JP7320137B2 - 自動分析装置および自動分析方法 - Google Patents

Description

本発明は、自動分析装置および自動分析方法に関し、例えば、検体と試薬との反応液に対する吸光度に基づいて、検体に含まれる特定成分の濃度を測定する自動分析装置および自動分析方法に適用して有効な技術に関する。

特開２００６－３３７１２５号公報（特許文献１）には、本反応における反応過程データに対して近似関数を導入して、光度計のノイズなどに起因する反応過程データの乱れの影響を除去することにより、予測値の計算や乖離が大きい吸光度があった場合に測定者に警告する技術が記載されている。

特開２０１０－２７１０９５号公報（特許文献２）には、本反応におけるレート分析法の項目に対して複数の測定点のデータを使用して近似式を選択することにより、検体が適切に測定できているかということと、自動分析装置を構成する撹拌機構が正常に機能しているかということを評価可能な技術が記載されている。

特開２０１５－１９７３７０号公報（特許文献３）には、血液凝固反応に基づく異常な反応過程曲線を正確に検出および分類することができる技術が記載されている。

自動分析装置は、血液や尿等の検体に含まれる特定成分の濃度の測定に用いられる。より具体的には、検体と各成分に対応する試薬を反応させた反応液に対して測定された吸光度が、予め作成された検量線を用いて特定成分の濃度に換算される。

ここで、検量線は、特定成分の濃度が既知である標準液と試薬を反応させた反応液の吸光度の測定を含むキャリブレーションの実行により作成される。

分析性能を左右する要因としては、自動分析装置を構成する機構である患者から採取した検体のサンプリング機構、試薬分注機構、撹拌機構、光学系、恒温槽などを挙げることができる。また、分析性能を左右する自動分析装置以外の要因としては、試薬、コントロール検体の液性、患者検体に含まれる成分などを挙げることができる。

測定者は、自動分析装置や試薬等の状態を確認するためにキャリブレーション後に精度管理試料を測定してから、検体に含まれる成分を測定する。測定者は、検体の測定の間に精度管理試料を繰り返し測定して、検体の測定結果が妥当であるか確認している。

試料と試薬との反応中に、吸光度が複数回測定され、時系列データとして記録される。この時系列データは反応過程データとも呼ばれている。

反応過程データに異常がないかをデータチェックする方法があり、そのチェック方法は、レート法とエンドポイント法の２種類に分類することができる。

レート法は、主に、検体に含まれる酵素成分の活性を測定するときに使用される。生化学項目の試薬には十分な気質が含まれているため、検体と試薬の反応が正常に行われていれば、一般に反応は時間変化に対して、吸光度が一定量ずつ直線的に変化する。

レート法における測定時の従来のデータ異常を検知する方法には、リニアリティチェックとＡＢＳリミットがある。リニアリティチェックは、レート法の分析項目において，吸光度変化の直線性をチェックする。一定の測光範囲の前半と後半の吸光度変化量の差を求め、その差が指定したリニアリティチェック値を超えていた場合に直線ではないと判断する。また、測定する試料の濃度または酵素活性値が異常に高く、試薬の測定可能範囲を超えた場合には試薬中の基質または補酵素が測光時間前に全て消費されて、急激に吸光度値が変化して正しい測定値が得られない。このため、吸光度の上限または下限の反応吸光限界値（ＡＢＳリミット）を設定してデータの異常を検知する。

エンドポイント法は、主に試料に含まれる蛋白質や脂質などの成分の濃度を測定する。試料中の成分と試薬が反応して生成される物質は時間と共に一定量に漸近する。このため、計測値も時間と共に一定値に漸近する。

エンドポイント法における測定時の従来のデータ異常を検知する方法には、プロゾーンチェックがある。ＩｇＡ（免疫グロブリンＡ）やＣＲＰ（Ｃ反応性蛋白）などの免疫比濁法を用いた試薬では、試薬組成分の塩濃度の影響により蛋白質が沈殿物として析出してしまう場合がある。この沈殿物によって反応過程データが揺らぐ場合があり、実際には反応時間の後半部分に現れる場合が多い。濃度演算に用いる測光ポイント部に、この揺らぎが起きた場合には正確に測定値を得ることができない。これをチェックする方法として、抗体再添加法と反応速度比法があり、いずれもパラメータで指定した限界値を超えるとアラームを出すという方法がある。

特開２００６－３３７１２５号公報 特開２０１０－２７１０９５号公報 特開２０１５－１９７３７０号公報

生化学分析の多くの項目は、特定成分の濃度を検出するための本反応と、妨害成分を除去する前処理反応で構成されることが多い。具体的には、検体と第１の試薬とを反応させる前処理反応を実施した後、検体と第１の試薬以外の第２試薬、第３の試薬とを反応させる本反応が実施される。ここで、例えば、本反応で使用される第１の試薬以外の第２試薬、第３の試薬は、検体に含まれる特定成分と反応させる試薬である。

例えば、検体と試薬との反応液に対する吸光度に基づいて検体に含まれる特定成分の濃度を測定する場合、本反応における反応過程データに基づいて取得された吸光度と前処理反応における反応過程データに基づいて取得された吸光度の差分を取ることにより、特定成分の濃度が測定される。

ここで、個々の検体の測定結果の基となる反応過程データは、検体に含まれる成分により、意図せず変動することがある。この反応過程データの変動は、検体の測定結果に影響を及ぼす可能性がある。また、自動分析装置を構成する分注系、光学系、撹拌、洗浄等の不良によっても反応過程データが変動することがある。

これらの反応過程データの変動をチェックするためには、日常検査業務の中で、自動分析装置の使用者である検査技師が、膨大な反応過程データを目視でチェックすることが求められるが、実施することは困難である。その中でも、測定結果が基準範囲付近のデータでは反応の異常を見逃す可能性が高くなり、妥当な測定結果を得ることが困難である。したがって、反応過程データの変動を検出する技術が必要である。

この点に関し、上述した特許文献１や特許文献２に代表される従来の反応過程近似法を使用した技術では、特定成分の濃度を検出するための本反応を活用している。これらの技術では、本反応での反応過程データの異常を検出することは可能であるが、前処理反応で発生している反応過程データの異常については検出することはできない。すなわち、従来技術では、妨害成分の除去を目的とする前処理反応における反応過程データの変動が特定成分の濃度の測定に影響を及ぼすことが考慮されていない。これに対し、本反応における反応過程データに基づいて取得された吸光度と前処理反応における反応過程データに基づいて取得された吸光度の差分を取ることにより特定成分の濃度が測定されることから、本発明者は、前処理反応における反応過程データの異常変動が特定成分の濃度の測定に悪影響を及ぼす場合があることを新規に見出した。

本発明の目的は、妨害成分を除去する前処理反応における反応過程データの異常変動を検出することができる技術を提供することにある。
その他の課題と新規な特徴は、本明細書の記述および添付図面から明らかになるであろう。

一実施の形態における自動分析装置は、検体と試薬との反応液に対する吸光度に基づいて、検体に含まれる特定成分の濃度を測定するように構成される。ここで、検体と試薬との反応は、検体と第１試薬とを反応させる前処理反応と、検体と第１の試薬以外の試薬とを反応させる本反応とを含む。そして、自動分析装置は、前処理反応において吸光度を時系列で測定することにより反応過程データを取得するように構成された反応過程データ取得部と、吸光度に関する条件を設定するように構成された条件設定部と、条件設定部で設定された条件に基づいて、前処理反応で取得された反応過程データの変動が本反応における特定成分の濃度の測定に影響を及ぼす変動であるか否かを判断するように構成された異常変動判断部と、異常変動判断部で判断された判断結果を出力するように構成された出力部と、を備える。

また、一実施の形態における自動分析方法は、検体と試薬との反応液に対する吸光度に基づいて、検体に含まれる特定成分の濃度を測定する方法である。ここで、検体と試薬との反応は、検体と第１試薬とを反応させる前処理反応と、検体と第１の試薬以外の試薬とを反応させる本反応とを含む。そして、自動分析方法は、前処理反応において吸光度を時系列で測定することにより反応過程データを取得する反応過程データ取得工程と、吸光度に関する条件を設定する条件設定工程と、条件設定工程で設定された条件に基づいて、前処理反応で取得された反応過程データの変動が本反応における特定成分の濃度の測定に影響を及ぼす変動であるか否かを判断する異常変動判断工程と、異常変動判断工程で判断された判断結果を出力する出力工程と、を備える。

一実施の形態によれば、妨害成分を除去する前処理反応における反応過程データの異常変動を検出することができる。

検体を分析する自動分析装置の構成例を説明する図である。 ＣＲＰの反応過程データの一例を示すグラフである。 ＬＤＬ－Ｃの反応過程データの一例を示すグラフである。 自動分析装置の機能ブロック構成を示す図である。 条件設定部で設定される初期条件の一例を示す表である。 条件設定部で設定される例外条件の一例を示す表である。 図２に示す反応過程データのうち前処理反応での反応過程データを拡大して示すグラフである。 図３に示す反応過程データのうち前処理反応での反応過程データを拡大して示すグラフである。 出力部から出力される表示の一例を示す図である。 自動分析装置でｈの反応過程データの異常変動を検出する全体動作の流れを示すフローチャートである。 反応過程データの異常変動を検出するための解析動作の流れを説明するフローチャートである。 反応過程データの異常変動を検出するための解析動作の流れを説明するフローチャートである。 動作の変形例を説明するフローチャートである。 特定条件の一例を示す表である。 反応過程データの変動原因を推定する動作を説明するフローチャートである。 警告表示の一例を示す図である。 ＵＡ（尿酸）の反応過程データの例を示すグラフである。 ＣＲＥ（クレアチニン）の反応過程データの例を示すグラフである。 条件設定部で設定される初期条件の一例を示す表である。 例外条件の一例を示す表である。 図１７に示す反応過程データの第１測光ポイントから第２測光ポイントまでの前処理反応の区間において、吸光度とその直前の吸光度との差を計算して、時系列順にプロットしたグラフである。 図１７に示す反応過程データの第１測光ポイントから第２測光ポイントまでの前処理反応の区間において、吸光度とその直前の吸光度との差を計算して、時系列順にプロットしたグラフである。 反応過程データの異常変動を応用例の解析手法で検出するための流れを説明するフローチャートである。

