BR112013030613B1 - balão médico não complacente - Google Patents

Abstract

BALÃO MÉDICO RADIOPACO. A presente invenção refere-se a um balão médico (10) o qual é tornado radiográfico, tal como ao incorporar uma lâmina delgada radiopaca (36) ou camada de película (35). A lâmina delgada radiopaca ou camada de película pode ser colocada entre uma camada interna (30) e uma camada externa (32) de uma parede não complacente de balão. A lâmina delgada ou película pode prover o balão com uma qualidade radiográfica de uma primeira extremidade para uma segunda extremidade na ausência de um fluido de inflação. O balão pode ser provido com a lâmina delgada ou película em um modo que fornece uma primeira seção, tal como o cilindro (16), com uma primeira qualidade radiográfica, e uma segunda seção, tal como a cônica (18, 20), com uma segunda qualidade radiográfica. A película também pode ser aplicada como um decalque ou aplique à superfície externa de um corpo na forma de balão. A invenção refere-se também a métodos relacionados.

Description

[0001]Este pedido reivindica o benefício dos Pedidos de PatenteProvisórios U.S. Nos. Seriais 61/493.176 e 61/533411, cujas revelações estão incorporadas neste documento pela referência.

Campo Técnico

[0002]A presente invenção refere-se de uma maneira geral a balões para executar procedimentos médicos tais como angioplastia, e mais particularmente a um balão médico radiopaco.

Antecedentes da Invenção

[0003]Angioplastia com balão é usada rotineiramente para remover obstruções nos órgãos tubulares tais como artérias ou veias. Em muitas situações clínicas, obstruções são corpos sólidos rígidos, tais como placa calcificada, e exigem o uso de altas pressões para desalojar tais obstruções. Balões de alta pressão disponíveis comercialmente empregam tecnologia complexa para alcançar exigências de alta pressão sem sacrificar o perfil do balão. Além de exigências de alta pressão, os balões de angioplastia também devem ser resistentes à perfuração e arranhão, fáceis de rastrear e empurrar e devem apresentar um perfil baixo.

[0004]Na prática clínica, os balões de angioplastia são inflados usando uma solução de agente de contraste para raios X. Tipicamente, uma mistura de 70%/30% de agente de contraste e solução salina é usada para inflar o balão durante um procedimento de angioplastia. Alguns balões de grande volume algumas vezes exigem até 2 minutos de tempos de inflação/esvaziamento com o agente de contraste. De uma maneira geral, existe a necessidade de reduzir tempos de inflação/esvaziamento exigidos para balões de angioplastia sem sacrificar o perfil dos balões.

[0005]Por causa de sua viscosidade relativamente alta, também existe uma necessidade de eliminar ou reduzir o uso de agente de contraste usado em inflação/esvaziamento dos balões. A solução salina pode ser usada em inflação e esvaziamento; entretanto, ela tem visibilidade zero em imageamento de raios X. O uso de agente de contraste aumenta o custo do procedimento, prolonga os tempos de inflação/esvaziamento e também apresenta o risco de exposição ao iodo para pacientes que são sensíveis ao iodo. Existe uma necessidade de composições e métodos em que inflação e esvaziamento de balões de angioplastia possam ser alcançados sem o uso de agente de contraste para raios X.

[0006]Além disso, o médico executando o procedimento de angioplastia deve ser capaz de localizar a posição do balão não inflado com precisão, de maneira que o balão será posicionado de forma apropriada durante e após inflação. Isto convencionalmente é realizado ao fixar faixas de marcação no eixo de cateter na região correspondendo ao corpo de balão, o que exige componentes adicionais a ser acrescentados ao cateter. Cuidados também devem ser tomados para posicionar tais marcadores de forma apropriada, e para prendê-los ao eixo, por exemplo, por meio de ligação adesiva ou crimpagem. Tudo isto aumenta o custo do cateter. Além disso, uma vez que inflado, o balão tipicamente é imageado usando meios de contraste, tal como descrito anteriormente.

[0007]Desta maneira, a necessidade é identificada para um balãocom radiopacidade associada com o balão propriamente dito, o que revelaria exatamente a posição do balão antes da inflação, assim como durante e após inflação.

Sumário

[0008]Um aspecto desta revelação é um balão médico radiopacopara executar uma angioplastia. Em uma modalidade, o balão compreende um corpo incluindo uma parede não complacente tendo uma camada interna, uma camada externa e uma camada intermediária distinta pelo menos par-cialmente entre as camadas interna e externa. A camada intermediária inclui uma película compreendendo um material radiopaco ou uma lâmina delgada radiopaca.

[0009]A camada intermediária pode compreender uma película pré-fabricada, e um adesivo pode ser fornecido para laminar a película sobre a camada interna ou externa. O material radiopaco pode compreender um metal, tal como prata, platina, ouro, estanho, índio, zircônio, bismuto, chumbo, cério, metais de terras raras ou ligas contendo estes elementos. O material que é radiopaco pode ser dispersado dentro de um polímero.

[00010] A camada externa do balão pode compreender uma película termoplástica ou termorrígida. A película da camada externa pode ser aplicada como uma solução ou dispersão. A camada externa também pode compreender um material radiopaco.

[00011] Uma parte selecionada do balão pode incluir a película, tal como uma parte de corpo cilíndrica ou uma parte cônica. A película pode ter uma primeira qualidade radiográfica, e o balão inclui adicionalmente um segundo material radiopaco tendo uma segunda qualidade radiográfica aplicada a uma segunda parte do balão diferente da primeira parte do balão. O segundo material radiopaco pode ser incorporado em uma segunda película. O primeiro material radiopaco pode estar presente em uma quantidade de até cerca de 65% em peso, e possivelmente em cerca de 50% em peso. O segundo material radiopaco pode estar presente em uma quantidade de até 65% em peso e em cerca de 43% em peso. O balão pode incluir adicionalmente um terceiro material radiopaco aplicado ao balão, tal como aplicado às primeira e segunda partes.

[00012] Um aspecto adicional desta revelação diz respeito a um balão médico adaptado para ser inflado por um fluido de inflação. O balão tem uma radiopacidade substancialmente de uma primeira extremidade para uma segunda extremidade na ausência do fluido de inflação. A radiopacidade é fornecida pelo menos em parte por uma lâmina delgada ou camada de película.

[00013] O balão pode incluir uma parte intermediária entre as primeira e segunda extremidades, e a seção intermediária tem uma primeira radiopacidade que é diferente de uma segunda radiopacidade de uma outra seção do balão. O balão também pode incluir uma parte cilíndrica entre partes de extremidades cônicas, a parte cilíndrica tendo uma primeira radiopacidade que é diferente de uma segunda radiopacidade de uma ou de ambas as partes de extremidades cônicas. A lâmina delgada ou camada de película também pode ser encaixada entre uma camada interna do balão e uma camada externa do balão.

[00014] Um outro aspecto desta revelação ainda diz respeito a um balão médico para executar uma angioplastia. O balão médico compreende uma parte cilíndrica incluindo uma primeira lâmina delgada ou película radiopaca, e uma primeira parte cônica incluindo uma segunda lâmina delgada ou película radiopaca. O balão pode incluir adicionalmente uma segunda parte cônica tendo uma terceira lâmina delgada ou película radiopaca, a qual pode ser a igual à segunda lâmina delgada ou película radiopaca.

[00015] Ainda um outro aspecto desta revelação é um método de formar um balão médico, compreendendo fornecer uma película incluindo um material radiopaco entre uma camada interna do balão e uma camada externa de uma parede não complacente do balão. O método pode incluir adicionalmente a etapa de formar a película, a qual por sua vez pode envolver misturar um polímero com um material radiopaco na forma de um pó e um solvente, e arrastar então a mistura para uma película. A película pode compreender uma primeira película tendo uma primeira qualidade radiográfica, e a etapa de fornecimento compreende fornecer a primeira película em uma seção cilíndrica ou cônica do balão. O método pode incluir adicionalmente a etapa de aplicar um segundo material tendo uma segunda qualidade radiográfica à outra de a seção cilíndrica ou cônica do balão, a qual pode ser pulverizada sobre o balão.

[00016] Um outro aspecto desta revelação diz respeito a um método de formar um balão médico adaptado para ser inflado por um fluido de inflação. O método compreende, na ausência de um fluido de inflação, fornecer o balão com uma radiopacidade substancialmente de uma primeira extremidade para uma segunda extremidade, a radiopacidade fornecida pelo menos em parte por uma lâmina delgada ou película. O balão pode incluir uma parte intermediária entre as primeira e segunda extremidades, e o método pode envolver prover a seção intermediária com uma primeira radiopacidade que é diferente de uma segunda radiopacidade de uma outra seção do balão. O balão pode incluir uma parte cilíndrica entre partes de extremidades cônicas, e o método compreende fornecer a parte cilíndrica tendo uma primeira radiopacidade que é diferente de uma segunda radiopacidade de uma ou de ambas as partes de extremidades cônicas. O método pode incluir adicionalmente a etapa de encaixar a lâmina delgada ou película entre uma camada interna do balão e uma camada externa do balão.

[00017] A presente invenção refere-se a um método de formar um balão radiopaco, compreendendo as etapas de formar um corpo de balão tendo uma seção cilíndrica e seções cônicas nas extremidades; e cobrir pelo menos parcialmente uma de a seção cilíndrica e as seções cônicas do corpo de balão com uma película radiopaca. O método pode incluir a etapa de formar a película radiopaca como uma lâmina de uma maneira geral retangular antes do processo de cobertura, e/ou unir a película radiopaca ao corpo de balão (tal como, por exemplo, por meio de ligação adesiva). O método pode incluir a etapa de cobrir uma superfície de trabalho do balão com a película radiopaca.

