JP7420747B2 - 外科訓練モデル、システム、及び方法 - Google Patents

Description

本発明は、外科訓練システム、外科訓練モデル、及び関連する方法一般に関する。より詳細には、本発明は、医師の内視鏡操作を訓練する時に使用される装置及び方法に関する。

内視鏡の手順を適切に教えるためには、生きている動物又は生きている臓器を模倣した訓練装置を使用することが望ましい。生きている動物の使用は、通常、動物を鎮静させ、かつ訓練手順が完了した後に動物を犠牲にすることを含み、これは費用がかかり、生命の損失をもたらし、したがって新しい手順を訓練及び開発する機会を制限する。また、無償提供された臓器などの生体物質の輸送は、生体組織の寿命によって制限され、生体組織は急速に腐敗することが多く、動物の生体物質は人体の解剖学的構造を正確に模倣できない場合がある。

人間の臓器を模倣するように設計された合成物訓練システムの現在のデザインは、通常、生体組織ほど現実に即してはいない。また、現在の合成物訓練システムは、輸送が難しいことがよくある。これら又は他の問題の１つ以上に対処できる内視鏡訓練システムが必要である。

本開示の実施形態は、とりわけ、十二指腸モデルと、臓器モデル支持体と、内視鏡、十二指腸鏡、結腸内視鏡、気管支鏡、又は関連する医療器具とを操作するように医療提供者を訓練する際に、生きている人体の感触のシミュレーションを行う訓練装置に関する。本明細書に開示される実施形態のそれぞれは、他の開示される実施形態のいずれかに関連して説明される特徴のうちの１つ以上を含み得る。

本開示の一態様は、１つ以上の臓器モデルを支持するように構成された臓器モデル支持体である。いくつかの例では、臓器モデルの支持体は、１つ以上の臓器モデルの形状に一致させて湾曲したピット壁を有した収容ピットを備えている。収容ピットは、可撓性材料から形成することができる。

本開示の別の態様は、胆管と、膵管と、胆管及び膵管が接続されている管状本体と、本体へと突出する十二指腸乳頭とを有した十二指腸モデルに係る。本体、胆管、膵管、及び十二指腸乳頭は互いに一体に形成されていてもよい。

本開示のさらなる態様は、内視鏡又は他の医療装置を操作するように医療提供者を訓練するための訓練装置である。訓練装置は、１つ以上の臓器モデル及び上記の臓器モデル支持体を含み得る。

本開示の一態様によれば、医療訓練装置は、胃モデル、十二指腸モデル、及び第１の結合器を含み得る。第１の結合器は、十二指腸モデルを胃モデルに相対して第１の方向をもって、及び十二指腸モデルを胃モデルに相対して第２の方向をもって、胃モデルと十二指腸モデルを着脱自在に結合し得る。

本開示の他の態様では、医療訓練装置は、以下の特徴のうちの１つ以上を有し得る。医療訓練装置は、食道モデル及び第２の結合器をさらに有し得る。第２の結合器は、食道モデルを胃モデルに着脱自在に結合することができる。食道モデルと胃モデルの間に仕切りのダイアフラムを配置することができる。十二指腸モデルは、幽門開口部を画定する端壁を含み得る。十二指腸モデルは、本体、胆管、膵管、及び本体に突入する十二指腸乳頭を含み得る。十二指腸乳頭は、十二指腸モデルが第１の方向にあるとき、胃モデルに対して第１の位置を有し得、十二指腸モデルが第２の方向にあるとき、胃モデルに対して第２の位置を有し得る。本体、胆管、膵管、及び十二指腸乳頭を一体形成することができる。臓器モデルの支持体は収容ピットを有し得る。収容ピットは、胃モデル及び十二指腸モデルの外面に共形に湾曲した壁によって画定されることができ、収容ピットは、可撓性材料からなることができる。胃モデル及び十二指腸モデルは、臓器モデル支持体の収容ピット内に配置することができる。収容ピットは、第１の係合凹部を含み、第１の結合器は、第１の係合凹部に配置され得る。第１の係合凹部は、その内部での第１の結合器の移動を可能にするようなサイズにすることができる。第１の結合器は、内視鏡が十二指腸モデルに力を加えたときに第１の係合凹部内を移動するように、第１の係合凹部内に配置することができる。臓器モデル支持体の一部は、十二指腸モデルの一部を覆っている場合がある。医療訓練装置は、第２の十二指腸モデルをさらに有することができ、第１の結合器は、胃モデルからの十二指腸モデルの離脱、及び第２の十二指腸モデルの胃モデルへの結合を可能にするように構成され得る。第１の結合器は、第１及び第２の結合リングと、第１の結合リングを第２の結合リングに枢動可能に接続するヒンジとを含み得る。胃モデルの端部は第１の結合リングに接続することができ、十二指腸モデルの端部は第２の結合リングに接続することができる。ヒンジにより、第１の結合器を閉じて、胃と十二指腸のモデルの端を揃えることができる。胃モデルの端部はフランジを有し、十二指腸モデルの端部はフランジを有することができ、そして胃モデルの端部のフランジ及び十二指腸モデルの端部のフランジは第１及び第２の結合リングの間に配置され得る。

本開示の他の態様では、医療訓練装置は、食道モデル、胃モデル、十二指腸モデル、胃モデルを十二指腸モデルに着脱自在に結合する第１の結合器、及び食道モデルを胃モデルに着脱自在に結合する第２の結合器と、臓器モデル支持体とからなることができる。臓器モデル支持体には、食道モデル、胃モデル、及び十二指腸モデルを収容するための収容ピットが設けられ得る。収容ピットは、食道モデル、胃モデル、及び十二指腸モデルの外面に共形に湾曲した壁によって画定することができる。

