JP7330737B2 - カテーテル、及び、カテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテル、及び、カテーテルの製造方法に関する。

血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった、生体管腔内に挿入して使用されるカテーテルが知られている。このようなカテーテルでは、生体組織の損傷を抑制するための柔軟性や、蛇行した生体管腔内を進むための押し込み性等が求められる。この点、特許文献１には、先端側を柔軟な樹脂で形成する一方、基端側を剛性の高い樹脂で形成した外層を有するカテーテルが開示されている。例えば、特許文献２には、可撓性を有する先端側の管と、剛性の高い基端側の金属管とを有するカテーテルにおいて、金属管に対して、基端側から先端側へとピッチを変化させた螺旋状のスロットを設けることが開示されている。

特許第４７４１１５１号公報 特表２００５－５０８７１７号公報

しかし、特許文献１に記載の技術では、剛性の異なる複数の樹脂材料を使用するため、樹脂材料の相違に起因する融点の相違が生じる。このため、カテーテルの成形加工や熱処理加工の際に、樹脂材料が異なる各部位に対する温度条件をそれぞれ考慮する必要があり、製造に手間がかかるという課題があった。また、特許文献２に記載の技術では、金属管をレーザ加工等してスロットを形成し、その後、加工屑を除去する必要があるため、製造に手間とコストがかかるという課題があった。さらに、加工屑が残存した場合は、加工屑によるカテーテルの損傷や、生体組織の損傷の虞があるという課題があった。さらに、特許文献２に記載の技術では、先端側と基端側とで、スロットのピッチの相違に起因する剛性の相違を有するため、湾曲に伴う金属管のキンク（すなわちカテーテルのキンク）を生じる虞があるという課題があった。

本発明は、上述した課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、柔軟性と押し込み性を有するカテーテルを容易に製造する技術を提供することを目的とする。

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本発明の一形態によれば、カテーテルが提供される。このカテーテルは、樹脂により形成された管状の本体部を備え、前記本体部の肉厚部には、先端側から基端側へと直線的に配置される空隙が形成され、前記本体部の先端側と基端側とでは、横断面における前記空隙の面積が相違する。

この構成によれば、カテーテルの本体部の肉厚部には、先端側から基端側へと直線的に配置される空隙が形成され、先端側と基端側とでは、横断面における空隙の面積が相違する。このため、横断面における空隙の面積（具体的には、面積の大小、空隙の形状、位置、数等）を調整することで、カテーテルの柔軟性と押し込み性とを自由に調整することができる。また、例えば剛性の異なる複数の樹脂材料を使用した場合と比較して、各部位に対する温度条件をそれぞれ考慮する必要がなく、製造にかかる手間を低減できる。また、本体部の肉厚部に形成された空隙は、先端側から基端側へと直線的に延びているため、湾曲に伴うキンクの発生を抑制できると共に、空隙を、流体流通ルーメンや、ワイヤ用ルーメンとしても利用できる。
さらに、カテーテルの本体部は、樹脂により形成されているため、押出形成等により容易に作製することができ、例えば金属管のレーザ加工を行った場合と比較して、レーザ加工の手間と、加工屑除去の手間とを削減できる。また、押出形成では加工屑が発生しないため、加工屑の残存に伴うカテーテルの損傷や、生体組織の損傷の虞をなくすことができる。この結果、本構成によれば、柔軟性と押し込み性を有するカテーテルを容易に製造することができる。

（２）上記形態のカテーテルにおいて、前記本体部は、内層管と、前記内層管を覆う外層管とが層状に積層され、前記内層管の外表面には凹部が形成され、前記本体部に形成された前記空隙は、前記内層管の前記凹部と、前記外層管の内表面との間の領域であってもよい。
この構成によれば、外表面に凹部が形成された内層管を外層管で覆うことによって、容易に、空隙を有する本体部を作製できる。

（３）上記形態のカテーテルにおいて、前記本体部は、内層管と、前記内層管を覆う外層管とが層状に積層され、前記外層管の内表面には凹部が形成され、前記本体部に形成された前記空隙は、前記外層管の前記凹部と、前記内層管の外表面との間の領域であってもよい。
この構成によれば、内表面に凹部が形成された外層管に内層管を挿入することによって、容易に、空隙を有する本体部を作製できる。

（４）上記形態のカテーテルにおいて、前記本体部には、複数の前記空隙が形成され、前記本体部の先端側と基端側とでは、横断面における前記空隙の個数が相違してもよい。
この構成によれば、横断面における空隙の個数を相違させることによって、容易に、先端側と基端側とにおける柔軟性を変化させることができる。

（５）上記形態のカテーテルにおいて、前記本体部の先端側における前記空隙の面積は、基端側における前記空隙の面積よりも大きくてもよい。
この構成によれば、先端側における空隙の面積は基端側における空隙の面積よりも大きいため、カテーテルの先端側を基端側よりも柔軟に構成できる。

