JP7406213B2 - バイオ拡散チャンバおよびその製造方法 - Google Patents
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Description
チャンバ本体は、1つまたは複数の生体適合性ポリマーなどの任意の生体適合性材料を含む(include)、からなる(comprise)、および/またはのみからなる(consist of)、ことができる。生体適合性ポリマーは、線状ポリマー、分岐ポリマー、架橋ポリマー、ネットワークポリマーなどであってよい。例えば、生体適合性ポリマーは、ポリ(ラクチド)、ポリ(グリコリド)、ポリ(ラクチド-コ-グリコリド)、ポリ(乳酸)、ポリ(グリコール酸)、ポリカーボネート、ポリエステルアミド、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリ(ジオキサノン)、ポリカプロラクトン、ポリウレタン、ポリシアノアクリレート、ならびにそれらのブレンドおよびそれらのコポリマー、を含む、からなる、および/またはのみからなる、ことができる。生体適合性ポリマーの例には、ポリ-(ラクチド-コ-グリコリド)(PLGA)、ポロキサマー、ポリビニルピロリドン(ポビドンまたはPVP)、PVPエチルセルロース、ピロリドンカルボン酸ナトリウム、ポリ(エチレングリコール)(PEG)、ポリ(ビニルアルコール)(PVA)、ポリ-(D,L-ラクチド-コ-グリコリド)、ポリ(N-イソプロピルアクリルアミド)(PIPA)、ポリ(乳酸)(PLLAまたはPLA)、PEG-PLA、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリエーテルスルホン(PES)、ポリエチレン(PE)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリスルホン(PS)、ポリプロピレン(PP)、ポリ(メタクリル酸メチル)(PMMA)、ポリ(N-イソプロピルアクリルアミド)(NIPAAM)、ゼラチン、コラーゲン、デンプン、またはそれらのブレンド、またはそれらのコポリマーが含まれ得る。いくつかの特定の実施形態において、チャンバ本体は、少なくとも部分的にPMMAを含む、および/またはPMMAから形成される。さらなる実施形態において、チャンバ本体は、純粋なPMMAを含む、および/または純粋なPMMAから形成される。さらに他の実施形態において、チャンバ本体は、ポリカーボネートおよび/または実質的に純粋なポリカーボネート、からなる、および/または形成される。
本開示のバイオ拡散チャンバは、対象(例えば、動物、哺乳動物、ヒト、マウス)からバイオ拡散チャンバを除去するように適合された1つ以上の要素および/または特徴部をさらに含む、備える、画定する、および/またはそうでなければ同1つ以上の要素および/または特徴部に結合され得る。いくつかの実施形態において、バイオ拡散チャンバを除去するように適合された要素および/または特徴部は、ループ、フック、縫合糸、フランジ、タブ、クリップ、穴、または他の把持構造、あるいはそれらの組み合わせを含み、それらはチャンバ本体に結合されるか、またはチャンバ本体の一部である。いくつかの実施形態において、そのような要素および/または特徴部は、チャンバ本体の穴または開口を介してバイオ拡散チャンバ本体に結合される。例えば、縫合糸または紐(string)は、穴または開口に通されるか、または挿入され、任意選択的に結ばれ得る。要素および/または特徴部は、ユーザが要素および/または特徴部(例えば、ループ、フック、縫合糸、フランジ、タブ、クリップ、または他の把持構造)によってバイオ拡散チャンバを把持し、それを引っ張ることを可能にするように機能し、そして、移植部位(例えば、腹部のような人体の一部)からバイオ拡散チャンバを取り除くことができる。
