JP7331002B2 - 創傷容積の推定を伴う創傷療法システム - Google Patents
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Description
本出願は、2018年3月29日に出願された米国仮特許出願第62/650,132号明細書、及び2019年1月31日に出願された米国仮特許出願第62/799,241号明細書に対する優先権の利益を主張するものであり、これらの特許文献の完全な開示の全体が各々、参照により本明細書に組み込まれる。
図を全体的に参照すると、種々の例示的な実施形態による、流体滴下及び除去を伴う創傷療法システム及びその構成要素が示されている。創傷療法システムは、療法装置と創傷ドレッシングとを含み得る。療法装置は、滴下流体キャニスタと、除去流体キャニスタと、弁と、空気圧ポンプと、滴下ポンプと、制御装置とを含み得る。創傷ドレッシングは、創傷を取り囲む患者の皮膚に適用することができる。療法装置は、創傷を陰圧に維持することによって滴下流体を創傷に送達して陰圧創傷療法(NPWT)を提供するように構成することができる。創傷療法装置の構成要素、創傷ドレッシング、及び/又は創傷は、陰圧回路を形成する。
ここで図1~図4を参照すると、例示的な実施形態による、陰圧創傷療法(NPWT)システム100が示されている。NPWTシステム100は、管108及び110を介して創傷ドレッシング112に流体的に接続された療法装置102を含むように示されている。創傷ドレッシング112は、創傷114を取り囲む患者の皮膚116に接着又は封着されてもよい。NPWTシステム100と組み合わせて使用できる創傷ドレッシング112のいくつかの例が、2010年1月26日に付与された米国特許第7,651,484号明細書、2013年3月12日に付与された米国特許第8,394,081号明細書、及び2013年11月22日に出願された米国特許出願第14/087,418号明細書で詳細に説明されている。これらの特許及び特許出願の各々の開示全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
ここで図5を参照すると、例示的な実施形態による、制御装置118をより詳細に図示するブロック図が示されている。制御装置118は、プロセッサ142とメモリ144とを含む処理回路140を含むように示されている。プロセッサ142は、汎用若しくは専用プロセッサ、特定用途向け集積回路(ASIC)、1つ若しくは複数のフィールドプログラマブルゲートアレイ(FPGA)、処理構成要素の群、又は他の好適な処理構成要素であってもよい。プロセッサ142は、メモリ144に記憶された又は他のコンピュータ可読媒体(例えば、CD-ROM、ネットワークストレージ、リモートサーバなど)から受信されたコンピュータコード又は命令を実行するように構成される。
と等しくなるように、空気圧ポンプ120の短時間の制御された作動によって時間t4からt5の間に陰圧回路及び/又は訓練回路から空気の一部が除去される(制御された各作動によって陰圧を上昇させる)。同様の陰圧調整は、時間t6からt7の間に及び時間t8からt9の間に行うことができる。このようにして、弁132が閉鎖されている間に実際の高い漏出速度を補償するために、陰圧回路及び/又は訓練回路への空気の流入を緩和することができる。
ここで図8を参照すると、例示的な実施形態による、圧力モデルを生成するためのプロセス300のフローチャートが示されている。プロセス300は、訓練回路及び/又は陰圧回路の動的圧力応答を特徴付けるモデルを作成するために、療法装置102の1つ又は複数の構成要素によって実施することができる。例えば、プロセス300は、制御装置118、空気圧ポンプ120、弁132、並びに/又は圧力センサ130及び/若しくは113によって実施することができる。いくつかの実施形態では、プロセス300は、試験手順制御装置148とモデル生成装置154とによって実行される。
ここで図13を参照すると、例示的な実施形態による、創傷療法プロセスのいくつかの段階を図示するグラフ800が示されている。図13に図示する創傷療法プロセスは、先に説明したように、療法装置102の1つ又は複数の構成要素によって実施することができる。線802は、創傷療法プロセスの各段階における陰圧回路内の陰圧を表す。