本開示の他の態様では、医療訓練装置は、以下の特徴のうちの１つ以上を有し得る。第１の結合器は、突起（フランジなど）を含み得、第２の結合器は、突起を含み得、臓器モデル支持体は、第１の係合凹部及び第２の係合凹部を含み得る。第１の係合凹部は、ピット壁の窪みであることができ、第１の結合器の突起を受け入れるように構成され得る。第２の係合凹部は、ピット壁の窪みであることができ、第２の結合器の突起を受け入れるように構成される。収容ピットは、それぞれが十二指腸モデルの配置を可能にする第１の領域及び第２の領域を含み得、十二指腸モデルは、第１の領域に配置された場合及び第２の領域に配置された場合、胃モデルに相対した方向が異なり得る。十二指腸モデルは、十二指腸モデルが第１の方向にあるとき、胃モデルに相対して第１の位置を有し、十二指腸モデルが第２の方向にあるとき、胃モデルに相対して第２の位置を有し得る。第１の方向における十二指腸モデルの位置は、第２の方向に対して第１の結合器の周りを回転させることができる。

他の態様では、十二指腸モデルは、胆管と、膵管と、胆管及び膵管が接続されている管状本体とを含み得る。本体は、内視鏡が入ることを可能にする入口を備えた第１の端部と、第１の端部の反対側にある第２の端部とを含み得る。十二指腸モデルはまた、本体内へと突出し、本体の第２の端に向かって傾斜している十二指腸乳頭を含み得る。本体、胆管、膵管、及び十二指腸乳頭は互いに一体に形成されていてもよい。

他の態様では、十二指腸モデルは、以下の特徴の１つ以上を含み得る。本体は、胆管及び膵管が本体に接続されている部分を取り囲む環状部分を含み得る。環状部分は、本体の他の部分よりも厚くてもよい。本体は、第１の端部を閉じる端壁を有し、端壁は、端壁を通って延びる幽門開口部を含み得る。

上記の一般的な説明及び以下の詳細な説明は両方とも、例示的かつ説明的なものであり、特許請求の範囲に記載される特徴を制限するものではない。本明細書で使用される場合、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、又はそれらの他の変形という用語は、プロセス、方法、物品、又は装置などの非排他的な含有物を包含することを意図するが、要素のリストは、それらの要素だけを含むことに限らず、明示的にリストされていないか、又はそのようなプロセス、方法、物品、又は装置に固有の他の要素を含み得る。さらに、「例示的」という用語は、本明細書では、「理想的」ではなく「例示」の意味で使用される。本明細書で使用される場合、「約」、「実質的に」、及び「ほぼ」という用語は、記載された値の±５％以内の値の範囲を示す。

本明細書に組み込まれ、その一部を構成する添付の図面は、様々な例示的な実施形態を示し、説明とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。

一実施形態による例示的な訓練装置の分解斜視図。 図１の例示的な訓練装置の平面図。 一実施形態による例示的な臓器モデル支持体の平面図。 一実施形態による例示的な十二指腸モデルの水平方向の断面図。 図４に示される例示的な十二指腸モデルの垂直方向の断面図。 図１の例示的な訓練装置の一部を示す平面図。 図４の例示的な十二指腸モデルに挿入された内視鏡によって捕捉されたモデル十二指腸乳頭を示す図。 例示的な十二指腸モデルの方向が図７に示される状態の方向と異なる場合に、図７の例示的な十二指腸モデルに挿入された内視鏡によって撮影された十二指腸乳頭モデルを示す図。

本発明による十二指腸モデル、臓器モデル支持体、及び訓練装置の例を、図面を参照して説明する。
図１に示されるように、内視鏡又は他の医療機器を操作するために人、例えば医師などの医療サービス提供者を訓練するために使用され得る訓練装置１１は、１つ以上の臓器モデルと、臓器モデル支持体３０と、臓器モデル支持体３０を収容するケース２０とを有する。１つ以上の臓器モデルには、例えば、食道モデル５０、胃モデル５１、及び十二指腸モデル５２が含まれ得る。

ケース２０は、臓器モデル支持体３０を収容するボックス２１を有し得る。ボックス２１は、４つの側壁２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、及び２１ｄと、４つの側壁２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、及び２１ｄと交差する底壁とを含み得る。ケース２０は、ボックス２１の開口部を覆う蓋２２と、ボックス２１の側壁２１ａに取り付けられたハンドル２３とをさらに含み得る。訓練装置１１は、蓋２２でボックス２１の開口部を閉じ、ハンドル２３を把持することによって容易に運搬することができる。ボックス２１は、内視鏡１２又は他の医療機器を挿入するための挿入部分２４を含み得る。挿入部分２４は、例えば、ボックス２１の側壁２１ｃの一部を切り出すことによって形成することができる。

臓器モデル支持体３０は、可撓性材料から形成され得る。臓器モデル支持体３０を形成する可撓性材料の一例は、ウレタン樹脂である。臓器モデル支持体３０は、同一材料から一体的に形成され得る。本実施形態の臓器モデル支持体３０は、概ね直方体をなす可撓性の本体であり得る。

臓器モデル支持体３０は、１つ以上の臓器モデルを収容する収容ピット３１と、収容ピット３１が開く開口面３２（表面３２は、ピット３１の上部開口３１ｂを規定する）と、開口面３２と交差する４つの側面３３と、開口面３２の反対側に位置する底面とを含み得る。 収容ピット３１は、連続するピット壁３１ａ及び連続する開口３１ｂを含み得る。ピット壁３１ａは、臓器モデル５０、５１、及び５２の形状、すなわち３次元形状に共形となるように湾曲させることができる。

４つの側面３３のうちの１つは、突起開口部３４を含み得る。内視鏡１２が最初に挿入され得る臓器モデル、例えば、食道モデル５０は、突起開口部３４を通して収容ピット３１から部分的に突出し得る。収容ピット３１の内部は、突起開口部３４を介して外部と連通していてもよい。突起開口部３４は、ケース２０の挿入部分２４と重なる位置に配置することができる。突起開口部３４は、収容ピット３１の開口部３１ｂに結合された切り欠き部分であり得る。

食道モデル５０、胃モデル５１、及び十二指腸モデル５２は、可撓性材料から形成することができる。食道モデル５０、胃モデル５１、及び十二指腸モデル５２は、臓器モデル支持体３０よりも高い可撓性を有する材料から形成することができる。食道モデル５０、胃モデル５１、及び十二指腸モデル５２は、異なる材料から形成することができる。

