示されている。特許文献２には、スコアリングエレメントの高さがバルーンの先細形状に沿って減少するスコアリングバルーン構造が、特許文献３には、バルーンの直管部には外側突出部が設けられ、テーパー部には内側突出部が設けられているバルーンカテーテルが開示されている。上記特許文献１～３では、バルーンの両端部でスコアリングエレメントの高さが減少したり、外側突出部ではなく内側突出部が設けられたりしている。これに対し、バルーンの直管部に配置される突出部よりも遠位側テーパー部に配置される突出部の突出量のほうが大きい高突出部となっているバルーンカテーテルもある（特許文献４）。

米国特許出願公開第２０１６／０１２８７１８号明細書 特表２０１４－５０６１４０号公報 国際公開第２０２０／０１２８５１号パンフレット 国際公開第２０２０／０１２８５０号パンフレット

バルーンカテーテルは、収縮して折り畳まれた状態で体腔に挿入され治療部位まで送達される。そのため、上記特許文献１～３に開示されているバルーンカテーテルでは、体腔に挿入されやすいようにバルーンの先端部におけるスコアリングエレメントの高さを抑えることにより外径が大きくなることを抑制し、バルーンの通過性の向上を試みている。また、上記特許文献４に開示されているバルーンカテーテルでは、先端側コーン領域だけを病変部に導入しバルーンを拡張するにあたり、先端側コーン領域に設けられたエレメントで病変部に切り込みを入れながらバルーンを拡張できるように先端側テーパー部に配置される突出部の高さが高くなっている。しかし、これらいずれのバルーンにおいても、バルーンの収縮状態においてバルーンを前進或いは後退させながら、狭窄部を斜めに切開したり一度の動作で幅広い領域を切開したりすることは想定されていなかった。

上記の事情に鑑み本発明は、バルーンの送達中やバルーンが病変部に送達された際に、収縮状態において狭窄部を斜めに切開したり狭窄部を幅広く切開したりすることのできるバルーンカテーテル用バルーンを提供することを目的とする。

上記課題を解決し得た本発明のバルーンカテーテル用バルーンの一実施形態は、外面及び内面を有するバルーン本体を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、バルーン本体は、直管部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、を有しており、遠位側テーパー部と直管部と近位側テーパー部は、バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しておりバルーン本体の長手軸方向に延在している突出部を有しており、突出部は、バルーン本体の径方向の断面において先端部を有しており、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしている。
（１）バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、遠位側テーパー部の突出部の先端部は、遠位側テーパー部の近位端の先端部と遠位側テーパー部の遠位端の先端部とを結んだ直線Ｌ_dに対してバルーン本体の周方向の第１方向側に配されており第２方向側には配されていないか、又は第２方向側に配されており第１方向側には配されていない。
（２）バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、近位側テーパー部の突出部の先端部は、近位側テーパー部の遠位端の先端部と近位側テーパー部の近位端の先端部とを結んだ直線Ｌ_pに対してバルーン本体の周方向の第１方向側に配されており第２方向側には配されていないか、又は第２方向側に配されており第１方向側には配されていない。

バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、バルーンカテーテル用バルーンは折り畳まれていることが好ましい。

バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、バルーン本体の長手軸方向における遠位側テーパー部及び近位側テーパー部の直管部側の端を０％の位置、他端を１００％の位置としたとき、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしていることが好ましい。
（１）遠位側テーパー部の２０％の位置から７０％の位置までの全区間における突出部の先端部は直線Ｌ_dに対して第１方向側又は第２方向側に配されており、遠位側テーパー部の９０％の位置から１００％の位置までの区間における突出部の先端部は直線Ｌ_dに対して第１方向側及び第２方向側に配されていない。
（２）近位側テーパー部の２０％の位置から７０％の位置までの全区間における突出部の先端部は直線Ｌ_pに対して第１方向側又は第２方向側に配されており、近位側テーパー部の９０％の位置から１００％の位置までの区間における突出部の先端部は直線Ｌ_pに対して第１方向側及び第２方向側に配されていない。
この場合さらに、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしていることが好ましい。
（１）遠位側テーパー部の４０％の位置における突出部の先端部の直線Ｌ_dからの距離は、遠位側テーパー部の６０％の位置における突出部の先端部の直線Ｌ_dからの距離の１．２倍以上である。
（２）近位側テーパー部の４０％の位置における突出部の先端部の直線Ｌ_pからの距離は、近位側テーパー部の６０％の位置における突出部の先端部の直線Ｌ_pからの距離の１．２倍以上である。

バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしていることが好ましい。
（１）遠位側テーパー部の２０％の位置から７０％の位置までの全区間における突出部の先端部は、直線Ｌ_dをバルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対してバルーン本体の径方向の内方か又は同じ位置に配されている。
（２）近位側テーパー部の２０％の位置から７０％の位置までの全区間における突出部の先端部は、直線Ｌ_pをバルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対してバルーン本体の径方向の内方か又は同じ位置に配されている。

バルーンカテーテル用バルーンの拡張状態において、遠位側テーパー部の突出部の先端部と直管部の突出部の先端部と近位側テーパー部の突出部の先端部は、バルーン本体の周方向の同じ位置に配されていることが好ましい。

バルーン本体は収縮状態において羽根を形成する羽根形成部を有しており、突出部は羽根形成部以外に配されていることが好ましい。

遠位側テーパー部の突出部と直管部の突出部と近位側テーパー部の突出部は、バルーン本体の長手軸方向に連続して延在していることが好ましい。

突出部は、バルーン本体と同一材料から構成されていることが好ましい。

本発明はまた、上記に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法をも提供する。本発明の一実施形態に係る製造方法は、それぞれ長手軸方向に延在する空間部を内部に有する第１の筒状物と第２の筒状物と第３の筒状物を準備する工程と、外面及び内面を有するバルーン本体を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、バルーン本体は、直管部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部とを有しており、遠位側テーパー部と直管部と近位側テーパー部は、バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しておりバルーン本体の長手軸方向に延在している突出部を有しているバルーンカテーテル用バルーンを準備する工程と、バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、第１の筒状物内に遠位側テーパー部を配置し、第２の筒状物内に近位側テーパー部を配置し、第３の筒状物内に直管部を配置する配置工程と、を有しており、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしている。
（１）配置工程において、第１の筒状物の内面と遠位側テーパー部の突出部の少なくとも一部が当接している。
（２）配置工程において、第２の筒状物の内面と近位側テーパー部の突出部の少なくとも一部が当接している。

上記バルーンカテーテル用バルーンによれば、バルーンの収縮状態において、遠位側テーパー部及び近位側テーパー部の少なくとも一方の突出部の先端部が、バルーンの周方向の第１方向側に配されており第２方向側には配されていないか、又は第２方向側に配されており第１方向側には配されていないため、バルーンの送達中やバルーンが病変部に送達された際に、収縮状態においてバルーンを前進或いは後退させながら狭窄部を斜めに切開したり幅広い領域を切開したりすることができる。

本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図を表す。 図１に示したバルーンカテーテルのバルーンの拡張状態における長手軸方向の断面図を表す。 図１のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表す。 図２に示したバルーンの直管部の収縮状態における径方向の断面図を表す。 図２に示したバルーンのテーパー部の収縮状態における径方向の断面図を表す。 図２に示したバルーンの収縮状態における突出部側から見た平面図を表す。 本発明の他の実施形態に係るバルーンの収縮状態における突出部側から見た平面図を表す。 本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンの収縮状態における突出部側から見た平面図を表す。 本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンの収縮状態における突出部側から見た平面図を表す。 本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンの収縮状態における突出部側から見た平面図を表す。 本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンの収縮状態における突出部側から見た平面図を表す。 本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンの収縮状態における突出部側から見た平面図を表す。 本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンの収縮状態における突出部側から見た平面図を表す。 図２に示したバルーンの折り畳み状態における側面図を表す。 図１４のＸＶ－ＸＶ断面図を表す。 図１４のＸＶＩ－ＸＶＩ断面図を表す。 図１４のＸＶＩＩ－ＸＶＩＩ断面図を表す。 本発明の他の実施形態に係るバルーンの収縮状態における突出部側から見た平面図を表す。 本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンの収縮状態における突出部側から見た平面図を表す。 図２に示したバルーンの収縮状態における部分的側面図を表す。 図２に示したバルーンの突出部側から見た平面図を表す。 本発明の一実施形態に係る膨張前のパリソンの斜視図を表す。 本発明の一実施形態に係る製造方法における第１の筒状物又は第２の筒状物の長手軸方向に垂直な断面図を表す。 本発明の一実施形態に係る製造方法において、第１の筒状物内に遠位側テーパー部を配置する工程、又は第２の筒状物内に近位側テーパー部を配置する工程における径方向の断面図を表す。 図２４に示した第１の筒状物又は第２の筒状物の、長手軸方向の別の箇所における径方向の断面図を表す。 図２４に示した第１の筒状物又は第２の筒状物の、長手軸方向のさらに別の箇所における径方向の断面図を表す。 本発明の一実施形態に係る製造方法における第３の筒状物の径方向の断面図を表す。

