JP2014140462A - バルーン収縮用補助具、カテーテルセットおよびバルーン収縮方法 - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンカテーテルを体腔に挿入する際の患者の負担を軽減することができる技術を提供する。
【解決手段】バルーン収縮用補助具１００は、少なくとも一端１３０に開口１３５を有する中空筒部１１０を備える。中空筒部１１０の内周面１１２には、分散して形成された複数の小径部１０２と、これらの小径部１０２どうしの間に形成され、小径部１０２よりも大径の大径部１０６と、が一端１３０から他端１２０に向かって延在している。バルーン収縮用補助具１００は、バルーンカテーテルに装備された膨張状態のバルーンを開口１３５から中空筒部１１０に押入することにより、バルーンの外周面を中空筒部１１０の小径部１０２で内向きに付勢して、バルーンを断面放射状に収縮させる。
【選択図】図２

Description

本発明は、バルーンカテーテルのバルーンを収縮させるバルーン収縮用補助具、バルーンカテーテルを含むカテーテルセット、およびバルーン収縮方法に関する。

経口的に栄養を摂取することが困難な患者に対して、経皮的に消化管用カテーテルを留置して栄養摂取または栄養補給を可能とする留置カテーテルが知られている。特許文献１には、経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ：Percutaneous Endoscopic Gastrostomy）に用いられる胃瘻カテーテルが記載されている。ＰＥＧでは、患者の腹部に穿刺針およびダイレータを用いて瘻孔を開口形成し、この瘻孔に胃瘻カテーテルを挿置する。特許文献１の胃瘻カテーテルの先端にはバルーンが装備されている。このバルーンを胃内で膨張させることで、留置カテーテルが瘻孔から脱離することを防止する。

このほか、経皮経食道胃管挿入術（ＰＴＥＧ：Percutaneous Trans Esophageal Gastro-tubing）に用いられる非破裂型穿刺用バルーン（ＲＦＢ：Rupture-Free Balloon）カテーテルが知られている。ＰＴＥＧでは、頸部に略垂直に挿入されたガイドワイヤを、経鼻的に挿入されたＲＦＢカテーテルを用いて下方、すなわち胃の方向に偏向させて留置する。具体的には、経鼻的に挿入されたＲＦＢカテーテルのバルーンを食道に位置させた状態で膨張させ、患者の頸部の外部からこのバルーンを穿刺する。つぎに、頸部の穿刺孔よりガイドワイヤを穿刺針に沿って経皮的に挿入し、バルーンの穿刺孔にこのガイドワイヤの先端を掛止する。この状態でＲＦＢカテーテルを鼻孔から胃に向けて押し込むと、ガイドワイヤは胃に向けて偏向された状態で食道内に留置されることとなる。そして、ガイドワイヤによる案内のもとで頸部の穿刺孔をダイレータで拡張し、またＲＦＢカテーテルを抜去したうえで、ガイドワイヤに留置カテーテルを被せて押し込む。これにより、留置カテーテルは胃や小腸の所定の位置まで頸部を通じて経皮的に留置され、頸部食道瘻が造設される。ＰＴＥＧの留置カテーテルは、任意で先端にバルーンを備えている。

特開２０１１−２３４７９６号公報

経皮的に消化管用カテーテルを留置するにあたっては、瘻孔や鼻孔を通じてバルーンを体腔に挿入する際の患者の負担を軽減する観点から、バルーンをできるだけ小径に収縮させた状態で体腔に挿入することが望まれている。一方で、胃瘻カテーテルにあっては、留置状態の安定性を確保する観点から、膨張したバルーンの内圧を過度に高くすることなくバルーンが所定の保形性を有していることが求められる。また、ＲＦＢカテーテルの非破裂型穿刺用バルーンに関しては、穿刺針で穿刺しても破裂せず、また掛止されたガイドワイヤを保持して偏向させることができるよう、十分な保形性が求められる。

しかしながら、バルーンに保形性を付与するためには、所定の肉厚やコシの強さを与える必要があるため、バルーンを小径に収縮させることが困難である。このため、バルーンを瘻孔や鼻孔に挿通する際に患者の負担が大きいという課題がある。その他の手技に用いられるバルーンカテーテルに関しても、同様の課題を有するものがある。

本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、バルーンカテーテルを体腔に挿入する際の患者の負担を軽減することができる技術を提供するものである。

本発明によれば、少なくとも一端に開口を有する中空筒部を備え、前記中空筒部の内周面には、分散して形成された複数の小径部と、前記小径部どうしの間に形成され前記小径部よりも大径の大径部と、が前記一端から他端に向かって延在しており、バルーンカテーテルに装備された膨張状態のバルーンを前記開口から前記中空筒部に押入することにより、前記バルーンの外周面を前記小径部で内向きに付勢して前記バルーンを断面放射状に収縮させるバルーン収縮用補助具が提供される。

