JP7528110B2 - 医療器具セット及び管状部材 - Google Patents

Description

本発明は、医療器具セット及び管状部材に関する。

近年、心臓動脈の疾患を有する患者を治療・診断する際にロボットハンドを用いてカテーテル等の操作を行う場合がある。ロボットハンドは、複数の関節を備えることによって直進移動だけでなく、関節において多自由度に回転可能であるように構成している。ロボットハンドの先端には診断用カテーテルを取付け可能なカセットが設けられる。

カセットには、ガイドワイヤを長手方向に移動可能な駆動機構と、診断用カテーテル等を移動可能な駆動機構と、を備えている。診断用カテーテルは、ホイールとローラーによって長手方向に移動可能に挟持される（特許文献１参照）。

特開２０１７－２０５５４６号公報

特許文献１のようにローラーとホイール等によって診断用カテーテルを挟持して診断用カテーテルを長手方向に進退移動させると、診断用カテーテルはローラーとホイールによる挟持力を受ける。このように、診断用カテーテルが長手方向と交差する断面において径方向内方に収縮する力を受けると、カテーテル内部に造影剤等の流体を流通させたり、画像診断のための光等の媒体を伝送したりする機能が損なわれるおそれがある。カテーテルのような医療用長尺体は、管状部材の内部空間に様々な部材を移動させたりすることで手技を行うことが一般的であり、上記のような課題は医療用長尺体を使用するものであれば、画像診断用カテーテル以外の医療器具にも妥当しうる。

本発明は、上記課題に鑑みてなされたものであり、カテーテル等の医療用長尺体が径方向内方に変形することを防止又は抑制可能な医療器具セット及び管状部材を提供することを目的とする。

本発明の一態様に係る医療器具セットは、医療用長尺体と、長尺状に構成され、前記医療用長尺体を収容可能な空間を備えた管状部材と、を有する医療器具セットであって、前記管状部材は、長手方向に収縮可能な収縮部と、前記医療用長尺体に固定可能な固定部と、他の医療器具に径方向外方から把持され、前記他の医療器具による押圧から前記医療用長尺体を保護する保護部と、を備える。

また、本発明の一態様に係る管状部材は、長尺状に構成され、医療用長尺体を収容可能な空間を備え、前記長手方向に収縮可能な収縮部と、前記医療用長尺体を固定可能な固定部と、他の医療器具に径方向外方から把持され、前記他の医療器具による押圧から前記医療用長尺体を保護する保護部と、を有する。

上記医療器具セット及び管状部材によれば、カテーテル等の医療用長尺体が径方向内方に変形することを防止又は抑制できる。

本発明の第１実施形態に係るロボットカテーテルシステムを示す概略斜視図である。 ロボットカテーテルシステムを構成するカセット、医療用長尺体及び管状部材を示す正面図である。 医療用長尺体を含む医療器具について説明する概略図である。 医療器具（医療用長尺体）の先端部を示す側面図である。 医療器具の基端側を示す断面図である。 ロボットカテーテルシステムを構成する管状部材を示す斜視図である。 図６の側面図である。 第２実施形態に係る管状部材を示す斜視図である。 図７の側面図である。 図９の１０－１０線に沿う断面図である。 第３実施形態に係る管状部材を示す斜視図である。 図１１に示す管状部材を示す側面図である。 図１０の変形例を示す断面図である。 第４実施形態に係る管状部材を示す斜視図である。 図１４に示す管状部材に設けられた挿通部材を示す斜視図である。 図１４に示す挿通部材を図１４と異なる状態に変形させた状態を示す斜視図である。 図１４の管状部材を示す平面図である。 図１６の管状部材を示す平面図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。本実施形態に係るロボットカテーテルシステムは、心臓動脈の疾患を有する患者の治療を行う際に使用される経皮的冠動脈インターベンション（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ：ＰＣＩ）において利用される。

図１は、本実施形態に係るロボットカテーテルシステム１の全体構成を示す概略斜視図であり、図２はロボットカテーテルシステム１を構成するカセット４００及び医療器具Ｐ等を示す図である。

図１、２に示すように、ロボットカテーテルシステム１は、シース１１０（医療用長尺体に相当）を含む医療器具Ｐと、ベッド２００と、ロボットハンド３００と、カセット４００と、管状部材６００と、照射装置７００と、操作部８００と、を有する。医療用長尺体と管状部材を含むものは本明細書において医療器具セットを呼ぶ。また、カセット４００は本明細書において他の医療器具に相当する。

（医療器具）
まず、ロボットカテーテルシステム１に取付けられる医療器具Ｐについて説明する。図３はロボットカテーテルシステム１に取付けられる医療器具の一例として画像診断用カテーテル（以下、画像カテーテル又はカテーテルデバイスと言う）の全体構成を示す図である。図４は画像診断カテーテル１００の先端を示す図である。図５は画像診断用カテーテルの基端側を示す断面図である。

本実施形態に係る医療器具Ｐは、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ）と、光干渉断層診断法（ＯＣＴ）との両方の機能を備えるデュアルタイプの画像診断カテーテル１００である。ただし、外部装置５００に接続可能な医療器具は上記に限定されず、例えばＩＶＵＳ用カテーテルや、診断画像を取得する目的以外で使用されるカテーテル（例えば、治療用カテーテル等）であってもよい。