実施の形態を説明するための全図において、同一の部材には原則として同一の符号を付し、その繰り返しの説明は省略する。なお、図面をわかりやすくするために平面図であってもハッチングを付す場合がある。

＜本発明者が見出した新規な知見＞
まず、本発明者が見出した新規な第１知見とは、反応過程データの変動には、（ａ）前処理反応における吸光度の変化（反応過程データの変動）が、本反応の反応に影響を及ぼして、特定成分の濃度の測定に影響する変動と、（ｂ）前処理反応における吸光度は変動するが、本反応における特定成分の濃度の測定には影響を与えない変動の２種類があるということである。この第１知見に基づくと、前処理反応における反応過程データの異常変動を検出するためには、「（ａ）による反応過程データの変動」と「（ｂ）による反応過程データの変動」とを区別して、「（ａ）による反応過程データの変動」だけを反応過程データの異常変動として検出する工夫が必要とされることがわかる。

なお、以降の記載では、「（ａ）前処理反応における吸光度の変化が、本反応の反応に影響を及ぼして、特定成分の濃度の測定に影響する変動」を単に「影響変動」と呼び、「（ｂ）前処理反応における吸光度は変動するが、本反応における特定成分の濃度の測定には影響を与えない変動」を単に「非影響変動」と呼ぶことにする。

続いて、本発明者が見出した新規な第２知見とは、以下に示す知見である。吸光度の変動は、自動分析装置に起因する光学系が原因の場合、ランダムに変動する。例えば、反応液中の気泡や洗浄液の滴下なども大きく吸光度が変動する要因となる。この吸光度の変動は、一般的に「突発的な誤差」として分類することができる。一方、検体中に含まれる夾雑物は、試薬成分と反応しているため、異常な反応であるが、一定方向に吸光度が上昇／低下するなどの特徴的な変化をする。これは一般的に「系統的な誤差」と分類することができる。第１試薬を添加した後の前処理反応の段階でのノイズ発生時（反応過程データの変動）の対処方法は、「突発的な誤差」と「系統的な誤差」では項目やその誤差の程度で大きく異なる。各項目の前処理反応の段階での影響を定量的に、かつ、特徴を抽出して対処することが重要となる。この第２知見に基づくと、前処理反応における反応過程データの変動を「突発的な誤差」と「系統的な誤差」に区別することができれば、反応過程データの変動が検体自体に起因する変動であるのか、あるいは、自動分析装置に起因する変動であるのかを区別することができることになる。

上述した第１知見に基づくと、本反応が正常であったとしても、第１試薬を添加した後の妨害成分の前処理反応が、本反応の測定結果の算出に影響を及ぼすことがある。このような場合、従来技術のような本反応における反応過程データの変動チェックでは、前処理反応における反応過程データの異常変動（ノイズ）を見落としてしまう可能性がある。このことから、前処理反応の段階で反応過程データの異常変動を検出することが重要である。

さらに、上述した第２知見に基づくと、反応過程データの変動が検体自体に起因する変動であるのか、あるいは、自動分析装置に起因する変動であるのかを特定することも重要である。この点に関し、本反応では、濃度依存的に吸光度が増加するため、本反応の吸光度の変化が大きい場合、突発的なノイズの影響は相対的に小さいため、ノイズは埋もれてしまい検出しにくい。このことは、本反応の段階では、反応過程データの変動が検体自体に起因する変動であるのか、あるいは、自動分析装置に起因する変動であるのかを特定することが困難になることを意味する。これに対し、前処理反応における反応過程データは、吸光度の変動が小さいという特徴を有していることから、突発的なノイズも顕在化しやすい。このことは、前処理反応の段階で反応過程データの異常変動を検出する技術的思想は、反応過程データの異常変動が検体自体に起因する変動であるか、あるいは、自動分析装置の機構に起因する変動であるかを感度よく判別することに適していることを意味する。したがって、前処理反応の段階で反応過程データの異常変動を検出する技術的思想は、反応過程データの異常変動の原因を追究する上でも重要な技術的意義を有していると言える。

さらに言えば、検体に含まれる妨害成分は個々の検体ごとに異なる。妨害成分の前処理反応による影響も検体ごとに異なるため、本反応への影響も異なる。このため、本反応を近似式で近似した場合、検体成分で乖離した事象と自動分析装置の不具合などによって発生した事象かを判定することができず、系統的な分類が困難である。特に、溶血検体や高脂血症の場合、第1試薬を添加した後の反応は、他の正常検体とは大きく異なる。正常検体の前処理反応における反応過程データは、フラットなままであるが、夾雑物が一定量含まれている場合では、その夾雑物を除くための反応により、前処理反応の間に吸光度が漸近的に低下する場合もある。一方、同一の項目でも、試薬分注時の反応容器内の気泡の付着や光源ランプが不安定などの場合、ランダムな吸光度の変動が発生する。これらの自動分析装置に起因する吸光度のずれと検体に起因する吸光度の変動は混在している場合が多い。突発的に変動した項目は、再検査や自動分析装置を停止してのメンテナンスを実施することが望ましい一方で、検体の夾雑物の影響である場合、自動分析装置の不具合ではないため、再検査を自動で実施することが望ましい。しかしながら、検体に含まれる夾雑物の影響が大きい検体を測定している場合であっても、自動分析装置の測定者は、測定が終了するまで気づくことができずに再測定をすることが困難であることが実情である。

また、異常発生時の対処方法は異なる。洗浄液の滴下等が起因で突発的なノイズが計測された場合は、自動分析装置の分析を継続せずに停止させることが重要である。このような重大な事象の発生は極めてまれである。検体の夾雑物は含有量の大小はあるが、ほとんどの検体に含まれており、多くの項目では試薬の工夫で本反応には影響しないように試薬が調整されている。しかし、検体に含まれる夾雑物の含有量が大きい場合は、本反応の濃度成分に影響する項目も存在する。その場合は、試料量を少なくして、再測定することがデータの信頼性を確保する上でも重要である。

このことから、特定成分の濃度測定の早い段階で反応過程データの異常変動を検出することができれば、その後の対応を迅速に実施できる。すなわち、本反応よりも前の前処理反応の段階で反応過程データの異常変動を検出することは、測定を即時中断して、再測定が必要か、あるいは、自動分析装置を停止する必要があるかを測定の早い段階で判断することできることを意味する。したがって、前処理反応の段階で反応過程データの異常変動を検出する技術的思想は、検査結果報告時間の短縮と自動分析装置の状態管理を可能とする観点から非常に有用であることがわかる。
前処理反応の具体的な事例を２例に挙げる。

ＬＤＬ－Ｃ（ＬＤＬコレステロール）等の脂質成分では、目的となる成分以外の妨害成分を除去するために前処理反応を実施している。検体中の脂質成分が過剰であった場合、前処理反応での余分な脂質成分の除去が実施しきれないため、正常な検体と異なり、前処理反応の吸光度が大きくなり、この影響を除去しきれなかった場合、妥当な測定結果を得ることができないことがある。また、血清中にグロブリン成分が過剰に含まれていた場合、生化学測定用の試薬と混合されることによって、白濁してしまい、前処理反応では上昇しないはずの反応時間において吸光度が上昇する場合がある。これによって、測定濃度が異常となる場合が生じる。上述した２例以外にも検体に含まれる成分に起因して前処理反応中に反応過程データが異常となってしまうケースがある。

そこで、本実施の形態では、上述した第１知見に基づき、「影響変動」と「非影響変動」とを区別して、「影響変動」だけを反応過程データの異常変動として検出する工夫を施している。さらに、本実施の形態では、上述した第２知見に基づき、反応過程データの変動が検体自体に起因する変動であるのか、あるいは、自動分析装置に起因する変動であるのかを区別するための工夫も施している。以下では、この工夫を施した本実施の形態における技術的思想について説明することにする。

＜自動分析装置の構成＞
図１は、検体を分析する自動分析装置の構成例を説明する図である。
図１において、自動分析装置１００は、分析部１、記憶部１４、表示部１５、操作部１６、制御部１７を備える。分析部１は、搬送ライン４、検体プローブ５、試薬プローブ６、試薬ディスク８、反応ディスク１０、撹拌部１１、光度計１２、洗浄部１３を有する。

搬送ライン４は、血液や尿等の検体が収容される複数の検体容器２が搭載される検体ラック３を検体プローブ５がアクセスする位置まで搬送する。なお、検体ラック３と搬送ライン４は、環状に搭載される検体容器２を移動させるために一方向に回転する検体ディスクに置き換えられてもよい。

試薬ディスク８は、検体と反応させる試薬を収容する複数の試薬容器７を保管するとともに、試薬プローブ６がアクセスする位置へ試薬容器７を移動させるために一方向に回転する。反応ディスク１０は、検体と試薬が分注される複数の反応容器９を環状に保持するとともに、所定の位置へ反応容器９を移動させるために一方向に回転する。

検体プローブ５は、搬送ライン４によって搬送された検体ラック３に搭載される検体容器２から反応容器９へ検体を分注する。試薬プローブ６は、検体が分注された反応容器９へ試薬容器７から試薬を分注する。なお、反応容器９に分注される試薬は、一つに限られず複数であっても良い。