ここで、保形性のあるバルーンは内圧を増減しても周長は大きく伸び縮みしないことから、膨張状態のバルーンを減圧して収縮状態にした場合には、折り畳まれたバルーンが鰭状に延びて嵩張ることが問題となる。図８（ａ）はバルーンカテーテル２００の先端部の平面図である。バルーン２１０は収縮状態にある。図８（ｂ）は、図８（ａ）のＩ−Ｉ線断面図である。図８（ｂ）には、収縮状態のバルーン２１０（実線）と膨張状態のバルーン２１２（仮想線）を図示してある。カテーテルチューブ２２０の周囲に設けられた所定の保形性のある断面円形のバルーン２１０を減圧すると、図８（ｂ）に示すように三芒星形の断面形状に収縮して径方向に嵩張ることが本発明者らの知見により明らかとなっている。これは、バルーン２１０を自然に減圧すると、周方向の等方性を維持しつつ、最小の屈曲点数で折り畳まれることに因ると考えられる。このとき、偏平に収縮したバルーン２１０の鰭状部２１４の径方向の張り出し長さは、膨張状態の円形の外径寸法に比べて、同等またはより大きくなる。このため鰭状部２１４が嵩張ることとなる。これに対し、本発明のバルーン収縮用補助具によれば、中空筒部の内周面に形成された複数の小径部によってバルーンを外周面から内向きに付勢して断面放射状に収縮させるため、バルーンを三芒星形に自然に収縮させた状態や、元の膨張状態に比べて、バルーンの嵩張りを小さくすることができる。

また、本発明によれば、バルーンが装備されたバルーンカテーテルと、少なくとも一端に開口を有する中空筒部を備えるバルーン収縮用補助具と、を含むカテーテルセットであって、前記中空筒部の内周面には、膨張状態の前記バルーンよりも小径の複数の小径部が分散して形成され、前記小径部どうしの間には前記小径部よりも大径の大径部が形成され、前記小径部および前記大径部は前記中空筒部の前記一端から他端に向かって延在しており、バルーン収縮用補助具は、膨張状態の前記バルーンを前記開口から前記中空筒部に押入することにより、前記バルーンの外周面を前記小径部で内向きに付勢して前記バルーンを断面放射状に収縮させることを特徴とするカテーテルセットが提供される。

また、本発明によれば、バルーンカテーテルに装備されたバルーンを収縮させる方法であって、収縮状態の前記バルーンに前記バルーンカテーテルを通じて液体を注入して当該バルーンを膨張させる工程と、膨張した前記バルーンを、小径部および大径部が一端から他端に向かって延在して形成された中空筒部に押入する工程と、前記バルーンの外周面を前記小径部で内向きに付勢して、前記液体の一部を前記バルーンから排出しながら前記バルーンを断面放射状に収縮させる工程と、を含むバルーン収縮方法が提供される。

本発明のバルーン収縮用補助具、バルーンカテーテルおよびバルーン収縮方法によれば、嵩張りの小さな状態にバルーンを収縮させることができるため、バルーンカテーテルを体腔に挿入する際の患者の負担を軽減することが可能である。

本発明の実施形態にかかるカテーテルセットの一例を示す模式図である。 （ａ）は第一実施形態のバルーン収縮用補助具の縦断面図である。（ｂ）はＩ−Ｉ線横断面図である。（ｃ）はＩＩ−ＩＩ線横断面図である。 （ａ）はバルーンカテーテルの平面模式図であり、第一実施形態のバルーン収縮用補助具でバルーンを折り畳んだ状態を示す図である。（ｂ）は（ａ）のＩ−Ｉ線断面図である。（ｃ）は（ａ）のＩＩ−ＩＩ線断面図である。 （ａ）は第二実施形態のバルーン収縮用補助具の縦断面図である。（ｂ）はＩ−Ｉ線横断面図である。（ｃ）はＩＩ−ＩＩ線横断面図である。 （ａ）は第三実施形態のバルーン収縮用補助具の縦断面図である。（ｂ）はＩ−Ｉ線横断面図である。（ｃ）はＩＩ−ＩＩ線横断面図である。 （ａ）は第四実施形態のバルーン収縮用補助具の縦断面図である。（ｂ）はＩ−Ｉ線横断面図である。（ｃ）はＩＩ−ＩＩ線横断面図である。 （ａ）は第五実施形態のバルーン収縮用補助具の縦断面図である。（ｂ）はＩ−Ｉ線横断面図である。（ｃ）はＩＩ−ＩＩ線横断面図である。 （ａ）はバルーンカテーテルの平面図であり、従来のバルーンの収縮状態を示す図である。（ｂ）は（ａ）のＩ−Ｉ線断面図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。

なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。具体的には、中空筒部は複数の部材で構成されていてもよい。

また、本発明のバルーン収縮方法は、複数の工程を順番に記載してあるが、その記載の順番は複数の工程を実行する順番やタイミングを限定するものではない。このため、本発明のバルーン収縮方法を実施するときには、その複数の工程の順番は内容的に支障のない範囲で変更することができ、また複数の工程の実行タイミングの一部または全部が互いに重複していてもよい。具体的には、バルーンを中空筒部に押入する工程と、バルーンを収縮させる工程とは相前後して発生してもよく、または略同時に発生してもよい。