図３～図５を参照して、画像診断カテーテル１００について説明する。

図３に示すように、画像診断カテーテル１００は、外部装置５００に接続されることによって駆動される。

図３～５に示すように、画像診断カテーテル１００は、概説すると、生体の体腔内に挿入される長尺状のシース（「医療用長尺体」に相当）１１０と、シース１１０の基端側に設けられた外管１２０と、を有する。画像診断カテーテル１００は、外管１２０内に進退移動可能に挿入される内側シャフト１３０と、信号を送受信する信号送受信部１４５を先端に有してシース１１０内に回転可能に設けられる駆動シャフト１４０と、を有する。画像診断カテーテル１００は、外管１２０の基端側に設けられ内側シャフト１３０を受容するように構成されたユニットコネクタ１５０と、内側シャフト１３０の基端側に設けられたハブ１６０と、を有している。

明細書の説明においては、画像診断カテーテル１００の体腔内に挿入される側を先端側と称し、画像診断カテーテル１００に設けられたハブ１６０側を基端側と称し、シース１１０の延在方向を軸方向と称する。

図３に示すように、駆動シャフト１４０は、シース１１０とシース１１０の基端に接続した外管１２０と外管１２０内に挿入される内側シャフト１３０とを通り、ハブ１６０の内部まで延在している。

ハブ１６０、内側シャフト１３０、駆動シャフト１４０、及び信号送受信部１４５は、それぞれが一体的に軸方向に進退移動するように互いに接続されている。このため、例えば、ハブ１６０が先端側に向けて押される操作がなされると、ハブ１６０に接続された内側シャフト１３０は外管１２０内およびユニットコネクタ１５０内に押し込まれる。そして、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５がシース１１０の内部を先端側へ移動する。例えば、ハブ１６０が基端側に引かれる操作がなされると、内側シャフト１３０は、図３中の矢印ａ１で示すように外管１２０およびユニットコネクタ１５０から引き出される。また、ハブ１６０が基端側に引かれる操作がなされると、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５は、図３の矢印ａ２で示すように、シース１１０の内部を基端側へ移動する。

図３に示すように内側シャフト１３０が先端側へ最も押し込まれたときには、内側シャフト１３０の先端部は中継コネクタ１７０付近まで到達する。この際、信号送受信部１４５は、シース１１０の先端付近に位置する。中継コネクタ１７０はシース１１０と外管１２０とを接続するコネクタである。

図４に示すように、駆動シャフト１４０は、可撓性を有する管体１４１を備え、その内部には信号送受信部１４５に接続される電気信号ケーブル１４２および光ファイバ１４３が配されている。管体１４１は、例えば軸まわりの巻き方向が異なる多層のコイルによって構成することができる。コイルの構成材料として、例えばステンレス、Ｎｉ－Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金などが挙げられる。電気信号ケーブル１４２は、本実施形態では、図４に示すように後述するコネクタ部１６５に設けられた電極端子に接続されている。電気信号ケーブル１４２は、高周波電圧を送受信するために２本の信号線１４２ａ、１４２ｂを備えるように構成している。

信号送受信部１４５は、図４に示すように、超音波を送受信する超音波送受信部１４５ａと、光を送受信する光送受信部１４５ｂと、を有している。

超音波送受信部１４５ａは、振動子を備え、パルス信号に基づく超音波を体腔内に送信し、かつ、体腔内の生体組織から反射してきた超音波を受信する機能を有している。超音波送受信部１４５ａは、電気信号ケーブル１４２を介して画像診断カテーテル１００の基端側において電極端子（図示省略）と電気的に接続している。

超音波送受信部１４５ａが備える振動子としては、例えば、セラミックス、水晶などの圧電材を用いることができる。

光送受信部１４５ｂは、伝送された測定光を連続的に体腔内に送信するとともに、体腔内の生体組織からの反射光を連続的に受信する。光送受信部１４５ｂは、光ファイバ１４３の先端に設けられ、光を集光するレンズ機能と反射する反射機能とを備えるボールレンズ（光学素子）を有する。

信号送受信部１４５は、図４に示すようにハウジング１４６の内部に収容される。ハウジング１４６の基端側は駆動シャフト１４０に接続されている。ハウジング１４６は、図４に示すように円筒状の金属パイプの円筒面に超音波送受信部１４５ａが送受信する超音波および光送受信部１４５ｂが送受信する光の進行を妨げないように開口部が設けられた形状をしている。

図４に示すように、シース１１０は、駆動シャフト１４０が進退移動可能に挿入されるルーメン１１０ａを備える。シース１１０の先端部には、シース１１０に設けられたルーメン１１０ａに並設されて、ガイドワイヤＧが挿通可能なガイドワイヤルーメン１１４ａを備えるガイドワイヤ挿通部材１１４が取付けられている。シース１１０およびガイドワイヤ挿通部材１１４は、熱融着等により一体的に構成することが可能である。ガイドワイヤ挿通部材１１４には、Ｘ線造影性を有するマーカー１１５が設けられている。マーカー１１５は、Ｐｔ、Ａｕ等のＸ線不透過性の高い金属コイルから構成される。

シース１１０の先端部には、ルーメン１１０ａの内部と外部とを連通する連通孔１１６が形成されている。また、シース１１０の先端部には、ガイドワイヤ挿通部材１１４を強固に接合・支持するための補強部材１１７が設けられる。補強部材１１７には、補強部材１１７より基端側に配置されるルーメン１１０ａの内部と連通孔１１６とを連通する連通路１１７ａが形成されている。なお、シース１１０の先端部には、補強部材１１７が設けられていなくてもよい。

