JP7325263B2 - エクステンションカテーテル、および医療器具 - Google Patents

Description

本発明は、エクステンションカテーテル、およびこれを用いた医療器具に関する。

身体内部を検査あるいは治療する際に用いる医療器具として、例えば、血管や消化管などの体腔内に挿入するカテーテルが知られている。

このようなカテーテルの一形態として、例えば、先端部に中空シャフトを有しこの中空シャフトから基端側に向かってコアワイヤが接合されたエクステンションカテーテルが開示されている（例えば、特許文献１参照）。

上述のような形態のエクステンションカテーテルは、ガイドワイヤ捕獲デバイスなどの他のデバイスと共に用いることができ、例えば、コアワイヤの操作により中空シャフトをコアワイヤの長軸方向に沿って進退させることで他のデバイスの外周を開閉自在に被覆することができる。

特表２０１５－５２５６３６号公報

しかしながら、上述したような従来のエクステンションカテーテルでは、コアワイヤを先端側に向かって押し出す際、外部に露出したコアワイヤが弧状（コアワイヤの径外側方向）に撓むことがあり、中空シャフトが意図したように前進せずに他のデバイスが十分に被覆されない虞がある。

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、コアワイヤを先端側に向かって押し出す際、コアワイヤが径外側方向に向かって撓むのを抑制することが可能なエクステンションカテーテル、およびこれを用いた医療器具を提供することにある。

本開示のいくつかの態様は下記の通りである。
（１）エクステンションカテーテルであって、
貫通孔を有する中空シャフトと、
前記中空シャフトに接合されたコアワイヤと、
内部に前記コアワイヤが貫通する貫通孔を有し、前記コアワイヤの長軸方向に沿って伸縮可能な蛇腹状の支持部材と、を備え、
前記支持部材は、前記長軸方向における前記中空シャフトよりも基端側に配置され、
前記支持部材の内周面が前記コアワイヤに内接することで前記コアワイヤの変形が制限されるエクステンションカテーテル、
（２）前記支持部材が前記長軸方向に沿って縮小したとき、前記支持部材の内周面における最も狭い部位の内径寸法が、前記コアワイヤの外径寸法と同じである前記（１）に記載のエクステンションカテーテル、
（３）前記コアワイヤに接続され、前記支持部材の基端を係止可能な基端側係止部材を備えている前記（１）または（２）に記載のエクステンションカテーテル、
（４）医療器具であって、
前記（１）～（３）のいずれか１項に記載のエクステンションカテーテルと、
前記中空シャフトの貫通孔に移動可能に挿通され、かつ前記支持部材の先端を係止可能な先端側係止部を有する長手形状のデバイスと、を備え、
前記中空シャフトは、前記デバイスの少なくとも一部を被覆可能に配置され、
前記コアワイヤの前記デバイスに対する相対移動により、前記支持部材が伸縮すると共に前記中空シャフトと前記デバイスとの相対位置が変化する医療器具、および
（５）前記デバイスが径外側方向に拡張する拡張部を有し、
前記中空シャフトが前記拡張部を被覆可能に配置されている前記（４）に記載の医療器具。

なお、本明細書において、「先端側」とは、コアワイヤの長軸方向に沿う方向であって、エクステンションカテーテルが体腔内にて前進する方向を意味する。「基端側」とは、コアワイヤの長軸方向に沿う方向であって、先端側と反対の方向を意味する。また、「先端」とは、任意の部材または部位における先端側の端部、「基端」とは、任意の部材または部位における基端側の端部をそれぞれ示す。

本発明は、コアワイヤを先端側に向かって押し出す際、コアワイヤが径外側方向に向かって撓むのを抑制することが可能なエクステンションカテーテル、およびこれを用いた医療器具を提供することができる。

