JP2005181106A - 測定方法 - Google Patents
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Abstract
公知の自動分析装置に内蔵された異常チェック方法では見いだせなかった測定における異常の検出を行い得る手段の提供。
【解決手段】
試料と試液とが混合されてから測定を終了するまでの期間中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、当該3つ以上の測定ポイントの吸光度の記録を、用いた試液についての当該3つ以上の測定ポイントに於ける正常のそれと比較し、その比較結果に基づいて測定における異常があるか否かを判定する機能を有する自動分析装置を用い、当該自動分析装置で行われる測定における異常を検出することを特徴とする方法。
【選択図】 なし
Description
しかし、これら機能の内、測定時に於けるチェックは、測定対象成分を測定するための主反応部での異常チェックが主であり、より具体的には下記の如き2つの方法が実施されている((株)日立製作所製 自動分析装置7170S取扱説明書)。
測定は吸光度を用いて行われるが、測定対象成分の濃度が異常に高い或いは酵素活性が異常に大きい場合、測定中に吸光度が信頼できる範囲を逸脱することがある。このような異常をチェックするために行われるのが反応限界吸光度チェックであり、上限若しくは下限の吸光度を設定して測定中の吸光度がそこに到達したら異常と判定するやり方である。
レート法により測定対象成分の分析を行う場合の信頼性をチェックするためものである。レート法の場合、一定期間(吸光度の経時変化の測定を行う期間)における吸光度の経時変化が信頼に耐えるだけの直線性を有しているか否かにより測定精度が左右される。この直線性の程度をチェックして異常の有無を見いだすやり方である。
a)試料と試液とが混合されてから測定を終了するまでの期間中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、当該3つ以上の測定ポイントの吸光度の記録を、用いた試液についての当該3つ以上の測定ポイントに於ける正常のそれと比較し、その比較結果に基づいて測定における異常があるか否かを判定する機能。
b)試料と第1試液とが混合されて第2試液が混合されるまでの期間(第1ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、第2試液が混合されてから測定を終了するまでの期間(第2ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、当該6つ以上の測定ポイントの吸光度の記録を、用いた試液についての当該6つ以上の測定ポイントに於ける正常のそれと比較し、その比較結果に基づいて測定における異常があるか否かを判定する機能。
c)試料と第1試液とが混合されて第2試液が混合されるまでの期間(第1ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、第2試液が混合されてから第3試液が混合されるまでの期間(第2ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、第3試液が混合されてから測定が終了するまでの期間(第3ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、当該9つ以上の測定ポイントの吸光度の記録を、用いた試液についての当該9つ以上の測定ポイントに於ける正常のそれと比較し、その比較結果に基づいて測定における異常があるか否かを判定する機能。
a)試料と試液とが混合されてから測定を終了するまでの期間中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、当該3つ以上の測定ポイントの吸光度の記録を、用いた試液についての当該3つ以上の測定ポイントに於ける正常のそれと比較し、その比較結果に基づいて測定における異常があるか否かを判定する手段。
b)試料と第1試液とが混合されて第2試液が混合されるまでの期間(第1ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、第2試液が混合されてから測定を終了するまでの期間(第2ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、当該6つ以上の測定ポイントの吸光度の記録を、用いた試液についての当該6つ以上の測定ポイントに於ける正常のそれと比較し、その比較結果に基づいて測定における異常があるか否かを判定する手段。
c)試料と第1試液とが混合されて第2試液が混合されるまでの期間(第1ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、第2試液が混合されてから第3試液が混合されるまでの期間(第2ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、第3試液が混合されてから測定が終了するまでの期間(第3ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、当該9つ以上の測定ポイントの吸光度の記録を、用いた試液についての当該9つ以上の測定ポイントに於ける正常のそれと比較し、その比較結果に基づいて測定における異常があるか否かを判定する手段。
a)試料と試液とが混合されてから測定を終了するまでの期間中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、当該3つ以上の測定ポイントの吸光度の記録を、用いた試液についての当該3つ以上の測定ポイントに於ける正常のそれと比較し、その比較結果に基づいて測定における異常があるか否かを判定する判定手順。
b)試料と第1試液とが混合されて第2試液が混合されるまでの期間(第1ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、第2試液が混合されてから測定を終了するまでの期間(第2ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、当該6つ以上の測定ポイントの吸光度の記録を、用いた試液についての当該6つ以上の測定ポイントに於ける正常のそれと比較し、その比較結果に基づいて測定における異常があるか否かを判定する判定手順。
c)試料と第1試液とが混合されて第2試液が混合されるまでの期間(第1ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、第2試液が混合されてから第3試液が混合されるまでの期間(第2ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、第3試液が混合されてから測定が終了するまでの期間(第3ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、当該9つ以上の測定ポイントの吸光度の記録を、用いた試液についての当該9つ以上の測定ポイントに於ける正常のそれと比較し、その比較結果に基づいて測定における異常があるか否かを判定する判定手順。
言い換えれば、本発明の特徴は以下の点にあるともいえる。即ち、サンプル添加から測定終了までの全反応工程は、前処理工程(測定対象物質の反応に無関係の工程)と、主反応工程(測定対象物質の測定工程)とに分けて考えることができる。本発明者らは、従来の測定における異常検出方法の問題点を研究した結果、主反応工程のみならず前処理工程でも測定の異常が生じることがある点に着目し、前処理工程及び/又は主反応工程の吸光度を適当に設けた測定ポイントでチェックし、得られた吸光度を解析して得られる情報を、正常反応のそれとの比較することにより測定における異常の検出をより効果的に行い得るということに気がついたのである。
1.常な反応パターンを逸脱しているにも拘わらず、従来の装置がもつ異常反応チェックでは異常と検知されなかった検体をチェックすることが可能となる。
2.測定対象成分を測定するための主反応部以外に主反応過程以前(前処理行程)における吸光度の経時変化をチェックし、そこでの異常の有無をチェックすることが可能となる。
3.試液の特性に合わせてチェック方法、チェック基準を設け、その試液がもつ特有の反応パターンから異常を検知する(同じ測定項目(測定原理)でも試液の種類が異なれば、チェック基準を変える)ことが可能となる。
4.複数のチェックから優先順位を決め、その優先順位に従って異常の度合いをチェックすることによりより迅速なチェックが可能となる、