連通孔１１６は、プライミング液を排出するためのプライミング液排出孔である。画像診断カテーテル１００を使用する際は、シース１１０内の空気による超音波の減衰を減らし、超音波を効率良く送受信するため、プライミング液をシース１１０内に充填させるプライミング処理を行う。プライミング処理を行う際に、プライミング液を連通孔１１６から生体管腔に放出させて、プライミング液とともに空気等の気体をシース１１０の内部から排出することができる。

シース１１０、ガイドワイヤ挿通部材１１４および補強部材１１７は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）も用いることができる。なお、シース１１０の外表面には、湿潤時に潤滑性を示す親水性潤滑被覆層を配置することが可能である。

図５に示すように、ハブ１６０は、中空形状を有するハブ本体１６１と、ハブ本体１６１の基端側に接続されるコネクタケース１６５ｃと、ハブ本体１６１の内部に連通するポート１６２と、を備える。ハブ１６０は、外部装置５００との接続を行う際にハブ１６０の位置（方向）決めをするための突起１６３ａ、１６３ｂと、駆動シャフト１４０を保持する接続パイプ１６４ｂと、を備える。ハブ１６０は、接続パイプ１６４ｂを回転自在に支持する軸受１６４ｃと、接続パイプ１６４ｂと軸受１６４ｃの間から基端側に向かってプライミング液が漏れるのを防止するシール部材１６４ａと、を備える。ハブ１６０は、外部装置５００に接続される電極端子１６５ａおよび光コネクタ１６５ｂが内部に配置されたコネクタ部１６５を備える。

ハブ本体１６１の先端部には内側シャフト１３０が接続されている。駆動シャフト１４０は、ハブ本体１６１の内部において内側シャフト１３０から引き出されている。

ポート１６２には、プライミング処理を行う際に、プライミング液を注入する注入デバイスＳ（図３参照）が接続される。注入デバイスＳは、ポート１６２に接続されるコネクタＳ１と、コネクタＳ１に接続されるチューブＳ２と、チューブＳ２に接続される三方活栓Ｓ３と、を備える。注入デバイスＳは、三方活栓Ｓ３に接続されるとともに、プライミング液をポート１６２に注入可能な第１シリンジＳ４及び第２シリンジＳ５を備える。第２シリンジＳ５は、第１シリンジＳ４よりも容量が大きく、第１シリンジＳ４が注入するプライミング液の量が不足している場合等に、補助的に使用されるシリンジである。

接続パイプ１６４ｂは、外部装置５００によって回転駆動する電極端子１６５ａおよび光コネクタ１６５ｂの回転を駆動シャフト１４０に伝達するために、駆動シャフト１４０を保持する。接続パイプ１６４ｂの内部には電気信号ケーブル１４２および光ファイバ１４３が挿通されている。

コネクタ部１６５は、電気信号ケーブル１４２と電気的に接続される電極端子１６５ａと、光ファイバに接続される光コネクタ１６５ｂと、を備える。超音波送受信部１４５ａにおける受信信号は、電極端子１６５ａを介して外部装置５００に送信され、所定の処理を施されて画像として表示される。光送受信部１４５ｂにおける受信信号は、光コネクタ１６５ｂを介して外部装置５００に送信され、所定の処理を施されて画像として表示される。

（外部装置）
図３を参照して、画像診断カテーテル１００は、外部装置５００に接続されて駆動される。

上述したように、外部装置５００は、ハブ１６０の基端側に設けられたコネクタ部１６５（図５参照）に接続される。

また、外部装置５００は、図３に示すように、駆動シャフト１４０を回転させるための動力源であるモータ５００ａと、駆動シャフト１４０を軸方向に移動させるための動力源であるモータ５００ｂと、を有する。モータ５００ｂの回転運動は、モータ５００ｂに接続したボールねじ５００ｃによって軸方向の運動に変換される。

外部装置５００の動作は、これに電気的に接続した制御装置５０１によって制御される。制御装置５０１は、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）５０１ａおよびメモリを主たる構成として含む。制御装置５０１は、モニタ５０２に電気的に接続している。制御装置５０１は、サーバ（図示省略）と電気的に接続することができる。

（ベッド）
ベッド２００は、地面に載置された台座から地面に直行する方向に配置され、およそ地面に沿って延在し、子供から成人までの患者Ｐａを支持可能かつ平坦な面を備えるように構成している。ベッド２００は、ロボットハンド３００の先端に取付けられたカセット４００に医療器具Ｐを取付け、ロボットハンド３００を操作した際に医療器具Ｐがベッド２００の上方に配置できるように構成している。ベッド２００は、本実施形態において成人の体格に合わせてテーブルの大きさを構成しているが、スライド機構を搭載して患者Ｐａの体格に合わせてテーブルの大きさを複数段階に変化可能に構成してもよい。

（ロボットハンド）
ロボットハンド３００は、カセット４００を保持するように構成している。ロボットハンド３００は、図１に示すように第１軸３１０と、第２軸３２０と、第３軸３３０と、を備える垂直多関節ロボットとして構成している。第１軸３１０と第２軸３２０とは回転可能に接続され、第２軸３２０と第３軸３３０とは回転可能に接続される。第１軸３１０、第２軸３２０、及び第３軸３３０はサーボモータ等によって回転駆動するように構成している。ロボットハンド３００は、上記のように構成することによって先端に取付けたカセット４００を一例として６自由度にて並進移動及び回転移動可能に構成している。ただし、ロボットハンドの自由度はカセット４００に取付けた医療器具Ｐを所望の位置に並進移動及び回転移動して到達できれば、６自由度に限定されない。