撹拌部１１は、反応ディスク１０の周囲に配置され、検体と試薬が分注された反応容器９の中を撹拌する。光度計１２は、反応ディスク１０の周囲に配置され、撹拌部１１によって撹拌された反応容器９の中の溶液の吸光度を反応容器９が前を横切るたびに測定する。反応ディスク１０が一定のタイミングで間歇的に回転するので、反応容器９の中の溶液の吸光度は一定の時間間隔で測定される。測定された吸光度は、予め作成された検量線を用いて、検体に含まれる特定成分の濃度に換算される。なお検量線は、特定成分の濃度が既知である標準液と試薬を反応させた反応液の吸光度の測定を含むキャリブレーションの実行により作成される。洗浄部１３は、反応ディスク１０の周囲に配置され、分析が終了した反応容器９を洗浄する。

キャリブレーションに使用される標準液は特定成分を含む水溶液であり、自動分析装置１００の測定範囲の上限値近辺の濃度と下限値近辺の濃度を少なくとも有する。つまり、少なくとも２つの標準液が使用される。なお、特定成分の濃度が略ゼロであって試薬と反応しない標準液は第１標準液と呼ばれ、多くの場合、生理食塩水や精製水等である。

記憶部１４は、例えばＨＤＤ（Hard Disk Drive）やＳＳＤ（Solid State Drive）であり、光度計１２によって測定された吸光度や吸光度から換算される濃度などが記憶される。

表示部１５は、例えば液晶ディスプレイやタッチパネルであり、吸光度や濃度などの情報が表示される。操作部１６は、例えばキーボードやマウスであり、分析に必要な条件やパラメータの入力等の操作が行われる。なお、表示部１５がタッチパネルである場合には、タッチパネルに表示されるＧＵＩ（Graphical User Interface）が操作部１６として機能する。制御部１７は、例えばＣＰＵ（Central Processing Unit）等の演算器であり、各部を制御するとともに各種演算を実行する。
以上のようにして、自動分析装置１００が構成されている。

＜反応過程データの一例＞
次に、反応過程データの一例について説明する。
図２は、ＣＲＰの反応過程データの一例を示すグラフである。
図２において、横軸は、測光ポイント（測光時間）を示しており、縦軸は、吸光度を示している。そして、「測光ポイント１」から「測光ポイント１７」までの時間範囲が前処理反応に対応し、「測光ポイント１８」から「測光ポイント３４」までの時間範囲が本反応に対応している。

図２に示す検体２００Ａに対するグラフでは、前処理反応における反応過程データは、ほぼフラットであり、これは、前処理反応における反応過程データの変動が少なく正常であることを示している。また、検体２００Ａに対するグラフでは、本反応における反応過程データが増加傾向にあることがわかる。このような検体２００Ａの反応過程データは、正常データの一例である。これに対し、検体２００Ｂに対するグラフでは、前処理反応における反応過程データがフラットではなく増加傾向にある。通常、前処理反応における反応過程データはフラットであるため、増加傾向の変動を示す検体２００Ｂの反応過程データは異常である。つまり、検体２００Ｂの反応過程データは、異常データの一例である。

ここで、特定成分の濃度は、例えば、本反応の吸光度と前処理反応の吸光度との差分に基づいて測定される。例えば、図２において、本反応の吸光度としては、最終測光ポイントである「測光ポイント３４」の吸光度が使用される一方、前処理反応の吸光度としては、前処理反応の最終測光ポイントである「測光ポイント１７」の吸光度が使用される。したがって、検体２００Ｂの異常データでは、前処理反応の最終測光ポイントである「測光ポイント１７」の吸光度が大きくなっていることから、本反応の吸光度と前処理反応の吸光度との差分に基づいて測定される特定成分の濃度に影響が及ぶことになる。つまり、図２に示す検体２００Ｂの反応過程データの変動は、「影響変動」に該当する。
続いて、図３は、ＬＤＬ－Ｃの反応過程データの一例を示すグラフである。

図３に示す検体３００Ａに対するグラフでは、前処理反応における反応過程データは、ほぼフラットであり、これは、前処理反応における反応過程データの変動が少なく正常であることを示している。一方、図３に示す検体３００Ｂに対するグラフでは、前処理反応における反応過程データが減少傾向を示している。したがって、一見すると、検体３００Ｂに対するグラフは、異常であると考えられる。しかし、実際には、検体３００Ｂでは、妨害成分が多く含まれており、前処理反応で妨害成分の除去が進む結果、妨害成分に起因する吸光度が減少したものと考えられる。そして、前処理反応の最終段階（「測光ポイント１７」）では、妨害成分がほとんど除去されて、正常な吸光度になっていると考えられる。すなわち、本反応の吸光度としては、最終測光ポイントである「測光ポイント３４」の吸光度が使用される一方、前処理反応の吸光度としては、前処理反応の最終測光ポイントである「測光ポイント１７」の吸光度が使用されるとすると、検体３００Ｂの反応過程データでは、特定成分の濃度の測定に前処理反応での変動が影響を与えないことになる。つまり、検体３００Ｂにおける反応過程データの変動は、「非影響変動」に該当する正常データということになる。

したがって、前処理反応での異常変動を検出する際、例えば、図２に示す検体２００Ｂにおける反応過程データの変動は、異常変動であると検出できる一方、図３に示す検体３００Ｂにおける反応過程データの変動は、異常変動であると検出しない必要がある。

以下では、「影響変動」を異常変動として検出する一方、「非影響変動」を異常変動として検出しない自動分析装置について説明する。

なお、吸光度に関する表現は、自動分析装置上で整数表示しているため、本明細書に記載されている吸光度は、例えば、１００００倍して整数値で表現している。

＜自動分析装置の機能ブロック構成＞
図４は、自動分析装置の機能ブロック構成を示す図である。
図４において、自動分析装置１００は、反応過程データ取得部５００と、条件設定部５０１と、異常変動判断部５０２と、出力部５０４と、測定中断部５０５と、データ記憶部５０６とを有している。

反応過程データ取得部５００は、前処理反応において吸光度を時系列で測定することにより得られた反応過程データを取得するように構成されている。反応過程データの一例としては、図２や図３に示す反応過程データを挙げることができる。反応過程データ取得部５００で取得された反応過程データは、データ記憶部５０６に記憶される。

次に、条件設定部５０１は、吸光度に関する条件を含む初期条件を設定することができるように構成されている。例えば、図５は、条件設定部５０１で設定される初期条件の一例を示す表である。図５において、「項目」には、濃度の測定対象となる成分が設定される。例えば、「項目」に「ＬＤＬ」が設定されている場合、「ＬＤＬ」に対応する行には、「ＬＤＬ」の反応過程データの解析に使用される条件が設定される。

「項目」ごとに設定される条件には、「測光ポイント」、「ばらつき許容値」、「ポイント数」、「Ｅｒｒ許容値」、「前処理反応の吸光度幅」、「判定方法」および「測定継続」がある。

「測光ポイント」には、反応過程データの解析に使用される測光区間が規定される。例えば、「測光ポイント」に「５－１７」と記載されている場合、「測光ポイント５」から「測光ポイント１７」の反応過程データを使用して、反応過程データの解析が行われる。

「ばらつき許容値」には、反応過程データをフィッティングした近似関数からの許容されるずれの範囲が規定される。例えば、「ばらつき許容値」に「１００」と記載されている場合、近似関数からの許容されるずれの範囲が「１００」であることを意味する。

「ポイント数」には、近似関数からの許容されるずれの範囲外にある反応過程データの許容データ数が規定される。例えば、「ポイント数」に「５」と記載されている場合、ずれの許容範囲外にある反応過程データの許容データ数が「５」であることを意味する。

「Ｅｒｒ許容値」には、近似関数と測定された反応過程テータとに基づく二乗誤差の許容範囲が規定される。例えば、「Ｅｒｒ許容値」に「２００」と記載されている場合、二乗誤差の許容範囲が「２００」であることを意味する。

「前処理反応の吸光度幅」には、前処理反応における反応過程データの最小値と最大値との差に対する許容値が規定される。例えば、「前処理反応の吸光度幅」に「１５０」と記載されている場合、吸光度幅に対する許容値が「１５０」であることを意味する。

「判定方法」には、吸光度に関する複数の条件をＡＮＤ条件として使用するか、あるいは、ＯＲ条件として使用するかが規定される。具体的には、「ばらつき許容値」および「ポイント数」に基づく条件と、「Ｅｒｒ許容値」に基づく条件と、「前処理反応の吸光度幅」に基づく条件のＡＮＤ条件、あるいは、ＯＲ条件で反応過程データの異常変動を判断するかが規定される。例えば、「判定方法」に「ＡＮＤ」と記載されている場合、上述した吸光度に関する複数の条件をＡＮＤ条件にして反応過程データの異常変動の有無が判断されることを意味する。

「測定継続」には、反応過程データに異常変動があった場合に測定を継続するか、あるいは、測定を中断するかが規定される。例えば、「測定継続」に「停止」と記載されている場合、反応過程データに異常変動があった場合に測定を中断することを意味する。

なお、図５には記載されていないが、条件設定部５０１では、反応過程データをフィッティングする際に使用される近似関数を選択して設定できるように構成されている。例えば、近似関数の種類として、一次関数、反比例関数、指数関数、対数関数などがあり、これらの関数の中からフィッティングに使用する近似関数を設定することができる。ただし、本実施の形態では、簡単のため、フィッティングに使用する近似関数として一次関数を選択するものとして説明することにする。

