JP7333552B2 - 硬組織インプラント - Google Patents
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Description
基材と、
前記基材に担持されたセラミック粒子と、
を含む硬組織インプラントであって、
前記セラミック粒子が、リン酸カルシウム焼結体粒子であり、
前記セラミック粒子の平均粒子径が、10nm~700nmの範囲内であり、
前記セラミック粒子は、リンカーを介して前記基材に担持されており、
前記基材の表面の、少なくとも1cm2の領域における前記セラミック粒子の被覆率が、10~100%である
ことを特徴とする、硬組織インプラントである。
本発明(2)は、
前記セラミック粒子が、球状である、前記発明(1)の硬組織インプラントである。
本発明(3)は、
前記セラミック粒子が、ハイドロキシアパタイト焼結体粒子である、前記発明(1)又は(2)の硬組織インプラントである。
本発明(4)は、
前記リンカーが、シランカップリング剤又は加水分解性ポリマーである、前記発明(1)~(3)のいずれかの硬組織インプラントである。
本発明(5)は、
前記セラミック粒子が、炭酸カルシウムを含有しない、前記発明(1)~(4)のいずれかの硬組織インプラントである。
本発明(6)は、
前記基材が、金属からなる、前記発明(1)~(5)のいずれかの硬組織インプラントである。
本発明(7)は、
前記金属が、チタン又はチタン合金である、前記発明(6)の硬組織インプラントである。
本発明(8)は、
人工関節又は人工骨である、前記発明(1)~(7)のいずれかの硬組織インプラントである。
本形態に係る硬組織インプラントは、基材と、基材に担持されたセラミック粒子と、基材とセラミック粒子とを結合させるリンカーと、を少なくとも含む。なお、本形態に係る硬組織インプラントは、発明の効果を阻害しない範囲内で、その他の材料を含んでいてもよい。以下、本形態に係る硬組織インプラントの、構成材料、形状及び粒子担持の形態について説明する。
次に、本形態に係る硬組織インプラントを構成する、基材、セラミック粒子、リンカー、及びその他の材料について説明する。
基材の材質としては、特に限定されないが、無機材料、例えば、金属(例えば、ステンレス、チタン、コバルト、クロム、白金、タングステン、その他の金属及びこれらの合金等)、セラミックス(例えば、アルミナ、ジルコニア、チタニア、リン酸カルシウム等);有機材料、例えば、樹脂;有機無機複合材料、例えば、炭素繊維強化樹脂;等が挙げられる。また、基材は、これらの内の複数を組み合わせて形成されていてもよい。
セラミック粒子としては、特に限定されず、アルミナ、ジルコニア、チタニア、酸化チタン、窒化チタン、シリカ、グラファイト、マグネタイト、炭酸カルシウム、硫酸カルシウム、リン酸カルシウム等が挙げられる。中でも、セラミック粒子がリン酸カルシウムであることが好ましい。
リンカーは、基材上にセラミック粒子を担持可能な限りにおいて特に限定されず、基材上にどの程度の時間セラミック粒子を担持させたいか、等の設計等に応じて適宜変更可能である。リンカーは、シランカップリング剤又は加水分解性ポリマーであることが好ましく、シランカップリング剤であることがより好ましい。
Z-X-SiR3・・・(1)
ここで、式(1)中、Zは、反応性官能基を有していればよく、具体的には、ビニル基、エポキシ基、アミノ基、(メタ)アクリロキシ基、メルカプト基等が挙げられる。また、Rは、セラミック粒子と縮合反応することができるものであればよく、具体的には、例えば、メトキシ基、エトキシ基等の炭素数1~4のアルコキシ基、ヒドロキシル基、塩素原子等が挙げられる。また、式(1)中のXは、高分子鎖で結合されていてもよく、低分子鎖(例えば、炭素数1~12のアルキレン鎖)で結合されていてもよく、直接結合されていてもよい。