（カセット）
カセット４００は、患者Ｐａに対する手技に用いられるガイドワイヤＧと医療器具Ｐを移動可能に構成している。カセット４００は、図２に示すように第１駆動部４１０と、第２駆動部４３０と、設置部４５０と、を備える。

カセット４００は、図２に示す左右方向において第１駆動部４１０によってガイドワイヤＧを進退移動可能に構成している。第１駆動部４１０は、ローラー４１１～４２２を備える。ローラー４１１～４２２は、奇数の符号で示すローラーをガイドワイヤＧに対して一方の側、すなわち図２においてガイドワイヤＧに対して上側に配置している。ローラー４１１～４２２は、ガイドワイヤＧに対して他方の側、すなわち図２においてガイドワイヤＧに対して下側に偶数の符号で示すローラーを配置している。ローラー４１１～４２０は、奇数又は偶数のローラーの一方をモータ等によって駆動ローラーとし、他方を従動ローラーとして構成している。第１駆動部４１０における駆動ローラーはモータ等のアクチュエータ（図示省略）によって回転可能に構成している。

第２駆動部４３０は、上述した画像診断カテーテル等の医療器具Ｐを長手方向に進退移動可能に構成している。第２駆動部４３０は、図４に示すようにローラー４３１～４３４を備える。ローラー４３１～４３４は、ローラー４１１～４２２と同様に奇数の符号で示すローラーを医療器具Ｐに対して一方の側、図２において医療器具Ｐの上側に配置している。ローラー４３１～４３４は、偶数の符号で示すローラーを医療器具Ｐに対して他方の側、すなわち図２において医療器具Ｐに対して下側に配置するように構成している。ローラー４３１～４３４は、奇数又は偶数のいずれかのローラーをモータ等のアクチュエータによって駆動ローラーとし、他方を従動ローラーとなるように構成している。医療器具Ｐは、第２駆動部４３０によって、長手方向と交差する方向において管状部材６００を介して挟持されながら、長手方向に進退移動可能に構成している。

設置部４５０は、第１駆動部４１０、第２駆動部４３０及びガイドワイヤＧ及び医療器具Ｐを挿通させる医療デバイスを設置するように構成している。設置部４５０は、第１設置部４５１と、第２設置部４５２と、第３設置部４５３と、第４設置部４５４と、を備える。

第１設置部４５１は、図２に示す全体の外周を硬質プラスチック等の樹脂にて形成するように構成している。第１設置部４５１は、ガイドワイヤＧや医療器具Ｐを挿通可能な状態でヒンジ等によりガイドワイヤＧや医療器具Ｐを収容するカバーを設けることができる。第２設置部４５２は、第１設置部４５１の中でも第１駆動部４１０を構成するローラー４１１～４１８を動作可能に設置する壁面を備える。第２設置部４５２は、第１設置部４５１に対してガイドワイヤＧの長手方向（図２における左右方向）を回転軸として不図示のモータやギア対により回転可能に構成できる。

第３設置部４５３は、第１駆動部４１０を構成するローラー４１９～４２２及び第２駆動部４３０を構成するローラー４３１～４３４を動作可能に設置する壁面を備える。

第４設置部４５４は、カセット４００に取付けるガイドワイヤＧ及び医療器具Ｐを挿通するコネクタＣ及び管状部材６００の取付け部６３０を取付け可能な部位として構成している。第４設置部４５４に取付けるコネクタＣは、本実施形態においてＹ字状に形成されたコネクタとして構成している。第４設置部４５４は、本実施形態において上記コネクタや管状部材６００の取付け部６３０を取付け可能な凹凸形状又は凹凸状の溝によって構成している。

（管状部材）
管状部材６００は、図６を参照して概説すれば長尺の略円筒状に構成している。ここで、管状部材６００の長手方向を長手方向Ｘとする。また、長手方向Ｘと交差する面方向ＹＺにおける円筒形状の径方向又は放射方向を径方向ｒとする。また、円筒形状の周方向又は角度方向を周方向θとする。

管状部材６００は、長手方向Ｘにおいて医療器具Ｐを構成するシース１１０を移動可能な空間を備えるように構成している。管状部材６００は、図６、７に示すように収縮部６１０と、固定部６２０と、取付け部６３０と、保護部６４０と、を備える。

収縮部６１０は長尺状に構成している。収縮部６１０は、シース１１０を収容可能な空間Ｓｐを備える。収縮部６１０は、固定部６２０と取付け部６３０との間に設けられ長手方向Ｘに収縮可能に構成している。収縮部６１０は、本実施形態において管状部材６００を長手方向Ｘに収縮可能な折り曲げ箇所を複数備える。収縮部６１０は、上記複数の折り曲げ箇所を有するように蛇腹形状を設けている。

固定部６２０は、医療器具Ｐを構成するシース１１０に固定可能に構成している。本実施形態において固定部６２０は、医療器具Ｐを構成する耐キンクプロテクタ（ユニットコネクタ１５０）に取付け可能にすることでシース１１０に取付け可能に構成している。

取付け部６３０は、いずれかの医療機器に取付け可能に構成している。取付け部６３０は、本実施形態においてカセット４００における設置部４５０の第４設置部４５４に取付け可能に構成している。ただし、管状部材をカセットに取付けできれば、取付けの具体的態様は上記に限定されない。上記以外にも管状部材をコネクタＣに取り付けたうえでコネクタＣと管状部材をカセットに取付けてもよい。

