JP7841981B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血管等の管腔内で使用されるカテーテルに関する。

血管に生じた狭窄や閉塞などの病変を治療する方法として、血管に経皮的に挿入されたデバイスを使用して血管内から治療を行う血管内治療がある。血管内治療において、病変部に診断用の造影剤やガイドワイヤを到達させるために、カテーテルが使用される。

カテーテルを細く複雑に湾曲した血管内を通って病変などの目標位置まで到達させるためには、カテーテルの外表面の摩擦抵抗が低い必要がある。このため、カテーテルの外表面の少なくとも一部に、摩擦抵抗の低い潤滑層を被覆することが一般的に行われている。また、潤滑層に凹凸構造を設けることについても知られている（例えば、特許文献１を参照）。

特開２０１３－１４６５０４号公報

潤滑層により外表面の摩擦抵抗が低いカテーテルは、血管壁に対して滑りやすい。このため、血管の分岐部において、先端部が分岐方向に向かうカテーテルは、分岐方向と異なる方向に向かう力を受けることで、先端部が血管壁に対して滑って外れ、意図しない方向の血管に進入することがある。

カテーテルは、外表面の摩擦抵抗を高くすることで、血管の分岐部において滑って外れることを抑制できるが、血管の狭窄部などにおける摺動性が低下する。このため、外表面が荷重を受けない血管の分岐部においては、血管壁に対して滑りにくく、かつ、外表面が荷重を受ける血管の狭窄部においては、血管壁に対して滑りやすいカテーテルが望まれる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、外表面が受ける荷重に応じて摺動性を変化させることのできるカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する（１）カテーテルは、先端部および基端部を有する長尺な管体を備えたカテーテルであって、前記管体は、外表面に低摩擦材料により形成される被覆部を有し、前記被覆部は、前記管体の周方向において互いに逆側に配置される第１面と第２面とを有し、前記第１面に加わる荷重の変化に対する当該第１面の摩擦係数の変化率は、前記第２面に加わる荷重の変化に対する当該第２面の摩擦係数の変化率より大きい。

上記のように構成したカテーテルは、外表面に加わる荷重の変化に対する摩擦係数の変化率が第１面と第２面とで異なるため、挿入する血管内の状況に応じて血管壁に接触させる面を変えることで、分岐部選択性と狭窄部通過性とを両立させることができる。

（２）上記（１）のカテーテルにおいて、前記第１面は、表面に周期的な凹凸形状を有し、前記第２面は、平滑面であってもよい。これにより、第１面は、凹凸形状によって外表面に加わる荷重の変化に対する摩擦係数の変化率を高くすることができる。

（３）上記（１）または（２）のカテーテルにおいて、前記第１面の凹凸形状は、膨潤時における高低差が５μｍ～３０μｍの範囲であり、前記管体の長軸方向における間隔が３ｍｍ～５０ｍｍの範囲であってもよい。これにより、カテーテルは、第１面の摩擦係数を適切な範囲に設定できる。

（４）上記（１）～（３）のいずれか１つのカテーテルにおいて、前記第１面と第２面は、前記管体の少なくとも先端部に形成されてもよい。これにより、カテーテルは、血管の分岐部において、管体の先端部のうち摩擦係数の大きい方の面を血管壁に接触させることで、分岐部選択性を高くすることができる。

（５）上記（１）～（４）のいずれか１つのカテーテルにおいて、無荷重時における前記第１面の摩擦係数は、無荷重時における前記第２面の摩擦係数より大きくてもよい。これにより、カテーテルは、第１面の無荷重時における摩擦係数を大きくすることができる。このため、カテーテルは、血管の分岐部において第１面を血管壁に接触させることで、分岐部選択性を高くすることができる。

（６）上記（１）～（４）のいずれか１つのカテーテルにおいて、無荷重時における前記第１面の摩擦係数は、無荷重時における前記第２面の摩擦係数より小さくてもよい。これにより、カテーテルは、第１面に荷重が加わった際の摩擦係数を第２面よりさらに低くすることができる。このため、カテーテルは、血管の狭窄部通過性をより高くすることができる。

（７）上記（１）～（６）のいずれか１つのカテーテルにおいて、前記被覆部は、膨潤時にゲル状となる親水性ポリマーで形成されてもよい。これにより、カテーテルは、血管内に挿入されて膨潤することで所定の形状となり、第１面と第２面の機能を発揮することができる。

実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。 カテーテルの管体の一部を拡大して示す断面図である。 図２のＡ－Ａ線に沿う断面図である。 実施形態に係るカテーテルの摺動面を血管壁に接触させた状態を示す平面図である。 実施形態に係るカテーテルの抵抗面を血管壁に接触させた状態を示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、カテーテルの血管に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。