十二指腸モデル５２は、食道モデル５０、胃モデル５１、及び臓器モデル支持体３０の材料よりも柔らかく、変形しやすい材料から形成することができる。十二指腸モデル５２の材料の一例は、ポリビニルアルコールである。十二指腸モデル５２は、例えば、生理食塩水で保湿された状態で保存することができる。十二指腸モデル５２は、生体の柔らかさに近い状態を維持するために保湿することができる。

食道モデル５０、胃モデル５１、及び十二指腸モデル５２はそれぞれ、内視鏡１２のための入口と、入口の反対側に配置された出口とを有し得る。食道モデル５０の出口は、胃モデル５１の入口に接続することができ、胃モデル５１の出口は、十二指腸モデル５２の入口に接続することができる。

訓練装置１１は、ボックス２１が臓器モデル支持体３０の開口面３２が上向きに設定されているときに、患者が腹臥位又は仰臥位に横たわっている状態のシミュレーションを行うことができる。人が訓練装置１１を使用して内視鏡又は他の医療デバイス操作を訓練する場合、内視鏡１２（又は他の医療デバイス）は、ケース２０の挿入部分２４を通して食道モデル５０の入口に挿入され得る。

訓練が完了すると、ケース２０の蓋２２を閉じることができる。ケース２０は、訓練装置１１が使用されていないときに可撓性の臓器モデル支持体３０を保護する。
訓練装置１１は、２つの臓器モデルを分離可能な方法で結合する結合器４６を含み得る。例えば、臓器モデル５０、５１、及び５２は、２つの結合器４６によって一緒に結合され、次いで、開口部３１ｂによって収容ピット３１に収容され得る。臓器モデル５０、５１、及び５２はそれぞれ、別の臓器モデルに接続された１つ又は２つの端部を含み得る。そのような端部は、結合器４６と係合するフランジ５４を含み得る。

仕切りダイアフラム５５は、食道モデル５０と胃モデル５１との間に配置され得、噴門を模倣する噴門穴５５ａを含み得る。仕切りダイアフラム５５の配置により、医師は、内視鏡１２を人体の噴門を通して動かすための操作を練習することができる。仕切りダイアフラム５５は、食道モデル５０と胃モデル５１との間の結合器４６によって保持され得る。

各結合器４６は、例えば、２つの結合リング４７と、２つの結合リング４７を枢動可能に結合するヒンジ４８と、それぞれの結合リング４７から突出するフック４９とを含み得る。結合器４６は、臓器モデル５０、５１、及び５２及び臓器モデル支持体３０よりも高い剛性を有し得る。

図２に示されるように、臓器モデル支持体３０の収容ピット３１は、第１の溝３５、第２の溝３６、及び第３の溝３７を含み得る。第１の溝３５、第２の溝３６、及び第３の溝３７は、それぞれ、食道モデル５０、胃モデル５１、及び十二指腸モデル５２の三次元形状に一致させて形成され得る。臓器モデル５０、５１、及び５２が、それぞれ、第１の溝３５、第２の溝３６、及び第３の溝３７に２つの結合器４６によって互いに結合された状態で配置される場合、臓器モデル５０、５１、及び５２は、開口面３２から実質的に突出することなく、収容ピット３１に完全に収容される。

第１の溝３５、第２の溝３６、及び第３の溝３７はそれぞれ、食道モデル５０、胃モデル５１、及び十二指腸モデル５２の寸法に従って異なり得る寸法、すなわち幅Ｗｄ及び深さを有する。例えば、胃モデル５１を収容することができる第２の溝３６は、十二指腸モデル５２を収容することができる第３の溝３７よりも深い部分を含み得る。第１の溝３５、第２の溝３６、及び第３の溝３７の寸法は、それぞれ第１の溝３５、第２の溝３６、及び第３の溝３７に収容される臓器モデル５０、５１、及び５２よりも大きいか、又はわずかに大きくてもよい。

第１の溝３５、第２の溝３６、及び第３の溝３７のそれぞれの幅Ｗｄは、対応する第１の溝３５、第２の溝３６、及び第３の溝３７の伸長方向及び深さ方向（図５のＺ方向）の両方に直交する方向に取られた寸法である。溝３５、３６、及び３７の伸長方向は、管状の臓器である、対応する臓器モデル５０、５１、及び５２の伸長方向であり、臓器モデルの管腔の縦軸に沿って入口から出口まで取られる。

図３に示すように、第３の溝３７は、第２の溝３６から湾曲して延びる湾曲溝部分３８と、湾曲溝部分３８から内側（図３の左側）に向かって広がる拡幅部３９とを含み得る。第１の溝３５、第２の溝３６、及び湾曲した溝部分３８のそれぞれの内側の最大幅は、開口面３２の対応する開口部の幅よりも大きくてもよい。
拡幅部３９は、湾曲した溝部分３８の一方の幅方向の端部（図３の右端）から内側（図３の左方向）に向かって徐々に浅くなる可能性がある。開口面３２の開口部における拡幅部３９の幅は、拡幅部３９内の最大幅よりも大きくてもよい。図３では、より濃い色になっている部分はより深い部分を示している。

臓器モデル支持体３０の収容ピット３１は、第１の溝３５と第２の溝３６の境界の近く、及び第２の溝３６と第３の溝３７の境界の近くの係合凹部４０を含み得る。係合凹部４０は、ピット壁３１ａの一部であり得、ピット壁３１ａの他の部分と滑らかに連続していてもよい。

図４に示されるように、各係合凹部４０は、対応する結合器４６と係合され得る。それぞれの係合凹部４０は、溝３６及び３７を接続する部分の２つの幅方向の端部からくぼんでいる２つの係合凹部４０ａ及び４０ｂを含み得る。第１の係合凹部４０ａ及び第２の係合凹部４０ｂは、結合器４６の２つの突起、すなわち、ヒンジ４８及びフック４９に対応し得る。第１の係合凹部４０ａは、湾曲した溝３６及び３７の内側に配置され得、第２の係合凹部４０ｂは、溝３６及び３７の外側に配置され得る。第１の係合凹部４０ａは、第２の係合凹部４０ｂよりも深く窪んでいる可能性があり、第２の係合凹部４０ｂは、溝３６及び３７が延びる方向において、第１の係合凹部４０ａよりも長くてもよい。