等の効果を奏する。
測定原理の違いによる試液の種類としては、例えば反応が進行するにつれて吸光度が上昇するレート法用試液(上昇レート試液)、反応が進行するにつれて吸光度が下降するレート法用試液(下降レート試液)、反応が進行するにつれて吸光度が上昇するエンドポイント法用試液(上昇エンドポイント試液)、又は反応が進行するにつれて吸光度が下降するエンドポイント法用試液(下降エンドポイント試液)等が挙げられる。
試料と試液とを混合してから測定が終了するまでの期間は通常5〜10分間程度あるため、この間に通常3〜10,好ましくは4〜8、より好ましくは4〜6の吸光度測定ポイントを設け、それぞれの測定ポイントで得られた吸光度を記録する。尚、測定ポイントは、反応開始直後よりも反応開始後30秒以上、好ましくは1分以上経過後以降に設けることが望ましい。また、得られた吸光度を正常のそれ(注:正常な検体を使用して得られたもののことを指す。以下同じ。)とを比較し、その結果により測定に異常があるか否かを検出する。比較方法としては、記録された吸光度の時系列的な経時変化がどの様になっているか、例えば(1)吸光度が経時的に上昇しているか、(2)吸光度が経時的に減少しているか、(3)吸光度が経時的に上昇した後にほぼプラトーとなっているか、(4)吸光度が経時的に減少した後にほぼプラトーとなっているか等を正常検体におけるそれ(以下、これを単に「正常な吸光度の記録」と略記する場合がある。)を基準として比較するなどが挙げられる。このような比較の結果に基づいて測定に異常があるか否かを判定(検出)する。
試料と第1試液とを混合してから第2試液を混合するまでの期間(第1ステージ)は通常5〜10分間程度であり、更に第2試液を添加・混合してから測定が終了するまでの期間(第2ステージ)も通常5〜10分間程度であるため、それぞれのステージ毎にその間を通常3〜10,好ましくは4〜8の区間、より好ましくは4の吸光度の測定ポイントを設け、それぞれにおける吸光度を記録する。尚、測定ポイントは、それぞれのステージ毎に、反応開始直後よりも所定の試液混合後30秒以上、好ましくは1分以上経過後以降に設けることが望ましい。得られた吸光度の記録を正常の吸光度の記録と比較し、その結果により測定に異常があるか否かを検出する。比較方法としては、記録された各区間の吸光度の経時変化により得られる、(1)特定の測定ポイント間の吸光度の大小関係、(2)特定の測定ポイント間の吸光度差の絶対値が予め定められた値よりも大きいか小さいか等を正常のそれを参考にして比較するなどが挙げられる。このような比較の結果に基づいて測定に異常があるか否かを判定(検出)する。尚、判定を行うに当たっては、第1ステージが前処理工程である場合には、得られる吸光度記録に基づく異常の有無の判定結果を少なくとも1つ採用することが好ましい。
ここにおいて、第1ステージをより詳細に説明すると、試料と第1試液とを混合してから吸光度測定が開始されてから第2試液を混合する直前の吸光度測定までの期間をいい、第2ステージをより詳細に説明すると、第2試液を添加・混合してから吸光度測定が再開されてから最後の吸光度測定が終了するまでの期間のことを言う。本明細書中で同様の記載があった場合、上記と同様のことを意味する。
尚、上記において、「予め定められた値」とは、各試液毎に正常検体を用いて得られる吸光度の経時変化の記録から決められる値である。
試料と第1試液とを混合してから第2試液を混合するまでの期間(第1ステージ)は通常1〜5分間程度であり、第2試液を添加・混合してから第3試液を混合するまでの期間(第2ステージ)も通常1〜5分間程度であり、更に第3試液を添加・混合してから測定が終了するまでの期間(第3ステージ)も通常1〜5分間程度であるため、それぞれのステージ毎にその間に吸光度測定ポイントを通常3〜5,好ましくは4〜5設け、それぞれにおける吸光度を記録する。尚、測定ポイントは、それぞれのステージ毎に、反応開始直後よりも所定の試液混合後30秒以上、好ましくは1分以上経過後以降に設けることが望ましい。得られた吸光度の記録を正常な吸光度の記録と比較し、その結果により測定に異常があるか否かを検出する。比較方法としては、記録された各区間の吸光度の経時変化により得られる、(1)特定の測定ポイント間の吸光度の大小関係、(2)特定の測定ポイント間の吸光度差の絶対値が予め定められた値よりも大きいか小さいか等を正常のそれを参考にして比較するなどが挙げられる。このような比較の結果に基づいて測定に異常があるか否かを判定(検出)する。尚、判定を行うに当たっては、第1ステージ若しくは第1ステージと第2ステージとが前処理工程である場合には、得られる吸光度記録に基づく異常の有無の判定結果を少なくとも1つ採用することが好ましい。
ここにおいて、第1ステージをより詳細に説明すると、試料と第1試液とを混合してから吸光度測定が開始されてから第2試液を混合する直前の吸光度測定までの期間をいい、第2ステージをより詳細に説明すると、第2試液を添加・混合してから吸光度測定が再開されてから第3試液を混合する直前の吸光度測定までの期間をいい、第3ステージをより詳細に説明すると、第3試液を添加・混合してから吸光度測定が再開されてから最後の吸光度測定が終了するまでの期間のことを言う。本明細書中で同様の記載があった場合、上記と同様のことを意味する。
a)1試液系である場合
試料と試液とを混合してから測定が終了するまでの期間に、吸光度の測定ポイントを4つ設け、吸光度の記録が、時系列順に吸光度a、吸光度b、吸光度c及び吸光度dであるとすると、正常な吸光度の記録との比較が、a<b<c<dの条件に適合しているか否かことを調べることである。尚、測定ポイントは、所定の試液混合後30秒以上、好ましくは1分以上経過後以降に設けられている。
第1ステージ及び第2ステージのそれぞれにおける吸光度測定ポイントがそれぞれ4つであり、吸光度の記録が、第1ステージにおいては時系列順に吸光度a1、吸光度a2、吸光度b1及び吸光度b2であり、第2ステージにおいては時系列順に吸光度c1、吸光度c2、吸光度d1及び吸光度d2であり、正常検体に係る吸光度記録との比較(チェック項目)が、(1)c1<c2<d1<d2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(3) a2−a1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、及び(4)b2が所定値以下の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1以上のことである。これらチェック項目の内どれを選んで実施しても良いし適宜2以上組み合わせて実施しても良いが、好ましくは、 (1)>(2)>(3)>(4) の優先順位で選択される。尚、判定を行うに当たっては、第1ステージ(前処理工程)で得られる吸光度の経時変化の記録に基づく異常の有無の判定結果、例えば上記(2)〜(4)のチェック結果を少なくとも1つ採用することが好ましい。また、測定ポイントは、所定の試液混合後30秒以上、好ましくは1分以上経過後以降に設けられている。
また、2試液系測定試液が測定対象項目の異なる2種類の1試液系測定試液の組合せである場合のチェック項目は、(1)a1<a2<b1<b2及び c1<c2<d1<d2の条件に適合しているか否かことを調べること、となる。
第1ステージ、第2ステージ及び第3ステージそれぞれに於ける吸光度測定ポイントがそれぞれ4つであり、吸光度の記録が、第1ステージにおいては時系列順に吸光度a1、吸光度a2、吸光度b1及び吸光度b2であり、第2ステージにおいては時系列順に吸光度c1、吸光度c2、吸光度d1及び吸光度d2であり、第3ステージにおいては時系列順に吸光度e1、吸光度e2、吸光度f1及び吸光度f2であり、第1試液及び第2試液が前処理工程用試液であり第3試液が主反応工程用試液である場合、正常な検体の場合の吸光度の記録との比較が、(1)e1<e2<f1<f2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(3) a2−a1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、及び(4)b2及びd2が所定値以下の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1以上のことである。これらチェック項目の内どれを選んで実施しても良いし適宜2以上組み合わせて実施しても良いが、好ましくは、 (1)>(2)>(3)>(4) の優先順位で選択される。尚、判定を行うに当たっては、第1及び第2ステージ(前処理工程)で得られる吸光度の経時変化の記録に基づく異常の有無の判定結果、例えば上記(2)〜(4)のチェック結果を少なくとも1つ採用することが好ましい。また、測定ポイントは、所定の試液混合後30秒以上、好ましくは1分以上経過後以降に設けられている。