[00018] Um outro aspecto da revelação diz respeito a um método de formar um dispositivo para executar um procedimento de angioplastia, compreendendo: fornecer um corpo de balão tendo uma seção cilíndrica e seções cônicas nas extremidades, pelo menos uma de a seção cilíndrica e as seções cônicas do corpo de balão sendo coberta pelo menos parcialmente por uma película radiopaca. O método pode compreender a etapa de fornecer a película radiopaca cobrindo somente a seção cilíndrica, ou fornecer a película radiopaca cobrindo somente as seções cônicas. A etapa de fornecimento pode compreender fornecer a película radiopaca como a camada mais externa do dispositivo.

[00019] Um aspecto adicional desta revelação diz respeito a um método de formar um balão de angioplastia, compreendendo aplicar um decalque radiopaco a uma superfície externa do balão.

Descrição Resumida dos Desenhos

[00020] Os desenhos anexos, os quais estão incorporados a este documento e constituem parte deste relatório descritivo, ilustram modalidades exemplares da invenção e, juntamente com a descrição geral dada acima e a descrição detalhada dada a seguir, servem para explicar os recursos da invenção.

[00021] A figura 1 é uma vista isométrica de uma parte de um cateter exemplar e de um balão exemplar.

[00022] A figura 2 é uma vista seccional transversal do cateter e do balão da figura 1.

[00023] A figura 3 é uma vista seccional transversal de uma parte do balão da figura 1, e uma vista ampliada de uma parte do balão da figura 2.

[00024] A figura 3A é uma vista seccional transversal de uma parte do balão incluindo uma película radiopaca.

[00025] As figuras 4A-4B são vistas seccionais transversais ilustrando a fabricação de uma outra modalidade de um balão.

[00026] A figura 5 é uma vista em perspectiva de um balão sendo provido com uma película radiopaca como uma camada externa.

[00027] As figuras 6-10 são imagens radiográficas de balões, incluindo aqueles feitos de acordo com esta revelação.

Modos para Execução da Invenção

[00028] A descrição fornecida a seguir e com referência às figuras se aplica a todas as modalidades a não ser que notado de outro modo, e recursos comuns para cada modalidade estão mostrados e numerados de forma similar.

[00029] É fornecido um cateter 10 tendo uma parte distal 11 com um balão 12 montado em um tubo de cateter 14. Referindo-se às figuras 1 e 2, o balão 12 tem uma seção intermediária 16, ou "cilindro", e as seções de extremidade 18, 20 que reduzem em diâmetro para unir a seção intermediária 16 ao tubo de cateter 14 (e assim as seções 18, 20 de uma maneira geral são denominadas de "cones"). O balão 12 pode ser selado nas extremidades de balão 15 nas seções de extremidade 18, 20 para permitir a inflação do balão 12 via um ou mais lumens se estendendo dentro do tubo de cateter 14 e se comunicando com o interior do balão. O tubo de cateter 14 também inclui um lúmen para fio guia 24 que direciona a passagem do fio guia 26 através do cateter 10.

[00030] O balão 12 tem uma parede de balão de múltiplas camadas 28 formando o balão 12, e pode ser um balão não complacente que tem uma parede de balão 28 que mantém seu tamanho e forma em uma ou mais direções quando o balão está inflado. O balão 12 pode ter uma área de superfície predeterminada que permanece constante durante e após inflação, também tem um comprimento predeterminado e circunferência predeterminada em que cada um, ou conjuntamente, permanece constante durante e após inflação. Entretanto, o balão também pode ser complacente ou semicomplacente.

[00031] O balão 10 pode ter uma qualidade radiopaca. Isto pode ser alcançado ao longo da seção intermediária 16 ao fornecer a parede de balão 28 compreendendo uma camada interna 30 e uma camada externa 32 encaixando uma camada intermediária 34 compreendendo uma película radiopaca 35 (figura 3) ou uma lâmina delgada (figura 3a). Alternativamente, a película 35 ou a lâmina delgada 36 pode ser fornecida somente nas seções de extremidade 18,20, as quais apareceriam tal como nas figuras 2 e 3, exceto pelo diâmetro diferente em seção transversal. Adicionalmente, a película 35 pode ser fornecida tanto na seção intermediária 16 quanto nas seções de extremidade 18, 20, ou uma ou ambas destas seções em vez disto podem ser cobertas por uma lâmina delgada 36. Em qualquer caso, a película 35 ou a lâmina delgada 36 formando a camada 34 pode cobrir a circunferência e comprimento totais das seções às quais ela é aplicada, mas pode ser fornecida de forma intermitente, se desejado, a fim de criar partes do balão 10 sem radiopacidade.

[00032] Em uma modalidade, o balão 10 incorpora a película 35 ou a lâmina delgada 36 em um modo em que ela fornece uma qualidade radiográfica substancialmente de uma primeira extremidade para uma segunda extremidade, até mesmo na ausência de um fluido de inflação. Isto pode ser alcançado ao fornecer a seção intermediária 16 com uma primeira radiopacidade, enquanto que uma ou ambas as seções de extremidades cônicas 18,20 têm uma segunda radiopacidade diferente. Um resultado como este pode ser alcançado ao fornecer um primeiro material, tal como uma primeira película, tendo uma primeira radiopacidade na seção intermediária 16 e um segundo material, tal como uma segunda película, tendo a segunda radiopacidade diferente nas seções de extremidade 18, 20. Quando inserido na localização desejada no corpo e submetido ao imageamento radiográfico (tal como ao usar raios X), este balão composto 10 com qualidades radiográficas diferenciais vantajosamente permite ao observador diferenciar entre a seção intermediária 16 e as seções de extremidade 18, 20.

[00033] Um adesivo também pode ser usado para prender a camada externa 32 à camada interna 30. Este adesivo pode prender ou encapsular a película radiopaca 35 ou a lâmina delgada 36 da camada intermediária 34 entre estas camadas 30, 32. O adesivo pode ser um adesivo de laminação tal como um poliuretano termoplástico, um acrílico termoplástico, um adesivo à base de borracha, uma poliamida, acetato de polivinila, um copolímero de polietileno e álcool vinílico, um copolímero de poliéter-poliamida tal como PEBAX, outros adesivos à base de solvente, adesivos de fusão a quente, butiral de polivinilo, derivados celulósicos tais como acetato butirato de celulose, RTVs de silicone ou outros adesivos flexíveis similares comumente empregados para laminar películas ou unir materiais plásticos conjuntamente. O adesivo pode ser um adesivo à base de solvente de um material termoplástico flexível, tal como um poliuretano, poliamida ou polímero acrílico. O adesivo em particular pode ser um adesivo de poliuretano termoplástico que pode ser aplicado como uma solução, e reativado com um solvente tal como metiletilcetona aplicado à camada adesiva seca.

[00034] Alternativamente, o adesivo pode ser um adesivo de dois componentes, no qual os dois ou mais componentes são aplicados separadamente ou como uma mistura pré-fabricada para as camadas interna ou externa que interagem para formar o adesivo. Exemplos incluem poliuretanos de ligação cruzada, adesivos acrílicos termorrígidos, epóxis, poliureias de ligação cruzada, poliuretano-ureia, adesivos de borracha de silicone de dois componentes e outros materiais adesivos de dois componentes comumente empregados. Também em uma outra alternativa, a base de adesivo pode ser o produto de reação de duas substâncias. O adesivo também pode ser tal como mostrado e descrito na WO2010/027998, cuja revelação está incorporada a este documento por meio desta referência.

[00035] Tal como observado anteriormente, radiopacidade pode ser fornecida para o balão 10 pela presença de uma película radiopaca 35 ou da lâmina delgada 36 como uma camada intermediária 34 da parede de balão 28. Lâminas delgadas radiopacas se referem às lâminas delgadas de metal produzidas de metais que exibem uma absorção suficientemente alta de raios X. Tais lâminas delgadas devem exibir flexibilidade e maleabilidade suficientes para que elas possam ser incorporadas dentro da parede fina de um balão 10, e fornecer a flexibilidade necessária, tal como seria experimentada ao envolver e enrolar o balão e posicionamento, desenrolamento e inflação subsequentes. Exemplos de tais lâminas delgadas de metal incluem, mas não estão limitados a estas, lâminas finas feitas de platina, ouro, prata, estanho, cobre, irídio, paládio, chumbo e muitos outros metais similares. Lâminas delgadas feitas de metais mais rijos ou quebradiços, tais como tântalo ou tungstênio, não são preferidas porque a rigidez ou fragilidade impossibilitariam seu uso em uma parede fina de balão. Lâminas delgadas feitas de metais que não absorvem significativamente raios X, tais como lâminas delgadas de alumínio, podem ser usadas, mas não são preferidas.

[00036] Em particular, as lâminas delgadas podem incluir lâminas delgadas de prata, ouro e de estanho. A espessura de lâmina delgada deve ser adequada para fornecer uma imagem de raios X desejável. A espessura ideal será determinada pelo metal usado, as exigências de flexibilidade e espessura de parede de balão do dispositivo médico acabado, e pelo grau de imageamento desejado. Tipicamente, lâminas delgadas na faixa de 2 a 40 mícrons trabalham bem, tal como na faixa de 8 a 20 mícrons. Lâminas delgadas podem se referir às folhas finas sólidas de material metálico. Alternativamente, lâminas delgadas podem ser folhas finas de metal perfurado ou fibroso, ou outras formas de metal que podem ser conformadas em folhas finas.