以下、実施の形態に基づき本発明を具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、外面及び内面を有するバルーン本体を有しており、バルーン本体は、直管部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、を有しており、遠位側テーパー部と直管部と近位側テーパー部は、バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しておりバルーン本体の長手軸方向に延在している突出部を有しており、突出部は、バルーン本体の径方向の断面において先端部を有しており、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしている。
（１）バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、遠位側テーパー部の突出部の先端部は、遠位側テーパー部の近位端の先端部と遠位側テーパー部の遠位端の先端部とを結んだ直線Ｌ_dに対してバルーン本体の周方向の第１方向側に配されており第２方向側には配されていないか、又は第２方向側に配されており第１方向側には配されていない。
（２）バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、近位側テーパー部の突出部の先端部は、近位側テーパー部の遠位端の先端部と近位側テーパー部の近位端の先端部とを結んだ直線Ｌ_pに対してバルーン本体の周方向の第１方向側に配されており第２方向側には配されていないか、又は第２方向側に配されており第１方向側には配されていない。
このように、バルーンの収縮状態において、遠位側テーパー部及び近位側テーパー部の少なくとも一方の突出部の先端部が、バルーン本体の周方向の第１方向側又は第２方向側に配されているため、バルーンの送達中やバルーンが病変部に送達された際に、収縮状態においてバルーンを前進又は後退させながら狭窄部を斜めに切開したり一度の動作で幅広い領域を切開したりすることができる。本明細書においては、バルーンカテーテル用バルーンを単に「バルーン」と称することがある。

図１～図２１を参照しながら、バルーンカテーテル用バルーンについて説明する。図１は本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図を表し、図２は図１に示したバルーンカテーテルのバルーンの拡張状態における長手軸方向の断面図を表し、図３は図１のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表す。図４は図２に示したバルーンの直管部の収縮状態における径方向の断面図を表し、図５は図２に示したバルーンのテーパー部の収縮状態における径方向の断面図を表す。図６は図２に示したバルーンの収縮状態における突出部側から見た平面図を表し、図７～図１３はそれぞれ異なる実施形態に係るバルーンの収縮状態における突出部側から見た平面図を表す。図１４は図２に示したバルーンの折り畳み状態における側面図を表し、図１５、図１６、及び図１７は、それぞれ図１４に示したバルーンのＸＶ－ＸＶ断面図、ＸＶＩ－ＸＶＩ断面図、及びＸＶＩＩ－ＸＶＩＩ断面図を表す。図１８及び図１９は、それぞれ別の実施形態に係るバルーンの収縮状態における突出部側から見た平面図を表す。図２０は図２に示したバルーンの収縮状態における部分的側面図、すなわちバルーン本体に沿って１つの突出部が形成された部分を真横から見た図を表す。図２１は、図２に示したバルーンの突出部側から見た平面図を表す。

本発明において、近位側とはバルーンカテーテル１の延在方向又はシャフト３の長手軸方向ｘに対して使用者又は術者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象者側の方向を指す。シャフト３のような長尺状の部材以外であっても、シャフト３と同じ長手軸方向ｘを有する。径方向ｙは、長手軸方向ｘに垂直な方向であって長手軸方向ｘに垂直な断面においてバルーン本体２０の中心とバルーン本体２０の外接円上の点とを結ぶ方向である。周方向ｚは、長手軸方向ｘに垂直な断面において拡張状態のバルーン本体２０の外接円の円周に沿う方向である。

図１及び図２に示すように、バルーンカテーテル１は、シャフト３とシャフト３の外側に設けられたバルーン２とを有するものである。バルーンカテーテル１は遠位側と近位側を有し、シャフト３の遠位側にバルーン２が設けられる。バルーンカテーテル１は、シャフト３を通じてバルーン２の内部に流体が供給されるように構成され、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いてバルーン２の拡張及び収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等によって加圧された加圧流体であってもよい。

シャフト３は、内部に流体の流路を有しており、さらにガイドワイヤの挿通路を有していることが好ましい。シャフト３が内部に流体の流路及びガイドワイヤの挿通路を有する構成とするには、例えば、シャフト３が外側チューブ３１と内側チューブ３２とを有しており、内側チューブ３２がガイドワイヤの挿通路として機能し、内側チューブ３２と外側チューブ３１の間の空間が流体の流路として機能する構成とすることが挙げられる。このようにシャフト３が外側チューブ３１と内側チューブ３２とを有している構成の場合、内側チューブ３２が外側チューブ３１の遠位端から延出してバルーン２よりも遠位側に貫通し、バルーン２の遠位側が内側チューブ３２に接合され、バルーン２の近位側が外側チューブ３１と接合されることが好ましい。

図１～図１３に示すように、バルーンカテーテル１用バルーン２は、外面及び内面を有するバルーン本体２０を有しており、バルーン本体２０は、直管部２３と、直管部２３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部２４と、直管部２３よりも近位側に位置している近位側テーパー部２２と、を有しており、遠位側テーパー部２４と直管部２３と近位側テーパー部２２は、バルーン本体２０の外面よりも径方向の外方に突出しておりバルーン本体２０の長手軸方向ｘに延在している突出部６０を有しており、突出部６０は、バルーン本体２０の径方向ｙの断面において先端部６１を有しており、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしている。
（１）バルーンカテーテル１用バルーン２の収縮状態において、遠位側テーパー部２４の突出部６０の先端部６１は、遠位側テーパー部２４の近位端の先端部６１と遠位側テーパー部２４の遠位端の先端部６１とを結んだ直線Ｌ_dに対してバルーン本体２０の周方向ｚの第１方向Ｃ₁側に配されており第２方向Ｃ₂側には配されていないか、又は第２方向Ｃ₂側に配されており第１方向Ｃ₁側には配されていない。
（２）バルーンカテーテル１用バルーン２の収縮状態において、近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１は、近位側テーパー部２２の遠位端の先端部６１と近位側テーパー部２２の近位端の先端部６１とを結んだ直線Ｌ_pに対してバルーン本体２０の周方向ｚの第１方向Ｃ₁側に配されており第２方向Ｃ₂側には配されていないか、又は第２方向Ｃ₂側に配されており第１方向Ｃ₁側には配されていない。
バルーン２の収縮状態において、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方の突出部６０の先端部６１が、バルーン本体２０の周方向ｚの第１方向Ｃ₁側又は第２方向Ｃ₂側に配されているため、バルーン２の送達中やバルーン２が病変部に送達された際に、収縮状態においてバルーン２を前進又は後退させながら狭窄部を斜めに切開したり一度の動作で幅広い領域を切開したりすることができる。

図２に示すように、バルーン２は、遠位側テーパー部２４よりも遠位側及び近位側テーパー部２２よりも近位側に、それぞれ、拡張しない遠位側スリーブ部２５及び近位側スリーブ部２１を有していてもよい。遠位側スリーブ部２５及び近位側スリーブ部２１の少なくとも一部がシャフト３と固定される構成とすることができ、シャフト３が外側チューブ３１及び内側チューブ３２を有する構成の場合は、近位側スリーブ部２１の少なくとも一部が外側チューブ３１と固定され、遠位側スリーブ部２５の少なくとも一部が内側チューブ３２と固定される構成とすることができる。