本発明の第１の実施形態を示す概略的縦断面図である。 第１の実施形態を示す概略的縦断面図であって、支持部材がコアワイヤの長軸方向に沿って縮小した状態を示す図である。 本発明の第２の実施形態を示す概略的側面図である。 第２の実施形態の使用態様を説明するための概略的側面図である。 第２の実施形態の使用態様を説明するための概略的側面図である。 第２の実施形態の使用態様を説明するための概略的側面図である。 第２の実施形態の使用態様を説明するための概略的側面図である。 第２の実施形態の使用態様を説明するための概略的側面図である。 第２の実施形態の使用態様を説明するための概略的側面図である。 第２の実施形態の使用態様を説明するための概略的側面図である。 第１の実施形態の変形例を示す概略的縦断面図であって、支持部材がコアワイヤの長軸方向に沿って縮小した状態を示す図である。

以下、本発明の実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。なお、図面に図示した実施形態の寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、実際の寸法に対応するものではない。

＜エクステンションカテーテル＞
当該エクステンションカテーテルは、貫通孔を有する中空シャフトと、上記中空シャフトに接合されたコアワイヤと、内部に上記コアワイヤが貫通する貫通孔を有し、上記コアワイヤの長軸方向に沿って伸縮可能な蛇腹状の支持部材と、を備え、上記支持部材は、上記長軸方向における上記中空シャフトよりも基端側に配置され、上記支持部材の内周面が上記コアワイヤに内接することで上記コアワイヤの変形が制限されることを特徴とする。

［第１の実施形態］
図１は、本発明の第１の実施形態を示す概略的縦断面図である。当該エクステンションカテーテル１は、図１に示すように、概略的に、中空シャフト１１と、コアワイヤ２１と、基端側係止部材３１と、支持部材４１と、把持部材５１とにより構成されている。なお、当該エクステンションカテーテル１の使用態様については、＜医療器具＞の項における第２の実施形態の中で詳述する。

中空シャフト１１は、貫通孔１１ｈを有するシャフトである。貫通孔１１ｈは、具体的には、先端から基端に亘ってコアワイヤ２１の長軸方向（コアワイヤ２１の長軸方向を、以下、単に「長軸方向」ともいう）に沿うように貫設されている。貫通孔１１ｈには、例えば、後述するデバイスｄなどが挿通される。

中空シャフト１１を構成する材料としては、中空シャフト１１が血管などの体腔内に挿通されることから、抗血栓性、生体適合性および可撓性を有していることが好ましい。このような材料としては、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４など）、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金などの金属材料；ポリアミド、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、シリコーン、フッ素樹脂などの樹脂材料等が挙げられる。

コアワイヤ２１は、中空シャフト１１に接合されたワイヤである。コアワイヤ２１は、具体的には、例えば、先端部が中空シャフト１１の内周面１１ａ（図１参照）または外周面（不図示）に接合され、かつ基端が中空シャフト１１の基端よりも基端側に位置するように、基端側に向かって延設されている。このコアワイヤ１１を操作することで、中空シャフト１１を長軸方向に沿って移動することができる。

コアワイヤ２１を構成する材料としては、抗血栓性、生体適合性および剛性を有していることが好ましい。このような材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４などのステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金などの金属材料等が挙げられる。

コアワイヤ２１と中空シャフト１１との接合方法としては、例えば、接着剤を用いて接着する方法、両者を加熱溶着して接合する方法等を採用することができる。

基端側係止部材３１は、コアワイヤ２１に接続され、後述する支持部材４１の基端を係止可能な部材である。基端側係止部材３１の形状は、支持部材４１の基端を係止することができれば特に限定されず、例えば、コアワイヤ２１の外周を囲繞するような円環形状（図１参照）であってもよく、コアワイヤ２１の外周面から突出するような突起形状（不図示）であってもよい。基端側係止部材３１とコアワイヤ２１との接続方法としては、例えば、接着剤を用いて接着する方法、両者を加熱溶着して接合する方法等を採用することができる。

このように、当該エクステンションカテーテル１が基端側係止部材３１を有することで、コアワイヤ２１の操作により基端側係止部材３１を支持部材４１の基端に係止しながら支持部材４１を先端側に向かって押圧することができる。