十二指腸モデル５２に挿入された内視鏡１２又は他の医療機器の前進方向を変えるとき、内視鏡１２は、十二指腸モデル５２の内壁に接触する可能性がある。さらに、内視鏡１２によって押された十二指腸モデル５２は、収容ピット３１の湾曲した溝部分３８と接触し得る。十二指腸モデル５２及び湾曲した溝部分３８は、内視鏡１２によって押されると弾性的に変形し、内視鏡１２に反力を加える。

十二指腸モデル５２は、管状本体６０、胆管６１、膵管６２、及び十二指腸乳頭６４を含み得る。十二指腸乳頭６４は、単に乳頭６４と呼ばれることがある。本体６０、胆管６１、膵管６２、乳頭６４を一体的に形成することができる。

胆管６１は、胆嚢に接続された部分を含まなくてもよく、膵管６２は、膵臓に接続された部分を含まなくてもよい。例えば、モデルには、膵臓又は胆嚢に対応する部分が含まれていない場合がある。胆管６１は管腔６１ａを含み得、膵管６２は管腔６２ａを含み得る。管腔６１ａ及び６２ａは、本体６０に接続された部分に収束する。胆管６１と膵管６２が単一の管に収束する部分は、接続管６３と呼ばれる。

管１４は、胆管６１及び膵管６２のそれぞれに接続され得る。２つの管１４のそれぞれは、締結具１５によって胆管６１又は膵管６２に結合され得る。締結具１５は、例えば、ゴムコード又はクリップであり得る。管１４は透明であり得る。

本体６０は、胃モデル５１に接続された第１の端部６５と、第１の端部６５の反対側にある第２の端部６９と、第１の端部６５を閉じる端部壁６６とを含み得る。端壁６６は、端壁６６を通って延びる幽門開口部６６ａを含み得る。幽門開口部６６ａは、内視鏡１２又は他の医療機器のための十二指腸モデル５２への入口であり得る。幽門開口部６６ａは、円形の穴の周りに十字のようにスリットを切ることによって形成することができる（図５を参照）。これは、医療機器を人間の幽門に挿入する感覚をシミュレートする。

別の実施形態では、本体６０は、端壁６６を含む必要がない場合がある。この場合、仕切りダイアフラム５５（図１を参照）のような仕切りダイアフラムは、幽門開口部６６ａで準備され、胃モデル５１と十二指腸モデル５２との間の結合器４６によって保持され得る。本体６０の第２の端部６９は、閉じていても開いていてもよい。

本体６０の内壁面は、複数の環状の折り目６０ａを含み得る。本体６０は、端壁６６と、隣接部分に比べて直径が大きい十二指腸球根６７と、十二指腸の下降部分６８とを、第１の端部６５から第２の端部６９に向かう順番で、含むことができる。本体６０は、十二指腸の下降部分６８と結合された、十二指腸の水平部分及び十二指腸の上昇部分をさらに含み得る。

乳頭６４は、十二指腸の下降部分６８に、本体６０の内側に向かって突出して配置することができる。接続ダクト６３は、乳頭６４が突出する部分において、本体６０の外面から突出し得る。乳頭６４は、連通孔６３ａを含み得る。管腔６１ａ及び６２ａは、連通孔６３ａを介して本体６０の内部と連通していてもよい。

乳頭６４は、本体６０において第２の端部６９に向かって傾けることができる。接続ダクト６３は、乳頭６４に対応する角度で本体６０に接続することができる。乳頭６４及び接続ダクト６３の傾斜角は、人体の乳頭及び接続ダクトの傾斜角に近似することができる。
本体６０は、接続ダクト６３が本体６０に接続されている場所に環状部分７０を含み得る。環状部分７０は、本体６０の他の部分よりも厚くてもよい。例えば、環状部分７０は、約５ｍｍ～約８ｍｍの範囲の厚さを有し得、本体６０の他の部分は、約３ｍｍ～約５ｍｍの範囲の厚さを有し得る。さらに、環状部分７０は、約２ｃｍの直径を有し得る。環状部分７０は、連通孔６３ａを取り囲むことができる。環状部分７０は円錐形であり得る。

図２に示されるように、臓器モデル支持体３０は、モデル５２が収容ピット３１にあるとき、十二指腸モデル５２の上に突出する突起４１を含み得る。より具体的には、開口面３２の一部は、収容ピット３１に収容された１つ以上の臓器モデルよりも上に突出して、突起４１を形成することができる。突起４１は、開口面３２を占める面積が近位部分よりも遠位部分で大きくなるように形成することができる。突起４１は、十二指腸モデル５２を湾曲した溝部分３８で挟むように、拡幅部３９から湾曲した溝部分３８に向かって突出し得る。

突起４１の遠位部分は、十二指腸球根６７と接続ダクト６３との間の部分で、収容ピット３１に収容される十二指腸モデル５２を保持することができる。突起４１は、開口面３２に突出する突起４１の長さよりも薄い厚さ（収容ピット３１の深さ方向の寸法）を有し得る。したがって、突起４１は、十二指腸モデル５２の弾性変形を妨げることなく、十二指腸モデル５２を第３の溝３７に保持する。

図５に示されるように、収容ピット３１の深さ方向（図５のＺ方向）において、係合凹部４０ａは、突起４１の近位部分の下に配置され得る。これは、十二指腸モデル５２を３つの部分、すなわち、突起４１及び係合凹部４０ａ及び４０ｂで保持することができる。十二指腸モデル５２を保持する３つの部分はそれぞれ、十二指腸モデル５２の弾性変形を可能にする。したがって、十二指腸モデル５２に挿入された内視鏡１２は、人体から受ける反力をシミュレートする反力を受けることができる。