遠位側テーパー部２４と近位側テーパー部２２は、直管部２３から離れるにつれて縮径するように形成されていることが好ましい。バルーン本体２０が拡張状態において最大径を有する直管部２３を有していることにより、バルーン２を狭窄部において拡張させた際に直管部２３が狭窄部と十分に接触して狭窄部の拡張乃至切開を行いやすくできる。また、後述するようにバルーン２を収縮させると羽根２９が形成されるが、バルーン本体２０が直管部２３から離れるにつれて外径が小さくなる遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２を有していることにより、バルーン２を収縮させて羽根２９をシャフト３に巻きつけた際に、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２において突出部６０をバルーン２の羽根２９から露出させることができ、この露出した突出部６０により、バルーン２の収縮時においても狭窄部を切開することができる。

図２及び図３に示すように、バルーン２が有する突出部６０とは、バルーン２の拡張状態においてバルーン本体２０の外面よりも径方向ｙの外方に突出している部分である。径方向ｙの断面において突出部６０がバルーン本体２０の外面よりも径方向ｙの外方に突出している最大長さは、バルーン本体２０の膜厚の１．２倍以上であることが好ましく、より好ましくは１．５倍以上、さらに好ましくは２倍以上であり、また１００倍以下、５０倍以下、３０倍以下、或いは１０倍以下であることも許容される。これにより、突出部６０により狭窄部に適度な深さの切り込みを入れやすくなり、切開が容易となる。また、このような突出部６０により、バルーン２の強度を向上したり加圧時のバルーン２の過拡張を抑制したりすることが可能となる。

バルーン２の周方向ｚにおける突出部６０の数は、１つであってもよいし、図３に示すように複数であってもよい。バルーン２が周方向ｚに複数の突出部６０を有している場合は、複数の突出部６０が周方向ｚに離隔していることが好ましく、周方向ｚに等間隔に配されることがより好ましい。離隔距離は、突出部６０の最大周長よりも長いことが好ましい。突出部６０が周方向ｚに離隔して、好ましくは等間隔に配されることにより、バルーン２の固定や狭窄部の切開が行いやすくなる。

図３に示すように、突出部６０は、バルーン本体２０の径方向ｙの断面において先端部６１を有している。先端部６１により、狭窄部に切り込みを入れやすくなるため、血管内膜の解離を防ぎながら狭窄部を切開することができる。先端部６１は、突出部６０がバルーン本体２０の外面よりも径方向ｙの外方に最も突出している部分であり、図３に示したような鋭角を有する形状を有していてもよいし、鈍角を有する形状、曲線からなる形状、又は平坦な形状を有していてもよい。切り込みの入れやすさの点からは、鋭角を有する形状を有していることが好ましい。突出部６０の径方向ｙの断面における形状は任意であってよく、図３に示したような略三角形であってもよく、また、多角形、扇型、楔形、凸字形、紡錘形等であってもよい。

図４及び図５に示すように、バルーン２の収縮状態はバルーン２の内部から流体が排出された後又はバルーン２の内部に流体を供する前の状態であり、バルーン２の収縮状態においてはバルーン本体２０の内面がシャフト３に近接する部分と羽根２９とが形成されている。言い換えると、図３に示すように、拡張状態のバルーン２は、収縮状態において羽根２９を形成する羽根形成部２８を有していると言える。図４及び図５に示した態様は、シャフト３が外側チューブ３１と内側チューブ３２を有している態様であり、バルーン２は収縮状態においてバルーン本体２０の内面が内側チューブ３２に近接する部分を有している。収縮状態の直管部２３の径方向ｙの断面図を表す図４とテーパー部（遠位側テーパー部２４又は近位側テーパー部２２）の径方向ｙの断面図を表す図５を比較するとわかるように、直管部２３はバルーン２のうち拡張状態において最大径を有する部分でありテーパー部は縮径された部分であることから、径方向ｙの断面において直管部２３の羽根２９の径方向ｙの長さの方がテーパー部の羽根２９の径方向ｙの長さよりも長い。遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２がそれぞれ遠位側及び近位側にいくに従って漸次縮径されている場合は、径方向ｙの断面における羽根２９の径方向ｙの長さもそれぞれ遠位側及び近位側にいくに従って漸次短くなり、遠位側テーパー部２４の遠位側部分及び近位側テーパー部２２の近位側部分では羽根２９が形成されないこともある。遠位側テーパー部２４の遠位端部及び近位側テーパー部２２の近位端部では、羽根２９が形成されていないことが好ましい。遠位側テーパー部２４の遠位端部分及び近位側テーパー部２２の近位端部分において羽根２９が形成されなければ、当該部分において突出部６０が羽根２９に阻害されることなく体腔壁に当接することができ、狭窄部の切開を行うことが可能となる。

図６～図１３に示すように、バルーン２の収縮状態において、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方の突出部６０の先端部６１は、それぞれ直線Ｌ_d及び直線Ｌ_pに対して、それぞれ独立に、バルーン本体２０の周方向ｚの第１方向Ｃ₁側に配されており第２方向Ｃ₂側には配されていないか、又は第２方向Ｃ₂側に配されており第１方向Ｃ₁側には配されていない。すなわち、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方の突出部６０の先端部６１は、直線Ｌ_d及び直線Ｌ_pを跨いで両側に配されることはない。また、図６～図１３には遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方における遠位端から近位端にわたる全区間の突出部６０の先端部６１が第１方向Ｃ₁側又は第２方向Ｃ₂側に配される態様を示したが、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方の突出部６０の先端部６１は、第１方向Ｃ₁側又は第２方向Ｃ₂側に配される部分を少なくとも一部有していればよく、その他の部分は直線Ｌ_d又は直線Ｌ_p上に配されていてもよい。

図６及び図７に示すように、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の両方の突出部６０の先端部６１がともに直線Ｌ_d及び直線Ｌ_pに対して第１方向Ｃ₁側又は第２方向Ｃ₂側に配されていてもよい。このような構成であれば、遠位側テーパー部２４と近位側テーパー部２２における突出部６０の先端部６１を周方向ｚの同じ側に配することができるため、バルーン２を体腔内で前進させる場合と後退させる場合の先端部６１を周方向ｚの同じ側に配することができ、遠位側テーパー部２４と近位側テーパー部２２における突出部６０の先端部６１の両方を用いて体腔壁の周方向ｚの同じ側を斜めに切開したり一度の動作で幅広い領域を切開したりすることができる。

図８及び図９に示すように、遠位側テーパー部２４の突出部６０の先端部６１は直線Ｌ_dに対して第１方向Ｃ₁側又は第２方向Ｃ₂側に配されており、近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１は直線Ｌ_pに対して遠位側テーパー部２４とは逆に第２方向Ｃ₂側又は第１方向Ｃ₁側に配されていてもよい。このような構成であれば、遠位側テーパー部２４と近位側テーパー部２２における突出部６０の先端部６１を周方向ｚのそれぞれ別の側に配することができるため、バルーン２を体腔内で前進させる場合と後退させる場合の先端部６１を周方向ｚのそれぞれ別の側に配することができ、バルーン２の前進と後退で異なる箇所を斜めに切開したり一度の動作でより幅広い領域を切開したりすることができる。

図１０及び図１１に示すように、近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１は直線Ｌ_pに対して第１方向Ｃ₁側又は第２方向Ｃ₂側に配されており、遠位側テーパー部２４の突出部６０の先端部６１は直線Ｌ_dに対して第１方向Ｃ₁側及び第２方向Ｃ₂側のどちらにも配されていなくてもよい。このような構成であれば、近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１のみを周方向ｚの第１方向Ｃ₁側又は第２方向Ｃ₂側に配することができ、遠位側テーパー部２４の突出部６０の先端部６１は周方向ｚに湾曲していないため、遠位側テーパー部２４の先端部６１では真っ直ぐに切開しつつ、例えばバルーン２を後退させながら近位側テーパー部２２の先端部６１を用いて斜めに切開したり一度の動作で幅広い領域を切開したりすることができる。