本開示のバイオ拡散チャンバは、チャンバ本体の表面に結合された少なくとも1つの半透膜を含む、および/または備える(comprise)。いくつかの実施形態において、本明細書に記載のバイオ拡散チャンバは、チャンバ本体の第1の表面(例えば、上面)に結合された第1の半透膜と、チャンバ本体の第2の表面(例えば、底面)に結合された第2の半透膜とを含む、および/または備える。いくつかの実施形態において、チャンバ本体の中空キャビティは、チャンバ本体の内面、第1の半透膜の表面、および第2の半透膜の表面によって集合的に画定される、および/またはその中に含まれる。いくつかの実施形態において、中空キャビティへの流入および/または中空キャビティからの流出は、注入ポート、第1の半透膜、または第2の半透膜を通過することを制限されてもよい。いくつかの実施形態において、第1の半透膜および第2の半透膜は、同じ材料を含む、備える、および/または、そうでなければ、同じ材料から形成される(formed of)か、形成される(formed from)。その他の実施形態において、第1の半透膜および第2の半透膜は、異なる材料を含む、備える、および/または、そうでなければ、異なる材料から形成される(formed of)か、形成される(formed from)。その他の実施形態において、バイオ拡散チャンバは、チャンバ本体の第1の表面または第2の表面のうちの一方に結合された単一の半透膜を含む。そのような実施形態において、半透膜が結合される表面の反対側のチャンバ本体の表面は、閉鎖された表面または中実の(solid)表面である(例えば、開口を画定しない)。したがって、そのような実施形態において、バイオ拡散チャンバに搬送される組成物の部分は、単一の半透膜を介して拡散される。
いくつかの例において、本開示のバイオ拡散チャンバを作製する方法は、チャンバ本体および1つ以上の半透膜を提供することを含む。半透膜は、チャンバ本体の第1の表面および/または第2の表面の形状および/またはサイズに一致するように切断されてもよい。いくつかの実施形態において、半透膜は、チャンバ本体によって画定される少なくとも中空キャビティの形状および/またはサイズに一致するように切断される。いくつかの実施形態において、半透膜は、チャンバ本体の第1の表面および/または第2の表面上の、またはそれらによって画定される凹部内に適合するように切断される。いくつかの実施形態において、半透膜は、チャンバ本体の第1の表面および/または第2の表面よりも大きいサイズまたは面積を有し、および/または一旦それに結合される第1の表面および/または第2の表面のサイズおよび/または形状に適合するように切断される。このような配置により、半透膜の一部が、第1の表面および/または第2の表面上に配置された、および/または第1の表面および/または第2の表面によって画定された1つ以上の特徴部(例えば、1つ以上の突起、リッジ、凹部、溝、スロット等)の上に、横たわること、および/または、それらに適合することを可能にすることができる。
本開示のバイオ拡散チャンバは、対象への挿入および対象からの除去のために適合されている。いくつかの実施形態において、対象は動物である。いくつかの実施形態において、対象は哺乳動物である。いくつかの実施形態において、対象はヒトである。いくつかの実施形態において、対象はマウスである。
ある実施形態において、アンチセンスは、IGF-1Rに対して向けられたデオキシヌクレオチド(IGF-1R AS ODN)である。IGF-1Rの全長コード配列(配列番号1)は、例えば、2016年4月11日に出願されたWIPO特許公開第WO2016/164916号に提供されており、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
バイオ拡散チャンバを人体から除去するように適合された要素は、チャンバ本体に結合された縫合糸を含む;
バイオ拡散チャンバを人体から除去するように適合された要素は、チャンバ本体に穴を含む;
縫合糸がチャンバ本体の穴に通される;
バイオ拡散チャンバを人体から取り外すために適合された要素は、チャンバ本体に結合され、チャンバ本体から延びるフランジを含む;
フランジは、フランジの第1の表面から第2の表面まで延びる穴を含む;
フランジの第1の表面から第2の表面までの距離は、チャンバ本体の第1の表面から第2の表面までの距離よりも短い;
縫合糸がフランジの穴に通される;
チャンバ本体は単一のポリマー成形構造である;
チャンバ本体は実質的にリング形状である;