支持部材４１は、内部にコアワイヤ２１が貫通する貫通孔４１ｈを有し、コアワイヤ２１の長軸方向に沿って伸縮可能な蛇腹状の部材である。支持部材４１は、その内周面４１ａがコアワイヤ２１に内接することでコアワイヤ２１の変形を制限する。支持部材４１は、具体的には、例えば、コアワイヤ２１外周の長軸方向における少なくとも一部を囲繞するように配置することができ、支持部材４１の内周面４１ａがコアワイヤ２１の外周に当接することでコアワイヤ２１の径外側方向への移動を制限する。蛇腹状の具体的な態様としては、本発明の効果を損なわない限り、特に限定されない。支持部材４１は、長軸方向における中空シャフト１１よりも基端側に配置される。

支持部材４１を構成する材料としては、抗血栓性、生体適合性、コアワイヤの押圧に耐え得る強度を有していることが好ましい。このような材料としては、例えば、ＵＳ３０４などのステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金等の金属材料等が挙げられる。

支持部材４１は、図２に示すように、当該支持部材４１が長軸方向に沿って縮小したとき、支持部材４１の内周面における最も狭い部位の内径寸法（Ｌ１）が、コアワイヤ２１の外径寸法（Ｌ２）と同じであること、すなわち、コアワイヤ２１と支持部材４１とが当接する部位において、コアワイヤ２１の軸がその仮想中心軸Ｘ（コアワイヤ２１が直線状に延びたときの中心軸Ｘ）上に保持されることが好ましい。これにより、支持部材４１が長軸方向に沿って縮小した状態において、コアワイヤ２１が径外側方向に向かって撓むのを可及的に抑制することができる。

把持部材５１は、手技者が当該エクステンションカテーテル１を把持する部材である。把持部材５１は、例えば、コアワイヤ２１の基端部に取り付けることができる。把持部材５１の形状としては、手技者が把持して当該エクステンションカテーテル１を操作することができる限り、特に限定されない。

以上のように、当該エクステンションカテーテル１は、上記構成であるので、コアワイヤ２１を先端側に向かって押し出す際、コアワイヤ２１が径外側方向に向かって撓むのを抑制することができる。その結果、コアワイヤ２１の操作により中空シャフト１１を確実に前進させることができる。

＜医療器具＞
当該医療器具は、当該エクステンションカテーテルと、中空シャフトの貫通孔に移動可能に挿通され、かつ支持部材の先端を係止可能な先端側係止部を有する長手形状のデバイスと、を備え、上記中空シャフトは、上記デバイスの少なくとも一部を被覆可能に配置され、コアワイヤの上記デバイスに対する相対移動により、上記支持部材が伸縮すると共に上記中空シャフトと上記デバイスとの相対位置が変化することを特徴とする。

［第２の実施形態］
図３は、本発明の第２の実施形態を示す概略的側面図である。当該医療器具は１００１、図３に示すように、概略的に、上述したエクステンションカテーテル１と、デバイスｄとにより構成されている。なお、図３および図４Ａ～図４Ｇの概略的側面図では、便宜上、支持部材４１の部位を概略的断面で図示している。

エクステンションカテーテル１は、例えば、中空シャフト１１と、コアワイヤ２１と、基端側係止部材３１と、支持部材４１と、把持部材５１とにより構成することができる。中空シャフト１１は、貫通孔１１ｈを有するシャフトである。コアワイヤ２１は、中空シャフト１１に接合されたワイヤである。基端側係止部材３１は、コアワイヤ２１に接続され、支持部材４１の基端を係止可能な部材である。支持部材４１は、内部にコアワイヤ２１が貫通する貫通孔４１ｈを有し、コアワイヤ２１の長軸方向に沿って伸縮可能な蛇腹状の部材である。支持部材４１は、その内周面４１ａがコアワイヤ２１に内接することでコアワイヤ２１の変形を制限する。支持部材４１は、長軸方向における中空シャフト１１よりも基端側に配置される。把持部材５１は、手技者がエクステンションカテーテル１を把持する部材である。なお、本実施形態では、エクステンションカテーテル１は、第１の実施形態のものと同様な構成であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。

