JP7828194B2 - 採取キット及び採取方法 - Google Patents

Description

本発明は、血液製剤を検査用に採取する採取キット及び採取方法に関する。

血液製剤の安全性を担保するために、血液製剤の出荷前に少量の液体試料を採取して培養検査が行われる。培養検査は、所定量の液体試料（血液製剤）を培養ボトルに採取し、培養ボトルを細菌の増殖に好適な３０～４０℃の温度環境で所定期間保管し、その後、培養ボトルの中の細菌の増殖を確認する。

培養ボトルへの液体試料の採取には、専用の採取キットが用いられる。例えば、特許文献１は、血液バッグから液体試料を採取するための採取キットを開示する。この採取キットは、サンプル採取管に予め所定量の液体試料を採取する。次に、そのサンプル採取管の標線で液体試料の移送量を確認しながら、培養ボトルに液体試料を移送する。

米国特許第８７７７９２１号明細書

従来の採取キットは、培養ボトルの負圧による吸引で採取ボトルの液体試料の液面が素早く変化する。そのため、経験が浅い作業者は、一定量の液体試料を培養ボトルに計り採ることが難しく、培養ボトルに採取する液体試料の量に過不足を生じさせることがある。また、従来の採取キットでは、嫌気培養ボトルへの液体試料の移送の際に、使用者が誤って空気を混入させるリスクがある。

本発明は、上記した課題を解決することを目的とする。

以下の開示の一観点は、液体試料を収容した医療用バッグが接続可能な接続用チューブと、所定量の前記液体試料を収容する第１チャンバ室と前記所定量の前記液体試料を収容する第２チャンバ室を有するシリンジと、培養ボトルが接続可能なサンプリング用ホルダと、前記接続用チューブと前記シリンジと前記サンプリング用ホルダとを流体的に連通させる流路接続部材と、を備え、前記第１チャンバ室と、前記第２チャンバ室とが前記シリンジの軸線方向に並んで配置され、且つ前記第１チャンバ室と前記第２チャンバ室とが直列に連通する、採取キットにある。

別の一観点は、上記観点の採取キットを用いた採取方法であって、前記接続用チューブに前記医療用バッグを接続するバッグ接続工程と、前記シリンジの前記第１チャンバ室に前記所定量の前記液体試料を収容する第１収容工程と、前記第１収容工程の後に、前記シリンジの前記第２チャンバ室に前記所定量の前記液体試料を収容する第２収容工程と、前記医療用バッグを前記接続用チューブから切り離すバッグ分離工程と、前記サンプリング用ホルダに好気培養ボトルを接続して前記第１チャンバ室及び前記第２チャンバ室のいずれか一方の前記液体試料を前記好気培養ボトルに採取する第１採取工程と、前記サンプリング用ホルダに嫌気培養ボトルを接続して前記第１チャンバ室及び前記第２チャンバ室のいずれか他方の前記液体試料を前記嫌気培養ボトルに採取する第２採取工程と、を有する、採取方法にある。

上記観点の採取キット及び採取方法は、経験が浅い作業者であっても正確な量の液体試料を培養ボトルに計り採ることができる。また、上記観点の採取キット及び採取方法は、嫌気培養ボトルへの液体試料の移送の際に、使用者が誤って空気を混入させるリスクを低減できる。

図１は、第１実施形態に係る採取キットの構成図である。 図２は、図１の採取キットを用いた採取方法のバッグ接続工程の説明図である。 図３Ａは、図１のシリンジの初期状態の説明図であり、図３Ｂは第１収容工程の説明図であり、図３Ｃは第２収容工程の説明図である。 図４Ａは、バッグ分離工程及び第１採取工程の説明図であり、図４Ｂは第１採取工程における図１のシリンジの動作の説明図である。 図５Ａは、第２採取工程の説明図であり、図５Ｂは第２採取工程における図１のシリンジの動作の説明図である。 図６Ａは、第２実施形態のシリンジの構成図であり、図６Ｂは図６Ａのシリンジの第１収容工程の動作説明図である。 図７は、図６Ａのシリンジの第２収容工程の動作説明図である。 図８Ａは、図６Ａのシリンジの第１採取工程の動作説明図であり、図８Ｂは、図６Ａのシリンジの第１採取工程の完了状態の説明図である。 図９Ａは、図６Ａのシリンジの第２採取工程の動作説明図であり、図９Ｂは、図６Ａのシリンジの第２採取工程の完了状態の説明図である。 図１０は、図１のシリンジの変形例を示す説明図である。

（第１実施形態）
図１に示す本実施形態に係る採取キット１０は、例えば、血液製剤を製造する血液センター等の事業所において、血液製剤の安全性を確認するための培養試験に用いられる。培養試験は、嫌気性菌の培養及び好気性菌の培養を行う。したがって、培養試験には、好気培養と嫌気培養とのそれぞれに用いる培養ボトル９０（図４Ａ、図５Ａ参照）が用いられる。採取キット１０は、液体試料として、例えば血小板製剤を採取し、所定量（例えば、８ｍｌ又は１０ｍｌ）ずつ好気培養ボトル９２（図４Ａ）及び嫌気培養ボトル９４（図５Ａ）に採取するために使用される。