（６）上記形態のカテーテルにおいて、前記本体部は、長軸方向において、前記空隙の面積がそれぞれ相違する３以上の領域を有していてもよい。
この構成によれば、本体部は、空隙の面積がそれぞれ相違する３以上の領域を有するため、カテーテルの長軸方向に柔軟性や押し込み性の異なる３つ以上の領域を設けることができる。

（７）本発明の一形態によれば、カテーテルの製造方法が提供される。この製造方法では、内表面に凸部を有する管状の外枠に、芯金を挿入する工程と、前記外枠と前記芯金との間に樹脂を充填し、外表面に凹部が形成された内層管を形成する工程と、前記外枠を取り外し、露出した前記内層管の外表面を覆うように、管状の外層管を配置する工程と、加熱により前記外層管と前記内層管とを接合する工程と、前記芯金を取り外す工程と、を備える。

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、カテーテル、カテーテル用の医療用チューブ、カテーテルや医療用チューブの製造方法などの形態で実現することができる。

第１実施形態のカテーテルの構成を例示した説明図である。 カテーテルの断面構成を例示した説明図である。 本体部の製造手順を例示した説明図である。 本体部の製造手順を例示した説明図である。 第２実施形態のカテーテルの断面構成を例示した説明図である。 第３実施形態のカテーテルの断面構成を例示した説明図である。 第３実施形態のカテーテルの断面構成を例示した説明図である。 第４実施形態のカテーテルの断面構成を例示した説明図である。 第５実施形態のカテーテルの構成を例示した説明図である。 第６実施形態のカテーテルの構成を例示した説明図である。 第７実施形態のカテーテルの構成を例示した説明図である。 第８実施形態のカテーテルの構成を例示した説明図である。

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態のカテーテル１の構成を例示した説明図である。図１には、カテーテル１の全体を図示する。カテーテル１は、血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった生体管腔内に挿入され、生体管腔内を診断又は治療するために使用される。カテーテル１は、チューブ状（管状）の本体部１０と、本体部１０の基端側に接続されたコネクタ９０とを備える。

図１では、カテーテル１の中心に通る軸を軸線Ｏ（一点鎖線）で表す。以降の例では、本体部１０の中心を通る軸と、コネクタ９０の中心を通る軸とは、いずれも軸線Ｏと一致する。しかし、本体部１０及びコネクタ９０の各中心を通る軸は、それぞれ軸線Ｏとは相違していてもよい。また、図１には、相互に直交するＸＹＺ軸が図示されている。Ｘ軸は、カテーテル１の軸線方向に対応し、Ｙ軸は、カテーテル１の高さ方向に対応し、Ｚ軸は、カテーテル１の幅方向に対応する。図１の左側（－Ｘ軸方向）をカテーテル１及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）をカテーテル１及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、カテーテル１及び各構成部材について、先端側に位置する端部及びその近傍を「先端部」または単に「先端」と呼び、基端側に位置する端部及びその近傍を「基端部」または単に「基端」と呼ぶ。先端側は、生体内部へ挿入される「遠位側」に相当し、基端側は、医師等の術者により操作される「近位側」に相当する。これらの点は、図１以降においても共通する。

図２は、カテーテル１の断面構成を例示した説明図である。図２（Ａ）は、図１のＡ－Ａ線における断面を、図２（Ｂ）は、図１のＢ－Ｂ線における断面を、それぞれ表す。本体部１０は、先端側に設けられた先端チューブ部１１と、基端側に設けられた基端チューブ部１２とを備える、軸線Ｏ方向に延びる略円筒形状（管状）の部材である。図２に示すように、本体部１０は、内側に設けられた内層管３００と、内層管３００の外側を覆う外層管２００とが層状に積層された２層構成である。外層管２００は、外表面と内表面との両方において、凹凸が形成されていない管状である。一方、内層管３００は、外表面に凹部３０１が形成される一方、内表面には凹凸が形成されていない管状である。なお、内層管３００の外表面に凹部３０１を形成する、との記載は相対的な記載であり、内層管３００の外表面に凸部を形成することを排除するものではなく、以下の記載において同じである。

ここで、図２（Ａ）に示すように、先端チューブ部１１の内層管３００の外表面には、周方向（ＹＺ軸方向）において、８個の凹部３０１が形成されている。一方、図２（Ｂ）に示すように、基端チューブ部１２の内層管３００の外表面には、周方向において２個の凹部３０１が形成されている。先端チューブ部１１の各凹部３０１と、基端チューブ部１２の各凹部３０１とは共に、図示の横断面における形状が、それぞれ略同一の略台形形状とされている。また、先端チューブ部１１の各凹部３０１と、基端チューブ部１２の各凹部３０１とは共に、軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）において、直線的に延びる溝状に形成されている。