図１２及び図１３に示すように、遠位側テーパー部２４の突出部６０の先端部６１は直線Ｌ_dに対して第１方向Ｃ₁側又は第２方向Ｃ₂側に配されており、近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１は直線Ｌ_pに対して第１方向Ｃ₁側及び第２方向Ｃ₂側のどちらにも配されていなくてもよい。このような構成であれば、遠位側テーパー部２４の突出部６０の先端部６１のみを周方向ｚの第１方向Ｃ₁側又は第２方向Ｃ₂側に配することができ、近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１は周方向ｚに湾曲していないため、近位側テーパー部２２の先端部６１では真っ直ぐに切開しつつ、例えばバルーン２を前進させながら遠位側テーパー部２４の先端部６１を用いて斜めに切開したり一度の動作で幅広い領域を切開したりすることができる。

上述のように、例えば図６～図１３に示したような様々な態様を適宜選択することで、処置対象部位の病変の治療に最も適したバルーン２とすることができる。図６～図１３では直線Ｌ_d及び直線Ｌ_pが長手軸方向ｘに延在している態様を示しているが、直線Ｌ_d及び直線Ｌ_pは長手軸方向ｘに対して周方向ｚに角度を有するように延在していてもよい。

また、図６～図１３では、遠位側スリーブ部２５及び近位側スリーブ部２１も突出部６０を有している態様を示しているが、遠位側スリーブ部２５及び近位側スリーブ部２１は突出部６０を有していなくてもよく、また、遠位側スリーブ部２５及び近位側スリーブ部２１は、バルーン本体２０の内面よりも径方向ｙの内方に突出している内側突出部を有していてもよい。遠位側スリーブ部２５及び近位側スリーブ部２１が突出部６０を有していなければ、バルーン２の体腔内への挿入や体腔内での前進や後退が容易となる。

径方向ｙの断面における突出部６０の径方向ｙの長さは、遠位側テーパー部２４又は近位側テーパー部２２における突出部６０の長さの方が直管部２３における突出部６０の長さよりも短いことが好ましい。また、拡張状態において遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２における突出部６０の先端部６１は、直線Ｌ_d及びＬ_pに対して外方に配されていないことが好ましい。これにより、バルーン２の拡張状態において、病変部に作用する直管部２３以外のテーパー部における突出部６０の先端部６１が治療対象ではない正常血管等の部位に接触するリスクを低減することができる。

図１４～図１７に示すように、バルーン２の収縮状態において、バルーン２は折り畳まれていることが好ましい。バルーン２の折り畳み状態においては、図４及び図５に示したバルーン２の収縮により形成された羽根２９が、シャフト３を周回するように巻きつけられる。最大径を有する直管部２３では羽根２９の径方向ｙの長さが長いため、図１５に示すように羽根２９が巻きつく量が多くなる。その一方で縮径されている遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２では縮径により羽根２９の径方向ｙの長さが短くなり、本発明の一実施形態においてその長さはより遠位側及びより近位側にいくに従って短くなる。本発明の一実施形態においては、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の直管部２３寄りの部分では図１６に示すように直管部２３においてよりも短い羽根２９がシャフト３（内側チューブ３２）を周回するように巻きつき、より遠位側及びより近位側の部分では図１７に示すようにさらに短い羽根２９がシャフト３（内側チューブ３２）を周回するように巻きついている。或いは、バルーン２の径や羽根２９の数を調整することにより、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の直管部２３寄りの部分においても羽根２９の巻きつき量を図１７に示すように少なくすることもでき、さらには羽根２９がほとんど形成されないようにすることもできる。バルーン２が折り畳まれることで、バルーン２を容易に体腔内に挿通することができる。

図１８に示すように、バルーン２の収縮状態において、バルーン本体２０の長手軸方向ｘにおける遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の直管部２３側の端を０％の位置Ｄ₀、他端を１００％の位置Ｄ₁₀₀としたとき、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たすことが好ましい。
（１）遠位側テーパー部２４の２０％の位置Ｄ₂₀から７０％の位置Ｄ₇₀までの全区間における突出部６０の先端部６１は直線Ｌ_dに対して第１方向Ｃ₁側又は第２方向Ｃ₂側に配されており、遠位側テーパー部２４の９０％の位置Ｄ₉₀から１００％の位置Ｄ₁₀₀までの区間における突出部６０の先端部６１は直線Ｌ_dに対して第１方向Ｃ₁側及び第２方向Ｃ₂側に配されていない。
（２）近位側テーパー部２２の２０％の位置Ｄ₂₀から７０％の位置Ｄ₇₀までの全区間における突出部６０の先端部６１は直線Ｌ_pに対して第１方向Ｃ₁側又は第２方向Ｃ₂側に配されており、近位側テーパー部２２の９０％の位置Ｄ₉₀から１００％の位置Ｄ₁₀₀までの区間における突出部６０の先端部６１は直線Ｌ_pに対して第１方向Ｃ₁側及び第２方向Ｃ₂側に配されていない。
遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の直管部２３から最遠となる９０％の位置Ｄ₉₀から１００％の位置Ｄ₁₀₀までの区間は、体腔内でバルーン２を前進又は後退させる際の先端側となる部分であることから、バルーン２の収縮状態において当該部分における遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方の突出部６０の先端部６１が直線Ｌ_d又は直線Ｌ_pに対して第１方向Ｃ₁側及び第２方向Ｃ₂側に配されていないことで、バルーン２の先端側において体腔壁に真っ直ぐに切り込みを入れることができる。このような構成に加えて、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方の２０％の位置Ｄ₂₀から７０％の位置Ｄ₇₀までの全区間における突出部６０の先端部６１は直線Ｌ_d又は直線Ｌ_pに対して第１方向Ｃ₁側又は第２方向Ｃ₂側に配されていることから、バルーン２の先端側で真っ直ぐに入れた切り込みを、バルーン２を前進又は後退させることで斜めに切開したり一度の動作で幅広い領域を切開したりすることが可能となる。

図１８においては、上記（１）及び（２）の条件を両方満たしている態様を示しているが、遠位側テーパー部２４又は近位側テーパー部２２のどちらか一方が上記（１）又は（２）の条件を満たす態様であってもよい。バルーン２の両方の先端側で真っ直ぐに切り込みを入れる観点からは、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の両方が上記（１）及び（２）の条件を満たしていることが好ましい。これにより、バルーン２を前進させた場合も後退させた場合もバルーン２の先端側で真っ直ぐに切り込みを入れることができる。

図１９に示すように、本発明の実施形態に係るバルーン２は、上記に示した態様において、さらに下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしていることが好ましい。
（１）遠位側テーパー部２４の４０％の位置Ｄ₄₀における突出部６０の先端部６１の直線Ｌ_dからの距離は、遠位側テーパー部２４の６０％の位置Ｄ₆₀における突出部６０の先端部６１の直線Ｌ_dからの距離の１．２倍以上である。
（２）近位側テーパー部２２の４０％の位置Ｄ₄₀における突出部６０の先端部６１の直線Ｌ_pからの距離は、近位側テーパー部２２の６０％の位置Ｄ₆₀における突出部６０の先端部６１の直線Ｌ_pからの距離の１．２倍以上である。
４０％の位置Ｄ₄₀における突出部６０の先端部６１の直線Ｌ_d又は直線Ｌ_pからの距離は、６０％の位置Ｄ₆₀における突出部６０の先端部６１の直線Ｌ_d又は直線Ｌ_pからの距離の１．５倍以上が好ましく、２倍以上がより好ましい。また、４０％の位置Ｄ₄₀における突出部６０の先端部６１の直線Ｌ_d又は直線Ｌ_pからの距離は、６０％の位置Ｄ₆₀における突出部６０の先端部６１の直線Ｌ_d又は直線Ｌ_pからの距離の１０倍以下が好ましく、８倍以下がより好ましく、５倍以下がさらに好ましい。上記構成を有することで、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方の突出部６０の先端部６１は、直線Ｌ_d又は直線Ｌ_pに対して第１方向Ｃ₁側又は第２方向Ｃ₂側に配されている２０％の位置Ｄ₂₀から７０％の位置Ｄ₇₀までの全区間においてより湾曲している部分を形成することができ、バルーン２を前進又は後退させながらより斜めに切開したり一度の動作でより広い領域を切開したりすることが可能となる。