図１に示すように採取キット１０は、接続用チューブ１２と、シリンジ１４と、サンプリング用ホルダ１６と、流路接続部材１８と、を備える。接続用チューブ１２は、例えば、塩化ビニル樹脂等の熱可塑性樹脂よりなる半透明の医療用チューブである。接続用チューブ１２は、無菌接合装置を使用することで、内部を外気に曝すことなく他の医療用チューブとの接続を行うことができる。また、接続用チューブ１２は、チューブシーラーを使用することで、内部を外気に曝すことなく他の医療用チューブからの分離と端部の封止を行える。

接続用チューブ１２は、上流側の第１端部１２ａと下流側の第２端部１２ｂとを有する。第１端部１２ａは、初期状態（製品提供当初の状態）において溶着されて封止されている。第２端部１２ｂは、流路接続部材１８に接続されている。

シリンジ１４は、調整機構１５と、外筒２０と、内筒２２と、ガスケット２４と、プランジャ２６とを有する。このうち、ガスケット２４とプランジャ２６とは、互いに組み付けられて一体的なプランジャ組立体２８を構成する。外筒２０は、円筒状の外バレル３０と、外バレル３０の先端に形成された第１吐出部３２とを有する。外バレル３０は、軸線方向に一定の直径で延在して、円柱状の第１収容室３４を形成する。第１収容室３４は、基端が外バレル３０の基端において開口し、先端が第１吐出部３２によって覆われている。外バレル３０の内周面３０ａは、平滑な円筒面を有する。第１吐出部３２は、中央に軸線方向の先端に向けて突出した外ノズル３６を有する。外ノズル３６は、第１収容室３４に連通する。外ノズル３６は、流路接続部材１８に接続されている。

内筒２２は、外筒２０の第１収容室３４に収容される。内筒２２は、円筒状の内バレル３８と、内バレル３８の先端に形成された第２吐出部４０と、を有する。内バレル３８は、一定の外径及び内径を有する円筒形状を有する。内バレル３８の外径は、外筒２０の内径よりも小さいため、内バレル３８は、外筒２０の外バレル３０の内部を軸線方向に摺動することができる。内バレル３８の先端の外周部には、シール部材４２が取り付けられている。シール部材４２は、内バレル３８と一体的に移動する。シール部材４２は、内バレル３８と外バレル３０との間隙を液密及び気密に封止しつつ外バレル３０の内周面３０ａと摺動する。シール部材４２は、例えばＯリング等である。

なお、図１０に示すように、シリンジ１４は、内筒２２の基端部と、プランジャ２６とを接続する封止部材４９をさらに備えてもよい。封止部材４９は、柔軟な樹脂シート等によって形成された筒状の部材である。封止部材４９は、一端が内筒２２の基端部に接続され、他端がプランジャ２６の基端に接続される。封止部材４９は、蛇腹状に形成されている。封止部材４９は、プランジャ２６の位置に応じて蛇腹状に折り畳まれた形状から、筒状に伸長した形状に変形する。すなわち、封止部材４９は、蛇腹が伸展することで、プランジャ２６の変位に追随する。封止部材４９は、プランジャ２６と内筒２２との隙間を外気から封止して、第２チャンバ室５２の無菌性を維持する。封止部材４９は、内筒２２の内壁への菌付着を阻止することにより、血液製剤が無菌であるのにもかかわらず汚染があるとされる、検査の擬陽性の発生を防止する。

図１に示すように、内バレル３８は、内側に円柱状の第２収容室４４を有する。第２収容室４４は、基端が内バレル３８の基端で開口し、先端側が第２吐出部４０で覆われる。第２収容室４４は、滑らかな円筒面を有し、軸線方向に一定の内径で延在する。第２吐出部４０は、第２ノズル４６を有する。第２収容室４４は、第２ノズル４６を通じて第１収容室３４に連通する。

ガスケット２４は、内筒２２の第２収容室４４に収容される。ガスケット２４は、内バレル３８の内周面３８ａに液密及び気密に当接しつつ軸線方向に摺動可能である。ガスケット２４は、基端部がプランジャ２６に接続されている。プランジャ２６は、操作力をガスケット２４に伝達する。プランジャ２６により、ガスケット２４の基端側への引き込み動作又はガスケット２４の先端側への押し出し動作が行われる。

上記の外筒２０及び内筒２２は、例えば、透明な樹脂又はガラスによって形成される。ガスケット２４は、ゴム又はエラストマ等の弾性材料によって構成される。プランジャ２６は、例えば、樹脂又はガラスによって形成される。

上記のシリンジ１４において、第１チャンバ室４８は、内筒２２の先端側の第１収容室３４に形成される。第１チャンバ室４８は、基端側が内筒２２によって仕切られ、先端側が第１吐出部３２によって仕切られる。第１チャンバ室４８の容積は、内筒２２の位置に応じて変化する。外筒２０には、内筒２２の位置に応じた第１チャンバ室４８の容積を示す第１標線が形成されている。外筒２０の基端には、内筒２２の外筒２０に対する相対移動を規制するロック機構５０が設けられている。ロック機構５０は、外力の入力による内筒２２の移動を阻止することで、第１チャンバ室４８の容積を一定に保つ。