保護部６４０は、カセット４００に設けられたローラー４３１～４３４によって径方向ｒの外方から把持され、ローラー４３１～４３４による押圧からシース１１０を保護する。保護部６４０は、本実施形態において収縮部６１０を構成する蛇腹形状によって構成している。蛇腹形状の内部空間に医療器具Ｐを収容することによって第２駆動部４３０のローラー４３１～４３４による把持力が医療器具Ｐのシース１１０に直接付与されることを防止できる。

（照射装置）
照射装置７００は、ガイドワイヤＧに設けられたマーカー等によって生体内に進入させたガイドワイヤＧの先端位置を把握するために用いられる。照射装置７００は、ベッド２００の付近において移動可能に設けられ、Ｘ線を照射する部位と、照射したＸ線を受信することによって撮像画像を形成する部位と、を備える。

（操作部）
操作部８００は、ロボットカテーテルシステム１における各部を操作可能に構成している。操作部８００は、ロボットハンド３００、カセット４００、照射装置７００と電気的に接続され、各部の動作を操作可能に構成している。操作部８００は、ジョイスティック等の構成を備え、これによりロボットハンド３００の動きを操作する。また、操作部８００によってカセット４００を構成する第１駆動部４１０及び第２駆動部４３０の動作を操作する。また、ジョイスティック等の構成によって照射装置７００からＸ線の照射の司令を操作可能に構成している。

（使用例）
次にロボットカテーテルシステム１を用いた手技について説明する。

術者はハブ１６０を最も基端側に引いた状態でプライミング液を注入するデバイスをポート１６２に接続し、プライミング液をシース１１０のルーメン１１０ａに注入する。

プライミング液をルーメン１１０ａの内部に注入すると、連通路１１７ａ及び連通孔１１６を介してプライミング液がシース１１０の外部に放出される。これにより、プライミング液とともに空気等の気体をシース１１０の内部から外部に排出することができる。

プライミング処理後、使用者は、図３に示すように、外部装置５００を画像診断カテーテル１００のコネクタ部１６５に接続する。そして、使用者は、ハブ１６０をユニットコネクタ１５０の基端に当接するまで押し込み、信号送受信部１４５を先端側に移動させる。

次に、術者は、不図示のガイドワイヤを生体の心臓の冠動脈（冠状動脈）入り口付近まで挿入する。そして、ガイドワイヤＧに沿わせてガイディングカテーテルを目的部位に挿入する。次に、術者は上記ガイドワイヤＧを抜去し、カセット４００における第１設置部４５１のカバーを開く。そして、第４設置部４５４に設置するＹ字状のコネクタＣにガイディングカテーテルを取り付ける。次に、管状部材６００の固定部６２０に医療器具Ｐのユニットコネクタ１５０を固定する。次に、管状部材６００の先端から医療器具Ｐの先端を露出させた状態で上記とは別のガイドワイヤＧを医療器具Ｐのガイドワイヤ挿通部材１１４に挿通させ、管状部材６００の取付け部６３０及びコネクタＣをカセット４００の第４設置部４５４に取付ける。

そして、ガイドワイヤＧを第１駆動部４１０のローラー４１１～４２２に挟持させる。そして、医療器具Ｐを取付けた管状部材６００を第２駆動部４３０のローラー４３１～４３４に挟持させる。ガイドワイヤＧと医療器具Ｐをセットできたら、第１設置部４５１のカバーを閉じる。

次に、術者は操作部８００を操作して、カセット４００に装着したガイドワイヤＧを病変部まで挿入する。次に、術者は操作部８００を操作し、ガイドワイヤＧに沿って、第２駆動部４３０を操作し、画像診断カテーテル１００を病変部まで挿入する。

次に、画像診断カテーテル１００を進退移動させて、ガイディングカテーテルの先端開口部から突出させる。その後、ガイドワイヤルーメンにガイドワイヤを挿通させながら、ガイドワイヤに沿って画像診断カテーテル１００をさらに押し進めて血管内の目的の位置に挿入する。なお、ガイディングカテーテルとしては、シリンジ（図示省略）を接続可能なポート（図示省略）を基端部に備える公知のガイディングカテーテルを使用することができる。

次に、血管内の血液を造影剤などのフラッシュ液で血管内の血液を一時的にフラッシュ液で置換する。前述したプライミング処理と同様にフラッシュ液が入ったシリンジをガイディングカテーテルのポートに接続し、シリンジの押し子を押してフラッシュ液をガイディングカテーテルのルーメンの内部に注入する。フラッシュ液は、ガイディングカテーテルのルーメン内を通り、その先端開口部を介して血管内に導入される。導入されたフラッシュ液により、シース１１０の先端部の周りの血液が押し流されて、シース１１０の先端部の周囲にフラッシュ液が充満された状態となる。なお、ＩＶＵＳのみによって断層画像を取得するモードの際は、上述のフラッシュ液で置換する工程を省略することができる。

血管内の目的の位置で断層画像を得る際、信号送受信部１４５は、駆動シャフト１４０とともに回転しつつ基端側へと移動する（プルバック操作）。プルバック操作と同時に、超音波送受信部１４５ａは超音波を血管壁に向けて送信するとともに、血管壁において反射された超音波を受信する。また、光送受信部１４５ｂも、同時に、測定光を血管壁に向けて送信し、血管壁において反射された反射光を受信する。なお、前述したように、超音波送受信部１４５ａから送信される超音波と光送受信部１４５ｂから送信される測定光が交差するため、生体内において超音波によって検査される領域と、光によって検査される領域を重ねることができる。