また、3試液系測定試液が、前処理用試液と測定対象項目の異なる2種類の1試液系測定試液の組合せである場合のチェック項目は、(1)c1<c2<d1<d2及びe1<e2<f1<f2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(3) a2−a1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、及び(4)b2が所定値以下の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1以上のこと、となる。
a)1試液系である場合
試料と試液とを混合してから測定が終了するまでの期間における吸光度の測定ポイントが4つであり、記録された吸光度が、時系列順に吸光度a、吸光度b、吸光度c、及び吸光度dであり、正常な吸光度の記録との比較が、a>b>c>dの条件に適合しているか否かことを調べることである。尚、測定ポイントは、反応開始後30秒以上、好ましくは1分以上経過後以降に設けられている。
第1ステージ及び第2ステージに於いて設けられた吸光度の測定ポイントがそれぞれ4つであり、記録された吸光度が、第1ステージにおいては時系列順に吸光度a1、吸光度a2、吸光度b1及び吸光度b2であり、第2ステージにおいては時系列順に吸光度c1、吸光度c2、吸光度d1及び吸光度d2であり、正常な吸光度の記録との比較が、(1)c1>c2>d1>d2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、若しくはb1<2の条件に適合しているか否かことを調べること、(3) a2−a1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、若しくはa2<a1の条件に適合しているか否かことを調べること、(4)c1が、b2から所定値を減じた値以下の条件に適合しているか否かを調べること、及び(5)b2が所定値以上の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1以上のことである。これらチェック項目の内どれを選んで実施しても良いし適宜2以上組み合わせて実施しても良いが、好ましくは、 (1)>(2)>(3)>(4)>(5) の優先順位で選択される。尚、判定を行うに当たっては、第1ステージ(前処理工程)で得られる吸光度の経時変化の記録に基づく異常の有無の判定結果、例えば上記(2)〜(5)のチェック結果を少なくとも1つ採用することが好ましい。また、測定ポイントは、所定の試液混合後30秒以上、好ましくは1分以上経過後以降に設けられている。
また、2試液系測定試液が測定対象項目の異なる2種類の1試液系測定試液の組合せである場合のチェック項目は、(1)a1>a2>b1>b2及びc1>c2>d1>d2の条件に適合しているか否かことを調べること、となる。
第1ステージ、第2ステージ及び第3ステージに於いて設けられた吸光度の測定ポイントがそれぞれ4つであり、記録された吸光度が、第1ステージにおいては時系列順に吸光度a1、吸光度a2、吸光度b1及び吸光度b2であり、第2ステージにおいては時系列順に吸光度c1、吸光度c2、吸光度d1及び吸光度d2であり、第3ステージにおいては時系列順に吸光度e1吸光度e2、吸光度f1及び吸光度f2であり、第1試液及び第2試液が前処理工程用試液であり第3試液が主反応工程用試液である場合、正常な吸光度の記録との比較が、(1)e1>e2>f1>f2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(3) a2−a1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(4) e1が、d2から所定値を減じた値以下の条件に適合しているか否かを調べること、及び(5)b2及びd2が所定値の範囲内の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1上のことである。これらチェック項目の内どれを選んで実施しても良いし適宜2以上組み合わせて実施しても良いが、好ましくは、 (1)>(2)>(3)>(4)>(5) の優先順位で選択される。尚、判定を行うに当たっては、第1及び第2ステージ(前処理工程)で得られる吸光度の経時変化の記録に基づく異常の有無の判定結果、例えば上記(2)〜(5)のチェック結果を少なくとも1つ採用することが好ましい。また、測定ポイントは、所定の試液混合後30秒以上、好ましくは1分以上経過後以降に設けられている。
また、3試液系測定試液が、前処理用試液と測定対象項目の異なる2種類の1試液系測定試液の組合せである場合のチェック項目は、(1)c1>c2>d1>d2及びe1>e2>f1>f2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(3) a2−a1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、及び(4)b2が所定値以下の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1以上のこと、となる。
a)1試液系である場合
試料と試液とを混合してから測定が終了するまでの期間に設けられた吸光度の測定ポイントが4つであり、記録された吸光度が、時系列順に吸光度a、吸光度b、吸光度c、及び吸光度dであり、正常な吸光度の記録との比較が、a≦(≒)b≦(≒)c≦(≒)dの条件に適合しているか否かことを調べることである。尚、測定ポイントは、反応開始後30秒以上、好ましくは1分以上経過後以降に設けられている。
第1ステージ及び第2ステージに於いて設けられた吸光度の測定ポイントがそれぞれ4つであり、記録された吸光度が、第1ステージにおいては時系列順に吸光度a1、吸光度a2、吸光度b1及び吸光度b2であり、第2ステージにおいては時系列順に吸光度c1、吸光度c2、吸光度d1及び吸光度d2であり、正常な吸光度の記録との比較が、(1) c1≦(≒)c2≦(≒)d1≦(≒)d2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(3) d2−d1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、及び(4)b2が所定値以下の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1以上のことである。これらチェック項目の内どれを選んで実施しても良いし適宜2以上組み合わせて実施しても良いが、好ましくは、 (1)>(2)>(3)>(4) の優先順位で選択される。尚、判定を行うに当たっては、第1ステージ(前処理工程)で得られる吸光度の経時変化の記録に基づく異常の有無の判定結果、例えば上記(2)や(4)のチェック結果を少なくとも1つ採用することが好ましい。また、測定ポイントは、所定の試液混合後30秒以上、好ましくは1分以上経過後以降に設けられている。
また、2試液系測定試液が測定対象項目の異なる2種類の1試液系測定試液の組合せである場合のチェック項目は、(1) a1≦(≒)a2≦(≒)b1≦(≒)b2及びc1≦(≒)c2≦(≒)d1≦(≒)d2の条件に適合しているか否かことを調べること、となる。
a)殆どの検体について反応がc1を測定する前に終了し且つ反応により生ずる色素の安定性に若干問題がある(時間と共に退色する傾向が見られる)場合:c1≒c2≒d1≒d2
b)殆どの検体について反応が、c1を測定してからc2を測定する前に終了し且つ反応により生ずる色素の安定性に若干問題がある(時間と共に退色する傾向が見られる)場合:c1≦c2≒d1≒d2
c)殆どの検体について反応が、c2を測定してからd1を測定する前に終了し且つ反応により生ずる色素の安定性に若干問題がある(時間と共に退色する傾向が見られる)場合:c1≦c2≦d1≒d2
d)殆どの検体について反応が、d1を測定してからd2を測定する前に終了する場合若しくは反応により生ずる色素が安定である(時間が経過しても退色が見られない)場合:c1≦c2≦d1≦d2
尚、ここで「≒」は前後の値がほぼ等しい場合を表すが、その誤差範囲(例えば、c2とc1との差の絶対値)は試液毎に決定されるものであるが、通常−0.03〜+0.05、好ましくは±0.01 の範囲から適宜選択される。