図２０に示すように、バルーン２の収縮状態において、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしていることが好ましい。
（１）遠位側テーパー部２４の２０％の位置Ｄ₂₀から７０％の位置Ｄ₇₀までの全区間における突出部６０の先端部６１は、直線Ｌ_dをバルーン本体２０の中心軸２０Ｃの周りに回転させて得られる仮想曲面Ｃ_dに対してバルーン本体２０の径方向ｙの内方か又は同じ位置に配されている。
（２）近位側テーパー部２２の２０％の位置Ｄ₂₀から７０％の位置Ｄ₇₀までの全区間における突出部６０の先端部６１は、直線Ｌ_pをバルーン本体２０の中心軸２０Ｃの周りに回転させて得られる仮想曲面Ｃ_pに対してバルーン本体２０の径方向ｙの内方か又は同じ位置に配されている。
バルーン２の収縮状態において、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方の突出部６０の先端部６１が、仮想曲面Ｃ_d又は仮想曲面Ｃ_pに対してバルーン本体２０の径方向ｙの内方か又は同じ位置に配されているため、当該部分の径を抑えることができ、バルーン２を体腔内で前進又は後退させる際に容易に挿通させることができる。

図２０に示すように、直線Ｌ_d又は直線Ｌ_pは、バルーン本体２０の中心軸２０Ｃ（すなわち長手軸方向ｘ）に対して径方向ｙに角度を有していてもよい。直線Ｌ_d又は直線Ｌ_pがバルーン本体２０の中心軸２０Ｃに対して径方向ｙに角度を有している態様においての仮想曲面Ｃ_d及び仮想曲面Ｃ_pは、図２０に示すように円錐台の側面となる。バルーン２の径が大きい場合や、径方向ｙの断面における遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２での突出部６０の径方向ｙの長さよりも直管部２３での突出部６０の径方向ｙの長さの方が長い場合等に、直線Ｌ_d又は直線Ｌ_pはバルーン本体２０の中心軸２０Ｃに対して径方向ｙに角度を有し、仮想曲面Ｃ_d及び仮想曲面Ｃ_pは直管部２３側が底面となる円錐台の側面になる。このような態様においては、収縮時に遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２のそれぞれ遠位側部分及び近位側部分の径を小さく抑えることができ、バルーン２を体腔内に挿入して前進又は後退させる際の先端側となる部分の径が小さくなるため、バルーン２の体腔内での挿通が容易となる。

図示していないが、直線Ｌ_d又は直線Ｌ_pは、バルーン本体２０の中心軸２０Ｃ（すなわち長手軸方向ｘ）と平行であってもよい。直線Ｌ_d又は直線Ｌ_pがバルーン本体２０の中心軸２０Ｃと平行な態様においての仮想曲面Ｃ_d及び仮想曲面Ｃ_pは、円柱の側面となる。直線Ｌ_d及び直線Ｌ_pがバルーン本体２０の中心軸２０Ｃと平行であれば、バルーン２の収縮時に直管部２３の径を抑えることができ、バルーン２の収縮により形成された羽根２９がシャフト３に巻き付けられた際にも直管部２３の径を抑えられるため、体腔内での挿通が容易となる。

図２０では、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２における仮想曲面Ｃ_d及び仮想曲面Ｃ_pがともに円錐台の側面となる態様を示したが、遠位側テーパー部２４における仮想曲面Ｃ_dは円柱の側面であり近位側テーパー部２２における仮想曲面Ｃ_pは円錐台の側面であってもよいし、又はその逆であってもよい。

図２０では、両方のテーパー部の２０％の位置Ｄ₂₀から７０％の位置Ｄ₇₀までの全区間において上記（１）及び（２）の条件を満たしている態様を示しているが、本発明の実施形態に係るバルーン２は、遠位側テーパー部２４又は近位側テーパー部２２のどちらか一方が上記（１）又は（２）の条件を満たしている態様を含む。バルーン２を体腔内に挿入して病変部まで前進させる際の挿通性向上の観点からは、遠位側テーパー部２４の２０％の位置Ｄ₂₀から７０％の位置Ｄ₇₀までの全区間において、突出部６０の先端部６１が仮想曲面Ｃ_dに対してバルーン本体２０の径方向ｙの内方か又は同じ位置に配されていることが好ましい。これにより、バルーン２を体腔内に挿入して前進させる際の先端側となる部分の径を小さくすることができ、バルーン２の体腔内での挿通をより容易とすることができる。

上述のように、本発明の実施形態に係るバルーン２は、バルーン２の収縮状態において、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方の突出部６０の先端部６１は、それぞれ直線Ｌ_d及び直線Ｌ_pに対して、それぞれ独立に、バルーン本体２０の周方向ｚの第１方向Ｃ₁側又は第２方向Ｃ₂側に湾曲して配されるが、拡張状態においては、図２１に示すように、遠位側テーパー部２４の突出部６０の先端部６１と直管部２３の突出部６０の先端部６１と近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１は、バルーン本体２０の周方向ｚの同じ位置に配されていることが好ましい。これにより、送達後に病変部等でバルーン２を拡張させた際には真っ直ぐに切開できるバルーンでありながら、収縮状態では前進又は後退させながら狭窄部を斜めに切開したり一度の動作で広い領域を切開したりできるバルーンとすることができる。

図２１に示すように、遠位側テーパー部２４の突出部６０と直管部２３の突出部６０と近位側テーパー部２２の突出部６０は、バルーン本体２０の長手軸方向ｘに連続して延在していることが好ましい。バルーン本体２０の長手軸方向ｘに連続して突出部６０が延在していることで、バルーン２の強度をより向上したり加圧時のバルーン２の過拡張をより抑制したりすることが可能となる。

図３～図５、及び図１５～図１７に示すように、バルーン本体２０は収縮状態において羽根２９を形成する羽根形成部２８を有しており、突出部６０は羽根形成部２８以外に配されていることが好ましい。突出部６０が羽根形成部２８以外に配されていれば、突出部６０が羽根２９の折り畳みを阻害することがないため、バルーン２を容易に折り畳むことができ、折り畳み状態のバルーン２の外径を抑えることができる。より好ましい態様においては、図４及び図５に示すように収縮状態において羽根２９が複数形成され、突出部６０は複数の羽根２９の間に配されることが好ましい。これにより、バルーン２が折り畳まれた際に図１５及び図１６に示すように羽根２９により突出部６０を保護することができ、バルーン２を折り畳んで体腔内に挿通させる際に、突出部６０の損傷を抑制したり、意図しない箇所で突出部６０が体腔壁に作用したりすることを防止できる。また、バルーン２の径や羽根２９の数を調整する等して羽根２９の径方向ｙの長さを調整することにより、図１６及び図１７に示すように遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２において羽根２９が突出部６０を覆う範囲を調整できる。すなわち、羽根２９が遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の直管部２３よりの０％の位置Ｄ₀に近い部分で突出部６０を覆わないくらいに短ければ、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の殆どにおいて突出部６０を羽根２９から露出させることができ、この露出した突出部６０によりバルーン２を前進或いは後退させながら狭窄部を切開することができる。或いは、羽根２９が遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の５０％の位置を超えて突出部６０を覆うくらいに長くすることもでき、この場合は突出部６０の羽根２９から露出する部分を小さくできるため、バルーン２を前進或いは後退させる際の突出部６０の作用を抑えることができる。このように、羽根２９が突出部６０を覆う範囲を調整することで、様々な病変部への適用に対応することが可能となる。