図２に示されるように、訓練装置１１は、十二指腸モデル５２の本体６０を保持する拘束装置１６を含み得る。拘束装置１６は、例えば、十二指腸の下降部分６８を保持する細長いクリップであり得る。拘束装置１６は、十二指腸モデル５２及び臓器モデル支持体３０よりも高い剛性を有し得る。十二指腸モデル５２は、拘束装置１６をどこに取り付けるかを示すマーク５２ａ（図１を参照）を含み得る。
収容ピット３１は、２つの係合穴４２を含み得、それらのそれぞれは、拘束装置１６の２つの端部のうちの１つと係合され得る。拘束装置１６は、十二指腸モデル５２を所定の位置に保持するために係合穴４２の１つに取り付けられたピンであり得る。

臓器モデル支持体３０の収容ピット３１は、十二指腸モデル５２の配置を可能にするようにそれぞれ設定された第１の領域４４及び第２の領域４５を含み得る。この場合、収容ピット３１は、第１の領域４４に対応する第１の係合穴４２と、第２の領域４５に対応する第２の係合穴４３とを含み得る。十二指腸モデル５２の向きは、十二指腸モデル５２が第１の領域４４に配置されている場合と、十二指腸モデル５２が第２の領域４５に配置されている場合とで異なり得る。例えば、第１の領域４４は、湾曲した溝部分３８に沿って配置され得、第２の領域４５は、小さな深さ方向の寸法を有する拡幅部３９に沿って配置され得る。

十二指腸モデル５２は、第１の領域４４と第２の領域４５との間に位置する第３の領域（図示せず）及び第４の領域（図示せず）をさらに含み得る。領域４４及び４５は、十二指腸の下降部分６８に一致して形作られた異なる窪みであり得る。あるいは、十二指腸モデル５２は、拡幅部３９の任意の場所で拘束装置１６によって保持され得る。収容領域７１（図３を参照）は、十二指腸モデル５２の胆管６１及び膵管６２を収容するために、突起４１と第２の領域４５との間の拡幅部３９に画定され得る。

拘束装置１６が第１の領域４４に配置された十二指腸モデル５２に取り付けられると、拘束装置１６は、図２の実線で示すように、十二指腸モデル５２を第１の領域４４に保持するために第１の係合穴４２と係合することができる。図６に示すように、拘束装置１６が第２の領域４５に配置された十二指腸モデル５２に取り付けられると、拘束装置１６は第２の係合穴４３と係合して、十二指腸モデル５２を第２の領域４５に保持することができる。

係合穴４２及び４３の壁は、可撓性材料から形成することができる。これにより、拘束装置１６が取り付けられた状態でも、内視鏡１２に押されたときに十二指腸モデル５２が弾性変形することができる。これは、内視鏡１２が十二指腸モデル５２に挿入されたときの人体の感触をシミュレートする。

十二指腸モデル５２は、十二指腸モデル５２が胃モデル５１に接続されている部分で胃モデル５１に相対して回転して、胆管６１及び膵管６２の突出方向を変えることができる。十二指腸モデル５２及び胃モデル５１が互いに接続されたリング状の端面を有する場合、回転が容易になり得る。例えば、結合器４６を取り外した後、十二指腸モデル５２を回転させて、十二指腸モデル５２の胆管６１及び膵管６２が開口部３１ｂから突出するようにすることができる。次に、十二指腸モデル５２及び胃モデル５１を結合器４６に再び接続することができる。

例えば、十二指腸モデル５２は、図５に示される時計回り方向又は反時計回り方向に回転されて、内視鏡１２が挿入されたときの乳頭６４及び連通孔６３ａの外観を変えることができる。十二指腸乳頭の位置は個人によって異なるため、十二指腸乳頭の異なる位置をシミュレートすることにより、医師はさまざまな操作を実行するように訓練することができる。

接続された臓器モデル５１及び５２のフランジ５４又は結合器４６は、臓器モデル５１及び５２の相対位置を示すための１つ以上のマークを含み得る。マークの例には、キャリブレーション、ステッカー、ノッチ、及び突起が含まれる。マークを基準として臓器モデル５１及び５２を相対的に回転させる場合、内視鏡等の医療機器を操作するように医師を訓練する際に、回転量を容易に確認することができる。

複数の十二指腸モデル５２は、各モデル５２の乳頭６４が異なって傾けられた状態で準備され得る。この場合、それぞれが他の十二指腸モデル５２の乳頭６４とは異なって傾斜した乳頭６４を有する異なる十二指腸モデル５２が、胃モデル５１に接続される。十二指腸乳頭の傾きには個人差がある。したがって、十二指腸モデル５２は、十二指腸乳頭の異なる傾斜をシミュレートすることができ、多種多様な操作を実行するように医師を訓練するために使用することができる。

次に、十二指腸モデル５２、臓器モデル支持体３０、及び訓練装置１１の動作について説明する。
訓練装置１１は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ＥＲＣＰ）に関連する技術である、カニューレ挿入又は内視鏡的括約筋切開術（ＥＳＴ）を実施するように医師を訓練するのに適している可能性がある。

内視鏡１２は、人体の十二指腸に挿入するために、食道、噴門、及び胃を通って移動することができる。特に、内視鏡１２が噴門及び胃の中を移動する過程において、内視鏡１２は、噴門及び胃の形状に合わせて様々な方向に前進させる必要がある。この点で、訓練装置１１は、人体をシミュレートする環境下で内視鏡１２を十二指腸に挿入するように医師を訓練するために、食道モデル５０、噴門穴５５ａ、及び胃モデル５１を含み得る。

実質的にすべての臓器モデル５０、５１、及び５２は、それぞれ、溝３５、３６、及び３７に収容され得る。したがって、内視鏡１２が臓器モデル５０、５１、又は５２の内壁と接触する角度に関係なく、収容ピット３１からの反力を内視鏡１２に加えることができる。これは、訓練中に内視鏡１２が臓器モデル５０、５１、及び５２に挿入されたときの人体の感触をシミュレートする。