中空キャビティの直径は5.0mm~20.0mmである;
中空キャビティの直径は10.0mmである;
チャンバ本体の第1の表面と第2の表面との間の距離は、3.0mm~10.0mmである;
チャンバ本体の第1の表面と第2の表面との間の距離は、4.0mmである;
チャンバ本体の穴の直径は3.0mm~8.0mmである;
チャンバ本体の穴の直径は5.0mmである;
縫合糸がチャンバ本体の穴に通される;
チャンバ本体はポリ(メチルメタクリレート)を含む;
チャンバ本体は純粋なポリ(メチルメタクリレート)を含む;
チャンバ本体は、抗酸化剤、着色剤、硬化剤、および可塑剤を実質的に含まない;
チャンバ本体は0.1%未満の不純物または添加物を含む;
チャンバ本体は乳白剤を含む;
チャンバ本体は1%未満の乳白剤を含む;
乳白剤は二酸化チタンである;
超音波溶接を使用して、第1の半透膜は第1の表面に結合され、第2の半透膜は第2の表面に結合される;
医療グレードの接着剤を使用して、第1の半透膜は第1の表面に結合され、第2の半透膜は第2の表面に結合される;
医療グレードの接着剤はポリ(メチルメタクリレート)(PMMA)を含む;
チャンバ本体は、第1の表面上の第1の凹部と第2の表面上の第2の凹部とをさらに含む;
第1の半透膜は、第1の凹部内で第1の表面に結合され、第2の半透膜は、第2の凹部内で第2の表面に結合され、第1の半透膜は、第1の表面と実質的に面一であり、第2の半透膜は、第2の表面と実質的に面一である:
チャンバ本体はさらに注入ポートを含む;
注入ポートは3.0mm~8.0mmの直径を有する穴である;
注入ポートは5.0mmの直径を有する穴である;
注入ポートは、封止される;
注入ポートは、骨ワックスを使用して封止される;
注入ポートは、バイオ拡散チャンバを人体から取り除くために適合された要素から離れたところに配置される;
注入ポートはチャンバ本体の穴から離れたところに配置される;
チャンバ本体は、実質的にリング形状であり、注入ポートは、バイオ拡散チャンバを人体から除去するように適合された要素から約180度の位置に配置される;
チャンバ本体は、実質的にリング形状であり、注入ポートは、バイオ拡散チャンバの穴から約180度の位置に配置される;
中空キャビティは、100.0μL~1.0mLの容積を有する;
中空キャビティは、310.0μL~320.0μLの容積を有する;
バイオ拡散チャンバは、治療有効量のアンチセンス分子をさらに含む;
アンチセンス分子は、アンチセンスオリゴデオキシヌクレオチドである;
アンチセンス分子は、少なくとも1つのホスホロチオエート結合を含む;
アンチセンス分子は配列5’-TCCTCCGGAGCCAGACTT-3’(配列番号2)を有する;
治療有効量は1.0μg~約5.0μgである;
治療有効量は1.0μg~約10.0mgである;
治療有効量は2.0μgである;
いくつかの実施形態において、第1の実装形態、第2の実装形態、第3の実装形態、および/または第4の実装形態の少なくとも1つに従うバイオ拡散チャンバを作成する方法は、以下のステップ、要素、機能、および/または態様の1つ以上を含む、および/または、からなる;
射出成形を使用してチャンバ本体を形成すること;
3D印刷を使用してチャンバ本体を形成すること;
超音波溶接を使用して、第1の半透膜を第1の表面に結合し、第2の半透膜を第2の表面に結合すること;
医療グレードの接着剤を使用して、第1の半透膜を第1の表面に結合し、第2の半透膜を第2の表面に結合すること;
ポリ(メチルメタクリレート)(PMMA)を含む医療グレードの接着剤を使用して、第1の半透膜を第1の表面に結合し、第2の半透膜を第2の表面に結合すること;
様々な実施形態が上述のように説明されたが、それらは、限定ではなく例としてのみ提示されたことが理解されるべきである。上述の概略図および/または実施形態が特定の向きまたは位置に配置された特定の構成要素を示す場合、構成要素の配置は変更されてもよい。実施形態が特に示され、説明されたが、形態および詳細の様々な変更が行われ得ることが理解されるであろう。例えば、バイオ拡散チャンバ300は、第1の半透膜307および第2の半透膜308を含むものとして上記に示され説明されているが、他の実施形態では、バイオ拡散チャンバは、単一の半透膜を含み得る。このような実施形態では、半透膜は、チャンバ本体の第1の表面に結合され、一方、第1の表面の反対側のチャンバ本体の第2の表面は、閉じられ、シールされ、中実であり、および/または開口、穴、ポートなどを欠いているものであってもよい。