また、上記のシリンジ１４において、第２チャンバ室５２は、ガスケット２４の先端側の内筒２２の第２収容室４４に形成される。第２チャンバ室５２は、基端側がガスケット２４によって仕切られ、先端側が第２吐出部４０によって仕切られる。第２チャンバ室５２の容積は、ガスケット２４の位置に応じて変化する。内筒２２には、ガスケット２４の位置に応じた第２チャンバ室５２の容積を示す第２標線が形成されている。

上記のシリンジ１４において、調整機構１５は、第１チャンバ室４８と第２チャンバ室５２とを独立して押圧可能な内筒２２及びプランジャ組立体２８とにより構成される。

第１チャンバ室４８と、第２チャンバ室５２とは、シリンジ１４の軸線方向に並んで配置される。第２チャンバ室５２は、内筒２２の第２ノズル４６を介して第１チャンバ室４８と連通する。第２チャンバ室５２は、シリンジ１４の外ノズル３６に対して第１チャンバ室４８と直列に接続されている。

シリンジ１４は、初期状態（製品提供当初での状態）において、内筒２２が外筒２０の第１吐出部３２に当接し、且つ、ガスケット２４が内筒２２の第２吐出部４０に当接する。すなわち、第１チャンバ室４８及び第２チャンバ室５２の容積は０ｍｌとなっている。シリンジ１４は、第１チャンバ室４８及び第２チャンバ室５２に、それぞれ所定量（例えば、８ｍｌ又は１０ｍｌ）の液体試料を収容可能な寸法を有している。

サンプリング用ホルダ１６は、培養ボトル９０（図４Ａ及び図５Ａ参照）の首部を収容するホルダ部１６ａと、培養ボトル９０の栓体を貫通可能な針管１６ｂと、蓋体１６ｃとを有する。培養ボトル９０の首部をホルダ部１６ａに挿入することで、培養ボトル９０がサンプリング用ホルダ１６に接続される。針管１６ｂは、培養ボトル９０の栓体を貫通して培養ボトル９０の内部と連通する。蓋体１６ｃは、ヒンジを介してホルダ部１６ａに取り付けられている。蓋体１６ｃは、初期状態においてホルダ部１６ａの開口を覆うことで、ホルダ部１６ａを密封する。蓋体１６ｃは、針管１６ｂへの菌付着を防止する。

流路接続部材１８は、接続用チューブ１２と、シリンジ１４と、サンプリング用ホルダ１６とを選択的に接続する。流路接続部材１８は、例えば三方活栓である。流路接続部材１８は、第１位置において、接続用チューブ１２とシリンジ１４とを連通させ、サンプリング用ホルダ１６との連通を阻止する。第２位置において、流路接続部材１８は、シリンジ１４とサンプリング用ホルダ１６とを連通させる。

本実施形態の採取キット１０は、以上のように構成される。この採取キット１０は、以下の採取方法に使用される。

図２に示すように、本実施形態の採取方法は、まずバッグ接続工程に進む。この工程は、採取キット１０の接続用チューブ１２に、血小板製剤を収容した医療用バッグ１００（血小板バッグ）を接続する工程を有する。この工程は、医療用バッグ１００から延びるチューブ１０２と、接続用チューブ１２とを無菌接合装置を用いて接合する操作を含む。

次に、図３Ａに示すように、採取方法は、第１収容工程に進む。第１収容工程は、第１チャンバ室４８に所定量の液体試料（例えば、血小板製剤）を収容する工程である。第１収容工程に先立って、流路接続部材１８の三方活栓を第１位置にして、接続用チューブ１２とシリンジ１４とを連通させる操作が行われる。次に、この工程は、内筒２２を基端に引き込む操作に進む。この操作により、図３Ｂに示すように、第１チャンバ室４８に所定量（例えば、８ｍｌ又は１０ｍｌ）の液体試料が収容される。

第１収容工程は、気泡除去操作を含んでもよい。気泡除去操作は、内筒２２を軸線方向に往復移動させる操作及び／又は接続用チューブ１２（チューブ１０２）を圧迫する操作により行われる。気泡の除去を容易にするために、図２に示すように、医療用バッグ１００を採取キット１０よりも上方に配置することが好ましい。

第１収容工程が完了した後に、ロック機構５０で、内筒２２を外筒２０に固定する。なお、本実施形態の採取方法において、ロック機構５０による内筒２２の固定は必須ではなく、使用者が片手で内筒２２が移動しないように押さえておくだけでもよい。

次に、図３Ｃに示すように、採取方法は、第２収容工程に進む。第２収容工程は、第２チャンバ室５２に所定量の液体試料（例えば、血小板製剤）を収容する工程である。この工程は、プランジャ２６を基端に引いてガスケット２４を基端に引き込む操作を含む。この操作により、図示のように、第２チャンバ室５２に所定量（例えば、８ｍｌ又は１０ｍｌ）の液体試料が収容される。

第２収容工程において、第１チャンバ室４８に残留する気泡が第２チャンバ室５２に巻き込まれて流入する場合がある。そこで、第２チャンバ室５２の気泡を除去するべく、第２収容工程は、気泡除去操作を含んでもよい。この操作は、ガスケット２４を軸線方向に往復移動させる操作を含んでもよい。