ＥＲＣＰ処置で使用される十二指腸用の内視鏡は、一般に、前進方向に相対して後方で斜めに撮影された画像を撮影する後方斜め観察用の画像化装置を含む。また、人体の十二指腸では、十二指腸乳頭が大腸に向かって斜めに突出している（患者が立っているときは下向き）。したがって、内視鏡１２が十二指腸に挿入されると、内視鏡は、乳頭の開口部を探す前に、乳頭を超えて前進する可能性がある。

これに関して、十二指腸モデル５２の十二指腸乳頭６４は、本体６０の第２の端部６９に向かって斜めに延びることができる。したがって、連通孔６３ａは、内視鏡１２が十二指腸モデル５２に挿入されたときの人体における視界をシミュレートすることができる。例えば、内視鏡１２を十二指腸の下降部６８の遠位側に前進させた後、内視鏡１２を引き戻して、乳頭６４及び連通孔６３ａを探すことができる。

内視鏡を操作するように医師などの人を訓練するために、ワイヤ１３を連通孔６３ａに挿入して乳頭６４を切開するとき、内視鏡によって画像１２を撮影しながら、ワイヤ１３は、乳頭６４（図４を参照）に向かって突出させる。ワイヤ１３が乳頭６４から遠くに移動する場合、ワイヤ１３は、本体６０の薄い部分、すなわち、環状部分７０の周りに突き刺さる。環状部分７０及び環状部分７０の周りの部分は、拡幅部３９の広い開口部から外側に露出され得る。したがって、ワイヤ１３によって形成された突き刺し痕は視覚的であり、容易に見つけることができるであろう。したがって、訓練結果を簡単に確認できる。

十二指腸モデル５２の向きは、結合器４６を取り外して十二指腸モデル５２を回転させることによって、又は十二指腸モデル５２を第１の領域４４と第２の領域４５との間で移動させることによって変更することができる。十二指腸モデル５２の向きを変えるとき、例えば、図７の第１のイメージ１８及び図８の第２のイメージ１９によって示されるように、乳頭６４及び連通孔６３ａの向きが変わり得る。このようにして、乳頭６４及び連通孔６３ａは、内視鏡１２を用いて異なる角度から視認することができ、その結果、医師は、多種多様な操作を実行するように訓練され得る。

胆管６１及び膵管６２は、それぞれ、透明な管１４に接続され得る。したがって、胆管６１又は膵管６２へのガイドワイヤの挿入を実施する場合、胆管６１又は膵管６２を通るガイドワイヤの動きは、管１４内で視認され得る。これにより、訓練結果を簡単に確認できる。

図６に示されるように、訓練装置１１は、２つのチューブ１４を保持する保持プレート１７を含み得る。保持プレート１７は、２つのチューブ１４の挿入を可能にする２つの挿入リング１７ａを含み得る。保持プレート１７は、臓器モデル支持体３０の開口面３２上に配置され得る。これは、管１４、胆管６１、又は膵管６２が拡幅部３９の開口部から突出している場合でも、管１４、胆管６１、及び膵管６２を弾性的に変形可能な方法で保持する。したがって、内視鏡１２が管１４、胆管６１、及び膵管６２に挿入されたときに、人体から内視鏡１２に加えられる反力がシミュレートされ得る。

臓器モデル５０、５１、及び５２、臓器モデル支持体３０、及び訓練装置１１の少なくとも特定の実施形態は、以下に説明される１つ以上の利点を有する。
（１）収容ピット３１は、可撓性材料で形成することができる。したがって、医師が内視鏡１２を臓器モデル５０、５１、及び５２に挿入すると、医師は、収容ピット３１からの反力を感じる。これは、内視鏡を操作するように医師を訓練するときに、人体の操作感をシミュレートする。

（２）収容ピット３１は、臓器モデル５０、５１、及び５２をそれぞれ収容する溝３５、３６、及び３７を含み得る。したがって、医師は、内視鏡１２を食道及び胃を通して十二指腸に操作することを練習できる。

（３）内視鏡１２が十二指腸モデル５２を押すと、図３の一点鎖線で示すように、第２の係合凹部４０ｂに沿って第１の係合凹部４０ａと係合する部分を中心に結合器４６を傾けることができる。これにより、十二指腸モデル５２のわずかな動きが可能になる。さらに、第３の溝３７は、十二指腸モデル５２よりもわずかに大きくすることができる。これにより、十二指腸モデル５２と第３の溝３７との間に、十二指腸モデル５２の移動を可能にする間隙が生じる。

十二指腸モデル５２の弾性変形及び動き、ならびに収容ピット３１の弾性変形は、内視鏡１２が人体の臓器に接触したときの内視鏡１２の感触をシミュレートする。内視鏡１２が十二指腸モデル５２の内壁から離れると、弾性変形した十二指腸モデル５２及び臓器モデル支持体３０は元の形状に戻り、結合器４６は元の位置に戻る。

（４）臓器モデル支持体３０の収容ピット３１は、第１の溝３５と第２の溝３６の境界近く、及び第２の溝３６と第３の溝３７の境界近くの係合凹部４０を含み得る。臓器モデル５０、５１、及び５２を結合する結合器４６は、それぞれ、対応する２つの係合凹部４０と係合して、臓器モデル５０、５１、及び５２の弾性変形を可能にしながら、臓器モデル５０、５１、及び５２を溝３５、３６、及び３７の適切な位置に保持することができる。

（５）臓器モデル支持体３０は、収容ピット３１に収容される十二指腸モデル５２の上に突出する突起４１を含む。突起４１は、十二指腸モデル５２を収容ピット３１内に保持することができる。したがって、十二指腸モデル５２は、収容ピット３１、特に拡幅部３９から突出しない。

（６）十二指腸モデル５２の向きは、十二指腸モデル５２を第１の領域４４及び第２の領域４５に配置することによって変更することができる。これは、十二指腸乳頭のさまざまな傾きをシミュレートし、さまざまな操作を実行するように医師を訓練するために使用できる。十二指腸の形状は個人によって異なる。したがって、十二指腸モデル５２の向きを変えることにより、十二指腸の異なる形状をシミュレートして、医師が多種多様な操作を実行するように訓練することができる。