（カテーテルセット）
図１は、本発明の実施形態にかかるカテーテルセット３００の一例を示す模式図である。

はじめに、本実施形態のカテーテルセット３００およびバルーン収縮用補助具１００の概要について説明する。
カテーテルセット３００は、バルーン２１０が装備されたバルーンカテーテル２００と、少なくとも一端１３０に開口１３５を有する中空筒部１１０を備えるバルーン収縮用補助具１００と、を含む。バルーン収縮用補助具１００の中空筒部１１０の内周面１１２には、膨張状態のバルーン２１０よりも小径の複数の小径部１０２が分散して形成され、これらの小径部１０２どうしの間には小径部１０２よりも大径の大径部１０６が形成されている。小径部１０２および大径部１０６は、中空筒部１１０の一端１３０から他端１２０に向かって延在している。そしてバルーン収縮用補助具１００は、膨張状態のバルーン２１０を開口１３５から中空筒部１１０に押入することにより、バルーン２１０の外周面を小径部１０２で内向きに付勢してバルーン２１０を断面放射状に収縮させる。

次に、カテーテルセット３００について詳細に説明する。本実施形態のバルーンカテーテル２００として、ＰＴＥＧに用いられるＲＦＢカテーテルを例示する。ＲＦＢカテーテルのバルーン２１０は、保形性を有する非破裂型穿刺用バルーンである。カテーテルセット３００は、バルーン２１０を穿刺する穿刺針２６０を更に備えている。

ここで、バルーン２１０が保形性を有しているとは、バルーン２１０の内部に流体、すなわち気体または液体が導入された膨張状態、およびこの流体が導入されていない収縮状態において、自重により撓み変形しないことをいう。

図１に示すように、カテーテルセット３００は、先端が屈曲しているガイドワイヤ２５０と、ダイレータ２７０と、を更に含む。このカテーテルセット３００は、上述のように経皮経食道胃管挿入術（ＰＴＥＧ）に用いられる。また、カテーテルセット３００は、先端が直線状の他のガイドワイヤ２４０を更に含む。

バルーンカテーテル２００のカテーテルチューブ２２０の遠位部の周囲にバルーン２１０が装着されている。カテーテルチューブ２２０の内部には、ガイドワイヤ２５０を挿通するための主管腔（図示せず）と、バルーン２１０に流体を導入するためのバルーン管腔（図示せず）とが形成されている。経鼻的に食道内に挿入したバルーン２１０を膨張させることで、頸椎の椎体と皮膚との間にある甲状腺や頸動脈、頸静脈、気管などを押し退けることができる。これにより、皮膚表面から穿刺針２６０でバルーン２１０を穿刺するときに、これらの器官を傷つけることがない。カテーテルチューブ２２０の周面には、長手方向に沿ってＸ線不透過ライン２３０が設けられている。これにより、食道内におけるバルーン２１０の位置をＸ線観察下で確認することができる。

カテーテルチューブ２２０の近位側には分岐コネクタ２３８が接続されている。分岐コネクタ２３８は、主管腔とバルーン管腔とを分離する連結部材である。主管腔はルアーコネクタ２３２と連通し、バルーン管腔はコネクタ２３４およびコック２３６と連通している。ルアーコネクタ２３２には、直線状のガイドワイヤ２４０が挿通される。コック２３６には、バルーン２１０を膨張させるための流体が充填されたシリンジ（図示せず）が接続される。本実施形態では、流体としてウログラフィン等の液体の造影剤を用いる。造影剤によるバルーン２１０のプライミングについては後述する。

バルーン２１０は、軟質ポリ塩化ビニルなどの軟質樹脂材料からなる。可塑剤は特に限定されないが、フタル酸ジ（２−エチルヘキシル）などのフタル酸エステル類を例示することができる。カテーテルチューブ２２０の長手方向に亘るバルーン２１０の寸法は、たとえば２ｃｍ以上５ｃｍ以下である。膨張時のバルーン２１０の内容積は１０ｍｍ^３程度とすることができる。

ガイドワイヤ２５０は、先端がＪ字状に曲げ形成されてなる。ガイドワイヤ２５０は、先端を直線状に付勢した状態で、バルーン２１０に穿刺された穿刺針２６０の内孔に挿通される。ガイドワイヤ２５０の先端をバルーン２１０の内部において穿刺針２６０の遠位端から突出させると、ガイドワイヤ２５０の先端はＪ字状に復元される。これによりガイドワイヤ２５０はバルーン２１０に掛止される。つぎにバルーンカテーテル２００を鼻孔から胃に向けて押し込むと、ガイドワイヤ２５０は胃に向けて偏向された状態で食道内に留置されるとともに、ガイドワイヤ２５０の先端がバルーン２１０から離脱する。コック２３６に接続されたシリンジを牽引してバルーン２１０を収縮させたうえで、バルーンカテーテル２００を患者の鼻孔から抜去する。さらに、ガイドワイヤ２５０に沿ってダイレータ２７０を頸部に押入して穿刺孔を拡径する。図１では、単一のダイレータ２７０を図示してあるが、外径寸法が異なる複数本のダイレータ２７０を含んでもよい。

カテーテルセット３００はバルーンカテーテル２００に加えて、更に留置カテーテル（図示せず）を含んでもよい。留置カテーテルは、患者の頸部に造設された頸部食道瘻に留置されて、栄養を胃や腸に供給するためのカテーテルである。留置カテーテルは任意でバルーンを備えてもよい。ダイレータ２７０の内孔に留置カテーテルを押入して穿刺孔に留置したうえで、ダイレータ２７０を軸心方向に引き裂いて穿刺孔から抜去する。これにより、頸部食道瘻が造設される。