尚、本明細書中で同様の式が記載されていた場合、上記と同様のことを意味する。
また、a1≦(≒)a2≦(≒)b1≦(≒)b2もc1≦(≒)c2≦(≒)d1≦(≒)d2と同様なことを意味する。
第1ステージ、第2ステージ及び第3ステージに於いて設けられた吸光度の測定ポイントがそれぞれ4つであり、記録された吸光度が、第1ステージにおいては時系列順に吸光度a1、吸光度a2、吸光度b1及び吸光度b2であり、第2ステージにおいては時系列順に吸光度c1、吸光度c2、吸光度d1及び吸光度d2であり、第3ステージにおいては時系列順に吸光度e1吸光度e2、吸光度f1及び吸光度f2であり、第1試液及び第2試液が前処理工程用試液であり第3試液が主反応工程用試液である場合、正常な吸光度の記録との比較が、(1)e1≦(≒)e2≦(≒)f1≦(≒)f2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(3) d2−d1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(4) f2−f1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、及び(5)b2及びd2が所定値以下の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1以上のことである。これらチェック項目の内どれを選んで実施しても良いし適宜2以上組み合わせて実施しても良いが、好ましくは、 (1)>(2)>(3)>(4)>(5) の優先順位で選択される。尚、判定を行うに当たっては、第1及び第2ステージ(前処理工程)で得られる吸光度の経時変化の記録に基づく異常の有無の判定結果、例えば上記(2)、(3)や(5)のチェック結果を少なくとも1つ採用することが好ましい。また、測定ポイントは、所定の試液混合後30秒以上、好ましくは1分以上経過後以降に設けられている。
また、3試液系測定試液が、前処理用試液と測定対象項目の異なる2種類の1試液系測定試液の組合せである場合のチェック項目は、(1) c1≦(≒)c2≦(≒)d1≦(≒)d2及びe1≦(≒)e2≦(≒)f1≦(≒)f2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(3) d2−d1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(4) f2−f1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、及び(5)b2が所定値以下の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1以上のこと、となる。
a)殆どの検体について反応がc1を測定する前に終了し且つ反応により生ずる色素の安定性に若干問題がある(時間と共に退色する傾向が見られる)場合:e1≒e2≒f1≒f2
b)殆どの検体について反応が、c1を測定してからc2を測定する前に終了し且つ反応により生ずる色素の安定性に若干問題がある(時間と共に退色する傾向が見られる)場合:e1≦e2≒f1≒f2
c)殆どの検体について反応が、c2を測定してからd1を測定する前に終了し且つ反応により生ずる色素の安定性に若干問題がある(時間と共に退色する傾向が見られる)場合:e1≦e2≦f1≒f2
d)殆どの検体について反応が、d1を測定してからd2を測定する前に終了する場合若しくは反応により生ずる色素が安定である(時間が経過しても退色が見られない)場合:e1≦e2≦f1≦f2
尚、ここで「≒」は前後の値がほぼ等しい場合を表すが、その誤差範囲(例えば、e2とe1との差の絶対値)は試液毎に決定されるものであるが、通常−0.03〜+0.05、好ましくは±0.01 の範囲から適宜選択される。
また、本明細書中で同様の式が記載されていた場合、上記と同様のことを意味する。
a)1試液系である場合
試料と試液とを混合してから測定が終了するまでの期間に設けられた吸光度の測定ポイントが4つであり、記録された吸光度が、時系列順に吸光度a、吸光度b、吸光度c、及び吸光度dであり、正常な吸光度の記録との比較が、a≧(≒)b≧(≒)c≧(≒)dの条件に適合しているか否かことを調べることである。尚、測定ポイントは、反応開始後30秒以上、好ましくは1分以上経過後以降に設けられている。
第1ステージ及び第2ステージに於いて設けられた吸光度の測定ポイントがそれぞれ4つであり、記録された吸光度が、第1ステージにおいては時系列順に吸光度a1、吸光度a2、吸光度b1及び吸光度b2であり、第2ステージにおいては時系列順に吸光度c1、吸光度c2、吸光度d1及び吸光度d2であり、正常な吸光度の記録との比較が、(1) c1≧(≒)c2≧(≒)d1≧(≒)d2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−a2の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(3) d2−c2の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(4) b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、及び(5)d2−d1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1以上のことである。これらチェック項目の内どれを選んで実施しても良いし適宜2以上組み合わせて実施しても良いが、好ましくは、 (1)>(2)>(3)>(4)>(5) の優先順位で選択される。尚、判定を行うに当たっては、第1ステージ(前処理工程)で得られる吸光度の経時変化の記録に基づく異常の有無の判定結果、例えば上記(2)や(4)のチェック結果を少なくとも1つ採用することが好ましい。また、測定ポイントは、所定の試液混合後30秒以上、好ましくは1分以上経過後以降に設けられている。
また、2試液系測定試液が測定対象項目の異なる2種類の1試液系測定試液の組合せである場合のチェック項目は、 (1) a1≧(≒)a2≧(≒)b1≧(≒)b2及びc1≧(≒)c2≧(≒)d1≧(≒)d2の条件に適合しているか否かことを調べること、となる。
a)殆どの検体について反応がc1を測定する前に終了し且つ反応により生ずる物質の影響により吸光度が経時的に若干上昇する傾向が見られる場合:c1≒c2≒d1≒d2
b)殆どの検体について反応が、c1を測定してからc2を測定する前に終了し且つ反応により生ずる物質の影響により吸光度が経時的に若干上昇する傾向が見られる場合:c1≧c2≒d1≒d2
c)殆どの検体について反応が、c2を測定してからd1を測定する前に終了し且つ反応により生ずる物質の影響により吸光度が経時的に若干上昇する傾向が見られる場合:c1≧c2≧d1≒d2
d)殆どの検体について反応が、d1を測定してからd2を測定する前に終了する場合若しくは反応により生ずる物質の影響による吸光度上昇が見られない場合:c1≧c2≧d1≧d2
本明細書中で同様の式が記載されていた場合、上記と同様のことを意味する。
また、a1≧(≒)a2≧(≒)b1≧(≒)b2もc1≧(≒)c2≧(≒)d1≧(≒)d2と同様なことを意味する。
第1ステージ、第2ステージ及び第3ステージに於いて設けられた吸光度の測定ポイントがそれぞれ4つであり、記録された吸光度が、第1ステージにおいては時系列順に吸光度a1、吸光度a2、吸光度b1及び吸光度b2であり、第2ステージにおいては時系列順に吸光度c1、吸光度c2、吸光度d1及び吸光度d2であり、第3ステージにおいては時系列順に吸光度e1吸光度e2、吸光度f1及び吸光度f2であり、第1試液及び第2試液が前処理工程用試液であり第3試液が主反応工程用試液である場合、正常な吸光度の記録との比較が、(1)e1≧(≒)e2≧(≒)f1≧(≒)f2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−a2の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(3) d2−c2の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(4)f2−e2の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(5) b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(6) d2−d1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、及び(7)f2−f1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1以上のこと、である。これらチェック項目の内どれを選んで実施しても良いし適宜2以上組み合わせて実施しても良いが、好ましくは、 (1)>(2)>(3)>(4)>(5)>(6)>(7) の優先順位で選択される。尚、判定を行うに当たっては、第1ステージ(前処理工程)で得られる吸光度の経時変化の記録に基づく異常の有無の判定結果、例えば上記(2)、(3)、(4)、(5)や(6)のチェック結果を少なくとも1つ採用することが好ましい。また、測定ポイントは、所定の試液混合後30秒以上、好ましくは1分以上経過後以降に設けられている。