Claims (42)
- 対象へ挿入し、かつ対象から除去されるように構成されたバイオ拡散チャンバであって、前記バイオ拡散チャンバは、
第1の表面および第2の表面を含み、かつ中空キャビティを画定するチャンバ本体であって中空キャビティ内に少なくとも細胞およびアンチセンス分子の混合物を含むある量の組成物を少なくとも一時的に含有するように構成され、チャンバ本体の一部が前記対象からのバイオ拡散チャンバの除去を可能にするように構成された除去部材によって係合されるように構成されているチャンバ本体と、
前記第1の表面に結合されるように構成された第1の半透膜と、
前記第2の表面に結合されるように構成された第2の半透膜と、
を含み、
前記第1の半透膜および前記第2の半透膜は、前記アンチセンス分子に対しては透過性であり、前記細胞に対しては不透過性であり、
前記チャンバ本体の一部が、前記第1の表面および前記第2の表面以外の同チャンバ本体の表面から延びるフランジであり、かつ
前記アンチセンス分子は、アンチセンスオリゴデオキシヌクレオチド、少なくとも1つのホスホロチオエート結合を含むアンチセンス分子、5’-TCCTCCGGAGCCAGACTT-3’(配列番号2)を有するアンチセンス分子、またはそれらのいずれかの組み合わせである、バイオ拡散チャンバ。 - 前記チャンバ本体の一部が開口を画定する、請求項1に記載のバイオ拡散チャンバ。
- 前記除去部材が縫合糸である、請求項1または請求項2に記載のバイオ拡散チャンバ。
- 前記縫合糸は、前記チャンバ本体の一部に結合されるように構成されている、請求項3に記載のバイオ拡散チャンバ。
- 前記除去部材が縫合糸であり、前記チャンバ本体の一部が開口を画定し、かつ前記縫合糸が前記開口を通って挿入されるように構成されている、請求項1記載のバイオ拡散チャンバ。
- 前記フランジが開口を画定し、前記開口に関連する軸が前記中空キャビティに関連する軸に実質的に平行である、請求項1に記載のバイオ拡散チャンバ。
- 前記除去部材が縫合糸であり、前記縫合糸が前記開口を通って挿入されるように構成されている、請求項6記載のバイオ拡散チャンバ。
- 前記バイオ拡散チャンバが、複数のバイオ拡散チャンバからの第1のバイオ拡散チャンバであり、前記縫合糸の一部が、前記複数のバイオ拡散チャンバからの第2のバイオ拡散チャンバの一部によって画定される開口を通して挿入されて、前記複数のバイオ拡散チャンバからの前記第1のバイオ拡散チャンバを前記複数のバイオ拡散チャンバから前記第2のバイオ拡散チャンバに少なくとも一時的に結合するように構成されている、請求項7に記載のバイオ拡散チャンバ。
- 請求項1~8のいずれか一項に記載のバイオ拡散チャンバは、第1のリテーナであって、前記第1の半透膜の一部が前記第1のリテーナと前記チャンバ本体の前記第1の表面との間に固定して配置されるように、前記チャンバ本体の前記第1の表面に結合されるように構成された第1のリテーナと、
第2のリテーナであって、前記第2の半透膜の一部が前記第2のリテーナと前記チャンバ本体の前記第2の表面との間に固定して配置されるように、前記チャンバ本体の前記第2の表面に結合されるように構成された第2のリテーナと、
をさらに含む、バイオ拡散チャンバ。 - 前記第1のリテーナが超音波溶接を介して前記チャンバ本体の前記第1の表面に結合され、前記第2のリテーナが超音波溶接を介して前記チャンバ本体の前記第2の表面に結合される、請求項9に記載のバイオ拡散チャンバ。
- 前記チャンバ本体の前記第1の表面が第1の溝を画定し、前記チャンバ本体の前記第2の表面が第2の溝を画定する、請求項9または10に記載のバイオ拡散チャンバ。
- 前記第1のリテーナが前記チャンバ本体の前記第1の表面に結合されるとき、前記第1のリテーナの一部および前記第1の半透膜の一部が前記第1の溝に固定して配置され、