（バルーン収縮用補助具）
図２（ａ）は第一実施形態のバルーン収縮用補助具１００を軸心に沿って切った縦断面図である。図２（ｂ）は、本実施形態のバルーン収縮用補助具１００を図２（ａ）のＩ−Ｉ線の位置で切った横断面図である。図２（ｃ）は、本実施形態のバルーン収縮用補助具１００を図２（ａ）のＩＩ−ＩＩ線の位置で切った横断面図である。

図２（ａ）に示すように、本実施形態のバルーン収縮用補助具１００は、少なくとも一端１３０に開口１３５を有する中空筒部１１０を備える。中空筒部１１０の内周面１１２には、分散して形成された複数の小径部１０２と、これらの小径部１０２どうしの間に形成され、小径部１０２よりも大径の大径部１０６と、が一端１３０から他端１２０に向かって延在している。バルーン収縮用補助具１００は、バルーンカテーテル２００（図１を参照）に装備された膨張状態のバルーン２１０を開口１３５から中空筒部１１０に押入することにより、バルーン２１０の外周面を中空筒部１１０の小径部１０２で内向きに付勢して、バルーン２１０を断面放射状に収縮させるものである。

このように、バルーンカテーテル２００のバルーン２１０を収縮させる際、バルーン２１０が膨張した状態でバルーン収縮用補助具１００に挿入され、その状態から収縮させることで、小径部１０２と大径部１０６の凹凸の形状に合わせてバルーン２１０が断面放射状に折られることとなる。このため、嵩張りの小さい形状にバルーン２１０を収縮させることができる。これにより、経鼻的に患者の食道内にバルーンカテーテル２００を挿入する際の抵抗をより小さくすることができる。このため、バルーンカテーテル２００を挿入する際の患者の負担が軽減される。

バルーン収縮用補助具１００をより詳細に説明する。本実施形態の中空筒部１１０は、両端が開口した筒状をなす。バルーン収縮用補助具１００は、本実施形態のように中空筒部１１０のみで構成されてもよく、または把持部材などの他の部材を更に備えてもよい。

中空筒部１１０のうち、図２（ａ）の右端を一端１３０といい、左端を他端１２０と呼称する。バルーン２１０の先端を、中空筒部１１０の一端１３０から挿入して他端１２０に向かって押し込む。したがって、中空筒部１１０の使用時には、一端１３０が近位端となり、他端１２０が遠位端となる。以下、中空筒部１１０の一端１３０を近位端、他端１２０を遠位端と呼称し、また一端１３０の側を近位側、他端１２０の側を遠位側と呼称する場合がある。

本実施形態の中空筒部１１０は両端開口している。中空筒部１１０の他端１２０には開口１２５が形成され、一端１３０には開口１３５が形成されている。開口１２５、１３５の形状は、ともに星形である。図２（ｂ）および図２（ｃ）に示すように、中空筒部１１０を長手方向に対して垂直に切った断面形状は、回転対称形である。

小径部１０２は、内周面１１２の４箇所以上に等間隔に形成されている。内周面１１２の数量は特に限定されないが、４箇所以上、かつ１２箇所以下とすることができ、８箇所以下とすることが好ましい。本実施形態の小径部１０２は６箇所に等間隔に形成されている。すなわち本実施形態の開口１２５、１３５の形状は六芒星形である。遠位側の開口１２５の星形形状の外接円Ｃ１の半径をＲ１、内接円Ｃ３の半径をＲ３とする。近位側の開口１３５の星形形状の外接円Ｃ２の半径をＲ２、内接円Ｃ４の半径をＲ４とする。

本実施形態の小径部１０２は、中空筒部１１０の軸心に向かって突出する突起部である。小径部１０２は、星形の断面開口における窪み部分にあたる。大径部１０６は、星形の断面開口の頂点にあたる。

中空筒部１１０の遠位側の開口１２５における外接円Ｃ１の半径Ｒ１と、内接円Ｃ３の半径Ｒ３との差分が、遠位側の小径部１０２の突高さＨ１にあたる。中空筒部１１０の近位側の開口１３５における外接円Ｃ２の半径Ｒ２と、内接円Ｃ４の半径Ｒ４との差分が、近位側の小径部１０２の突高さＨ２にあたる。遠位側の小径部１０２の突高さＨ１は、近位側の小径部１０２の突高さＨ２よりも高い。すなわち、大径部１０６の半径（Ｒ１、Ｒ２）と小径部１０２の半径（Ｒ３、Ｒ４）との差分にあたる突高さ（Ｈ１、Ｈ２）は、中空筒部１１０の近位側の一端１３０（突高さＨ２）よりも、遠位側の他端１２０（突高さＨ１）において、より高い。