なお、先端チューブ部１１の各凹部３０１と、基端チューブ部１２の各凹部３０１とは、周方向の任意の位置に形成されてよい。図２（Ａ），（Ｂ）の例では、先端チューブ部１１の凹部３０１と、基端チューブ部１２の凹部３０１とは、周方向において異なる位置に配置されている。しかし、先端チューブ部１１の凹部３０１と、基端チューブ部１２の凹部３０１と、のうちの少なくとも一部を、周方向において対応する位置に配置してもよい。また、先端チューブ部１１の凹部３０１のうちの少なくとも一部は、先端チューブ部１１の先端面において開口を有していてもよく、開口を有していなくてもよい。同様に、基端チューブ部１２の凹部３０１のうちの少なくとも一部は、基端チューブ部１２の基端面において開口を有していてもよく、開口を有していなくてもよい。例えば、先端チューブ部１１の凹部３０１が先端面において開口を有し、かつ、基端チューブ部１２の凹部３０１が基端面において開口を有し、かつ、両者を周方向において対応する位置に配置すれば、凹部３０１によって形成される空隙ＳＰを、流体流通ルーメンや、ワイヤ用ルーメンとして利用できる。

このような構成によって、内層管３００の外表面に形成された各凹部３０１は、外層管２００の内表面との間の領域に、軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）に直線的に配置された空隙ＳＰを形成する。具体的には、図２（Ａ）に示すように、先端チューブ部１１には、先端側から基端側へと直線的に配置された８本の空隙ＳＰが形成され、図２（Ｂ）に示すように、基端チューブ部１２には、先端側から基端側へと直線的に配置された２本の空隙ＳＰが形成される。上述の通り、各凹部３０１の横断面における形状は略同一である。このため、図２（Ａ）に示す先端チューブ部１１の横断面における８つの空隙ＳＰの合計面積は、図２（Ｂ）に示す基端チューブ部１２の横断面における２つの空隙ＳＰの合計面積よりも大きい。

図３及び図４は、本体部１０の製造手順を例示した説明図である。上述したカテーテル１の本体部１０は、例えば以下の手順で製造できる。まず、図３（Ａ）に示すように、管状の外枠２０に対して、外枠２０の内径よりも小さな外径を有する芯金３０を挿入する。外枠２０の内表面には、略台形形状の横断面を有し、長軸方向に直線状に延びる凸部２５が形成されている。なお、外枠２０の内表面に形成された凸部２５は、長軸方向の先端側と、長軸方向の基端側とで、異なる数とされている。例えば、図２で説明した本体部１０を形成する場合、長軸方向の先端側に８本の凸部２５が形成され、長軸方向の基端側に２本の凸部２５が形成された外枠２０を用いればよい。

次に、図３（Ｂ）に示すように、外枠２０と芯金３０との間に流体状とした樹脂材料を充填することで、外表面に凹部３０１が形成された内層管３００を形成する。樹脂材料としては、柔軟性を有する樹脂材料、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等、任意の樹脂材料を使用できる。次に、図３（Ｃ）に示すように、外枠２０を取り外す。これにより、外枠２０の凸部２５の位置に凹部３０１が形成された内層管３００を得ることができる。

次に、図４（Ａ）に示すように、露出した内層管３００の外表面を覆うように、予め形成された管状の外層管２００を配置する。外層管２００は、柔軟性を有する樹脂材料、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等、任意の樹脂材料により形成できる。次に、図４（Ｂ）に示すように、例えばホットガンＨＧや、加熱炉等の加熱手段を用いて、外層管２００及び内層管３００を加熱する。加熱によって、斜線ハッチングを付した矢印に示すように、外層管２００が径方向に収縮し、外層管２００と内層管３００とを接合することができる。ここで、外層管２００と内層管３００とを、同一又は類似した温度条件を有する樹脂により形成すれば、図４（Ｂ）に示す加熱の際の温度条件の設定を容易にできる。次に、図４（Ｃ）に示すように、内層管３００から芯金３０を取り外す。

図１に戻り、説明を続ける。コネクタ９０は、シャフト部９１と、羽根部９２とを備えている。シャフト部９１は、基端側から先端側にかけて縮径した略円筒形状の部材である。シャフト部９１の先端部９０ｄには、本体部１０の基端部１０ｐが接続されており（図１：破線表示）、シャフト部９１の内腔は、本体部１０の内腔１０Ｌと連通している。術者は、シャフト部９１の基端部９０ｐに設けられた開口から、ガイドワイヤや他の医療用デバイスを挿入する。羽根部９２は、シャフト部９１の外表面から、±Ｙ軸方向へと延びた部材であり、術者がカテーテル１を把持する際に使用される。なお、シャフト部９１と羽根部９２とは一体的に構成されてもよい。コネクタ９０は、樹脂材料、例えば、ポリウレタン、ポリプロピレン、硬質ポリ塩化ビニル等により形成できる。