自動分析装置１００では、「影響変動」を異常変動として検出する一方、「非影響変動」を異常変動として検出しないために、条件設定部５０１において、図５に示す条件だけでなく、以下に示す例外条件も設定するように構成される。

例えば、図６は、条件設定部５０１で設定される例外条件の一例を示す表である。図６において、「項目」には、濃度の測定対象となる成分が設定される。例えば、「項目」に「ＬＤＬ」が設定されている場合、「ＬＤＬ」に対応する行には、「ＬＤＬ」の反応過程データを異常変動と判断しないための例外条件が規定されている。この例外条件には、「測光ポイント」、「変化方向」、「変化率」がある。

「測光区間（測光ポイント）」には、反応過程データの測光区間が規定される。例えば、「測光ポイント」に「５－１７」と記載されている場合、「測光ポイント５」から「測光ポイント１７」の反応過程データが例外条件の適用範囲となることを意味している。

「変化方向」には、例外条件となる反応過程データの変化方向が規定される。例えば、「変化方向」が「連続減少」と記載されている場合、反応過程データの変化が連続減少である場合に例外条件が適用されることを意味している。言い換えれば、「変化方向」が「連続減少」と記載されている場合、反応過程データの変化が「連続減少」以外のときは例外条件が適用されないことを意味している。

「変化率」には、例外条件となる反応過程データの変化率が規定される。例えば、「変化率」が「１００」と記載されている場合、反応過程データをフィッティングした近似関数の傾きが「１００」以下である場合に例外条件が適用されることを意味している。

なお、「コメント」の欄には、反応過程データの変動が生じる要因を端的に記載することができる。例えば、「コメント」の欄に「弱乳び影響」と記載されている場合には、「弱乳び」によって、反応過程データに例外条件に該当する変動が生じていると理解できる。

以上のようにして、条件設定部５０１は、例えば、図５に示す条件とともに、図６に示す例外条件も設定するように構成されている。そして、条件設定部５０１で設定された吸光度に関する条件（図５および図６）は、データ記憶部５０６に記憶される。

続いて、異常変動判断部５０２は、条件設定部５０１で設定された吸光度に関する条件に基づいて、前処理反応で取得された反応過程データの変動が本反応における特定成分の濃度の測定に影響を及ぼす変動であるか否かを判断するように構成されている。
異常変動判断部５０２では、以下に示す判断処理を行うように構成される。

＜＜第１判断処理構成＞＞
異常変動判断部５０２は、反応過程データの最小値と最大値との差が条件設定部５０１で設定された「前処理反応の吸光度幅」の許容範囲内に収まっているか否かを判断するように構成されている。これにより、異常変動判断部５０２は、反応過程データの変動が一定の傾きを超えているか否かを判断することができる。

＜＜第２判断処理構成＞＞
異常変動判断部５０２は、近似関数（回帰直線）で反応過程データをフィッティングすることにより近似関数に含まれるパラメータを決定するように構成されたパラメータ決定部５０３を有する。パラメータ決定部５０３では、反応過程データへのフィッティングを通じて、回帰直線である「Ｙ＝ａＸ＋ｂ」の傾き「ａ」とＹ切片「ｂ」のパラメータを決定するように構成されている。そして、異常変動判断部５０２は、条件設定部５０１で設定された「ばらつき許容値」と「ポイント数」に基づいて、反応過程データの回帰直線からのずれを評価するように構成されている。

具体的に、異常変動判断部５０２は、条件設定部５０１で設定された「ばらつき許容値」を「Ａ」とすると、反応過程データが「Ｙ＝ａＸ＋ｂ±Ａ」の許容範囲に収まっているか否かを判断するように構成されている。そして、異常変動判断部５０２は、この許容範囲に収まっていない反応過程データがある場合、許容範囲に収まっていない反応過程データの数が「ポイント数」で規定されている許容データ数を超えているか否かを判断するように構成されている。これにより、異常変動判断部５０２は、反応過程データの変動が回帰直線からのずれの大きい変動であるかを判断することができる。

例えば、図７は、図２に示す反応過程データのうち前処理反応での反応過程データを拡大して示すグラフである。図７では、検体２００Ａの反応過程データに対して破線で示す回帰直線の許容範囲で評価している状態と、検体２００Ｂの反応過程データに対して破線で示す回帰直線の許容範囲で評価している状態とが示されている。

図７において、検体２００Ａの反応過程データのうち回帰直線の許容範囲を超えている反応過程データのデータ数は、検体２００Ｂの反応過程データのうち回帰直線の許容範囲を超えている反応過程データのデータ数よりも少ない。したがって、例えば、異常変動判断部５０２は、検体２００Ａの反応過程データのうち回帰直線の許容範囲を超えている反応過程データのデータ数が許容データ数よりも少ないと判断することができる。一方、異常変動判断部５０２は、検体２００Ｂの反応過程データのうち回帰直線の許容範囲を超えている反応過程データのデータ数が許容データ数よりも多いと判断することができる。

同様に、図８は、図３に示す反応過程データのうち前処理反応での反応過程データを拡大して示すグラフである。図８では、検体３００Ａの反応過程データに対して破線で示す回帰直線の許容範囲で評価している状態と、検体３００Ｂの反応過程データに対して破線で示す回帰直線の許容範囲で評価している状態とが示されている。

図８において、検体３００Ａの反応過程データのうち回帰直線の許容範囲を超えている反応過程データのデータ数は、検体３００Ｂの反応過程データのうち回帰直線の許容範囲を超えている反応過程データのデータ数よりも少ない。したがって、例えば、異常変動判断部５０２は、検体３００Ａの反応過程データのうち回帰直線の許容範囲を超えている反応過程データのデータ数が許容データ数よりも少ないと判断することができる。一方、異常変動判断部５０２は、検体３００Ｂの反応過程データのうち回帰直線の許容範囲を超えている反応過程データのデータ数が許容データ数よりも多いと判断することができる。

＜＜第３判断処理構成＞＞
異常変動判断部５０２は、条件設定部５０１で設定された近似関数（回帰直線）と反応過程データとの二乗誤差の許容範囲に基づいて、前処理反応で取得された反応過程データの変動が許容範囲内に収まっているか否かを判断するように構成されている。これにより、異常変動判断部５０２は、反応過程データのばらつきが大きいか否かを判断できる。

＜＜第４判断処理構成＞＞
異常変動判断部５０２は、前処理反応で取得された反応過程データの変動が、条件設定部５０１で設定された例外条件（図６参照）に該当する場合、上述した第１判断処理と第２判断処理と第３判断処理の結果に関わらず、反応過程データの変動が異常変動ではないと判断するように構成されている。

これにより、異常変動判断部５０２は、「影響変動」を異常変動として検出する一方、「非影響変動」を異常変動として検出しないことになる。

＜＜異常判断処理構成＞＞
異常変動判断部５０２は、第１判断処理と第２判断処理と第３判断処理と第４判断処理の判断結果を総合的に考慮して、前処理反応における反応過程データの変動が異常変動であるか否かを判断するように構成されている。

具体的には、条件設定部５０１で設定された「判定方法」に基づいて、異常変動判断部５０２では、前処理反応における反応過程データの変動が異常変動であるか否かが判断される。例えば、条件設定部５０１で設定された「判定方法」がＡＮＤ条件である場合、第１判断処理で反応過程データの最小値と最大値との差が「前処理反応の吸光度幅」の許容範囲内に収まっていないと判断され、かつ、第２判断処理で反応過程データの変動が回帰直線からのずれの大きい変動であると判断され、かつ、第３判断処理で反応過程データの変動が二乗誤差の許容範囲内に収まっていないと判断され、かつ、第４判断処理で例外条件に該当しないと判断されると、異常変動判断部５０２において、前処理反応での反応過程データの変動が異常変動であると判断される。一方、第１判断処理と第２判断処理と第３判断処理の判断結果が上記と同じであっても、第４判断処理で例外条件に該当すると判断されると、異常変動判断部５０２において、前処理反応での反応過程データの変動が異常変動ではないと判断されることになる。

このようにして、異常変動判断部５０２は、「影響変動」を異常変動として検出することができる一方、「非影響変動」を異常変動として検出しないように構成されている。

例えば、図７の検体２００Ｂに対する反応過程データは「影響変動」である一方、図８の検体３００Ｂに対する反応過程データは、「非影響変動」である。

この点に関し、異常変動判断部５０２が第４判断処理構成を有さないとすると、図７の検体２００Ｂに対する反応過程データの変動も図８の検体３００Ｂに対する反応過程データの変動も異常変動として判断されると考えられる。

しかしなから、本実施の形態では、異常変動判断部５０２が第１判断処理構成～第３判断処理構成だけでなく、例外条件に関する第４判断処理構成も有している。この結果、本実施の形態によれば、図８に示す反応過程データの変動は、例外条件に該当するとして、異常変動とは判断されないことになる。以上のことから、本実施の形態における自動分析装置１００によれば、「影響変動」を異常変動として検出する一方、「非影響変動」を異常変動として検出しない構成が具現化されることになる。

次に、出力部５０４は、異常変動判断部５０２で判断された判断結果を出力するように構成されている。例えば、出力部５０４は、異常変動判断部５０２で判断された判断結果が異常変動であるという判断結果の場合、音声で警告を出したり、表示装置に警告文や画像を表示することができるように構成されている。出力部５０４からの出力方法は、予め条件設定部５０１で設定しておくことができる。

図９には、出力部５０４から出力される表示の一例が示されている。これにより、測定者は、前処理反応において、反応過程データに異常変動が生じていることを把握することができる。さらに、本実施の形態における自動分析装置１００は、異常変動判断部５０２で反応過程データの変動が「影響変動」であると判断された場合、検体に含まれる特定成分の濃度の測定を中断するように構成された測定中断部５０５を有する。この測定中断部５０５によって測定を中断するか否かは、予め条件設定部５０１で設定することができる。