種々の例示的な実施形態に示すようなシステム及び方法の構築及び配置は、例示的なものに過ぎない。少数の実施形態のみが本開示に詳述されているが、多くの修正(例えば、種々の要素のサイズ、寸法、構造、形状、及び比率、パラメータ値、取り付け配置、材料の使用量、色、向きなどにおける変更)が可能である。例えば、要素の位置を逆にするか又は別様に変更することができ、且つ別個の要素の性質又は数を改変又は変更することができる。よって、そのような全ての修正は、本開示の範囲内に含まれるように意図されている。任意の工程又は方法ステップの順番又は順序は、代替的な実施形態に従って変更又は再順序付けすることができる。本発明の範囲から逸脱することなく、他の置換、修正、変更、及び省略を、例示的な実施形態の設計、動作条件及び配置において行うことができる。
Claims (49)
- 創傷療法システムにおいて、
創傷に陰圧を印加するように構成された陰圧回路と、
前記陰圧回路に流体的に結合されたポンプであって、前記陰圧回路内の前記陰圧を制御するように動作可能な前記ポンプと、
前記陰圧回路内の又は前記創傷における前記陰圧を測定するように構成された圧力センサと、
前記陰圧回路に結合された弁であって、前記陰圧回路を制御可能に通気するように動作可能な前記弁と、
前記ポンプと前記圧力センサとに通信可能に結合された制御装置であって、
前記陰圧回路に圧力刺激を印加することを含む圧力試験手順を実行し、前記圧力試験手順が:
所定時間にわたって前記陰圧回路内への空気流を可能にするように前記弁を開放すること;及び
前記所定時間の経過後に前記弁を閉鎖すること
を含み、
前記圧力センサによって記録された圧力測定値を使用して前記圧力刺激に対する前記陰圧回路の動的圧力応答を観測し、且つ
前記動的圧力応答に基づいて前記創傷の創傷容積を推定する
ように構成された前記制御装置と
を備えることを特徴とする創傷療法システム。 - 請求項1に記載の創傷療法システムにおいて、前記陰圧回路が、前記創傷を取り囲む皮膚に封着可能な創傷ドレッシングを備えることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項1に記載の創傷療法システムにおいて、前記陰圧回路が、前記創傷への送達のための滴下流体を収容する滴下流体キャニスタ又は前記創傷から除去された流体を収容する除去流体キャニスタのうちの少なくとも1つを備えることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項1に記載の創傷療法システムにおいて、前記陰圧回路が、前記ポンプを前記創傷に流体的に接続する管を備えることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項1に記載の創傷療法システムにおいて、前記陰圧回路が、
前記創傷を取り囲む皮膚に封着可能な創傷ドレッシングと、
前記創傷への送達のための滴下流体を収容する滴下流体キャニスタ又は前記創傷から除去された流体を収容する除去流体キャニスタのうちの少なくとも1つと、
前記滴下流体キャニスタ又は前記除去流体キャニスタを前記創傷ドレッシングに流体的に接続する管と
を備えることを特徴とする創傷療法システム。 - 請求項1に記載の創傷療法システムにおいて、前記制御装置が、前記陰圧回路内に前記陰圧を確立するように前記ポンプを動作させるように構成されることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項1に記載の創傷療法システムにおいて、前記圧力試験手順が、
前記陰圧回路内に前記陰圧を確立するように前記ポンプを動作させることと、
前記陰圧回路内に前記陰圧が確立された後に前記圧力刺激を印加することと
をさらに含むことを特徴とする創傷療法システム。 - 請求項1に記載の創傷療法システムにおいて、前記圧力刺激を印加することが、
前記弁を閉鎖した後に別の所定時間にわたって待機することと、
前記陰圧が閾圧力値に達するまで、下記の:
所定時間にわたって前記陰圧回路内への空気流を可能にするように前記弁を開放すること;
前記所定時間の経過後に前記弁を閉鎖すること;及び
前記弁を閉鎖した後に別の所定時間にわたって待機すること
を繰り返すことと