次に、採取方法は、バッグ分離工程に進む。バッグ分離工程は、チューブシーラー（不図示）を用いて接続用チューブ１２を溶融させつつ切断する操作を含む。バッグ分離工程により、図４Ａに描かれるように、接続用チューブ１２から医療用バッグ１００が切り離される。切り離された医療用バッグ１００は、培養試験が完了するまで、血液センターで保管される。血液製剤の安全が確認された医療用バッグ１００は、利用に供される。

次に、図４Ａに示すように、採取方法は、第１採取工程に進む。第１採取工程は、１本目の培養ボトル９０に所定量の液体試料を採取する工程である。第１採取工程は、培養ボトル９０のうち、好気培養に使用する好気培養ボトル９２に液体試料を採取する。第１採取工程に先立って、流路接続部材１８の三方活栓を第２位置に移動させる操作が行われる。また、ロック機構５０の操作が行われ、内筒２２と外筒２０との固定が解除される。

その後、図４Ｂに示すように、サンプリング用ホルダ１６に好気培養ボトル９２を接続させる操作が行われる。この操作により、好気培養ボトル９２とシリンジ１４とが連通する。次に、内筒２２を先端側に押圧する操作が行われる。この操作により、第１チャンバ室４８の液体試料が、好気培養ボトル９２に採取される。内筒２２が外筒２０の第１吐出部３２に当接することにより、第１採取工程が完了する。

第１採取工程により、好気培養ボトル９２に所定量（８ｍｌ又は１０ｍｌ）の液体試料が採取される。また、第１採取工程では、第１チャンバ室４８及びサンプリング用ホルダ１６に残留する気泡が好気培養ボトル９２に吸い出される。したがって、第１採取工程は、内部の空気を液体試料で置換するプライミング工程を兼ねる。第１採取工程により、後の第２採取工程での嫌気培養ボトル９４への空気の混入が防止される。

次に、図５Ａに示すように、第１採取工程の完了後に、好気培養ボトル９２はサンプリング用ホルダ１６から取り外される。その後、採取方法は、第２採取工程に進む。第２採取工程は、２本目の培養ボトル９０に液体試料を採取する工程である。本実施形態の採取方法において２本目の培養ボトル９０は、嫌気培養ボトル９４である。第２採取工程は、嫌気培養ボトル９４をサンプリング用ホルダ１６に接続する操作を含む。

第２採取工程は、その後、図５Ｂに示すように、プランジャ２６を先端側に押圧する操作に進む。この操作により、第２チャンバ室５２に収容された液体試料が嫌気培養ボトル９４に移送される。プランジャ２６の押圧により、ガスケット２４が内筒２２の第２吐出部４０に当接すると、第２採取工程が完了する。第２採取工程により、嫌気培養ボトル９４に所定量（８ｍｌ又は１０ｍｌ）の液体試料が採取される。

その後、嫌気培養ボトル９４がサンプリング用ホルダ１６から取り外され、本実施形態の採取キット１０を用いた採取方法が完了する。液体試料を採取した好気培養ボトル９２及び嫌気培養ボトル９４は、培養検査に供される。

以上のように、本実施形態の採取キット１０及び採取方法は、シリンジ１４の操作により、経験の浅い使用者であっても、正確な量の液体試料の採取を可能とする。また、シリンジ１４は、第１チャンバ室４８が内筒２２で仕切られ、さらに第２チャンバ室５２がガスケット２４で仕切られるため、培養ボトル９０への空気の混入を防止できる。そのため、採取キット１０及び採取方法は、シリンジ１４に採取した略全量の液体試料を培養検査に利用でき、貴重な血液製剤（例えば、血小板製剤）の無駄を抑制できる。

（第２実施形態）
図６Ａに示す本実施形態のシリンジ１４Ａは、図１に示す採取キット１０（第１実施形態）のシリンジ１４を置き換えて使用することができる。なお、本実施形態の説明では、シリンジ１４Ａ以外の図示と説明は省略される。

シリンジ１４Ａは、調整機構１５Ａと、バレル本体５４と、中間ガスケット５６と、基端ガスケット５８と、プランジャ６０と、フィルタ６２とを有する。バレル本体５４は、透明な樹脂材料によって形成される。バレル本体５４は、円筒状のバレル６４と、吐出部６６と、バイパス流路６８とを有する。バレル６４は、円筒状に形成され、内部に収容室７０を有する。収容室７０は、軸線方向に垂直な断面が円形であり、軸線方向に延在する。収容室７０は、基端がバレル６４の基端で開口する。吐出部６６は、バレル６４の先端に位置する。吐出部６６は、収容室７０と外部とを連通するノズル７２を有する。ノズル７２は、図１の採取キット１０の流路接続部材１８への接続部分となる。

図６Ａに示すように、バイパス流路６８は、バレル６４の軸線方向の所定位置に配置される。バイパス流路６８は、収容室７０に対して径方向の外方に膨出した流路である。バイパス流路６８は、バレル６４の周方向の一部分にのみ形成され、軸線方向に線状に延在する。したがって、中間ガスケット５６がバイパス流路６８と重なる位置に移動した場合であっても、バイパス流路６８の周囲の内周面５４ａが中間ガスケット５６に当接する。すなわち、バイパス流路６８が中間ガスケット５６を迂回する流路を構成する状態であっても、中間ガスケット５６は、内周面５４ａとの間の摩擦抵抗を受ける。