以上のことから、本実施の形態における自動分析装置１００によれば、特定成分の濃度測定の早い段階（前処理反応の段階）で反応過程データの異常変動を検出することができるため、その後の対応を迅速に実施できる。すなわち、本実施の形態における自動分析装置１００によれば、本反応よりも前の前処理反応の段階で反応過程データの異常変動を検出できることから、測定を即時中断して、再測定が必要か、あるいは、自動分析装置を停止する必要があるかを測定の早い段階で判断することできる。したがって、前処理反応の段階で反応過程データの「影響変動」を検出する技術的思想は、検査結果報告時間の短縮と自動分析装置の状態管理を可能とする観点から非常に有用であることがわかる。

＜自動分析装置の動作＞
続いて、自動分析装置１００の動作について説明する。
図１０は、自動分析装置１００での反応過程データの異常変動を検出する全体動作の流れを示すフローチャートである。図１０において、まず、条件を設定する（Ｓ１０１）。具体的には、条件設定部５０１において、図５に示す吸光度に関する条件を含む初期条件を設定するとともに、図６に示す例外条件を設定する。その後、条件設定部５０１において、判断結果の出力方法を設定する（Ｓ１０２）。例えば、判断結果の出力方法としては、ブザーによる警告や警告文の表示が考えられる。そして、反応過程データの解析を開始する（Ｓ１０３）。以下では、反応過程データの解析動作について説明する。

図１１および図１２は、反応過程データの異常変動を検出するための解析動作の流れを説明するフローチャートである。なお、本実施の形態では、反応過程データの異常変動を検出するための方法として、測定する吸光度と時間との関係を一次関数（回帰直線）で近似することにより、反応過程データを解析する方法を示す。

まず、光度計で検体と第１試薬を混合した反応液の吸光度を測定する（Ｓ２０１）。これにより、前処理反応における反応過程データが取得される（Ｓ２０２）。取得された反応過程データは、自動分析装置１００のデータ記憶部５０６に記憶される（Ｓ２０３）。ここで、例えば、データ記憶部５０６は、自動分析装置１００に含まれている構成を前提としているが、これに限らず、データ記憶部５０６は、自動分析装置１００とネットワーク接続されたサーバなどに搭載されていてもよい。

次に、前処理反応における反応過程データの解析に必要な測定ポイント（測光区間）の反応過程データが取得できたかを判断する（Ｓ２０４）。必要な反応過程データが取得できている場合には、次の処理に進む。一方、必要な反応過程データが取得できていない場合には、反応過程データがそろうまで反応液の吸光度測定を継続する。

続いて、取得した反応過程データに基づいて、吸光度幅を算出する（Ｓ２０５）。例えば、吸光度幅は、吸光度の最大値と最小値の差から算出することができる。その後、例えば、図５に示す測光ポイントで指定された測光区間の反応過程データ（吸光度）と測定時間から、「Ｙ」を吸光度、「Ｘ」を測定時間としたときの回帰直線「Ｙ＝ａＸ＋ｂ」の傾き「ａ」とＹ切片「ｂ」を算出する（Ｓ２０６）。

そして、算出された回帰直線の傾きとＹ切片から許容幅を算出する（Ｓ２０７）。許容幅は、例えば、図５に示す「ばらつき許容値」（Ａとする）を回帰直線の両側に設定するため、許容幅は、「Ｙ＝ａＸ＋ｂ±Ａ」となる。本実施の形態では、「ばらつき許容値」に任意の値を設定できるようにしているが、「ばらつき許容値」は、過去の検体や精度管理試料の反応過程データにおける標準偏差に基づいて設定されてもよい。

その後、算出した許容幅で特定される許容範囲外のデータ数を算出して、算出したデータ数をデータ記憶部５０６に記憶する（Ｓ２０８）。

さらに、反応過程データと回帰直線との二乗誤差（Ｅｒｒ）を算出してデータ記憶部５０６に記憶する（Ｓ２０９）。二乗誤差は、測定した吸光度（反応過程データ）と算出した回帰直線とを比較することによって算出される。二乗誤差は、反応過程データの変動が検体自体に起因する変動か、あるいは、自動分析装置１００の不具合に起因する変動かを区別するために算出される。例えば、反応過程データの変動が検体の濁り成分に起因する場合、反応過程データは、一定時間間隔で徐々に増加あるいは減少する傾向がある。一方、反応過程データの変動が自動分析装置１００の光学系における不具合に起因する場合、変動の傾向が一律にならずにばらつきが大きくなることが多い。

次に、反応過程データの変動が異常変動であるいか否かを判断する（Ｓ２１０）。例えば、算出した許容範囲外のデータ数「Ｂ」と、算出した吸光度幅「Ｃ」と、算出した二乗誤差「Ｅｒｒ」を、例えば、図５に示す表のように設定したポイント数「Ｄ」と、Ｅｒｒ許容値「Ｅ」と、前処理反応の吸光度幅「Ｆ」と比較する。例えば、「Ｂ＞Ｄ」かつ「Ｅｒｒ＞Ｅ」かつ「Ｃ＞Ｆ」のとき、反応過程データの変動が異常変動であると判断される。ここで、判定方法は、例えば、図５の判定方法の欄に設定することができる。例えば、「ＯＲ」と設定されている場合は、「Ｂ＞Ｄ」または「Ｅｒｒ＞Ｅ」または「Ｃ＞Ｆ」の条件が満たされている場合に、反応過程データの変動が異常変動であると判断される。一方、例えば、「ＡＮＤ」と設定されている場合は、「Ｂ＞Ｄ」かつ「Ｅｒｒ＞Ｅ」かつ「Ｃ＞Ｆ」の条件が満たされている場合に、反応過程データの変動が異常変動であると判断される。

反応過程データの変動が異常変動ではないと判断された場合は、処理を終了する。一方、反応過程データの変動が異常変動であると判断された場合、次に処理に進む。

続いて、反応過程データの変動が例外項目に該当するか否かが判断される（Ｓ２１１）。これは、反応過程データの変動が「非影響変動」である場合には、反応過程データの変動が異常変動であると判断しないことを考慮したものである。つまり、反応過程データの変動が「非影響変動」である事例を予め例外項目に登録しておくことによって、「非影響変動」を異常変動として判断されることを防止できる。

例えば、例外項目は、図６に示す表のように設定される。例外項目は、例えば、検体に含まれる夾雑物を前処理反応で除去するような測定項目を示しており、前処理反応中に吸光度の変化が生じる項目を指している。各項目の前処理反応における反応過程データの変動は、基本的に図５に示すパラメータに基づいて判断される。しかしながら、「ＬＤＬ－Ｃ」のような項目においては、前処理反応において目的となる特定成分以外の成分を除去するために吸光度変化が生じる（例えば、図３の検体３００Ｂ参照）。これ以外にも、前処理反応において吸光度変化（「非影響変動」）が生じる項目について、予め例外条件として登録しておくことができる。このような反応過程データの変動は、項目に特有の反応過程データの変動であって「非影響変動」であることから、例外項目として追加しておき、「影響変動」と区別することができる。

まず、例外項目に該当する場合、例えば、図６のように設定された測光区間をセットする（Ｓ２１２）。そして、セットされた測光区間において、反応過程データの変化方向（変化傾向）が図６のように設定された「変化方向」と一致するか否か判断される（Ｓ２１３）。一致する場合には、図６のように設定された吸光度の変化率と回帰直線の傾き「ａ」とを比較して、設定値以下であるか否かが判断される（Ｓ２１４）。設定値以下である場合には、反応過程データの変動が「非影響変動」であるとみなして警告対象から除外する。なお、本実施の形態では、変化方向のみに言及しているが、例えば、前処理反応における測定開始吸光度や前処理反応における反応過程データの中で濃度算出ポイントにあたる吸光度を判断材料とすることもできる。

それ以外の場合は、前処理反応における反応過程データの変動が異常変動（「影響変動」）であることを表示して（Ｓ２１５）、測定者に通知する。この通知方法は、図９に示すような表示例に限定されず、例えば、反応過程データに異常を示すアラームを付加する方法や自動分析装置１００から警告音を鳴らす方法などによって警告することもできる。

続いて、例えば、図５の「測定継続」の欄を参照して、測定中断設定がされているか否かを判断する（Ｓ２１６）。「停止」と設定されていた場合には、測定を中止する（Ｓ２１７）。一方、「継続」と設定されていた場合は、測定を継続して特定成分の濃度を算出する（Ｓ２１８）。以上のようにして、反応過程データの解析動作が終了する。

＜動作の変形例＞
上述した動作では、例外条件を設定することにより、反応過程データの「非影響変動」を反応過程データの異常変動とは判断しない例を説明したが、例外条件を設定するのではなく、反応過程データの異常変動を判断する条件に例外条件を組み込むこともできる。
図１３は、動作の変形例を説明するフローチャートである。

本変形例では、図１１に示すフローチャートに示す動作を実施した後、反応過程データの変動の変化方向を特定する（Ｓ３０１）。例えば、反応過程データの変動が「単調減少」や「単調増加」や「増減の繰り返し」などであるかを特定する。その後、本変形例では、反応過程データの異常変動であるか否かを判断する（Ｓ３０２）。ここでの判断は、実施の形態で使用した判断条件だけではなく、反応過程データの変動の変化方向と変化率に関する例外条件に相当する条件も加味されて、反応過程データの変動が異常変動であるか否かが判断される。例えば、Ｓ３０２での変化方向に関する判断は、Ｓ３０１で特定された変化方向に基づいて行われ、かつ、Ｓ３０２での変化率に関する判断は、Ｓ２０６で算出した回帰直線の傾きが設定値以下であるか否かに基づいて行われる。これにより、本変形例においても、反応過程データの「非影響変動」を反応過程データの異常変動とは判断しないようにすることができる。その後の動作は、図１２に示す実施の形態と同様なので説明は省略する。以上のようにして、本変形例の動作が行われる。