また、3試液系測定試液が、前処理用試液と測定対象項目の異なる2種類の1試液系測定試液の組合せである場合のチェック項目は、若しくは(1) c1≧(≒)c2≧(≒)d1≧(≒)d2及びe1≧(≒)e2≧(≒)f1≧(≒)f2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−a2の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(3) d2−c2の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(4)f2−e2の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(5) b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(6) d2−d1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、及び(7)f2−f1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1以上のこと、となる。
a)殆どの検体について反応がc1を測定する前に終了し且つ反応により生ずる物質の影響により吸光度が経時的に若干上昇する傾向が見られる場合:e1≒e2≒f1≒f2
b)殆どの検体について反応が、c1を測定してからc2を測定する前に終了し且つ反応により生ずる物質の影響により吸光度が経時的に若干上昇する傾向が見られる場合:e1≧e2≒f1≒f2
c)殆どの検体について反応が、c2を測定してからd1を測定する前に終了し且つ反応により生ずる物質の影響により吸光度が経時的に若干上昇する傾向が見られる場合:e1≧e2≧f1≒f2
d)殆どの検体について反応が、d1を測定してからd2を測定する前に終了する場合若しくは反応により生ずる物質の影響による吸光度上昇が見られない場合:e1≧e2≧f1≧f2
本明細書中で同様の式が記載されていた場合、上記と同様のことを意味する。
尚、実際の判定は、吸光度の記録の比較の結果、設定された条件に適合していないことが確認された場合には測定における異常があると判定するというように行われる。
測定対象項目としては、例えばALP、γ−GTP、CK、ChE、LDH等が挙げられる。測定対象がALPで、正常な場合の典型的な吸光度の経時変化を図1に示す。
チェック1:c1<c2<d1<d2
チェック2:b2-b1の吸光度差のチェック→±0.01以内、好ましくは±0.005以内
チェック3: a2-a1の吸光度差のチェック→±0.02以内、好ましくは±0.01以内(注:濁りが経時的に変動するか否かのチェックが可能である。)
チェック4:b2の絶対吸光度→0.1以下、好ましくは0.5以下(注:乳び、ビリルビン、溶血等による影響をチェックできる場合がある。)
これらチェック項目の優先度は、チェック1>チェック2>チェック3>チェック4の順である。尚、判定を行うに当たっては、第1ステージ(前処理工程)で得られる吸光度の経時変化の記録に基づく異常の有無の判定結果、例えば上記チェック2〜4のチェック結果を少なくとも1つ採用することが好ましい。また、チェックの基準値は通常項目毎又は/及び試液組成によって異なる。
測定対象項目としては、例えばGOT、GPT、UN、LDH等が挙げられる。測定対象がGOTで、正常な場合の典型的な吸光度の経時変化を図2に示す
チェック1:c1>c2>d1>d2
チェック2: b2-b1の吸光度差のチェック→±0.01以内、好ましくは±0.05以内
チェック3: a2-a1の吸光度差のチェック→±0.02以内、好ましくは±0.01以内(注:濁りが経時的に変動するか否かのチェックが可能である。)
チェック4: c1の絶対吸光度→b2の吸光度−0.4以下、好ましくは−0.3以下(注:乳び、ビリルビン、溶血等による影響をチェックできる場合がある。)
チェック5: b2の絶対吸光度→1.3以上、好ましくは1.5以上
これらチェック項目の優先度は、チェック1>チェック2>チェック3>チェック4>チェック5の順である。尚、判定を行うに当たっては、第1ステージ(前処理工程)で得られる吸光度の記録に基づく異常の有無の判定結果、例えば上記チェック2〜5のチェック結果を少なくとも1つ採用することが好ましい。また、チェックの基準値は通常項目毎又は/及び試液組成によって異なる。
測定対象項目としては、例えばT−CHO、CRE、Fe、UIBC、TG、UA、Glu、HDL−C、LDL−C、例えばIgG等の免疫項目等が挙げられる。測定対象がT−CHOで、正常な場合の典型的な吸光度の経時変化を図3に示す
チェック1:c1≦(≒)c2≦(≒)d1≦(≒)d2
チェック2: b2-b1の吸光度差のチェック→±0.01以内、好ましくは±0.005以内
チェック3: d2-d1の吸光度差のチェック→±0.02以内、好ましくは±0.01以内(注:退色による影響をチェックできる。)
チェック4: b2の絶対吸光度→0.05以下、好ましくは0.03以下(注:乳び、ビリルビン、溶血等による影響をチェックできる場合がある。)
これらチェック項目の優先度は、チェック1>チェック2>チェック3>チェック4の順である。尚、判定を行うに当たっては、第1ステージ(前処理工程)で得られる吸光度の経時変化の記録に基づく異常の有無の判定結果、例えば上記チェック2やチェック4のチェック結果を少なくとも1つ採用することが好ましい。また、チェックの基準値は通常項目毎又は/及び試液組成によって異なる。
測定対象項目としては、例えばT−BIL、D−BIL等が挙げられる。測定対象がT−BILで、正常な場合の典型的な吸光度の経時変化を図4に示す
チェック1:c1≧(≒)c2≧(≒)d1≧(≒)d2
チェック2: b2-a2の吸光度差→±0.05以下(注:多少の上下は認めざるを得ない)
チェック3: d2-c2の吸光度差のチェック→0以下(注:上昇は認めない)
チェック4: b2-b1の吸光度差のチェック→±0.001以内(注:ここでのODの変動は異常とみなされる)
チェック5: d2-d1の吸光度差→0.001以下
これらチェック項目の優先度は、チェック1>チェック2>チェック3>チェック4>チェック5の順である。尚、判定を行うに当たっては、第1ステージ(前処理工程)で得られる吸光度の経時変化の記録に基づく異常の有無の判定結果、例えば上記チェック2やチェック4のチェック結果を少なくとも1つ採用することが好ましい。また、チェックの基準値は通常項目毎又は/及び試液組成によって異なる。
測定対象項目としては、例えばTP、ALB、ZTT、TTT等が挙げられる。測定対象がTTTで、正常な場合の典型的な吸光度の経時変化を図5に示す
チェック1: d2≧(≒) c2≧(≒) b2≧(≒)a2
チェック2: a2-a1の吸光度差→0以上(試液によっては正の数値設定が必要)
チェック3: b2-b1の吸光度差→0以上(試液によっては正の数値設定が必要)
チェック4: c2-c1の吸光度差→0以上(試液によっては正の数値設定が必要)
チェック5: d2-d1の吸光度差→0以上
これらチェック項目の優先度は、チェック1>チェック2>チェック3>チェック4>チェック5の順である。また、チェックの基準値は通常項目毎又は/及び試液組成によって異なる。
即ち、先ず、主反応の反応開始から終了までの間で3測定ポイント以上、好ましくは4測定ポイント以上で得られる吸光度データを正常反応におけるそれと比較する。その比較の実際としては、上記したごとくである。