バイパス流路６８は、中間ガスケット５６で閉塞されない深さ（径方向の寸法）を有する。バイパス流路６８の断面形状は、中間ガスケット５６の弾力性に応じて適宜設定され得る。バイパス流路６８の軸線方向の長さＬ２は、中間ガスケット５６の軸線方向の長さＬ１よりも長い。バレル６４は、周方向に間隔を開けて複数本のバイパス流路６８を有してもよい。

バレル本体５４の収容室７０には、先端側から順に中間ガスケット５６、基端ガスケット５８が配置される。中間ガスケット５６及び基端ガスケット５８は、例えばゴム又は各種エラストマ等の弾性材料によって形成され、バレル本体５４の内周面５４ａと液密及び気密に当接して摺動する。中間ガスケット５６と、基端ガスケット５８とは、別部材であり、互いに分離可能である。初期状態では、中間ガスケット５６と基端ガスケット５８とは隙間を形成せずに当接する。

中間ガスケット５６は、第１チャンバ室７４と、第２チャンバ室７６とを軸線方向に仕切る。第１チャンバ室７４は、中間ガスケット５６と吐出部６６との間に形成され、第２チャンバ室７６は中間ガスケット５６と基端ガスケット５８との間に形成される。初期状態においては、第１チャンバ室７４及び第２チャンバ室７６の容積は０ｍｌである。

基端ガスケット５８は、第２チャンバ室７６の基端側に位置する。基端ガスケット５８は、軸線方向の長さＬ３がバイパス流路６８の軸線方向の長さＬ２の長さよりも長い。基端ガスケット５８の基端には、プランジャ６０が組み付けられている。プランジャ６０は、使用者の操作力を基端ガスケット５８に伝達する。プランジャ６０を通じた操作により、基端ガスケット５８が先端又は基端に変位する。

フィルタ６２は、プランジャ６０の所定位置に取り付けられており、プランジャ６０と一体的に変位する。フィルタ６２は、初期状態において、バレル本体５４の基端の近くの収容室７０に配置される。フィルタ６２は、通気性を有する多孔質体よりなる。フィルタ６２は、菌やウイルス等の異物の進入を防ぎ、収容室７０の内部を滅菌状態に保つ。

上記のシリンジ１４Ａにおいて、調整機構１５Ａは、第２チャンバ室７６から液体試料が排出される間、第１チャンバ室７４の容積を一定にたもつ、バイパス流路６８と、バイパス流路６８で停止可能な中間ガスケット５６によって構成される。

本実施形態のシリンジ１４Ａは以上のように構成される。シリンジ１４Ａは、第１、第２収容工程及び第１、第２採取工程において、以下のように動作する。

図６Ｂに示すように、第１収容工程は、プランジャ６０を基端側に引き込むことで開始される。プランジャ６０とともに基端ガスケット５８が基端側に変位する。基端ガスケット５８の変位に伴って、中間ガスケット５６との間に負圧が生じる。中間ガスケット５６は、基端ガスケット５８との間の負圧によって引き込まれて基端ガスケット５８とともに基端に向けて変位する。中間ガスケット５６の変位に伴って、第１チャンバ室７４の容積が増加し、第１チャンバ室７４に液体試料が収容される。

基端ガスケット５８は、軸線方向の長さＬ３がバイパス流路６８の軸線方向の長さＬ２よりも長い。したがって、基端ガスケット５８は、第２チャンバ室７６に空気を流入させることなく、バイパス流路６８を乗り越えることができる。

図７に示すように、中間ガスケット５６の先端及び基端がバイパス流路６８の内部に入り込むと、第１チャンバ室７４と第２チャンバ室７６とがバイパス流路６８を通じて連通する。第１チャンバ室７４と第２チャンバ室７６が連通すると、中間ガスケット５６と基端ガスケット５８との間に負圧がかからなくなり、中間ガスケット５６が停止する。ここまでの工程により、第１チャンバ室７４への所定量の液体試料の採取が完了する。

さらにプランジャ６０を基端方向に引き込むと、バイパス流路６８を通じて液体試料が第２チャンバ室７６に流入する。プランジャ６０を所定位置に引き込むと、第２チャンバ室７６にも所定量の液体試料が収容され、第２収容工程が完了する。

その後、第２チャンバ室７６の気泡を除去する操作が行われる。第２チャンバ室７６の気泡の除去は、シリンジ１４Ａを、ノズル７２を上にして起立させて行われる。気泡をバイパス流路６８の近傍に集めてプランジャ６０を先端及び基端に往復移動させることで、第２チャンバ室７６の気泡の第１チャンバ室７４への移行が行われる。