駆動シャフト１４０の回転および移動操作は、制御装置５０１によって制御される。ハブ１６０内に設けたコネクタ部１６５は、外部装置５００に接続された状態で回転され、これに連動して、駆動シャフト１４０が回転する。

また、制御装置５０１から送られる信号に基づき、信号送受信部１４５は体内に超音波および光を送信する。信号送受信部１４５が受信した反射波および反射光に対応する信号は、駆動シャフト１４０および外部装置５００を介して制御装置５０１に送られる。制御装置５０１は、信号送受信部１４５から送られてくる信号に基づき生体管腔の断層画像を生成し、生成した画像をモニタ５０２に表示する。

以上、説明したように本実施形態に係る医療器具セットは、シース１１０を含む医療器具Ｐと、管状部材６００と、を有する。管状部材６００は長尺状に構成され、シース１１０を収容可能な空間Ｓｐを備える。管状部材６００は、収縮部６１０と、固定部６２０と、保護部６４０と、を備える。収縮部６１０は、長手方向Ｘに収縮可能に構成している。固定部６２０は、シース１１０に固定可能に構成している。保護部６４０は、カセット４００のローラー４３１～４３４によって径方向ｒの外方に把持され、ローラー４３１～４３４による押圧からシース１１０を保護するように構成している。

このように構成することによって、シース１１０はカセット４００を構成する第２駆動部４３０のローラー４３１～４３４による挟持力を直接受けなくすることができる。そのため、シース１１０が径方向ｒの内方に変形することを防止又は抑制することができる。

また、収縮部６１０は、管状部材６００を長手方向Ｘに収縮可能な折り曲げ箇所を複数備えるように構成している。これにより、ロボットカテーテルシステム１において画像診断カテーテル１００のシース１１０のように生体内に挿入する長尺体を進退移動させつつ、シース１１０が径方向ｒの内方に変形することを防止又は抑制することができる。

また、管状部材６００の収縮部６１０は、折り曲げ箇所複数設けられた箇所として蛇腹形状を備えることで、生体内に挿入するシース１１０を進退移動させつつ、シース１１０が径方向ｒの内方に変形することを防止又は抑制することができる。

また、管状部材６００は、カセット４００の第４設置部４５４等に取付け可能な取付け部６３０を備える。これにより、カセット４００等の他の医療器具との連携を円滑に行うことができる。

（第２実施形態）
図８、９は第２実施形態に係る管状部材６００ａを示す斜視図及び側面図、図１０は図９の１０－１０線に沿う断面図である。第１実施形態において管状部材は保護部６４０が蛇腹形状を備える実施形態について説明した。しかし、上記以外にも保護部は以下のように構成できる。なお、第２実施形態における医療器具Ｐ及びロボットカテーテルシステムにおける管状部材の構成は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

管状部材６００ａは、収縮部６１０ａと、固定部６２０と、取付け部６３０と、保護部６４０ａと、を備える。管状部材６００ａにおける固定部６２０と取付け部６３０とは第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

収縮部６１０ａは、本実施形態において図１０に示すように長手方向Ｘに交差する断面において略円形状の断面を分割して第１被覆部材６１１と、第２被覆部材６１２と、を備える。第１被覆部材６１１及び第２被覆部材６１２は、本実施形態において可撓性のあるプラスチック等によって構成できる。これにより、管状部材６００ａを医療器具Ｐに取付けた状態で医療器具Ｐを長手方向に進退移動させると収縮部６１０ａは材料自体の可撓性により長手方向Ｘに変形することができる。

保護部６４０ａは、本実施形態において第１被覆部材６１１と第２被覆部材６１２とによって構成している。第１被覆部材６１１が長手方向Ｘと交差する方向における断面であって周方向θの略半分において医療器具Ｐを包囲し、保護する。第２被覆部材６１２は、周方向θにおいて第１被覆部材６１１と異なる範囲において医療器具Ｐを被覆するように構成している。なお、本実施形態において第１被覆部材６１１と第２被覆部材６１２が周方向θの角度はともに１８０度、すなわち均等に構成している。ただし、医療器具Ｐのシース１１０を保護できれは、第１被覆部材と第２被覆部材の周方向θにおける角度の配分は均等でなくてもよい。

なお、第２実施形態に係る管状部材６００ａを用いた手技は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

以上説明したように第２実施形態に係る管状部材６００ａは、保護部６４０ａが第１被覆部材６１１と第２被覆部材６１２とを備えるように構成している。第１被覆部材６１１は長手方向Ｘと交差する周方向θにおける第１範囲においてシース１１０を被覆する。第２被覆部材６１２は、周方向θにおいて第１範囲と異なる第２範囲においてシース１１０を被覆する。これにより、第２駆動部４３０のローラー４３１～４３４によってシース１１０を挟持する際にシース１１０が径方向ｒの内方に変形することを防止又は抑制できる。

（第３実施形態）
図１１、１２は第３実施形態に係る管状部材６００ｂを示す斜視図、側面図である。第２実施形態では管状部材６００ａの全体にわたってシース１１０が被覆される実施形態について説明したが、以下のように構成することもできる。なお、管状部材６００ｂにおける固定部６２０、取付け部６３０は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