[00037] Películas radiopacas se referem às películas pré-formadas de materiais poliméricos incorporando um material ou mistura de materiais radiopacos. Exemplos de tais películas radiopacas incluem, mas não estão limitados a estes, películas termoplásticas incluindo finamente divididos tungstênio, tântalo, bismuto, trióxido de bismuto, oxicloreto de bismuto, subcarbonato de bismuto, outros compostos de bismuto, compostos de sulfato de bário, estanho, prata, prata, óxidos de terras raras e muitas outras substâncias comumente usadas para absorção de raios X. O polímero usado para fabricar estas películas pode ser qualquer material polimérico que possa ser carregado com radiopacificador e conformado em uma película suficientemente fina. Exemplos de polímeros para películas incluem polímeros termoplásticos e termorrígidos. Alguns exemplos de polímeros termoplásticos incluem, mas não estão limitados a estes, poliuretanos, poliamidas, copolímeros de poliéter-poliamida tais como PEBAX, tereftalato de polietileno ou outros poliésteres, acetato de polivinila, cloreto de polivinila e muitos outros materiais termoplásticos úteis para fabricar películas. Alguns exemplos de polímeros termorrígidos incluem, mas não estão limitados a estes, poliuretanos de ligação cruzada, poliureias, epóxis, acrílicos, silicones e muitos outros materiais termorrígidos que podem ser conformados em películas finas.

[00038] Uma modalidade particular da presente invenção é para formar a película radiopaca no local ao aplicar uma solução ou dispersão de solvente diretamente a um balão base, cuja solução ou dispersão consiste do polímero formador de película, o agente radiopaco finamente dividido e o solvente. Tal como mostrado na figura 4A, uma solução ou dispersão como esta poderia ser aplicada a um balão base 38 por meio de pintura com pincel, pulverização, imersão ou outros recursos, para produzir uma película radiopaca fina 40, antes de adicionar um adesivo de laminação e a camada externa 32, a qual pode compreender uma película protetora ou outro revestimento.

[00039] Tal como mostrado na figura 4B, pode ser desejável adicionar as fibras ou filamentos de reforço 42 para aumentar a resistência de balão sob pressão. Se as fibras de reforço forem incluídas, uma camada adesiva pode ser usada para laminar as fibras nesta camada, antes de a lâmina delgada ou a película 35 ser aplicada. As fibras 42 podem compreender quaisquer fibras ou filamentos de alta resistência que transmitam as propriedades desejadas para o balão. Exemplos de fibras adequadas incluem, mas não estão limitados a estes, polietileno de peso molecular ultra-alto tal como as fibras SPECTRA ou DYNEEMA, fibras de poliamida, fibras de poliimida, fibras de poliuretano de peso molecular ultra-alto tais como TECHNORA, fibras feitas de poliésteres, polipropileno ou de outros polímeros conhecidos na técnica, ou filamentos extraídos finamente de metais, tais como aço inoxidável ou de alta tensão. As fibras também podem compreender um material radiopaco.

[00040] Diversas camadas de fibras podem ser usadas, orientadas em direções diferentes. Em tal caso, a primeira camada de fibras pode ser de fibras de poliuretano de peso molecular ultra-alto ou TECHNORA tendo um diâmetro de cerca de 12 mícrons que tenham sido achatadas para um perfil retangular de cerca de 0,013 milímetro (0,0005 polegada) por 0,508 milímetro (0,020 polegada). As primeiras fibras podem ser dispostas em uma direção longitudinal sobre o balão base para formar uma camada de fibras longitudinais se estendendo no comprimento longitudinal da seção central e/ou no comprimento longitudinal do balão inteiro. O adesivo pode ser adicionado antes de uma segunda camada de fibras ser aplicada. Se assim, uma orientação possível é enrolar estas fibras helicoidalmente em volta da circunferência do balão, de maneira que estas fibras sobreponham e encapsulem a película ou lâmina delgada radiopaca subjacente e a primeira camada de fibras.

[00041] A camada externa 32 pode fornecer resistência à abrasão ao formar o exterior e age para consolidar ou prender a película radiopaca 35 ou a lâmina delgada 36 dentro da parede de balão. Esta camada de superfície 32 pode compreender um material termoplástico ou termorrígido aplicado como uma película, ou ele pode ser aplicado como uma solução ou dispersão termorrígida ou termoplástica que forma uma película protetora durante a laminação. Exemplos de materiais de películas de proteção incluem, mas não estão limitados a estes, poliésteres, poliamida, copolímeros de bloco de poliamida- poliéter, poliuretanos, ionômeros tais como SURLYN, polietileno, polipropileno, materiais capazes de ligação cruzada tais como poliuretanos ou polietileno, e muitos outros materiais de película comumente empregados na técnica de laminação. A película protetora pode ser uma que derrete e funde nas temperaturas usadas para laminação subsequente, ou ela pode ser uma que não funde. Um copolímero de bloco de poliéter, tal como PEBAX, pode ser usado. A película protetora também pode incluir algum material radiopaco dispersado dentro do material de película, para transmitir radiopacidade adicional.

[00042] A camada externa 32 também pode compreender uma película radiopaca, tal como, por exemplo, um aplique ou decalque radiopaco 44 fixado ao balão 10, o qual pode ser formado de outro modo de materiais não radiopacos. Por exemplo, uma película radiopaca compreendida de 40% - 50% em volume de tungstênio ou trióxido de bismuto em uma matriz de polímero. Mais especificamente, um polímero de baixa fusão tal como policaprolactana ou certos poliuretanos pode ser dissolvido em solvente. O radiopacificador pode então ser esfarelado na solução, para produzir uma mistura que pode ser puxada para uma película radiopaca fina, e secada. A película pode ser cortada em uma forma, tal como um retângulo, de tamanho apropriado e aplicada ao balão 10, tal como mostrado na figura 5, a qual seria então laminada por calor sobre a superfície externa do balão sob calor e pressão. O decalque poderia grudar à superfície de balão por meio de aderência por fusão a quente, ou um adesivo opcionalmente poderia ser adicionado durante o processo de laminação (policaprolactana em particular tem um baixo ponto de fusão e boa aderência por fusão a quente). O decalque radiopaco 44 também pode adotar outros tipos de formas, tais como cobrir somente uma parte do balão 10 (tal como uma tira longitudinal ao longo da superfície de trabalho, uma forma de tronco de cone para cobrir uma ou mais das seções cônicas ou de extremidade 18, 20, uma tira para ser estendida circunferencialmente sobre uma parte da seção cilíndrica 16, ou tamanhos ou formas aleatórias para delinear a localização de qualquer parte desejada do balão durante fluoroscopia).

[00043] Para formar a camada externa 32, um revestimento protetor pode ser usado em vez de ou além de um material de película, tal como, por exemplo, soluções ou dispersões termorrígidas ou termoplásticas. Exemplos de soluções ou dispersões termorrígidas ou termoplásticas que formam uma película protetora durante a laminação para resistência à abrasão incluem, mas não estão limitados a estes, epóxis, poliuretanos, poliésteres, resinas alquídicas, polivinilbutiral, nitrato de celulose, acetato de polivinila, resinas fenólicas tais como resinas de fenol-formaldeído, resinas de amino tais como resinas de amino-formaldeído e muitos outros materiais de revestimento comumente empregados na técnica. O revestimento também pode incluir algum material radiopaco dispersado dentro dele, para transmitir radiopacidade adicional.

[00044] Boa aderência para a camada interna 30, a qual tal como observado anteriormente pode ser a parede de um balão base 38, pode ser alcançada com muitos adesivos de laminação. Entretanto, a superfície da camada 30 pode ser modificada quimicamente ou fisicamente para melhorar adicionalmente a aderência do adesivo à superfície de balão. Por exemplo, vários revestimentos ou tratamentos que melhoram aderência, de uma maneira geral conhecidos na técnica de revestimento como "primers", poderiam ser usados para melhorar a aderência do adesivo. Métodos de modificação de superfície tais como corrosão química com ácidos, modificação de superfície por plasma e outros mais também podem melhorar a aderência do adesivo.

[00045] A fim de consolidar a estrutura laminada, pode ser desejável fornecer as condições apropriadas para ligar e fundir de forma íntima os componentes internos, adesivos, de fibras (se presentes) e externos (por exemplo, película protetora). Os materiais compostos do balão 10 podem ser aquecidos em uma matriz usando calor e pressão para fundir estes materiais para uma estrutura consolidada. Se o adesivo for um material termoplástico, tal como um poliuretano, o calor amolecerá o adesivo e fará com que ele flua e se ligue ao balão, às fibras (se presentes) e à película protetora. Se o adesivo contiver um catalisador, ou for um material de dois componentes que exige reação dos dois componentes a fim de curar, o calor fornece os recursos para acelerar o processo de cura.