図８Ａに示すように、第１採取工程は、プランジャ６０を先端側に押圧する操作により行われる。プランジャ６０の押圧により、基端ガスケット５８が先端側に移動する。すると、第２チャンバ室７６の液体試料は、バイパス流路６８を通じて第１チャンバ室７４に移行する。その結果、シリンジ１４Ａ内の液体試料が、１本目の好気培養ボトル９２（図４Ａ参照）に採取される。図８Ｂに示すように、第１採取工程は、基端ガスケット５８が中間ガスケット５６に当接するまで行われる。基端ガスケット５８が中間ガスケット５６に当接したら、好気培養ボトル９２をサンプリング用ホルダ１６（図５Ａ参照）から取り外し、嫌気培養ボトル９４をサンプリング用ホルダ１６（図５Ｂ参照）に接続し、第２採取工程を開始する。

図９Ａに示すように、第２採取工程は、基端ガスケット５８及びプランジャ６０とで中間ガスケット５６を先端に向けて移動させることで行われる。中間ガスケット５６が先端に向けて押し出されることにより、第１チャンバ室７４の液体試料がシリンジ１４Ａから流出する。シリンジ１４Ａから流出した液体試料は、嫌気培養ボトル９４に採取される。

図９Ｂに示すように、中間ガスケット５６がシリンジ１４Ａの吐出部６６に当接すると、第２採取工程が完了する。

以上のように、本実施形態のシリンジ１４Ａによっても、シリンジ１４を用いる場合と同様の効果が得られる。

上記実施形態は、以下のようにまとめられる。

一実施形態は、液体試料を収容した医療用バッグ１００が接続可能な接続用チューブ１２と、所定量の前記液体試料を収容する第１チャンバ室４８、７４と前記所定量の前記液体試料を収容する第２チャンバ室５２、７６を有するシリンジ１４、１４Ａと、培養ボトル９０が接続可能なサンプリング用ホルダ１６と、前記接続用チューブと前記シリンジと前記サンプリング用ホルダとを流体的に連通させる流路接続部材１８と、を備え、前記第１チャンバ室と、前記第２チャンバ室とが前記シリンジの軸線方向に並んで配置され、且つ前記第１チャンバ室と前記第２チャンバ室とが直列に連通する、採取キット１０にある。

上記の採取キットは、経験の浅い使用者であっても、第１チャンバ室と、第２チャンバ室とのそれぞれの容積に応じた量の液体試料を、好気培養ボトル及び嫌気培養ボトルに採取できる。これにより、採取キットは、液体試料の採取量のバラツキを抑制でき、不足の発生による液体試料の再採取を防止できる。また、採取キットは、シリンジの第１チャンバ室及び第２チャンバ室の液体試料が空気から分離されているため、培養ボトルへの空気の混入を防止できる。また、採取キットは、シリンジに採取した略全量の液体試料を培養検査に利用でき、貴重な血液製剤（例えば、血小板製剤）の無駄を抑制できる。

上記の採取キットは、前記第１チャンバ室及び前記第２チャンバ室のいずれか一方の前記液体試料を前記培養ボトルに採取している間、前記第１チャンバ室及び前記第２チャンバ室の容積を一定に維持する調整機構１５、１５Ａを有する。

上記の採取キットにおいて、前記シリンジは、外筒２０と、前記外筒の内周面に液密に当接しつつ摺動する内筒２２と、前記内筒の内周面に液密に当接しつつ摺動するガスケット２４と、を有し、前記第１チャンバ室は、前記内筒と前記外筒の内部との間に形成され、前記第２チャンバ室は、前記ガスケットと前記内筒の内部の間に形成されてもよい。このシリンジは、外筒に対して内筒を移動させる操作により第１チャンバ室の液体試料を培養ボトルに採取できる。また、上記のシリンジは、ガスケットを変位させる操作により第２チャンバ室の液体試料を、別々の培養ボトルに採取できる。その結果、上記の採取キットは、所定量の液体試料の採取を容易にする。

上記の採取キットにおいて、前記第１チャンバ室と前記第２チャンバ室とは、前記内筒の第２ノズル４６を介して連通してもよい。この採取キットは、ノズルを介して第２チャンバ室の気泡を容易に除去できる。

上記の採取キットにおいて、前記内筒は、外周部に前記外筒との隙間を封止するシール部材４２を有してもよい。この採取キットは、第１チャンバ室からの液体試料の漏洩を防止できる。

上記の採取キットは、前記内筒の前記外筒に対する変位を阻止するロック機構５０を有してもよい。この採取キットは、ロック機構を有することにより、内筒の変位による第１チャンバ室の容量変動を抑制することができ、液体試料の採取量のバラツキを抑制できる。

上記の採取キットは、前記外筒に形成され、前記第１チャンバ室の容量を示す第１標線と、前記内筒に形成され、前記第２チャンバ室の容量を示す第２標線と、を有してもよい。この採取キットは、標線を手掛かりに、正確な量の液体試料を容易に採取できる。

上記の採取キットにおいて、前記シリンジは、軸線方向に延びる収容室７０を有する筒状のバレル本体５４と、前記バレル本体の所定位置に形成され、前記バレル本体の前記収容室よりも径方向外方に膨出したバイパス流路６８と、前記収容室に配置され前記バレル本体の内周面に沿って摺動する中間ガスケット５６と、前記中間ガスケットの基端側に配置され、前記バレル本体の内周面に沿って摺動する基端ガスケット５８と、前記基端ガスケットに接続されたプランジャ６０と、を備え、前記第１チャンバ室は、前記中間ガスケットの先端側に形成され、前記第２チャンバ室は前記中間ガスケットと前記基端ガスケットとの間に形成されてもよい。この採取キットは、シリンジの構造を簡素化できる。