以上説明したように、第１実施形態のカテーテル１の本体部１０の肉厚部には、先端側から基端側へと直線的に配置される空隙ＳＰが形成されている。そして、図２（Ａ）及び（Ｂ）に示すように、先端側に位置する先端チューブ部１１と、基端側に位置する基端チューブ部１２とでは、横断面（Ａ－Ａ断面、Ｂ－Ｂ断面）における空隙ＳＰの面積がそれぞれ相違する。このため、第１実施形態のカテーテル１によれば、横断面における空隙ＳＰの面積（具体的には、面積の大小、空隙の形状、位置、数等）を調整することで、カテーテル１の柔軟性と押し込み性とを自由に調整することができる。

また、第１実施形態のカテーテル１によれば、横断面（Ａ－Ａ断面、Ｂ－Ｂ断面）における空隙ＳＰの面積によって、カテーテル１の柔軟性と押し込み性とを調整している。このため、例えば剛性の異なる複数の樹脂材料を使用した場合と比較して、各部位（例えば、外層管２００、先端チューブ部１１の内層管３００、基端チューブ部１２の内層管３００等）に対する温度条件をそれぞれ考慮する必要がなく、図３及び図４で説明したように、製造にかかる手間を低減できる。また、本体部１０の肉厚部に形成された空隙ＳＰは、先端側から基端側へと、軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）に直線的に延びている。このため、カテーテル１を湾曲させたことに伴う、本体部１０のキンクの発生を抑制できると共に、空隙ＳＰを、流体流通ルーメンや、ワイヤ用ルーメンとしても利用できる。

さらに、第１実施形態のカテーテル１によれば、カテーテル１の本体部１０は、樹脂により形成されているため、押出形成等により容易に作製することができ、例えば金属管のレーザ加工を行った場合と比較して、レーザ加工の手間と、加工屑除去の手間とを削減できる。また、押出形成では加工屑が発生しないため、加工屑の残存に伴うカテーテル１（本体部１０）の損傷や、生体組織の損傷の虞をなくすことができる。この結果、第１実施形態のカテーテル１によれば、柔軟性と押し込み性を有するカテーテル１を容易に製造することができる。

さらに、第１実施形態のカテーテル１によれば、図３及び図４で説明したように、外表面に凹部３０１が形成された内層管３００を外層管２００で覆うことによって、容易に、空隙ＳＰを有する本体部１０を作製できる。また、図２で説明したように、横断面（Ａ－Ａ断面、Ｂ－Ｂ断面）における空隙ＳＰの個数を相違させることによって、容易に、先端側に位置する先端チューブ部１１と、基端側に位置する基端チューブ部１２とにおける柔軟性を変化させることができる。さらに、図２で説明したように、先端側に位置する先端チューブ部１１における空隙ＳＰの合計面積は、基端側に位置する基端チューブ部１２における空隙ＳＰの合計面積よりも大きいため、カテーテル１の先端側を、基端側よりも柔軟に構成できる。

＜第２実施形態＞
図５は、第２実施形態のカテーテル１Ａの断面構成を例示した説明図である。カテーテル１Ａは、本体部１０に代えて本体部１０Ａを備えている。図５（Ａ）は、本体部１０Ａの先端チューブ部１１Ａにおける横断面を、図５（Ｂ）は、本体部１０Ａの基端チューブ部１２Ａにおける横断面を、それぞれ表す。本体部１０Ａは、外層管２００に代えて外層管２００Ａを、内層管３００に代えて内層管３００Ａを備えている。外層管２００Ａは、外表面には凹凸が形成されていない一方、内表面に凹部２０１が形成された管状である。内層管３００Ａは、外表面と内表面との両方において、凹凸が形成されていない管状である。

図５（Ａ）に示すように、先端チューブ部１１Ａの外層管２００Ａの内表面には、周方向（ＹＺ軸方向）において、８個の凹部２０１が形成されている。一方、図５（Ｂ）に示すように、基端チューブ部１２Ａの外層管２００Ａの内表面には、周方向において２個の凹部２０１が形成されている。先端チューブ部１１Ａの各凹部２０１と、基端チューブ部１２Ａの各凹部２０１とは共に、第１実施形態と同様に、横断面における形状が略同一の略台形形状とされ、軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）において直線的に延びる溝状に形成されている。なお、先端チューブ部１１Ａの各凹部２０１と、基端チューブ部１２Ａの各凹部２０１とについても、第１実施形態と同様に、周方向の任意の位置に形成されてよい。また、基端チューブ部１２Ａの各凹部２０１の横断面形状は、図５においては内周側が狭く外周側が広い略台形形状を示しているが、かかる形状に限定されるものではない。図５に示される各凹部の形状、則ち外管凸部の形状が先端チューブ部１１Ａの中心に向かって広くなる形状であれば、外層管２００Ａと内層管３００Ａとの接着領域が広くなり接着性が高くなる。一方、外管凸部が先端チューブ部１１Ａの中心に向かって同じ幅を有する形状、若しくは外管凸部が先端チューブ部１１Ａの中心に向かって狭くなる形状である場合は、外層管２００Ａを形成する際の芯線の引抜き易さが向上する。