図４、図５、及び図１５～図１７では、羽根２９が３枚の態様を示しているが、バルーン２が折り畳める限り羽根２９の数は特に制限されず、例えば２枚以上が好ましく、３枚以上がより好ましく、４枚以上或いは５枚以上であってもよい。羽根２９の数の下限が上記範囲であれば、折り畳み時に突出部６０を覆いつつバルーン２の径を小さくして体腔内の挿通を良好とすることができる。また、羽根２９は例えば１０枚以下が好ましく、８枚以下がより好ましく、６枚以下がさらに好ましい。羽根２９の数の上限が上記範囲であれば、径の大きなバルーン２であっても容易に折り畳むことができる。羽根２９の数の範囲を上記範囲とすることで、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２において突出部６０の羽根２９に覆われる部分の大きさを調整することができる。

バルーン本体２０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン系樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。特に、バルーン本体２０の薄膜化や柔軟性の点からエラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えば、ポリアミド系樹脂の中では、ナイロン１２、ナイロン１１等がバルーン本体２０を構成する樹脂として好適であり、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２がより好適である。また、バルーン本体２０の薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。中でも、降伏強度が高く、バルーン本体２０の寸法安定性を良好とする点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。

突出部６０は、バルーン本体２０と同一材料から構成されていることが好ましい。突出部６０がバルーン本体２０と同一材料から構成されていれば、バルーン２の柔軟性を維持しながら、突出部６０がバルーン本体２０の外面を傷付けにくくすることができる。バルーン本体２０と突出部６０は、一体成形されていることが好ましい。これにより、バルーン本体２０からの突出部６０の脱落を防ぐことができる。

シャフト３を構成する材料としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、シャフト３を構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、及びフッ素系樹脂の少なくとも１つであることが好ましい。これにより、シャフト３の表面の滑り性を高め、バルーンカテーテル１の体腔内での挿通性を向上させることができる。

バルーン２とシャフト３との接合は、接着剤による接着、溶着、バルーン２の端部とシャフト３とが重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーン２とシャフト３は、溶着によって接合されていることが好ましい。バルーン２とシャフト３が溶着されていることにより、バルーン２を繰り返し拡張及び収縮させてもバルーン２とシャフト３との接合が解除されにくく、バルーン２とシャフト３との接合強度を容易に高めることができる。

図１に示すように、バルーンカテーテル１において、シャフト３の近位側にはハブ４が設けられていてもよく、ハブ４には、バルーン２の内部に供給される流体の流路と練痛した流体注入部７が設けられていてもよい。また、ハブ４は、ガイドワイヤの挿通路と連通したガイドワイヤ挿入部５を有することが好ましい。バルーンカテーテル１が流体注入部７とガイドワイヤ挿入部５を備えるハブ４を有していることにより、バルーン２の内部に流体を供給してバルーン２を拡張及び収縮させる操作や、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１を治療部位まで送達する操作を容易に行うことができる。図１に示したようにガイドワイヤがシャフト３の遠位側から近位側にわたって挿通される所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルのみならず、本発明の実施形態に係るバルーン２は、シャフトの遠位側から近位側に至る途中までガイドワイヤを挿通する所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルにも適用することができる。

シャフト３とハブ４との接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフト３とハブ４は、接着により接合されていることが好ましい。シャフト３とハブ４とが接着されていることにより、例えば、シャフト３は柔軟性の高い材料から構成され、ハブ４は剛性の高い材料から構成されている等、シャフト３を構成する材料とハブ４を構成する材料とが異なっている場合に、シャフト３とハブ４との接合強度を高めてバルーンカテーテル１の耐久性を高めることができる。

本発明はまた、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１用バルーン２の製造方法をも提供する。本発明の実施形態に係るバルーン２の製造方法を図２２～図２７を参照しつつ説明する。図２２は、本発明の一実施形態にかかる膨張前のパリソンの斜視図を表し、内腔と肉厚部を有する様子を示している。図２３は本発明の一実施形態に係る製造方法における第１の筒状物又は第２の筒状物の径方向の断面図を表す。図２４は本発明の一実施形態に係る製造方法において、第１の筒状物内に遠位側テーパー部を配置する工程、又は第２の筒状物内に近位側テーパー部を配置する工程における径方向の断面図を表し、第１の筒状物又は第２の筒状物内にそれぞれ遠位側テーパー部の近位端又は近位側テーパー部の遠位端が配置された箇所の径方向の断面図を表している。図２５は図２４に示した第１の筒状物又は第２の筒状物の長手軸方向の別の箇所における径方向の断面図を表し、遠位側テーパー部の突出部の先端部が直線Ｌ_dに対してバルーン本体の周方向の第１方向側に配されている部分が配置される箇所、又は近位側テーパー部の突出部の先端部が直線Ｌ_pに対してバルーン本体の周方向の第１方向側に配されている部分が配置される箇所の径方向の断面図を表している。図２６は図２４に示した第１の筒状物又は第２の筒状物の長手軸方向のさらに別の箇所における径方向の断面図を表し、遠位側テーパー部の突出部の先端部が直線Ｌ_dに対してバルーン本体の周方向のさらに第１方向側に配されている部分が配置される箇所、又は近位側テーパー部の突出部の先端部が直線Ｌ_pに対してバルーン本体の周方向のさらに第１方向側に配されている部分が配置される箇所の径方向の断面図を表している。図２４～図２６における破線は、遠位側テーパー部の近位端における突出部の先端部の周方向での位置又は近位側テーパー部の遠位端における突出部の先端部の周方向での位置を表し、これらは直線Ｌ_d又はＬ_pの基点に相当する。図２７は本発明の一実施形態に係る製造方法における第３の筒状物の径方向の断面図を表す。

本発明の実施形態に係るバルーン２の製造方法は、それぞれ長手軸方向に延在する空間部を内部に有する第１の筒状物３１０と第２の筒状物３２０と第３の筒状物３３０を準備する工程と、外面及び内面を有するバルーン本体２０を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、バルーン本体２０は、直管部２３と、直管部２３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部２４と、直管部２３よりも近位側に位置している近位側テーパー部２２とを有しており、遠位側テーパー部２４と直管部２３と近位側テーパー部２２はバルーン本体２０の外面よりも径方向ｙの外方に突出しておりバルーン本体２０の長手軸方向ｘに延在している突出部６０を有しているバルーンカテーテル用バルーンを準備する工程と、バルーンの収縮状態において、第１の筒状物３１０内に遠位側テーパー部２４を配置し、第２の筒状物３２０内に近位側テーパー部２２を配置し、第３の筒状物３３０内に直管部２３を配置する配置工程と、を有しており、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしている。
（１）配置工程において、第１の筒状物３１０の内面と遠位側テーパー部２４の突出部６０の少なくとも一部が当接している。
（２）配置工程において、第２の筒状物３２０の内面と近位側テーパー部２２の突出部６０の少なくとも一部が当接している。
第１の筒状物３１０の内面に遠位側テーパー部２４の突出部６０の少なくとも一部が当接するように配置することで、突出部６０をバルーン本体２０の周方向ｚへ移動させることができる。その結果、遠位側テーパー部２４の突出部６０の先端部６１を収縮状態においてバルーン本体２０の周方向ｚの第１方向Ｃ₁側又は第２方向Ｃ₂側へ湾曲するように配することができる。
また、第２の筒状物３２０内面に近位側テーパー部２２の突出部６０の少なくとも一部が当接するように配置することで、突出部６０をバルーン本体２０の周方向ｚへ移動させることができる。その結果、近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１を収縮状態においてバルーン本体２０の周方向ｚの第１方向Ｃ₁側又は第２方向Ｃ₂側へ湾曲するように配することができる。

遠位側テーパー部２４の突出部６０の先端部６１を収縮状態においてバルーン本体２０の周方向ｚへ移動させるためには、上記（１）の工程を実施すればよく、近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１を収縮状態においてバルーン本体２０の周方向ｚへ移動させるためには、上記（２）の工程を実施すればよく、遠位側テーパー部２４と近位側テーパー部２２の両方の突出部６０の先端部６１を収縮状態においてバルーン本体２０の周方向ｚへ移動させるためには、上記（１）及び（２）の両方の工程を実施すればよい。