前記第2のリテーナが前記チャンバ本体の前記第2の表面に結合されるとき、前記第2のリテーナの一部および前記第2の半透膜の一部が前記第2の溝に固定して配置される、請求項11に記載のバイオ拡散チャンバ。 - 接着剤を介して、前記第1のリテーナが前記チャンバ本体の前記第1の表面に結合され、前記第2のリテーナが前記チャンバ本体の前記第2の表面に結合される、請求項9に記載のバイオ拡散チャンバ。
- 前記チャンバ本体の一部が開口を画定し、前記チャンバ本体が中空キャビティと前記中空キャビティと流体連通する注入ポートとを画定し、前記開口に関連付けられた軸が前記中空キャビティに関連付けられた軸に実質的に平行であり、前記注入ポートに関連付けられた軸が、前記開口に関連付けられた軸および前記中空キャビティに関連付けられた軸と実質的に垂直である、請求項9~13のいずれか一項に記載のバイオ拡散チャンバ。
- 前記チャンバ本体が中空キャビティと、前記中空キャビティと流体連通する注入ポートとを画定し、
前記注入ポートが、前記中空キャビティ内に細胞およびアンチセンス分子の混合物を搬送するように構成されており、
前記注入ポートが第1の状態および第2の状態を有し、前記注入ポートは前記第1の状態にあるときに前記混合物を中空キャビティに搬送するように構成され、前記注入ポートは、前記第2の状態にあるときに封止されている、請求項9~14のいずれか一項に記載のバイオ拡散チャンバ。 - 前記注入ポートに挿入されるように構成されたプラグをさらに備え、前記プラグは、前記第2の状態に前記注入ポートを配置するために前記チャンバ本体の表面と流体密シールを形成するように構成された少なくとも1つのシールを含む、請求項15に記載のバイオ拡散チャンバ。
- 前記中空キャビティは、100.0マイクロリットル(μL)~1.0ミリリットル(mL)の容積を有する、請求項1~16のいずれか一項に記載のバイオ拡散チャンバ。
- 前記中空キャビティは、350.0μLの容積を有する、請求項1~17のいずれか一項に記載のバイオ拡散チャンバ。
- 前記細胞およびアンチセンス分子の混合物が、治療有効量のアンチセンス分子を含む、請求項1~18のいずれか一項に記載のバイオ拡散チャンバ。
- 前記アンチセンス分子の治療有効量が1.0マイクログラム(μg)~10.0ミリグラム(mg)である、請求項19に記載のバイオ拡散チャンバ。
- アンチセンス分子の治療有効量が、1.0μg、2.0μg、3.0μg、4.0μg、5.0μg、6.0μg、7.0μg、8.0μg、9.0μg、または10.0μgである、請求項20に記載のバイオ拡散チャンバ。
- 前記アンチセンス分子の治療有効量が10.0μg~500.0μgである、請求項19に記載のバイオ拡散チャンバ。
- 前記アンチセンス分子は、アンチセンスオリゴデオキシヌクレオチドである、請求項1~22のいずれか一項に記載のバイオ拡散チャンバ。
- 前記アンチセンス分子は、少なくとも1つのホスホロチオエート結合を含む、請求項1~22のいずれか一項に記載のバイオ拡散チャンバ。
- 前記アンチセンス分子は配列5’-TCCTCCGGAGCCAGACTT-3’(配列番号2)を有する、請求項1~22のいずれか一項に記載のバイオ拡散チャンバ。
- 前記細胞およびアンチセンス分子の混合物が、治療上有効な数の腫瘍細胞を含む、請求項1~25のいずれか一項に記載のバイオ拡散チャンバ。
- 治療上有効な数の腫瘍細胞が7.5×105 ~1.25×106である、請求項26に記載のバイオ拡散チャンバ。
- 治療上有効な数の腫瘍細胞が1.0×106である、請求項26に記載のバイオ拡散チャンバ。
- バイオ拡散チャンバの製造方法であって、前記方法は、
チャンバ本体を形成することであって、チャンバ本体は、中空キャビティと同中空キャビティと流体連通する注入ポートとを画定し、同チャンバ本体は、第1の表面と、第2の表面と、開口を画定するフランジとを有する、前記形成することと;
第1の半透膜を前記チャンバ本体の前記第1の表面に接触させて配置することと;
第2の半透膜を前記チャンバ本体の前記第2の表面に接触させて配置することと;
前記第1の半透膜の一部が前記第1の表面と第1のリテーナとの間に固定して配置されるように、前記第1のリテーナを前記チャンバ本体の前記第1の表面に結合することと;