＜反応過程データの変動原因の推定＞
例えば、反応過程データの変動は、自動分析装置に起因する光学系が原因の場合、ランダムに変動することが多い。一方、検体中に含まれる夾雑物は、試薬成分と反応しているため、異常な反応であるが、一定方向に吸光度が上昇／低下するなどの特徴的な変化をすることが多い。さらには、反応過程データの変動が検体の濁り成分に起因する場合、反応過程データは、一定時間間隔で徐々に増加あるいは減少する傾向がある。一方、反応過程データの変動が自動分析装置の光学系における不具合に起因する場合、変動の傾向が一律にならずにばらつきが大きくなることが多い。

このように反応過程データの変動には、検体に含まれる夾雑物に起因する変動と自動分析装置の機構や測定条件に起因する変動がある。したがって、反応過程データの変動が、検体自体に起因しているのか、あるいは、自動分析装置の機構や測定条件に起因しているのかを特定することができれば、反応過程データの変動原因を突き止めることができるので、その後の対応が容易となる。

この点に関し、１テスト単位の解析では、検体自体に起因しているのか、あるいは、自動分析装置の機構や測定条件に起因しているのかを特定することは困難である。

そこで、本実施の形態では、１テスト単位（１つの検体に対する反応過程データ単位）の解析の他に、複数の検体に対する反応過程データを蓄積し、この蓄積した複数の検体に対する反応過程データを解析することにより、反応過程データの変動原因を推定している。
以下では、この技術的思想を具現化した自動分析装置について説明する。

図４において、自動分析装置１００は、特定条件設定部６００と変動原因推定部６０１とを有している。特定条件設定部６００は、反応過程データの変動原因を特定するための特定条件を設定するように構成されている。例えば、特定条件設定部６００では、図１４に示す特定条件が設定される。図１４において、例えば、「ＨＤＬ」では、「チェック値」として二乗誤差（Ｅｒｒ）が「５０」に設定され、かつ、「チェックルール」が「連続５回」に設定されている。これは、「ＨＤＬ」に対する蓄積された反応過程データにおいて、二乗誤差が「５０」以上である反応過程データが連続して５回以上検出された場合（「チェックルール」に違反した場合）、反応過程データの変動が自動分析装置の機構や測定条件に起因すると判断するものである。なぜなら、連続して５回以上もばらつきの大きな反応過程データが測定されるのは、検体自体が変動原因とは考えにくく、自動分析装置の機構や測定条件が変動原因である蓋然性が高いと考えられるからである。また、「ＬＤＬ」では、「チェック値」として、幅（吸光度幅）が「１００」に設定され、かつ、「集計単位」が「１０００テスト」に設定され、かつ、「チェックルール」が「集計単位：１％」に設定されている。これは、「ＬＤＬ」に対する蓄積された反応過程データにおいて、吸光度幅が「１００」以上である反応過程データが１０００テストのうちの１％以上の高頻度で測定された場合（「チェックルール」に違反した場合）、反応過程データの変動が自動分析装置の機構や測定条件に起因すると判断するものである。なぜなら、高頻度で吸光度幅の大きな反応過程データが測定されるのは、検体自体が変動原因とは考えにくく、自動分析装置の機構や測定条件が変動原因であると考えられるからである。

そして、変動原因推定部６０１は、特定条件設定部６００で設定した特定条件（図１４参照）に基づいて、検体自体に起因しているのか、あるいは、自動分析装置の機構や測定条件に起因しているのかを特定するように構成されている。

変動原因推定部６０１による反応過程データの変動原因の推定は、例えば、図１５に示すフローチャートにしたがって行われる。図１５は、反応過程データの変動原因を推定する動作を説明するフローチャートである。図１５において、まず、例えば、反応過程データを解析することにより、図１４に示す「チェック値」に設定された項目のデータを取得してデータ記憶部５０６に記憶する（Ｓ４０１）。

次に、所定数のデータが蓄積されたか否かを判断する（Ｓ４０２）。例えば、図１４に示す「ＨＤＬ」の場合、５個以上の「二乗誤差」が蓄積されているか否かが判断される。また、図１４に示す「ＬＤＬ」の場合、１０００個以上の「幅（吸光度幅）」が蓄積されているか否かが判断される。

続いて、蓄積されたデータが所定数以上に達した場合、図１４に示す「チェックルール」に違反しているか否かが判断される（Ｓ４０３）。「チェックルール」に違反している場合には、反応過程データの変動が自動分析装置の機構や測定条件に起因すると推定して、警告を表示する（Ｓ４０４）。図１６は、警告表示の一例を示す図である。

このようにして、前処理反応における反応過程データの変動が連続で発生、あるいは、高頻度で発生している場合は、検体の夾雑物が変動原因ではなく、自動分析装置の機構や測定条件が変動原因である蓋然性が高いことから、警告を表示して、自動分析装置の機構の点検や測定条件の見直しを促すことができる。

＜応用例＞
本実施の形態における技術的思想を具現化するための反応過程データの解析手法の１つとして、直線近似法を例に挙げて説明したが、反応過程データの解析手法としては、これに限らず、例えば、以下に示す解析手法を挙げることもできる。

この解析手法とは、前処理反応での反応過程データの解析対象区間において、対象となる測光ポイントにおける吸光度とその直前の測光ポイントにおける吸光度との差分を計算して、前処理反応での反応過程データを解析する手法である。

図１７は、ＵＡ（尿酸）の反応過程データの例を示すグラフである。この反応過程データでは、「測光ポイント１」から「測光ポイント１９」までの時間が前処理反応に対応し、「測光ポイント２０」から「測光ポイント３８」までの範囲が本反応に対応している。

検体７００Ａに対するグラフでは前処理反応における反応過程データはほぼフラットである。これは、前処理反応における反応過程データの変動が少なく正常であることを示している。これに対し、検体７００Ｂに対するグラフでは、前処理反応における反応過程データがフラットではなく増加傾向にある。通常、前処理反応における反応過程データはフラットであるため、増加傾向を示す検体７００Ｂの反応過程データは異常である。これは前述の通り、「影響変動」に該当する。

図１８は、ＣＲＥ（クレアチニン）の反応過程データの例を示すグラフである。検体８００Ａに対するグラフでは、前処理反応における反応過程データは、ほぼフラットである。これは、前処理反応における反応過程データの変動が少なく正常であることを示している。一方、検体８００Ｂでは、５ポイント付近の測光ポイントに突発的な吸光度上昇がある。この吸光度の変動はＣＲＥの濃度計算に影響しない「非影響変動」に該当する。ただし、このような変動は、その頻度が高頻度であるか否かによって自動分析装置自体の光学系に原因があることもある。

このような反応過程データを解析するための条件が条件設定部５０１で設定される。例えば、図１９は、条件設定部５０１で設定される初期条件の一例を示す表である。図１９において、「項目」ごとに設定される条件には、「測光ポイント」、「変動許容値」、「ばらつき許容吸光度差」、「ポイント数」、「判定方法」、「測定継続」がある。

「測光ポイント」には、反応過程データの解析に使用される測光区間が規定される。例えば「測光ポイント」に「５－１９」と記載されている場合。「測光ポイント５」から「測光ポイント１９」の反応過程データを使用して、反応過程データの解析が行われる。

「変動許容値」には、「測光ポイント」で指定した区間における変動量の許容値が規定される。例えば「±２００」と記載されている場合、指定した区間内で許容される変動の範囲は「±２００」であることを意味する。「変動許容値」に「１５％」と百分率で記載されている場合、指定した区間内で許容される変動の範囲は、解析対象の反応過程データの吸光度幅の「１５％」であることを意味する。

ここで、例えば、「変動許容値」が絶対数値で記載されている場合、本反応における反応過程データを測定することなく、前処理反応における反応過程データを測定した段階（測定の早い段階）で異常の有無を判断することできる。

一方、「変動許容値」が解析対象の反応過程データの吸光度幅に対する百分率で記載されている場合、前処理反応と本反応を合わせた全体の反応過程データを測定した段階でないと、「変動許容値」に基づく異常の有無を判断することができないが、「変動許容値」を絶対数値で表現することが困難な場合に有効である。

「ばらつき許容吸光度差」には、「測光ポイント」で規定した区間における隣り合う吸光度の差の許容される範囲が規定される。例えば「ばらつき許容吸光度差」に「１００」と記載されている場合、「測光ポイント」で規定した区間における隣り合う吸光度の差の許容値が「１００」であることを意味する。「ばらつき許容吸光度差」に「１５％」と記載されている場合、「測光ポイント」で指定した区間における隣り合う吸光度の差の許容値は、解析対象の反応過程データの全体の吸光度変化量の「１５％」であることを意味する。この場合においても、「変動許容値」と同様に、条件を絶対数値で表現した場合には、本反応における反応過程データを測定することなく、前処理反応における反応過程データを測定した段階（測定の早い段階）で異常の有無を判断することできる。一方、条件を百分率で表現することは、「ばらつき許容吸光度差」を絶対数値で表現することが困難な場合に有効である。

「ポイント数」には、「測光ポイント」で規定した区間における隣り合う吸光度の差の中で、「ばらつき許容吸光度差」の範囲外にあるデータ個数が規定される。例えば、「ポイント数」が「２」と記載されている場合、「測光ポイント」で規定した区間における隣り合う吸光度の差が、「ばらつき許容吸光度差」の範囲外にあるデータ数が「２」以下であれば許容範囲内であることを意味する。言い換えれば、「測光ポイント」で規定した区間における隣り合う吸光度の差が、「ばらつき許容吸光度差」の範囲外にあるデータ数が「２」よりも多ければ許容範囲外であることを意味する。