遠位側の外接円Ｃ１の半径Ｒ１と、近位側の外接円Ｃ２の半径Ｒ２とは略等しい。そして遠位側の内接円Ｃ３の半径Ｒ３は、近位側の内接円Ｃ４の半径Ｒ４よりも小さい。これにより、中空筒部１１０の内径は、近位側から遠位側に向かって、半径Ｒ４から半径Ｒ３まで縮径している。言い換えると、中空筒部１１０の内部に形成された収容空間の内径（内接円）は、近位側から遠位側に向かって先細りとなるテーパー状である。中空筒部１１０の近位側の小径部１０２には丸め加工が施されている。中空筒部１１０の近位側の開口１３５に現れている小径部１０２は三次元的な鈍頭形状である。言い換えると、近位側の小径部１０２の頂部は、中空筒部１１０の軸心方向に対して垂直な横断面（図２（ｃ））の面内で円弧状をなし、かつ中空筒部１１０の軸心方向に沿う縦断面（図２（ａ））の面内でも円弧状をなしている。近位側の小径部１０２の頂部の、上記横断面の面内における曲率半径は、遠位側の小径部１０２の当該曲率半径よりも大きい。これにより、バルーン２１０を開口１３５から中空筒部１１０に押入するにあたって、近位側の小径部１０２がバルーン２１０を傷つけることがない。

図３（ａ）は、バルーン収縮用補助具１００を用いてバルーン２１０を折り畳んだ状態を示す、バルーンカテーテル２００の平面模式図である。カテーテルチューブ２２０の中間部から基端側は図示省略している。

バルーン２１０は、バルーン収縮用補助具１００の内周面１１２に沿った形状に折り畳まれる。具体的には、バルーン２１０は、小径部１０２の両側近傍において辺部１０４に沿った形状に折り畳まれる。本実施形態の中空筒部１１０の内周面１１２の周長は、バルーン２１０の周長よりも長い。これにより、バルーン２１０は、小径部１０２の突出高さ（Ｈ１、Ｈ２）だけ外周側から押し込まれ、バルーン２１０のうち小径部１０２どうしの間にあたる部分は鰭状部２１４となる。

つぎに、本実施形態のバルーン収縮用補助具１００を用いて行うバルーン収縮方法（以下、本方法という場合がある）を詳細に説明する。

本方法は、バルーンカテーテル２００に装備されたバルーン２１０を収縮させる方法である。本方法は、膨張工程、押入工程および収縮工程を含む。
膨張工程は、収縮状態のバルーン２１０にバルーンカテーテル２００を通じて液体を注入して当該バルーン２１０を膨張させる工程である。膨張したバルーン２１０を、小径部１０２および大径部１０６が一端１３０から他端１２０に向かって延在して形成された中空筒部１１０に押入する工程である。バルーン２１０の外周面を小径部１０２で内向きに付勢して、バルーン２１０に注入された液体の一部をバルーン２１０から排出しながらバルーン２１０を断面放射状に収縮させる工程である。

上述のように本方法は、バルーン２１０を膨張させる工程（膨張行程）において、液体として造影剤を、バルーン２１０およびバルーンカテーテル２００のルーメン２２２にプライミングすることを特徴とする。これにより、収縮して内容積が小さくなったバルーン２１０の内部に造影剤を充填することができる。よって、Ｘ線不透過ライン２３０のみならず、バルーン２１０をＸ線監視下で目視することができ、食道内におけるバルーン２１０の位置を正確に把握することができる。

膨張工程では、図１に示すバルーンカテーテル２００のコック２３６にシリンジを接続し、コック２３６を開放してシリンジより造影剤を注入する。バルーン２１０は収縮させておく。このときバルーン２１０は、図８に示すように三芒星形などに自然に収縮させてよい。コック２３６はカテーテルチューブ２２０を通じてバルーン２１０と連通しており、造影剤はバルーン２１０の内部に供給されてバルーン２１０は膨張する。バルーン２１０の先端を鉛直下方に向けておくことで、供給された造影剤はバルーン２１０の内部に貯留されてエアと置き換わる。シリンジを吸引させてエアを抜き、再び造影剤をシリンジに充填して注入する動作を繰り返すと、バルーンカテーテル２００の内部を造影剤で完全にプライミングすることができる。

押入工程では、造影剤で充填されたバルーン２１０の先端を、バルーン収縮用補助具１００の中空筒部１１０の一端１３０（近位側）に押し込む。このとき、コック２３６は開放しておく。これにより、バルーン２１０の外周面が中空筒部１１０の一端１３０（近位側）の小径部１０２によって内径方向に押し込まれると、バルーン２１０から造影剤が放出される。中空筒部１１０の近位側の内接円Ｃ４の半径Ｒ４は比較的小さいため、バルーン２１０は緩やかに縮径する。

収縮工程では、バルーン２１０の外周面を小径部１０２で内向きに付勢して、造影剤をバルーン２１０から排出しながらバルーン２１０を断面放射状に収縮させる。この収縮工程は押入工程と同時に行われる。本実施形態の中空筒部１１０の小径部１０２の突出高さ（Ｈ１、Ｈ２）は、近位側から遠位側に向かって徐々に増大している。このため、バルーン２１０を中空筒部１１０に深く押し込んでいくと、バルーン２１０の遠位部は小径部１０２によって更に深く押し込まれて鰭状部２１４が形成されていく。鰭状部２１４は、小径部１０２と大径部１０６との間の辺部１０４に沿って平坦に形成される。折り畳まれるバルーン２１０に形成される鰭状部２１４の数は、大径部１０６の数と等しい。小径部１０２および大径部１０６は、中空筒部１１０の一端１３０から他端１２０まで連続的に形成されている。このため、複数の鰭状部２１４は、それぞれ一続きに形成される。