本明細書の説明では、自然状態（外力を付加せず、真っ直ぐな状態）でカテーテルが延びている方向を「長軸方向」とする。カテーテルの長軸方向を基準軸にした回転方向を「周方向」とする。また、カテーテルにおいて血管内に挿入される側を先端側とし、先端側と反対の端部側を基端側とする。また、先端（最先端）から長軸方向における一定の範囲を含む部分を「先端部」とし、基端（最基端）から長軸方向における一定の範囲を含む部分を「基端部」とする。

本明細書において、範囲を示す「Ｘ～Ｙ」は、ＸおよびＹを含み、「Ｘ以上Ｙ以下」を意味する。

本実施形態に係るカテーテル１は、経皮的に血管内に挿入されて、血管内で治療や診断を行うために用いられるデバイスである。カテーテル１は、図１に示すように、先端部および基端部を有する長尺な管体２と、管体２の基端に連結されるハブ３と、管体２およびハブ３の連結部位を囲む耐キンクプロテクタ４とを有している。

管体２は、可撓性を有する管状の部材であり、基端から先端にかけて内部にルーメン５が形成されている。ルーメン５は、カテーテル１の血管への挿入時に、ガイドワイヤが挿通される。また、ルーメン５は、造影剤や治療薬、塞栓物質、医療器具の通路として用いることができる。

管体２の有効長は、特に限定されないが、例えば１３００ｍｍ～１５００ｍｍである。なお、管体２の有効長は、血管やシース内へ挿入可能な部位の長さである。本実施形態において、有効長は、耐キンクプロテクタ４の最先端から管体２の最先端までの長さである。

ハブ３は、管体２の基端部に、接着剤、熱融着または止具（図示せず）等により液密に固着されている。ハブ３は、ルーメン５内へのガイドワイヤや医療器具の挿入口、ルーメン５内への造影剤や治療薬、塞栓物質の注入口等として機能する。また、ハブ３は、カテーテル１を操作する際の把持部としても機能する。ハブ３は、管体２の第１面４１側と、周方向において同一方向となる側に、目印部６を有する。なお、目印部６は、管体２の第２面４２側と、周方向において同一方向となる側に配置されてもよい。

ハブ３は、特に限定されないが、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の樹脂により形成される。

耐キンクプロテクタ４は、管体２とハブ３との連結部位を囲むように設けられ、管体２とハブ３の連結部位における管体２のキンクを抑制する。耐キンクプロテクタ４は、天然ゴム、シリコーン樹脂等の弾性材料で形成される。

図２、図３に示すように、管体２は、内層１０と、内層１０の外側に配置される補強体２０と、内層１０および補強体２０の外側に配置される外層３０と、外層３０の外表面の一部を被覆する被覆部４０とを備えている。

内層１０は、内部にルーメン５が形成される。内層１０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等の低摩擦材料により形成される。

補強体２０は、内層１０の外周に、複数の線材２１を、隙間を有するように管状に編組して形成される。補強体２０に用いられる線材２１は、ステンレス鋼、白金（Ｐｔ）・タングステン（Ｗ）等の金属線、樹脂繊維、炭素繊維、ガラス繊維等により形成される。

外層３０は、内層１０および補強体２０の外周を覆う管状の部材である。外層３０は、先端から基端に向かって硬さが段階的に、または漸次的に増加する。一例として、外層３０の先端から基端側へ５００ｍｍを超える範囲を形成する材料の硬さは、外層３０の先端から基端側へ１００ｍｍ以下の範囲を形成する材料の硬さの４倍程度である。このため、管体２の曲げ剛性は、先端部において低く、基端部において高くなっている。

外層３０は、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物等の熱可塑性樹脂や、エポキシ樹脂等の熱硬化性樹脂で形成される。

被覆部４０は、外層３０の先端から基端側へ向かって所定の長さの範囲の外表面に形成される。被覆部４０は、ガイディングカテーテル（図示しない）の先端開口から先端側へ突出し、血管内に配置されることが想定される。

被覆部４０は、摩擦を低減する低摩擦材料により形成される。被覆部４０を形成する低摩擦材料は、膨潤時にゲル状となる親水性ポリマーであることが好ましい。親水性ポリマーは、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、グリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、またはこれらの誘導体などを用いることができる。被覆部４０は、カテーテル１に低摩擦材料をディップコーティングすることにより、外層３０の外表面に層状に形成される。

被覆部４０は、管体２の周方向において互いに逆側に配置される第１面４１と第２面４２とを有している。第１面４１は、管体２の長軸方向に沿って周期的な凹凸形状を有している。第２面４２は平滑面である。