収縮部６１０ｂは、図１１に示すように第１被覆部材６１１ｂと第２被覆部材６１２と、を備える。第２被覆部材６１２は、第２実施形態と同様であるため、説明を省略する。

第１被覆部材６１１ｂは、図１１に示すように管状部材６００ｂにおいて固定部６２０から取付け部６３０まで全体にわたってではなく、あくまで部分的に延在するように構成している。すなわち、第１被覆部材６１１ｂは、長手方向Ｘにおいてシース１１０がローラー４３１～４３４によって把持されない部位においてシース１１０を露出させる露出部６５０を備えるように構成している。保護部６４０ｂは、第１被覆部材６１１ｂの存在する部分と第２被覆部材６１２とによって構成している。なお、管状部材６００ｂを用いた手技は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

以上、説明したように第３実施形態に係る管状部材６００ｂは、第１被覆部材６１１ｂが長手方向Ｘにおいてシース１１０が把持されない部位においてシース１１０を露出させる露出部６５０を備えるように構成している。保護部６４０ｂは第２駆動部４３０のローラー４３１～４３４によって挟持される部位に設けられればよく、上記のように構成することによってもシース１１０がローラー４３１～４３４によって径方向ｒの内方に変形することを防止または抑制できる。

（第４実施形態）
図１３は第４実施形態に係る管状部材６００ｃを示し、図９の変形例を示す断面図である。第２実施形態では管状部材６００ａを構成する第１被覆部材６１１及び第２被覆部材６１２が長手方向Ｘに交差する断面において円弧形状の断面を備える実施形態について説明した。しかし、以下のように構成することもできる。なお、第４実施形態では固定部６２０及び取付け部６３０は第２実施形態と同様であるため、説明を省略する。

保護部６４０ｃは、第１被覆部材６１１と第２被覆部材６１２とによって構成している。また、保護部６４０ｃの内面にはウレタン等のクッション性のある緩衝部材６１３、６１４を設けている。すなわち、第１被覆部材６１１の円弧形状の内面には第１被覆部材６１１と同程度の中心角で緩衝部材６１３を設けている。また、第２被覆部材６１２の内面には、第２被覆部材６１２の中心角と同程度の中心角において緩衝部材６１４を設けている。その他の構成は第２実施形態と同様であり、手技についても第２実施形態と同様であるため、説明を省略する。

以上、説明したように第４実施形態に係る管状部材６００ｃにおいて保護部６４０ｃの内面にはシース１１０との接触を緩衝する緩衝部材６１３、６１４を設けるように構成している。これにより、第２駆動部４３０のローラー４３１～４３４によってシース１１０に外力が付与されても保護部に加えて緩衝部材６１３、６１４が接触を緩衝する。そのため、シース１１０への入力をさらに和らげてシース１１０が径方向ｒの内方に変形することを防止または抑制できる。

なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。図１４～１８は変形例に係る管状部材６００ｂを示す斜視図、側面図及び平面図である。

第１実施形態では収縮部６１０が管状部材６００を長手方向Ｘに収縮可能な折り曲げ箇所を複数備える構成として蛇腹形状を備えると説明した。しかし、折り曲げ箇所を複数設けられれば上記に限定されず、以下のように構成することができる。

管状部材６００ｄは、図１４～図１８に示すように固定部６２０と取付け部６３０との間において長手方向Ｘに複数並べた接続部材６１１ｆ～６１１ｍを含む収縮部６１０ｄと、固定部６２０と、取付け部６３０と、保護部６４０ｃと、を備える。固定部６２０と取付け部６３０は、第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

保護部６４０ｄは、保護部６４０ａと同様の材料で構成しており、ローラー４３１～４３４によって医療器具Ｐが径方向外方から挟持力を直接受けることを防止する。保護部６４０ｄは、中空の円筒形状に構成しており、その他の構成は保護部６４０ａと同様であるため、説明を省略する。

接続部材６１１ｆ～６１１ｋは、図１４に示すように管状部材の長手方向Ｘに交差する円筒断面において第１の角度範囲（本実施形態では略１８０度、即ち全周の略半分）にわたって設けられる。接続部材６１１ｍ～６１１ｑは円筒断面において第１の角度範囲と異なる第２の角度範囲（本実施形態では略１８０度）にわたって設けられる。

接続部材６１１ｆ～６１１ｍよりも径方向ｒの内方には緩衝部材６１３ｆ～６１３ｋ、６１４ｆ～６１４ｋを設けている。緩衝部材６１３ｆ～６１３ｋは、図１５に示すように接続部材６１１ｆ～６１１ｋに取付けられ、緩衝部材６１４ｆ～６１４ｋは、接続部材６１１ｍ～６１１ｑに取付けられる。

緩衝部材６１３ｆ～６１３ｋ、６１４ｆ～６１４ｋは、ウレタンやゴム等のクッション性のある材料によって構成し、径方向ｒの内部を医療器具Ｐのシース１１０が挿通しやすいようにくり抜いて形成している。

接続部材６１１ｆ～６１１ｋ及び接続部材６１１ｍ～６１１ｑは、隣接する接続部材と回転可能に連結され、一方向にのみ折れ曲がり可能に構成している。これにより、医療器具Ｐを管状部材６００ｄに取付け、医療器具Ｐを長手方向に押し込むと、接続部材６１１ｆ～６１１ｋ及び接続部材６１１ｍ～６１１ｑにおいて隣接する接続部材同士のなす角が変化する。そして、図１７、１８に示すように管状部材６００ｄの長手方向Ｘにおける全長が小さくなる。これにより、医療器具Ｐを生体内に進入させることができる。