図３各図は、収縮工程で折り畳まれたバルーン２１０を表している。図３各図に示すように、折り畳まれたバルーン２１０は、近位側から遠位側に向かって先細りとなるテーパー状となる。これは、近位側と遠位側とでバルーン２１０の周長が共通であるところ、小径部１０２の突出高さ（Ｈ１、Ｈ２）が、遠位側ほど大きいためである。

本実施形態のバルーン収縮用補助具１００においては、内周面１１２に６箇所の小径部１０２が形成されており、バルーン２１０は六芒星形に折り畳まれる。このため、図８各図に示したように自然にバルーン２１０を収縮させた三芒星形の折り畳み形状に比べて、鰭状部２１４の張り出し長さが約半分に低減されている。これにより、折り畳まれたバルーン２１０は患者への挿入負荷が抑制される。折り畳まれたバルーン２１０は、中空筒部１１０の近位側の一端１３０から取り出される。この状態で、コック２３６に接続されたシリンジ（図示せず）を牽引し、バルーン２１０を完全に収縮させる。バルーン２１０の内部にごく僅かに造影剤が残留した状態でバルーン２１０は収縮する。

＜第二実施形態＞
図４（ａ）は第二実施形態のバルーン収縮用補助具１００を軸心に沿って切った縦断面図である。図４（ｂ）は、本実施形態のバルーン収縮用補助具１００を図４（ａ）のＩ−Ｉ線の位置で切った横断面図である。図４（ｃ）は、本実施形態のバルーン収縮用補助具１００を図４（ａ）のＩＩ−ＩＩ線の位置で切った横断面図である。

本実施形態のバルーン収縮用補助具１００は、星形の内周面１１２の頂点を構成する大径部１０６が広幅である点で第一実施形態と相違する。大径部１０６は外接円Ｃ１および外接円Ｃ２の部分円弧状をなしている。大径部１０６は、小径部１０２よりも曲率半径が大きい。

本実施形態は、遠位側の小径部１０２の突高さＨ１が、近位側の小径部１０２の突高さＨ２よりも高い点で第一実施形態と共通する。

本実施形態のバルーン収縮用補助具１００によれば、バルーン２１０の鰭状部２１４の先端が、広幅の大径部１０６に沿って平坦に折り畳まれるため、第一実施形態のバルーン収縮用補助具１００に比べて、より小径に収縮される。

＜第三実施形態＞
図５（ａ）は第三実施形態のバルーン収縮用補助具１００を軸心に沿って切った縦断面図である。図５（ｂ）は、本実施形態のバルーン収縮用補助具１００を図５（ａ）のＩ−Ｉ線の位置で切った横断面図である。図５（ｃ）は、本実施形態のバルーン収縮用補助具１００を図５（ａ）のＩＩ−ＩＩ線の位置で切った横断面図である。

本実施形態は、小径部１０２が一端１３０から他端１２０に向かって螺旋状に形成されている点でのみ第二実施形態と相違する。遠位側の小径部１０２の突高さＨ１は、近位側の小径部１０２の突高さＨ２よりも高い。図５（ａ）から（ｃ）に示すように、中空筒部１１０の一端１３０の開口１３５と他端１２０の開口１２５とで対応する小径部１０２および１０８ならびに辺部１０４は、中空筒部１１０の軸心まわりに所定角度（本実施形態では６０度）だけ捩れの位置にある。

本実施形態によれば、バルーン２１０を中空筒部１１０に挿入することで、折り畳み傘のごとく鰭状部２１４がカテーテルチューブ２２０の周りに旋回しながら巻き付けられるため、鰭状部２１４の嵩張りを好適に抑制することができる。

＜第四実施形態＞
図６（ａ）は第四実施形態のバルーン収縮用補助具１００を軸心に沿って切った縦断面図である。図６（ｂ）は、本実施形態のバルーン収縮用補助具１００を図６（ａ）のＩ−Ｉ線の位置で切った横断面図である。図６（ｃ）は、本実施形態のバルーン収縮用補助具１００を図６（ａ）のＩＩ−ＩＩ線の位置で切った横断面図である。

本実施形態のバルーン収縮用補助具１００は、大径部１０６の半径が、一端１３０から他端１２０に向かって縮径している。点で第一実施形態と相違している。ここで、大径部１０６の半径が縮径しているとは、一端１３０よりも他端１２０において内周面１１２の大径部１０６の半径が小さいことをいい、中空筒部１１０の軸心方向に沿って大径部１０６が連続的または段階的に縮径していることをいう。

本実施形態においては、大径部１０６の半径（Ｒ１、Ｒ２）と小径部１０２の半径（Ｒ３、Ｒ４）との差分にあたる突高さ（Ｈ１、Ｈ２）と、大径部１０６の半径（Ｒ１、Ｒ２）と、の比率にあたる突比率が、中空筒部１１０の一端１３０よりも他端１２０においてより高いことを特徴とする。言い換えると、他端１２０における突高さＨ１／外接円Ｃ１の半径Ｒ１は、一端１３０における突高さＨ２／外接円Ｃ２の半径Ｒ２よりも大きい。