デバイスｄは、中空シャフト１１の貫通孔１１ｈに移動可能に挿通される長手形状の部材である。当該医療器具１００１におけるデバイスｄとしては、例えば、逆行性ガイドワイヤを受け入れるためのカテーテル（以下、「ガイドワイヤ捕獲デバイス１０１」ともいう）（図３参照）、ステントを装着するためのカテーテル（以下、「ステント装着デバイス」ともいう）（不図示）、内視鏡（不図示）等が挙げられる。これらのデバイスｄは、その先端部が体腔内に挿入され、例えば、基端部が体外に露出した状態で用いることができる。

デバイスｄは、支持部材４１の先端を係止可能な先端側係止部ｄ１を有している。先端側係止部ｄ１の形状としては、支持部材４１が先端側に移動するのを阻止することできれば特に限定されない。先端側係止部ｄ１としては、当該医療器具１００１のように、例えば、デバイスｄの基端部を上述の先端側係止部ｄ１として兼用することもできる。

当該医療器具１００１は、中空シャフト１１がデバイスｄの少なくとも一部を被覆可能に配置され、コアワイヤ２１のデバイスｄに対する相対移動により、中空シャフト１１とデバイスｄとの相対位置が変化する。例えば、デバイスｄがガイドワイヤ捕獲デバイス１０１である場合、中空シャフト１１はガイドワイヤ捕獲デバイス１０１のメッシュ部材１２１（後述）を開閉自在に被覆し、メッシュ部材１２１に対してコアワイヤ２１を相対移動することで上記開閉が行われる。デバイスｄがステント装着デバイスである場合、中空シャフト１１は自己拡張型のステントを解放可能に被覆し、上記ステントに対してコアワイヤ２１を相対移動することで上記解放が行われる。

また、当該医療器具１００１は、コアワイヤ２１のデバイスｄに対する相対移動により、支持部材４１が長軸方向に沿って伸縮する。具体的には、当該医療器具１００１は、支持部材４１の先端および基端がそれぞれ先端側係止部ｄ１および基端側係止部材３１に係止可能に形成されている。このため、コアワイヤ２１をデバイスｄに対して先端側に押し出す際、支持部材４１が先端側係止部ｄ１および基端側係止部材３１に挟まれながら長軸方向に沿って縮小する。他方、コアワイヤ２１をデバイスｄに対して基端側に引き戻す際、先端側係止部ｄ１と基端側係止部材３１との間隔が広がることで支持部材４１が伸長する。

当該医療器具１００１は、デバイスｄが径外側方向に拡張する拡張部ｄ２を有し、中空シャフト１１が拡張部ｄ２を被覆可能に配置するものであってもよい。拡張部ｄ２としては、例えば、ガイドワイヤ捕獲デバイス１０１におけるメッシュ部材１２１（図３参照）、ステント装着デバイスにおける自己拡張型のステント等が挙げられる。中空シャフト１１１は、これらメッシュ部材１２１やステント等を被覆可能に配置される。これにより、拡張部ｄ２が外部に露出するのを意図的に制御することができ、例えば、体腔内の所望の部位でのみ拡張部ｄ２を拡張させることができる。

次に、医療器具１００１の使用態様（エクステンションカテーテル１の使用態様を含む）について説明する。ここでは、デバイスｄとしてガイドワイヤ捕獲デバイス１０１（図３参照）を用い、血管Ｖ内にて閉塞部位Ｃを通過した逆行性ガイドワイヤＷ２を捕獲する手技について説明する。この説明では、ガイドワイヤ捕獲デバイス１０１として、中空シャフト１１１と、メッシュ部材１２１と、先端チップ１３１と、コアワイヤ１４１と、コネクタ１５１と、誘導膜１６１とを備えたものを例示する。この態様では、コネクタ１５１の基端部が先端側係止部ｄ１であり、メッシュ部材１２１が拡張部ｄ２である。