前記第2の半透膜の一部が前記第2の表面と第2のリテーナとの間に固定して配置されるように、前記第2のリテーナを前記チャンバ本体の前記第2の表面に結合することと;
前記第1のリテーナの前記第1の表面への結合および前記第2のリテーナの前記第2の表面への結合の後に、前記注入ポートを介して、細胞およびアンチセンス分子の混合物を含む組成物を前記中空キャビティへ搬送することと;
搬送後に前記注入ポートを封止することと、
を含み、
前記フランジが、前記第1の表面および前記第2の表面以外の前記チャンバ本体の表面から延びており、
前記アンチセンス分子は、アンチセンスオリゴデオキシヌクレオチド、少なくとも1つのホスホロチオエート結合を含むアンチセンス分子、5’-TCCTCCGGAGCCAGACTT-3’(配列番号2)を有するアンチセンス分子、またはそれらのいずれかの組み合わせである、方法。 - 前記第1のリテーナの前記第1の表面への結合は、前記第1の半透膜が前記第1の表面に固定して結合されるように超音波溶接を介して前記第1のリテーナを前記第1の表面に結合することを含み、
前記第2のリテーナの前記第2の表面への結合は、前記第2の半透膜が前記第2の表面に固定して結合されるように超音波溶接を介して前記第2のリテーナを前記第2の表面に結合することを含む、請求項29に記載の方法。 - 前記バイオ拡散チャンバは、対象に挿入され、対象から除去されるように構成されている、請求項29または請求項30に記載の方法。
- 前記フランジによって画定される開口が、前記バイオ拡散チャンバの身体の一部からの除去を可能にするように構成された除去部材の一部を受承するように構成されている、請求項29~31のいずれか一項に記載の方法。
- 前記除去部材が縫合糸であり、前記縫合糸の一部が、前記フランジによって画定される前記開口に配置される、請求項32に記載の方法。
- 前記バイオ拡散チャンバが第1のバイオ拡散チャンバであり、前記縫合糸の一部が、第2のバイオ拡散チャンバの一部によって画定される開口を通して挿入され、前記第1のバイオ拡散チャンバを前記第2のバイオ拡散チャンバに少なくとも一時的に結合し、前記縫合糸は、前記第1のバイオ拡散チャンバおよび前記第2のバイオ拡散チャンバの身体の一部からの除去を可能にするように構成されている、請求項33に記載の方法。
- 前記アンチセンス分子は、アンチセンスオリゴデオキシヌクレオチドである、請求項29~34のいずれか一項に記載の方法。
- 前記アンチセンス分子は、少なくとも1つのホスホロチオエート結合を含む、請求項29~34のいずれか一項に記載の方法。
- 前記アンチセンス分子は配列5’-TCCTCCGGAGCCAGACTT-3’(配列番号2)を有する、請求項29~34のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物の搬送が、1.0マイクログラム(μg)~10.0ミリグラム(mg)の間のアンチセンス分子を前記中空キャビティへ搬送することを含む、請求項29~37のいずれか一項に記載の方法。
- 搬送後に前記注入ポートを封止することは、注入ポートにプラグを挿入することであって、前記プラグの少なくとも1つのシールが前記チャンバ本体の表面との流体密シールを形成するように挿入することを含む、請求項29~38のいずれか一項に記載の方法。
- それを必要とする患者のがんを治療するために使用されるバイオ拡散チャンバであって、前記バイオ拡散チャンバは請求項1~28のいずれか一項に記載のバイオ拡散チャンバであり、かつ前記バイオ拡散チャンバは前記患者に投与されるものである、バイオ拡散チャンバ。
- 前記患者が神経膠腫を患っている、請求項40に記載のバイオ拡散チャンバ。
- 前記患者は、星細胞腫、肝細胞がん、乳がん、頭頸部扁平上皮がん、肺がん、腎細胞がん、肝細胞がん、胆嚢がん、古典的ホジキンリンパ腫、食道がん、子宮がん、直腸がん、甲状腺がん、黒色腫、大腸がん、前立腺がん、卵巣がん、または膵がんに罹患している、請求項40に記載のバイオ拡散チャンバ。
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