[00046] Tal como pode ser percebido, o presente balão 10 nas modalidades descritas pode proporcionar diversas vantagens. Fornecer uma película radiopaca interna 35 ou a lâmina delgada 36 proporciona a vantagem de proteção contra abrasão melhorada da camada radiopaca, uma vez que ela é encapsulada efetivamente entre o balão e uma película protetora externa. Uma outra vantagem é o potencial para usar uma camada muito mais grossa de material radiopaco, a qual pode permitir melhor visibilidade do balão sob raios X do que seria possível com uma tinta, película aplicada por meio de pulverização catódica ou depositada a vácuo, ou um revestimento local. Também o risco de descolamento ou descamação durante dobra e inflação é muito reduzido ou eliminado, uma vez que a lâmina delgada ou película é encapsulada. Uma vantagem adicional é o potencial para processamento mais barato e mais simples, uma vez que técnicas relativamente simples podem ser empregadas para aplicar e laminar o adesivo, a lâmina delgada ou película e a película protetora externa.

[00047] Usando lâminas delgadas ou películas, todo ou partes do balão podem ser inerentemente radiopacas, o que potencialmente evita a necessidade de contar com uma contribuição de radiopacidade significativa do fluido de inflação. Portanto, este fluido pode ter uma concentração mínima de material radiopaco (o qual pode ser na forma de um fluido). O fluido de inflação além do mais pode ter uma concentração de fluido radiopaco que seja de 0% (solução salina pura) a aproximadamente 40%, ou na faixa de aproximadamente 0%-20%, possivelmente em uma faixa de aproximadamente 0%-5%, e pode não conter fluido radiopaco de qualquer modo.

[00048] De uma maneira geral, fluidos radiopacos têm uma viscosidade que é maior que a viscosidade de solução salina fisiológica pura. Igualmente, acredita-se que misturas de solução salina com fluidos radiopacos têm viscosidades que são menores que as de fluido radiopaco não diluído, mas ainda maiores que a viscosidade de solução salina pura. As maiores viscosidades de fluidos radiopacos e de misturas de solução salina/fluido radiopaco fazem assim com que tal fluido se desloque, em uma determinada pressão, mais lentamente através da tubulação do que o movimento de solução salina pura sob as mesmas condições. As maiores viscosidades de fluidos radiopacos, comparadas às da solução salina pura, exigem assim maiores pressões de cabeça para empurrar os fluidos radiopacos através de tubulação, e maiores pressões de cabeça para alcançar os tempos de inflação de balão alcançados com solução salina sob as mesmas condições. As viscosidades relativamente maiores de fluidos radiopacos fazem assim com que o balão encha mais lentamente quando comparado a um balão inflado com solução salina pura, o que aumenta o tempo e/ou esforço exigidos para completar um procedimento médico envolvendo o uso de um balão e imageamento radiopaco, e um aumento no tempo exigido para alcançar inflação ou esvaziamento de balão, tal como mostrado na Tabela 1.

[00049] A Tabela 1 mostra o efeito de concentração de agente de contraste em tempo de esvaziamento de um balão Conquest.

[00050] Assim, o aumento em concentração de contraste resulta em aumento significativo em tempo de esvaziamento. Entretanto, concentração baixa, tal como concentração >30%, 5% a 20%, ou 5%- 10% de agente de contraste, pode ser usada sem sacrificar significativamente os tempos de esvaziamento.

[00051] O balão 10 com a película radiopaca 35 ou com a lâmina delgada 36 também aprimoraria a visibilidade no estado comprimido (ver a figura 5). Isto melhora a capacidade do clínico para rastrear o balão durante avanço do balão dentro do paciente, e também facilita remover o balão durante o uso clínico.

[00052] Uma vez que um balão radiopaco pode ser inflado com solução salina normal com uma baixa viscosidade ou outros fluidos não radiopacos, incluindo gases (tais como dióxido de carbono), seria mais fácil assegurar esvaziamento completo dentro do paciente após dilatação. Com um balão inteiramente esvaziado é menos provável encontrar problemas quando o balão está sendo removido através do introdutor, ajudando a assegurar um procedimento mais seguro.

Exemplos

[00053] Alguns dos conceitos indicados anteriormente estão ilustrados pelos exemplos a seguir, os quais não são para ser considerados como limitando o escopo da revelação.

[00054]Exemplo 1: Balões de angioplastia de tereftalato depolietileno (PET), medindo 12 mm em diâmetro e com uma espessura de parede dupla de aproximadamente 0,051 milímetro (0,002 polegada), foram montados em mandris apropriados para permitir que os balões fossem inflados. Os balões inflados foram pulverizados com uma solução de 5% em peso de um adesivo de laminação de poliuretano disponível como Tecoflex 1-MP Adhesive de maneira que uma quantidade uniforme de adesivo cobrisse os balões. O adesivo secou rapidamente sobre a superfície do balão.

[00055] Seis tiras de lâmina delgada de metal de prata recozida foram preparadas, medindo 1,5 mm de largura, 30 mm de comprimento e aproximadamente 7,5 mícrons de espessura. A prata recozida foi escolhida por ser um metal que é tanto macio quanto flexível, é biocompatível e tem boas propriedades de absorção de raios X. Estas tiras foram aplicadas ao corpo do balão ao umedecer com adesivo a superfície do balão com um pincel contendo uma pequena quantidade de solvente de metil etil cetona (MEK). As tiras foram colocadas na orientação axial em volta da parte central do corpo de diâmetro de 12 mm do balão, espaçadas uniformemente em volta da circunferência.

[00056] Duas tiras adicionais de lâmina delgada de metal de prata foram preparadas, medindo 1,5 mm de largura, 35 mm de comprimento e aproximadamente 7,5 mícrons de espessura. Estas tiras foram colocadas circunferencialmente em volta do corpo de balão, na região perto da transição de corpo/cone, para delinear as bordas da parte de diâmetro de 12 mm do corpo do balão.

[00057] Uma camada fina de solução de adesivo de laminação adicional foi então pulverizada sobre o balão para cobrir a superfície de balão e as tiras de lâmina delgada.

[00058] A superfície de balão foi então envolvida circunferencialmente com um fio de 50 denier composto de polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMWPE), disponível comercialmente como fio SPECTRA. O fio foi aplicado em um passo de aproximadamente 50 voltas por 25,4 milímetros (uma polegada). O balão, assim envolvido, foi então pulverizado com adesivo radiopaco adicional.

[00059] Os balões foram então envolvidos helicoidalmente com uma tira fina de película de copolímero de poliéter-poliamida, disponível comercialmente como PEBAX. A película com uma espessura de aproximadamente 0,0127 milímetro (0,0005 polegada) foi esticada durante enrolamento para reduzir adicionalmente a espessura. Uma vez que envolvidos, os balões foram colocados em matrizes de laminação de um tamanho e forma apropriados para permitir que calor e pressão fossem aplicados à superfície de balão. Balões foram aquecidos a uma temperatura de aproximadamente 93,33°C (220F) com pressão aplicada à superfície do balão, por um período de tempo suficiente para fazer com que o adesivo radiopaco de laminação flua e consolide o balão e a película PEBAX.

[00060] O resultado foi um balão de angioplastia laminado com tiras de folha embutidas delineando a parte de 12 mm do corpo do balão. Os balões exibiram excelente flexibilidade, e puderam ser enrolados e dobrados e desenrolados, sem quaisquer problemas. Os balões foram examinados por meio de raios X e mostraram excelente visibilidade, sem a necessidade de enchê-los com meios de contraste. Por comparação, balões PET convencionais e balões de angioplastia reforçados com fibras do mesmo tamanho não exibiram uma imagem visível sob raios X.

[00061] Exemplo 2: Balões de angioplastia de tereftalato de polietileno (PET), medindo 12 mm em diâmetro e com uma espessura de parede dupla de aproximadamente 0,051 mm (0,002"), foram processados tal como descrito anteriormente, mas usando lâmina delgada de prata recozida com uma espessura de 12 mícrons. Balões continuaram a exibir excelente flexibilidade. Visibilidade sob raios X foi melhor que a dos balões no exemplo 1, tal como esperado, por causa da lâmina delgada mais grossa.

[00062] Exemplo 3: Balões de angioplastia de tereftalato de polietileno (PET), medindo 12 mm em diâmetro e com uma espessura de parede dupla de aproximadamente 0,051 mm (0,002") foramprocessados tal como descrito anteriormente, mas usando lâmina delgada de prata recozida com uma espessura de 20 mícrons. Balões continuaram a exibir excelente flexibilidade. Visibilidade sob raios X foi melhor que a dos balões nos exemplos 1 e 2, tal como esperado, por causa da lâmina delgada mais grossa.

[00063] Exemplo 4: Balões de angioplastia de tereftalato de polietileno (PET), medindo 12 mm em diâmetro e com uma espessura de parede dupla de aproximadamente 0,051 mm (0,002") foram processados tal como descrito anteriormente, mas usando lâmina delgada de estanho com uma espessura de 12 mícrons. Estanho foi escolhido como metal por ser macio e flexível, biocompatível e ter boas propriedades de absorção de raios X.

[00064] Balões exibiram excelente flexibilidade, assim como boa visibilidade sob raios X.

[00065] Exemplo Comparativo 5: Balões de angioplastia de tereftalato de polietileno (PET), medindo 12 mm em diâmetro e com uma espessura de parede dupla de aproximadamente 0,051 mm (0,002") foram processados tal como descrito anteriormente, mas usando uma lâmina delgada de tântalo com uma espessura de 25 mícrons. Tântalo é um metal que é biocompatível e tem boas propriedades de absorção de raios X.