これにより、本実施形態のバルーン収縮用補助具１００で折り畳まれるバルーン２１０の鰭状部２１４は遠位側に向かって顕著にテーパー状に先細り形状となるため、患者の瘻孔や鼻孔にバルーンカテーテル２００を挿入する場合の抵抗が良好に低減される。

＜第五実施形態＞
図７（ａ）は第五実施形態のバルーン収縮用補助具１００を軸心に沿って切った縦断面図である。図７（ｂ）は、本実施形態のバルーン収縮用補助具１００を図７（ａ）のＩ−Ｉ線の位置で切った横断面図である。図７（ｃ）は、本実施形態のバルーン収縮用補助具１００を図７（ａ）のＩＩ−ＩＩ線の位置で切った横断面図である。

本実施形態のバルーン収縮用補助具１００は、小径部１０２が中空筒部１１０の軸心に対向する平坦面である点で第一から第四実施形態と相違する。本実施形態の内周面１１２は正多角形をなしている。大径部１０６が正多角形の頂点にあたり、小径部１０２は正多角形の辺部１０４にあたる。一端１３０における大径部１０６は、他端１２０における大径部１０６よりも大径である。

本実施形態のバルーン収縮用補助具１００でも、バルーンカテーテル２００を一端１３０の開口１３５から他端１２０に向けて押入することで、バルーン２１０を断面放射状に収縮させることができる。したがって、本発明の中空筒部１１０の収容空間は星形に限られず、複数の小径部１０２および大径部１０６が周方向に繰り返し形成された多様な筒状形状をなすことができる。

なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。上記実施形態ではバルーンカテーテル２００としてＲＦＢカテーテルを例示したが、そのほかにも保形性のあるバルーンとして血管拡張用バルーンを挙げることができる。さらに本発明のバルーン収縮用補助具１００を用いて収縮させるバルーンはこれに限られない。伸縮性のある材料からなり、内圧を増大することにより周長が自然長よりも長く伸長する伸長性のバルーンでもよい。この種の伸長性のバルーンであっても、本実施形態のバルーン収縮用補助具を用いることで、断面放射状に容易に収縮させることができる。

本発明の上記実施形態は以下の技術思想を包含するものである。
（１）少なくとも一端に開口を有する中空筒部を備え、前記中空筒部の内周面には、分散して形成された複数の小径部と、前記小径部どうしの間に形成され前記小径部よりも大径の大径部と、が前記一端から他端に向かって延在しており、バルーンカテーテルに装備された膨張状態のバルーンを前記開口から前記中空筒部に押入することにより、前記バルーンの外周面を前記小径部で内向きに付勢して前記バルーンを断面放射状に収縮させるバルーン収縮用補助具。
（２）前記小径部が、前記中空筒部の軸心に向かって突出する突起部である上記（１）に記載のバルーン収縮用補助具。
（３）前記小径部が、前記内周面の４箇所以上に等間隔に形成されている上記（１）または（２）に記載のバルーン収縮用補助具。
（４）前記大径部の半径と前記小径部の半径との差分にあたる突高さが、前記中空筒部の前記一端よりも前記他端においてより高いことを特徴とする上記（１）から（３）のいずれか一項に記載のバルーン収縮用補助具。
（５）前記大径部の半径と前記小径部の半径との差分にあたる突高さと、前記大径部の半径と、の比率にあたる突比率が、前記中空筒部の前記一端よりも前記他端においてより高いことを特徴とする上記（１）から（４）のいずれか一項に記載のバルーン収縮用補助具。
（６）前記大径部の半径が、前記一端から前記他端に向かって縮径している上記（１）から（５）のいずれか一項に記載のバルーン収縮用補助具。
（７）前記小径部が、前記中空筒部の軸心に対向する平坦面である上記（１）に記載のバルーン収縮用補助具。
（８）前記小径部が前記一端から前記他端に向かって螺旋状に形成されている上記（１）から（７）のいずれか一項に記載のバルーン収縮用補助具。
（９）バルーンが装備されたバルーンカテーテルと、少なくとも一端に開口を有する中空筒部を備えるバルーン収縮用補助具と、を含むカテーテルセットであって、前記中空筒部の内周面には、膨張状態の前記バルーンよりも小径の複数の小径部が分散して形成され、前記小径部どうしの間には前記小径部よりも大径の大径部が形成され、前記小径部および前記大径部は前記中空筒部の前記一端から他端に向かって延在しており、バルーン収縮用補助具は、膨張状態の前記バルーンを前記開口から前記中空筒部に押入することにより、前記バルーンの外周面を前記小径部で内向きに付勢して前記バルーンを断面放射状に収縮させることを特徴とするカテーテルセット。
（１０）前記バルーンを穿刺する穿刺針を更に備える上記（９）に記載のカテーテルセットであって、前記バルーンが、保形性を有する非破裂型穿刺用バルーンであることを特徴とするカテーテルセット。
（１１）先端が屈曲しているガイドワイヤと、ダイレータと、を更に含み、経皮経食道胃管挿入術に用いられる上記（１０）に記載のカテーテルセット。
（１２）バルーンカテーテルに装備されたバルーンを収縮させる方法であって、収縮状態の前記バルーンに前記バルーンカテーテルを通じて液体を注入して当該バルーンを膨張させる工程と、膨張した前記バルーンを、小径部および大径部が一端から他端に向かって延在して形成された中空筒部に押入する工程と、前記バルーンの外周面を前記小径部で内向きに付勢して、前記液体の一部を前記バルーンから排出しながら前記バルーンを断面放射状に収縮させる工程と、を含むバルーン収縮方法。
（１３）前記バルーンを膨張させる工程において、前記液体として造影剤を、前記バルーンおよび前記バルーンカテーテルのルーメンにプライミングする上記（１２）に記載のバルーン収縮方法。