バルーンを準備する工程においては、例えば図２２に示すような樹脂から構成されている筒状のパリソン２００を内腔に溝を有する金型に配置し、二軸延伸ブロー成形することによりバルーンを準備することができる。突出部６０は、例えば、パリソン２００を金型の内腔に挿入して金型の溝にパリソン２００の肉厚部２２０を入り込ませ、パリソン２００の内腔２１０に流体を導入してパリソン２００を膨張させることで形成することができる。また、遠位側スリーブ部２５や近位側スリーブ部２１に突出部６０を形成しない場合や内側突出部を形成する場合には、例えば、金型の溝がない部分にパリソン２００の肉厚部２２０を押し当て、パリソン２００の内腔２１０に流体を導入してパリソン２００を膨張させてバルーン２を製造することができる。パリソン２００を構成する材料は、上記バルーン本体２０を構成する材料の説明を参照することができる。

本発明の一実施形態に係る製造方法の上記（１）の工程を実施する場合の第１の筒状物３１０は、図２３に示すように、長手軸方向ｘに延在する空間部を内部に有しており、この空間部の径方向ｙの断面における形状は長手軸方向ｘにおいて異なっていることが好ましい。すなわち、遠位側テーパー部２４の突出部６０の先端部６１を収縮状態においてバルーン本体２０の周方向ｚへ移動させる際の移動距離に応じて上記空間部の形状が異なっていることが好ましい。これにより、第１の筒状物３１０の内面と遠位側テーパー部２４の突出部６０の少なくとも一部が当接する位置を変えることができ、遠位側テーパー部２４の突出部６０の先端部６１が収縮状態においてバルーン本体２０の径方向ｙへ移動することを防止しつつ、バルーン本体２０の周方向ｚへ移動する距離を調整することができる。

第１の筒状物３１０の空間部の径方向ｙの断面における形状の例について説明する。遠位側テーパー部２４の遠位端及び近位端が配置される、すなわち直線Ｌ_dの基端及び先端における遠位側テーパー部２４の突出部６０の先端部６１が配置される第１の筒状物３１０の空間部は、突出部６０と当接しない形状の空間部を有していることが好ましく、例えば遠位側テーパー部２４の近位端が配置される箇所における第１の筒状物３１０の空間部は、図２４に示すような形状であってもよい。遠位側テーパー部２４の突出部６０の先端部６１のバルーン本体２０の径方向ｙへの移動を抑制したい場合には、遠位側テーパー部２４の突出部６０の先端部６１が直線Ｌ_dに対してバルーン本体２０の周方向ｚの第１方向Ｃ₁側に配されている部分が配置される箇所における第１の筒状物３１０の空間部は、図２５に示すような突出部６０と少なくとも一部が当接する形状の空間部を有していることが好ましい。遠位側テーパー部２４の突出部６０の先端部６１が直線Ｌ_dに対してさらに周方向の第１方向Ｃ₁側に配されている部分が配置される箇所における第１の筒状物３１０の空間部は、図２６に示すような突出部６０と少なくとも一部が当接する形状の空間部を有していることが好ましい。このように、図２４～図２６に例を示したように空間部の形状が変化していることで、遠位側テーパー部２４の突出部６０の先端部６１が収縮状態においてバルーン本体２０の径方向ｙへ移動することを防止しつつ、バルーン本体２０の周方向ｚへ移動する距離を調整することができる。或いは、図示していないが、第１の筒状物３１０の空間部の径方向ｙの断面形状を調整することで、突出部６０の先端部６１のバルーン本体２０の径方向ｙへの移動を許容しつつ第１の筒状物３１０の内面と突出部６０の少なくとも一部を当接させて、突出部６０の先端部６１のバルーン本体２０の径方向ｙへの移動を許容しつつバルーン本体２０の周方向ｚへ移動させることもでき、長手軸方向ｘに沿って周方向ｚへの移動距離を調整することができる。第１の筒状物３１０の空間部の形状は図２４～図２６に示した形状に限定されず、遠位側テーパー部２４の突出部６０の先端部６１が収縮状態においてバルーン本体２０の径方向ｙへ移動することを抑制或いは許容しながら、バルーン本体２０の周方向ｚへ移動する距離を調整することができれば任意の形状であってよい。

第１の筒状物３１０及び第２の筒状物３２０の径方向ｙの断面における形状は、長手軸方向ｘにおいて連続的に変化していることが好ましい。これにより、遠位側テーパー部２４の突出部６０の先端部６１、及び近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１を、収縮状態において長手軸方向ｘに連続的にバルーン本体２０の周方向ｚへ移動させることができる。

第３の筒状物３３０は、長手軸方向ｘに延在する空間部を内部に有している。第３の筒状物３３０の空間部の径方向ｙの断面における形状は、図２７に示すように遠位側テーパー部２４の近位端が配置される箇所における第１の筒状物３１０の空間部と同様の形状であってもよいし、又は異なっていてもよいが、径方向ｙの断面における第３の筒状物３３０の空間部の面積は第１の筒状物３１０の空間部の面積よりも大きいことが好ましい。これにより、第３の筒状物３３０の空間部に配置される直管部２３の突出部６０が第３の筒状物３３０の内面と当接することを防止でき、第３の筒状物３３０の内面が直管部２３の突出部６０に干渉しないようにすることができる。

上記（１）の工程に加えて（２）の工程も実施する場合は、第２の筒状物３２０も上記第１の筒状物３１０と同様の構成を有していることが好ましい。すなわち、近位側テーパー部２２の遠位端が配置される箇所における第２の筒状物３２０の径方向ｙの断面における空間部の形状は図２４に示したような形状であってもよく、近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１が直線Ｌ_dに対して周方向の第１方向Ｃ₁側に配されている部分が配置される箇所における第２の筒状物３２０の空間部の形状は図２５に示したような形状であってもよく、近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１が直線Ｌ_dに対してさらに周方向の第１方向Ｃ₁側に配されている部分が配置される箇所における第２の筒状物３２０の空間部の形状は図２６に示したような形状であってもよい。なお、第１の筒状物３１０と同様に、第２の筒状物３２０の径方向ｙの断面における空間部の形状はこれらに限定されない。上記の構成を有する第２の筒状物３２０であれば、第２の筒状物３２０の内面と近位側テーパー部２２の突出部６０の少なくとも一部が当接する位置を変えることができ、近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１が収縮状態においてバルーン本体２０の径方向ｙへ移動することを抑制或いは許容しながらバルーン本体２０の周方向ｚへ移動する距離を調整することができる。

上記（１）の工程のみを実施し、（２）の工程は実施しない場合は、第２の筒状物３２０は上記第３の筒状物３３０と同様の構成を有していることが好ましい。これにより、第２の筒状物３２０の空間部に配置される近位側テーパー部２２の突出部６０が第２の筒状物３２０の内面と当接することを防止でき、第２の筒状物３２０の内面が近位側テーパー部２２の突出部６０に干渉しないようにすることができる。

上記（２）の工程のみを実施し、（１）の工程は実施しない場合は、第１の筒状物３１０は上記第３の筒状物３３０と同様の構成を有していることが好ましい。これにより、第１の筒状物３１０の空間部に配置される遠位側テーパー部２４の突出部６０が第１の筒状物３１０の内面と当接することを防止でき、第１の筒状物３１０の内面が遠位側テーパー部２４の突出部６０に干渉しないようにすることができる。

第１の筒状物３１０の長手軸方向ｘの長さ、第２の筒状物３２０の長手軸方向ｘの長さ、及び第３の筒状物３３０の長手軸方向ｘの長さは、それぞれ遠位側テーパー部２４の長手軸方向ｘの長さ、近位側テーパー部２２の長手軸方向ｘの長さ、及び直管部２３の長手軸方向ｘの長さとおよそ同じであることが好ましい。

上記配置工程においては、第１の筒状物３１０、第３の筒状物３３０、及び第２の筒状物３２０のそれぞれ径方向ｙの断面における空間部の中心が一致するようにこの順に長手軸方向ｘに並べて、第２の筒状物３２０側からバルーン２を空間部に挿入することが好ましい。これにより、第１の筒状物３１０内に遠位側テーパー部２４を、第３の筒状物３３０内に直管部２３を、第２の筒状物３２０内に近位側テーパー部２２を配置することができる。