本発明においては、上記本反応工程及び前処理工程での吸光度測定・比較方法のうち、少なくとも1つを行えばよいが、少なくとも本反応工程での測定・比較を行うのが好ましく、特に、本反応工程での測定・比較と少なくとも1つの前処理工程での測定・比較を組み合わせて行うのがより好ましい。
尚、組み合わせ方法については、以下のようにするのが好ましい。
測定原理に応じて上記した条件から適宜選択する。
a)前処理工程+本反応工程の場合;
本反応工程の原理に応じた前処理工程での測定・比較と本反応工程での測定・比較を行う。
b)第1本反応工程+第2本反応工程(2試薬系での2項目同時測定)の場合;
第1及び第2のそれぞれの本反応工程で、その原理に応じた測定・比較を行う。
a)第1前処理工程+第2前処理工程+本反応工程の場合;
本反応工程の原理に応じた前処理工程での測定・比較と本反応工程での測定・比較を行う。
b)前処理工程+第1本反応工程+第2本反応工程の場合;
第1本反応工程の原理に応じた前処理工程での測定・比較と第1及び第2本反応工程での測定・比較を行う。
上記した如き考え方に従い、適宜選択して測定・比較を行う。
また、本発明には、測定値の異常判定システム並びに測定値の異常判定システムでの処理をコンピューターに行わせるためのプログラムも含まれるが、これら発明に於ける必須構成要件の好ましい実施態様等は、本発明である異常値検出方法のそれらと同様である。
(試液)
血清鉄測定用試薬として、以下の試薬を調製した。
第一試薬:グリシン緩衝液(pH3.5)
40mMアスコルビン酸
第二試薬:グリシン緩衝液(pH3.0)
1.9mMバソフェナントロリンスルホン酸ナトリウム
(操作法)
上記試薬をSample:R1:R2=20:300:75、測定主波長:546nm、測定副波長600nmの条件で測定した。吸光度の測定ポイントは、第1試液添加後から第2試液添加前までに4つ、並びに第2試液添加後から測定終了までに4つそれぞれ設けた。
(検体)
ヒト血清を使用した。
(結果)
正常検体を使用した場合の反応タイムコースを図6に、また、異常検体を使用した場合の反応タイムコースを図7にそれぞれ示す。
正常な反応では図6に示すとおり、第1試液添加後から第2試液添加まで(前半)の吸光度は0〜0.01でかつ吸光度の経時変化をほとんど伴わず、また、第2試液添加後は速やかに一定の吸光度まで上昇し、その後その吸光度の経時変化はほとんどないことが判る。
チェック1:c1≦(≒)c2≦(≒)d2≦(≒)d2
チェック2: b2-b1の吸光度差のチェック→±0.001以内、好ましくは±0.0005以内
チェック3: d2-d1の吸光度差のチェック→±0.002以内、好ましくは±0.001以内
チェック4: b2の絶対吸光度→0.01以下、好ましくは0.005以下
チェック1:c1≦(≒)c2≦(≒)d1≦(≒)d2→基準を満たす
チェック2: b2-b1の吸光度差=+0.577→基準を大幅に上回る
チェック3: d2-d1の吸光度差=+0.0255→基準を大幅に上回る
チェック4: b2の絶対吸光度→1.0756→基準を大幅に上回る
尚、図7に示すような反応タイムコースの異常は、従来の装置に備わっている反応チェックでは検知できないため、従来の装置で測定された場合には、得られた測定値をなんらのアラーム、コメントも伴わないまま打ち出す結果となる。反応タイムコースを図で見た場合は当業者であればすぐに異常であることが見て取れるが、通常はアラーム、コメントを伴わない検体を個別に反応タイムコースをチェックすることはまずないため、この結果はそのまま報告される可能性が高い。
(試液)
総ビリルビン測定用試薬として以下の試薬を調製した。
第一試薬:0.1Mくえん酸緩衝液(pH2.9)
0.5%界面活性剤
第二試薬:10mMりん酸緩衝液(pH7.0)
4mMメタバナジン酸ナトリウム
(操作法)
上記試薬をSample:R1:R2=12:300:75、測定主波長:450nm、測定副波長546nmの条件で測定した。
吸光度の測定ポイントは、第1試液添加後から第2試液添加前までに4つ、並びに第2試液添加後から測定終了までに4つそれぞれ設けた。
(検体)
ヒト血清を使用した。
(結果)
正常検体を使用した場合の反応タイムコースを図8に、また、異常検体を使用した場合の反応タイムコースを図9にそれぞれ示す。
これらのことから反応が正常か否かのチェック基準を以下のように設定した。
チェック1:c1≧(≒)c2≧(≒)d1≧(≒)d2
チェック2: b2-a2の吸光度差→±0.02以下
チェック3: d2-c2の吸光度差のチェック→0以下(上昇は認めない)
チェック4: b2-b1の吸光度差のチェック→±0.001以内
チェック1:c1≧(≒)c2≧(≒)d1≧(≒)d2→c1≦c2≦d1≦d2→基準を満たしていない
チェック2: b2-a2の吸光度差=+0.0022→基準を満たしている
チェック3: d2-c2の吸光度差=0.0012→基準を満たしていない
チェック4: b2-b1の吸光度差=0.0005→基準を満たしている
尚、図9に示すような反応タイムコースの異常は、従来の装置に備わっている反応チェックでは検知できないため、従来の装置で測定された場合には、得られた測定値をなんらのアラーム、コメントも伴わないまま打ち出す結果となる。反応タイムコースを図で見た場合は当業者であればすぐに異常であることが見て取れるが、通常はアラーム、コメントを伴わない検体を個別に反応タイムコースをチェックすることはまずないため、この結果はそのまま報告される可能性が高い。
尚、このケースの場合は測定値がマイナスとなるので異常に気付き、反応タイムコースをチェックする可能性はあるが、通常はアラーム、コメントを伴わないため、万一測定値が正であった場合にはこの結果はそのまま報告されることとなる。
Claims (9)
- 下記に示すいずれかの機能を有する自動分析装置を用い、当該自動分析装置で行われる測定における異常を検出することを特徴とする方法。
a)試料と試液とが混合されてから測定を終了するまでの期間中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、当該3つ以上の測定ポイントの吸光度の記録を、用いた試液についての当該3つ以上の測定ポイントに於ける正常のそれと比較し、その比較結果に基づいて測定における異常があるか否かを判定する機能。
b)試料と第1試液とが混合されて第2試液が混合されるまでの期間(第1ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、第2試液が混合されてから測定を終了するまでの期間(第2ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、当該6つ以上の測定ポイントの吸光度の記録を、用いた試液についての当該6つ以上の測定ポイントに於ける正常のそれと比較し、その比較結果に基づいて測定における異常があるか否かを判定する機能。
c)試料と第1試液とが混合されて第2試液が混合されるまでの期間(第1ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、第2試液が混合されてから第3試液が混合されるまでの期間(第2ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、第3試液が混合されてから測定が終了するまでの期間(第3ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、当該9つ以上の測定ポイントの吸光度の記録を、用いた試液についての当該9つ以上の測定ポイントに於ける正常のそれと比較し、その比較結果に基づいて測定における異常があるか否かを判定する機能。 - 測定試液の種類が、反応が進行するにつれて吸光度が上昇するレート法用試液(上昇レート試液)、反応が進行するにつれて吸光度が下降するレート法用試液(下降レート試液)、反応が進行するにつれて吸光度が上昇するエンドポイント法用試液(上昇エンドポイント試液)、又は反応が進行するにつれて吸光度が下降するエンドポイント法用試液(下降エンドポイント試液)である、請求項1の検出方法。
- 測定試液が、反応が進行するにつれて吸光度が上昇するレート法用試液(上昇レート試液)であって、
a)における設けられた吸光度の測定ポイントが4つであり、記録された吸光度が、時系列順に吸光度a、吸光度b、吸光度c、及び吸光度dであり、正常な吸光度の記録との比較が、a<b<c<dの条件に適合しているか否かことを調べることであり、