まず、順行性ガイドワイヤＷ１を血管Ｖ内に挿入した後、この順行性ガイドワイヤＷ１を血管Ｖに沿って閉塞部位Ｃまで押し進める（図４Ａ参照）。次いで、ガイドワイヤ捕獲デバイス１０１の先端チップ１３１の通孔に順行性ガイドワイヤＷ１の基端を挿入し、順行性ガイドワイヤＷ１をガイドとしてガイドワイヤ捕獲デバイス１０１の先端部（先端チップ１３１）を閉塞部位Ｃの近傍まで押し進める（図４Ｂ参照）。この際、ガイドワイヤ捕獲デバイス１０１のメッシュ部材１２１は縮径かつ中空シャフト１１で被覆された状態で血管Ｖ内に挿入され、ガイドワイヤ捕獲デバイス１０１の先端が閉塞部位Ｃに到達するまで上記状態を維持する。

次に、ガイドワイヤ捕獲デバイス１０１の先端が閉塞部位Ｃに到達した後、順行性ガイドワイヤＷ１を体外に抜去し、コアワイヤ２１を引っ張ることで中空シャフト１１を後退させながらメッシュ部材１２１を開放する（図４Ｃ参照）。次いで、コアワイヤ１４１の基端部を基端側に向かって引っ張ることでメッシュ部材１２１を拡径し、これによりメッシュ部材１２１の開口１２１ａを拡げる（図４Ｄ参照）。

次に、逆行性ガイドワイヤＷ２（閉塞部位Ｃを挟んでガイドワイヤ捕獲デバイス１０１の反対側から血管Ｖ内に挿入されたガイドワイヤ）を用い、この逆行性ガイドワイヤＷ２により閉塞部位Ｃを穿刺しながら貫通させる。次いで、メッシュ部材１２１の開口１２１ａを介し、閉塞部位Ｃを貫通した逆行性ガイドワイヤＷ２の一端部をガイドワイヤ捕獲デバイス１０１に受け入れる（図４Ｅ参照）。次いで、逆行性ガイドワイヤＷ２の上記一端部は、誘導膜１６１に導かれながら中空シャフト１１１に導入され、ポート１１１ａを介して上記一端部を体外に露出させることでその挿通が完了する（図４Ｆ参照）。

次に、コアワイヤ１４１を先端側に押し出すことでメッシュ部材１２１を縮径させた後、把持部材５１の操作によりコアワイヤ２１を先端側に押し出すことで中空シャフト１１によりメッシュ部材１２１を被覆する（図４Ｇ参照）。ここで、コアワイヤ２１を先端側に向かって押し出す際、蛇腹状の支持部材４１は、コネクタ１５１の基端部１５１ａ（先端側係止部ｄ１）と、基端側係止部材３１との間に挟まれながら長軸方向に沿って縮小する。また、この際、コアワイヤ２１が径外側方向に撓んだとしてもコアワイヤ２１の外周が支持部材４１の内周面４１ａに内接することで更なる撓みが制限される。その結果、コアワイヤ２１および中空シャフト１１が先端側へ押し出され、中空シャフト１１によりメッシュ部材１２１が被覆される。

次に、順行性ガイドワイヤＷ１をポート１１１ａを介してガイドワイヤ捕獲デバイス１０１に挿入し、順行性ガイドワイヤＷ１の先端を先端チップ１３１の先端から露出させた後、順行性ガイドワイヤＷ１をガイドとしてガイドワイヤ捕獲デバイス１０１を基端側に引っ張り、メッシュ部材１３１が縮径かつ中空シャフト１１で被覆された状態でガイドワイヤ捕獲デバイス１０１を体外に抜去する。この際、メッシュ部材１２１が中空シャフト１１で被覆されているため、例えば、メッシュ部材１２１が血管Ｖの内壁に引っ掛かることなく、医療器具１００１が円滑に抜去される。