（７）十二指腸モデル５２では、本体６０、胆管６１、膵管６２、十二指腸乳頭６４を一体的に形成することができる。例えば、十二指腸乳頭部材を本体６０から分離する場合、十二指腸乳頭部材を本体６０に分離可能に取り付けると、十二指腸乳頭部材と本体６０との間に継ぎ目が形成される。縫い目に接触したときの内視鏡１２の感触は、人体の感触とは大きく異なるであろう。この点、十二指腸乳頭６４は、本体６０と一体的に形成され得る。これは、内視鏡１２を用いた人体の感触をシミュレートする。したがって、内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ＥＲＣＰ）に関連する技術である、カニューレ挿入、ガイドワイヤ挿入、ＥＳＴ、又はステント留置を行うように医師を訓練するときに、人体の感触をシミュレートすることができる。

（８）十二指腸モデル５２は、胆管６１及び膵管６２が本体６０に接続されている位置に環状部分７０を含み得る。環状部分７０及び環状部分７０の周りの部分は、拡幅部３９の広い開口部を通して外部に露出され得る。したがって、ワイヤ１３によって形成された突き刺し痕は視覚的であり、容易に見つけることができるであろう。したがって、訓練結果を簡単に確認できる。

（９）十二指腸乳頭６４は、本体６０において第２の端部６９に向かって傾斜している。したがって、内視鏡１２によって撮影された十二指腸乳頭６４の画像は、人体の画像に近いであろう。さらに、ＥＲＣＰに関連する技術を実行するように医師を訓練するときに、人体に対して実行される操作をシミュレートすることができる。

（１０）十二指腸モデル５２は、幽門開口部６６ａを含み得る。したがって、医師は、幽門を通して内視鏡を動かすために必要な操作を実行するように訓練することができる。
（１１）訓練装置１１は、臓器モデル５０、５１、及び５２を開口部３１ｂを通して収容ピット３１に配置することによって容易に設定することができる。これに対し、臓器モデル５０、５１、及び５２を取り巻く臓器が形成され、臓器モデル５０、５１、及び５２とは別に配置される場合、訓練装置１１を設定するために時間が必要となる可能性がある。

（１２）臓器モデル５０、５１、及び５２は、結合器４６によって分離可能な方法で互いに結合することができる。したがって、例えば、乳頭６４を切開するための操作を実施した後、使用された十二指腸モデル５２を胃モデル５１から取り外して、新しい十二指腸モデル５２と交換することができる。このようにして、臓器モデル５０、５１、及び５２のそれぞれを容易に交換することができる。

（１３）十二指腸モデル５２に取り付けられた拘束装置１６は、十二指腸モデル５２を第１の領域４４に保持するために、第１の係合穴４２と係合することができる。さらに、十二指腸モデル５２に取り付けられた拘束装置１６は、第２の係合穴４３と係合して、十二指腸モデル５２を第２の領域４５に保持することができる。十二指腸の向きには個人差がある。したがって、十二指腸モデル５２の向きを変えることにより、医師は、多種多様な操作を実行するように訓練することができる。さらに、十二指腸乳頭の位置には個人差がある。乳頭６４の位置及び向きは、本体６０を動かすことによって変更することができる。これにより、乳頭６４をさまざまな場所でシミュレートできる。

本開示が他の多くの特定の形態で具体化され得ることは、当技術分野の当業者には明らかであるはずである。特に、本開示は、以下の形態でも具体化され得ることを理解されたい。

１つ以上の臓器モデルには、咽頭、大腸、及び尿管などの他の器官のモデルも含まれ得る。
１つ以上の臓器モデルは、人体器官のモデルに限定されず、動物器官のモデルであり得る。

上記実施形態の臓器モデル支持体３０は、直方体に限定されず、任意の適切な形状であり得る。例えば、臓器モデル支持体３０は、人体のような形状にすることができ、臓器モデル支持体３０に対応する形状のケースに収容することができる。

さらに三次元的な収容ピット３１を形成するために、人体の前面に対応する形状の収容ピット３１を含む臓器モデル支持体３０を、人体の背面に対応する形状の収容ピット３１を含む臓器モデル支持体３０と、２つの臓器モデル支持体３０の開口部３１ｂが互いに結合された様式で接合することができる。この場合、溝３５、３６、及び３７の開口部は、弾性部材によって覆われ得る。これにより、人体に近い感触のシミュレーションが可能となる。２つの臓器モデル支持体３０は、例えば、訓練装置１１が容易に設置されるように、例えば、ケース２０のボックス２１及び蓋２２にそれぞれ収容され得る。

臓器モデル支持体３０は、全体が可撓性材料から形成される必要はない。
訓練装置１１は、内視鏡１２の挿入開口部として機能する人体の頭、口、又は鼻腔のモデルを含み得る。

訓練装置１１は、臓器モデル５０、５１、及び５２のうちの少なくとも１つのみを必要とし得る。
本実施例及び実施形態は、例示的であり、限定的ではないと見なされるべきであり、開示された事項は、本明細書に与えられた詳細に限定されるべきではない。

訓練装置、臓器モデルの任意の実施形態の１つ以上の態様、又は本開示の他の任意の態様を、他の実施形態のいずれかと組み合わせて使用できることを理解されたい。本明細書に記載の実施形態のいずれかの１つ以上の態様を使用して、ヒト又は他の動物の体をシミュレートできることも理解されたい。

さらに、特定の例示的な実施形態が本明細書で集合的に例示及び説明され得るが、同じ又は同様の目的を達成するように設計されたさらなる任意の構成が、本明細書で説明及び示される特定の実施形態の代わりになり得ることを理解されたい。この開示は、様々な実施形態のその後のすべての適応又は変形例をカバーすることを意図している。 上記の実施形態、及び本明細書に具体的に記載されていない他の実施形態の組み合わせは、発明の詳細な説明を検討することにより、２つの臓器モデル支持体３０の開口部３１ｂが互いに結合された当業者には明らかであろう。

本開示の他の例示的な実施形態は、本明細書に開示される例示的な実施形態の仕様及び実施を考慮することにより、当業者には明らかであろう。明細書及び実施例は単なる例示と見なされることが意図されており、以下の特許請求の範囲によって定義される本開示の範囲及び精神から逸脱することなく、形式及び詳細の逸脱を行うことができる。