上記の採取キットにおいて、前記バイパス流路の軸線方向の長さＬ２が前記中間ガスケットの軸線方向の長さＬ１よりも長くてもよい。この採取キットは、簡素な構成で、第１チャンバ室と第２チャンバ室がバイパス流路を介して直列に接続されたシリンジを実現できる。

上記の採取キットにおいて、前記流路接続部材は、前記接続用チューブと前記シリンジと前記サンプリング用ホルダとを選択的に接続する三方活栓であってもよい。この採取キットは、流路の接続先の切換を簡単に行うことができ、操作性に優れる。

別の一観点は、上記の採取キットを用いた採取方法であって、前記接続用チューブに前記医療用バッグを接続するバッグ接続工程と、前記シリンジの前記第１チャンバ室に前記所定量の前記液体試料を収容する第１収容工程と、前記第１収容工程の後に、前記シリンジの前記第２チャンバ室に前記所定量の前記液体試料を収容する第２収容工程と、前記医療用バッグを前記接続用チューブから切り離すバッグ分離工程と、前記サンプリング用ホルダに好気培養ボトルを接続して前記第１チャンバ室及び前記第２チャンバ室のいずれか一方の前記液体試料を前記好気培養ボトルに採取する第１採取工程と、前記サンプリング用ホルダに嫌気培養ボトルを接続して前記第１チャンバ室及び前記第２チャンバ室のいずれか他方の前記液体試料を前記嫌気培養ボトルに採取する第２採取工程と、を有する、採取方法にある。

上記の採取方法は、経験の浅い使用者であっても、第１チャンバ室と、第２チャンバ室とのそれぞれの容積に応じた量の液体試料を、好気培養ボトル及び嫌気培養ボトルに採取できる。また、上記の採取方法は、嫌気培養ボトルへの気泡の混入リスクを低減できる。

なお、本発明は、上記した実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を取り得る。

１０…採取キット １２…接続用チューブ
１４、１４Ａ…シリンジ １５、１５Ａ…調整機構
１６…サンプリング用ホルダ １８…流路接続部材
２０…外筒 ２２…内筒
２４…ガスケット ２６…プランジャ
４２…シール部材 ４８、７４…第１チャンバ室
５０…ロック機構 ５２、７６…第２チャンバ室

Claims (7)