b)における、第1ステージ及び第2ステージに於いて設けられた吸光度の測定ポイントがそれぞれ4つであり、記録された吸光度が、第1ステージにおいては時系列順に吸光度a1、吸光度a2、吸光度b1及び吸光度b2であり、第2ステージにおいては時系列順に吸光度c1、吸光度c2、吸光度d1及び吸光度d2であり、正常な吸光度の記録との比較が、(1)c1<c2<d1<d2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(3) a2−a1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、及び(4)b2が所定値以下の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1以上、若しくは(1)a1<a2<b1<b2及び c1<c2<d1<d2の条件に適合しているか否かことを調べること、の何れかであり、
c)における、第1ステージ、第2ステージ及び第3ステージに於いて設けられた吸光度の測定ポイントがそれぞれ4つであり、記録された吸光度が、第1ステージにおいては時系列順に吸光度a1、吸光度a2、吸光度b1及び吸光度b2であり、第2ステージにおいては時系列順に吸光度c1、吸光度c2、吸光度d1及び吸光度d2であり、第3ステージにおいては時系列順に吸光度e1吸光度e2、吸光度f1及び吸光度f2であり、正常な吸光度の記録との比較が、(1)e1<e2<f1<f2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(3) a2−a1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、及び(4)b2及びd2が所定値以下の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1以上のこと、若しくは(1)c1<c2<d1<d2及びe1<e2<f1<f2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(3) a2−a1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、及び(4)b2が所定値以下の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1以上のこと、の何れかである、請求項1の検出方法。 - 測定試液が、反応が進行するにつれて吸光度が下降するレート法用試液(下降レート試液)であって、
a)における設けられた吸光度の測定ポイントが4つであり、記録された吸光度が、時系列順に吸光度a、吸光度b、吸光度c、及び吸光度dであり、正常な吸光度の記録との比較が、a>b>c>dの条件に適合しているか否かことを調べることであり、
b)における、第1ステージ及び第2ステージに於いて設けられた吸光度の測定ポイントがそれぞれ4つであり、記録された吸光度が、第1ステージにおいては時系列順に吸光度a1、吸光度a2、吸光度b1及び吸光度b2であり、第2ステージにおいては時系列順に吸光度c1、吸光度c2、吸光度d1及び吸光度d2であり、正常な吸光度の記録との比較が、(1)c1>c2>d1>d2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、若しくはb1<2の条件に適合しているか否かことを調べること、(3) a2−a1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、若しくはa2<a1の条件に適合しているか否かことを調べること、(4)c1が、b2から所定値を減じた値以下の条件に適合しているか否かを調べること、及び(5)b2が所定値以上の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1上のこと、若しくは(1)a1>a2>b1>b2及びc1>c2>d1>d2の条件に適合しているか否かことを調べること、の何れかであり、
c)における、第1ステージ、第2ステージ及び第3ステージに於いて設けられた吸光度の測定ポイントがそれぞれ4つであり、記録された吸光度が、第1ステージにおいては時系列順に吸光度a1、吸光度a2、吸光度b1及び吸光度b2であり、第2ステージにおいては時系列順に吸光度c1、吸光度c2、吸光度d1及び吸光度d2であり、第3ステージにおいては時系列順に吸光度e1吸光度e2、吸光度f1及び吸光度f2であり、正常な吸光度の記録との比較が、(1)e1>e2>f1>f2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(3) a2−a1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(4) e1が、d2から所定値を減じた値以下の条件に適合しているか否かを調べること、及び(5)b2及びd2が所定値の範囲内の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1上のこと、若しくは(1)c1>c2>d1>d2及びe1>e2>f1>f2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(3) a2−a1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、及び(4)b2が所定値以下の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1以上のこと、の何れかである、請求項1の検出方法。 - 測定試液が、反応が進行するにつれて吸光度が上昇するエンドポイント法用試液(上昇エンドポイント試液)であって、
a)における設けられた吸光度の測定ポイントが4つであり、記録された吸光度が、時系列順に吸光度a、吸光度b、吸光度c、及び吸光度dであり、正常な吸光度の記録との比較が、a≦(≒)b≦(≒)c≦(≒)dの条件に適合しているか否かことを調べることであり、
b)における、第1ステージ及び第2ステージに於いて設けられた吸光度の測定ポイントがそれぞれ4つであり、記録された吸光度が、第1ステージにおいては時系列順に吸光度a1、吸光度a2、吸光度b1及び吸光度b2であり、第2ステージにおいては時系列順に吸光度c1、吸光度c2、吸光度d1及び吸光度d2であり、正常な吸光度の記録との比較が、(1) c1≦(≒)c2≦(≒)d1≦(≒)d2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(3) d2−d1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、及び(4)b2が所定値以下の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1以上のこと、若しくは(1) a1≦(≒)a2≦(≒)b1≦(≒)b2及びc1≦(≒)c2≦(≒)d1≦(≒)d2の条件に適合しているか否かことを調べること、の何れかであり、
c)における、第1ステージ、第2ステージ及び第3ステージに於いて設けられた吸光度の測定ポイントがそれぞれ4つであり、記録された吸光度が、第1ステージにおいては時系列順に吸光度a1、吸光度a2、吸光度b1及び吸光度b2であり、第2ステージにおいては時系列順に吸光度c1、吸光度c2、吸光度d1及び吸光度d2であり、第3ステージにおいては時系列順に吸光度e1吸光度e2、吸光度f1及び吸光度f2であり、正常な吸光度の記録との比較が、(1)e1≦(≒)e2≦(≒)f1≦(≒)f2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(4) d2−d1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(5) f2−f1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、及び(5)b2及びd2が所定値以下の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1以上のこと、若しくは(1) c1≦(≒)c2≦(≒)d1≦(≒)d2及びe1≦(≒)e2≦(≒)f1≦(≒)f2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(4) d2−d1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(5) f2−f1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、及び(5)b2が所定値以下の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1以上のことである、請求項1の検出方法。 - 測定試液が、反応が進行するにつれて吸光度が下降するエンドポイント法用試液(下降エンドポイント試液)であって、