[00066] Ao contrário dos exemplos 1-4 acima, estes balões foram mais limitados em termos de flexibilidade por causa da rigidez da lâmina delgada de tântalo.

[00067] Exemplo Comparativo 6: Balões de angioplastia de tereftalato de polietileno (PET), medindo 12 mm em diâmetro e com uma espessura de parede dupla de aproximadamente 0,051 mm (0,002") foram processados tal como descrito anteriormente, mas usando lâmina delgada de alumínio recozido com uma espessura de 25 mícrons. Alumínio recozido é um metal que é biocompatível e temboa flexibilidade.

[00068] Estes balões exibiram excelente flexibilidade, e puderam ser enrolados e dobrados e desenrolados, sem quaisquer problemas. Entretanto, ao contrário dos exemplos 1-4 acima, estes balões são desprovidos de radiopacidade necessária para se apresentarem bem sob raios X.

[00069] Os Exemplos 5 e 6 ilustram a necessidade das lâminas delgadas ou películas radiopacas exibirem tanto flexibilidade quanto radiopacidade.

[00070] Exemplo 7: Uma formulação para formação de película radiopaca foi preparada ao adicionar os seguintes componentes em um recipiente de mistura plástica: 22,4 gramas de um adesivo de laminação de poliéster- uretano termoplástico disponível como Estane 5701 F1P;224 gramas de N,N-Dimetilacetamida;153 gramas de pó de tungstênio, tamanho de submícron.

[00071] Estes componentes foram misturados conjuntamente de forma rápida, colocados então em um pote de vidro e girados lentamente durante 24 horas para dissolver o Estane. A mistura foi então transferida para um pote de moinho de bolas de laboratório carregado com esferas de cerâmica de óxido de alumínio. O pote foi então girado sobre um rolete de moinho de bolas durante 24 horas para reduzir o tamanho de partícula do tungstênio, após o que a mistura foi removida do moinho de bolas, filtrada e armazenada em um recipiente de vidro. O resultado foi uma composição homogênea de aproximadamente 44% em peso de sólidos.

[00072] Películas finas desta formulação líquida foram então formadas sobre uma placa de vidro limpa, ao arrastar o líquido sobre o vidro usando uma lâmina de arrastar ajustada para 0,254 mm (0,010"), de maneira que a espessura de película úmida foi de 0,254 mm (0,010"). A película úmida foi então secada em um forno a 60°C (140F) durante uma hora. O resultado foi uma película flexível fina, medindo aproximadamente 0,025 mm (0,001") de espessura. A composição desta película era de aproximadamente 30% em volume de tungstênio e 70% em volume de poliuretano.

[00073] Balões de angioplastia de tereftalato de polietileno (PET), medindo 12 mm em diâmetro e com uma espessura de parede dupla de aproximadamente 0,051 mm (0,002") foram montados em mandris apropriados para permitir que os balões fossem inflados. Os balões inflados foram pulverizados com uma solução de 5% em peso de um adesivo de laminação de poliuretano disponível como adesivo TECOFLEX 1-MP de maneira que uma quantidade uniforme de adesivo cobrisse os balões. O adesivo secou rapidamente sobre a superfície do balão.

[00074] Para cada balão duas tiras da película preparada indicada acima foram cortadas, medindo 10 mm de largura e 35 mm de comprimento. Estas tiras foram aplicadas ao corpo do balão ao umedecer com adesivo a superfície do balão com uma escova contendo uma pequena quantidade de solvente de metil etil cetona (MEK). Estas tiras foram colocadas circunferencialmente em volta do corpo de balão, na região perto da transição de corpo/cone, para delinear as regiões de extremidades da parte de diâmetro de 12 mm do corpo do balão.

[00075] A superfície de balão foi então envolvida circunferencialmente com um fio SPECTRA de 50 denier, em um passo de aproximadamente 50 voltas por 25,4 mm (1 polegada). O balão, assim envolvido, foi então pulverizado com adesivo adicional.

[00076] Os balões foram então envolvidos helicoidalmente com uma tira fina de película PEBAX tal como descrito no Exemplo 1, e laminada em uma matriz sob calor e pressão.

[00077] O resultado foi um balão de angioplastia laminado com tiras radiopacas embutidas delineando as regiões de extremidades da parte de 12 mm do corpo do balão. Os balões exibiram excelente flexibilidade, e puderam ser enrolados e dobrados e desenrolados sem quaisquer problemas. Balões foram examinados por meio de raios X e mostraram excelente visibilidade, sem a necessidade de enchê-los com meios de contraste.

[00078] Exemplo 8: Uma formulação para formação de película radiopaca foi preparada ao adicionar os seguintes componentes em um recipiente de mistura plástica: 26,4 gramas de um adesivo de laminação de poliéster- uretano termoplástico disponível como ESTANE 5701 F1P; 262 gramas de N,N-Dimetilacetamida; 118 gramas de pó de trióxido de bismuto.

[00079] Estes componentes foram misturados conjuntamente de forma rápida, colocados então em um pote de vidro e girados lentamente durante 24 horas para dissolver o ESTANE. A mistura foi então transferida para um pote de moinho de bolas de laboratório carregado com esferas de cerâmica de óxido de alumínio. O pote foi então girado sobre um rolete de moinho de bolas durante 24 horas para reduzir o tamanho de partícula do trióxido de bismuto, após o que a mistura foi removida do moinho de bolas, filtrada e armazenada em um recipiente de vidro. O resultado foi uma composição homogênea de aproximadamente 34,5% em peso de sólidos.

[00080] Películas finas desta formulação líquida foram então formadas sobre uma placa de vidro limpa, ao arrastar o líquido sobre o vidro usando uma lâmina de arrastar ajustada para 0,254 mm (0,010"), de maneira que a espessura de película úmida foi de 0,254 mm (0,010"). A película úmida foi então secada em um forno a 60°C (140F) durante uma hora. O resultado foi uma película flexível fina, medindo aproximadamente 0,025 mm (0,001") de espessura. A composição desta película era de aproximadamente 36,5% em volume de trióxido de bismuto e 63,5% em volume de poliuretano.

[00081] Duas tiras desta película foram cortadas e aplicadas em cada balão, tal como descrito no Exemplo 7. Os balões foram então processados tal como descrito no Exemplo 7.

[00082] O resultado foi um balão de angioplastia laminado com tiras radiopacas embutidas delineando as regiões de extremidades da parte de 12 mm do corpo do balão. Os balões exibiram excelente flexibilidade e puderam ser enrolados e dobrados e desenrolados sem quaisquer problemas. Balões foram examinados por meio de raios X e mostraram excelente visibilidade, sem a necessidade de enchê-los com meios de contraste.

[00083] Exemplo 9: Uma mistura de formação de película radiopaca foi preparada ao combinar os seguintes ingredientes: 2.326 gramas de uma formulação de adesivo de laminação termoplástico disponível comercialmente como o produto 1-MP da Lubrizol Corp.; 3.100 gramas de pó de metal de tungstênio, tamanho de partícula aproximado na faixa de 1 - 5 mícrons. O resultado foi uma mistura que, quando fundida e secada, produziu uma película seca com uma composição que continha 50% em volume de tungstênio.

[00084] Exemplo 10: Uma mistura de formação de película radiopaca foi preparada ao combinar os seguintes ingredientes: 2.625 gramas de uma formulação de adesivo de laminação termoplástico disponível comercialmente como produto 1-MP da Lubrizol, Corp.; 2.453 gramas de pó de trióxido de bismuto.

[00085] O resultado foi uma mistura que, quando fundida e secada, produziu uma película seca com uma composição que continha 60% em volume de trióxido de bismuto.

[00086] Exemplo 11: Uma mistura de formação de película radiopaca foi preparada ao combinar os seguintes ingredientes: 2.760 gramas de uma formulação de adesivo de laminação termoplástico disponível comercialmente como produto 1-MP da Lubrizol Corp.; 1.299 gramas de pó de trióxido de bismuto.

[00087] O resultado foi uma mistura que, quando fundida e secada, produziu uma película seca com uma composição que continha 43% em volume de trióxido de bismuto.

[00088] Exemplo 12: Uma mistura adesiva radiopaca foi preparada ao combinar os seguintes ingredientes: 1.266 gramas de uma formulação de adesivo de laminação termoplástico disponível comercialmente como produto 1-MP da Lubrizol, Corp.; 1.467 gramas de pó de trióxido de bismuto; 697 gramas de Metil-etil-cetona; 427 gramas de acetona; 1.163 gramas de acetato de éter monometílico de propilenoglicol.

[00089] O resultado foi uma mistura que, quando secada, produziu uma película seca com uma composição que continha 65% em volume de trióxido de bismuto.