このような構成によって、外層管２００Ａの内表面に形成された各凹部２０１は、内層管３００Ａの外表面との間の領域に、軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）に直線的に配置された空隙ＳＰを形成する。具体的には、図５（Ａ）に示すように、先端チューブ部１１Ａには、先端側から基端側へと直線的に配置された８本の空隙ＳＰが形成され、図５（Ｂ）に示すように、基端チューブ部１２Ａには、先端側から基端側へと直線的に配置された２本の空隙ＳＰが形成される。各凹部２０１の横断面における形状は略同一であるため、図５（Ａ）に示す先端チューブ部１１Ａの横断面における８つの空隙ＳＰの合計面積は、図５（Ｂ）に示す基端チューブ部１２Ａの横断面における２つの空隙ＳＰの合計面積よりも大きい。

このように、外層管２００Ａの内表面に凹部２０１を形成することによって、本体部１０Ａの肉厚部に空隙ＳＰを設けてもよい。このような第２実施形態のカテーテル１Ａによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第２実施形態のカテーテル１Ａによれば、内表面に凹部２０１が形成された外層管２００Ａに対して、内層管３００Ａを挿入することによって、容易に、空隙ＳＰを有する本体部１０Ａを作製できる。

＜第３実施形態＞
図６は、第３実施形態のカテーテル１Ｂの断面構成を例示した説明図である。カテーテル１Ｂは、本体部１０に代えて本体部１０Ｂを備えている。図６では、本体部１０Ｂの先端チューブ部１１Ｂにおける横断面を表している。本体部１０Ｂは、内層管３００に代えて内層管３００Ｂを備えている。内層管３００Ｂは、外表面に凹部３０１Ｂが形成される一方、内表面には凹凸が形成されていない管状である。内層管３００Ｂの凹部３０１Ｂは、横断面における形状が略半円形状とされており、第１実施形態の凹部３０１と同じように、軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）において直線状に延びる溝状に形成されている。なお、図６では、先端チューブ部１１Ｂを図示したが、基端チューブ部についても同様に、略半円形状の横断面を有する凹部３０１Ｂが形成されてよい。図６の例では、第１実施形態と同様に、内層管３００Ｂの外表面に形成された各凹部３０１Ｂが、外層管２００の内表面との間の領域に、軸線Ｏ方向に直線的に配置された空隙ＳＰを形成する。

図７は、第３実施形態のカテーテル１Ｃの断面構成を例示した説明図である。カテーテル１Ｃは、本体部１０に代えて本体部１０Ｃを備えている。図７では、本体部１０Ｃの先端チューブ部１１Ｃにおける横断面を表している。本体部１０Ｃは、内層管３００に代えて内層管３００Ｃを備えている。内層管３００Ｃは、外表面と内表面との両方において、凹凸が形成されていない管状である。一方で、図７に示す内層管３００Ｃには、肉厚部内において、４つの貫通孔３０２が形成されている。各貫通孔３０２は、図示の横断面における形状がそれぞれ略同一の矩形形状とされており、軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）において直線的に延びている。なお、図７では、先端チューブ部１１Ｃを例示したが、基端チューブ部においても同様に、貫通孔３０２が形成されてよい。図７の例では、内層管３００Ｃに形成された貫通孔３０２の内部空間が、軸線Ｏ方向に直線的に配置された空隙ＳＰを形成する。

このように、内層管３００Ｂに形成される凹部３０１Ｂの横断面形状や、図５で示した外層管２００Ａに形成される凹部２０１Ａの横断面形状は、任意に変更することができ、略半円形状のほか、略矩形形状、略多角形形状、スリット状等、任意に決定できる。また、図６のように内層管３００Ｂに凹部３０１Ｂを形成し、図５のように外層管２００Ａに凹部２０１Ａを形成することに代えて、内層管３００Ｃの肉厚部内に貫通孔３０２を形成してもよく、外層管の肉厚部内に貫通孔を形成してもよい。この貫通孔の横断面に形状についても、任意に変更することができる。このような第３実施形態のカテーテル１Ｂ，Ｃによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第４実施形態＞
図８は、第４実施形態のカテーテル１Ｄの断面構成を例示した説明図である。カテーテル１Ｄは、本体部１０に代えて本体部１０Ｄを備えている。図８では、本体部１０Ｄの先端チューブ部１１Ｄにおける横断面を表している。本体部１０Ｄは、内側に設けられた内層管３００Ｄと、内層管３００Ｄの外側を覆う中層管４００と、中層管４００の外側を覆う外層管２００とが層状に積層された３層構成である。内層管３００Ｄは、外表面と内表面との両方において、凹凸が形成されていない管状である。