「判定方法」には解析に関する複数の条件を「ＡＮＤ条件」で判定するか、あるいは、「ＯＲ条件」として使用するのかについて規定される。

「測定継続」には、反応過程データに異常変動があった場合に測定を継続するか、あるいは、測定を中断するのかについて規定される。

次に、近似関数を使用した反応過程データの解析手法と同様に、本解析手法においても、自動分析装置１００において「影響変動」を異常変動として検出する一方、「非影響変動」を異常変動として検出しないために、条件設定部５０１において、図１９に示す条件だけでなく、図２０に示すような例外条件も使用する。

図２０は、例外条件の一例を示す表である。図２０において、「項目」には、濃度の測定対象となる成分が設定される。例えば、「項目」に「ＡＳＴ」が設定されている場合、「ＡＳＴ」の反応過程データを異常変動としないための例外条件が規定される。この例外条件には「測光ポイント」、「変化方向」、「変動許容値」がある。

「測光ポイント」には、反応過程データの測光区間が規定される。例えば、「測光ポイント」に「５－１９」と記載されている場合、「測光ポイント５」から「測光ポイント１９」の反応過程データが例外条件の適用範囲となることを意味している。

「変化方向」には、例外条件となる反応過程データの変化の方向が規定される。例えば、「変化方向」が「連続減少」である場合に例外条件が適用されることを意味している。

「変動許容値」には、例外条件となる反応過程データの許容値が規定される。例えば「変動許容値」が「－４００」と記載されている場合、「－４００」以上であれば例外条件が適用されることを意味している。

なお、「コメント」の欄には、反応過程データの変動が生じる要因を端的に記載することができる。「コメント」の欄に「弱乳び影響」と記載されている場合には「弱乳び」によって、反応過程データに例外条件に該当する変動が生じていると理解できる。

条件設定部５０１で設定された吸光度解析に関する条件（図１９および図２０）は、データ記憶部５０６に記憶される。そして、異常変動判断部５０２では、条件設定部５０１で設定された吸光度解析に関する条件に基づいて、以下に示す判断処理が行われる。

異常変動判断部５０２は、条件設定部５０１で設定された「測光ポイント」で演算処理を実施する。具体的に、「ｍ－ｎ」と指定されていた場合、測光ポイント「ｘ」における吸光度「Ａ（ｘ）」とその直前の測光ポイント「ｘ－１」における吸光度「Ａ（ｘ－１）の差｛Ａ（ｘ）－Ａ（ｘ－１）｝を測光ポイント「ｘ＝ｍ」から測光ポイント「ｘ＝ｎ」まで繰り返す。異常変動判断部５０２は、測光ポイント「ｘ＝ｍ」から測光ポイント「ｘ＝ｎ」まで｛Ａ（ｘ）－Ａ（ｘ－１）｝を計算した後、この演算した結果を合計して、「変動許容値」の範囲内に収まっているか否かを判断する。

具体的な例を以下に示す。
図２１は、図１７に示す反応過程データの前処理反応である測光ポイント「１」から測光ポイント「１９」までの区間において、吸光度「Ａ（ｘ）」とその直前の吸光度「Ａ（ｘ－１）」との差｛Ａ（ｘ）－Ａ（ｘ－１）｝を計算して、時系列順にプロットしたグラフである。

図１７に示すように、検体７００Ａの場合、前処理反応における吸光度の変動がほとんどないため、図２１に示す検体７００Ａでの吸光度「Ａ（ｘ）」とその直前の吸光度「Ａ（ｘ－１）」との差｛（Ａ（ｘ）－Ａ（ｘ－１））は、「０」に近いデータで推移する。一方、検体７００Ｂの場合、前処理反応において、時間経過に依存して吸光度が徐々に上昇している反応過程データであるため、図２１に示す検体７００Ｂのグラフは、常に「０」以上の値をとっている。このことから、検体７００Ｂのような反応過程データの場合、測光ポイント「ｘ＝ｍ」から測光ポイント「ｘ＝ｎ」までの｛Ａ（ｘ）－Ａ（ｘ－１）｝を合計した値が大きくなる。なお、変動の方向が減少方向だった場合は、測光ポイント「ｘ＝ｍ」から測光ポイント「ｘ＝ｎ」までの｛Ａ（ｘ）－Ａ（ｘ－１）｝を計算した値を合計した値は小さくなる。異常判断部５０２は、条件設定部５０１で設定した「変動許容値」と、測光ポイント「ｘ＝ｍ」から測光ポイント「ｘ＝ｎ」までの｛Ａ（ｘ）－Ａ（ｘ－１）｝を合計した値とを比較して、前処理反応における反応過程データの変動が大きいか否かを評価する。

次に、異常判断部５０２は、測光ポイント「ｘ＝ｍ」から測光ポイント「ｘ＝ｎ」まで｛Ａ（ｘ）－Ａ（ｘ－１）｝を計算したそれぞれの値の絶対値が、条件設定部５０１で設定された「ばらつき許容吸光度差」以下であるか否かを判定する。このとき、測光ポイント「ｘ＝ｍ」から測光ポイント「ｘ＝ｎ」まで｛（Ａ（ｘ）－Ａ（ｘ－１））を計算したそれぞれの値の絶対値が「ばらつき許容吸光度差」を超えたデータ数が条件設定部５０１で設定された「ポイント数」を超えているか否かを確認する。

図２２は、図１８に示す反応過程データの前処理反応である測光ポイント「１」から測光ポイント「１９」の区間において、吸光度「Ａ（ｘ）」とその直前の吸光度Ａ（ｘ－１）の差｛Ａ（ｘ）－Ａ（ｘ－１）｝を計算して、時系列順にプロットしたグラフである。

図１８に示す検体８００Ａの場合、前処理反応における吸光度の変動がほとんどないため、図２２に示す検体８００Ａでの吸光度Ａ（ｘ）とその直前の吸光度Ａ（ｘ－１）の差｛Ａ（ｘ）－Ａ（ｘ－１）｝は、「０」に近いデータで推移する。一方、図１８に示す検体８００Ｂの場合、前処理反応の区間において、数ポイントのばらつきがあるため、吸光度Ａ（ｘ）とその直前の吸光度Ａ（ｘ－１）の差｛Ａ（ｘ）－Ａ（ｘ－１））は「０」付近で安定することなく、大きくばらついている。

しかしながら、検体８００Ｂでは、吸光度Ａ（ｘ）とその直前の吸光度Ａ（ｘ－１）の差｛Ａ（ｘ）－Ａ（ｘ－１））がプラス側とマイナス側に変動しているため、測光ポイント「ｘ＝ｍ」から測光ポイント「ｘ＝ｎ」までの吸光度Ａ（ｘ）とその直前の吸光度Ａ（ｘ－１）の差｛Ａ（ｘ）－Ａ（ｘ－１）｝の合計値は、検体７００Ｂの場合よりも小さくなる。このため、本解析手法でも、連続的な吸光度の上昇や減少と吸光度のばらつきを区別することができる。

図２２に示す破線は、条件設定部５０１で設定したＣＲＥの「ばらつき許容吸光度差」に設定した「±３０」で描いている。検体８００Ａは全てのデータが破線の内側にあるため、異常なしと判断される。一方、検体８００Ｂは条件設定部５０１において指定した「測光ポイント」において、４点のデータが破線を超えている。したがって、検体８００Ｂは、条件設定部５０１で設定したＣＲＥの「ポイント数」である「２」よりも大きいため、異常と判断される。

ここで、異常変動判断部５０２は、反応過程データの変動が条件設定部５０１で設定された例外条件（図２０参照）に該当する場合、上述した結果にかかわらず、反応過程データの変動が異常変動ではないと判断する。

なお、例えば、図１９に示すように、条件設定部５０１で設定された「判定方法」に従って前処理反応における反応過程データが異常であるか否かが判定される。「判定方法」が「ＡＮＤ条件」で設定されていた場合、異常変動判断部５０２は、測光ポイント「ｘ＝ｍ」から測光ポイント「ｘ＝ｎ」まで｛Ａ（ｘ）－Ａ（ｘ－１）｝を計算した後、この演算した結果を合計した値が「変動許容値」を超えており、かつ、「ばらつき許容吸光度差」を超えたデータ数が「ポイント数」を上回っている場合に異常と判断する。

これに対し、「ＯＲ条件」が設定されている場合、異常変動判断部５０２は、上述した２条件のいずれかが条件設定部５０１で設定された値を超えた場合に異常と判断する。

異常判断部５０２は、このような判断を行った後、条件設定部５０１で設定された例外条件に該当するか否かを判断し、例外条件に該当する場合、異常判断部５０２は、前処理反応での反応過程データの変動が異常変動ではないと判断する。
その他の特徴や動作に関しては近似関数を使用した解析手法と同様である。

図２３は、反応過程データの異常変動を上述した解析手法で検出するための流れを説明するフローチャートである。本応用例では、反応過程データで連続して測定される吸光度の差を用いることにより解析する手法を示す。

まず、光度計で検体と第１試薬を混合した反応液の吸光度を測定する（Ｓ５０１）。これにより、前処理反応における反応過程データが取得される（Ｓ５０２）。取得された反応過程データは、自動分析装置１００のデータ記憶部５０６に記憶される（Ｓ５０３）。ここで、例えば、データ記憶部５０６は、自動分析装置１００に含まれている構成を前提としているが、これに限らず、データ記憶部５０６は、自動分析装置１００とネットワーク接続されたサーバなどに搭載されていてもよい。