１００ バルーン収縮用補助具
１０２、１０８ 小径部
１０４ 辺部
１０６ 大径部
１１０ 中空筒部
１１２ 内周面
１２０ 他端
１２５、１３５ 開口
１３０ 一端
２００ バルーンカテーテル
２１０、２１２ バルーン
２１４ 鰭状部
２２０ カテーテルチューブ
２２２ ルーメン
２３０ Ｘ線不透過ライン
２３２ ルアーコネクタ
２３４ コネクタ
２３６ コック
２３８ 分岐コネクタ
２４０、２５０ ガイドワイヤ
２６０ 穿刺針
２７０ ダイレータ
３００ カテーテルセット
Ｃ１、Ｃ２ 外接円
Ｃ３、Ｃ４ 内接円
Ｈ１、Ｈ２ 突高さ

Claims (13)

1. 少なくとも一端に開口を有する中空筒部を備え、
   前記中空筒部の内周面には、分散して形成された複数の小径部と、前記小径部どうしの間に形成され前記小径部よりも大径の大径部と、が前記一端から他端に向かって延在しており、
   バルーンカテーテルに装備された膨張状態のバルーンを前記開口から前記中空筒部に押入することにより、前記バルーンの外周面を前記小径部で内向きに付勢して前記バルーンを断面放射状に収縮させるバルーン収縮用補助具。
2. 前記小径部が、前記中空筒部の軸心に向かって突出する突起部である請求項１に記載のバルーン収縮用補助具。
3. 前記小径部が、前記内周面の４箇所以上に等間隔に形成されている請求項１または２に記載のバルーン収縮用補助具。
4. 前記大径部の半径と前記小径部の半径との差分にあたる突高さが、前記中空筒部の前記一端よりも前記他端においてより高いことを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載のバルーン収縮用補助具。
5. 前記大径部の半径と前記小径部の半径との差分にあたる突高さと、前記大径部の半径と、の比率にあたる突比率が、前記中空筒部の前記一端よりも前記他端においてより高いことを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載のバルーン収縮用補助具。
6. 前記大径部の半径が、前記一端から前記他端に向かって縮径している請求項１から５のいずれか一項に記載のバルーン収縮用補助具。
7. 前記小径部が、前記中空筒部の軸心に対向する平坦面である請求項１に記載のバルーン収縮用補助具。
8. 前記小径部が前記一端から前記他端に向かって螺旋状に形成されている請求項１から７のいずれか一項に記載のバルーン収縮用補助具。
9. バルーンが装備されたバルーンカテーテルと、
   少なくとも一端に開口を有する中空筒部を備えるバルーン収縮用補助具と、を含むカテーテルセットであって、
   前記中空筒部の内周面には、膨張状態の前記バルーンよりも小径の複数の小径部が分散して形成され、前記小径部どうしの間には前記小径部よりも大径の大径部が形成され、前記小径部および前記大径部は前記中空筒部の前記一端から他端に向かって延在しており、
   バルーン収縮用補助具は、膨張状態の前記バルーンを前記開口から前記中空筒部に押入することにより、前記バルーンの外周面を前記小径部で内向きに付勢して前記バルーンを断面放射状に収縮させることを特徴とするカテーテルセット。
10. 前記バルーンを穿刺する穿刺針を更に備える請求項９に記載のカテーテルセットであって、前記バルーンが、保形性を有する非破裂型穿刺用バルーンであることを特徴とするカテーテルセット。
11. 先端が屈曲しているガイドワイヤと、ダイレータと、を更に含み、経皮経食道胃管挿入術に用いられる請求項１０に記載のカテーテルセット。
12. バルーンカテーテルに装備されたバルーンを収縮させる方法であって、
    収縮状態の前記バルーンに前記バルーンカテーテルを通じて液体を注入して当該バルーンを膨張させる工程と、
    膨張した前記バルーンを、小径部および大径部が一端から他端に向かって延在して形成された中空筒部に押入する工程と、
    前記バルーンの外周面を前記小径部で内向きに付勢して、前記液体の一部を前記バルーンから排出しながら前記バルーンを断面放射状に収縮させる工程と、を含むバルーン収縮方法。
13. 前記バルーンを膨張させる工程において、前記液体として造影剤を、前記バルーンおよび前記バルーンカテーテルのルーメンにプライミングする請求項１２に記載のバルーン収縮方法。

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