中層管４００は、外表面に８個の外側凹部４０１が形成され、内表面に８個の内側凹部４０２が形成された管状である。各外側凹部４０１は、図示の横断面における形状が、それぞれ略同一の略台形形状とされている。各内側凹部４０２は、外側凹部４０１の内側において、外側凹部４０１に周方向（ＹＺ軸方向）に対応する位置にそれぞれ配置され、外側凹部４０１よりも小さい略同一の略台形形状とされている。各外側凹部４０１と、各内側凹部４０２とは共に、軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）において直線的に延びている。なお、図８では、先端チューブ部１１Ｄを例示したが、基端チューブ部においても同様に、外側凹部４０１、内側凹部４０２が形成されてよい。図８の例では、中層管４００の外表面に形成された各外側凹部４０１は、外層管２００の内表面との間の領域に空隙ＳＰを形成する。また、中層管４００の内表面に形成された各内側凹部４０２は、内層管３００Ｄの外表面との間の領域に空隙ＳＰを形成する。

このように、本体部１０Ｄは、１つ以上の中層管４００を備え、中層管４００の外表面と内表面との少なくとも一方に凹部４０１，４０２が形成されることで、空隙ＳＰを設ける構成としてもよい。中層管４００の凹部４０１，４０２の横断面形状は任意に変更することができ、略台形形状のほか、略矩形形状、略多角形形状、スリット状等、任意に決定できる。このような第４実施形態のカテーテル１Ｄによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第５実施形態＞
図９は、第５実施形態のカテーテル１Ｅの構成を例示した説明図である。図９の上段には、カテーテル１Ｅの全体を図示する。図９の下段には、上段のＥ１－Ｅ１線における断面図と、Ｅ２－Ｅ２線における断面図と、Ｅ３－Ｅ３線における断面図とを示す。第５実施形態の本体部１０Ｅは、第１実施形態で説明した先端チューブ部１１と基端チューブ部１２との間に、中間チューブ部１３を備えている。Ｅ２－Ｅ２断面図（下段中央）に示すように、中間チューブ部１３の内層管３００Ｅの外表面には、周方向（ＹＺ軸方向）において４個の凹部３０１が形成されている。内層管３００Ｅの各凹部３０１は、軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）において直線的に延びる溝状であり、それぞれ略同一の略台形形状の横断面を有している。また、内層管３００Ｅの各凹部３０１は、先端チューブ部１１の凹部３０１及び基端チューブ部１２の凹部３０１とは、周方向において異なる位置に配置されている。

Ｅ１－Ｅ１断面図に示すように、先端チューブ部１１には、先端側から基端側へと直線的に配置された８本の空隙ＳＰが形成され、Ｅ２－Ｅ２断面図に示すように、中間チューブ部１３には、先端側から基端側へと直線的に配置された４本の空隙ＳＰが形成され、Ｅ３－Ｅ３断面図に示すように、基端チューブ部１２には、先端側から基端側へと直線的に配置された２本の空隙ＳＰが形成される。各凹部３０１の横断面における形状は略同一であるため、図９の例では、中間チューブ部１３の横断面における４つの空隙ＳＰの合計面積は、先端チューブ部１１の横断面における空隙ＳＰの合計面積よりも小さく、基端チューブ部１２の横断面における空隙ＳＰの合計面積よりも大きい。すなわち、第５実施形態のカテーテル１Ｅでは、基端側から先端側にかけて、横断面における空隙ＳＰの合計面積が大きくなるように構成されている。

このように、カテーテル１Ｅの本体部１０Ｅは、長軸方向（Ｘ軸方向）において、空隙ＳＰの合計面積がそれぞれ相違する３以上の領域、すなわち、先端チューブ部１１、中間チューブ部１３、及び基端チューブ部１２を備えていてもよい。図９の例では、本体部１０Ｅの長軸方向に３つの領域を備えるとしたが、領域の数は任意に決定することができる。このような第５実施形態のカテーテル１Ｅによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第５実施形態のカテーテル１Ｅによれば、カテーテル１Ｅの長軸方向に柔軟性や押し込み性の異なる３つ以上の領域を設けることができる。さらに、第５実施形態のカテーテル１Ｅでは、基端側から先端側にかけて、横断面における空隙ＳＰの合計面積が大きくなるように構成されているため、先端側に向かうにつれて柔軟性が高くなるカテーテル１Ｅを提供できる。