1. 液体試料を収容した医療用バッグが接続可能な接続用チューブと、
   所定量の前記液体試料を収容する第１チャンバ室と前記所定量の前記液体試料を収容する第２チャンバ室を有するシリンジと、
   培養ボトルが接続可能なサンプリング用ホルダと、
   前記接続用チューブと前記シリンジと前記サンプリング用ホルダとに接続され、前記接続用チューブと前記シリンジと前記サンプリング用ホルダとの何れか２つを選択的に連通させる三方活栓と、
   前記第２チャンバ室の前記液体試料を前記培養ボトルに採取している間、前記第１チャンバ室の容積を一定に維持する調整機構と、を備え、
   前記シリンジは、
   外筒と、
   前記外筒の内周面に液密に当接しつつ摺動する内筒と、
   前記内筒の内周面に液密に当接しつつ摺動するガスケットと、を有し、
   前記第１チャンバ室は、前記内筒と前記外筒の内部との間に形成され、
   前記第２チャンバ室は、前記ガスケットと前記内筒の内部の間に形成され、
   前記第１チャンバ室と、前記第２チャンバ室とが前記シリンジの軸線方向に並んで配置され、
   前記第１チャンバ室と前記第２チャンバ室とが前記内筒のノズルを介して直列に連通し、
   前記調整機構は、前記外筒の基端に設けられ、前記内筒に対する外力の入力による前記内筒の前記外筒に対する相対移動を規制するロック機構を有する、
   採取キット。
2. 請求項１記載の採取キットであって、前記内筒は、外周部に前記外筒との隙間を封止するシール部材を有する、
   採取キット。
3. 請求項１又は２に記載の採取キットであって、前記外筒に形成され、前記第１チャンバ室の容量を示す第１標線と、前記内筒に形成され、前記第２チャンバ室の容量を示す第２標線と、を有する、
   採取キット。
4. 液体試料を収容した医療用バッグが接続可能な接続用チューブと、
   所定量の前記液体試料を収容する第１チャンバ室と前記所定量の前記液体試料を収容する第２チャンバ室を有するシリンジと、
   培養ボトルが接続可能なサンプリング用ホルダと、
   前記接続用チューブと前記シリンジと前記サンプリング用ホルダとに接続され、前記接続用チューブと前記シリンジと前記サンプリング用ホルダとの何れか２つを選択的に連通させる三方活栓と、を備え、前記シリンジは、
   軸線方向に延びる収容室を有する筒状のバレル本体と、
   前記バレル本体の所定位置に形成され、前記バレル本体の前記収容室よりも径方向外方に膨出したバイパス流路と、
   前記収容室に配置され前記バレル本体の内周面に沿って摺動する中間ガスケットと、
   前記中間ガスケットの基端側に配置され、前記バレル本体の内周面に沿って摺動する基端ガスケットと、
   前記基端ガスケットに接続されたプランジャと、を備え、
   前記第１チャンバ室は、前記中間ガスケットの先端側に形成され、前記第２チャンバ室は前記中間ガスケットと前記基端ガスケットとの間に形成され、前記第１チャンバ室と前記第２チャンバ室とは前記バイパス流路を介して連通する、
   採取キット。
5. 請求項４記載の採取キットであって、前記バイパス流路の軸線方向の長さが前記中間ガスケットの軸線方向の長さよりも長い、
   採取キット。
6. 液体試料を収容した医療用バッグが接続可能な接続用チューブと、所定量の前記液体試料を収容する第１チャンバ室と前記所定量の前記液体試料を収容する第２チャンバ室を有するシリンジと、培養ボトルが接続可能なサンプリング用ホルダと、前記接続用チューブと前記シリンジと前記サンプリング用ホルダとに接続され、前記接続用チューブと前記シリンジと前記サンプリング用ホルダとの何れか２つを選択的に連通させる三方活栓と、前記第２チャンバ室の前記液体試料を前記培養ボトルに採取している間、前記第１チャンバ室の容積を一定に維持する調整機構と、を備え、前記シリンジは、外筒と、前記外筒の内周面に液密に当接しつつ摺動する内筒と、前記内筒の内周面に液密に当接しつつ摺動するガスケットと、を有し、前記第１チャンバ室は、前記内筒と前記外筒の内部との間に形成され、前記第２チャンバ室は、前記ガスケットと前記内筒の内部の間に形成され、前記第１チャンバ室と、前記第２チャンバ室とが前記シリンジの軸線方向に並んで配置され、前記第１チャンバ室と前記第２チャンバ室とが前記内筒のノズルを介して直列に連通し、前記調整機構は、前記外筒の基端に設けられ、前記内筒に対する外力の入力による前記内筒の前記外筒に対する相対移動を規制するロック機構を有する、採取キットを用いた採取方法であって、
   前記接続用チューブに前記医療用バッグを接続するバッグ接続工程と、
   前記シリンジの前記第１チャンバ室に前記所定量の前記液体試料を収容する第１収容工程と、
   前記第１収容工程の後に、前記シリンジの前記第２チャンバ室に前記所定量の前記液体試料を収容する第２収容工程と、
   前記医療用バッグを前記接続用チューブから切り離すバッグ分離工程と、
   前記ロック機構で前記内筒の前記外筒に対する相対移動を規制しつつ、前記サンプリング用ホルダに好気培養ボトルを接続し、前記ガスケットを移動させて前記第２チャンバ室の前記液体試料を前記好気培養ボトルに採取する第１採取工程と、
   前記ロック機構による前記内筒の前記外筒に対する相対移動を解除し、前記サンプリング用ホルダに嫌気培養ボトルを接続して前記第１チャンバ室の前記液体試料を前記嫌気培養ボトルに採取する第２採取工程と、
   を有する、採取方法。
7. 液体試料を収容した医療用バッグが接続可能な接続用チューブと、所定量の前記液体試料を収容する第１チャンバ室と前記所定量の前記液体試料を収容する第２チャンバ室を有するシリンジと、培養ボトルが接続可能なサンプリング用ホルダと、前記接続用チューブと前記シリンジと前記サンプリング用ホルダとに接続され、前記接続用チューブと前記シリンジと前記サンプリング用ホルダとの何れか２つを選択的に連通させる三方活栓と、を備え、前記シリンジは、軸線方向に延びる収容室を有する筒状のバレル本体と、前記バレル本体の所定位置に形成され、前記バレル本体の前記収容室よりも径方向外方に膨出したバイパス流路と、前記収容室に配置され前記バレル本体の内周面に沿って摺動する中間ガスケットと、前記中間ガスケットの基端側に配置され、前記バレル本体の内周面に沿って摺動する基端ガスケットと、前記基端ガスケットに接続されたプランジャと、を備え、前記第１チャンバ室は、前記中間ガスケットの先端側に形成され、前記第２チャンバ室は前記中間ガスケットと前記基端ガスケットとの間に形成され、前記第１チャンバ室と前記第２チャンバ室とは前記バイパス流路を介して連通する、採取キットを用いた採取方法であって、
   前記接続用チューブに前記医療用バッグを接続するバッグ接続工程と、
   前記中間ガスケットを前記基端ガスケットと共に基端に向けて引き込むことで、前記シリンジの前記第１チャンバ室に前記所定量の前記液体試料を収容する第１収容工程と、
   前記第１収容工程の後に、前記基端ガスケットを基端に向けて引き込むことで前記バイパス流路を通じて前記シリンジの前記第２チャンバ室に前記所定量の前記液体試料を収容する第２収容工程と、
   前記医療用バッグを前記接続用チューブから切り離すバッグ分離工程と、
   前記サンプリング用ホルダに好気培養ボトルを接続して前記第２チャンバ室の前記液体試料を、前記バイパス流路を介して前記好気培養ボトルに採取する第１採取工程と、
   前記サンプリング用ホルダに嫌気培養ボトルを接続して前記第１チャンバ室の前記液体試料を前記嫌気培養ボトルに採取する第２採取工程と、
   を有する、採取方法。