その他の成分(基材、リンカー、セラミック粒子以外の成分)としては、セラミック粒子以外の無機物の粒子や、有機物の粒子、抗菌剤、生理活性物質等が例示できる。なお、本発明に係る硬組織インプラントは、不可避的に含有される成分を除いて、これらその他の成分を含まずともよい。
硬組織インプラントの形状は、主に基材の形状によって決定される。従って、硬組織インプラントの形状に応じて基材の形状を決定する必要があるが、基材の形状は特に限定されず、適用する箇所に応じた形状とすればよい。
セラミック粒子は、リンカーを介して基材に担持されている。なお、具体的な粒子担持の方法については、後述する。
基材の表面におけるセラミック粒子の被覆率(少なくとも1cm2の領域におけるセラミック粒子の被覆率)は、10~100%である。セラミック粒子の被覆率の下限値は、10%の他、15%、20%、30%、35%、40%であってもよい。セラミック粒子の被覆率の上限値は、100%の他、95%、90%、85%、80%、75%、70%であってもよい。セラミック粒子の被覆率の範囲としては、これらの下限値と上限値を適宜組み合わせたものでもよい。
次に、硬組織インプラントの製造方法として、基材の成形方法、及び、基材へのセラミック粒子担持方法について説明する。なお、セラミック粒子の製造方法については、上述の通りである。
基材の成形方法は特に限定されないが、公知の方法(例えば、塑性加工、切削加工、研削研磨加工、鋳造、鍛造、3Dプリンター立体造形、レーザー加工等)によって所望の形状に成形した基材にセラミック粒子を担持する方法が挙げられる。なお、予め基材に粒子を担持させた後に、基材を加工する等してもよい。
リンカーを介して基材にセラミック粒子を担持させる方法は、基材及びリンカーの種類によっても異なるが、公知の方法を適用可能である。以下、基材へのセラミック粒子担持方法の一例を示す。
本発明に係る硬組織インプラントは、硬組織の代用又は補強として使用可能である。なお、ここで示す硬組織とは、ある程度の硬度を有する生体内の組織であり、歯、骨、関節等を示す。また、硬組織インプラントとしては、人工歯冠、骨接合用部材、人工骨(人工椎体、人工椎間板等も含む。)、人工関節(人工股関節、人工膝関節、人工指関節等)等が挙げられるが、骨接合用部材、人工骨又は人工関節が好ましい。
以下の手順で供試材を製造した。
特開2018-002579号公報の実施例1に示された方法に基づき、球状の焼結ハイドロキシアパタイト粒子(以下、SHApと称することがある。)を製造した。得られた微粒子は、d=2.814での半値幅が0.5であり、平均粒径が39nmであり、変動係数が18%であった。更に、この微粒子は、炭酸カルシウムを含有しないものであった。
市販の人工関節と同一素材であるチタン合金材(直径10mmのTi-6Al-4V材)に対して、アルコール処理(アルコール(エタノール、2―プロパノールなど)中5分間超音波照射)を実施した。
前処理を施したチタン合金材を300℃で0.5時間加熱した。
シランカップリング剤(γ-メタクリロキシプロピルトリエトキシシラン、信越化学工業製、KBE503、以下単に「KBE」とする。)3.3mlとトルエン25mlからなる温度70℃の溶液に、AIBNを33mg溶解したトルエン5mlを追加して、窒素ガスにてバブリングしながら、温度70℃の当該溶液の中で60分間重合させた。
リンカー調製工程にて得られたリンカー溶液を60℃に加温し、さらに基材を浸漬し60分加温状態を保持した。当該処理後、基材表面上に付着しているKBEのホモポリマーを除去するため、エタノール溶媒中、室温で2分間、超音波洗浄(50W)を実施し、その後、60分間、室温で減圧乾燥した。
上記処理後、1%の焼結ハイドロキシアパタイト微粒子の分散液中(分散媒:エタノール)、60℃で60分間浸漬した。その後、減圧下で110℃にて120分間アニーリング(熱処理)を行った。更に当該処理基材をエタノール中、室温で2分間、超音波洗浄(50W)を行なって、基材表面上に物理的に吸着している焼結ハイドロキシアパタイト微粒子を除去した。その後、室温にて60分間減圧乾燥を行なった。これにより、本実施例に係る供試材を得た。