＜第６実施形態＞
図１０は、第６実施形態のカテーテル１Ｆの構成を例示した説明図である。図１０の構成は、図９と同様である。第６実施形態の本体部１０Ｆは、先端チューブ部１１に代えて先端チューブ部１１Ｆを備え、中間チューブ部１３（図９）に代えて中間チューブ部１３Ｆを備えている。先端チューブ部１１Ｆは、第１実施形態の基端チューブ部１２と同様に、２個の凹部３０１が形成された内層管３００Ｆを有している。中間チューブ部１３Ｆは、第１実施形態の先端チューブ部１１と同様に、８個の凹部３０１が形成された内層管３００Ｆを有している。このように、カテーテル１Ｆの本体部１０Ｆが長軸方向（Ｘ軸方向）において空隙ＳＰの合計面積がそれぞれ相違する３以上の領域を備える構成において、各領域における空隙ＳＰの面積の大小は、任意に変更できる。このような第６実施形態のカテーテル１Ｆによっても、上述した第１及び第５実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第７実施形態＞
図１１は、第７実施形態のカテーテル１Ｇの構成を例示した説明図である。図１１の構成は、図９と同様である。第７実施形態の本体部１０Ｇは、先端チューブ部１１に代えて先端チューブ部１１Ｇを備え、基端チューブ部１２に代えて基端チューブ部１２Ｇを備えている。先端チューブ部１１Ｇは、第１実施形態の基端チューブ部１２と同様に、２個の凹部３０１が形成された内層管３００Ｇを有している。基端チューブ部１２Ｇは、第１実施形態の先端チューブ部１１と同様に、８個の凹部３０１が形成された内層管３００Ｇを有している。このように、先端チューブ部１１Ｇの横断面における２つの空隙ＳＰの合計面積は、基端チューブ部１２Ｇの横断面における８つの空隙ＳＰの合計面積よりも小さくてもよい。このような第７実施形態のカテーテル１Ｇによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第８実施形態＞
図１２は、第８実施形態のカテーテル１Ｈの構成を例示した説明図である。図１２の構成は、図９と同様である。第８実施形態の本体部１０Ｈは、内層管３００に代えて内層管３００Ｈを備えている。内層管３００Ｈのうち、先端チューブ部１１Ｈの外表面には、Ｈ１－Ｈ１断面において、周方向（ＹＺ軸方向）に弧状に延びる１個の凹部３０１Ｈが形成されている。また、内層管３００Ｈのうち、基端チューブ部１２Ｈの外表面には、Ｈ２－Ｈ２断面において、略台形形状に形成された１個の凹部３０１Ｈが形成されている。凹部３０１Ｈは、軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）において直線的に延びる溝状である。Ｈ１－Ｈ１断面及びＨ２－Ｈ２断面に示すように、先端チューブ部１１Ｈの凹部３０１Ｈにより形成された空隙ＳＰの面積は、基端チューブ部１２Ｈの凹部３０１Ｈにより形成された空隙ＳＰの面積よりも大きい。このように、先端チューブ部１１Ｈと基端チューブ部１２Ｈとにおいて、横断面における空隙ＳＰの面積が相違する限りにおいて、凹部３０１Ｈは任意の態様を採用することができ、図１２に示すように単一の凹部３０１Ｈであってもよい。このような第８実施形態のカテーテル１Ｈによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

［変形例１］
上記第１～８実施形態では、カテーテル１，１Ａ～１Ｈの構成を例示した。しかし、カテーテル１の構成は種々の変更が可能である。例えば、上記各実施形態では、管状の本体部１０を有するカテーテル１を例示したが、本体部１０には、他の構成要素（例えば、バルーン部材、網目状の素線からなるメッシュ部材、電極部材等）が設けられていてもよい。例えば、上記実施形態において、直線的に延びる空隙ＳＰを流体用ルーメンとして使用する場合、空隙ＳＰ（流体用ルーメン）にアクセスするためのコネクタポートを設けてもよい。

［変形例２］
上記第１～８実施形態では、本体部１０，１０Ａ～１０Ｈの構成を例示した。しかし、本体部１０の構成は種々の変更が可能である。例えば、外層管２００に形成される凹部２０１や、内層管３００に形成される凹部３０１は、軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）に直線的に延びる形状でなくてもよく、例えば、軸線Ｏ方向に螺旋状に延びる形状であってもよい。例えば、図３，４で説明した本体部１０の製造方法において、芯金３０に素線を螺旋状に巻回した状態で、溝２５のない管状の外枠２０を嵌め込み、芯金３０と外枠２０との間に樹脂材料を充填することで、螺旋状の凹部を有する外層管２００や内層管３００を形成できる。このとき、螺旋の巻回ピッチを、先端側と基端側とで変化させることで、先端チューブ部１１と基端チューブ部１２との間における空隙ＳＰの合計面積を相違させることができる。なお、螺旋の巻回ピッチは、先端側と基端側とで一定であってもよい。