a)における設けられた吸光度の測定ポイントが4つであり、記録された吸光度が、時系列順に吸光度a、吸光度b、吸光度c、及び吸光度dであり、正常な吸光度の記録との比較が、a≧(≒)b≧(≒)c≧(≒)dの条件に適合しているか否かことを調べることであり、
b)における、第1ステージ及び第2ステージに於いて設けられた吸光度の測定ポイントがそれぞれ4つであり、記録された吸光度が、第1ステージにおいては時系列順に吸光度a1、吸光度a2、吸光度b1及び吸光度b2であり、第2ステージにおいては時系列順に吸光度c1、吸光度c2、吸光度d1及び吸光度d2であり、正常な吸光度の記録との比較が、(1) c1≧(≒)c2≧(≒)d1≧(≒)d2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−a2の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(3) d2−c2の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(4) b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、及び(5)d2−d1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1以上のこと、若しくは(1) a1≧(≒)a2≧(≒)b1≧(≒)b2及びc1≧(≒)c2≧(≒)d1≧(≒)d2の条件に適合しているか否かことを調べること、の何れかであり、
c)における、第1ステージ、第2ステージ及び第3ステージに於いて設けられた吸光度の測定ポイントがそれぞれ4つであり、記録された吸光度が、第1ステージにおいては時系列順に吸光度a1、吸光度a2、吸光度b1及び吸光度b2であり、第2ステージにおいては時系列順に吸光度c1、吸光度c2、吸光度d1及び吸光度d2であり、第3ステージにおいては時系列順に吸光度e1吸光度e2、吸光度f1及び吸光度f2であり、正常な吸光度の記録との比較が、(1)e1≧(≒)e2≧(≒)f1≧(≒)f2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−a2の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(3) d2−c2の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(4)f2−e2の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(5) b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(6) d2−d1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、及び(7)f2−f1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1以上のこと、若しくは(1) c1≧(≒)c2≧(≒)d1≧(≒)d2及びe1≧(≒)e2≧(≒)f1≧(≒)f2の条件に適合しているか否かことを調べること、(2)b2−a2の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(3) d2−c2の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(4)f2−e2の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(5) b2−b1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、(6) d2−d1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かことを調べること、及び(7)f2−f1の吸光度差の絶対値が所定値以下の条件に適合しているか否かを調べること、から選ばれる1以上のこと、の何れかである、請求項1の検出方法。 - 吸光度の経時変化の記録の比較の結果、設定された条件に適合していないことが確認された場合には測定における異常があると判定する、請求項3〜6の何れかに記載の検出方法。
- 少なくとも下記のa)〜c)のいずれかの手段を有する、測定値の異常判定システム。
a)試料と試液とが混合されてから測定を終了するまでの期間中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、当該3つ以上の測定ポイントの吸光度の記録を、用いた試液についての当該3つ以上の測定ポイントに於ける正常のそれと比較し、その比較結果に基づいて測定における異常があるか否かを判定する手段。
b)試料と第1試液とが混合されて第2試液が混合されるまでの期間(第1ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、第2試液が混合されてから測定を終了するまでの期間(第2ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、当該6つ以上の測定ポイントの吸光度の記録を、用いた試液についての当該6つ以上の測定ポイントに於ける正常のそれと比較し、その比較結果に基づいて測定における異常があるか否かを判定する手段。
c)試料と第1試液とが混合されて第2試液が混合されるまでの期間(第1ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、第2試液が混合されてから第3試液が混合されるまでの期間(第2ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、第3試液が混合されてから測定が終了するまでの期間(第3ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、当該9つ以上の測定ポイントの吸光度の記録を、用いた試液についての当該9つ以上の測定ポイントに於ける正常のそれと比較し、その比較結果に基づいて測定における異常があるか否かを判定する手段。 - 少なくとも下記a)〜c)のいずれかの手順を有する、測定の異常判定システムでの処理をコンピューターに行わせるためのプログラム。
a)試料と試液とが混合されてから測定を終了するまでの期間中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、当該3つ以上の測定ポイントの吸光度の記録を、用いた試液についての当該3つ以上の測定ポイントに於ける正常のそれと比較し、その比較結果に基づいて測定における異常があるか否かを判定する判定手順。
b)試料と第1試液とが混合されて第2試液が混合されるまでの期間(第1ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、第2試液が混合されてから測定を終了するまでの期間(第2ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、当該6つ以上の測定ポイントの吸光度の記録を、用いた試液についての当該6つ以上の測定ポイントに於ける正常のそれと比較し、その比較結果に基づいて測定における異常があるか否かを判定する判定手順。
c)試料と第1試液とが混合されて第2試液が混合されるまでの期間(第1ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、第2試液が混合されてから第3試液が混合されるまでの期間(第2ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、第3試液が混合されてから測定が終了するまでの期間(第3ステージ)中に3つ以上の吸光度の測定ポイントを設け、そこから選ばれた少なくとも3つの測定ポイントに於ける吸光度を記録し、当該9つ以上の測定ポイントの吸光度の記録を、用いた試液についての当該9つ以上の測定ポイントに於ける正常のそれと比較し、その比較結果に基づいて測定における異常があるか否かを判定する判定手順。
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