をさらに含むことを特徴とする創傷療法システム。 - 請求項1に記載の創傷療法システムにおいて、前記圧力刺激を印加することが、前記陰圧回路への空気漏出を軽減するために前記弁が閉鎖されている間に前記ポンプを動作させることをさらに含むことを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項1に記載の創傷療法システムにおいて、前記陰圧回路の前記動的圧力応答は、前記弁が開放される前の前記陰圧の測定値と前記弁が開放している間の前記陰圧の測定値との差として定義されるパージ深さパラメータによって特徴付けられることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項1に記載の創傷療法システムにおいて、前記陰圧回路の前記動的圧力応答は、前記弁が閉鎖された後の前記陰圧の測定値と前記弁が開放している間の前記陰圧の測定値との差として定義されるリバウンドパラメータによって特徴付けられることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項1に記載の創傷療法システムにおいて、前記陰圧回路の前記動的圧力応答は、前記弁が開放される前の前記陰圧の測定値と前記弁が閉鎖された後の前記陰圧の測定値との差として定義されるデルタパラメータによって特徴付けられることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項1に記載の創傷療法システムにおいて、前記陰圧回路の前記動的圧力応答は、前記弁が閉鎖されている間に前記陰圧が変化する速度として定義される漏出速度パラメータによって特徴付けられることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項1に記載の創傷療法システムにおいて、前記陰圧回路に沿って位置するオリフィスであって、前記陰圧回路に空気が既知の速度で漏出することを可能にするように構成された前記オリフィスをさらに備えることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項14に記載の創傷療法システムにおいて、前記圧力刺激を印加することが、
前記陰圧回路内に所定の陰圧を達成するように前記ポンプを動作させることと、
前記陰圧回路内で前記所定の陰圧に達したときに前記ポンプを作動停止することと
を含むことを特徴とする創傷療法システム。 - 請求項1に記載の創傷療法システムにおいて、前記動的圧力応答に基づいて前記創傷容積を推定することが、
前記動的圧力応答を特徴付ける1つ又は複数のパラメータについての値を決定することと、
前記1つ又は複数のパラメータと前記創傷容積との関係を定義するモデルへの入力として前記1つ又は複数のパラメータの前記値を適用することと
を含むことを特徴とする創傷療法システム。 - 請求項16に記載の創傷療法システムにおいて、前記1つ又は複数のパラメータと前記創傷容積との前記関係を定義する前記モデルが多項式近似モデルであることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項16に記載の創傷療法システムにおいて、前記1つ又は複数のパラメータと前記創傷容積との前記関係を定義する前記モデルがニューラルネットワークであることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項16に記載の創傷療法システムにおいて、前記制御装置が、
既知の容積を有する訓練回路に前記圧力刺激を印加することを含む訓練手順を実行し、
前記圧力センサによって記録された圧力測定値を使用して前記圧力刺激に対する前記訓練回路の動的圧力応答を観測し、且つ
前記既知の容積を前記訓練回路の前記動的圧力応答と関連付けること
によって、前記1つ又は複数のパラメータと前記創傷容積との前記関係を定義する前記モデルを生成するように構成される
ことを特徴とする創傷療法システム。 - 請求項19に記載の創傷療法システムにおいて、前記モデルを生成することが、
複数の既知の容積に対して前記訓練手順を繰り返すことと、
前記複数の既知の容積の各々について前記訓練回路の前記動的圧力応答を観測することと、
前記複数の既知の容積と前記訓練回路の前記動的圧力応答との相関関係を生成することと
をさらに含むことを特徴とする創傷療法システム。 - 請求項1に記載の創傷療法システムにおいて、前記制御装置が、
前記圧力試験手順を実行し、前記動的圧力応答を観測し、且つ創傷治療中に前記創傷容積を複数回推定し、並びに
創傷治療中の前記創傷容積の変化に基づいて治癒の進行を決定する
ように構成されることを特徴とする創傷療法システム。 - 請求項1に記載の創傷療法システムにおいて、前記制御装置が、
前記推定した創傷容積に基づいて前記創傷に送達すべき滴下流体の体積を決定し、且つ
前記体積の滴下流体を前記創傷に送達するように前記ポンプを動作させる