第１面４１の凹凸形状は、膨潤時における高低差が５μｍ～３０μｍの範囲であり、管体２の長軸方向における間隔が３ｍｍ～５０ｍｍの範囲である。

第１面４１の凹凸形状は、管体２の長軸方向に沿って凹凸を繰り返す形状に限られず、管体２の長軸方向に沿って周期的に表れるリング状、らせん状、あるいはモスアイ構造など他の形状であってもよい。

親水性ポリマーにより形成される被覆部４０は、表面に荷重が加わり押圧されることで、摩擦係数が低減する。凹凸形状を有する第１面４１に加わる荷重の変化に対する当該第１面の摩擦係数Ｆｒ１の変化率Ｐ１は、第２面４２に加わる荷重の変化に対する当該第２面４２の摩擦係数Ｆｒ２の変化率Ｐ２より大きい。このため、表面に同程度の荷重が加わる際には、第１面４１の摩擦係数Ｆｒ１は、第２面４２の摩擦係数Ｆｒ２より大きく低下する。

第１面４１と第２面４２における摩擦抵抗の絶対値は、被覆部４０の層の厚さ、親水性ポリマーの架橋度により調整できる。このため、無荷重時における第１面４１の摩擦係数Ｆｒ１は、無荷重時における第２面４２の摩擦係数Ｆｒ２より大きくすることも、小さくすることもできる。本例では、無荷重時における第１面４１の摩擦係数Ｆｒ１は、無荷重時における第２面４２の摩擦係数Ｆｒ２より大きいものとする。

次に、本実施形態に係るカテーテル１の使用方法を説明する。

血管内治療の手技において、術者は、血管からガイディングカテーテル用のガイドワイヤを挿入する。次に、術者は、ガイドワイヤを挿通したガイディングカテーテルを、ガイドワイヤに沿って押し進める。この後、術者は、ガイディングカテーテルを血管の病変の近くに残してガイドワイヤを抜去する。次に、術者は、ガイディングカテーテルのルーメンを介して、カテーテル１用のガイドワイヤを挿通したカテーテル１を血管内に挿入する。術者は、カテーテル１の被覆部４０に覆われた管体２を、ガイディングカテーテルの先端開口から血管内へ突出させる。

管体２の先端部が血管の分岐部に到達したら、術者は、手で操作するハブ３の目印部６の方向により、血管内のカテーテル１の第１面４１および第２面４２の方向を把握しつつ、図４（ａ）に示すように、カテーテル１の第１面４１を分岐部の血管壁に接触させることができる。このとき、被覆部４０の表面には荷重が加わっていないため、第１面４１の摩擦係数Ｆｒ１は、第２面４２の摩擦係数Ｆｒ２より大きい。このため、管体２の摺動に伴う血管壁からの抵抗力が大きくなる。これによって、カテーテル１は、先端部が分岐部において滑って外れ、進行方向と異なる血管に誤って進入することを抑制できる。その後、術者は、図４（ｂ）に示すようにカテーテル１の挿入を進めていくことができる。

管体２の先端部が血管の狭窄部に到達したら、術者は、管体２の先端部を狭窄部に通過させる。図５に示すように、カテーテル１の表面は、血管の狭窄部を通過させる際に周囲の血管壁により押圧される。このため、被覆部４０は、第１面４１と第２面４２の両方に荷重が加わった状態となる。凹凸形状を有する第１面４１は、荷重が加わった際の荷重の変化に対する摩擦係数Ｆｒ１の変化率Ｐ１が平滑面を有する第１面４２より大きいため、摩擦係数Ｆｒ１が大きく低下する。また、第２面４２も荷重が加わることで摩擦係数Ｆｒ２が低下する。これによって、カテーテル１は、狭窄部における摺動性が良好となり、狭窄部の通過性が向上する。

無荷重時における第１面４１の摩擦係数Ｆｒ１は、無荷重時における第２面４２の摩擦係数Ｆｒ２より小さくてもよい。この場合、術者は、血管の分岐部において、無荷重時の摩擦係数が第１面４１より大きい第２面４２を血管壁に接触させる。また、カテーテル１は、狭窄部の通過において、凹凸形状を有する第１面４１の摩擦係数Ｆｒ１が平滑面を有する第２面４２より小さくなる。このため、カテーテル１は、狭窄部における摺動性をより良好にすることができる。

以上のように、本実施形態に係る態様（１）のカテーテル１は、先端部および基端部を有する長尺な管体２を備えたカテーテル１であって、管体２は、外表面に低摩擦材料により形成される被覆部４０を有し、被覆部４０は、管体２の周方向において互いに逆側に配置される第１面４１と第２面４２とを有し、第１面４１に加わる荷重の変化に対する当該第１面４１の摩擦係数の変化率は、第２面４２に加わる荷重の変化に対する当該第２面４２の摩擦係数の変化率より大きい。このように構成したカテーテル１は、外表面に加わる荷重の変化に対する摩擦係数の変化率が第１面４１と第２面４２とで異なるため、挿入する血管内の状況に応じて血管壁に接触させる面を変えることで、分岐部選択性と狭窄部通過性とを両立させることができる。