また、接続部材６１１ｆ～６１１ｋには緩衝部材６１３ｆ～６１３ｋが設けられ、接続部材６１１ｍ～６１２ｑには緩衝部材６１４ｆ～６１４ｋが設けられる。これにより、第２駆動部４３０のローラー４３１～４３４によってシース１１０が挟持される際に緩衝部材６１３ｆ～６１３ｋ及び緩衝部材６１４ｆ～６１４ｋによってシース１１０が径方向ｒにおいて内方に変形することを防止又は抑制できる。また、上記において管状部材６００は収縮部６１０と、固定部６２０と、取付け部６３０と、保護部６４０と、を備えると説明した。ただし、ローラー４３１～４３４によって管状部材を介してシース１１０を進退移動できれば、管状部材は取付け部６３０を含まず、収縮部６１０と、固定部６２０と、保護部６４０と、を含むものも本発明の一実施形態に含まれる。

また、ロボットカテーテルシステム１のカセット４００に取付ける医療器具Ｐを構成する医療用長尺体は画像診断カテーテル１００のシース１１０である実施形態について説明した。しかし、生体内に挿入可能な長尺状のものであれば、医療器具Ｐを構成する医療用長尺体は上記以外にもバルーンカテーテルやステントデリバリ用のカテーテル等、本発明の目的に適うものであれば適用可能である。

本出願は、２０１９年９月３０日に出願された日本国特許出願２０１９－１７８９９５号に基づいており、その開示内容は参照により全体として引用される。

１１０ シース（医療用長尺体）、
４００ カセット（他の医療器具）、
４３１～４３４ ローラー、
６００、６００ａ、６００ｂ、６００ｃ、６００ｄ 管状部材、
６１０、６１０ａ、６１０ｂ、６１０ｄ 収縮部、
６１１ 第１被覆部材、
６１２ 第２被覆部材、
６１３、６１４ 緩衝部材、
６２０ 固定部、
６３０ 取付け部、
６４０、６４０ａ、６４０ｂ、６４０ｃ、６４０ｄ 保護部、
６５０ 露出部、
Ｐ 医療器具、
ｒ 径方向（放射方向）、
Ｓｐ 空間、
Ｘ 長手方向。

Claims (8)

1. 医療用長尺体と、
   長尺状に構成され、前記医療用長尺体を収容可能な空間を備えた管状部材と、を有する医療器具セットであって、
   前記管状部材は、長手方向に収縮可能な収縮部と、
   前記医療用長尺体に固定可能な固定部と、
   他の医療器具に径方向外方から把持され、前記他の医療器具による押圧から前記医療用長尺体を保護する保護部と、を備え、
   前記保護部は、前記長手方向と交差する周方向における第１範囲において前記医療用長尺体を被覆する第１被覆部材と、前記周方向において前記第１範囲と異なる第２範囲において前記医療用長尺体を被覆する第２被覆部材と、を備え、
   前記第１被覆部材及び前記第２被覆部材のいずれか一方は、前記長手方向における前記他の医療器具により把持されない部位において前記医療用長尺体を露出させる露出部を備える医療器具セット。
2. 前記保護部の内面には、前記医療用長尺体との接触を緩衝する緩衝部材が設けられる請求項１に記載の医療器具セット。
3. 医療用長尺体と、
   長尺状に構成され、前記医療用長尺体を収容可能な空間を備えた管状部材と、を有する医療器具セットであって、
   前記管状部材は、長手方向に収縮可能な収縮部と、
   前記医療用長尺体に固定可能な固定部と、
   他の医療器具に径方向外方から把持され、前記他の医療器具による押圧から前記医療用長尺体を保護する保護部と、を備え、
   前記収縮部は、前記管状部材を前記長手方向に収縮可能な折り曲げ箇所を複数備える医療器具セット。
4. 前記収縮部は、前記折り曲げ箇所が複数設けられた蛇腹形状を備える請求項３に記載の医療器具セット。
5. 前記管状部材は、前記他の医療器具に取付け可能な取付け部を備える請求項１～４のいずれか１項に記載の医療器具セット。
6. 前記収縮部は、前記固定部と前記取付け部との間に設けられる請求項５に記載の医療器具セット。
7. 長尺状に構成され、医療用長尺体を収容可能な空間を備え、長手方向に収縮可能な収縮部と、
   前記医療用長尺体を固定可能な固定部と、
   他の医療器具に径方向外方から把持され、前記他の医療器具による押圧から前記医療用長尺体を保護する保護部と、を有し、
   前記保護部は、前記長手方向と交差する周方向における第１範囲において前記医療用長尺体を被覆する第１被覆部材と、前記周方向において前記第１範囲と異なる第２範囲において前記医療用長尺体を被覆する第２被覆部材と、を備え、
   前記第１被覆部材及び前記第２被覆部材のいずれか一方は、前記長手方向における前記他の医療器具により把持されない部位において前記医療用長尺体を露出させる露出部を備える管状部材。
8. 長尺状に構成され、医療用長尺体を収容可能な空間を備え、長手方向に収縮可能な収縮部と、
   前記医療用長尺体を固定可能な固定部と、
   他の医療器具に径方向外方から把持され、前記他の医療器具による押圧から前記医療用長尺体を保護する保護部と、を有し、
   前記収縮部は、前記長手方向に収縮可能な折り曲げ箇所を複数備える管状部材。