ように構成されることを特徴とする創傷療法システム。 - 請求項22に記載の創傷療法システムにおいて、前記制御装置が、前記推定した創傷容積に流体滴下係数を乗じることによって前記創傷に送達すべき滴下流体の前記体積を決定するように構成されることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項23に記載の創傷療法システムにおいて、前記流体滴下係数は、全創傷容積未満の創傷容積が前記滴下流体で満たされるように1未満であることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項23に記載の創傷療法システムにおいて、前記流体滴下係数が約0.2~約0.8であることを特徴とする創傷療法システム。
- 創傷療法システムにおいて、
創傷に陰圧を印加するように構成された陰圧回路と、
前記創傷への送達のための滴下流体を収容するキャニスタと、
前記滴下流体を前記創傷に送達するように動作可能なポンプと、
前記陰圧回路内の又は前記創傷における前記陰圧を測定するように構成された圧力センサと、
前記ポンプと前記圧力センサとに通信可能に結合された制御装置であって、
前記創傷の創傷容積を推定するために圧力試験手順を実行し、前記圧力試験手順が:
前記陰圧回路内に前記陰圧を確立するように前記ポンプを動作させること;及び
前記陰圧回路内に前記陰圧が確立された後に前記陰圧回路に圧力刺激を印加することを含み、
前記推定した創傷容積に基づいて前記創傷に送達すべき滴下流体の体積を決定し、且つ
前記体積の滴下流体を前記創傷に送達するように前記ポンプを動作させる
ように構成された前記制御装置と
を備えることを特徴とする創傷療法システム。 - 請求項26に記載の創傷療法システムにおいて、前記制御装置が、前記推定した創傷容積に流体滴下係数を乗じることによって前記創傷に送達すべき滴下流体の前記体積を決定するように構成されることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項27に記載の創傷療法システムにおいて、前記流体滴下係数は、全創傷容積未満の創傷容積が前記滴下流体で満たされるように1未満であることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項27に記載の創傷療法システムにおいて、前記流体滴下係数が約0.2~約0.8であることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項26に記載の創傷療法システムにおいて、前記陰圧回路が、前記創傷を取り囲む皮膚に封着可能な創傷ドレッシングを備えることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項30に記載の創傷療法システムにおいて、前記陰圧回路が、前記キャニスタを前記創傷ドレッシングに流体的に接続する管を備えることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項26に記載の創傷療法システムにおいて、前記制御装置が、前記陰圧回路内に前記陰圧を確立するように前記ポンプを動作させるように構成されることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項26に記載の創傷療法システムにおいて、前記陰圧回路に沿って位置するオリフィスであって、前記陰圧回路に空気が既知の速度で漏出することを可能にするように構成された前記オリフィスをさらに備えることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項33に記載の創傷療法システムにおいて、前記圧力試験手順が、
前記陰圧回路内に所定の陰圧を達成するように前記ポンプを動作させることと、
前記陰圧回路内で前記所定の陰圧に達したときに、前記ポンプを作動停止し、前記陰圧回路の動的圧力応答を観測することと
を含むことを特徴とする創傷療法システム。 - 請求項26に記載の創傷療法システムにおいて、前記陰圧回路に結合された弁であって、前記陰圧回路を制御可能に通気するように動作可能な前記弁をさらに備えることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項35に記載の創傷療法システムにおいて、前記圧力試験手順が、
所定時間にわたって前記陰圧回路内への空気流を可能にするように前記弁を開放することと、
前記所定時間の経過後に前記弁を閉鎖することと
を含むことを特徴とする創傷療法システム。 - 請求項36に記載の創傷療法システムにおいて、前記圧力試験手順が、
前記弁を閉鎖した後に別の所定時間にわたって待機することと、
前記陰圧が閾圧力値に達するまで、下記の:
所定時間にわたって前記陰圧回路内への空気流を可能にするように前記弁を開放すること;