[00090] Para experimento com o diferencial, mas radiopacidade substancialmente contínua, os seguintes balões foram construídos tendo as camadas intermediárias 34 incluindo (aproximadamente) os seguintes materiais: A.50% de tungstênio arrastado com uma lâmina de 0,254 mm (10 mil) sobre o cilindro com 43% de trióxido de bismuto arrastado com lâmina de 0,254 mm (10 mil) sobre ambos os cones. B.65% de trióxido de bismuto arrastado com uma lâmina de 0,254 mm (10 mil) sobre o cilindro com 43% trióxido de bismuto arrastado com lâmina de 0,254 mm (10 mil) sobre ambos os cones. C.50% de tungstênio arrastado com lâmina de 0,178 mm (7 mil) sobre o cilindro com 43% de trióxido de bismuto arrastado com lâmina de 0,254 mm (10 mil) sobre ambos os cones. D.50% de tungstênio arrastado com lâmina de 0,254 mm (10 mil) sobre o cilindro com 43% de trióxido de bismuto arrastado com lâmina de 0,254 mm (10 mil) sobre ambos os cones e pulverização de 65% de trióxido de bismuto aplicada aos cones e cilindro. E.65% de trióxido de bismuto arrastado com lâmina de 0,254 mm (10 mil) sobre o cilindro, 43% de trióxido de bismuto arrastado com lâmina de 0,254 mm (10 mil) sobre ambos os cones em cone e pulverização de 65% de trióxido de bismuto aplicada aos cones e cilindro. F.50% de tungstênio arrastado com lâmina de 0,178 mm (7 mil) sobre o cilindro, 43% de trióxido de bismuto arrastado com lâmina de 0,254 mm (10 mil) sobre ambos os cones e pulverização de 65% de trióxido de bismuto aplicada aos cones e cilindro. G.50% de tungstênio arrastado com lâmina de 0,254 mm (10 mil) sobre o cilindro com 1 mp natural nos cones e pulverização de 65% de trióxido de bismuto aplicada aos cones e cilindro. H.65% de trióxido de bismuto arrastado com lâmina de 0,254 mm (10 mil) sobre o cilindro com 1 mp natural nos cones e pulverização de 65% de trióxido de bismuto nos cones e cilindro. I.50% de tungstênio arrastado com lâmina 0,178 mm (7 mil) sobre o cilindro com 1 mp natural nos cones e pulverização de 65% de trióxido de bismuto nos cones e cilindro.

[00091] As figuras 6-10 compreendem imagens radiográficas destas modalidades. As figuras 6 e 7 ilustram as modalidades mencionadas anteriormente A-I, ambas dobradas e não dobradas. Nas figuras 8, 9 e 10, os três primeiros balões precedendo as amostras (A-C na figura 8; D-F na figura 9; e G-I na figura 10) são amostras de controle que consistem de razão de contraste para solução salina de 80/20, 70/30, 50/50, enquanto que os balões radiopacos em cada imagem estão inflados com 100% de solução salina. Não somente a radiopacidade diferencial pode ser vista nestas figuras, mas também o contraste fornecido entre seções diferentes do balão radiográfico, o que ajuda o médico a identificar os contornos durante um procedimento interventivo, tanto antes da inflação quanto em seguida.

[00092] Resumindo, a revelação diz respeito aos seguintes itens: 1.Um balão médico não complacente para executar uma angioplastia, compreendendo: um corpo incluindo uma parede não complacente tendo uma camada interna, uma camada externa e uma camada intermediária distinta pelo menos parcialmente entre as camadas interna e externa, a camada intermediária incluindo uma película compreendendo um material radiopaco. 2.O balão do item 2, incluindo adicionalmente um adesivo para laminar a película sobre a camada interna ou externa. 3.O balão do item 1 ou 2, em que o material radiopaco compreende um metal. 4.O balão de qualquer um dos itens anteriores, em que o material radiopaco é selecionado do grupo consistindo em prata, platina, ouro, estanho, índio, zircônio, bismuto, chumbo, cério, metais de terras raras ou ligas contendo estes elementos. 5.O balão de qualquer um dos itens anteriores, em que a película compreende um polímero no qual o material radiopaco é dispersado. 6.O balão de qualquer um dos itens anteriores, em que a camada externa compreende uma película termoplástica. 7.O balão de qualquer um dos itens anteriores, em que a camada externa compreende uma película termorrígida. 8.O balão de qualquer um dos itens anteriores, em que a camada externa compreende um material termoplástico aplicado como uma solução ou dispersão. 9.O balão de qualquer um dos itens anteriores, em que a camada externa compreende um material termorrígido aplicado como uma solução ou dispersão. 10.O balão de qualquer um dos itens anteriores, em que uma primeira parte selecionada do balão inclui a película. 11.O balão do item 10, em que a primeira parte selecionada compreende uma parte de corpo cilíndrica do balão. 12.O balão do item 10 ou 11, em que a primeira parte selecionada compreende uma parte cônica do balão. 13.O balão de qualquer um dos itens anteriores 10 a 12, em que a película tem uma primeira qualidade radiográfica definida por um primeiro material radiopaco na primeira parte, e incluindo adicionalmente um segundo material radiopaco aplicado a uma segunda parte do balão diferente da primeira parte do balão. 14.O balão do item 13, em que o segundo material radiopaco é incorporado em uma segunda película. 15.O balão do item 13 ou 14, em que o primeiro material radiopaco está presente em uma quantidade de até cerca de 65% em peso. 16.O balãode qualquer um dositensanteriores13a 15, emqueo primeiromaterial radiopacoestápresenteemuma quantidade de cerca de 50% em peso. 17.O balãode qualquer um dositensanteriores13a 16, emqueo segundomaterial radiopacoestápresenteemuma quantidade de até cerca de 65% em peso. 18.O balão de qualquer um dos itens anteriores 13 a 17, em que o segundo material radiopaco está presente em uma quantidade de cerca de 43% em peso. 19.O balão de qualquer um dos itens anteriores 13 a 18, incluindo adicionalmente um terceiro material radiopaco aplicado ao balão. 20.O balão do item 19, em que o terceiro material radiográfico é aplicado às primeira e segunda partes do balão. 21.O balão de qualquer um dos itens anteriores, em que uma ou mais das camadas inclui uma fibra. 22.O balão médico de qualquer um dos itens anteriores, adaptado para ser inflado por um fluido de inflação, o dito balão tendo uma radiopacidade substancialmente de uma primeira extremidade para uma segunda extremidade na ausência do fluido de inflação, a dita radiopacidade fornecida pelo menos em parte por uma lâmina delgada ou camada de película. 23.O balão médico do item 22, em que o balão inclui uma parte intermediária entre a primeira extremidade e a segunda extremidade, e a seção intermediária tem uma primeira radiopacidade que é diferente de uma segunda radiopacidade de uma outra seção do balão. 24.O balão médico do item 22 ou 23, em que o balão inclui uma parte cilíndrica entre partes de extremidades cônicas, a parte cilíndrica tendo uma primeira radiopacidade que é diferente de uma segunda radiopacidade de uma ou de ambas as partes de extremidades cônicas. 25.O balão médico de qualquer um dos itens anteriores 22 a 24, em que a lâmina delgada ou camada de película é encaixada entre uma camada interna do balão e uma camada externa do balão. 26.O balão médico de qualquer um dos itens anteriores para executar uma angioplastia, compreendendo:

[00093] uma parte cilíndrica incluindo uma primeira lâmina delgada ou película radiopaca; e

[00094] uma primeira parte cônica incluindo uma segunda lâmina delgada ou película radiopaca. 27.O balão do item 26, incluindo adicionalmente uma segunda parte cônica tendo uma terceira lâmina delgada ou película radiopaca. 28.O balão do item 27, em que a segunda lâmina delgada ou película radiopaca e a terceira lâmina delgada ou película radiopaca são as mesmas.

[00095] Os seguintes itens também dizem respeito à invenção: 1.Um balão médico não complacente para executar uma angioplastia, compreendendo: um corpo incluindo uma parede não complacente tendo uma camada interna, uma camada externa e uma camada intermediária distinta pelo menos parcialmente entre as camadas interna e externa, a camada intermediária incluindo uma película compreendendo um material radiopaco. 2.O balão do item 2, incluindo adicionalmente um adesivo para laminar a película sobre a camada interna ou externa. 3.O balão do item 1 ou 2, em que o material radiopaco compreende um metal. 4.O balão de qualquer um dos itens anteriores, em que o material radiopaco é selecionado do grupo consistindo em prata, platina, ouro, estanho, índio, zircônio, bismuto, chumbo, cério, metais de terras raras ou ligas contendo estes elementos. 5.O balão de qualquer um dos itens anteriores, em que a película compreende um polímero no qual o material radiopaco é dispersado. 6.O balão de qualquer um dos itens anteriores, em que a camada externa compreende uma película termoplástica. 7.O balão de qualquer um dos itens anteriores, em que a camada externa compreende uma película termorrígida. 8.O balão médico de qualquer um dos itens anteriores para executar uma angioplastia, compreendendo:

[00096] um corpo incluindo uma parede não complacente tendo uma camada interna, uma camada externa e uma camada intermediária distinta pelo menos parcialmente entre as camadas interna e externa, a camada intermediária incluindo uma película compreendendo um material radiopaco. 9.O balão do item 8, incluindo adicionalmente um adesivo para laminar a película sobre a camada interna ou externa. 10.O balão do item 8 ou 9, em que o material radiopaco compreende um metal. 11.O balão de qualquer um dos itens anteriores 8 a 10, em que o material radiopaco é selecionado do grupo consistindo em prata, platina, ouro, estanho, índio, zircônio, bismuto, chumbo, cério, metais de terras raras ou ligas contendo estes elementos. 12.O balão de qualquer um dos itens anteriores 8 a 11, em que a película compreende um polímero no qual o material radiopaco é dispersado. 13.O balão de qualquer um dos itens anteriores 8 a 12, em que a camada externa compreende uma película termoplástica. 14.O balão de qualquer um dos itens anteriores 8 a 13, em que a camada externa compreende uma película termorrígida. 15.O balão de qualquer um dos itens anteriores 8 a 14, em que a camada externa compreende um material termoplástico aplicado como uma solução ou dispersão. 16.O balão de qualquer um dos itens anteriores 8 a 15, em que a camada externa compreende um material termorrígido aplicado como uma solução ou dispersão. 17.O balão de qualquer um dos itens anteriores 8 a 16, em que uma primeira parte selecionada do balão inclui a película.