例えば、本体部１０は、外層管２００と内層管３００とを有する２層構成でなく、肉厚部に空隙ＳＰが形成された単層の管状部材により構成されてもよい。例えば、本体部１０のうち、外層管２００と、内層管３００との少なくとも一方には、強化プラスチック（ＰＥＥＫ）等の任意の硬質樹脂材料や、金属材料からなる補強部が埋設されていてもよい。補強層は、素線を網目織りにしたメッシュ形状、素線を螺旋状に巻回したコイル形状等の任意の形状を採用できる。例えば、本体部１０の外表面と、内表面との少なくとも一方が、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン、polytetrafluoroethylene）等の樹脂によりコーティングされていてもよい。例えば、先端チューブ部１１の先端側には他の部材（例えば、先端チップ等）が設けられていてもよい。

［変形例３］
上記第１～８実施形態のカテーテル１，１Ａ～１Ｈの構成、及び上記変形例１，２の各構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第２実施形態で説明した凹部２０１を有する外層管２００Ａを備える構成や、第３実施形態で説明した外側凹部４０１及び内側凹部４０２を有する中層管４００を備える構成において、第３実施形態で説明した凹部の形状を採用してもよい。例えば、第５，６実施形態で説明した複数の領域（先端チューブ部１１、中間チューブ部１３、基端チューブ部１２）を備える構成において、第２実施形態で説明した外層管２００Ａを備える構成や、第３実施形態で説明した凹部の形状、第４実施形態で説明した中層管４００を備える構成を採用してもよい。

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

１，１Ａ～１Ｈ…カテーテル
１０，１０Ａ～１０Ｈ…本体部
１１，１１Ａ，１１Ｈ…先端チューブ部
１２，１２Ａ，１２Ｇ，１２Ｈ…基端チューブ部
１３，１３Ｆ…中間チューブ部
２０…外枠
２５…凸部
３０…芯金
９０…コネクタ
９１…シャフト部
９２…羽根部
２００，２００Ａ…外層管
２０１，２０１Ａ…凹部
３００，３００Ａ～３００Ｈ…内層管
３０１，３０１Ｂ，３０１Ｈ…凹部
３０２…貫通孔
４００…中層管
４０１…外側凹部
４０２…内側凹部

Claims (7)

1. カテーテルであって、
   樹脂により形成された管状の本体部を備え、
   前記本体部は、内層管と、前記内層管を覆う外層管とが層状に積層され、
   前記内層管の全長に亘って、前記内層管の外表面と前記外層管の内表面とが接触し、かつ、前記内層管と前記外層管との間には、先端側から基端側へと直線的に配置される空隙が形成され、
   前記本体部の先端側と基端側とでは、横断面における前記空隙の面積が相違する、カテーテル。
2. 請求項１に記載のカテーテルであって、
   前記内層管の外表面には凹部が形成され、
   前記本体部に形成された前記空隙は、前記内層管の前記凹部と、前記外層管の内表面との間の領域である、カテーテル。
3. 請求項１に記載のカテーテルであって、
   前記外層管の内表面には凹部が形成され、
   前記本体部に形成された前記空隙は、前記外層管の前記凹部と、前記内層管の外表面との間の領域である、カテーテル。
4. 請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のカテーテルであって、
   前記本体部には、複数の前記空隙が形成され、
   前記本体部の先端側と基端側とでは、横断面における前記空隙の個数が相違する、カテーテル。
5. 請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のカテーテルであって、
   前記本体部の先端側における前記空隙の面積は、基端側における前記空隙の面積よりも大きい、カテーテル。
6. 請求項１から請求項５のいずれか一項に記載のカテーテルであって、
   前記本体部は、長軸方向において、前記空隙の面積がそれぞれ相違する３以上の領域を有する、カテーテル。
7. カテーテルの製造方法であって、
   内表面において、長軸方向に直線状に延びる凸部を有する管状の外枠であって、所定位置を境界とした先端側の全長と、基端側の全長とで前記凸部の数が相違した外枠に、芯金を挿入する工程と、
   前記外枠と前記芯金との間に樹脂を充填し、外表面に凹部が形成された内層管を形成する工程と、
   前記外枠を取り外し、露出した前記内層管の外表面を覆うように、管状の外層管を配置する工程と、
   加熱により前記外層管と前記内層管とを接合することで、前記内層管の全長に亘って、前記内層管の外表面と前記外層管の内表面とが接触し、かつ、前記内層管と前記外層管との間に、先端側から基端側へと直線的に配置される空隙が形成された本体部であって、先端側と基端側とでは横断面における空隙の面積が相違する本体部を形成する工程と、
   前記芯金を取り外す工程と、
   を備える、カテーテルの製造方法。

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