次に、自動分析装置１００は、前処理反応における反応過程データの解析に必要な測定ポイント（測光区間）の反応過程データが取得できたかを判断する（Ｓ５０４）。続いて、自動分析装置１００は、条件設定部５０１で指定された「測光ポイント」の区間（「ｍ－ｎ」）において、測光ポイント「ｘ＝ｍ」から測光ポイント「ｘ＝ｎ」までの吸光度で吸光度差｛Ａ（ｘ）－Ａ（ｘ－１）｝を計算する（Ｓ５０５）。そして、自動分析装置１００は、算出された吸光度差｛Ａ（ｘ）－Ａ（ｘ－１）｝の合計を計算する（Ｓ５０６）。

次に、自動分析装置１００は、許容値を算出する。例えば、図１９に示すように、条件設定部５０１で「変動許容値」や「ばらつき許容吸光度差」を百分率で設定した場合は、解析対象の反応過程データの吸光度幅を基準として、許容値を計算する（Ｓ５０７）。そして、許容値と算出された吸光度差｛Ａ（ｘ）－Ａ（ｘ－１）｝の絶対値を比較して、許容範囲外となるデータ数を算出する（Ｓ５０８）。本応用例では、任意の数値を入力できるようにしているが、「変動許容値」と「ばらつき許容吸光度差」は過去の検体や精度管理試料の反応過程データを統計的に解析した値に基づいて設定されてもよい。

反応過程データが異常変動であるか否かの判断は、例えば、図１２の「Ｓ２１０」、図１３の「Ｓ３０２」で実施する。本応用例では、条件設定部５０１に設定した「変動許容値」、「ポイント数」、「判定条件」に従って、異常判断部５０２で実施する。例えば、算出した吸光度差｛Ａ（ｘ）－Ａ（ｘ－１）｝の合計「Ｇ」と許容範囲外のデータ個数「Ｈ」を、条件設定部５０１で設定した変動許容値「Ｉ」と、ポイント数「Ｋ」とを比較する。「Ｇ＞Ｉ」かつ「Ｈ＞Ｋ」のとき、反応過程データは異常変動であると判定される。ここで「判定方法」に「ＯＲ」と設定されている場合は、「Ｇ＞Ｉ」または「Ｈ＞Ｋ」のとき、反応過程データは異常変動であると判定される。

それ以降の判定処理は、近似直線を使用した解析手法（図１２～図１６）と同様の処理を行うことにより、反応過程データの変動原因の推定等を実現することができる。

以上、本発明者によってなされた発明をその実施の形態に基づき具体的に説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能であることは言うまでもない。

１ 分析部
２ 検体容器
３ 検体ラック
４ 搬送ライン
５ 検体プローブ
６ 試薬プローブ
７ 試薬容器
８ 試薬ディスク
９ 反応容器
１０ 反応ディスク
１１ 撹拌部
１２ 光度計
１３ 洗浄部
１４ 記憶部
１５ 表示部
１６ 操作部
１７ 制御部
１００ 自動分析装置
２００Ａ 検体
２００Ｂ 検体
３００Ａ 検体
３００Ｂ 検体
５００ 反応過程データ取得部
５０１ 条件設定部
５０２ 異常変動判断部
５０３ パラメータ決定部
５０４ 出力部
５０５ 測定中断部
５０６ データ記憶部
６００ 特定条件設定部
６０１ 変動原因推定部
７００Ａ 検体
７００Ｂ 検体
８００Ａ 検体
８００Ｂ 検体

Claims (15)

1. 検体と試薬との反応液に対する吸光度に基づいて、前記検体に含まれる特定成分の濃度を測定するように構成された自動分析装置であって、
   前記検体と前記試薬との反応は、
   前記検体と第１の試薬とを反応させる前処理反応と、
   前記検体と前記第１の試薬以外の試薬とを反応させる本反応と、
   を含み、
   前記自動分析装置は、
   前記前処理反応において吸光度を時系列で測定することにより反応過程データを取得するように構成された反応過程データ取得部と、
   吸光度に関する条件を設定するように構成された条件設定部と、
   前記条件設定部で設定された前記条件に基づいて、前記前処理反応で取得された前記反応過程データの変動が前記本反応における前記特定成分の濃度の測定に影響を及ぼす変動であるか否かを判断するように構成された異常変動判断部と、
   前記異常変動判断部で判断された判断結果を出力するように構成された出力部と、
   を備え、
   前記条件設定部で設定される前記条件には、前記前処理反応で取得された前記反応過程データの変動が前記本反応における前記特定成分の濃度の測定に影響を及ぼさない変動であることを示す例外条件も含まれ、
   前記異常変動判断部は、前記前処理反応で取得された前記反応過程データの変動が前記例外条件に該当する場合、前記反応過程データの変動が異常変動ではないと判断するように構成される、自動分析装置。
2. 請求項１に記載の自動分析装置において、
   吸光度に関する前記条件は、吸光度の範囲を示す吸光度幅を含む、自動分析装置。
3. 請求項１に記載の自動分析装置において、
   前記異常変動判断部は、近似関数で前記反応過程データをフィッティングすることにより前記近似関数に含まれるパラメータを決定するように構成されたパラメータ決定部を有する、自動分析装置。
4. 請求項３に記載の自動分析装置において、
   前記条件設定部は、前記近似関数からの許容されるずれの範囲を示す許容範囲を設定するように構成され、
   前記異常変動判断部は、前記許容範囲に基づいて、前記前処理反応で取得された前記反応過程データの変動が異常変動であるか否かを判断するように構成される、自動分析装置。
5. 請求項３に記載の自動分析装置において、
   前記条件設定部は、前記近似関数と前記反応過程データとの二乗誤差の許容範囲を設定するように構成され、
   前記異常変動判断部は、前記許容範囲に基づいて、前記前処理反応で取得された前記反応過程データの変動が異常変動であるか否かを判断するように構成される、自動分析装置。
6. （削除）
7. 請求項１に記載の自動分析装置において、
   前記自動分析装置は、前記異常変動判断部で前記反応過程データの変動が前記本反応における前記特定成分の濃度の測定に影響を及ぼす変動であると判断された場合、前記検体に含まれる特定成分の濃度の測定を中断するように構成された測定中断部を有する、自動分析装置。
8. 請求項１に記載の自動分析装置において、
   前記前処理反応は、前記特定成分以外の成分であって前記本反応における前記吸光度の測定に影響を及ぼす妨害成分を除去する反応であり、
   前記本反応は、前記特定成分の濃度を測定するための反応である、自動分析装置。
9. 請求項１に記載の自動分析装置において、
   前記自動分析装置は、前記本反応における吸光度と前記前処理反応における吸光度との差分に基づいて、前記特定成分の濃度を測定するように構成される、自動分析装置。
10. 請求項１に記載の自動分析装置において、
    前記自動分析装置は、
    複数の前記検体のそれぞれに対する前記反応過程データを記憶するデータ記憶部と、
    前記データ記憶部に記憶されている複数の前記反応過程データの変動原因を特定するための特定条件を設定するように構成された特定条件設定部と、
    前記特定条件設定部で設定された前記特定条件に基づいて、前記反応過程データの変動原因を推定するように構成された変動原因推定部と、
    を有し、
    前記出力部は、前記変動原因推定部で推定された変動原因も出力するように構成される、自動分析装置。
11. 請求項１０に記載の自動分析装置において、
    前記特定条件は、前記反応過程データの変動が、前記検体に起因する変動であるのか、あるいは、前記自動分析装置に起因する変動であるのかを特定するための条件である、自動分析装置。
12. 請求項１に記載の自動分析装置において、
    前記異常変動判断部は、時系列で測定された吸光度に含まれる互いに隣り合う第１測定ポイントの吸光度と第２測定ポイントの吸光度との吸光度差に基づいて、前記前処理反応で取得された前記反応過程データの変動が前記本反応における前記特定成分の濃度の測定に影響を及ぼす変動であるか否かを判断するように構成されている、自動分析装置。
13. 請求項１２に記載の自動分析装置において、
    前記異常変動判断部は、前記反応過程データの連続的な減少あるいは増加を判断可能に構成されている、自動分析装置。
14. 請求項１２に記載の自動分析装置において、
    前記異常変動判断部は、前記吸光度差の絶対値に基づいて、前記反応過程データの変動が許容範囲内の変動であるか否かを判断可能に構成されている、自動分析装置。
15. 検体と試薬との反応液に対する吸光度に基づいて、前記検体に含まれる特定成分の濃度を測定する自動分析方法であって、
    前記検体と前記試薬との反応は、
    前記検体と第１の試薬とを反応させる前処理反応と、
    前記検体と前記第１の試薬以外の試薬とを反応させる本反応と、
    を含み、
    前記自動分析方法は、
    前記前処理反応において吸光度を時系列で測定することにより反応過程データを取得する反応過程データ取得工程と、
    吸光度に関する条件を設定する条件設定工程と、
    前記条件設定工程で設定された前記条件に基づいて、前記前処理反応で取得された前記反応過程データの変動が前記本反応における前記特定成分の濃度の測定に影響を及ぼす変動であるか否かを判断する異常変動判断工程と、
    前記異常変動判断工程で判断された判断結果を出力する出力工程と、
    を備え、
    前記条件設定工程で設定される前記条件には、前記前処理反応で取得された前記反応過程データの変動が前記本反応における前記特定成分の濃度の測定に影響を及ぼさない変動であることを示す例外条件も含まれ、
    前記異常変動判断工程は、前記前処理反応で取得された前記反応過程データの変動が前記例外条件に該当する場合、前記反応過程データの変動が異常変動ではないと判断する、自動分析装置。

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