上記配置工程を行なって突出部６０の先端部６１の配置を決めることで、遠位側テーパー部２４及び／又は近位側テーパー部２２における突出部６０の先端部６１の配置を癖付けることができる。この後、手や各種折り畳み機等を使用してバルーン２を折り畳むことができる。突出部６０が羽根形成部２８以外に配されている場合は、羽根２９が突出部６０を覆うようにバルーン２が折り畳まれることが好ましい。折り畳み時に、癖付けられた突出部６０の先端部６１の配置を崩さないように折り畳むことで、折り畳み状態において突出部６０の先端部６１がバルーン本体２０の周方向ｚに湾曲したバルーン２を得ることができる。

第１の筒状物３１０、第２の筒状物３２０、及び第３の筒状物３３０を構成する材料は、例えばポリカーボネート系樹脂、ポリアセタール系樹脂、フッ素系樹脂等の合成樹脂、鉄、銅、ステンレス等の金属等が挙げられる。

本願は、２０２０年１２月２４日に出願された日本国特許出願第２０２０－２１５７５４号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２０年１２月２４日に出願された日本国特許出願第２０２０－２１５７５４号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

１：バルーンカテーテル
２：バルーン
３：シャフト
４：ハブ
５：ガイドワイヤ挿入部
７：流体注入部
２０：バルーン本体
２０Ｃ：バルーン本体の中心軸
２１：近位側スリーブ部
２２：近位側テーパー部
２３：直管部
２４：遠位側テーパー部
２５：遠位側スリーブ部
２８：羽根形成部
２９：羽根
３１：外側チューブ
３２：内側チューブ
６０：突出部
６１：先端部
２００：パリソン
２１０：パリソンの内腔
２２０：パリソンの肉厚部
３１０：第１の筒状物
３２０：第２の筒状物
３３０：第３の筒状物
Ｌ_d：遠位側テーパー部のＤ₀の先端部とＤ₁₀₀の先端部とを結んだ直線
Ｌ_p：近位側テーパー部のＤ₀の先端部とＤ₁₀₀の先端部とを結んだ直線
Ｃ₁：第１方向
Ｃ₂：第２方向
Ｄ₀：０％の位置
Ｄ₂₀：２０％の位置
Ｄ₄₀：４０％の位置
Ｄ₆₀：６０％の位置
Ｄ₇₀：７０％の位置
Ｄ₉₀：９０％の位置
Ｄ₁₀₀：１００％の位置
Ｃ_d：Ｌ_dをバルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面
Ｃ_p：Ｌ_pをバルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面
ｘ：長手軸方向
ｙ：径方向
ｚ：周方向

Claims (10)

1. 外面及び内面を有するバルーン本体を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、
   前記バルーン本体は、直管部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、を有しており、
   前記遠位側テーパー部と前記直管部と前記近位側テーパー部は、前記バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しており前記バルーン本体の長手軸方向に延在している突出部を有しており、
   前記突出部は、前記バルーン本体の径方向の断面において先端部を有しており、
   前記バルーンカテーテル用バルーンの拡張状態において、前記遠位側テーパー部の前記突出部の前記先端部は、前記遠位側テーパー部の近位端の前記先端部と前記遠位側テーパー部の遠位端の前記先端部とを結んだ直線Ｌ _ｄ に対して前記バルーン本体の周方向の第１方向側及び第２方向側に配されておらず、且つ、前記近位側テーパー部の前記突出部の前記先端部は、前記近位側テーパー部の遠位端の前記先端部と前記近位側テーパー部の近位端の前記先端部とを結んだ直線Ｌ _ｐ に対して前記バルーン本体の周方向の第１方向側及び第２方向側に配されておらず、
   下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしているバルーンカテーテル用バルーン。
   （１）前記バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、前記遠位側テーパー部の前記突出部の前記先端部は、前記直線Ｌ_ｄに対して前記第１方向側に配されており前記第２方向側には配されていないか、又は前記第２方向側に配されており前記第１方向側には配されていない。
   （２）前記バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、前記近位側テーパー部の前記突出部の前記先端部は、前記直線Ｌ_ｐに対して前記第１方向側に配されており前記第２方向側には配されていないか、又は前記第２方向側に配されており前記第１方向側には配されていない。
2. 前記バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、前記バルーンカテーテル用バルーンは折り畳まれている請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
3. 前記バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、前記バルーン本体の長手軸方向における前記遠位側テーパー部及び前記近位側テーパー部の前記直管部側の端を０％の位置、他端を１００％の位置としたとき、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たす請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
   （１）前記遠位側テーパー部の２０％の位置から７０％の位置までの全区間における前記突出部の前記先端部は前記直線Ｌ_ｄに対して前記第１方向側又は前記第２方向側に配されており、前記遠位側テーパー部の９０％の位置から１００％の位置までの区間における前記突出部の前記先端部は前記直線Ｌ_ｄに対して前記第１方向側及び前記第２方向側に配されていない。
   （２）前記近位側テーパー部の２０％の位置から７０％の位置までの全区間における前記突出部の前記先端部は前記直線Ｌ_ｐに対して前記第１方向側又は前記第２方向側に配されており、前記近位側テーパー部の９０％の位置から１００％の位置までの区間における前記突出部の前記先端部は前記直線Ｌ_ｐに対して前記第１方向側及び前記第２方向側に配されていない。
4. 下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たす請求項３に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
   （１）前記遠位側テーパー部の４０％の位置における前記突出部の前記先端部の前記直線Ｌ_ｄからの距離は、前記遠位側テーパー部の６０％の位置における前記突出部の前記先端部の前記直線Ｌ_ｄからの距離の１．２倍以上である。
   （２）前記近位側テーパー部の４０％の位置における前記突出部の前記先端部の前記直線Ｌ_ｐからの距離は、前記近位側テーパー部の６０％の位置における前記突出部の前記先端部の前記直線Ｌ_ｐからの距離の１．２倍以上である。
5. 前記バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たす請求項１～４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
   （１）前記遠位側テーパー部の２０％の位置から７０％の位置までの全区間における前記突出部の前記先端部は、前記直線Ｌ_ｄを前記バルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対して前記バルーン本体の径方向の内方か又は同じ位置に配されている。
   （２）前記近位側テーパー部の２０％の位置から７０％の位置までの全区間における前記突出部の前記先端部は、前記直線Ｌ_ｐを前記バルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対して前記バルーン本体の径方向の内方か又は同じ位置に配されている。
6. 前記バルーンカテーテル用バルーンの拡張状態において、前記遠位側テーパー部の前記突出部の前記先端部と前記直管部の前記突出部の前記先端部と前記近位側テーパー部の前記突出部の前記先端部は、前記バルーン本体の周方向の同じ位置に配されている請求項１～５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
7. 前記バルーン本体は収縮状態において羽根を形成する羽根形成部を有しており、前記突出部は前記羽根形成部以外に配されている請求項１～６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
8. 前記遠位側テーパー部の前記突出部と前記直管部の前記突出部と前記近位側テーパー部の前記突出部は、前記バルーン本体の長手軸方向に連続して延在している請求項１～７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
9. 前記突出部は、前記バルーン本体と同一材料から構成されている請求項１～８のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
10. 請求項１～９のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法であって、
    それぞれ長手軸方向に延在する空間部を内部に有する第１の筒状物と第２の筒状物と第３の筒状物を準備する工程と、
    外面及び内面を有するバルーン本体を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、前記バルーン本体は、直管部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部とを有しており、前記遠位側テーパー部と前記直管部と前記近位側テーパー部は、前記バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しており前記バルーン本体の長手軸方向に延在している突出部を有しているバルーンカテーテル用バルーンを準備する工程と、
    前記バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、前記第１の筒状物内に前記遠位側テーパー部を配置し、前記第２の筒状物内に前記近位側テーパー部を配置し、前記第３の筒状物内に前記直管部を配置する配置工程と、を有しており、
    下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしているバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
    （１）前記配置工程において、前記第１の筒状物の内面と前記遠位側テーパー部の前記突出部の少なくとも一部が当接している。
    （２）前記配置工程において、前記第２の筒状物の内面と前記近位側テーパー部の前記突出部の少なくとも一部が当接している。