JP7275269B2 - 医療チューブ体およびその調製方法 - Google Patents
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Description
本願の目的は、既存の薬物コーティングバルーンの上記の問題、すなわち、送達および回収中のバルーン表面からの薬物コーティングの剥離しやすさ、バルーン表面への薬物被覆の不均一さ、ならびに放出中の薬物放出率の低さおよび薬物放出速度の遅さを解決することができる医療チューブおよび医療チューブを調製する方法を提供することである。
医療チューブの表面は、均一に分布したミクロン単位の孔を有する多孔質構造を有し、したがって、大量の薬物を微孔内に有効に貯蔵して、標的病変部へのバルーン送達中にも、バルーンの膨張および放出後の標的病変部からの回収中にも、薬物層からの薬物損失を最小限に抑えることを可能にしている。つまり、薬物粒子が血流の浸食作用下で担体表面から大量に剥離するのを軽減することができる。
医療チューブの比表面積が大幅に増加する。つまり、病変部への到達後にバルーンを膨張させたとき、担体が血管壁と接触する面積が、一般的な担体表面が接触する面積よりも著しく大きくなっている。結果として、薬物放出効率を大幅に増加させることができる。
微孔が存在するため、医療チューブの表面は、薬物コーティングの付着の大幅な向上を示し、それによって薬物噴霧プロセスにおいて効率的な薬物吸収の更なる向上を実現することが可能になる。結果として、バルーン表面への所望の薬物担持を、表面に噴霧する薬物量を減じて実現することができ、有効なコスト節約が達成される。
本願の医療チューブの調製方法は、正確に制御しやすく、機械的な研削を含まない穏やかな表面処理プロセスを使用する。したがって、物理的特性の全体的な低下を緩和することができ、また、従来のバルーンにおける溝彫を原因とする定格破裂圧(RBP)の低下の問題を克服することができる。
本願の医療チューブの調製方法は、低コストで簡単かつ容易に実施される。この調製プロセスは、調製された酸性溶液への浸漬およびエッチングしか含まないので、いかなる大規模な装置も使わずに、簡単かつ効率的である。さらに、薬物放出フィルムなどの追加材料を省略できるので、追加材料が剥離して患者の体内に残るリスクを排除することができる。
以下、本願で提供される医療チューブおよび調製方法を、添付の図面を参照しながら、具体的な実施の形態によってより詳細に記載する。以下の記載および特許請求の範囲から、本願の利点および特徴がより明らかになる。なお、各図は、本願の実施の形態の説明にあたり利便性および明瞭性を促す意図しかなく、極めて簡略化した形で提供されている。
介入担体を膨張器に接続して気体を充填して加圧し、それによって担体の表面を完全に膨張させ、次いで介入担体の開口を閉じて膨張構成を維持した。膨張した担体をエタノールで、次いで蒸留水で超音波洗浄した。この洗浄サイクルを2~3回繰り返した後、担体を乾燥させた。
様々なガラス容器を洗浄し、濃硫酸(98%、エッチング剤)と精製水(希釈剤)とをメスシリンダで測り、体積比1:1で混合した。混合物をガラス棒で穏やかに撹拌し、清潔な気密瓶に入れ、室温に冷やした。
前処理済みの介入担体を、調製したエッチング溶液に20秒間完全に浸漬してから取り出した。担体を直ちに精製水で洗浄し、表面に残った水滴を拭き取ってから、自然乾燥させた。このようにして、本願の多孔質バルーンを得た。
医療チューブの表面は、均一に分布したミクロン単位の孔を有する多孔質構造を有し、したがって、大量の薬物を微孔内に有効に貯蔵して、標的病変部へのバルーン送達中にも、バルーンの膨張および放出後の標的病変部からの回収中にも、薬物層からの薬物損失を最小限に抑えることを可能にしている。つまり、薬物粒子が血流の浸食作用下で担体表面から大量に剥離するのを軽減することができる。
医療チューブの比表面積が大幅に増加する。つまり、病変部への到達後にバルーンを膨張させたとき、担体が血管壁と接触する面積が、一般的な担体表面が接触する面積よりも著しく大きくなっている。結果として、薬物放出効率を大幅に増加させることができる。
微孔が存在するため、医療チューブの表面は、薬物コーティングの付着の大幅な向上を示し、それによって薬物噴霧プロセスにおいて効率的な薬物吸収の更なる向上を実現することが可能になる。結果として、バルーン表面への所望の薬物担持を、表面に噴霧する薬物量を減じて実現することができ、有効なコスト節約が達成される。
本願の医療チューブの調製方法は、正確に制御しやすく、機械的な研削を含まない穏やかな表面処理プロセスを使用する。したがって、物理的特性の全体的な低下を緩和することができ、また、従来のバルーンにおける溝彫を原因とする定格破裂圧(RBP)の低下の問題を克服することができる。
本願の医療チューブの調製方法は、低コストで簡単かつ容易に実施される。この調製プロセスは、調製された酸性溶液への浸漬およびエッチングしか含まないので、いかなる大規模な装置も使わずに、簡単かつ効率的である。さらに、薬物放出フィルムなどの追加材料を省略できるので、追加材料が剥離して患者の体内に残るリスクを排除することができる。
Claims (4)
- 基材層と、
前記基材層の表面上の多孔質層と
を備える、医療チューブであって、
介入担体およびエッチング溶液を準備する工程であって、前記エッチング溶液がエッチング剤と希釈剤との混合溶液を含み、前記エッチング剤が濃硫酸、濃硝酸、ギ酸および酢酸からなる群より選択される一種または複数種の混合物であり、前記希釈剤がグリセロール、エタノール、グリコールおよび水からなる群より選択される一種または複数種の混合物であり、前記エッチング剤対前記希釈剤の体積比が1:0.01~1:100の範囲である工程と、
前記介入担体を前記エッチング溶液に浸漬してエッチングを行い、ミクロン単位の孔を有する艶消しの肌理の表面を有し、前記ミクロン単位の孔が1μmより大きく30μmより小さい直径を有する医療チューブを得る工程と、
を備える方法により調整され、
前記ミクロン単位の孔を有する艶消しの肌理の表面は、前記医療チューブの内面に配置されている前記多孔質層に形成され、前記多孔質層に薬物コーティング層が担持されている、医療チューブ。 - 前記医療チューブが、ポリエーテル、ポリエーテルを含有するブロック共重合体、ポリアミド、ポリアミドを含有するブロック共重合体、ポリ乳酸、ポリ乳酸を含有するブロック共重合体、ポリグリコール酸、乳酸とグリコール酸とのコポリマー、ポリグリコール酸を含有するブロック共重合体、ポリカプロラクトン、ポリカプロラクトンを含有するブロック共重合体、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ酪酸を含有するブロック共重合体、および加水分解性ポリエステルからなる群より選択される一種または複数のポリマー材料で形成されている、請求項1に記載の医療チューブ。
- 前記エッチング溶液は、体積比が1:1から1:10である濃硫酸とグリセロール、体積比が1:2から1:15である濃硝酸と水、体積比が1:2から1:15であるギ酸とエタノール、体積比が1:2から1:15である酢酸とグリコール、または、体積比が1:1.5から1:10である酢酸とグリセロールからなり、
前記介入担体が、1秒~30分の範囲の持続時間にわたり前記エッチング溶液に浸漬されて、エッチングされる、請求項1に記載の医療チューブ。 - 前記介入担体が、体積比1:1で混合した98%の濃硫酸と精製水とからなる前記エッチング溶液で20秒間エッチングされる、請求項3に記載の医療チューブ。
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