上記供試材の製造で作製した供試材について、osteocalcinの吸光試験によって、石灰化促進効果を評価した。
尚、試験に先立ち、供試材をエタノール洗浄し、培地(DMEM)で洗浄した後(3回)、培地に浸して、使用までインキュベート(37℃,5%CO2)した。
osteocalcinの吸光試験の評価結果を図1に示す。この結果から、SHAp複合化64Tiは、ごく初期の段階で石灰化を促す可能性が示唆された。
<<評価方法>>
上記供試材の製造で作製した供試材について、アリザリンレッドの定量試験によって、石灰化促進効果を評価した。
アリザリンレッドの定量試験の評価結果を図2に示す。アリザリンレッド染色による評価では、7日では、材料間の差異はほとんど認められないが、10日目では、SHAp複合体が最も高い値を示した。
SHAp複合化処理が骨結合能に与える影響を明らかにするために、動物試験を行った。動物試験としては、骨接触率測定、及び、押抜き試験、の2つの試験を行った。
<検体作製>
試験片形状及び焼結ハイドロキシアパタイトの分散液の濃度を変更した以外は供試材の製造と同様にして、検体を作製した。試験片の外観写真を図3に示す。
試験片材質:Ti-6Al-4V合金
試験片形状:円筒状試験片(φ4.5×13mm)バレル研磨仕上げ
検体の種類:SHAp無(未処理材)
SHAp有(SHAp複合化処理済、被覆率:約61.4%)
下記の条件で骨接触率を測定した。なお、検体を埋植した際の写真を図4に示す。
使用動物 :ビーグル犬
埋入位置 :大腿骨骨幹部(左右3本ずつ)
埋植期間 :2週、4週
染色方法 :トルイジンブルー染色
N数 :4
骨接触率の測定結果を図5に、検体及び周辺組織の断面拡大写真を図6(2週間後)及び図7(4週間後)に示す。図5に示されるように、SHAp複合化処理を行った検体は、SHAp複合化処理を行っていない検体に対して、有意に高い骨接触率を有することが判った。
<評価方法>
上述の骨接触率測定における検体が埋植された大腿骨骨幹部を摘出し、押抜き試験用サンプルとした。図8に示されるように、試験用サンプル(摘出された大腿骨骨幹部)の両端を歯科用セメントにより治具に固定した。検体部分に対して、骨からの押抜き方向となる負荷(5mm/min)をかけ、そのピーク加重を検体の骨固定力として評価した。
押抜き試験の測定結果を図9に示す。尚、本結果は、SHAp無である検体を用いた場合の結果(2週間後)により標準化している。図9に示されるように、SHAp複合化処理を行った検体は、SHAp複合化処理を行っていない検体に対して、有意に高い骨固定力を有することが判った。
Claims (4)
- 基材と、
前記基材に担持されたセラミック粒子と、
を含む硬組織インプラントであって、
前記セラミック粒子が、リン酸カルシウム焼結体粒子であり、
前記セラミック粒子の平均粒子径が、10nm~700nmの範囲内であり、
前記セラミック粒子は、リンカーを介して前記基材に担持されており、
前記基材の表面の、少なくとも1cm2の領域における前記セラミック粒子の被覆率が、20~80%であり、
前記セラミック粒子が、炭酸カルシウムを含有せず、
前記セラミック粒子が、ハイドロキシアパタイト焼結体粒子であり、
前記基材が、チタン合金からなり、
前記基材が、200~600℃、10分~2時間にて加熱処理されたものであり、
前記リンカーが、シランカップリング剤である
ことを特徴とする、硬組織インプラント。 - 前記セラミック粒子が、球状である、請求項1に記載の硬組織インプラント。
- 前記チタン合金が、α-β合金である、請求項1又は2に記載の硬組織インプラント。
- 人工関節又は人工骨である、請求項1~3のいずれか一項記載の硬組織インプラント。
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