以上のように、当該医療器具１００１は、上記構成であるので、コアワイヤ２１を先端側に向かって押し出す際、コアワイヤ２１が径外側方向に向かって撓むのを抑制することができ、中空シャフト１１とガイドワイヤ捕獲デバイス１０１との相対位置を変化させて中空シャフト１１によりガイドワイヤ捕獲デバイス１０１の一部（メッシュ部材１２１）を確実に被覆することができる。

なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

例えば、上述した実施形態では、支持部材４１が長軸方向に沿って縮小したときの支持部材４１の内周面における最も狭い部位の内径寸法が、コアワイヤ２１の外径寸法と同じであるエクステンションカテーテル１について説明したが、コアワイヤ２１の変形は、支持部材の内周面がコアワイヤ２１に内接することで制限されればよく、長軸方向に沿って縮小したときの支持部材４１ｍ１の内周面４１ａｍ１における最も狭い部位の内径寸法Ｌ１がコアワイヤ２１の外径寸法Ｌ２よりも大きいエクステンションカテーテル１ｍ１であってもよい（図５参照）。

また、上述した第２の実施形態では、デバイスｄがガイドワイヤ捕獲デバイス１０１である医療器具１００１について説明したが、デバイスｄは、中空シャフト１１の貫通孔１１ｈに移動可能に挿通され、かつ支持部材４１の先端を係止可能な先端側係止部を有する長手形状のものであればよく、例えば、ステント装着デバイス、内視鏡などのような、ガイドワイヤ捕獲デバイス１０１以外のデバイスであってもよい。

１ エクステンションカテーテル
１１，１１１ 中空シャフト
１１ａ 内周面
１１ｈ 貫通孔
２１ コアワイヤ
３１ 基端側係止部材
４１ 支持部材
４１ａ 内周面
４１ｈ 貫通孔
５１ 把持部材
１０１ ガイドワイヤ捕獲デバイス
１１１ａ ポート
１２１ メッシュ部材
１２１ａ 開口
１３１ 先端チップ
１４１ コアワイヤ
１５１ コネクタ
１５１ａ 基端部
１６１ 誘導膜
１００１ 医療器具
Ｃ 閉塞部位
ｄ デバイス
ｄ１ 先端側係止部
ｄ２ 拡張部
Ｖ 血管
Ｗ１ 順行性ガイドワイヤ
Ｗ２ 逆行性ガイドワイヤ

Claims (5)

1. エクステンションカテーテルであって、
   貫通孔を有する中空シャフトと、
   前記中空シャフトに接合されたコアワイヤと、
   内部に前記コアワイヤが貫通する貫通孔を有し、前記コアワイヤの長軸方向に沿って伸縮可能な蛇腹状の支持部材と、を備え、
   前記支持部材は、前記長軸方向における前記中空シャフトよりも基端側に配置され、
   前記支持部材の内周面が前記コアワイヤに内接することで前記コアワイヤの変形が制限されるエクステンションカテーテル。
2. 前記支持部材が前記長軸方向に沿って縮小したとき、前記支持部材の内周面における最も狭い部位の内径寸法が、前記コアワイヤの外径寸法と同じである請求項１に記載のエクステンションカテーテル。
3. 前記コアワイヤに接続され、前記支持部材の基端を係止可能な基端側係止部材を備えている請求項１または請求項２に記載のエクステンションカテーテル。
4. 医療器具であって、
   請求項１～３のいずれか１項に記載のエクステンションカテーテルと、
   前記中空シャフトの貫通孔に移動可能に挿通され、かつ前記支持部材の先端を係止可能な先端側係止部を有する長手形状のデバイスと、を備え、
   前記中空シャフトは、前記デバイスの少なくとも一部を被覆可能に配置され、
   前記コアワイヤの前記デバイスに対する相対移動により、前記支持部材が伸縮すると共に前記中空シャフトと前記デバイスとの相対位置が変化する医療器具。
5. 前記デバイスが径外側方向に拡張する拡張部を有し、
   前記中空シャフトが前記拡張部を被覆可能に配置されている請求項４に記載の医療器具。

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