Claims (22)

1. 医療訓練装置において、
   胃モデルと、
   十二指腸モデルと、
   十二指腸モデルを胃モデルに相対して第１の方向をもって、及び十二指腸モデルを胃モデルに相対して第２の方向をもって、胃モデルと十二指腸モデルを着脱自在に結合する、第１の結合器と、
   収容ピットを有した臓器モデル支持体であって、前記収容ピットは前記胃モデル及び十二指腸モデルの外面に共形に湾曲した壁によって画定され、前記収容ピットは可撓性材料からなる、臓器モデル支持体とを備え、
   前記第１の結合器が、
   第１の結合リングと、
   前記第１の結合リングから突出する第１のフックと、
   第２の結合リングと、
   前記第２の結合リングから突出する第２のフックと、
   前記第１の結合リングを前記第２の結合リングに枢動可能に結合するヒンジとを備える、医療訓練装置。
2. 食道モデルと、
   食道モデルと胃モデルを着脱自在に結合する第２の結合器とをさらに備える、請求項１に記載の医療訓練装置。
3. 前記十二指腸モデルは、幽門開口部を画定する端壁を有する、請求項１又は２に記載の医療訓練装置。
4. 前記十二指腸モデルが、本体と、胆管と、膵管と、前記本体へと突出する十二指腸乳頭とを含み、
   前記十二指腸乳頭は、前記十二指腸モデルが第１の方向にあるとき、前記胃モデルに相対して第１の位置を有し、前記十二指腸モデルが第２の方向にあるとき、前記胃モデルに相対して第２の位置を有する、請求項１～３のいずれか一項に記載の医療訓練装置。
5. 前記十二指腸モデルが一体的に形成されている、請求項１～４のいずれか一項に記載の医療訓練装置。
6. 前記胃モデル及び十二指腸モデルは、前記臓器モデル支持体の収容ピット内に配置される、請求項１に記載の医療訓練装置。
7. 前記収容ピットは第１の係合凹部を含み、前記第１の結合器は前記第１の係合凹部に配置される、請求項１又は６に記載の医療訓練装置。
8. 前記第１の係合凹部は、その内部で第１の結合器の移動を可能にするサイズであり、内視鏡が前記十二指腸モデルに力を加える時に、前記第１の結合器が前記第１の係合凹部内を移動するように前記第１の係合凹部に配置される、請求項７に記載の医療訓練装置。
9. 前記臓器モデル支持体の一部が前記十二指腸モデルの一部に重なる、請求項６～８のいずれか一項に記載の医療訓練装置。
10. 第２の十二指腸モデルをさらに有し、第１の結合器は、前記胃モデルからの前記十二指腸モデルの離脱、及び前記第２の十二指腸モデルの前記胃モデルへの結合を可能にする、請求項１～９のいずれか一項に記載の医療訓練装置。
11. 前記第１の結合器が、第１及び第２の結合リングと、前記第１の結合リングを前記第２の結合リングに枢動可能に接続するヒンジとを備え、前記胃モデルの１つの端部が第１の結合リングに接続し、及び、前記十二指腸モデルの１つの端部は前記第２の結合リングに接続し、前記ヒンジは前記第１の結合器を閉じることを可能にし、前記胃モデルと前記十二指腸モデルの端部を整列させる、請求項１～１０のいずれか一項に記載の医療訓練装置。
12. 前記胃モデルの端部がフランジを含み、前記十二指腸モデルの端部がフランジを含み、前記胃モデルの端部のフランジ及び、前記十二指腸モデルの端部のフランジが、前記第１及び第２の結合リングの間に配置される、請求項１１に記載の医療訓練装置。
13. 前記収容ピットは、それぞれが前記十二指腸モデルの載置を可能にする第１の領域及び第２の領域を含み、前記十二指腸モデルは、前記第１の領域に載置された場合と前記第２の領域に載置された場合とでは前記胃モデルに相対する方向が異なる、請求項６～９のいずれか一項に記載の医療訓練装置。
14. 前記十二指腸モデルが、
    胆管と、
    膵管と、
    前記胆管及び膵管が接続されている管状本体であって、前記管状本体は、内視鏡の入口を可能にする入口を備えた第１の端部と、前記第１の端部の反対側にある第２の端部とを有する管状本体と、
    前記管状本体に突出して前記管状本体の第２の端部に向かって傾いている十二指腸乳頭とをさらに備え、
    前記管状本体、胆管、膵管、及び十二指腸乳頭は、互いに一体的に形成されている、請求項１～１３のいずれか一項に記載の医療訓練装置。
15. 前記胃モデル及び十二指腸モデルが前記臓器モデル支持体内に配置された状態で使用されるように構成されている、請求項１～１４のいずれか一項に記載の医療訓練装置。
16. 前記臓器モデル支持体は挿入部分を含み、前記挿入部分は、前記医療訓練装置の操作中に医療デバイスを受け入れるように構成されている、請求項１～１５のいずれか一項に記載の医療訓練装置。
17. 前記挿入部分は、前記臓器モデル支持体の第１の端部に開口部を形成する、請求項１６に記載の医療訓練装置。
18. 前記胃モデルが第１のフランジを含み、前記十二指腸モデルが第２のフランジを含み、前記第１の結合器が前記第１のフランジ及び第２のフランジと係合する、請求項１に記載の医療訓練装置。
19. 前記臓器モデル支持体を収容するように構成されたボックスをさらに備え、前記ボックスは、４つの側壁と、前記４つの側壁と交差する底壁とを含む、請求項１～１８のいずれか一項に記載の医療訓練装置。
20. 前記ボックスを覆うように構成された蓋をさらに備える、請求項１９に記載の医療訓練装置。
21. 前記ボックスは、前記４つの側壁のうちの少なくとも１つに結合されたハンドルを含む、請求項２０に記載の医療訓練装置。
22. 前記ボックスは、前記医療訓練装置の操作中に医療デバイスを受け入れるように構成された挿入部分を含む、請求項２０に記載の医療訓練装置。

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