[00097] Os seguintes itens também dizem respeito à invenção: 1.Um balão médico para executar uma angioplastia, compreendendo:

[00098] uma parte cilíndrica incluindo uma primeira lâmina delgada ou película radiopaca; e

[00099] uma primeira parte cônica incluindo uma segunda lâmina delgada ou película radiopaca. 2.O balão do item 1, incluindo adicionalmente uma segunda parte cônica tendo uma terceira lâmina delgada ou película radiopaca. 3.O balão do item 2, em que a segunda lâmina delgada ou película radiopaca e a terceira lâmina delgada ou película radiopaca são as mesmas. 4.O balão médico de qualquer um dos itens anteriores para executar uma angioplastia, compreendendo:

[000100] um corpo incluindo uma parede não complacente tendo uma camada interna, uma camada externa e uma camada intermediária distinta pelo menos parcialmente entre as camadas interna e externa, a camada intermediária incluindo uma película compreendendo um material radiopaco. 5.O balão do item 4, incluindo adicionalmente um adesivo para laminar a película sobre a camada interna ou externa. 6.O balão do item 4 ou 5, em que o material radiopaco compreende um metal. 7.O balão de qualquer um dos itens anteriores 4 a 6, em que o material radiopaco é selecionado do grupo consistindo em prata, platina, ouro, estanho, índio, zircônio, bismuto, chumbo, cério, metais de terras raras ou ligas contendo estes elementos. 8.O balão de qualquer um dos itens anteriores 4 a 7, em que a película compreende um polímero no qual o material radiopaco é dispersado. 9.O balão de qualquer um dos itens anteriores 4 a 8, em que a camada externa compreende uma película termoplástica. 10.O balão de qualquer um dos itens anteriores 4 a 9, em que a camada externa compreende uma película termorrígida. 11.O balão de qualquer um dos itens anteriores 4 a 10, em que a camada externa compreende um material termoplástico aplicado como uma solução ou dispersão. 12.O balão de qualquer um dos itens anteriores 4 a 11, em que a camada externa compreende um material termorrígido aplicado como uma solução ou dispersão. 13.O balão de qualquer um dos itens anteriores 4 a 12, em que uma primeira parte selecionada do balão inclui a película. 14.O balão do item 13, em que a primeira parte selecionada compreende uma parte de corpo cilíndrica do balão. 15.O balão do item 13 ou 14, em que a primeira parte selecionada compreende uma parte cônica do balão. 16.O balão de qualquer um dos itens anteriores 13 a 15, em que a película tem uma primeira qualidade radiográfica definida por um primeiro material radiopaco na primeira parte, e incluindo adicionalmente um segundo material radiopaco aplicado a uma segunda parte do balão diferente da primeira parte do balão. 17.O balão do item 16, em que o segundo material radiopaco é incorporado em uma segunda película. 18.O balão do item 16 ou 17, em que o primeiro material radiopaco está presente em uma quantidade de até cerca de 65% em peso. 19.O balãode qualquer um dos itensanteriores16a 18, emqueo primeiromaterial radiopaco estápresenteemuma quantidade de cerca de 50% em peso. 20.O balãode qualquer um dos itensanteriores16a 19, emqueo segundomaterial radiopaco estápresenteemuma quantidade de até cerca de 65% em peso. 21.O balãode qualquer um dos itensanteriores16a 20, emqueo segundomaterial radiopaco estápresenteemuma quantidade de cerca de 43% em peso. 22.O balão de qualquer um dos itens anteriores 16 a 21, incluindo adicionalmente um terceiro material radiopaco aplicado ao balão. 23.O balão do item 22, em que o terceiro material radiográfico é aplicado às primeira e segunda partes do balão. 24.O balão de qualquer um dos itens anteriores 4 a 23, em que uma ou mais das camadas inclui uma fibra. 25.O balão médico de qualquer um dos itens anteriores adaptado para ser inflado por um fluido de inflação, o dito balão tendo uma radiopacidade substancialmente de uma primeira extremidade para uma segunda extremidade na ausência do fluido de inflação, a dita radiopacidade fornecida pelo menos em parte por uma lâmina delgada ou camada de película. 26.O balão médico do item 25, em que o balão inclui uma parte intermediária entre a primeira extremidade e a segunda extremidade, e a seção intermediária tem uma primeira radiopacidade que é diferente de uma segunda radiopacidade de uma outra seção do balão. 27.O balão médico do item 25 ou 26, em que o balão inclui uma parte cilíndrica entre partes de extremidades cônicas, a parte cilíndrica tendo uma primeira radiopacidade que é diferente de uma segunda radiopacidade de uma ou de ambas as partes de extremidades cônicas. 28.O balão médico de qualquer um dos itens anteriores 25 a 27, em que a lâmina delgada ou camada de película é encaixada entre uma camada interna do balão e uma camada externa do balão. 29.Um método de formar um balão médico, compreendendo:

[000101] fornecer uma película incluindo um primeiro material radiopaco entre uma camada interna e uma camada externa de uma parede não complacente do balão. 30.O método do item 29, incluindo adicionalmente a etapa de formar a película. 31.O método do item 30, em que a etapa de formação compreende misturar um polímero com um material radiopaco na forma de um pó e um solvente. 32.O método do item 31, incluindo adicionalmente a etapa de arrastar a mistura para uma película. 33.O método de qualquer um dos itens anteriores 29 a 32, em que a película compreende uma primeira película tendo uma primeira qualidade radiográfica, e a etapa de fornecimento compreende fornecer a primeira película em uma seção cilíndrica ou cônica do balão. 34.O método do item 33, incluindo adicionalmente a etapa de aplicar uma segunda película tendo uma segunda qualidade radiográfica à outra de a seção cilíndrica ou cônica do balão. 35.O método do item 33 ou 34, incluindo adicionalmente a etapa de pulverizar um segundo material radiopaco sobre o balão. 36.O método de formar um balão médico de acordo com qualquer um dos itens anteriores 29 a 35 adaptado para ser inflado por um fluido de inflação, compreendendo:

[000102] na ausência de um fluido de inflação, fornecer o balão com uma radiopacidade substancialmente de uma primeira extremidade para uma segunda extremidade, a dita radiopacidade fornecida pelo menos em parte por uma lâmina delgada ou película. 37.O método do item 36, em que o balão inclui uma parte intermediária entre as primeira e segunda extremidades, e o método inclui fornecer a seção intermediária com uma primeira radiopacidade que é diferente de uma segunda radiopacidade de uma outra seção do balão. 38.O método do item 36 ou 37, em que o balão inclui uma parte cilíndrica entre partes de extremidades cônicas, e o método compreende fornecer a parte cilíndrica tendo uma primeira radiopacidade que é diferente de uma segunda radiopacidade de uma ou de ambas as partes de extremidades cônicas. 39.O método de qualquer um dos itens anteriores 36 a 38, incluindo adicionalmente a etapa de encaixar a lâmina delgada ou película entre uma camada interna do balão e uma camada externa do balão.

[000103] Os seguintes itens também dizem respeito à invenção: 1.Um balão médico para executar uma angioplastia, compreendendo:

[000104] uma parte cilíndrica incluindo uma primeira lâmina delgada ou película radiopaca; e

[000105] uma primeira parte cônica incluindo uma segunda lâmina delgada ou película radiopaca. 2.O balão do item 1, incluindo adicionalmente uma segunda parte cônica tendo uma terceira lâmina delgada ou película radiopaca. 3.O balão do item 2, em que a segunda lâmina delgada ou película radiopaca e a terceira lâmina delgada ou película radiopacasão as mesmas. 4.O balão médico de qualquer um dos itens anteriores para executar uma angioplastia, compreendendo:

[000106] um corpo incluindo uma parede não complacente tendo uma camada interna, uma camada externa e uma camada intermediária distinta pelo menos parcialmente entre as camadas interna e externa, a camada intermediária incluindo uma película compreendendo um material radiopaco. 5.O balão do item 4, incluindo adicionalmente um adesivo para laminar a película sobre a camada interna ou externa. 6.O balão do item 4 ou 5, em que o material radiopaco compreende um metal. 7.O balão de qualquer um dos itens anteriores 4 a 6, em que o material radiopaco é selecionado do grupo consistindo em prata, platina, ouro, estanho, índio, zircônio, bismuto, chumbo, cério, metais de terras raras ou ligas contendo estes elementos. 8.O balão de qualquer um dos itens anteriores 4 a 7, em que a película compreende um polímero no qual o material radiopaco é dispersado. 9.O balão de qualquer um dos itens anteriores 4 a 8, em que a camada externa compreende uma película termoplástica. 10.O balão de qualquer um dos itens anteriores 4 a 9, em que a camada externa compreende uma película termorrígida. 11.O balão de qualquer um dos itens anteriores 4 a 10, em que a camada externa compreende um material termoplástico aplicado como uma solução ou dispersão. 12.O balão de qualquer um dos itens anteriores 4 a 11, em que a camada externa compreende um material termorrígido aplicado como uma solução ou dispersão. 13.O balão de qualquer um dos itens anteriores 4 a 12, em que uma primeira parte selecionada do balão inclui a película. 14.O balão do item 13, em que a primeiraparte selecionada compreende uma parte de corpo cilíndrica do balão. 15.O balão do item 13 ou 14, em que a primeira parte selecionada compreende uma parte cônica do balão. 16.O balão de qualquer um dos itens anteriores 13 a 15, em que a película tem uma primeira qualidade radiográfica definida por um primeiro material radiopaco na primeira parte, e incluindo adicionalmente um segundo material radiopaco aplicado a uma segunda parte do balão diferente da primeira parte do balão. 17.O balão do item 16, em que o segundo material radiopaco é incorporado em uma segunda película. 18.O balão do item 16 ou 17, em que o primeiro material radiopaco está presente em uma quantidade de até cerca de 65% em peso. 19.O balãode qualquer um dositensanteriores16a 18, emqueo primeiromaterial radiopacoestápresenteemuma quantidade de cerca de 50% em peso. 20.O balãode qualquer um dositensanteriores16a 19, emqueo segundomaterial radiopacoestápresenteemuma quantidade de até cerca de 65% em peso. 21.O balãode qualquer um dositensanteriores16a 20, emqueo segundomaterial radiopacoestápresenteemuma quantidade de cerca de 43% em peso. 22.O balão de qualquer um dos itens anteriores 16 a 21, incluindo adicionalmente um terceiro material radiopaco aplicado ao balão. 23.O balão do item 22, em que o terceiro material radiográfico é aplicado às primeira e segunda partes do balão. 24.O balão de qualquer um dos itens anteriores 4 a 23, em que uma ou mais das camadas inclui uma fibra. 25.O balão médico de qualquer um dos itens anteriores adaptado para ser inflado por um fluido de inflação, o dito balão tendo uma radiopacidade substancialmente de uma primeira extremidade para uma segunda extremidade na ausência do fluido de inflação, a dita radiopacidade fornecida pelo menos em parte por uma lâmina delgada ou camada de película. 26.O balão médico do item 25, em que o balão inclui uma parte intermediária entre a primeira extremidade e a segunda extremidade, e a seção intermediária tem uma primeira radiopacidade que é diferente de uma segunda radiopacidade de uma outra seção do balão. 27.O balão médico do item 25 ou 26, em que o balão inclui uma parte cilíndrica entre partes de extremidades cônicas, a parte cilíndrica tendo uma primeira radiopacidade que é diferente de uma segunda radiopacidade de uma ou de ambas as partes de extremidades cônicas. 28.O balão médico de qualquer um dos itens anteriores 25 a 27, em que a lâmina delgada ou camada de película é encaixada entre uma camada interna do balão e uma camada externa do balão. 29.Um método de formar um balão médico adaptado para ser inflado por um fluido de inflação, compreendendo:

[000107] na ausência de um fluido de inflação, fornecer o balão com uma radiopacidade substancialmente de uma primeira extremidade para uma segunda extremidade, a dita radiopacidade fornecida pelo menos em parte por uma lâmina delgada ou película. 30.O método do item 29, em que o balão inclui uma parte intermediária entre as primeira e segunda extremidades, e o método inclui fornecer a seção intermediária com uma primeira radiopacidade que é diferente de uma segunda radiopacidade de uma outra seção do balão. 31.O método do item 29 ou 30, em que o balão inclui uma parte cilíndrica entre partes de extremidades cônicas, e o método compreende fornecer a parte cilíndrica tendo uma primeira radiopacidade que é diferente de uma segunda radiopacidade de uma ou de ambas as partes de extremidades cônicas. 32.O método de qualquer um dos itens anteriores 29 a 31, incluindo adicionalmente a etapa de encaixar a lâmina delgada ou película entre uma camada interna do balão e uma camada externa do balão. 33.O método de formar o balão médico de qualquer um dos itens anteriores 29 a 32, compreendendo:

[000108] fornecer uma película incluindo um primeiro material radiopaco entre uma camada interna e uma camada externa de uma parede não complacente do balão. 34.O método do item 33, incluindo adicionalmente a etapa de formar a película. 35.O método do item 34, em que a etapa de formação compreende misturar um polímero com um material radiopaco na forma de um pó e um solvente. 36.O método do item 35, incluindo adicionalmente a etapa de arrastar a mistura para uma película. 37.O método de qualquer um dos itens anteriores 33 a 36, em que a película compreende uma primeira película tendo uma primeira qualidade radiográfica, e a etapa de fornecimento compreende fornecer a primeira película em uma seção cilíndrica ou cônica do balão. 38.O método do item 37, incluindo adicionalmente a etapa de aplicar uma segunda película tendo uma segunda qualidade radiográfica à outra de a seção cilíndrica ou cônica do balão. 39.O método do item 37 ou 38, incluindo adicionalmente a etapa de pulverizar um segundo material radiopaco sobre o balão.

[000109]Um outro item compreende um balãomédico não complacente para executar uma angioplastia, compreendendo:

[000110]um corpo incluindo uma seção cilíndrica com seções cônicas nas extremidades opostas; e

[000111] uma película radiopaca formando uma cobertura externa ao longo de uma de a seção cilíndrica ou as seções cônicas.

[000112] A película pode ser aplicada como um decalque ou aplique a uma superfície externa do corpo, e pode cobrir a seção cilíndrica ou as seções cônicas, mas possivelmente não ambas de a seção cilíndrica e as seções cônicas. Alternativamente, a película aplicada externamente pode ter a radiopacidade diferencial entre as várias seções do balão (por exemplo, uma radiopacidade na seção cilíndrica e uma radiopacidade diferente nas seções cônicas).

[000113] Embora a revelação apresente certas modalidades para ilustrar os conceitos inventivos, inúmeras modificações, alterações e mudanças para as modalidades descritas são possíveis sem divergir da esfera e escopo da presente invenção, tal como definida nas reivindicações anexas. Por exemplo, as faixas e valores numéricos fornecidos nas várias modalidades estão sujeitos à variação por causa de tolerâncias, por causa de variações em fatores ambientais e de qualidade de material, e por causa de modificações da estrutura e forma do balão, e assim podem ser considerados como sendo aproximados e o termo "aproximadamente" significa que o valor pertinente pode, no mínimo, variar por causa de tais fatores. Desta maneira, é pretendido que a presente invenção não seja limitada às modalidades descritas, mas que ela tenha o escopo total definido pela linguagem das reivindicações a seguir, e de equivalências das mesmas.

Claims (19)

1.Balão médico não complacente (12) para executar uma angioplastia, compreendendo: um corpo incluindo uma parede não complacente (28) tendo uma camada interna (30), uma camada externa (32) e uma camada intermediária (34) distinta pelo menos parcialmente entre as camadas interna (30) e externa (32), pelo menos a camada intermediária (34) compreendendo uma película (35) incluindo um material radiopaco, em que a película (35) é fornecida em uma seção selecionada do balão (12) e caracterizado pelo fato de que a película (35) tem uma primeira qualidade radiográfica, e incluindo adicionalmente um segundo material radiopaco que tem uma segunda qualidade radiográfica diferente da primeira qualidade radiográfica aplicado em uma segunda parte do balão (12) diferente da primeira porção do balão (12) e incorporado em uma segunda película.

2.Balão (12) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que inclui adicionalmente um adesivo para laminar a película (35) sobre a camada interna (30) ou externa (32).

3.Balão (12) deacordocom a reivindicação1, caracterizadopelo fato de que omaterialradiopaco compreendeum metal.

4.Balão (12) deacordocom a reivindicação1, caracterizado pelo fato de que o material radiopaco é selecionado do grupo consistindo em prata, platina, ouro, estanho, índio, zircônio, bismuto, chumbo, cério, metais de terras raras ou ligas contendo estes elementos.

5.Balão (12) de acordo com areivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a película (35) compreende um polímero no qual o material radiopaco é dispersado.

6.Balão (12)deacordo com areivindicação 1, caracterizadopelo fato dequea camada externa(32) compreende uma película termoplástica.

7.Balão (12)deacordo com areivindicação 1, caracterizadopelo fato dequea camada externa(32) compreende uma película termorrígida.

8.Balão(12) deacordocoma reivindicação1, caracterizado pelo fatode que acamadaexterna(32) compreendeum material termoplástico aplicado como uma solução ou dispersão.

9.Balão(12) deacordocoma reivindicação1, caracterizado pelo fatode que acamadaexterna(32) compreendeum material termorrígido aplicado como uma solução ou dispersão.

10.Balão (12) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a parte selecionada é uma parte de corpo cilíndrica (16) do balão (12).

11.Balão (12) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a parte selecionada é uma parte cônica (18, 20) do balão (12).

12.Balão (12) de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a primeira película (35) compreende uma tira de película.

13.Balão (12) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o primeiro material radiopaco está presente em uma quantidade de até 65% em peso.

14.Balão (12) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o primeiro material radiopaco está presente em uma quantidade de 50% em peso.

15.Balão (12) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o segundo material radiopaco está presente em uma quantidade de até 65% em peso.

16.Balão (12)deacordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato deque o segundo material radiopaco está presente em uma quantidade de 43% em peso.

17.Balão (12)deacordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato deque inclui adicionalmente um terceiro material radiopaco aplicado ao balão (12).

18.Balão (12) de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o terceiro material radiopaco é aplicado às primeira e segunda partes do balão (12).

19.Balão (12) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma ou mais das camadas incluem uma fibra.

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