前記所定時間の経過後に前記弁を閉鎖すること;及び
前記弁を閉鎖した後に別の所定時間にわたって待機すること
を繰り返すことと
を含むことを特徴とする創傷療法システム。 - 請求項36に記載の創傷療法システムにおいて、前記圧力試験手順が、前記陰圧回路への空気漏出を軽減するために前記弁が閉鎖されている間に前記ポンプを動作させることを含むことを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項36に記載の創傷療法システムにおいて、前記圧力試験手順が、
前記陰圧回路に圧力刺激を印加することと、
前記圧力センサによって記録された圧力測定値を使用して前記圧力刺激に対する前記陰圧回路の動的圧力応答を観測することと、
前記動的圧力応答に基づいて前記創傷の前記創傷容積を推定することと
を含むことを特徴とする創傷療法システム。 - 請求項39に記載の創傷療法システムにおいて、前記陰圧回路の前記動的圧力応答は、前記弁が開放される前の前記陰圧の測定値と前記弁が開放している間の前記陰圧の測定値との差として定義されるパージ深さパラメータによって特徴付けられることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項39に記載の創傷療法システムにおいて、前記陰圧回路の前記動的圧力応答は、前記弁が閉鎖された後の前記陰圧の測定値と前記弁が開放している間の前記陰圧の測定値との差として定義されるリバウンドパラメータによって特徴付けられることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項39に記載の創傷療法システムにおいて、前記陰圧回路の前記動的圧力応答は、前記弁が開放される前の前記陰圧の測定値と前記弁が閉鎖された後の前記陰圧の測定値との差として定義されるデルタパラメータによって特徴付けられることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項39に記載の創傷療法システムにおいて、前記陰圧回路の前記動的圧力応答は、前記弁が閉鎖されている間に前記陰圧が変化する速度として定義される漏出速度パラメータによって特徴付けられることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項39に記載の創傷療法システムにおいて、前記動的圧力応答に基づいて前記創傷容積を推定することが、
前記動的圧力応答を特徴付ける1つ又は複数のパラメータについての値を決定することと、
前記1つ又は複数のパラメータと前記創傷容積との関係を定義するモデルへの入力として前記1つ又は複数のパラメータの前記値を適用することと
を含むことを特徴とする創傷療法システム。 - 請求項44に記載の創傷療法システムにおいて、前記1つ又は複数のパラメータと前記創傷容積との前記関係を定義する前記モデルが多項式近似モデルであることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項44に記載の創傷療法システムにおいて、前記1つ又は複数のパラメータと前記創傷容積との前記関係を定義する前記モデルがニューラルネットワークであることを特徴とする創傷療法システム。
- 請求項44に記載の創傷療法システムにおいて、前記制御装置が、
既知の容積を有する訓練回路に前記圧力刺激を印加することを含む訓練手順を実行し、
前記圧力センサによって記録された圧力測定値を使用して前記圧力刺激に対する前記訓練回路の動的圧力応答を観測し、且つ
前記既知の容積を前記訓練回路の前記動的圧力応答と関連付けること
によって、前記1つ又は複数のパラメータと前記創傷容積との前記関係を定義する前記モデルを生成するように構成される
ことを特徴とする創傷療法システム。 - 請求項47に記載の創傷療法システムにおいて、前記モデルを生成することが、
複数の既知の容積に対して前記訓練手順を繰り返すことと、
前記複数の既知の容積の各々について前記訓練回路の前記動的圧力応答を観測することと、
前記複数の既知の容積と前記訓練回路の前記動的圧力応答との相関関係を生成することと
をさらに含むことを特徴とする創傷療法システム。 - 請求項26に記載の創傷療法システムにおいて、前記制御装置が、
創傷治療中に前記創傷容積を複数回推定するために前記圧力試験手順を実行し、且つ
創傷治療中の前記創傷容積の変化に基づいて治癒の進行を決定する
ように構成されることを特徴とする創傷療法システム。
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