態様（２）のカテーテル１は、態様（１）のカテーテル１において、第１面４１が、表面に周期的な凹凸形状を有し、第２面４２は、平滑面である。これにより、第１面４１は、凹凸形状によって外表面に加わる荷重の変化に対する摩擦係数の変化率を高くすることができる。

態様（３）のカテーテル１は、態様（１）または態様（２）のカテーテル１において、第１面４１の凹凸形状が、膨潤時における高低差が５μｍ～３０μｍの範囲であり、管体２の長軸方向における間隔が３ｍｍ～５０ｍｍの範囲である。これにより、カテーテル１は、第１面４１の摩擦係数を適切な範囲に設定できる。

態様（４）のカテーテル１は、態様（１）～（３）のいずれか１つのカテーテル１において、第１面４１と第２面４２が、管体２の少なくとも先端部に形成される。これにより、カテーテル１は、血管の分岐部において、管体２の先端部のうち摩擦係数の大きい方の面を血管壁に接触させることで、分岐部選択性を高くすることができる。

態様（５）のカテーテル１は、態様（１）～（４）のいずれか１つのカテーテル１において、無荷重時における第１面４１の摩擦係数が、無荷重時における第２面４２の摩擦係数より大きい。これにより、カテーテル１は、血管の分岐部において第１面４１を血管壁に接触させることで、分岐部選択性を高くすることができる。

態様（６）のカテーテル１は、態様（１）～（４）のいずれか１つのカテーテル１において、無荷重時における第１面４１の摩擦係数が、無荷重時における第２面４２の摩擦係数より小さい。これにより、カテーテル１は、第１面４１に荷重が加わった際の摩擦係数を第２面４２よりさらに低くすることができる。このため、カテーテル１は、血管の狭窄部通過性をより高くすることができる。

態様（７）のカテーテル１は、態様（１）～（６）のいずれか１つのカテーテル１において、被覆部４０が、膨潤時にゲル状となる親水性ポリマーで形成される。これにより、カテーテル１は、血管内に挿入されて膨潤することで所定の形状となり、第１面４１と第２面４２の機能を発揮することができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。カテーテル１は、荷重が加わった際の荷重の変化に対する摩擦係数Ｆｒ１の変化率Ｐ１を第２面４２の変化率Ｐ２より大きくするために、被覆部４０の材料を第１面４１と第２面４２とで異ならせてもよい。

カテーテル１は、凹凸形状を有する第１面４１を長軸方向の一部にのみ設けるようにしてもよい。例えば、カテーテル１は、無荷重時の摩擦係数が第２面４２より大きい第１面４１を管体２の先端部のみに設けることができる。これにより、血管の分岐部においてカテーテル１の先端部が滑ることを抑制できる。血管の狭窄部通過性向上のためには、カテーテル１の長軸方向においてより広い範囲に第１面４１が形成されることが好ましい。

１ カテーテル
２ 管体
３ ハブ
４ 耐キンクプロテクタ
５ ルーメン
１０ 内層
２０ 補強体
２１ 線材
３０ 外層
４０ 被覆部
４１ 第１面
４２ 第２面

Claims (7)

1. 先端部および基端部を有する長尺な管体を備えたカテーテルであって、
   前記管体は、外表面に低摩擦材料により形成される被覆部を有し、
   前記被覆部は、前記管体の周方向において互いに逆側に配置される第１面と第２面とを有し、
   前記第１面に加わる荷重の変化に対する当該第１面の摩擦係数の変化率は、前記第２面に加わる荷重の変化に対する当該第２面の摩擦係数の変化率より大きいカテーテル。
2. 前記第１面は、表面に周期的な凹凸形状を有し、
   前記第２面は、平滑面である請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記第１面の凹凸形状は、膨潤時における高低差が５μｍ～３０μｍの範囲であり、前記管体の長軸方向における間隔が３ｍｍ～５０ｍｍの範囲である請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記第１面と第２面は、前記管体の少なくとも先端部に形成される請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル。
5. 無荷重時における前記第１面の摩擦係数は、無荷重時における前記第２面の摩擦係数より大きい請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル。
6. 無荷重時における前記第１面の摩擦係数は、無荷重時における前記第２面の摩擦係数より小さい請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル。
7. 前記被覆部は、膨潤時にゲル状となる親水性ポリマーで形成される請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル。